Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Colrefuz 500 mikrogrammaa, tabletit kolkisiini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Colrefuz 500 mikrogrammaa, tabletit kolkisiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Colrefuz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Colrefuz-tabletteja 3. Miten Colrefuz-tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Colrefuz-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Colrefuz on ja mihin sitä käytetään Colrefuz-tablettien vaikuttava aine on kolkisiini. Kolkisiini on kihtilääke. Colrefuz-tabletteja käytetään aikuisten kihtikohtausten hoitoon. Niitä käytetään myös estämään aikuisten äkillisiä kihtikohtauksia, kun hoito aloitetaan muilla lääkkeillä, kuten allopurinolilla, probenesidilla ja sulfinpyratsonilla. Kolkisiinia, jota Colrefuz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Colrefuz-tabletteja Älä ota Colrefuz-tabletteja jos olet allerginen kolkisiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on vaikea-asteinen verisairaus jos olet raskaana jos imetät jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen etkä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää jos sinulla on vaikea-asteinen munuais- tai maksasairaus jos olet hemodialyysihoidossa jos sinulla on munuais- tai maksasairaus ja käytät tiettyjä lääkkeitä (ks. Muut lääkevalmisteet ja Colrefuz). Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Colrefuz-tablettien käyttöä. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Colrefuz-tabletteja jos 1

2 sinulla on sydän-, munuais-, maksa- tai ruuansulatuselimistön ongelmia olet iäkäs ja heikkokuntoinen sinulla on verisairaus. Colrefuz voi olla myrkyllistä, joten on tärkeää, ettet ylitä lääkärin määräämää annosta. Tehokkaan Colrefuz-annoksen ja yliannostuksen välinen ero on hyvin pieni. Jos saat oireita, kuten pahoinvointi (huonovointisuus), oksentelu, vatsakipu ja ripuli, lopeta Colrefuz-valmisteen otto ja ota välittömästi yhteys lääkäriin (ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset ). Colrefuz voi aiheuttaa vaikea-asteista luuytimen toiminnan heikkenemistä, mikä johtaa tiettyjen valkosolujen määrän vähenemiseen (agranulosytoosi), punasolujen ja pigmentin vähenemiseen (aplastinen anemia) ja/tai verihiutaleiden alhaiseen määrään (trombosytopenia). Mahdollisia muutoksia on seurattava säännöllisillä verikokeilla. Jos sinulle kehittyy oireita, kuten kuumetta, suutulehdus, kurkkukipua tai pitkittynyttä verenvuotoa, mustelmia tai iho-ongelmia, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. Nämä voivat olla merkkejä siitä, että sinulla on vakava verisairaus ja lääkärisi voi päättää ottaa verikokeita välittömästi (ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset ). Muut lääkevalmisteet ja Colrefuz Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Muiden lääkkeiden käyttö Colrefuz-tablettien käytön aikana voi vaikuttaa niiden ja muiden lääkkeiden vaikutukseen. Kun Colrefuz-tabletteja otetaan yhdessä seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, kolkisiinin toksisuudesta aiheutuvat haittavaikutukset ovat todennäköisempiä ja ne voivat olla vaikea-asteisia ja hengenvaarallisia: Tietyt antibiootit, kuten klaritromysiini, erytromysiini ja telitromysini (käytetään infektioiden hoitoon) Viruslääkkeet, kuten ritonaviiri, atatsanaviiri ja indinaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon) Siklosporiini (käytetään elinsiirron hylkimisreaktion estämiseen, psoriasiksen ja reumatoidisen artriitin hoitoon) Sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli ja vorikonatsoli Tietyt sydänlääkkeet, kuten verapamiili ja diltiatseemi Disulfiraami (käytetään alkoholismin hoitoon) Jos käytät mitään yllä mainituista lääkkeistä, lääkäri saattaa päättää muuttaa Colrefuz-tablettien annostusta tai väliaikaisesti lopettaa Colrefuz-hoidon. Jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia ja käytät jotain yllä mainituista lääkkeistä, älä käytä Colrefuz-tabletteja. On myös tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: Simetidiini (käytetään mahahapon vähentämiseen), sillä se voi nostaa veren kolkisiinipitoisuutta Tolbutamidi (käytetään verensokerin hallintaan), sillä se voi nostaa veren kolkisiinipitoisuutta Digoksiini (käytetään tiettyjen sydänsairauksien hoitoon) ja fibraatit (lääkkeitä, joita käytetään kolesterolin laskemiseen), sillä ne voivat lisätä rabdomyolyysiksi kutsutun lihassairauden riskiä. Colrefuz-tablettien käyttö yhdessä siklosporiinin tai statiinien kanssa lisää myös tämän sairauden kehittymisen riskiä. Keskustele lääkärisi kanssa ennen Colrefuz-tablettien käyttöä, jos käytät lääkkeitä, jotka voivat vahingoittaa munuaisia, maksaa tai verta. Tarkista asia lääkäriltäsi, jos olet epävarma. Colrefuz-tabletit voivat vähentää B12-vitamiinin määrää, jonka elimistösi pystyy imemään suolesta. Colrefuz ruuan ja juoman kanssa Greippimehu voi lisätä veren kolkisiinipitoisuutta. Siksi sinun ei pidä juoda greippimehua, kun otat Colrefuz-tabletteja. 2

3 Raskaus ja imetys Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, älä käytä tätä lääkettä. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, älä ota tätä lääkettä, jos et käytä tehokasta ehkäisymenetelmää. Kolkisiini erittyy rintamaitoon. Jos imetät, älä käytä tätä lääkettä. Ajaminen ja koneiden käyttö Uneliaisuuden ja huimauksen mahdollisuus on otettava huomioon. Jos olet lääkkeen vaikutuksen alainen, älä aja autoa tai käytä koneita. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Colrefuz sisältää laktoosia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriin ennen Colrefuztablettien käyttöä. 3. Miten Colrefuz-tabletteja käytetään Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta Colrefuz-tablettia sinun on otettava ja kuinka pitkään niitä otetaan. Colrefuz-tabletit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kera. Käyttö aikuisille Annos kihtikohtauksen hoitoon: Suositeltu annos on 2 Colrefuz-tablettia alkuun, jonka jälkeen otetaan 1 Colrefuz-tabletti yhden tunnin kuluttua. Lisätabletteja ei saa ottaa seuraavien 12 tunnin aikana. Tarpeen mukaan Colrefuz-hoitoa voidaan sitten jatkaa niin, että enimmäisannos on 1 tabletti kolme kertaa päivässä, kunnes oireet helpottuvat. Hoitojakso tulee lopettaa, kun oireet helpottuvat tai kun yhteensä 12 Colrefuz-tablettia on otettu. Älä ota enemmän kuin 12 Colrefuz-tablettia yhden hoitojakson aikana. Kun Colrefuz-hoitojakso on saatu päätökseen, uutta hoitojaksoa ei saa aloittaa ainakaan kolmeen päivään. Annos äkillisten kihtikohtausten estämiseen, kun hoito aloitetaan muilla lääkkeillä: Suositeltu annos on 1 Colrefuz-tabletti kaksi kertaa päivässä. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka pitkään Colrefuz-hoito kestää. Jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia Lääkäri voi pienentää Colrefuz-tablettien annostustasi ja vointiasi on seurattava tarkoin haittavaikutusten varalta. Älä ota Colrefuz-tabletteja, jos sinulla on vaikea-asteinen munuais- tai maksasairaus. Jos otat enemmän Colrefuz-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja 3

4 lisäohjeiden saamiseksi. Ota mukaasi tämä pakkausseloste ja mahdollisesti jäljellä olevat Colrefuztabletit. Liian suurina annoksina Colrefuz voi olla vaarallisen myrkyllistä, ja johtaa jopa kuolemaan. Yliannostuksen varhaisia oireita (jotka ilmenevät keskimäärin kolmen tunnin kuluessa, mutta tämä voi kestää myös pidempään) voivat olla pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, veriripuli ja matala verenpaine. Jos unohdat ottaa Colrefuz-valmistetta Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian. Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, älä ota unohtunutta annosta lainkaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Älä ota Colrefuz-tabletteja tiheämpään tahtiin kuin lääkäri on määrännyt. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Colrefuz-tablettien otto ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapu- tai päivystyspoliklinikalle: Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja ripuli (ks. myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet ). Nämä haittavaikutukset ovat yleisiä (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä). Oireita, kuten kuumetta, suutulehdus, kurkkukipua tai pitkittynyttä verenvuotoa, mustelmia tai iho-ongelmia. Nämä voivat olla merkkejä siitä, että sinulla on vakava verisairaus luuydinlaman seurauksena (ks. myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet ). Näiden haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Muita raportoituja haittavaikutuksia (esiintyvyys tuntematon) ovat: Hermotulehdus, mikä voi aiheuttaa kipua, heikkoutta, kihelmöintiä ja tunnottomuutta Hermovaurio Ruoansulatuskanavan verenvuodot Maksavaurio Hiustenlähtö Ihottuma Lihaskipu tai -heikkous Epänormaali lihasrappeuma, joka voi johtaa munuaisongelmiin (rabdomyolyysi) Munuaisvaurio Kuukautisten puuttuminen Kivuliaat kuukautiset Siemennesteen tuotannon heikkeneminen (siemennesteen niukkuus tai puuttuminen) Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan, www-sivusto: tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI Fimea. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Colrefuz-tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. 4

5 Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Colrefuz sisältää - Vaikuttava aine on kolkisiini. Yksi tabletti sisältää 500 mikrogrammaa kolkisiinia. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskokoot Colrefuz 500 mikrogramman tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, halkaisijaltaan 6 mm, litteitä tabletteja, joiden toiselle puolella on merkintä "0.5". Pakkauskoot Läpipainopakkaukset sisältävät 20 ja 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi Hafnarfjordur Islanti Valmistaja Actavis UK Limited Whiddon Valley EX32 8NS Iso-Britannia Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6 Bipacksedel: Information till patienten Colrefuz 500 mikrogram tabletter kolkicin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Colrefuz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Colrefuz 3. Hur du tar Colrefuz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Colrefuz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Colrefuz är och vad det används för Den aktiva substansen i Colrefuz tabletter är kolkicin. Kolkicin är en substans mot gikt. Colrefuz tabletter används för att behandla giktattacker hos vuxna. De används också för att förebygga giktutbrott hos vuxna när behandlingen påbörjas med andra läkemedel som allopurinol, probenicid och sulfinpyrazon. Kolkicin som finns i Colrefuz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Colrefuz Ta inte Colrefuz tabletter: - om du är allergisk mot kolkicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har allvarlig blodsjukdom - om du är gravid - om du ammar - om du är en kvinna i fertil ålder och om du inte använder en effektiv preventivmetod - om du har allvarliga njur- eller leverproblem - om du genomgår hemodialys - om du har njur eller leverproblem och du tar vissa läkemedel (se Andra läkemedel och Colrefuz ) Om du inte är säker om det som står ovan gäller dig, prata med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Colrefuz. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Colrefuz om du - har problem med ditt hjärta, njurar eller mag-tarmkanalen - är äldre och svag 6

7 - har en blodsjukdom Colrefuz kan vara så giftigt att det är viktigt att du inte tar mer än den dos din läkare har förskrivit till dig. Det är bara en liten skillnad mellan den effektiva dosen Colrefuz och en överdos. Om du får symtom som illamående, kräkningar, magsmärtor eller diarré, måste du sluta ta Colrefuz och kontakta omedelbart läkare (se även avsnitt 4 Eventuella biverkningar ). Colrefuz kan orsaka en allvarligt minskad benmärgsfunktion vilken kan leda till en minskning i vita blodkroppar (agranolycytos), en minskning i röda blodkroppar och pigment (aplastisk anemi) och/eller lågt antal blodplättar (tromocytopeni). Du ska regelbundet genomgå blodprover för att övervaka förändringar. Om du utvecklar symtom som feber, inflammation i munnen, halsont, ihållande blödning, blåmärken eller hudproblem, sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart. Dessa kan vara tecken på att du har en allvarlig blodsjukdom och din läkare kan vilja ta blodprov omedelbart (se även avsnitt 4 Eventuella biverkningar ). Andra läkemedel och Colrefuz Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Att använda andra läkemedel samtidigt som du tar Colrefuz tabletter kan påverka hur de eller det andra läkemedlet fungerar i kroppen. När Colrefuz tabletter tas tillsammans med något av de läkemedel som nämns nedan är det större risk för biverkningar på grund av kolkicin-toxicitet och dessa kan vara allvarliga och livshotande: - Vissa antibiotika som klaritromycin, erytromycin och telitromycin (används för att behandla infektioner) - Läkemedel mot virusinfektion som ritonavir, atazanavir och indinavir (används för att behandla HIV-infektion) - Ciklosporin (används för att motverka organfrånstötning efter transplantation, psoriasis och reumatism) - Läkemedel mot svampinfektion som ketokonazol, itrakonazol och vorikonazol - Vissa hjärtmediciner som verapamil och diltiazem - Disulfiram (används för behandling av alkolism) Om du tar något av läkemedlen ovan kan din läkare vilja justera din dos av Colrefuz tabletter eller tillfälligt göra uppehåll i din behandling med Colrefuz tabletter. Om du har lever- eller njurproblem och du tar något av ovanstående läkemedel ska du inte ta Colrefuz tabletter. Det är också viktigt att berätta för din läkare eller apotekspersonal om du tar någon av följande läkemedel: - Cimetidin (används för att minska syra i magen), eftersom det kan öka mängden kolkicin i ditt blod - Tolbutamid (används för att kontrollera blodsockret), eftersom det kan öka mängden kolkicin i ditt blod. - Digoxin (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar) och fibrater (läkemedel som används för att minska kolesterolet), eftersom de kan öka risken för muskelsjukdomar kallade rabdomyolys. Att ta Colrefuz tabletter samtidigt med ciclosporin eller statiner ökar också risken för att utveckla denna sjukdom. Tala med din läkare innan du tar Colrefuz tabletter om du tar något läkemedel som kan skada dina njurar, lever eller blod. Prata med din läkare om du inte är säker. Colrefuz tabletter kan minska den mängd B12-vitamin, som din kropp kan absobera genom tarmen. Colrefuz med mat och dryck Grapefruktjuice kan öka mängden kolkicin i blodet. Därför ska du inte dricka grapefruktjuice medan du tar Colrefuz tabletter. 7

8 Graviditet och amning Om du är gravid, tror du kan vara gravid eller plannerar att skaffa barn, ta inte detta läkemedel. Om du är kvinna i fertil ålder ta inte detta läkemedel om du inte använder effektiv preventiv metod. Kolkicin passerar över i bröstmjölk. Om du ammar, ta inte detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Risken för att bli dåsig och yr ska tas i beaktande. Om du påverkas, kör inte eller använd inte maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Colrefuz innehåller laktos Om din läkare har sagt till dig att du har en intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar Colrefuz tabletter. 3. Hur du tar Colrefuz Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare kommer berätta för dig hur många Colrefuz tabletter du ska ta och hur länge du ska ta dem. Colrefuz tabletter ska sväljas hela med ett glas vatten. Användning hos vuxna Dos för behandling av giktattack Rekommenderad dos är 2 Colrefuz tabletter i början som följs av 1Colrefuz tablett en timme senare. Inga fler tabletter ska tas på 12 timmar. Om nödvändigt, kan behandlingen med Colrefuz tabletter fortsätta med en maximal dos på 1 tablett tre gånger om dagen tills symtomen lättat. Kuren ska slutföras när symtomen lättat eller när totalt 12 Colrefuz tabletter har tagits. Ta inte fler än 12 Colrefuz tabletter under en kur. Efter att ha slutfört en kur med Colrefuz tabletter ska du inte påbörja en ny förrän efter minst 3 dagar. Dos för att förebygga giktattack när behandling startats med annat läkemedel Rekommenderad dos är 1 Colrefuz tablett två gånger om dagen. Läkaren berättar för dig hur länge behandlingen med Colrefuz kommer att räcka. Om du har njur eller leverproblem Din läkare kan minska din dos Colrefuz tabletter och du ska vara noggrant övervakad för biverkningar. Ta inte Colrefuz tabletter om du har allvarliga njur- eller leverproblem. Om du har tagit för stor mängd av Colrefuz Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med denna bipacksedel och de Colrefuz tabletter du har kvar. En för hög dos Colrefuz kan vara allvarligt skadligt, till och med dödligt. Tidiga symtom på överdos (som uppkommer efter ca 3 timmar men kan ta längre tid) är illamående, kräkningar, magsmärtor, blodig diarré och lågt blodtryck. 8

9 Om du har glömt att ta Colrefuz Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om det nästan är tid för din nästa dos, ta inte den missade dosen alls. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta inte Colrefuz tabletter med ett kortare intervall än förskrivet av din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon av följande biverkningar, sluta ta Colrefuz tabletter och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus akut- eller jourmottagning: - Illamående, kräkningar, magsmärta och diarré (se även avsnitt 2 Varningar och försiktighet ). Dessa biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer). - Symtom som feber, inflammation i munnen, halsont, ihållande blödning, blåmärken eller hudproblem. Dessa kan vara tecken på att du har en allvarlig blodsjukdom som följd av benmärgsdepression (se även avsnitt 2 Varningar och försiktighet ). Frekvensen av dessa biverkningar är okänd (kan inte beräknas från tillgängliga data). Andra biverkningar som har påträffats (med okänd frekvens) är: - Inflammation i nerverna vilket kan orsaka smärta, svaghet, stickningar och avdomningar - Nervskada - Blödningar i mag-termkanalen - Leverskada - Tappat hår - Utslag - Smärta i eller svaga muskler - Onormal nedbrytning av muskulatur som kan leda till njurproblem (rabdomyolys) - Njurskada - Uteblivna menstruationer - Smärtsamma perioder - Minskad förmåga att producera sperma (låg eller ingen sperma) Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt, webbplats: eller Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, FIMEA. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Colrefuz ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 9

10 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är kolkicin. En tablett innehåller 500 mikrogram kolkicin. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Colrefuz 500 mikrogram tabletter är vita till naturvita, runda, 6 mm i diameter, platta tabletter märkta med 0.5 på ena sidan. Förpackningsstorlekar Blisterförpackningar om 20 eller 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi Hafnarfjordur Island Tillverkare Actavis UK Limited Whiddon Valley EX32 8NS Storbritannien Denna bipacksedel ändrades senast