REF 6643 SmartDriver Duo. Käyttöohjeet

REF 6643 SmartDriver Duo Käyttöohjeet

- SISÄLLYSLUETTELO - Malli REF 6643 SmartDriver Duo Käyttöohje Johdanto...1 Yleiset varoitukset...1 Merkinnät...2 Ympäristöparametrit...3 Tekniset tiedot ja käsikappaleen turvamekanismit...3 Käsikappaleen ominaisuudet...4 Järjestelmän asennus, kokoonpano ja käyttö...5 6 Vianetsintä...7 Puhdistus ja sterilointiohjeet... 8 10 Instrumenttien sterilointiparametrit...10 11 Takuu, huolto ja korjaus... 12 Viitteet...13 14 SmartDriver-istukan ohjeet...14 21 Kertakäyttöiset, yhteensopivat leikkaavat lisävarusteet... 21 SmartDriver Duo -akun ohjeet...22 27

- JOHDANTO - Tämä opas on kirjoitettu kuvaamaan tarvittavat toimenpiteet MicroAire REF 6643 -SmartDriver Duo -järjestelmän pitämiseksi täysin toimintakuntoisena. Tässä käsikirjassa on käytetty seuraavia termejä määrittelemään neuvoja ja varoituksia, jotka auttavat välttämään potilaan tai henkilökunnan loukkaantumisia tai auttavat estämään vaurioita järjestelmälle. HUOMAUTUS: Käytetty esittämään helpoimmat tavat suorittaa toimenpiteitä. VAROITUS: HUOMIO: Käytetty osoittamaan, että potilaan tai sairaalan henkilökunnan turvallisuus saattaa olla uhattuna. Käytetty osoittamaan noudatettavat erityistoimenpiteet tai varotoimet, joita noudattamalla vältetään järjestelmän/instrumentin vaurioituminen. - YLEISET VAROITUKSET - VAROITUS: Tulipalovaara. Vaihda akkuyksikkö vain MicroAire-akkuyksikkoon (REF 6640-710, REF 7505-710 tai REF 7500-620). VAROITUS: VAROITUS: VAROITUS: VAROITUS: VAROITUS: VAROITUS: VAROITUS: VAROITUS: VAROITUS: VAROITUS: Räjähdysvaara. Ei sovi käytettäväksi palavien anestesia-aineiden tai hapen läsnäollessa. Sähköiskuvaara. Älä poista kantta. Huollon saa suorittaa vain pätevä henkilöstö. Sähkömagneettinen häirintä voi vaikuttaa elektronisiin lääkintälaitteisiin. Laite on asennettava ja sitä on käytettävä oheisten elektromagneettisten yhteensopivuustietojen mukaisesti. Kannettavat ja siirrettävät radioviestintälaitteet voivat aiheuttaa häiriöitä sähköisiin lääkintälaitteisiin. Tuotten käyttöjakso on 1 minuutti käytössä, 1 minuutti pois käytöstä enintään 6 jakson ajan. Leikkauslaitteessa on käytettävä huuhtelua luuta leikattaessa, jotta luun lämpötila pysyy turvallisissa rajoissa. Leikkaaminen ilman huuhtelua voi johtaa vaarallisiin lämpötiloihin, mikä johtaa luun nekroosiin. Ennen käyttöä kaikki järjestelmän osat (käsikappale, istukat ja akut) tulisi tarkistaa mahdollisten vaurioiden ja vikojen varalta. ÄLÄ käytä mitään osaa, jos siinä on ilmeinen vaurio. Ennen käyttöä kaikki järjestelmän eri osien käyttöoppaat tulisi tarkastaa tärkeiden varoitusten ja käyttöohjeiden osalta. Silmäsuojaimia tulee käyttää aina käytettäessä sähkökäyttöistä laitetta. Irronneet porat, terät, tai luunsirpaleet voivat aiheuttaa silmävamman, sokeuden, tai silmän kontaminaation potilaan kudoksista tai kehon nesteistä. Välineen muuttaminen ei ole sallittua. HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri (tai asianmukaisesti valtuutettu lääketieteellisen toiminnan harjoittaja) tai lääkärin määräyksestä. HUOMAUTUS: Koko henkilöstön tulisi tutustua sähkölaitteeseen ennen sen käyttöä missään toimenpiteessä. Työpaikalla koulutettavaan henkilöstöön tulisi kuulua, mutta ei heihin rajoitettuna, keskeinen prosessihenkilöstö, kirurgisten tiimien jäsenet sekä biotekniikka osasto. 1 IM-6643 Versio E

- MERKINNÄT - B F R Noudata käyttöohjeita. Kuvake on sininen. Tyypin B sovellettu osa Katso käyttöohjeet. Eteenpäin suunta: Pyörimissuunta on vastapäivään katsottaessa instrumenttia edestä päin. Taaksepäin suunta: Pyörimissuunta on myötäpäivään katsottaessa instrumenttia edestä päin. Oskilloiva rotaation ilmaisin ÄLÄ voitele ÄLÄ upota nesteeseen ÄLÄ Salpa Lukon avaaminen altista magneettikentille > Lämpötilarajoitus Kosteusrajoitus Ilmanpainerajoitus Sähkö- ja elektroniikkalaiteromun (WEEE) symboli Euroopan yhteisössä. Euroopan unionin tunnus, joka osoittaa erikseen kerättävät sähkö- ja elektroniikkalaitteet, joiden käyttöikä on päättynyt. Noudata AINA ajantasaisia paikallisia suositteluja ja/tai sääntöjä, jotka koskevat ympäristönsuojelua ja riskejä, jotka liittyvät välineiden kierrättämiseen tai hävittämiseen välineen normaalin käyttöiän lopussa. Sähkö- ja elektroniikkalaiteromun (WEEE) symboli Euroopan yhteisössä. Akut sisältävät aineita, jotka on kierrätettävä tai hävitettävä oikein. Ei saa hävittää lajittelemattomana yhdyskuntajätteenä. Noudata AINA ajantasaisia paikallisia suositteluja ja/tai sääntöjä, jotka koskevat ympäristönsuojelua ja riskejä, jotka liittyvät välineiden kierrättämiseen tai hävittämiseen välineen normaalin käyttöiän lopussa. Steriloi tartunta-aineille altistunut akkuyksikkö AINA ennen sen toimittamista jätteenkäsittelylaitokseen. Euroopan Yhteisön hyväksymismerkki (CE-merkki) ja MicroAirelle annettu hyväksymisnumero E494242 m VVVV-KK YLEISLÄÄKETIETEEN LÄÄKINTÄLAITTEET VAIN SÄHKÖISKUN, TULIPALON JA MEKAANISTEN RISKIEN OSALTA. ANSI/AAMI ES 60601-1 (2005) + A1 (2012) + CAN/CSA C22.2 No. 60601-1 (2014) + MUKAISESTI Valvontakoodi: E494242 Valmistuspäivämäärä. V=vuosi, K=kuukausi. Valmistaja Tuoteluettelonumero Sarjanumero PÄÄLLÄ -asento POIS -asento (turva-asento) Ionisoimaton sähkömagneettinen säteily Määräys IM-6643 Versio E 2

- YMPÄRISTÖPARAMETRIT - KÄYTTÖOLOSUHTEET Laite on testattu ja todettu toimivan seuraavissa olosuhteissa: 30 C / 86 F 91 % -17 C / 0 F Lämpötila Kosteus Ilmanpaine KULJETUS- JA VARASTOINTIOLOSUHTEET Laite on testattu ja todettu toimivan, kun se on altistunut toistuvasti seuraaville olosuhteille: 49 C / 120 F 91 % -17 C / 0 F Lämpötila Kosteus Ilmanpaine Toimitus: Tämän laitteen materiaalit ja osat on valittu siten, että laite voidaan toimittaa millä tahansa vakiomuotoisella kaupallisella toimitustavalla ilman erityiskäsittelyä. - TEKNISET TIEDOT ERITTELY - Suuren vääntömomentin ulostulo: 0 500 rpm (nimellinen) Pienen vääntömomentin ulostulo: 0 1600 rpm (nimellinen) Kanylointi: 3,2 mm (0,125 ) 6643 käsikappaleen paino: 1,55 lb (703 g) (ilman akkuyksikköä tai istukkaa): 6640-710 akun paino: 0,95 lb (431 g) Akkujännite: 14,4 volttia Toimintajakso: 1 minuutti käytössä 1 minuutti pois käytöstä enintään 6 jakson ajan Nimellisarvot: 14,4 VDC 225 W - KÄSIKAPPALEEN TURVAMEKANISMIT - PÄÄLLÄ-asento (molemmat käyttöpainikkeet täysin kytkettyinä) POIS-asento (molemmat käyttöpainikkeet eivät käytössä pidettäessä painettuina) HUOMAUTUS: Käsikappaleen PÄÄLLÄ/POIS-turvakytkin sijaitsee käsikappaleen rungon etupuolella. Tuotteen (REF 6643) takaosassa on langanohjain (REF 6640-002), joka kiinnitetään kiertämällä käsikappaleen taakse. Sen käyttöä suositellaan aina, kun SmartDriver-laitetta käytetään lanka- ja naulaistuikkojen kanssa. REF (6640-002) -langanohjain 3 IM-6643 Versio E

- KÄSIKAPPALEEN OMINAISUUDET - Ominaisuudet ja kuvaukset 1. Istukan vapautuspainike Istukka irrotetaan SmartDriver Duo -laitteesta painamalla tätä painiketta. Painiketta ei tarvitse painaa laitettaessa istukka paikalleen. 2. Eteen-/taaksepäin/oskillaatio -ohjauskytkin SmartDriver Duo toimii sekä eteenpäin (F, myötäpäivään) ja taaksepäin (R, vastapäivään). Alempi käyttöpainike käyttää laitetta eteenpäin (F), ylempi käyttöpainike käyttää laitetta taaksepäin (R). SmartDriver Duo -laitteessa on myös oskillaatio-ominaisuus, joka kääntää terää suuntaa vaihtaen alle yhden kierroksen eteenpäin (F) ja taaksepäin (R). Ominaisuus minimoi pehmeän kudoksen kääriytymisen kääntöporan, langan tai neulan ympärille. Molempien käyttöpainikkeiden painaminen samanaikaisesti käynnistää oskillaatiotilan. HUOMAUTUS: Älä käytä oskillaatiotoimintoa SmartDriver Saw- tai Pulse Lavage -istukkojen kanssa. 3. Liipasin/turvalukko MicroAire Smartdriver Duo -laitetta voidaan käyttää eri nopeuksilla liipasimen painamisen ohjaamana. Instrumentti on POIS-asennossa, kun liipasinta ei paineta. Painettaessa liipasin täysin pohjaan nopeus kasvaa 0 prosentista 100 prosenttiin. Käsikappaleen turvakytkin sijaitsee käsikappaleen rungon etupuolella. Käsikappale on turvatilassa, kun liipasin on POIS-asennossa ja turvakytkin osoittaa poispäin. Käsikappale ei ole turvatilassa, kun turvakytkin osoittaa oikealle. 4. Akun irrotuspainike Akku/verkkolaite irrotetaan SmartDriver Duo -laitteesta painamalla tätä painiketta. Painiketta ei tarvitse painaa laitettaessa akku/verkkolaite paikalleen. 6643 SMARTDRIVER DUO 6643 SmartDriver Duo on vaihtuvanopeuksinen, monitoimintoinen käsikappale, johon voidaan pikaliittää eri istukoita. Istukat on suunniteltu käytettäväksi eri sovellusten kanssa K-piikkikiinnityksestä sagittaalisella sahalla leikkaamiseen ja kevyeen avartamiseen. Koko henkilöstön tulisi tutustua sähkölaitteeseen ennen sen käyttöä missään toimenpiteessä. Työpaikalla koulutettavaan henkilöstöön tulisi kuulua, mutta ei heihin rajoitettuna, keskeinen prosessihenkilöstö, kirurgisten tiimien jäsenet sekä biotekniikka osasto. IM-6643 Versio E 4

- JÄRJESTELMÄN ASENNUS - HUOMIO: Akkua ei saisi jättää instrumenttiin, kun sitä ei käytetä. Akku tyhjenee instrumentissa. VAROITUS: Tahattoman laitteen käynnistymisen estämiseksi asennettaessa istukoita tai kirurgisia lisävarusteita, älä laita akkuyksikköä paikalleen ennen kuin istukka ja kirurginen lisävaruste ovat paikallaan. 1. Tarkasta käsikappale ja istukat vaurioiden tai korroosion tai liiallisen kulumisen varalta. VAROITUS: Jos instrumentissa näkyy korroosiota tai jäämiä, sitä on pidettävä kontaminoituneena. Vaihda instrumentti välittömästi tai poista se steriililtä alueelta ja käsittele se uudelleen. Mikäli instrumentissa näkyy vaurio tai liiallista kulumista, sitä ei tulisi käyttää. 2. Tarkista kaikki kirurgiset lisävarusteet. Varmista, että terät, poranterät, porat ja/tai kanyylit eivät ole tylsiä tai taipuneita ja, että ne lukittuvat oikein käsikappaleeseen. 3. Varmista, että käsikappaleen liipasin on POIS-asennossa. 4. Liitä SmartDriver-istukka - (66XX-sarja) SmartDrive Duo -käsikappaleen etuosaan. Liitä SmartDriver-istukka käsikappaleeseen kiertävällä liikkeellä, kunnes näet ja tunnet istukan lukittuvan oikeaan asentoon. Istukka on lukittuna paikalleen vasta, kun istukan runko on linjassa lukituskauluksen kanssa. Irrota istukka painamalla käsikappaleen etupäässä olevaa istukan vapautuspainiketta ja vetämällä käsikappale irti istukasta. Istukan tulisi irrota helposti, kun painike on painettuna. HUOMIO: Käytettäessä REF 6643-045 tai REF 6643-050 -mallin lanka/naulaistukkaa, varmista, että REF 6640-002 -langanohjain on asennettuna käsikappaleen takaosaan. Kohdista käsikappaleen kierteiset osat ja ohjain ja ruuvaa ohjain käsikappaleeseen. 5. Aseta kirurginen lisälaite istukkaan ja varmista sen kiinnitys. (Eri käsikappaleet on varustettu näiden kompomenttien erilaisilla kiinnitysmekanismeilla. Katso käsikappalekohtaiset ohjeet). a. Ehkäise moottorin käynnistymättömyys varmistamalla, että turvakytkin on POIS-asennossa. b. Varmista, että käsikappaleen ollessa PÄÄLLÄ-asennossa moottorin käyttö käynnistyy liipasinta painamalla. c. Varmista, että liipasimet eivät tartu kiinni täysin pohjaan painettuina. Jos liipasimella on vähänkään taipumusta tarttua kiinni, puhdista ja steriloi käsikappale uudestaan. Mikäli ylläoleva ei korjaa tilannetta lähetä käsikappale huoltoon. 6. Liitä täysin ladattu MicroAire-akkuyksikko (REF 6640-710, REF 7505-710, tai REF 7500-615) käsikappaleeseen. Akku/verkkolaite liitetään käsikappaleeseen laittamalla se instrumentin rungon alle pitkä sivu taaksepäin. Paina akku/verkkolaite käsikappaleen runkoon kunnes akun salpa lukittuu paikalleen. 7. Valitse haluttu käyttösuunta ylemmästä tai alemmasta liipasimesta. Alempi liipasin käyttää istukkaa myötäpäivään/ eteenpäin (F). Ylempi liipasin käyttää istukkaa vastapäivään/taaksepäin (R). Molempien liipasimien painaminen käyttää istukkaa vaihtuvasti eteen-/taaksepäin (oskillaatiotoiminto). 5 IM-6643 Versio E

HUOMAUTUS: Oskillaatiotoiminnon tarkoitus on helpottaa perkutaanista porausta ja kiinnittämistä. Sitä ei tule käyttää minkään saha-, avarrin-, naulaus- tai pulssipesuistukan kanssa. 8. Koekäytä instrumenttia kirurgisen lisälaitteen ollessa asennettuna steriilillä alueella kolme 10 sekunnin jaksoa ja tarkkaile merkkejä epäsäännöllisestä äänestä tai värähtelystä. Epätavalliset hankaavat äänet saattavat olla osoitus uhkaavasta viasta tai käsikappaleen liiallista kuumenemista. Mikäli epätavanomaisia hankaavia ääniä kuuluu, lähetä instrumentti huoltoon. 9. Tarkista, ettei esiinny liiallista kuumenemista. Tarkista mahdollinen ylikuumeneminen käyttämällä käsikappaletta noin 30 sekunttia. Tarkista säännöllisesti istukka-alueen lämpötila. Lämpötilan ei tulisi olla epämukava koskettaa hansikoiduilla sormilla. VAROITUS: Liiallinen kuumeneminen on tavallisin syy potilaan loukkaantumiseen. Kaikilla sähkökäyttöisillä instrumenteilla on taipumus ylikuumenemiseen erityisesti istukka-alueella. Säädetyn toimintajakson ylittävä käyttö voi aiheuttaa käsikappaleen kuumenemista. Seuraavat olosuhteet saattavat aiheuttaa instrumentin ylikuumenemisen tai täydellisen vikaantumisen: Kirurginen käyttö, puhdistus ja sterilointi voivat vahingoittaa instrumentteja monestakin syystä: Veriroiskeet, suolaliuos ja luunsirut tunkeutuvat usein käsikappaleen etuosaan käytön aikana. Suolaliuos aiheuttaa korroosiota ja verijäämät aiheuttavat kitkaa. Toistuva sterilointi poistaa laakerirasvaa ja jättää mineraalijäämiä liikkuviin osiin. Säännöllinen huolto on suositeltavaa voitelua, laakerien, tiivisteiden ja o-renkaiden vaihtamista varten. Leikkaamisessa käytettävä voima kuluttaa laakereita ja oskilloivia mekanismeja. 10. Järjestelmä on valmis käytettäväksi. IM-6643 Versio E 6

- VIANETSINTÄ - Ongelma: Syy: Vianetsinnän vaiheet: Liipasin ei painu Jäämiä liipasinlaitteesa Puhdista läpikotaisin ja steriloi käsikappale Käsikappale ei toimi liipasin painettuna Instrumentti pysähtyy kesken käytön Akku on tyhjä Akku on elinkaarensa päässä Instrumentti on liian kuuma tai liian kylmä Mekaaninen vika Sähköisiä/magneettisia häiriöitä Ylikuormitus Akku on elinkaarensa päässä Lataa akkuyksikkö MicroAire-latauslaitteella Vaihda akku Anna palautua huonelämpötilaan Lähetä MicroAire-huoltoon Kytke pois käytöstä kaikki sähkölaitteet, joita ei käytetä Vapauta liipasin sekunniksi ja käytä uudestaan Lisää häiriötä aiheuttavan laitteen ja käsikappaleen välistä etäisyyttä Vähennä kuormaa, vapauta liipasin sekunniksi ja käytä uudestaan Vaihda akku Instrumentti on liian kuuma Anna jäähtyä huonelämpötilaan Käsikappale toimii, mutta terä ei liiku Istukan lataus/irrotus käsikappaleesta on hankaloitunut Mekaaninen vika Istukka ei ole ladattu asianmukaisesti Jäämiä käsikappaleen holkissa Lähetä sahaistukka tai käsikappale MicroAire-huoltoon Asenna istukka kiertävällä liikkeellä, kunnes se on asetettu täysin paikalleen käsikappaleeseen Puhdista ja steriloi käsikappale Terä ei sovi holkkiin Sopimaton sahanterä Käytä MicroAire-hyväksyttyjä sahanteriä Akku ei istu oikein käsikappaleessa Jäämiä teräholkissa Vääränlainen akku Puhdista ja steriloi istukka Käytä MicroAire-hyväksyttyä akkua Akku ei ole oikeassa asennossa Asenna akkuyksikkö käsikappaleeseen akun pitkä pää kohden käsikappaleen takapäätä. 7 IM-6643 Versio E

- INSTRUMENTIN PUHDISTUS- JA STERILOINTIOHJEET - standardien ISO17664:2003 ja AAMIST81:2004 mukaisesti Laitteet: REF 6643 ja istukat VAROITUS: Kontaminoitujen materiaalien käsittelyä koskevia yleisiä varotoimenpiteitä on noudatettava aina. HUOMIO: ÄLÄ voitele tai öljyä käsikappaleita. Voitelu saattaa vahingoittaa moottorin sisäisiä mekanismeja. Älä myöskään käytä puhdistusaineita, jotka sisältävät voiteluaineita. ÄLÄ upota käsikappaletta mihinkään nesteeseen. ÄLÄ käytä puhdistusnesteitä, jotka eivät ole ph-arvoltaan mietoja, ellei niitä ole hyväksytty käytettäväksi anodisoidun alumiinin ja kirurgisten instrumenttien puhdistukseen. ÄLÄ käytä kloori- tai kloridipuhdistusaineita, koska niiden vaikuttava lisäaine aiheuttaa korroosiota ruostumattomalle teräkselle. ÄLÄ käytä ultraäänipesulaitetta. Ultraäänipesu saattaa vahingoittaa käsikappaleen laakereita aiheuttaen käsikappaleen ylikuumenemisen tai vikaantumisen. Kuivunut veri, suolaliuos ja muut jäämät käsikappaleen sisällä ovat pääsyyt laitevikoihin. Ennen sterilointia suoritetulla asianmukaisella puhdistuksella ja tarkistuksella voidaan välttää viivästymiset kirurgisten toimenpiteiden aikana. Toistuvan käytön rajoitukset: Toistuvalla käytöllä alla olevien ohjeiden mukaisesti on minimaalinen vaikutus MicroAiren uudelleenkäytettäviin kirurgisiin instrumentteihin. Käyttöiän päättymisen määrää tavallisesti kuluminen ja käytön aiheuttamat vauriot. Käyttöpiste: Poista ylimääräiset kehon nesteet ja kudokset hävitettävällä, nukkaamattomalla pyyhkeellä ja peitä puhdistettuun veteen kostutetulla kankaalla. Kehon nesteiden ja kudosten ei saa antaa kuivua instrumenttiin ennen puhdistusta (MAKSIMI 30 minuuttia). Puhdistuksen valmistelu 1. Hävitettävät kirurgiset lisävarusteet on hävitettävä käytön jälkeen. Kirurgisten leikkaavien lisävarusteiden (porat, terät, poranterät) uudelleenkäyttöä ei suositella. 2. Kytke käsikappale POIS-asentoon. 3. Poista akku käsikappaleesta painamalla nappia käsikapaleen rungon takana ja vedä akku ulos käsikappaleesta. Akku on helpointa irrottaa pitämällä toisella kädellä kiinni käsikappaleesta samalla vapautuspainiketta painaen ja vetämällä toisella kädellä akkua suoraan ulos käsikappaleesta. 4. Poista kirurginen lisävaruste istukasta. 5. Poista istukka käsikappaleesta. Puhdistusaineen valmistelu Valmistele ph-arvoltaan miedot entsyymi- ja puhdistusaineet valmistajan suosittelemaan käyttölaimennukseen ja lämpötilaan. Käytä paikallisten ja valtakunnallisten viranomaismääräysten mukaisia puhdistusaineita. PUHDISTUS: automatisoitu 1. Lataa laitteet pesu- ja puhdistuslaitteeseen. a) Vältä laitteiden välistä kosketusta (liikkuminen pesun aikana saattaa aiheuttaa vaurioita ja asianmukainen pesu saattaa estyä). ÄLÄ ylitäytä pesuhyllyjä. b) Aseta laitteet niin, etteivät kanyylit ole vaakasuorassa ja että akkureiät ovat alaspäin (auttamaan tyhjentymistä). IM-6643 Versio E 8

2. Suositellut pesu-/puhdistussyklien vähimmäisajat esitetään seuraavassa: # Nimike Puhdistusaine Minuuttia Lämpötila 1 Esipesu ph-arvoltaan mieto, entsymaattinen* 4 < = 50 C (122 F) 2 Huuhtelu ei ole 1** < = 50 C (122 F) 3 Pesu ph-arvoltaan mieto 4 > = 60 C (140 F) 4 Valuta vähintään 1 minuutin ajan 5 Huuhtelu ei ole 2** > = 60 C (140 F) 6 Valuta vähintään 1 minuutin ajan 7 Lämpödesinfiointi ei ole 10 > = 93 C (200 F) 8 Valuta vähintään 1 minuutin ajan * Pesuaine voidaan jättää pois esipesussa, jos laitteessa ei ole tätä toimintoa. ** Ellei käytetä ph-arvoltaan mietoa pesuainetta lisää huuhteluaikaa vähentämään mahdollista asteittaista muuttumista, jos se on mahdollista. Huomautus: Pesu-/puhdistusaineiden on täytettävä standardin ISO 15883 vaatimukset (valmistelussa). Niiden on oltava oikein asennettuja ja ne on testattava säännöllisesti standardin ISO 15883 vaatimusten mukaisesti. PUHDISTUS: Manuaalinen 1. Puhdista laite välittömästi lämpimällä (> 60 C / 140 F) vedellä, ph-arvoltaan miedolla entsymaattisella puhdistusaineella ja pehmeällä harjalla. Harjaa käsikappale harjalla kiinnittäen huomiota instrumentin koloihin. Varmista käsikappaleen olevan puhdistuksen ja huuhtelun aikana ylöspäin, niin paljon kuin mahdollista, jotta kosteus voidaan pitää pois akkuliittimestä. 2. Käytä kanyyliharjaa REF 6643 SmartDriver Duo- ja kanylointi-istukoissa. a. Puhdista lanka/naulaistukan kanyylivarsi pienellä sylinterimäisellä lankaistukan kanyyliharjalla (9600-063) tai vastaavalla harja- tai putkipuhdistimella. b. Jatka käsikappaleen ja istukoiden kanyylien puhdistusta harjalla, kunnes harja tulee ulos puhtaana eikä siinä näy enää merkkejä verestä tai kudoksesta. 3. Huuhtele huolellisesti juoksevalla vedellä (< 50 C / 122 F) vähintään 2 minuuttia. 4. Puhdista käsikappale läpikotaisin lämpimällä (> 60 C / 140 F) vedellä, ph-arvoltaan miedolla entsymaattisella puhdistusaineella ja pehmeällä harjalla. Harjaa käsikappale harjalla kiinnittäen huomiota instrumentin koloihin. 5. Suihkuta instrumenttien ontelot ja poraistukoiden sekä lankasyöttäjien kärjet Water-PIK tai vastaavalla laitteella. Suihkutus poistaa verta, jäämiä ja suolakasaumia. 6. Huuhtele kaikki laitteet läpikotaisin juoksevalla vedellä (<50 C / 122 F) vähintään 2 minuuttia. Jos mahdollista, käytä tislattua vettä loppuhuuhteluun. 9 IM-6643 Versio E

DESINFIOINTI: Desinfiointi on hyväksyttävissä ainoastaan lisätoimenpiteenä uudelleenkäytettävien kirurgisten instrumenttien täydelliselle lopulliselle steriloinnille. Katso alla olevaa sterilointikappaletta. Kuivaus: Pyyhi pois kaikki vesi käsikappaleesta pehmeällä nukkaamattomalla pyyhkeellä. Puhalluspistoolia voidaan myös käyttää käsikappaleen kuivaamiseen. Huolto, tarkistus ja toimintatestaus: 1. Tarkista huolellisesti jokaisesta laitteesta, että kaikki näkyvä veri ja lika on poistettu. 2. Tarkista, ettei näkyvissä ole vaurioita ja/tai kulumista. 3. Tarkista liikkuvien osien toiminta ja varmista niiden esteetön liike läpi koko liikealueen. 4. Jos instrumentit ovat osa suurempaa kokonaisuutta, tarkista niiden asianmukainen yhdistyminen vastakappaleisiin. Huomautus: Jos on syytä epäillä laitteen toimintaa, ota yhteyttä MicroAire-edustajaasi. Nesteeseen upottaminen vahingossa: Jos käsikappale upotetaan vahingossa suolaliuokseen, desinfiointiaineeseen, puhdistusnesteeseen tai johonkin muuhun korroosiota aiheuttavaan nesteeseen, suorita seuraavat toimenpiteet käsikappaleen pelastamiseksi. Pakkaus: a. Upota käsikappale kokonaan tislattuun veteen 1 minuutin ajaksi korroosiota aiheuttavan nesteen laimentamiseksi. ÄLÄ anna veden kuivua käsikappaleeseen. b. Välittömästi upotuksen jälkeen höyrysteriloi esityhjiösterilointilaitteessa 132 C (270 F) lämpötilassa 4 minuuttia, jota seuraa vähintään 8 minuutin kuivausaika. Sterilointi kuivaa käsikappaleen, estää ruostumisen ja kontaminaation kerääntymisen moottoriin. c. Lähetä käsikappale MicroAireen tai MicroAiren valtuuttamaan huoltokeskukseen huoltoa varten. 1. Yksittäiset instrumentit Sterilointiin voidaan käyttää tavallista lääketieteelliseen höyrysterilointiin tarkoitettua käärettä. Varmista kääreen olevan riittävän iso instrumentille, jottei instrumentti rasita pakkausta. (ANSI/AAMI ST46-1993) 2. Instrumenttisarjat Instrumenttisarjat voidaan koota sterilointia varten erityisille instrumenttitarjottimille tai yleiskäyttöön tarkoitetuille sterilointitarjottimille. Käytä tavallisia lääketieteellisiä höyrysterilointikääreitä AAMI-kaksoiskääremenetelmän (ANSI/AAMI ST46-1993) mukaisesti, jos ne soveltuvat käytettäviksi. Instrumenttien sterilointiohjeet: (Katso akun osalta erillistä akun sterilointiohjetta) Sähkökäyttöiset kirurgiset MicroAire -instrumentit (mukaan lukien käsikappaleet ja istukat) steriloidaan normaalisti höyryllä käyttäen joko painovoimalla syrjäyttävää sterilointia tai dynaamista ilmanpoistoa (esityhjiö). IM-6643 Versio E 10

1. Höyrysterilointi Höyrysteriloi käyttäen jotakin seuraavista sykleistä: Sterilointisykli Instrumentti Vähimmäisaika ja -lämpötila Dynaaminen ilman poisto (esityhjiö) Painovoimaan perustuva ilmanpoisto Yksittäinen instrumentti Sterilointihylly Yksittäinen instrumentti Sterilointihylly 3 minuutin täydellinen sykli 134 137 C (273 279 F) 4 minuutin täydellinen sykli 132 135 C (270 275 F) 3 minuutin täydellinen sykli 134 137 C (273 279 F) 4 minuutin täydellinen sykli 132 135 C (270 275 F) 30 minuutin täydellinen sykli 132 135 C (270 275 F) 35 minuutin täydellinen sykli 132 135 C (270 275 F) Min. kuumennettuna Kuivausaika 8 minuuttia 8 minuuttia 45 minuuttia 45 minuuttia 8 minuuttia 60 minuuttia Huomautus: Jos on syytä epäillä TSE/vCJD-kontaminaatiota, World Health Organization (Maailman terveysjärjestö) suosittelee esityhjiö-höyrykäsittelyä 18 minuutin syklinä 134 C:ssa (273 F). (WHO/CDS/CSR/2000.3, WHO Infektion kontrollointiohjeet koskien TSE:tä, Maaliskuu 1999). HUOMAUTUS: Steriilit instrumenttipakkaukset tulisi tutkia huolellisesti ennen avaamista, jotta varmistutaan niiden eheydestä. Älä käytä instrumentteja niiden ollessa vielä lämpimiä. Niiden on jäähdyttävä huonelämpötilaan. Älä kastele instrumentteja niiden jäähdyttämiseksi tai kääri niitä kylmiin pyyhkeisiin. 2. Leimahdussterilointi Microaire Surgical Instruments ei suosittele leimahdussterilointia käytettäväksi sähkökäyttöisille kirurgisille instrumenteille. SmartDriver Duo -laitetta ei ole validoitu leimahdussteriloinnille. Ota yhteyttä MicroAireen saadaksesi viimeisimmät tiedot tästä sterilointimenetelmästä. 3. Etyleenioksidisterilointi Etyleeniä EI suositella sähkökäyttöisille kirurgisille instrumenteille, koska tarvitaan pitkä ilmastusaika varmistamaan, ettei etyleenioksidia ole jäänyt sisäisiin mekanismeihin tai instrumentin pinnalle. 4. Perasetetikkahappo ÄLÄ prosessoi sähkökäyttöisiä kirurgisia instrumentteja laitteessa, joka käyttää perasetetikkahappoa sterilointinesteenä. 5. Sterrad -sterilointilaitteet Sterrad -järjestelmät käyttävät väkevöityä vetyperoksidia, joka irrottaa käsikappaleen metallipintaa. Sterrad -menetelmää ei suositella sähkökäyttöisille kirurgisille instrumenteille. Varastointi: Steriilit pakatut instrumentit on säilytettävä tarkoitukseen varatussa, kulunvalvonnalla varustetussa tilassa, joka on hyvin tuuletettu ja joka suojaa pölyltä, kosteudelta, hyönteisiltä, tuhoeläimiltä sekä äärimmäisiltä lämpötiloilta ja kosteudelta. 11 IM-6643 Versio E

- TAKUU, HUOLTO JA KORJAUS - Säännöllinen tarkistus ja huolto ovat olennaisen tärkeitä, jotta MicroAire-tarkkuusinstrumentit pysyvät hyvässä toimintakunnossa. Jos korjaukset ovat tarpeen, ne voidaan suorittaa minimihäiriöllä sairaalan aikatauluihin. - SAIRAALAN HUOLLOSSA - Kaikki MicroAire-laitteet on tarkastettava ja testattava säännöllisesti laitoksen biotekniikkaa koskevien menettelytapojen mukaisesti. Tällainen huolto on dokumentoitava biotekniikkaosastolla. VAROITUS: Kaikkien muiden kuin MicroAiren tai MicroAiren valtuuttaman korjauskeskuksen suorittamat korjaukset tai muutokset mitätöivät tuotteen takuun ja asiakas on vastuussa kaikista kustannuksista, jotka liittyvät tuotteen saamiseen takaisin toimintakuntoon. - MICROAIRE-KORJAUSPALVELU - Jokaista MicroAire-tuotetta täydentää nopeasti toimiva huolto. Jos laitteessasi on ongelma, ota yhteyttä asiakaspalveluosastoomme: Puhelin: Faksi: Sähköposti: Yhdysvallat: +1 800 722 0822 +1 800 438 6309 inquiry@microaire.com Yhdysvaltojen ulkopuolella: +1 434 975 8000 +1 434 975 4134 intlsvc@microaire.com HUOMAUTUS: Postiosoitetiedot ovat takakannessa. Saatamme kyetä auttamaan ongelman ratkaisussa ilman instrumentin lähettämistä huoltoon. ÄLÄ pura tai yritä huoltaa laitetta. Laitteen voi huoltaa vain MicroAire tai MicroAiren valtuuttama korjauskeskus. Valtuuttamaton huolto mitätöi takuun. Lähetä laite huoltoon noudattaen seuraavia ohjeita: 1. Ota yhteyttä asiakaspalveluun, jotta saat materiaalipalautuksen valtuutusnumeron (RMA). HUOMAUTUS: ÄLÄ lähetä laitetta ilman RMA-numeroa. Tämä saattaa aiheuttaa viiveitä huollossa ja/tai ongelmia lähetyksesi seurannassa. 2. Puhdista ja desinfioi laite ennen korjaukseen lähettämistä. 3. Liitä korjaukseen lähetettyihin laitteisiin kuvaus/tiedot ongelmasta, laitteen käytöstä, käyttöpaikasta, yhteyshenkilöstä ja puhelinnumerosta. Nämä tiedot auttavat huoltoteknikkojamme. 4. Jos instrumentin takuuaika on päättynyt, liitä mukaan instrumentin ostomääräyksen numero. Jos instrumentilla on takuu voimassa, liitä mukaan ostopäivämäärä. 5. Yhdysvalloissa lähetä tavara käyttäen Express Mail-, Federal Express- tai UPS Blue Label -palveluja toimitusviivästysten estämiseksi. Yhdysvaltojen ulkopuolella lähetä tavarat käyttäen UPS-, Federal Express-palveluita tai lentopostia. 6. Lähetä tavarat etukäteen maksettuina. IM-6643 Versio E 12

7. Jos on tarpeen saada arvio korjauskustannuksista, ennen kuin huoltoteknikko aloittaa työn, liitä mukaan kontaktihenkilön nimi ja puhelinnumero. 8. Korjaamme ja lähetämme tavaran takaisin toisena päivänä, Yhdysvalloissa lentopostina ja Yhdysvaltojen ulkopuolelle Federal Express -lahetyksena tai lentopostina, ellei toisin ole määritelty. - MÄÄRÄAIKAISTARKASTUS - Kirurgisen käytön kuluttavuudesta, puhdistamisesta ja steriloinnista johtuen suosittelemme kaikkien instrumenttien palauttamista rutiinitarkastusta ja huoltoa varten vähintään kerran vuodessa. Tämä huolto on ilmaista takuuaikana. - MICROAIRE-TUOTTEEN ELINKAARI - REF 6643 SmartDriver Duo -laitteen tulisi kestää luotettavana vuosien käyttö. Tämä käyttöikäodotus perustuu asianmukaiseen käsittelyyn ja instrumenttien huolenpitoon, mukaan lukien vuosittainen huolto MicroAiressa tai MicroAiren valtuuttamassa korjauskeskuksessa. Mikä tahansa väärinkäyttö, virheellinen käyttö tai käyttö vastoin suositeltuja käyttöparametreja saattaa vaikuttaa laitteen ikään. - 6643 AKKU SmartDriver Duo -LAITTEEN ja SMARTDRIVER-ISTUKAN TAKUU - MicroAire Surgical Instruments LLC antaa takuun REF 6643 SmartDriver Duo -laitteelle ja kaikille 66XX SmartDriver -istukoille koskien valmistamiaan materiaaleja ja työtä yhden 1 vuoden ajaksi loppukäyttäjän alkuperäisestä ostopäivästä. Takuu rajoittuu tuotteen korjaamiseen tai vaihtamiseen veloituksetta. Tämä takuu kumoutuu, jos kyseessä on tuotteen väärinkäyttö, virheellinen käyttö tai käyttö muussa kuin normaalissa kirurgisessa ympäristössä tai jos tuote on purettu, sitä on muutettu tai korjattu ilman MicroAiren lupaa tai siinä tapauksessa, että tuotetta ei ole käytetty kohtuullisella tavalla ja MicroAiren toimittamien kirjallisten ohjeiden mukaisesti. Kaikki muutoin ilmaistut tai viitatut soveltuvuuden ja kaupallisuuden takuut poistetaan täten, eikä MicroAire ole missään vastuussa minkäänlaisista satunnaisista tai välillisistä vahingoista. - PIDENNETTY TAKUU / HUOLTOSOPIMUS - MicroAire-sähkölaitteille on saatavissa pidennetty takuu ja huoltosopimus. Pidennetty takuu voidaan ostaa alkuperäisen ensimmäisen takuuvuoden aikana. Jos takuu on päättynyt, laite on ensin kunnostettava tarvittaessa täyteen toimintakuntoon ennen kuin sille voidaan myöntää huoltosopimus. - VIITTEET - ANSI / AAMI ST 79:2006 / A1:2008. Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities ANSI / AAMI / ISO 17655-1:2006. Sterilization of health care products Moist heat Part 1: Requirements for the development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices AORN (Association of perioperative Registered Nurses), Recommended Practices for Perioperative Nursing: Instruments and Powered Equipment Care and Cleaning, AORN Standards and Recommended Practices, 2005, pp 395-404. 13 IM-6643 Versio E

AORN (Association of perioperative Registered Nurses), Recommended Practices for Perioperative Nursing: Sterilization in Perioperative Practice Settings, AORN Standards and Recommended Practices, 2005, pp 459-470 CDC (Centers for Disease Control), Preventing Occupational HIV Transmission to Healthcare Personnel, February 2002. CDC (Centers for Disease Control), Guideline for Hand washing and Hospital Environmental Control, Julia S. Garner and Martin S. Facero, Hospital Infections Program Center for Infectious Diseases, CDC, 1985. OSHA (Occupational Safety and Health Administration), Final Rule on Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens Federal Register 56:64004, December 2001 as amended. WHO (World Health Organization), WHO Infection Control Guidelines for TSE, WHO/CDS/CSR/2000.3, March 1999 - SMARTDRIVER-ISTUKAN OHJEET - REF 6643 SmartDriver Duo on vaihtuvanopeuksinen, monitoimintoinen käsikappale, johon voidaan pikaliittää eri istukoita. Istukat on suunniteltu käytettäväksi eri sovellusten kanssa K-piikkikiinnityksestä sagittaalisella sahalla leikkaamiseen ja kevyeen avartamiseen. ISTUKKOJEN LIITTÄMINEN Liitä SmartDriver-istukka käsikappaleeseen kiertävällä liikkeellä, kunnes näet ja tunnet istukan lukittuvan oikeaan asentoon. Istukka on lukittuna paikalleen vasta, kun istukan runko on linjassa lukituskauluksen kanssa. Irrota istukka painamalla käsikappaleen etupäässä olevaa istukan vapautuspainiketta ja vetämällä käsikappale irti istukasta. Istukan tulisi irrota helposti, kun painike on painettuna. PORA-/RUUVINVÄÄNNIN-ISTUKAT REF 6680 Jacobs 3,97 mm:n (5/32 ) -poraistukka - 1600 RPM (nimellinen) Vaatii REF 1645-004 3,97 mm:n (5/32 ) Jacobs -avaimen (sisältyy toimitukseen) Tässä Jacobs -poraistukassa voidaan käyttää MicroAire 8051- ja 8054 -sarjojen Jacobs-tyylisiä kääntöporia halkaisijaalueella 1,0 mm (0,039 ) - 4,0 mm (0,15 ). Kääntöporan liittäminen Jacobs-tyyppiseen REF 6680 poran käsikappaleeseen: 1. Varmista, että käsikappaleen liipasin on POIS-asennossa ja, että istukka on lukittu oikein käsikappaleeseen. 2. Käyttäen 3,97 mm:n (5/32 ) Jacobs-istukka-avainta (1645-004), avaa istukka halutun kokoiseksi. 3. Asenna kääntöpora varmistaen, että se on oikein paikallaan istukassa. 4. Kiristä Jacobs -istukka käyttäen samaa Jacobs-istukka-avainta (1645-004). 5. Varoen poranterän teräviä rihloja vedä poranterää varmistaen, ettei se irtoa. IM-6643 Versio E 14

REF 6686 6,35 mm:n Jacobs -poraistukka (¼ ) 1600 rpm (nimellinen) Tässä Jacobs -poraistukassa voidaan käyttää MicroAire 8051- ja 8054 -sarjojen Jacobs-tyylisiä kääntöporia halkaisija-alueella 1,0 mm (0,039 ) - 6,5 mm (0,25 ). Kääntöporan liittäminen REF 6686 -Jacobs-poraistukkaan: 1. Varmista, että käsikappaleen liipasin on POIS-asennossa ja, että istukka on lukittu oikein käsikappaleeseen. 2. Käyttäen 6,35 mm:n (¼ ) Jacobs-istukka-avainta (REF 4100-030), avaa istukka halutun kokoiseksi. 3. Asenna kääntöpora varmistaen, että se on oikein paikallaan istukassa. 4. Kiristä Jacobs-istukka käyttäen samaa Jacobs-istukka-avainta (4100-030). 5. Varoen poranterän teräviä rihloja vedä poranterää varmistaen, ettei se irtoa. REF 6688 6,35 mm:n avaimeton poraistukka (¼ ) 1600 rpm (nimellinen) Varoitus avaimettomat istukat voivat löystyä, jos niitä käytetään käänteiseen suuntaan suurta vääntömomenttia vaativissa sovelluksissa. Tässä avaimettomassa poraistukassa voidaan käyttää MicroAire 8051- ja 8054 -sarjojen Jacobs-tyylisiä kääntöporia halkaisija-alueella 1,0 mm (0,039 ) 6,5 mm (0,25 ). Kääntöporan liittäminen avaimettomaan REF 6688 -poraistukkaan: 1. Varmista, että käsikappaleen liipasin on POIS-asennossa ja, että istukka on lukittu oikein käsikappaleeseen. 2. Avaa istukka halutun kokoiseksi. 3. Asenna kääntöpora varmistaen, että se on oikein paikallaan istukassa. 4. Kiristä istukka. 5. Varoen poranterän teräviä rihloja vedä poranterää varmistaen, ettei se irtoa. REF 6690 Synthes -pikaliitos-poraistukka 1600 rpm (nimellinen) Synthes-tyylisessä poraistukassa voidaan käyttää MicroAire 8053 -tyypin kääntöporia ja tappeja, joissa on Synthes-tyylinen pikakiinnityssovitus. HUOMAUTUS: Laitteessa ei voida käyttää MicroAire-lisälaitteita 8053-020, 8053-024, 8053-032, 8053-036, 8053-036, 8053-115 ja 8053-119. Kääntöporan liittäminen pikaliitettävään REF 6690 Synthes -poraistukkaan: 15 IM-6643 Versio E

1. Varmista, että käsikappaleen liipasin on POIS-asennossa ja, että istukka on lukittu oikein käsikappaleeseen. 2. Vedä taakse istukan etuosassa sijaitseva lukituskaulus. 3. Asenna kääntöpora varmistaen, että se on oikein paikallaan istukassa. 4. Vapauta lukituskaulus. 5. Varoen poranterän teräviä rihloja vedä poranterää varmistaen, ettei se irtoa. REF 6660 -Trinkle-istukka 1600 rpm (nimellinen) Trinkle istukkaan sopivat vakiomalliset varrelliset Trinkle-kääntöporat ja ruuvinväänninpäät. Trinkle-lisävarusteen liittäminen REF 6660 -Trinkle-istukkaan: 1. Varmista, että käsikappaleen liipasin on POIS-asennossa ja, että istukka on lukittu oikein käsikappaleeseen. 2. Vedä taakse istukan etuosassa sijaitseva lukituskaulus. 3. Asenna lisälaite varmistaen, että se on oikein paikallaan istukassa. 4. Vapauta lukituskaulus. 5. Varoen poranterän teräviä rihloja vedä lisävarustetta varmistaen, ettei se pääse liukumaan irti. REF 6665-M1 Hudson -istukka HS (High-Speed) 1600 RPM (nimellinen) Hudson -istukkaan sopivat vakiomalliset Hudson-tyyliset lisälaitteet. Hudson-lisävarusteen liittäminen REF 6665-M1 -Hudson-istukkaan: 1. Varmista, että käsikappaleen liipasin on POIS-asennossa ja, että istukka on lukittu oikein käsikappaleeseen. 2. Vedä taakse istukan etuosassa sijaitseva lukituskaulus. 3. Asenna lisälaite varmistaen, että se on oikein paikallaan istukassa. 4. Vapauta lukituskaulus. 5. Varoen poranterän teräviä rihloja vedä lisävarustetta varmistaen, ettei se pääse irtoamaan. AVARRINISTUKAT HUOMAUTUS: MicroAire SmartDriver -laitteen avarrinistukat eivät tuota suurelle vääntömomentille asetettuna riittävästi vääntöä lonkka-artroplastiassa tarvittaviin luuydinkanavan ja lonkkamaljan avartamiseen. MicroAire SmartDriver Duo on ihanteellinen eturistisideleikkauksien sekä sääri- ja olkaluun kevyessä avartamisessa. Raskaat reisiluun avartamiset tulisi suorittaa MicroAire 7000-sarjan suurilla koneinstrumenteilla. REF 6685 suuren vääntömomentin Jacobs 6,35 mm:n (¼ ) poraistukka 500 rpm (nimellinen) Vaatii REF 4100-030 6,35 mm:n (¼ ) Jacobs -avaimen (sisältyy toimitukseen) Tässä Jacobs -poraistukassa voidaan käyttää MicroAire 8051- ja 8054 -sarjojen Jacobs-tyylisiä kääntöporia halkaisijaalueella 1,0 mm (0,039 ) - 6,5 mm (0,25 ). IM-6643 Versio E 16

Kääntöporan liittäminen korkean vääntömomentin REF 6685 Jacobs -poraistukkaan: 1. Varmista, että käsikappaleen liipasin on POIS-asennossa ja, että istukka on lukittu oikein käsikappaleeseen. 2. Käyttäen 6,35 mm:n (¼ ) Jacobs-istukka-avainta (REF 4100-030), avaa istukka halutun kokoiseksi. 3. Asenna kääntöpora varmistaen, että se on oikein paikallaan istukassa. 4. Kiristä Jacobs -istukka käyttäen samaa Jacobs-istukka-avainta (4100-030). 5. Varoen poranterän teräviä rihloja vedä poranterää varmistaen, ettei se irtoa. REF 6665 Hudson -avarrinistukka (suuri vääntömomentti) 500 rpm (nimellinen) Hudson -avarrinistukkaan sopivat vakiomalliset Hudson-tyyliset lisälaitteet. Avartimen tai muun Hudson-lisälaitteen liittäminen REF 6665 -Hudson -avarrinistukkaan: 1. Varmista, että käsikappaleen liipasin on POIS-asennossa ja, että istukka on lukittu oikein käsikappaleeseen. 2. Vedä taakse istukan etuosassa sijaitseva lukituskaulus. 3. Asenna lisälaite varmistaen, että se on oikein paikallaan istukassa. 4. Vapauta lukituskaulus. 5. Varoen poranterän teräviä rihloja vedä lisävarustetta varmistaen, ettei se pääse irtoamaan. REF 6687 Zimmer -avarrinistukka (suuri vääntömomentti) 500 rpm (nimellinen) Zimmer -avarrinistukkaan sopivat vakiomalliset Zimmer -tyyliset lisälaitteet. HUOMAUTUS: Zimmer -tyyliset avartimia ja lisälaitteita kutsutaan joskus myös Hudson Modified Trinkle -avartimiksi. Avartimen tai muun lisälaitteen liittäminen REF 6687 -Zimmer -avarrinistukkaan: 1. Varmista, että käsikappaleen liipasin on POIS-asennossa ja, että istukka on lukittu oikein käsikappaleeseen. 2. Vedä taakse istukan etuosassa sijaitseva lukituskaulus. 3. Asenna lisälaite varmistaen, että se on oikein paikallaan istukassa. 4. Vapauta lukituskaulus. 5. Varoen poranterän teräviä rihloja vedä lisävarustetta varmistaen, ettei se pääse irtoamaan. REF 6689 Synthes -avarrinistukka (suuri vääntömomentti) 500 rpm (nimellinen) Synthes -avarrinistukkaan sopivat vakiomalliset -tyyliset A.O.:t. Synthes -avartimet. Avartimen tai muun Synthes -lisälaitteen liittäminen REF 6689 -Synthes -avarrinistukkaan: 1. Varmista, että käsikappaleen liipasin on POIS-asennossa ja, että istukka on lukittu oikein käsikappaleeseen. 2. Vedä taakse istukan etuosassa sijaitseva lukituskaulus. 3. Asenna lisälaite varmistaen, että se on oikein paikallaan istukassa. 4. Vapauta lukituskaulus. 5. Varoen poranterän teräviä rihloja vedä poranterää varmistaen, ettei se irtoa. 17 IM-6643 Versio E

SAHAISTUKAT MicroAire SmartDriver -laitteen kolme sagittaalista sahaa soveltuvat erinomaisesti poikittaiseen ja kiilamaiseen osteotomiaan. HUOMAUTUS: Älä käytä mitään SmartDriver-sahaistukoita, kun käsikappale on asetettu oskillaatiotilaan. REF 6670 -Sagittaalinen sahaistukka - 18,000 sykliä/min (nimellinen) - 7 terän kaari. Vaatii REF 2250-001 -avaimen (sisältyy toimitukseen) Sahaistukkaan sopivat MicroAire ZS-0XX- ja ZS-3XX Hall -tyyliset sagittaaliset sahanterät. HUOMAUTUS: Laitteessa ei voida käyttää MicroAire ZS-36X- ja ZS-37X-sarjojen teriä. Suuritehoinen REF 6673 -sagittaalinen sahaistukka - 18,000 sykliä/min (nimellinen) - 7 terän kaari. Vaatii REF 2250-001 -kuusioavaimen (sisältyy toimitukseen) Sahaistukkaan sopivat malliin 6670 sopivat sarjat, mutta suuritehoinen 6673-sagittaalinen saha on suunniteltu käytettäväksi suuremman ja aggressiivisemman sahanterän kanssa vaativammassa osteomiassa. Sahaan sopivat myös MicroAire ZO-7XXX-sarjan oskilloivat terät, joiden pituus on enintään 71 mm. Terän asettaminen joko sagittaaliseen REF 6670- tai REF 6673 -sahaistukkaan: 1. Varmista, että käsikappaleen liipasin on POIS-asennossa ja, että istukka on lukittu oikein käsikappaleeseen. 2. Aseta 2250-001-kuusioavain sagittaalisen sahan lukitusreikään. 3. Käännä 2250-001-kuusioaavainta vastapäivään, kunnes terän asettamiseen on riittävästi tilaa. 4. Aseta sahanterä leukojen välissä olevaan tilaan ja varmista, että terä on täysin paikallaan. 5. Lukitse terä kääntämällä 2250-001-kuusioavainta myötäpäivään. 6. Käytä instrumenttia 10 sekunnin ajan ja kiristä terä tarvittaessa. Avaimeton REF 6672 -sagittaalinen sahaistukka - 18,000 sykliä/min (nimellinen) - 7 terän kaari. Sahaistukkaan sopivat Hall -tyyliset MicroAire ZS-3XX -sahanterät. HUOMAUTUS: Laitteessa ei voida käyttää MicroAire ZS-36X- ja ZS-37X-sarjojen teriä. Terän asettaminen avaimettomaan, sagittaaliseen REF 6672 -sahaistukkaan: 1. Varmista, että käsikappaleen liipasin on POIS-asennossa ja, että istukka on lukittu oikein käsikappaleeseen. 2. Pidä sahan päässä olevaa pientä painiketta painettuna, aseta sahanterä leukojen välissä olevaan tilaan ja varmista, että terä asetettu täysin paikalleen osoitintappien päälle. 3. Vapauta painike. IM-6643 Versio E 18

Edestakaisin liikkuva REF 6400 -sahaistukka 16,000 sykliä/min (nimellinen) Sahaistukkaan sopivat MicroAire 1400 -sarjan terät ja raspit, sekä tietyt MicroAire ZR -sarjan pienet terät ja raspit. HUOMAUTUS: Laitteessa ei voida käyttää MicroAire ZR -sarjan suuria edestakaisin liikkuvia sahanteriä. Terän asettaminen edestakaisin liikkuvaan REF 6400 -sahaistukkaan: 1. Löysää lukituskaulusta kääntämällä sitä noin neljä (4) kierrosta vastapäivään kuvan osoittamalla tavalla. 2. Aseta kirurginen lisälaite ja varmista, että se on asetettu täysin paikalleen lukituskaulukseen. 3. Kiristä lukituskaulusta kääntämällä sitä myötäpäivään kuvan osoittamalla tavalla. Käännä lukituskaulusta, kunnes se on tiukasti kiinni. 4. Käytä instrumenttia 3 5 sekunnin ajan ja varmista, että terä on lukittu asianmukaisesti. Kiristä tarvittaessa. 5. Varmista kirurgisen lisälaitteen kiinnitys vetämällä sitä moduulista ulospäin. Jos lisälaite on irrotettavissa käsin, aseta se uudelleen ja kiristä asianmukaisesti kauluksesta. LÖYSÄÄ KÄÄNTÄMÄLLÄ KIRISTÄ KÄÄNTÄMÄLLÄ HUOMAUTUS: Jos raspin kiinnitys löystyy, kun käsikappale on käytössä, raspi ei ollut kiinnitetty asianmukaisesti lukitusmekanismiin. Liikuta raspia puolelta toiselle useita kertoja ja kiristä tämän jälkeen lukituskaulus uudelleen. VAROITUS: Käyttäessäsi sahaa, varo vetämästä ja suojaa lukituskauluksen lähellä olevaa potilaan kudosta. Kudoksen puristuminen kauluksen ja istrumentin rungon väliin voi aiheuttaa vakavan ruhjeen tai kitkan aiheuttaman palovamman. K-PIIKKI- JA NAULAISTUKAT REF 6643-045 -K-piikki-istukk Sopii langoille alueella 0,7 mm (0,028 ) 1,6 mm (0,062 ). Istukan tunnistaa SINISESTÄ tunnistusraidasta. REF 6643-050 -lankaistukka Sopii nauloille alueella 1,7 mm (0,078 ) 3,2 mm (0,125 ). Istukan tunnistaa MUSTASTA tunnistusraidasta. SINIRAIDALLINEN LANKAISTUKKA MUSTARAIDALLINEN NAULAISTUKKA LANGAN SYÖTTÖVIPU 19 IM-6643 Versio E

HUOMIO: Käytettäessä REF 6643-045 tai REF 6643-050 -mallin lanka/naulaistukkaa, varmista, että REF 6640-002 -langanohjain on asennettuna käsikappaleen takaosaan. Kohdista käsikappaleen kierteiset osat ja ohjain ja ruuvaa ohjain käsikappaleeseen. Langan tai naulan asettaminen REF 6643-045 / REF 6643-050 -lanka-/naulaistukkaan: 1. Varmista, että käsikappaleen liipasin on POIS-asennossa ja, että istukka on lukittu oikein käsikappaleeseen. 2. Asenna lanka tai naula istukan etuosaan tai käsikappaleen takaosaan. 3. Asenna akku/verkkolaite käsikappaleeseen ja kytke liipasin PÄÄLLÄ-asentoon. 4. Purista langan/naulan syöttövipua pitämään lanka/naula paikallaan. 5. Paina liipasinta pitäen samalla syöttövipua langan/naulan työntämiseksi eteenpäin. 6. Vapauta syöttövipu ja vedä käsikappaletta taaksepäin lisälangan/-naulan saamista varten. 7. Käytä R-taaksepäin suuntaa poistettaessa kierteisiä lankoja/nauloja. Pidä kiinni syöttövivusta ja paina liipasinta samalla, kun vedät käsikappaletta taaksepäin. Suuren vääntömomentin REF 6685 -Jacobs 6,35 mm:n (¼ ) poraistukka Vaatii REF 4100-030 6,35 mm:n (¼ ) Jacobs -avaimen (sisältyy toimitukseen) Istukka tarjoaa suuren vääntömomentin enintään 3,2 mm (0,125 ) nauloille. Katso tätä istukkaa koskevat yksityiskohtaiset ohjeet PORAISTUKKA-osiosta. IM-6643 Versio E 20

- YHTEENSOPIVIEN LISÄLAITTEIDEN LUETTELO - Osanumero Kuvaus Tyypin B sovelletut osat 6643-040 Sterilointilaatikko ja pesutarjotin - 7500-700 Akun yleislaturi - 6640-710 NiMH SmartDriver -akkuyksikkö - 7505-710 Suuri NiMH-akkuyksikkö - 7500-615 Aseptinen akkukotelo - 7500-620 Aseptinen NiMH-akkuyksikkö - 7500-625 Lataussovitin - 7500-630 Aseptinen siirtosuoja - 6643-045 Automaattinen lankaistukka 6643-050 Automaattinen naulaistukka Sopii MicroAire -K-piikki-istukoille 1600-XXX Sopii MicroAire Steinmann-nauloille 162X-XXX 6665-M1 Hudson -istukka - 6680 Jacobs -tyylinen istukka 3,97 mm Sopii MicroAire 8054-XXX 6690 Synthes -pikaliitosistukka - 6660 Trinkle-istukka - 6686 Jacobs -tyylinen istukka 6,35 mm Sopii MicroAire 8054-XXX 6688 Avaimeton poraistukka 6,35 mm Sopii MicroAire 8054-XXX 6685 6665 6687 Jacobs -tyylinen suuren vääntömomentin avarrinistukka 6,35 mm Hudson suuren vääntömomentin avarrinistukka Zimmer (Hudson Modified Trinkle) -avarrinistukka 6689 Synthes -avarrinistukka - 6670 Sagittaalinen avaimella varustettu sahaistukka 6672 Avaimeton sagittaalinen sahaistukka 6673 Suuritehoinen sagittaalinen sahaistukka (2250-001, sisältää kuusiokoloavaimen) 6400 Edestakaisin liikkuva sahaistukka 6400 Edestakaisin liikkuva sahamoduuli - - - Sopii sagittaalisille MicroAire ZS-0XX- ja ZS-3XX terille Sopii sagittaalisille MicroAire ZS-3XX terille Sopii sagittaalisille MicroAire ZO-7XXX- (enintään 71 mm), ZS-0XX- ja ZS-3XX-terille Sopii MicroAire 1400-sarjan ja ZR-sarjan edestakaisin likkuville terille ja raspeille Sopii 1400-sarjan ja ZR-sarjan edestakaisin likkuville terille VAROITUS: Muiden lisälaitteiden käyttö voi heikentää laitteen sähkömagneettista suorituskykyä. 21 IM-6643 Versio E

- SMARTDRIVER-AKUN OHJEET - Akun asennus 6643 SmartDriver Duo -käsikappaleessa tulee olla täysin ladattu MicroAire-akku (REF 6640-710, REF 7505-710 tai REF 7500-620) asennettuna ennen jokaista käyttöä. Akku liitetään käsikappaleeseen laittamalla se instrumentin rungon alle pitkä sivu taaksepäin. Paina akkua käsikappaleen runkoon kunnes akun salpa lukittuu paikalleen. Akun lataus Katso MicroAire-akkulaturin (REF 7500-700) mukana tulleet erilliset käyttöohjeet. Akun pohjustaminen Akkuyksikön parhaan mahdollisen suorituskyvyn varmistamiseksi lataa akkuja 24 tuntia ennen ensimmäistä käyttö- Tämä pohjustaa akun toimimaan sen maksimikapasiteetilla. Aseptinen akku MicroAire 6643-sarjan akkukäyttöiset instrumentit on suunniteltu käytettäväksi yhdessä aseptisen MicroAire REF 7500-615, REF 7500-620 -akun kanssa. Aseptinen akku käyttää ei-steriiliä akkua, joka on sijoitettu steriiliin lukittavalla ovella varustettuun koteloon. Näin akkuja ei tarvitse höyrysteriloida. Aseptinen akkujärjestelmä on suunniteltu käytettäväksi yhdessä kaikkien akkukäyttöisten MicroAire-instrumenttien kanssa ja järjestelmä käyttää perinteellisiin isoihin REF 7505-710 -akkuihin verrattuna pienempiä akkukennoja. Aseptisella akulla on sama voima, mutta lyhyempi käyttöaika. Katso aseptisen akkujärjestelmän (REF 7500-6XX) mukana tulleet ohjeet. HUOMIO: Akun jättäminen käsikappaleeseen instrumentin ollessa käyttämättömänä nopeuttaa akun tyhjentymistä. - AKUN STERILOINTIOHJEET - MicroAire NiMH -akkuyksiköt steriloidaan normaalisti höyryllä, käyttäen joko painovoimalla syrjäyttävää tai esivakuumisterilaattoria. 1. Höyrysterilointi Sterilaattorit vaihtelevat suunnittelultaan ja suorituskykyparametreiltään. Varmista sykliparametrit sterilaattorin ja säilytysastian valmistajan kirjallisista ohjeista. Esivakuumisterilointi on suositeltu sterilointimenetelmä sähkökäyttöisille kirurgisille instrumenteille, koska se mahdollistaa sisäisten osien nopean steriloinnin. a. Dynaaminen ilman poisto (esityhjiö) -sterilointi (käärittynä tai paljaana): 4 minuuttia 132 C (270 F) lämpötilassa ei kuivausaikaa b. Painovoimalla syrjäyttävä höyrysterilointi (paljaana) 3 minuuttia 132 C (270 F) lämpötilassa ei kuivausaikaa 2. Sterrad 100 -sterilointi a. Kokonaisaltistusaika 44 minuuttia Sterrad NX Sterilointi b. Koko toimintajakso 28 minuuttia HUOMIO: Suositeltujen akun sterilointiaikojen tai lämpötilojen ylittäminen saattaa pienentää akun ikää ja/tai suorituskykyä. IM-6643 Versio E 22

- MICROAIRE-AKUN TAKUU - MicroAire Surgical Instruments takaa, että suuressa REF 7505-710 -akkuyksikössä ja pienessä REF 6640-710 -akkuyksikössä ei ole materiaali- ja valmistusvirheitä yhden (1) vuoden ajan alkuperäisestä loppuasiakkaan ostopäivästä. MicroAire Surgical Instruments takaa, että aseptisessa REF 7500-620 -akkujärjestelmässä ei ole materiaali- ja valmistusvirheitä yhdeksänkymmenen (90) päivän ajan alkuperäisestä loppuasiakkaan ostopäivästä. Takuu rajoittuu tuotteen korjaamiseen tai vaihtamiseen veloituksetta. Tämä takuu kumoutuu, jos kyseessä on tuotteen väärinkäyttö, virheellinen käyttö tai käyttö muussa kuin normaalissa kirurgisessa ympäristössä tai jos tuote on purettu, sitä on muutettu tai korjattu ilman MicroAiren lupaa tai siinä tapauksessa, että tuotetta ei ole käytetty kohtuullisella tavalla ja MicroAiren toimittamien kirjallisten ohjeiden mukaisesti. Kaikki muutoin ilmaistut tai viitatut soveltuvuuden ja kaupallisuuden takuut poistetaan täten, eikä MicroAire ole missään vastuussa minkäänlaisista satunnaisista tai välillisistä vahingoista. MicroAire sähkölaitteille ei ole saatavissa pidennettyjä takuu- ja/tai huoltosopimuksia. Osanumero Lähtövirta Altistuminen värähtelylle Äänipäästöarvo kw 0,065 kilowattia a hv (m/s 2 ) 1,68 Epävarmuus 1,5 K (m/s 2 ) LPA (db(a)) 74 L C,huippu (db(c)) - 6643 - Smart Drive Duo LWA (dba)) - Massa Paino (kg) 0,86 23 IM-6643 Versio E