VALMISTEYHTEENVETO. Paranemista on havaittavissa yleensä 4-6 hoitoviikon jälkeen. Pitkäaikaisempi käyttö voi kuitenkin olla tarpeen.

Transkriptio

1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Brevoxyl 40 mg/g emulsiovoide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bentsoyyliperoksidi 4 % (w/w), vesipitoinen. 100 g emulsiovoidetta sisältää 4 g bentsoyyliperoksidia. Sisältää myös setyylialkoholia, stearyylialkoholia ja glykolialginaattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide Valkoinen tai luonnonvalkoinen emulsiovoide. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Brevoxylin käyttöaihe on keskivaikean acne vulgariksen hoito. 4.2 Annostus ja antotapa Nuoret ja aikuiset Emulsiovoidetta levitetään ohuelti koko hoidettavalle alueelle 1 2 kertaa päivässä mieluiten ihon pesun ja kuivauksen jälkeen. Hoito aloitetaan käyttämällä valmistetta ensin kerran päivässä, mieluiten illalla ja sitten annosta nostetaan vähitellen kahteen annostelukertaan (aamu ja ilta), jos siedettävissä. Jos liiallista ihon kuivumista tai kuoriutumista esiintyy, on annosteluväliä harvennettava tai valmisteen käyttö tilapäisesti lopettava lääkärin ohjeiden tai potilaan sietokyvyn mukaan. Paranemista on havaittavissa yleensä 4-6 hoitoviikon jälkeen. Pitkäaikaisempi käyttö voi kuitenkin olla tarpeen. Paras saavutettavissa oleva leesioiden määrän väheneminen on odotettavissa 8-12 käyttöviikon jälkeen. Jatkuva käyttö on yleensä tarpeen kliinisen vasteen ylläpitämiseksi. Pediatriset potilaat Brevoxyl-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 12-vuotiailla lapsilla, koska acne vulgarista esiintyy harvoin tässä ikäryhmässä. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 1

2 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Valmisteen joutumista silmiin, silmäluomille, suuhun, huulille, muille limakalvoille tai rikkoutuneelle iholle on vältettävä. Jos voidetta joutuu vahingossa näille alueille, alue on huuhdeltava hyvin vedellä. Varovaisuutta on noudatettava levitettäessä voidetta kaulalle ja muille herkille ihoalueille. Tämä valmiste sisältää propyleeniglykolialginaattia, stearyylialkoholia ja setyylialkoholia. Propyleeniglykolialginaatti voi aiheuttaa ihoärsytystä. Stearyylialkoholi ja setyylialkoholi voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa). Ensimmäisten hoitoviikkojen aikana suurimmalla osalla potilaista esiintyy äkillistä hilseilyn ja punoituksen lisääntymistä. Normaalisti tilanne korjautuu parin päivän aikana, jos hoito tilapäisesti keskeytetään. Potilaille on kerrottava, että valmisteen liian runsas annostelu ei paranna tehoa, mutta voi lisätä ihoärsytyksen varaa. Muuta samanaikaista iholle ulkoisesti käytettävää aknehoitoa on käytettävä varoen, sillä yhteiskäytössä voi esiintyä kumulatiivista ihoärsytystä, Tämä voi joskus olla vaikeaa, erityisesti käytettäessä kuorivia tai hankaavia aineita, tai aineita, jotka aiheuttavat ihon kesimistä. Jos ilmenee vaikeaa paikallista ärsytystä (esim. vaikea ihottuma, vaikea ihon kuivuminen ja kutina, vaikea pistelyn/polttelun tunne), Brevoxylin käyttö on lopetettava. Koska Brevoxyl voi lisätä herkkyyttä auringonvalolle, aurinkolamppuja (solariumia) ei tule käyttää ja tietoista tai pidennettyä altistusta auringonvalolle on vältettävä tai sen on oltava niin vähäistä kuin mahdollista. Jos altistusta voimakkaalle auringonvalolle ei voida välttää, potilaita on neuvottava käyttämään aurinkosuojatuotteita ja suojaavaa vaatetusta. Valmiste saattaa vaalentaa värillisten tekstiilien värejä ja hiuksia. Vältä valmisteen joutumista kosketuksiin hiusten, tekstiilien, huonekalujen ja mattojen kanssa. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Tretinoiinin, isotretinoiinin ja tatsaroteenin samanaikaista yhteiskäyttöä Brevoxylin kanssa on vältettävä, sillä teho voi vähentyä ja ärsytys lisääntyä. Jos yhteiskäyttö on tarpeellista, valmisteet annostellaan eri aikaan päivästä (esim. toinen valmiste aamulla ja toinen illalla). Brevoxylin samanaikainen käyttö paikallisesti käytettävien sulfonamidia sisältävien valmisteiden kanssa voi aiheuttaa tilapäisiä värimuutoksia (keltainen/oranssi) iholla ja karvoituksessa. 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaus On vain vähän tietoja ulkoisesti käytettävän bentsoyyliperoksidin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3). Raskauden aikaisia vaikutuksia ei ole odotettavissa, sillä bentoyyliperoksidin systeeminen altistus on hyvin vähäistä. Brevoxylia tulee kuitenkin käyttää raskauden aikana vain, jos odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle. Imetys Bentsoyyliperoksidin imeytyminen ihon läpi on hyvin vähäistä. Ei kuitenkaan tiedetä, erittyykö ulkoisesti käytettävä bentsoyyliperoksidi äidinmaitoon. 2

3 Brevoxylia tulee käyttää imetyksen aikana vain, jos odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski lapselle. Jos Brevoxylia käytetään imetyksen aikana, sitä ei saa levittää rintojen alueelle, jotta vältytään lapsen tahattomalta altistumiselta Brevoxylille. Hedelmällisyys Ulkoisesti käytettävän bentsoyyliperoksidin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoa. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei merkityksellinen. 4.8 Haittavaikutukset Haittavaikutukset on jaoteltu elinjärjestelmäluokituksen mukaan. Sekä kliinisissä tutkimuksissa havaitut että spontaanisti raportoidut haittavaikutukset on esitetty alla. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleiset 1/10 Yleiset 1/100 to <1/10 Melko harvinaiset 1/1000 to <1/100 Harvinaiset 1/10000 to <1/1000 Hyvin harvinaiset <1/10000 Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Immuunijärjestelmä Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset: Yleiset: Melko harvinaiset: Allergiset reaktiot, mukaan lukien voidellun alueen yliherkkyys ja anafylaksia Ihon kuoriutuminen, annostelualueen punoitus Ihon kuivuminen, kutina ja kosketusherkkyysreaktiot Polttava tunne Ihottuma alueella, jonne voidetta on levitetty Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Annostelualueen värjääntyminen ja annostelualueen reaktiot kuten ärsytys ja kipu 4.9 Yliannostus Ulkoisesti käytetty bentsoyyliperoksidi ei yleensä imeydy siinä määrin, että se aiheuttaisi systeemisiä vaikutuksia. Liiallinen annostelu voi aiheuttaa vaikeaa ärsytystä. Tällaisessa tapauksessa valmisteen käyttö lopetetaan ja odotetaan kunnes iho on parantunut. Kylmähaude voi helpottaa liiallisesta annostelusta aiheutunutta ärsytystä. Ulkoiseen käyttöön tarkoitetun bentsoyyliperoksidin tahaton nieleminen on hoidettava kliinisen tilanteen tai Myrkytystietokeskuksen suositusten mukaisesti, jos näitä suosituksia on saatavilla. 3

4 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: bentsoyyliperoksidi, ATC koodi: D10AE01 Vaikutusmekanismi Bentsoyyliperoksidi on erittäin lipofiilinen hapettava aine, jolla on keratolyyttinen ja bakteerisidinen vaikutus. Farmakodynaamiset vaikutukset Bentsoyyliperoksidin teho acne vulgariksen hoidossa perustuu pääosin sen antibakteeriseen, erityisesti Propionibacterium acnes bakteeriin kohdistuvaan, vaikutukseen. Bentsoyyliperoksidin antibakteerinen vaikutus perustuu aktiivisen hapen tai vapaiden happiradikaalien vapautumiseen ja niiden kykyyn hapettaa bakteerien proteiineja. Bentsoyyliperoksidin uskotaan olevan tehokas aknen hoidossa myös sen anti-inflammatoristen ja lievien keratolyyttisten ominaisuuksien vuoksi. 5.2 Farmakokinetiikka Tutkimukset, joissa on käytetty radioaktiivista merkkiainetta, ovat osoittaneet bentsoyyliperoksidin imeytymisen ihon läpi vaativan sen muuttumista bentsoehapoksi. Paikallisen annostelun jälkeen alle 5 % annoksesta päätyy systeemiseen verenkiertoon bentsoehappona. Bentsoyyliperoksidi erittyy virtsaan bentsoehappona. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Bentsoyyliperoksidi oli hyvin siedetty paikallisesti käytettynä eläimillä tehdyissä toksisuuskokeissa. Vaikka suurien bentsoyyliperoksidi annosten on osoitettu indusoivan DNA säikeiden katkeamista, saatavilla oleva tieto muista mutageenisuus-, karsinogeenisuus-, ja fotokarsinogeenisuustutkimuksista osoittaa, että bentsoyyliperoksidi ei ole karsinogeeni tai fotokarsinogeeni. Bentsoyyliperoksidia (250, 500 tai 1000 mg/kg/vuorokausi) annettiin suun kautta urosrotille 29 päivää ja naarasrotille päivää. Hoitoon liittyviä muutoksia paritteluajassa, parittelun määrässä, hedelmöittymisien määrässä, synnytysten määrässä, syntyneisyydessä, raskausajan pituudessa, luteinisaatioiden määrässä, implantaatioiden määrässä ja muutoksia menetettyjen alkioiden ja sikiöiden määrässä ei havaittu. Jälkeläisryhmässä, joka sai suuren annoksen, ruumiinpaino laski merkitsevästi. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Setyylialkoholi Stearyylialkoholi ja makrogolisetostearyylieetteri Simetikoniemulsio Propyleeniglykolialginaatti Dimetyyli-isosorbidi Hajuste X Puhdistettu vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 4

5 6.3 Kestoaika 18 kuukautta. 6.4 Säilytys Säilytä alle 25 C. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Lakkapäällystetty alumiiniputki tai laminoitu (alumiini/muovi) putki, jossa on valkoinen polypropeenista tai polyetyleenista valmistettu kierrekorkki Pakkaukset: 5 g, 6 g, 15 g, 30 g, 40 g ja 50 g. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA GlaxoSmithKline Oy PL 24 (Piispansilta 9A) Espoo 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ / / / 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ