Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Lidocaine Amneal injektioneste, liuos Lidocaine Amneal injektioneste, liuos lidokaiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Lidocaine Amneal on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Lidocaine Amneal -valmistetta 3. Miten Lidocaine Amneal -valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lidocaine Amneal -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Lidocaine Amneal on ja mihin sitä käytetään Lidocaine Amneal on paikallispuudute. Sitä käytetään kehon osien puuduttamiseen pienten leikkaustoimenpiteiden aikana. Se saa aikaan paikallisen tunnottomuuden jossakin kehon osassa estämällä hermoja lähettämästä kipuviestejä aivoihin. Vaikutus alkaa muutaman minuutin kuluttua pistoksesta ja häviää hitaasti, kun leikkaustoimenpide on ohi. Lidocaine Amneal on tarkoitettu aikuisille ja yli 1-vuotiaille lapsille. Lidocaine Amneal on tarkoitettu aikuisille. Lidokaiinihydrokloridia, jota Lidocaine Amneal sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Lidocaine Amneal -valmistetta Sinulle ei saa antaa Lidocaine Amneal -valmistetta - jos olet allerginen lidokaiinihydrokloridille, amidityyppisille paikallispuudutteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on hyvin matala verenpaine tai jos olet menettänyt liikaa verta tai muita kehon nesteitä tai jos sydämesi ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta muista syistä, sinulle ei saa Lidocaine Amneal -injektiota lähelle selkäydintä. Varoitukset ja varotoimet 1
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Lidocaine Amneal -injektio - jos olet iäkäs tai yleinen terveydentilasi on heikko - jos sinulla on sydänvaivoja, etenkin jos ne vaikuttavat sydämen syketiheyteen - jos sinulla on kouristuskohtauksia (epilepsia) - jos sinulla on pieni veren kaliumpitoisuus, mikä aiheuttaa lihaskouristuksia, ummetusta (hypokalemia) - jos sinulla on joskus ilmennyt allerginen reaktio paikallispuudutteelle, esimerkiksi ihottumaa tai hengenahdistusta tai tajunnanmenetys - jos sinulla on äskettäin ilmennyt oksentelua, ripulia tai verenvuotoa tai jos et ole juonut tavallisia määriä nesteitä - jos tunnet olosi huonoksi ja väsyneeksi. - jos sinulle on kerrottu, että veressäsi ja kudoksissasi on liikaa happoa tai liian vähän happea - jos sinulla on jokin maksasairaus tai munuaisvaivoja - jos sinulla on porfyria (harvinainen perinnöllinen sairaus, joka vaikuttaa ihoon ja hermostoon) - jos sinulla on märkivä ihoinfektio lähellä pistoskohtaa - jos sinulla on keuhkosairaus tai hengityselinsairaus - jos olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai jos imetät - jos sinulla on lihastoiminnan heikkenemistä ja lihasheikkoutta (myasthenia gravis) - jos otat lääkkeitä, joita käytetään sydämen epäsäännöllisen rytmin hoitoon (esimerkiksi amiodaronia) - jos sinulla on veren hyytymiseen liittyvä häiriö (koagulopatia) tai käytät hyytymisenestolääkkeitä (esim. hepariinia), tulehduskipulääkkeitä (esim. asetyylisalisyylihappoa, ibuprofeenia) tai plasmankorvikkeita, jotka lisäävät verenvuototaipumusta - jos sinulla on matala verenpaine tai pieni veritilavuus. Lapset Lapsille on käytettävä pienenettyä annosta. Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi vastasyntyneille (alle kuukauden ikäisille). Muut lääkevalmisteet ja Lidocaine Amneal Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - muut paikallispuudutteet - lääkkeet, joita käytetään sydämen epäsäännöllisen rytmin (rytmihäiriön) hoitoon, kuten amiodaroni - maha- tai pohjukaissuolihaavan hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten simetidiini. Lidocaine Amneal ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Alkoholi, etenkin pitkäaikainen väärinkäyttö, voi heikentää paikallispuudutteiden tehoa. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. Lidocaine Amneal -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Lidokaiini erittyy rintamaitoon mutta ei todennäköisesti vaikuta imetettävään lapseen. Ajaminen ja koneiden käyttö Annoksen ja antotavan mukaan Lidocaine Amneal voi vaikuttaa tilapäisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Kysy lääkäriltä, milloin on turvallista jatkaa näitä toimintoja 2
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Lidocaine Amneal sisältää natriumia Lidocaine Amneal injektioneste, liuos sisältää natriumia 28 mg per ampulli (2,8 mg/ml). Lidocaine Amneal injektioneste, liuos sisältää natriumia 10,4 mg per 5 ml:n ampulli (2,08 mg/ml) ja 20,8 mg per 10 ml:n ampulli (2,08 mg/ml). Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. 3. Miten Lidocaine Amneal -valmistetta annetaan Lidocaine Amneal -valmisteen antaa lääkäri. Se annetaan pistoksena laskimoon, lihakseen, ihon alle tai epiduraalitilaan lähelle selkäydintä. Lääkärin antama annos riippuu tarvitsemastasi kivunlievityksen tyypistä. Se riippuu myös kehonpainostasi, iästäsi, fyysisestä kunnostasi ja siitä kehon osasta, johon lääke pistetään. Sinulle annetaan pienin mahdollinen annos, jolla saadaan haluttu vaikutus. Terveelle aikuiselle suositeltu enimmäisannos on 400 mg. Käyttö lapsille Tämän lääkkeen käytöstä alle 1-vuotiaille lapsille on vain vähän tietoa. Enimmäisannos lapsille (1 12 vuotiaille) on 5 mg/kg. Annos on määritettävä yksilöllisesti iän ja painon mukaan. Jos saat enemmän Lidocaine Amneal -valmistetta kuin sinun pitäisi Hoitava lääkäri on koulutettu hoitamaan Lidocaine Amneal -valmisteen liian suuresta määrästä johtuvia vakavia haittavaikutuksia. Jos Lidocaine Amneal -valmistetta on annettu liikaa, ensimmäisiä oireita ovat yleensä seuraavat: - kouristuskohtaukset - levottomuus - huimaus tai heikotus - pahoinvointi - huulten tai suunympäryksen tunnottomuus tai pistely - näköongelmat. Jos jokin näistä koskee sinua tai arvelet saaneesi liikaa Lidocaine Amneal -valmistetta, kerro siitä välittömästi lääkärille. Liiallisesta Lidocaine Amneal -valmisteen annosta voi seurata vakavampia haittavaikutuksia, kuten tasapaino- ja koordinaatiohäiriöt, kuulon muutokset, euforia (hyvänolontunne), sekavuus, puheongelmat, kalpeus, hikoilu, vapina, kouristuskohtaukset, sydän- ja verisuonivaikutukset, tajuttomuus, kooma ja hengityskatkos (apnea). Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. 3
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): Vaikea allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Kerro lääkärille välittömästi, jos saat vaikean allergisen reaktion. Oireita voivat olla: - kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, mikä voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia - vaikea tai äkillinen käsien, jalkaterien tai nilkkojen turvotus - hengitysvaikeudet - voimakas ihon kutina (ja kohonneita patteja) - kuume - verenpaineen lasku. Muut mahdolliset haittavaikutukset: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä) - matala verenpaine - pahoinvointi. Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) - ihon pistely - huimaus - hidas sydämen syke - korkea verenpaine - oksentelu. Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta) - kouristuskohtaukset - kielen tunnottomuus tai suunympäryksen kihelmöinti - korvien soiminen tai ääniherkkyys - näköhäiriöt - tajuttomuus - vapina - uneliaisuus - heikotus - korvien soiminen (tinnitus) - päihtynyt olo - puhevaikeudet. Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): - yliherkkyysreaktiot, kuten nokkosihottuma (urtikaria), ihottuma, angioedeema ja vaikeissa tapauksissa anafylaktinen sokki - tuntoaistin muutokset tai lihasheikkous (neuropatia) - selkäydintä ympäröivän kalvon tulehdus (lukinkalvotulehdus), joka voi aiheuttaa alaselän kipua tai alaraajojen kipua, tunnottomuutta tai heikkoutta - kaksoiskuvat - epäsäännöllinen sydämen syke tai sen pysähtyminen - hidastunut hengitys tai sen pysähtyminen. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 4
www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 5. Lidocaine Amneal -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääke on vain kertakäyttöön. Hävitä jäljelle jäänyt liuos. Liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Käytä vain, jos liuos on kirkasta eikä siinä ole näkyviä hiukkasia. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Lidocaine Amneal sisältää - Vaikuttava aine on lidokaiinihydrokloridi. - Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi (ph:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Kirkas, väritön tai hieman kellertävä neste, jossa ei ole näkyviä hiukkasia Lidocaine Amneal injektioneste, liuos Yksi ml liuosta sisältää 10 mg lidokaiinihydrokloridia. Lidocaine Amneal injektioneste, liuos Yksi ml liuosta sisältää 20 mg lidokaiinihydrokloridia. Läpinäkyvä tyypin I lasiampulli, jonka vetoisuus on noin 5 ml tai 10 ml. 5 ampullia on pakattu muovialustoille, joiden päällä on foliokalvo ja jotka on pakattu pahvikoteloihin. Pakkauskoot: : 100 x 10 ml : 100 x 5 ml 100 x 10 ml Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 5
Myyntiluvan haltija Amneal Pharma Europe Limited 70 Sir John Rogerson s Quay Dublin 2 Irlanti Valmistaja Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos Madrid Espanja Paikallinen edustaja Amneal Nordic ApS Kanalholmen 14-18 2650 Hvidovre Tanska Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.2.2018 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Vaikuttavat aineet ja niiden määrät Yksi millilitra injektionestettä sisältää lidokaiinihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 10 mg:aa vedetöntä lidokaiinihydrokloridia (100 mg 10 ml:n ampullia kohden). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: natrium (natriumkloridina) 28 mg/ampulli (2,8 mg/ml) Yksi millilitra injektionestettä sisältää lidokaiinihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 20 mg:aa vedetöntä lidokaiinihydrokloridia (200 mg 10 ml:n ampullia kohden ja 100 mg 5 ml:n ampullia kohden). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: natrium (natriumkloridina) 10,4 mg / 5 ml:n ampulli (2,08 mg/ml) natrium (natriumkloridina) 20,8 mg / 10 ml:n ampulli (2,08 mg/ml) Lääkemuoto Injektioneste, liuos Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Liuoksen ph on 5,0 7,0. Liuoksen osmolaliteetti on 250 350 mosmol/kg H 2 O. Annostus Lidocaine Amneal -valmistetta saavat käyttää vain puudutuksiin perehtyneet, elvytystaitoiset lääkärit, tai sitä voidaan käyttää heidän valvonnassaan. Elvytyslaitteisto on oltava saatavilla paikallispuudutteita annettaessa. Käytetään pienintä mahdollista annosta, jolla saavutetaan vaadittu vaikutus. 6
Taulukossa on ohjeelliset määrät noin 70 kg painavalle aikuiselle. Annosta on säädettävä potilaan iän, painon ja kunnon mukaan. Antoreitti tai toimenpide Lidokaiinihydrokloridin suositellut annokset Pitoisuus Tilavuus (mg/ml) (ml) Kokonaisannos (mg) Infiltraatiopuudutus: Pienet toimenpiteet 2 10 ml 20 100 mg Suuret toimenpiteet 10 20 ml 5 10 ml 100 200 mg 100 200 mg Laskimopuudutus: Johtopuudutus Epiduraalipuudutus: Käsivarsi Alaraaja Lumbaalipuudutus Torakaalipuudutus Leikkaustoimenpiteen sakraalipuudutus Obstetrinen sakraalipuudutus 10 20 ml 5 10 ml 20 ml 10 ml 2 20 ml 1 10 ml 25 40 ml 12,5 20 ml 20 30 ml 10 15 ml 40 ml 20 ml 20 30 ml 10 15 ml Lidokaiinihydrokloridin suositeltu suurin yksittäisannos ei saa olla yli 400 mg. Pediatriset potilaat 100 200 mg 100 200 mg 200 mg 200 mg 20 200 mg 20 200 mg 250 400 mg 250 400 mg 200 300 mg 200 300 mg 400 mg 400 mg 200 300 mg 200 300 mg Annoksia pienennetään lapsille ja potilaille, joilla on heikko yleiskunto. Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa alle 4-vuotiaita lapsia. Injisoitava määrä on määritettävä lapsen iän ja painon sekä toimenpiteen laajuuden mukaan. Puudutustekniikka on valittava huolellisesti. Kivuliaita puudutustekniikoita on vältettävä. Lapsen käyttäytymistä hoidon aikana on seurattava huolellisesti. Keskimääräinen annos hoitokertaa kohden on 20 30 mg lidokaiinihydrokloridia. Lapsille annettava lidokaiinihydrokloridiannos (milligrammoina) voidaan vaihtoehtoisesti laskea kaavasta: lapsen paino (kilogrammoina) x 1,33. Annos ei saa ylittää 5 mg:aa lidokaiinihydrokloridia kehon painokiloa kohden. Lidokaiini-injektioita ei suositella vastasyntyneille. Optimaalista seerumin lidokaiinipitoisuutta toksisuuden, kuten kouristuskohtausten tai sydämen rytmihäiriöiden, välttämiseksi tässä ikäryhmässä ei tunneta. Erityisryhmät Annoksia on pienennettävä potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ja iäkkäille potilaille suhteessa ikään ja yleistilaan. Antotapa Lidokaiinin antotapa riippuu toimenpiteestä. Lidocaine Amneal voidaan antaa injektiona laskimoon, lihakseen, ihon alle tai epiduraalitilaan. 7
Laimentaminen 1,5-prosenttisen lidokaiinihydrokloridiliuoksen valmistamiseksi 2-prosenttista lidokaiinihydrokloridia laimennetaan ruiskussa 0,9-prosenttisella natriumkloridilla: 3 yksikköä (ml) 2-prosenttista lidokaiinihydrokloridia laimennetaan 1 yksiköllä (ml) 0,9-prosenttista natriumkloridia. Liuos on laimennettava juuri ennen käyttöä. 0,5-prosenttisen lidokaiinihydrokloridiliuoksen valmistamiseksi 1-prosenttista lidokaiinihydrokloridia laimennetaan ruiskussa 0,9-prosenttisella natriumkloridilla: 1 yksikkö (ml) 1-prosenttista lidokaiinihydrokloridia laimennetaan 1 yksiköllä (ml) 0,9-prosenttista natriumkloridia. Liuos on laimennettava juuri ennen käyttöä. Yhteensopimattomuudet Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. 8
Bipacksedel: Information till användaren Lidocaine Amneal injektionsvätska, lösning Lidocaine Amneal injektionsvätska, lösning lidokainhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Lidocaine Amneal är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Lidocaine Amneal 3. Hur Lidocaine Amneal ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lidocaine Amneal ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Lidocaine Amneal är och vad det används för Lidocaine Amneal är ett lokalbedövningsmedel som används för att bedöva en begränsad del av kroppen i samband med små kirurgiska ingrepp. Det ger upphov till känselbortfall i en viss del av kroppen genom att hindra nerverna från att förmedla smärtsignaler till hjärnen. Det börjar verka några minuter efter injektionen och effekten avtar långsamt när operationen är över. Lidocaine Amneal kan användas till vuxna och barn över 1 års ålder. Lidocaine Amneal kan användas till vuxna. Lidokainhydroklorid som finns i Lidocaine Amneal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du får Lidocaine Amneal Du får inte ges Lidocaine Amneal: om du är allergisk mot lidokainhydroklorid, lokalanestetika av amidtyp eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har mycket lågt blodtryck, om du har förlorat för mycket blod eller andra kroppsvätskor eller om ditt hjärta inte kan pumpa tillräckligt med blod av andra orsaker ska du inte få Lidocaine Amneal som injektion i ryggraden. Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du får Lidocaine Amneal om du är äldre eller har nedsatt allmäntillstånd 9
om du har hjärtproblem, särskilt om det påverkar hjärtrytmen om du har kramper (epilepsi) om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot lokalbedövningsmedel, t.ex. hudutslag eller andnöd eller kollaps om du lider av någon leversjukdom eller har njurproblem om du har porfyri (en ovanlig ärftlig sjukdom som påverkar huden och nervsystemet) om du har en infektion i huden med var vid eller nära injektionsstället om du har en lungsjukdom eller problem med andningen om du är gravid, kan bli gravid eller ammar om du lider av förlust av muskelfunktion och svaghet (myasthenia gravis) om du tar läkemedel som används för att behandla oregelbundna hjärtslag (t.ex. amiodaron) om du har problem med blodkoagulationen (koagulopati) eller du behandlas med antikoagulantia (t.ex. heparin), icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. acetylsalicylsyra, ibuprofen) eller plasmaersättning som orsakar ökad blödningstendens om du har lågt blodtryck eller blodvolym. Barn En lägre dos krävs till barn. Detta läkemedel rekommenderas inte för användning hos nyfödda (mindre än en månad gamla). Andra läkemedel och Lidocaine Amneal Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala särskilt om för läkare om du tar något av följande läkemedel: andra lokalbedövningsmedel läkemedel som används för att behandla oregelbundna hjärtslag (t.ex. amiodaron) läkemedel som används vid behandling av mag- eller tolvfingertarmssår (t.ex. cimetidin). Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Lidocaine Amneal ska endast användas under graviditet och amning om det är absolut nödvändigt. Lidokain passerar över i bröstmjölk, men det är osannolikt att det har några effekter på det ammade barnet. Körförmåga och användning av maskiner Beroende på dos och hur det ges till dig kan Lidocaine Amnealha en tillfällig effekt på din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Fråga din läkare när det är säkert att återuppta dessa aktiviteter. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Lidocaine Amneal innehåller natrium Lidocaine Amneal innehåller 28 mg natrium per ampull (2,8 mg/ml). Lidocaine Amneal innehåller 10,4 mg natrium per 5 ml ampull (2,08 mg/ml) och 20,8 mg natrium per 10 ml ampull (2,08 mg/ml). Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. 10
3. Hur Lidocaine Amneal ges Lidocaine Amneal ges av en läkare. Det kommer att ges till dig som en injektion i en ven, en muskel, under huden eller i hålrummet nära ryggraden. Dosen som läkaren ger beror på vilken typ av smärtstillning du behöver. Den beror också på din kroppsvikt, ålder, ditt hälsotillstånd och vilken del av kroppen läkemedlet injiceras i. Du kommer att få den lägsta möjliga dos som ger önskad effekt. Rekommenderad maximal dos för en frisk vuxen är 400 mg. Användning för barn Det finns begränsad erfarenhet hos barn under ett års ålder. Den maximala dosen för barn (1 12 år) är 5 mg/kg kroppsvikt. Dosen bör anpassas individuellt efter ålder och vikt. Om du har fått för stor mängd av Lidocaine Amneal Läkaren som behandlar dig har erfarenhet av att hantera allvarliga biverkningar på grund av att för stor mängd av Lidocaine Amneal har getts. De första tecknen på att man har fått för stor mängd av Lidocaine Amneal är oftast följande: - kramper - rastlöshet - yrsel eller virrighet - illamående - domningar eller stickningar i läpparna och runt munnen - synproblem. Om du får något av ovanstående symtom eller om du tror att du har fått för stor mängd av Lidocaine Amneal ska du tala om det för läkaren eller sjukvårdspersonalen omedelbart. Allvarligare biverkningar efter att ha fått för stor mängd av Lidocaine Amneal kan uppstå, som t.ex. balans- och koordinationsstörningar, hörselförändringar, lyckorus, förvirring, problem med talet, blekhet, svettningar, skakningar, krampanfall, påverkan på hjärtat och blodkärlen, medvetandeförlust, koma och korta andningsstopp (apné). Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta. Om du får en allvarlig allergisk reaktion ska du kontakta läkare omedelbart. Tecken på detta kan vara: - svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, som kan göra det svårt att svälja - kraftig eller plötslig svullnad av händer, fötter och vrister - andningssvårigheter - svår hudklåda (med upphöjda knölar) - feber 11
- blodtrycksfall. Andra möjliga biverkningar: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - lågt blodtryck - illamående. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - myrkrypningar - yrsel - långsam hjärtrytm - högt blodtryck - kräkningar. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - kramper - domningar av tungan eller stickningar runt munnen - ringningar i öronen eller känslighet för ljud - synrubbningar - medvetandeförlust - skakningar - dåsighet - virrighet - tinnitus - berusningskänsla - talsvårigheter. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - överkänslighetsreaktioner som nässelfeber (urtikaria), hudutslag, hudsvullnad (angioödem) och i svåra fall anafylaktisk chock - känselförändringar eller muskelsvaghet (neuropati) - inflammation i ett membran som omger ryggmärgen (araknoidit) som kan ge smärta i nedre delen av ryggen, eller smärta, domningar eller svaghet i benen - dubbelseende - oregelbundna hjärtslag eller hjärtstillestånd - långsam andning eller andningsstopp Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Sverige: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se. Finland: webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea 12
Biverkningsregistret PB 55 00034 FIMEA 5. Hur Lidocaine Amneal ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel ska kasseras. Lösningen ska undersökas visuellt före användning. Använd endast om lösningen är klar och utan synliga partiklar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Sjukvårdspersonalen har ansvar för att kassera eventuellt oanvänt läkemedel på korrekt sätt. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är lidokainhydroklorid. - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid (för ph-justering) och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Klar, färglös eller svagt gulaktig vätska, fri från synliga partiklar. Lidocaine Amneal injektionsvätska, lösning: 1 ml lösning innehåller 10 mg lidokainhydroklorid. Lidocaine Amneal injektionsvätska, lösning: 1 ml lösning innehåller 20 mg lidokainhydroklorid. Ampuller av genomskinligt glas typ I med en total volym på ca 5 ml eller 10 ml. 5 ampuller är förpackade i tråg täckt med folie, i kartong. Förpackningsstorlekar: : 100 x 10 ml : 100 x 5 ml 100 x 10 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Amneal Pharma Europe Limited 70 Sir John Rogerson s Quay Dublin 2 13
Irland Tillverkare Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos Madrid Spanien Lokal företrädare Amneal Nordic ApS Kanalholmen 14-18 2650 Hvidovre Danmark Denna bipacksedel ändrades senast 27.2.2018 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Kvalitativ och kvantitativ sammansättning Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller lidokainhydrokloridmonohydrat motsvarande 10 mg vattenfri lidokainhydroklorid (100 mg per 10 ml ampull). Hjälpämne med känd effekt: natrium (som natriumklorid) 28 mg/ampull (2,8 mg/ml) Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller lidokainhydrokloridmonohydrat motsvarande 20 mg vattenfri lidokainhydroklorid (200 mg per 10 ml ampull och 100 mg per 5 ml ampull). Hjälpämne med känd effekt: natrium (som natriumklorid) 10,4 mg/5 ml ampull (2,08 mg/ml) natrium (som natriumklorid) 20,8 mg/10 ml ampull (2,08 mg/ml) Läkemedelsform Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös eller svagt gulaktig vätska, fri från synliga partiklar. Lösningens ph-värde är 5,0 7,0. Lösningens osmolalitet är 250 350 mosmol/kg H 2 O. Dosering Lidocaine Amneal ska endast användas av läkare med erfarenhet av regionalanestesi och återupplivning eller under dennes övervakning. Återupplivningsutrustning ska finnas tillgänglig vid administrering av lokalanestesi. Lägsta möjliga dos för adekvat anestesi ska ges. Tabellen kan användas som en vägledning för vuxna med en kroppsvikt på cirka 70 kg. Dosen ska anpassas efter patientens ålder, vikt och allmäntillstånd. 14
Administreringsväg eller kirurgiskt ingrepp Rekommenderade doser av lidokainhydroklorid Koncentration (mg/ml) Volym (ml) Total dos (mg) Infiltrationsanestesi: Små kirurgiska ingrepp 2 10 ml 20 100 mg Stora kirurgiska ingrepp 10 20 ml 5 10 ml 100 200 mg 100 200 mg Intravenös regional anestesi: Arm 10 20 ml 100 200 mg 5 10 ml 100 200 mg Ben 20 ml 200 mg Nervblockader Epiduralanestesi: Lumbalanalgesi Thorakalanestesi Sakral kirurgisk analgesi Sakral obstetrisk analgesi 10 ml 2 20 ml 1 10 ml 25 40 ml 12,5 20 ml 20 30 ml 10 15 ml 40 ml 20 ml 20 30 ml 10 15 ml Högsta rekommenderade engångsdos av lidokainhydroklorid ska inte överstiga 400 mg. 200 mg 20 200 mg 20 200 mg 250 400 mg 250 400 mg 200 300 mg 200 300 mg 400 mg 400 mg 200 300 mg 200 300 mg Pediatrisk population Doserna reduceras till barn och patienter med nedsatt allmäntillstånd. Vid behandling av barn under 4 år ska särskild försiktighet iakttas. Den mängd som ska injiceras beräknas enligt barnets ålder och vikt samt operationens omfattning. Anestesitekniken ska väljas med omsorg. Smärtsamma anestesitekniker ska undvikas. Barnets reaktion under behandlingen ska följas noga. Den genomsnittliga dosen är 20 30 mg lidokainhydroklorid per behandlingstillfälle. Lidokainhydrokloriddosen (mg) till barn kan även beräknas på följande sätt: barnets vikt (kg) x 1,33. Den högsta dosen ska inte överskrida motsvarande 5 mg lidokainhydroklorid per kg kroppsvikt. Injektion med lidokain rekommenderas inte till nyfödda. Optimal serumkoncentration av lidokain som krävs för att undvika toxicitet, såsom konvulsioner och hjärtarytmier, i denna åldersgrupp är inte känd. Särskilda populationer Dosen ska reduceras till patienter med nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion och till äldre personer, i proportion till ålder och fysiskt status. Administreringssätt Administreringssättet för lidokain varierar efter typ av ingrepp. Lidocaine Amneal kan ges som intravenös, intramuskulär, subkutan eller epidural injektion. Spädning För att framställa en lösning av 1,5 % lidokainhydroklorid, ska 2 % lidokainhydroklorid spädas i en spruta med 0,9 % natriumklorid: 3 enheter (ml) 2 % lidokainhydroklorid med 1 enhet (ml) natriumklorid 15
0,9 %. Den utspädda lösningen måste beredas omedelbart före användning. För att framställa en lösning av 0,5 % lidokainhydroklorid, ska 1 % lidokainhydroklorid spädas i en spruta med 0,9 % natriumklorid: 1 enhet (ml) 1% lidokainhydroklorid med 1 enhet (ml) av natriumklorid 0,9 %. Den utspädda lösningen måste beredas omedelbart före användning. Inkompatibiliteter Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel. 16