1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Transkriptio

1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa 20 mg fusidiinihappoa. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Setyylialkoholi, 111 mg/g, butyylihydroksianisoli, 0,04 mg/g ja kaliumsorbaatti 2,7 mg/g. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide. Valkoinen hajustamaton emulsiovoide. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Fusidiinihapolle herkkien mikro-organismien, erityisesti Staphylococcus aureus bakteerin, aiheuttamat ihotulehdukset, joille riittää paikallinen hoito, esimerkiksi märkärupi, pinnallinen partaihottuma ja kynsivallintulehdus. Erytrasma. Viranomaisohjeet asianmukaisesta antibakteerilääkityksestä on otettava huomioon. 4.2 Annostus ja antotapa Aikuiset ja lapset: Ihovaurio käsitellään valmisteella kolme kertaa päivässä 1-2 viikon ajan. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Stafylococcus aureus bakteerin resistenssin ilmenemistä on raportoitu fusidiinihapon topikaalisen käytön yhteydessä. Kuten kaikkien antibioottien kohdalla, pitkäkestoinen tai toistuva fusidiinihapon käyttö voi lisätä riskiä antibioottiresistenssin kehittymiselle. Estä valmisteen joutuminen silmiin voidetta kasvoille levittäessäsi, sillä se voi ärsyttää silmiä.

2 Tämä lääkevalmiste sisältää setyylialkoholia ja kaliumsorbaattia, jotka voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottuma). Tämä lääkevalmiste sisältää butyylihydroksianisolia, joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottuma) sekä silmien ja limakalvojen ärsytystä. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Yhteisvaikutusten riskin systeemisesti annosteltavien lääkkeiden kanssa katsotaan olevan hyvin vähäinen, koska topikaalisesti annosteltavan fusidiinihapon systeeminen imeytyminen on vähäistä. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Hedelmällisyys Hedelmällisyyteen liittyviä kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty topikaalisesti annosteltavalla fusidiinihapolla. Valmisteella ei oleteta olevan vaikutusta hedelmällisyyteen naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, koska systeeminen altistus topikaalisesti annosteltavalle fusidiinihapolle on vähäistä. Raskaus Raskaana olevien tulee noudattaa Fusidic Acid Orifarm emulsiovoiteen käytössä varovaisuutta. Fusidiinihapon raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole kliinistä tietoa. Eläinkokeissa ei ole todettu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskaudenaikaiseen kehitykseen, alkion/sikiön kehitykseen, syntymään tai syntymän jälkeiseen kehitykseen. Imetys Valmisteella ei oleteta olevan haitallista vaikutusta vastasyntyneelle/imeväiselle, koska systeeminen altistus topikaalisesti annosteltavalle fusidiinihapolle on vähäistä. Fusidic Acid Orifarm emulsiovoidetta voidaan käyttää imetyksen aikana, mutta on suositeltavaa välttää topikaalisen fusidiinihapon levittämistä rinnalle. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Fusidic Acid Orifarm emulsiovoiteella ei ole vaikutusta tai on vain hyvin vähäistä vaikutusta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. 4.8 Haittavaikutukset Haittavaikutusten esiintyvyyden arviointi perustuu kliinisten tutkimustulosten ja spontaanien raporttien yhdistettyyn analyysiin. Useimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat erilaiset ihoreaktiot, kuten kutina ja ihottuma. Toiseksi yleisimpiä ovat erilaiset hoidettavan ihoalueen oireet, kuten kipu ja ärsytys. Näitä kaikkia esiintyi alle 1 %:lla potilaista. Yliherkkyyttä ja angioödeemaa on raportoitu. Haittavaikutukset on luetteloitu MedDRA SOC luokituksen mukaisesti ja yksittäiset haittavaikutukset on listattu yleisyyden mukaan, alkaen yleisimmin raportoidusta. Jokaisessa luokassa haittavaikutukset on esitetty haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

3 Hyvin yleinen 1/10 Yleinen 1/100 ja <1/10 Melko harvinainen 1/1.000 ja <1/100 Harvinainen 1/ ja <1/1.000 Hyvin harvinainen <1/ Immuunijärjestelmän häiriöt Harvinainen 1/ ja <1/1.000 Yliherkkyys. Silmät Harvinainen 1/ ja <1/1.000 Konjunktiviitti. Ihon ja ihonalaiskudoksen häiriöt Melko harvinainen (>1/1000ja <1/100) Dermatiitti (mukaan lukien kosketusihottuma, ekseema), ihottuma*, kutina, eryteema. Harvinainen ( 1/ ja <1/1.000) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen 1/1.000 ja <1/100 Angioödeema, urtikaria, rakkulat. Antopaikan kipu (mukaan lukien polttava tunne, antopaikan ärsytys). *Erityyppisiä ihottumia on raportoitu, kuten erytematoottista, pustulaarista, vesikulaarista, makulopapulaarista ja papulaarista. Yleistynyttä ihottumaa on myös raportoitu. Pediatriset potilaat Haittavaikutusten yleisyys, tyyppi ja vakavuus lapsilla oletetaan olevan sama kuin aikuisilla. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista osoitteeseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI Fimea, kotisivu : Yliannostus Yliannostus on epätodennäköistä. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

4 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut paikallisantibiootit, ATC-koodi: D06AX01 Aktiivinen toimintamekanismi: Fusidiinihappo on fusidaani-ryhmään kuuluva antibiootti, joka estää bakteerien proteiinisynteesin estämällä G-faktorin pitenemisen. Näin ribosomit ja GTP eivät voi yhdistyä ja synteesiprosessin energiansaanti estyy. Fusidiinihapolla on bakteriostaattinen vaikutus ja se tehoaa grampositiivisiin bakteereihin, joita ovat erityisesti stafylokokit. Koska se on ainoa tästä lääkeryhmästä saatavissa ole lääke, ristikkäisresistenssistä fusidiinihappoon ei ole raportoitua tietoa.4 Resistenssimekanismi: Resistenssi johtuu mutaatiosta geenissä fusa, joka koodaa kohderakennetta (EF-G). Resistenssiä saattaa myös esiintyä sen jälkeen kun on otettu fusb-geeni, joka siirtyy usein plasmideissa. Ristikkäisresistenssi muidentyyppisten antibioottien kanssa on harvinaista, mikä luultavasti johtuu ainutlaatuisesta resistenssimekanismista. Bakteerit, joilla on resistenssi penisilliiniä ja muita antibiootteja vastaan ovat tavallisesti herkkiä fusidiinihapolle. Raja-arvot: Fusidiinihapolle ei ole määritetty EUCAST- tai CLSI-raja-arvoja. Antibioottien paikalliselle käytölle ei yleensä ole asetettu raja-arvoja. Herkkyys: Resistenssi fusidiinihapolle voi vaihdella maantieteellisesti. Resistenssiä koskeva informaatio on suositeltavaa erityisesti vakavien tulehdusten hoidossa. Paikallisesta resistenssitilanteesta on syytä hankkia tietoa ja tehdä asiantuntija-arvio, kun paikallinen resistenssitilanne on haaste hoidon tehokkuudelle. Yleisesti herkät lajit Lajit, joilla saattaa olla hankittu resistenssi fusidiinihapolle Staphylococcus aureus Corynebacterium spp. Clostridium spp. Propionibacterium spp. Staphylococcus epidermis Staphylococcus heamolyticus Staphylococcus hominis Luonnostaan resistenssit organismit Streptococcus spp. Gramnegatiiviset bakteerit Rinnakkaisryhmille tehdyn satunnaistetun, rinnakkaisen, vertailevan kliinisen kaksoissokkotutkimuksen tarkoitus oli arvioida kahden erilaisen fusidiinihappoa sisältävän voiteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta märkäruven hoidossa aikuis- ja lapsipotilailla. Hoidon tuloksia seurattiin jälkeenpäin enintään 14 päivän ajan tai kunnes vauriot katosivat. Parantuneiden potilaiden osuus viikolla 1 oli 54/87 (62,1 %) ja 55/85 (64,7 %) ja viikolla 2 77/88 (87,5 %) ja 74/85 (87,1 %). 5.2 Farmakokinetiikka

5 Fusidiinihappo voi läpäistä terveen ihon. Systeeminen imeytyminen on hyvin vähäistä. Fusidiinihappo metaboloituu maksassa ja erittyy pääasiassa sapen kautta ja hyvin vähäisessä määrin virtsaan. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Valmisteyhteenvetoon jo sisällytettyihin tietoihin ei ole lisättävissä mitään sellaisia prekliinisiä tietoja, joilla olisi merkitystä reseptin kirjoittajalle. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Butyylihydroksianisoli (E 320) Setyylialkoholi Glyseroli (85 %) Nestemäinen parafiini Kaliumsorbaatti (E 202) Polysorbaatti 60 Valkovaseliini Puhdistettu vesi Kloorivetyhappo (ph:n säätöön) 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 2 vuotta. Pakkauksen avaamisen jälkeen: 4 viikkoa. 6.4 Säilytys Tämä lääkevalmiste ei vaadi mitään erityisiä säilytysohjeita. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Fusidic Acid Orifarm on pakattu epoksipinnoitettuihin 15 ja 30 gramman alumiinituubeihin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia.

6 Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Orifarm Generics A/S Energivej 15 DK-5260 Odense S Tanska info@orifarm.com 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ