PAKKAUSSELOSTE Fentanyl ratiopharm 12 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyl ratiopharm 25 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyl ratiopharm 50 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyl ratiopharm 75 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyl ratiopharm 100 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyyli Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Fentanyl ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Fentanyl ratiopharmia 3. Miten Fentanyl ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fentanyl ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Fentanyl ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Fentanyl ratiopharm -depotlaastareiden vaikuttava aine on fentanyyli. Fentanyyli kuuluu opioideiksi kutsuttujen vahvojen kipulääkkeiden ryhmään. Kipulääke fentanyyli vapautuu hitaasti laastarista ja imeytyy ihon läpi elimistöön. Aikuisille: Fentanyl ratiopharm -depotlaastareita käytetään pitkäaikaisen, vaikean kivun hoitoon,jota ei saada hallintaan muutoin kuin voimakkaiden kipulääkkeiden (opioidien) avulla. Lapsille: Fentanyl ratiopharm -depotlaastareita käytetään sellaisen vaikean pitkäaikaisen kivun hoitoon yli 2- vuotiaille lapsille ja nuorille, joita on aikaisemmin hoidettu muilla voimakkailla kipulääkkeillä (opioideilla). 2. Ennen kuin käytät Fentanyl ratiopharmia Älä käytä Fentanyl ratiopharmia - jos olet allerginen (yliherkkä) fentanyylille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle - jos tarvitset hoitoa lyhytaikaiseen kipuun esim. leikkauksen jälkeen - jos keskushermostosi toiminta (aivot ja selkäydin) on vaikeasti heikentynyt, esim. aivovamman takia. - jos kärsit vaikeasta hengitysvajeesta. Ole erityisen varovainen Fentanyl ratiopharmin suhteen VAROITUS: Fentanyl ratiopharm -depotlaastari on lääkevalmiste, joka voi olla hengenvaarallinen lapsille. Myös käytetyt depotlaastarit voivat olla hengenvaarallisia. 1
Ota huomioon, että tämän lääkevalmisteen ulkonäkö voi olla lapselle houkutteleva. Fentanyl ratiopharm -depotlaastareilla voi vaikuttaa hengenvaarallisesti henkilöihin, jotka eivät säännöllisesti käytä lääkärin määräämiä opioidilääkkeitä. Lääkärisi käyttää Fentanyl ratiopharm- lääkitystä osana kivunhoito-ohjelmaasi, ja seuraa säännöllisesti sinun yksilöllistä hoitovastetta tälle lääkitykselle. Kerro lääkärillesi ennen Fentanyl ratiopharmin käytön aloittamista, jos sinulla on jokin alla mainituista sairauksista, koska haittavaikutusten riski on tällöin suurempi ja lääkärin voi olla tarpeen määrätä sinulle pienempi fentanyyliannos: - astma, heikentynyt hengitys tai jokin keuhkosairaus - matala verenpaine - maksan vajaatoiminta - munuaisten vajaatoiminta - parhaillaan tai aiemmin ollut jokin päävamma, aivokasvain, kohonneen aivopaineen oireita (esim. päänsärkyä, näköhermon nystyn turvotusta), tajunnantason muutoksia, tajunnanmenetys tai syvä tajuttomuus (kooma) - hidas ja epäsäännöllinen sydämen syke (bradyarytmia) - myasthenia gravis (eräs väsymystä ja lihasheikkoutta aiheuttava sairaus). Jos sinulle nousee kuume hoidon aikana, kerro asiasta lääkärillesi. Ruumiinlämmön nousu voi aiheuttaa sen, että lääkettä imeytyy liikaa ihon läpi. Tästä syystä on myös vältettävä altistamasta laastaria suoralle lämmölle, kuten lämpötyynylle, lämmitettävälle peitolle, lämpö-ja/tai ruskettavalle lampulle, intensiiviselle auringonotolle, kuumavesipullolle, pitkille kuumille kylvyille, saunalle, tai kuumalle porekylvylle. Auringossa voi oleilla, mutta kuumina kesäpäivinä laastarin kiinnityskohta on suojattava vaatteella. Jos käytät Fentanyl ratiopharmia pitkäaikaisesti, sinulle voi kehittyä suurempi sietokyky lääkkeelle (toleranssi) ja fyysinen tai psyykkinen riippuvuus lääkkeestä. Tämä on kuitenkin harvinaista syöpään liittyvän kivun hoidossa. Jos olet iäkäs tai yleiskuntosi on erittäin huono (ns. kakektinen), lääkäri seuraa vointiasi tavallista tarkemmin, sillä pienemmän annoksen määrääminen voi olla tarpeen. Laastareita ei pidä leikata pienempiin osiin, sillä jaettujen laastareiden laatua, tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole osoitettu. Käyttö lapsilla ja nuorilla Fentanyl ratiopharmia saa käyttää vain sellaisille yli 2-vuotiaille lapsille ja nuorille, joita on jo aiemmin hoidettu muilla opioideilla (esim. morfiinilla). Fentanyl ratiopharmia ei pidä käyttää alle 2- vuotiaille lapsille. Jotta lapsi ei vahingossa pääsisi laastariin käsiksi ja nielemään sitä laastarin kiinnityskohtaa valittaessa tämä tulee ottaa huomioon (ks. kohta. 3 Miten Fentanyl ratiopharmia käytetään) ja laastarin pysyvyyttä tulee myös seurata tarkoin. Fentanyl ratiopharm voi antaa positiivisen tuloksen dopingtestissä. Haitallisia vaikutuksia terveyteen ei voida arvioida, jos Fentanyl ratiopharm -valmistetta käytetään dopingaineena. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, jos käytät barbituurihappojohdoksia (unihäiriöiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä), buprenorfiinia, nalbufiinia tai pentatsosiinia (vahvoja kipulääkkeitä). Näiden käyttöä samanaikaisesti Fentanyl ratiopharmin kanssa ei suositella. Kerro lääkärille, jos käytät MAO:n estäjiä (esim. moklobemidiä masennuksen hoitoon tai selegiliiniä Parkinsonin taudin hoitoon) tai olet käyttänyt niitä viimeksi kuluneiden 14 päivän aikana. Älä käytä MAO:n estäjiä yhdessä Fentanyl ratiopharmin kanssa, sillä se saattaa aiheuttaa toksisuutta. 2
Jos käytät samanaikaisesti lääkkeitä tai aineita, jotka vaikuttavat aivotoimintaan, on todennäköisempää, että sinulla ilmenee haittavaikutuksia, erityisesti hengitysvaikeuksia. Tällaisia lääkkeitä tai aineita ovat esimerkiksi: - rauhoittavat lääkkeet - masennuslääkkeet - psykoosilääkkeet (ns. neuroleptit) - nukutus- ja puudutusaineet (ns. anesteetit); jos sinulle ollaan antamassa nukutus- tai puudutusainetta, kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät Fentanyl ratiopharmia - unihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet) - allergialääkkeet ja matkapahoinvointilääkkeet (antihistamiinit, pahoinvointilääkkeet) - lihaksia rentouttavat lääkkeet (esim. selkäkipuun tai muihin lihasperäisiin kiputiloihin) - muut vahvat kipulääkkeet (opioidit) - alkoholi Älä käytä mitään seuraavassa mainittua lääkettä samanaikaisesti Fentanyl ratiopharmin kanssa, ellei lääkäri niin erikseen määrää ja seuraa vointiasi. Nämä lääkkeet voivat vaikuttaa fentanyylin aineenvaihduntaan maksassa ja siten voimistaa Fentanyl ratiopharmin vaikutusta ja haittavaikutuksia. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi: - ritonaviiri, sakinaviiri (aids-lääkkeitä) - ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli (sienilääkkeitä) - diltiatseemi (sydänlääke) - makrolidiantibiootit, esim. klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Fentanyl ratiopharmin käyttö ruuan ja juoman kanssa Alkoholin nauttiminen Fentanyl ratiopharmin käytön aikana suurentaa vaikeiden haittavaikutusten riskiä ja voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, verenpaineen laskua, voimakasta väsymystä ja tokkuraisuutta sekä kooman. Älä sen vuoksi nauti alkoholia Fentanyl ratiopharm-hoidon aikana. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Älä käytä Fentanyl ratiopharmia synnytyksen (myöskään keisarinleikkauksen) aikana, sillä fentanyyli läpäisee istukan ja voi aiheuttaa vastasyntyneellä lapsella hengityslaman. Jos tulet raskaaksi Fentanyl ratiopharm -hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin. Fentanyl ratiopharmia ei pidä käyttää raskauden ja imetyksen aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole vahvistettu. Fentanyyli kulkeutuu äidinmaitoon ja voi aiheuttaa imeväiselle haittavaikutuksia kuten unisuutta ja hengityslamaa. Hoidon aikana ja 72 tunnin kuluessa viimeisen laastarin poistamisesta muodostunut rintamaito on hävitettävä. Ajaminen ja koneiden käyttö Fentanyl ratiopharmilla on tuntuva vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (se voi aiheuttaa esim. uneliaisuutta, haluttomuutta tai pahoinvointia, katso myös kohta 4). Tätä on odotettavissa erityisesti hoidon alussa, annoksen muuttamisen yhteydessä sekä alkoholin tai rauhoittavien lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä. Jos olet käyttänyt samaa Fentanyl ratiopharm -annosta jo pidemmän aikaa, lääkäri saattaa antaa sinulle luvan ajaa autoa ja käyttää vaarallisia koneita. Älä aja autoa äläkä käytä vaarallisia koneita Fentanyl ratiopharm -hoidon aikana, ellei lääkäri ole antanut sinulle erikseen lupaa siihen. 3
3. Miten Fentanyl ratiopharmia käytetään Käytä Fentanyl ratiopharmia juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, mikäli olet epävarma. Lääkäri määrää sinulle sopivan Fentanyl ratiopharm -annostuksen kipusi voimakkuuden, yleisvointisi ja aiemmin käyttämäsi kipulääkityksen perusteella. Laastarin vahvuutta tai laastarien määrää voi olla tarpeen muuttaa sen mukaan, miten elimistösi vastaa hoitoon. Vaikutus saadaan yleensä 24 tunnin kuluessa ensimmäisen laastarin kiinnittämisestä ja vaikutus lakkaa vähitellen laastarin poistamisen jälkeen. Älä lopeta hoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Ensimmäinen laastari alkaa vaikuttaa hitaasti, ja vaikutus voi alkaa vasta vuorokauden kuluttua. Lääkäri voi määrätä sinulle ylimääräisiä kipulääkkeitä, kunnes Fentanyl ratiopharmin vaikutus alkaa. Tämän jälkeen Fentanyl ratiopharmin pitäisi lievittää kipua jatkuvasti eikä sinun pitäisi joutua käyttämään ylimääräisiä kipulääkkeitä. Joissakin tapauksissa ylimääräisiä kipulääkkeitä saatetaan kuitenkin joutua käyttämään. Käyttö lapsille ja nuorille Fentanyl ratiopharmia saa käyttää vain sellaisille yli 2-vuotiaille lapsille ja nuorille, joita on jo aiemmin hoidettu muilla opioideilla (esim. morfiinilla). Fentanyl ratiopharmia ei pidä käyttää alle 2- vuotiaille lapsille. Fentanyl ratiopharm -depotlaastarin kiinnittäminen - Laastari kiinnitetään ylävartaloon tai olkavarteen tasaiselle alueelle. Ihoalue ei saa olla ärtynyt eikä siinä saa olla ihokarvoja, haavoja, näppylöitä eikä muita ihovaurioita. Laastaria ei pidä kiinnittää sellaiselle ihoalueelle, johon on kohdistettu sädehoitoa. - Mahdolliset ihokarvat leikataan pois saksilla. Karvoja ei pidä ajella pois terällä, sillä se aiheuttaa ihoärsytystä. Tarvittaessa iho voidaan puhdistaa vedellä. Älä käytä saippuaa, öljyä, puhdistusemulsioita, alkoholia tai muita puhdistusaineita, sillä ne voivat ärsyttää ihoa. Ihon on oltava täysin kuiva ennen laastarin kiinnittämistä. - Laastari tulee kiinnittää välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen. Poista taustakalvo ja kiinnitä laastari ihoon painamalla sitä voimakkaasti kämmenellä ihoa vasten noin 30 sekunnin ajan. Varmista, että laastari kiinnittyy ihoon kunnolla ja että se on myös reunoista kunnolla kiinni ihossa. Sen jälkeen pese kädet puhtaalla vedellä. - Yhtä Fentanyl ratiopharm -depotlaastaria käytetään 72 tunnin (3 vuorokauden) ajan. Voit merkitä laastarin kiinnityspäivämäärän ja kellonajan ulkopakkaukseen. Tämä voi auttaa sinua muistamaan, milloin laastari pitää vaihtaa. - Ihoaluetta, jolle laastari on kiinnitetty, ei saa altistaa ulkoisille lämmönlähteille (ks. kohta Ole erityisen varovainen Fentanyl ratiopharmin suhteen ). - Depotlaastarissa on vedenpitävä suojakalvo, joten laastarin voi jättää paikoilleen myös suihkun ajaksi. - Lapsille laastari tulee mieluiten kiinnittää yläselkään, jotta lapsi ei pääsisi irrottamaan laastaria. Fentanyl ratiopharm -depotlaastarin vaihtaminen - Poista laastari, kun olet käyttänyt sitä lääkärin määräämän ajan. Yleensä tämä aika on 72 tuntia (3 vuorokautta). Laastari ei yleensä irtoa itsestään. Jos laastarista jää poistamisen jälkeen jälkiä iholle, ne voidaan pestä pois runsaalla saippualla ja vedellä. - Taita käytetty laastari kahtia liimapinnat vastakkain. Pane käytetyt laastarit takaisin ulkopakkaukseen ja toimita pakkaus apteekkiin hävitettäväksi. - Kiinnitä uusi laastari edellä annettujen ohjeiden mukaisesti mutta eri kiinnityspaikkaan kuin edellisellä kerralla. Samaa kiinnityspaikkaa saa käyttää uudelleen vasta useiden päivien kuluttua. Jos käytät enemmän Fentanyl ratiopharmia kuin sinun pitäisi 4
Jos olet kiinnittänyt ihoosi enemmän laastareita kuin lääkärisi on sinulle määrännyt, poista laastarit ja ota yhteys lääkäriin, Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) tai sairaalaan. Yliannostuksen yleisin merkki on hengityksen vaikeutuminen, mikä ilmenee epänormaalin hitaana tai heikkona hengityksenä. Jos tällaisia oireita ilmenee, irrota laastarit ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. Lääkäriin pääsyä odottaessa potilas täytyy pitää hereillä puhumalla hänelle tai ravistelemalla häntä säännöllisesti. Muita yliannostuksen merkkejä ja oireita ovat väsymys, alhainen ruumiinlämpö, hidas sydämensyke, vähentynyt lihasjänteys, syvä sedaatio, lihaskoordinaation menetys, pupillien supistuminen ja kouristukset. Jos unohdat käyttää Fentanyl ratiopharmia Älä missään tapauksessa käytä kaksinkertaista annosta. Vaihda laastari samaan aikaan päivästä 3 vuorokauden (72 tunnin) välein, ellei lääkäri ole toisin määrännyt. Jos unohdat vaihtaa laastarin, vaihda se heti muistaessasi. Jos laastarin vaihto myöhästyy hyvin paljon, ota yhteys lääkäriisi, sillä voit tarvita lisäkipulääkitystä. Jos lopetat Fentanyl ratiopharmin käytön Jos haluat keskeyttää tai lopettaa hoidon, keskustele aina lääkärisi kanssa lopettamisen syistä ja jatkohoidosta. Fentanyl ratiopharm -depotlaastarien pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta. Laastarien käytön lopettaminen voi aiheuttaa huonovointisuutta. Koska vieroitusoireiden (pahoinvointi, oksentelu, ahdistuneisuus ja lihasvapina) riski on suurempi, jos hoito lopetetaan äkillisesti, Fentanyl ratiopharm -depotlaastarien käyttöä ei koskaan pidä lopettaa keskustelematta ensin asiasta lääkärin kanssa. Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, Fentanyl ratiopharmkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset on esitetty seuraavien esiintymistiheyksien mukaan: Hyvin yleinen Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen esiintyy useammalla kuin 1:llä potilaalla 10:stä esiintyy harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 10:stä mutta useammalla kuin 1:llä 100:sta esiintyy harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 100:sta mutta useammalla kuin 1:llä 1 000:sta esiintyy harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 1 000:sta mutta useammalla kuin 1:llä 10 000:sta esiintyy harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 10 000:sta mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista, hyvin harvinaisista haittavaikutuksista, poista laastarit ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu sairaalan ensiapuun: vaikea hengityslama (vaikea hengenahdistus, koriseva hengitys) tai täydellinen suolikanavan tukos (kouristava vatsakipu, oksentelu, ilmavaivat). Muut haittavaikutukset Hyvin yleiset: Uneliaisuus, päänsärky, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, ummetus Yleiset: Yliherkkyys, ruokahaluttomuus, unettomuus, masentuneisuus, ahdistuneisuus, sekavuus ja aistiharhat, tietoisuuden aleneminen, hermostuneisuus, vapina, kihelmöinti, heitehuimaus, nopea sydämen syke, sydämentykytys, kohonnut 5
verenpaine, hengenahdistus, ripuli, suun kuivuminen, vatsakipu, ylävatsakipu, ruoansulatushäiriöt, liikahikoilu, kutina, ihottuma, punoitus, laastarin kiinnityskohdan ihoreaktiot, lihaskouristukset, virtsaamisvaikeudet (virtsaumpi), epätavallisen unelias tai väsynyt olo, ääreisosien turvotus, voimattomuus, yleinen sairaudentunne, vilunväristykset. Kutina katoaa yleensä vuorokauden kuluessa laastarin irrottamisesta. Melko harvinaiset: Harvinaiset: Hyvin harvinaiset: Levottomuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, euforinen mielentila, kosketusaistin heikkeneminen, kouristuskohtaukset (mukaan lukien klooniset ja grand mal -kohtaukset), muistamattomuus, puhehäiriöt, verenpaineen lasku tai nousu, ihon värin sinerrys, hengityslama, hengitysvaikeudet, suolitukos, Ihon häiriöt (ihottuma, dermatiitti (ihotulehdus), allerginen dermatiitti, kosketusihottuma), lihasnykäykset, erektiohäiriö, seksuaalinen toimintahäiriö, kiinnityskohdan reaktio tai yliherkkyys, influenssan kaltainen sairaus, tunne ruumiinlämmön muuttumisesta, Jos olet käyttänyt Fentanyl ratiopharm -depotlaastareita jo pitemmän aikaa, valmisteen vaikutus voi heiketä (toleranssin kehittymisen takia), jolloin annoksen muuttaminen on tarpeen. Sinulle voi kehittyä myös fyysinen riippuvuus lääkkeeseen ja voit saada vieroitusoireita, jos lopetat laastareiden käytön äkillisesti. Vieroitusoireina voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ahdistuneisuutta ja lihasvapinaa. Silmänmustuaisten supistuminen, epäsäännöllinen sydämensyke (sydämen rytmihäiriöt), verisuonten laajeneminen (vasodilataatio), hengityskatkos, liian heikko tai hidas hengitys, joka ei täytä elimistön tarpeita (hypoventilaatio), suolitukoksen esiaste, nikotus, laastarin kiinnityskohdan ihoreaktiot(dermatiitti, ekseema). Harhaiset ajatukset, kiihtymystila, koordinaationohäiriöt, näön tarkkuuden heikentyminen, kivulias turvotus, virtsarakon kipu, vähentynyt virtsan määrä.. Vastasyntyneillä vauvoilla on harvoin raportoitu vieroitusoireita, jos äidit ovat käyttäneet fentanyylilaaastareita pitemmän ajan raskauden aikana. Tuntematon: Yleistyneet äkilliset allergiset reaktiot, joihin liittyy verenpaineen laskua ja/tai hengitysvaikeuksia(anafylaktinen shokki, anafylaktiset reaktiot), epänormaalin hidas hengitys. Lapsilla ja nuorilla havaitut fentanyyli-depotlaastarihoidon haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin aikuisilla. Lapsilla riski ei ollut suurempi kuin käytettäessä opioideja ohjeen mukaan kivun lievitykseen vakavan sairauden yhteydessä. Kliinisissä tutkimuksissa lapsilla hyvin yleisiä haittavaikutuksia olivat kuume, oksentelu ja pahoinvointi. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. Fentanyl ratiopharmin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville, käytön jälkeenkään. Depotlaastarit sisältävät paljon lääkeainetta vielä käytön jälkeenkin. Älä käytä Fentanyl ratiopharmia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytys Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. 6
Erityiset varotoimet hävittämiselle Käytetyt, käyttämättä jääneet ja vanhentuneet laastarit tulee turvallisuussyistä ja ympäristön suojelemiseksi hävittää tai toimittaa apteekkiin hävitettäviksi. Käytetyt depotlaastarit taitetaan liimapinnat vastakkain ja pannaan takaisin pakkaukseen. Pakkaukset hävitetään tai toimitetaan apteekkiin hävitettäviksi. 6. Muuta tietoa Mitä Fentanyl ratiopharm sisältää - Vaikuttava aine on fentanyyli. Yhdestä depotlaastarista vapautuu fentanyyliä 12,5 mikrog tunnissa. Yhden laastarin pinta-ala on 3,75 cm 2, ja se sisältää 2,063 mg fentanyyliä. Yhdestä depotlaastarista vapautuu fentanyyliä 25 mikrog tunnissa. Yhden laastarin pinta-ala on 7,5 cm 2, ja se sisältää 4,125 mg fentanyyliä. Yhdestä depotlaastarista vapautuu fentanyyliä 50 mikrog tunnissa. Yhden laastarin pinta-ala on 15 cm 2, ja se sisältää 8,25 mg fentanyyliä. Yhdestä depotlaastarista vapautuu fentanyyliä 75 mikrog tunnissa. Yhden laastarin pinta-ala on 22,5 cm 2, ja se sisältää 12,375 mg fentanyyliä. Yhdestä depotlaastarista vapautuu fentanyyliä 100 mikrog tunnissa. Yhden laastarin pinta-ala on 30 cm 2, ja se sisältää 16,5 mg fentanyyliä. - Muut aineet ovat: Liimapinta: polyakrylaattia sisältävä liimakerros Taustakalvo: polypropeenikalvo, sininen painomuste Suojakalvo: polyeteenitereftalaattikalvo (silikonoitu) Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Fentanyl ratiopharm -depotlaastari on läpinäkyvä depotlaastari, jonka taustalla on liimapinta, jotta laastari voidaan kiinnittää ihoon. Depotlaastareihin on painettu sinisellä painomusteella lääkkeen vahvuus. Pakkauskoot: Fentanyl ratiopharm 12 mikrog/tunti depotlaastari Pakkaus, jossa on 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 tai 20 depotlaastaria. Fentanyl ratiopharm 25 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyl ratiopharm 50 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyl ratiopharm 75 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyl ratiopharm 100 mikrog/tunti depotlaastari Pakkaus, jossa on 3, 4, 5, 10, 16 tai 20 depotlaastaria. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL 67 02631 Espoo Puh: 020 180 5900 7
Tämä seloste on päivitetty 14.04.2011 8
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Fentanyl ratiopharm 12 mikrogram/timme depotplåster Fentanyl ratiopharm 25 mikrogram/timme depotplåster Fentanyl ratiopharm 50 mikrogram/timme depotplåster Fentanyl ratiopharm 75 mikrogram/timme depotplåster Fentanyl ratiopharm 100 mikrogram/timme depotplåster Fentanyl Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Fentanyl ratiopharm är och vad det används för 2. Innan du använder Fentanyl ratiopharm 3. Hur du använder Fentanyl ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fentanyl ratiopharm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. Vad Fentanyl ratiopharm är och vad det används för Den aktiva substansen inne i Fentanyl ratiopharm depotplåster är fentanyl. Fentanyl hör till en grupp starka smärtstillande medel som heter opioider. Det smärtstillande medlet, fentanyl, avges långsamt från plåstret via huden till blodomloppet. För vuxna: Fentanyl ratiopharm används för behandling av kronisk svårbehandlad smärt, som inte kan fås under kontroll annat än med hjälp av starka smärtstillande läkemedel (opioider). För barn: Fentanyl ratiopharm depotplåster används för behandling av svår kronisk smärta hos barn och ungdomar från 2 år och äldre som tidigare behandlat med andra starka smärtstillande läkemedel(opioider). 2. Innan du använder Fentanyl ratiopharm Använd inte Fentanyl ratiopharm - om du är allergisk (överkänslig) mot fentanyl eller något av de övriga innehållsämnena i preparatet. - om du lider av smärta som varar endast en kort period, t.ex. efter ett kirurgiskt ingrepp. - om du har allvarlig påverkan på centrala nervsystemet (hjärna och ryggmärg), t.ex. på grund av en hjärnskada. - om du lider av andningssvikt. Var särskilt försiktig med Fentanyl ratiopharm 9
VARNING: Fentanyl ratiopharm depotplåster är ett läkemedel som kan vara livshotande för barn. Detta gäller även använda depotplåster. Tänk på att läkemedlets utformning kan vara lockande för barn. Fentanyl ratiopharm depotplåster kan ge livshotande biverkningar hos personer som inte regelbundet medicinerar med receptbelagda opioidläkemedel. Din läkare använder Fentanyl ratiopharm som en del av din smärtbehandling och följer noggrant med hur effektiv behandlingen är för dig. Innan du börjar använda Fentanyl ratiopharm bör din läkare känna till om du har något av följande besvär, eftersom risken för biverkningar är större och din läkare kan behöva ordinera en lägre dos av fentanyl: - astma, andningsbesvär eller någon lungsjukdom - lågt blodtryck - nedsatt leverfunktion - nedsatt njurfunktion - om du har eller har haft en huvudskada, en hjärntumör, tecken på ökat tryck i skallen (t.ex. huvudvärk, papillödem), förändringar i ditt medvetandetillstånd, medvetslöshet eller koma - långsamma oregelbundna hjärtslag (bradyarytmi) - myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar trötthet och svaghet i musklerna). Informera läkaren om du får feber under behandlingen. Ökad kroppstemperatur kan göra att för mycket läkemedel tas upp i kroppen genom huden. Av samma orsak ska du undvika att utsätta plåstret på huden för direkt värme, såsom värmedynor eller -täcke, värme-eller sollampor, intensivt solande,varmvattenflaskor, långa varma bad, bastubad, eller varma bubbelbad. Det är tillåtet att vara ute i solen, men du ska skydda plåstret med något klädesplagg under heta sommardagar. Tolerans och fysiskt eller psykologiskt beroende kan utvecklas om du använder Fentanyl ratiopharm under en längre period. Detta är dock sällsynt vid behandling av smärta vid cancer. Om du är en äldre patient eller om du är i mycket dålig fysisk kondition (kakektisk) kommer läkaren att kontrollera dig mer omsorgsfullt eftersom det kan vara nödvändigt att ordinera en lägre dos. Plåstren bör inte klippas i mindre bitar eftersom kvaliteten, effekten och säkerheten avseende delade plåster inte har visats. Användning till barn eller unga personer Fentanyl ratiopharm ska endast användas till barn och unga över 2 år som tidigare har behandlats med andra opioider (t.ex. morfin). Fentanyl ratiopharm ska inte användas till barn under 2 år. För att barn inte i misstag skall komma åt plåstret och svälja plåstret bör detta tas i beaktan vid val av appliceringsställe (se avsnitt 3. Hur du använder Fentanyl ratiopharm) och man bör noggrannt övervaka att plåstret sitter kvar. Fentanyl ratiopharm kan ge ett positivt resultat i dopingtest. De skadliga effekterna på hälsan kan inte värderas ifall Fentanyl ratiopharm används som dopingmedel Användning av andra läkemedel Tala om för läkare om du tar barbitursyraderivat (mediciner för behandling av sömnstörningar), buprenorfin, nalbufin eller pentazocin (starka smärtstillande medel). Användning av dessa tillsammans med Fentanyl ratiopharm rekommenderas inte. Tala om för läkare om du tar MAO-hämmare (t. ex. moklobemid mot depression eller selegilin mot Parkinsons sjukdom) eller har tagit sådana under de 14 senaste dagarna. Ta inte MAO-hämmare tillsammans med Fentanyl ratiopharm eftersom detta kan öka graden av giftverkan. Om du samtidigt tar mediciner som påverkar hjärnfunktionen är sannolikheten för att du får biverkningar större, särskilt svårighet att andas. Detta gäller till exempel: 10
- mediciner för behandling av ångest (lugnande medel) - mediciner för behandling av depression (antidepressiva medel) - mediciner för behandling av psykologiska sjukdomar (neuroleptika) - narkos- och bedövningsmedel; om du tror att du kommer att få ett bedövningsmedel ska du tala om för läkaren eller tandläkaren att du använder Fentanyl ratiopharm - mediciner för behandling av sömnstörningar (sömnmedel, lugnande medel) - mediciner för behandling av allergi eller åksjuka (antihistaminer/antiemetika) muskelavslappnande mediciner (t.ex för behandling av ryggsmärtor eller andra muskelrelaterade smärtor)- andra starka smärtstillande medel (opioider) - alkohol. Du ska inte ta medicinerna som nämns nedan samtidigt som du använder Fentanyl ratiopharm om inte läkaren har ordinerat detta och kontrollerar dig noga. Dessa mediciner kan påverka omsättningen av fentanyl i levern och kan därför öka effekterna och biverkningarna av Fentanyl ratiopharm. Detta gäller till exempel: - ritonavir, sakvinavir (används för att behandla AIDS) - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (används för att behandla svampsjukdom) - diltiazem (används för att behandla hjärtsjukdom) - - makrolidantibiotika, t. ex. klaritromycin, erytromycin, telitromycin. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Användning av Fentanyl ratiopharm med mat och dryck Samtidig användning av Fentanyl ratiopharm och alkoholhaltiga drycker ökar risken för svåra biverkningar och kan ge upphov till andningsproblem, blodtrycksfall, kraftig trötthet och omtöckning samt koma. Du ska därför inte använda alkohol under behandlingen med Fentanyl ratiopharm. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Använd inte Fentanyl ratiopharm under förlossningen (inklusive kejsarsnitt), eftersom fentanyl passerar moderkakan och kan leda till andningssvårigheter hos det nyfödda barnet. Om du blir gravid under behandlingen med Fentanyl ratiopharm rådfråga läkaren. Fentanyl ratiopharm ska inte användas under graviditet eller amning, om det inte är absolut nödvändigt. Säkerheten vid användning under graviditet är inte fastställd. Fentanyl utsöndras i bröstmjölk och kan orsaka biverkningar som t. ex. trötthet och nedsatt andning hos det ammade barnet. All bröstmjölk som producerats under behandlingen och inom 72 timmar efter avlägsnandet av det sista plåstret skall kasseras. Körförmåga och användning av maskiner Fentanyl ratiopharm har påtaglig effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner (det kan orsaka till exempel dåsighet, apati eller illamående, se även avsnitt 4). Detta är förväntat speciellt i början av behandlingen, vid ändring av doseringen samt i samband med alkohol eller lugnande läkemedel. Om du har använt samma dos av Fentanyl ratiopharm under en längre period kan din läkare besluta att du får köra bil och använda farliga maskiner. Kör inte bil och använd inte farliga maskiner när du använder Fentanyl ratiopharm om inte din läkare har sagt att detta är tillåtet. 11
3. Hur du använder Fentanyl ratiopharm Använd alltid Fentanyl ratiopharm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare avgör vilken styrka av Fentanyl ratiopharm som är mest lämplig för dig utgående från hur svår smärta du har, ditt allmänna tillstånd och vilken typ av smärtbehandling du hittills har fått. Beroende på din kropps reaktion måste plåstrets styrka eller antalet plåster eventuellt anpassas. Effekten nås vanligen inom 24 timmar efter det första plåstret har applicerats och effekten försvinner gradvis efter att plåstret avlägsnats. Avbryt inte behandlingen utan att först diskutera detta med läkaren. Ditt första plåster kommer att börja verka långsamt, detta kan dröja så länge som en dag, och läkaren kan ge dig extra smärtstillande medel tills Fentanyl ratiopharm börjar verka fullt ut. Därefter bör Fentanyl ratiopharm bidra till att lindra smärta kontinuerligt och du bör kunna sluta ta extra smärtstillande medel. Emellertid kan du fortsättningsvis behöva ta extra smärtstillande medel ibland. Användning till barn eller unga personer Fentanyl ratiopharm ska endast användas till barn och unga över 2 år som tidigare har behandlats med andra opioider (t.ex. morfin). Fentanyl ratiopharm ska inte användas till barn under 2 år. Hur du applicerar Fentanyl ratiopharm depotplåster - Fäst plåstret på en jämn yta på överkroppen eller överarmen. Hudområdet får inte vara irriterat och måste vara fritt från hår, sår, fläckar eller andra hudproblem. Plåstret bör inte fästas på ett hudområde som har utsatts för bestrålning. - Om det finns hår på huden, klipp av håret med en sax. Raka inte bort håret eftersom detta irriterar huden. Om huden behöver tvättas, tvätta med vatten. Använd inte tvål, olja, lotioner, alkohol eller andra rengöringsmedel, eftersom de kan irritera huden. Huden ska vara helt torr innan plåstret fästs. - Plåstret ska fästas så fort förpackningen har öppnats. När skyddsfilmen har avlägsnats, fästs plåstret på huden genom att trycka hårt på det med handflatan i cirka 30 sekunder för att se till att plåstret fäster ordentligt på huden. Se speciellt till att plåstrets kanter fäster ordentligt på huden. Sen tvätta händerna med rent vatten. - Ett Fentanyl ratiopharm depotplåster används i 72 timmar (3 dygn). På ytterförpackningen kan du notera datumet och klockslaget när du satte på plåstret. Detta kan hjälpa dig att komma ihåg när du ska byta plåstret. - Stället där plåstret fästes bör inte utsättas för värme från yttre källor (se Var särskilt försiktig med Fentanyl ratiopharm ). - Eftersom depotplåstret skyddas av en yttre, vattentät film kan du även använda det medan du duschar. - På barn rekommenderas det att plåstret appliceras på övre ryggen för att minimera risken för att barnet tar bort plåstret. Hur du byter Fentanyl ratiopharm depotplåster - Ta bort plåstret efter den tid som läkaren har sagt. I de flesta fall är detta efter 72 timmar (3 dygn). Vanligen lossnar inte plåstret av sig själv. Om rester av plåstret blir kvar efter avlägsning, kan dessa tvättas bort med rikliga mängder tvål och vatten. - Vik det använda plåstret på mitten så att de klibbiga sidorna häftas ihop. Lägg tillbaka det använda plåstret i ytterförpackningen och återlämna det till apoteket för omhändertagande. - Sätt på ett nytt plåster enligt beskrivningen ovan men på ett annat ställe av huden. Flera dygn bör gå innan samma ställe används igen. 12
Om du använt för många Fentanyl ratiopharm depotplåster Om du har satt på fler plåster än de som har ordinerats för dig, ta bort plåstren och kontakta läkare, Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977) eller sjukhus. Det vanligaste tecknet på en överdosering är nedsatt andningsförmåga. Symtom på detta är att personen andas onormalt sakta eller svagt. Om detta inträffar, avlägsna plåstren och kontakta läkaren omedelbart. Medan du väntar på läkaren ska du hålla personen vaken genom att då och då prata eller skaka honom/henne. Andra symtom på överdos är sömnighet, låg kroppstemperatur, långsam puls, slapphet i musklerna, sänkt medvetande, nedsatt muskelkoordination, sammandragna pupiller och ryckningar. Om du har glömt att använda Fentanyl ratiopharm Använd under inga omständigheter dubbel dos. Du bör byta ditt plåster vid samma tidpunkt vart tredje dygn (var 72 timme), om du inte får andra instruktioner av läkare. Om du glömmer att byta plåstret, byt då plåstret så fort du kommer ihåg det. Om du är mycket försenad när du ska byta plåster bör du kontakta läkaren, eftersom du kan behöva extra smärtstillande medel. Om du slutar att använda Fentanyl ratiopharm Om du vill avbryta eller avsluta behandlingen ska du alltid tala med läkaren om orsakerna för avbrottet och om din fortsatta vård. Långvarig användning av Fentanyl ratiopharm depotplåster kan orsaka fysiskt beroende. Om du slutar använda plåstren kan du må dåligt. Eftersom risken för abstinenssymtom (illamående, kräkningar, ångest och darrningar) är större när behandlingen slutar plötsligt, ska du aldrig avsluta behandlingen med Fentanyl ratiopharm depotplåster själv utan rådfråga alltid först läkaren. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Fentanyl ratiopharm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna delas in enligt följande frekvenser: Mycket vanliga förekommer hos fler än 1 patient av 10 Vanliga förekommer hos färre än 1 patient av 10, men fler än 1 patient av 100 Mindre vanliga förekommer hos färre än 1 patient av 100, men fler än 1 patient av 1 000 Sällsynta förekommer hos färre än 1 patient av 1 000, men fler än 1 patient av 10 000 Mycket sällsynta förekommer hos färre än 1 patient av 10 000, inklusive enskilda rapporter Om någon av de följande allvarliga, mycket sällsynta biverkningarna förekommer ska du ta bort plåstren och omedelbart kontakta läkaren eller besöka sjukhuset: svår andningsdepression (svår andnöd, rosslande andning) eller fullständigt stopp i mag-tarmkanalen (krampaktig smärta, kräkningar, gasbesvär). Andra biverkningar Mycket vanliga: Vanliga: Sömnighet, huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, förstoppning, Överkänslighet, nedsatt aptit, sömnsvårigheter, depression, ångest, förvirring, och hallucinationer, nedsatt medvetandegrad (sedation), nervositet, 13
darrningar, känselrubbningar, svindel, hög puls, hjärtklappning, högt blodtryck, svårigheter att andas, diarré,, muntorrhet, magsmärta, svettning, klåda, hudutslag, hudrodnaden, svårigheter att kasta vatten (urinretention), hudreaktioner på appliceringsstället, muskelkrampar, överdriven dåsighet eller tröthet, svullnad, kraftlöshet, allmän sjukdomskänsla, frusenhet. Klådan försvinner normalt inom ett dygn efter att plåstret tagits bort. Mindre vanliga: Rastlöshet, fördunklad uppfattning om tid och rum, överdriven lyckokänsla (eufori), känselrubbningar, krampanfall (inklusive kloniska och grand malanfall), minnesstörningar, talrubbningar, högt eller lågt blodtryck, hög eller låg puls, blåskiftning av hud, svårigheter att andas, nedsatt andningsförmåga (andningsdepression), tarmstopp,, hudproblem (utslag, dermatit, allergisk dermatit, kontakt dermatit),, krypningar, erektionsstörningar, sexuella funktionsstörningar, hudreaktioner på appliceringsstället eller överkänslighet, influensaliknande sjukdom, känsla av förändrad kroppstemperatur, Om du har använt Fentanyl ratiopharm depotplåster under en längre period, kan det hända att Fentanyl ratiopharm depotplåster har en mindre effekt (tolerans kan utvecklas) så att det blir nödvändigt att justera din dos. Fysiskt beroende kan också utvecklas och du kan få abstinenssymtom om du plötsligt slutar använda plåstren. Abstinenssymtomen kan inkludera illamående, kräkningar, diarré, ångest och skakningar. Sällsynta: Förminskade pupiller, oregelbundna hjärtslag (rytmrubbningar i hjärtat), utvidgning av blodkärlen (vasodilatation), andningsstillestånd, för otillräcklig svag eller långsam andning (hypoventilation),förstadie till tarmstopp hicka, hudreaktioner på appliceringsstället (dermatiti, eksem).. Mycket sällsynta: Vanföreställningar, upphetsningstillstånd, koordinationsrubbningar, nedsatt synskärpa, smärtsam svullnad, urinblåssmärta, produktion av onormalt liten mängd urin. Nyfödda barn har sällan rapporterats lida av abstinenssymtom då mödrarna använt fentanylplåster under en längre tid under graviditeten. Okänd frekvens Akut generaliserad allergisk reaktion med blodtrycksfall och/eller andningssvårigheter (anafylaktisk reaktion), onormal låg andningsfrekvens. De biverkningar som man observerat hos barn och unga vid behandling med Fentanyl depotplåster är likadana som hos vuxna. Hos barn var risken inte större än vid användning av opioider enligt anvisningarna för lindring av smärta i samband med allvarlig sjukdom. Mycket vanliga biverkningar i kliniska prövningar var feber, kräkning och illamående. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 14
5. Hur Fentanyl ratiopharm ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn också efter användning. Höga halter av aktiv substans finns kvar i depotplåstret även efter användningen. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaring Inga särskilda förvaringsanvisningar. Särskilda anvisningar för destruktion Av miljö- och säkerhetsskäl ska använda, överblivna och för gamla plåster kasseras eller lämnas till apotek för omhändertagande. Använda plåster viks ihop med vidhäftningsytorna mot varandra och sätts tillbaka i förpackningen. Förpackningarna kasseras eller lämnas till apotek för omhändertagande. 6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är fentanyl. Ett depotplåster frisätter 12,5 mikrog fentanyl per timme. Ett plåster har ytan 3,75 cm 2 och innehåller 2,063 mg fentanyl. Ett depotplåster frisätter 25 mikrog fentanyl per timme. Ett plåster har ytan 7,5 cm 2 och innehåller 4,125 mg fentanyl. Ett depotplåster frisätter 50 mikrog fentanyl per timme. Ett plåster har ytan 15 cm 2 och innehåller 8,25 mg fentanyl. Ett depotplåster frisätter 75 mikrog fentanyl per timme. Ett plåster har ytan 22,5 cm 2 och innehåller 12,375 mg fentanyl. Ett depotplåster frisätter 100 mikrog fentanyl per timme. Ett plåster har ytan 30 cm2 och innehåller 16,5 mg fentanyl. - Övriga innehållsämnen är: Vidhäftningsyta: polyakrylathäftmassa Skyddsfilm: polypropylenfilm, blå trycksvärta Frisättningsreglerande membran: polyetentereftalatfilm (silikoniserad) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fentanyl ratiopharm depotplåster är ett genomskinligt depotplåster med en klibbig baksida så att det kan häftas på huden. Styrkan är tryckt med blå text på depotplåstren. Förpackningsstorlekar: Fentanyl ratiopharm 12 mikrog/timme depotplåster Förpackning som innehåller 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 eller 20 depotplåster. Fentanyl ratiopharm 25 mikrog/timme depotplåster Fentanyl ratiopharm 50 mikrog/timme depotplåster Fentanyl ratiopharm 75 mikrog/timme depotplåster Fentanyl ratiopharm 100 mikrog/timme depotplåster Förpackning som innehåller 3, 4, 5, 10, 16 eller 20 depotplåster. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 15
Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel lämnas av det lokala ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning: ratiopharm Oy PB 67 02631 Esbo Tel: 020 180 5900 Denna bipacksedel är reviderad den 14.04.2011 16