HEMOCHRON Jr. Signature+ Whole Blood Microcoagulation System -kokoveren mikrokoagulaatiojärjestelmä Käyttöopas suomi

Transkriptio

1 HEMOCHRON Jr. Signature+ Whole Blood Microcoagulation System -kokoveren mikrokoagulaatiojärjestelmä Käyttöopas suomi SISÄLLYSLUETTELO KÄYTTÖTARKOITUS...2 YHTEENVETO JA SELITYS...2 LAITTEEN TOIMINTAPERIAATE...3 KUVAUS...4 HUOMIO!-ETIKETTI...10 TEKNISET TIEDOT...11 LAITTEEN VALMISTELU...12 LAITTEEN KÄYNNISTÄMINEN...15 MÄÄRITYKSEN AJAMINEN...17 LAADUNVALVONTA (QC)...21 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET...24 RAJOITUKSET...25 TULOSTEN HALLINTA...25 CONFIGURATION MANAGER -konfigurointiohjelma...28 KANTATIEDOSTON YLLÄPITO...43 CONFIGURATION MANAGER -käyttöohjelmat...45 VIANETSINTÄ...49 HUOLTO JA KORJAUKSET...52 TURVALLISUUSSTANDARDIT...53 HAKEMISTO...54 Tämän käyttöoppaan on julkaissut International Technidyne Corporation (ITC) käytettäväksi HEMOCHRON Jr. Signature+ Whole Blood Microcoagulation System -järjestelmän kanssa. Tämän käyttöoppaan sisältöä koskevat kysymykset tai kommentit voi osoittaa tämän käyttöoppaan takakannessa olevaan osoitteeseen tai ITC:n edustajalle. HEMOCHRON on rekisteröity tavaramerkki, jonka omistaa ITC. ReportMaker ja idms ovat tavaramerkkejä, jotka omistaa ITC. Celite on rekisteröity tavaramerkki, jonka omistaa Celite Corporation. Microsoft ja Windows ovat tavaramerkkejä, jotka omistaa Microsoft Corporation. 2000, 2001, 2002, 2003, ITC:llä on yksinoikeus tähän asiakirjaan, jota ei saa jäljentää valokopioimalla tai muulla tavoin ilman ITC:n suostumusta. ITC pidättää oikeuden tehdä teknisiä parannuksia tähän laitteistoon ja asiakirjoihin osana jatkuvaa tuotekehitystä siitä etukäteen ilmoittamatta.

2 KÄYTTÖTARKOITUS HEMOCHRON Jr. Signature+ Whole Blood Microcoagulation System on akkukäyttöinen laite, jolla voidaan suorittaa hyytymismäärityksiä tuoreesta tai sitraattikokoverestä potilaan hoitopisteessä. Näitä määrityksiä ovat mm: aktivoitu hyytymisaika - Activated Clotting Time (ACT+ ja ACT-LR), aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika - Activated Partial Thromboplastin Time (APTT ja sitraatti-aptt) ja protrombiiniaika - Prothrombin Time (PT ja sitraatti-pt). Järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi ITC:ltä saatavana olevien määrityskyvettien kanssa. Laitteen toimitukseen sisältyy tietojenhallintaominaisuus. Tietojenhallintaominaisuuksiin sisältyy mm. 400 potilasmäärityksen tulokset ja 400 laadunvalvontamäärityksen tulokset, laadunvalvontatasojen määrittely, päivämäärän ja kellonajan, potilastunnuksen ja/tai käyttäjätunnuksen leimaaminen määritystuloksiin sekä tulosten tulostus. HEMOCHRON Configuration Manager -ohjelma sisältyy toimitukseen. Tämä ohjelma mahdollistaa laitteen liittämisen PC-tietokoneeseen. Sitä käyttäen voidaan suorittaa järjestelmän konfigurointi nopeasti ja vaivattomasti käyttäen Microsoft Windows -käyttöliittymää. ITC:n tietojenhallintaohjelmat, joita on saatavana erikseen, mahdollistavat laitteen liittämisen PCtietokoneeseen ja erilaisten tietojenhallintatoimintojen ja tulostuksen suorittamisen. Näiden ohjelmien käyttöohjeet HEMOCHRON Jr. Signature+ -laitteen yhteydessä on saatavana mainittujen ohjelmien mukana toimitetuissa ohjeissa. Vain diagnostiseen in vitro -käyttöön. YHTEENVETO JA SELITYS Veren hyytymiseen johtavat tapahtumat voidaan yksinkertaistaa kuvaamalla hyytymisen teoria kahdella vuorovaikutteisella hyytymiskaskadilla. Näitä kutsutaan sisäiseksi ja ulkoiseksi hyytymisjärjestelmäksi. Näissä järjestelmissä toimivat tekijät on numeroitu I:stä V:een ja VII:stä XIII:een. Sisäinen hyytymisjärjestelmä käynnistyy tekijän XII kontaktin seurauksena ja lukuisten muiden hyytymistekijöiden yhteisvaikutuksen välityksellä, minkä seurauksena liukoinen fibrinogeenin muuttuu liukenemattomiksi fibriinisäikeiksi. Ulkoinen hyytymisjärjestelmä käynnistyy kudostekijän ja tekijä VII:n yhteisvaikutuksen seurauksena. Verihiutaleiden, jotka ovat oleellisia myötävaikuttavia tekijöitä tässä reaktiossa, sisältämä trombosyyttifosfolipidi (PF3) muodostaa pinnan, jolla hyytymisreaktiot tapahtuvat. Hepariinia käytetään hemostaasin ylläpitämiseen sydänkirurgian ja perkutaanisten sepelvaltimointerventioiden aikana. Sen antoon voi kuitenkin liittyä merkittäviä potilaaseen kohdistuvia riskejä, sillä vaihtelu yksittäisten potilaiden hepariiniherkkyyden välillä voi olla jopa 12-kertainen. Hepariinin yliannostelu voi johtaa vaaralliseen verenvuotoon, kun taas hepariinin aliannostus voi johtaa tromboosien muodostumiseen Sen vuoksi hepariinin vaikutuksen seuranta on elintärkeää näiden haittavaikutusten välttämiseksi. Aktivoitu hyytymisaika - Activated Clotting Time (ACT+ ja ACT-LR), aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika - Activated Partial Thromboplastin Time (APTT ja sitraatti-aptt) ja protrombiiniaika - Prothrombin Time (PT ja sitraatti-pt) ovat yleisiä hyytymistapahtuman seulontatestejä, joita käytetään määrittämään näiden kaskadien toimintaa. ACT-määritys sopii parhaiten hepariinihoidon valvontaan sydänleikkausten ja perkutaanisten sepelvaltimotoimenpiteiden aikana. Tuoretta kokoverta lisätään aktivaattoriin (Celite, piimaa, lasihiukkaset tai kaoliini) ja hyytymän muodostumiseen kuluva aika mitataan. Aktivaattorin tyyppi saattaa vaikuttaa ACT-ajan pidentymisen asteeseen hepariiniannoksen suuruudesta riippuen. HEMOCHRON Jr. ACT+ -määrityksessä käytetään aktivaattorina piimaan, kaoliinin ja fosfolipidien seosta, mikä tarjoaa nopean ja erittäin herkän vaihtoehdon nykyisin käytössä oleville ACT-määrityksille. Tämän määrityksen tulokset ovat lineaarisia 1,0 6,0 yks/ml (verta) suuruisille hepariinipitoisuuksille. Suuret aprotiniiniannokset eivät vaikuta määrityksen tuloksiin. 2

3 HEMOCHRON Jr. ACT-LR -määrityksessä käytetään erästä Celite-aktivaattoria, sen erinomaisen hepariiniherkkyyden vuoksi. ACT LR-määritys korreloi lineaarisesti hepariinipitoisuuksien kanssa aina pitoisuuteen 2,5 yks/ml verta. Tätä määritystä ei ole tarkoitettu käytettäväksi potilailla, jotka saavat aprotiniinihoitoa. HEMOCHRON Jr. APTT-määritys määrittää sisäistä hyytymistapahtumaa, joka sisältää kaikki hyytymistekijät paitsi tekijöitä VII ja III (kudostekijä). APTT-testi on parempi kuin PTT-testi, sillä APTT-määrityksessä käytetään kontaktiaktivaattoria, jolla vakioidaan tekijä XII:n aktivaatio, minkä vuoksi määritys on tarkempi ja herkempi määrittämään veren hyytymistä hepariinipitoisuuden ollessa pieni. HEMOCHRON Jr. APTT -määritys optimoi hepariiniherkkyyden aina hepariinipitoisuuteen 1,5 yks/ml verta. HEMOCHRON Jr. APTT Citrate -sitraattimääritys suorittaa saman määrityksen kuin APTTmääritys, mutta siinä käytetään sitraattikokoverinäytettä. HEMOCHRON Jr. PT- määritys määrittää ulkoista hyytymistapahtumaa, ja on herkkä hyytymistekijöille VII, X, V, II ja fibrinogeenille. PT-tulokset voivat olla poikkeavia potilailla, joilla on maksasairaus tai K-vitamiinin puutos. Määritystä käytetään laajalti peroraalisen antikoagulanttihoidon valvontaan. PT-määritys on yksiköity määritysjärjestelmä, jossa käytetään erittäin herkkää tromboplastiinia, mikä lisää määrityksen spesifisyyttä ja sensitiivisyyttä. HEMOCHRON Jr. PT Citrate -sitraattimääritys suorittaa saman määrityksen kuin PT-määritys, mutta siinä käytetään sitraattikokoverinäytettä. LAITTEEN TOIMINTAPERIAATE HEMOCHRON Jr. Signature+ Whole Blood Microcoagulation System -järjestelmässä on monia helppokäyttöisyyttä ja luotettavuutta parantavia ominaisuuksia. Näitä ovat mm. patentoitu hyytymän tunnistava järjestelmä, tietojentallennusmoduuli, laboratorio- ja/tai tulostinliitännät ja helppokäyttöinen käyttöliittymäpaneeli. Järjestelmässä määritys tapahtuu HEMOCHRON Jr. -kertakäyttöisiä, käytön jälkeen hävitettäviä kyvettejä. Jokainen kyvetti sisältää kaikki tiettyä määritystä varten tarvittavat reagenssit. Käyttäjä asettaa määritystä varten laitteeseen kyvetin ja syöttää sen jälkeen haluttaessa näytettä koskevat tiedot. Kun kyvetti on lämmennyt 37±1,0 C:een, laite piippaa merkiksi siitä, että verinäyte voidaan nyt panna kyvettiin ja määritys aloittaa. Käyttäjä panee sen jälkeen tipan verta kyvetin näytesyvennykseen ja painaa START-painiketta. Laite mittaa tarkasti tarvittavan verimäärän ja siirtää sen automaattisesti kyvetissä olevaan määrityskanavaan, jossa siihen sekoitetaan reagenssit. Jäljelle jäänyt verinäyte, jota ei tarvita määritykseen, vedetään automaattisesti näytesyvennyksestä kyvetin jätekanavaan. Kun reagenssi on sekoitettu näytteeseen, näytettä liikutetaan edestakaisin määrityskanavassa ennalta määritetyllä nopeudella samalla kun hyytymän muodostumista tarkkaillaan. Määrityskanavan lämpötila ylläpidetään 37±1,0 C:ssa määrityksen ajan. Näytteen liikettä valvoo ilmaisinjärjestelmä, joka koostuu sarjasta optisia valodiodi-ilmaisimia, jotka sijaitsevat pitkin kyvetin määrityskanavaa. Kun veri hyytyy, sen virtaus määrityskanavassa estyy jolloin sen virtaus optisten ilmaisimien välillä hidastuu. Kun virtaus hidastuu ennalta asetettuun arvoon, merkitsee, että hyytymä on muodostunut. Instrumentti antaa myös piippauksen hyytymän muodostuttua, mikä merkitsee määrityksen loppumista. Sisäinen ajastin mittaa määrityksen alkamisen ja hyytymän muodostumisen välisen ajan. Määrityksen aikana kokoveren hyytymisaika (sekunneissa) näytetään. APTT- ja sitraatti-aptt-arvot näytetään plasma-arvoja vastaavina (plasma equivalent PE) - arvoina ja PT- ja sitraatti-pt-arvot näytetään International Normalized Ratios (INR)- ja PEarvoina. ACT+ ja ACT-LR-tulokset näytetään Celite ACT -arvoja vastaavina hyytymisaikoina. Tulokset näytetään näytöllä niin kauan kuin kyvetti on laitteessa. 3

4 Tulokset voidaan tulostaa automaattisesti määrityksen ajopäivämäärän ja -kellonajan sekä potilas- ja käyttäjätunnuksen sekä muiden tietojen kanssa jos ne on syötetty. Tulokset tallentuvat sisäiseen tietokantaan. Laitteen tietokantaan voidaan tallentaa enintään 400 potilasnäytteen määritystulosta ja 400 laadunvalvontatulosta myöhempää tulosta tai tietokoneeseen latausta varten. HEMOCHRON Jr. Signature+ -laitteet voidaan konfiguroida yksilöllisesti siten, että määritellyt laadunvalvontamääritykset pitää suorittaa aina määritellyn ajanjakson kuluttua umpeen. Laitteet voidaan myös konfiguroida siten, että vain valtuutetut käyttäjät voivat käyttää järjestelmää ja/tai siten että käyttäjät eivät voi suorittaa tiettyjä toimintoja, kuten määritystulosten pyyhkimistä laitteen tietokannasta. Nämä ja muut konfiguroinnit suoritetaan käyttämällä PC-tietokoneeseen asettua HEMOCHRON Configuration Manager -ohjelmaa käyttäen. Määritelmät ja sanasto Tässä käyttöoppaassa, laitteen näytöillä ja tulosteissa käytetään seuraavia akronyymejä ja lyhenteitä : ACT APTT DB EQC idms INR LQC OID PID PIN POCC PT QC TQC Activated Clotting Time -aktivoitu hyytymisaika Activated Partial Thromboplastin Time - Aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika Database -tietokanta Electronic System Verification - elektronisen järjestelmän toimivuuden tarkistuspatruuna Integrated Data Management System - integroitu tiedonhallintajärjestelmä International Normalized Ratio Liquid Quality Control -laadunvalvontaneste Operator Identification Number - käyttäjän tunniste Patient Identification Number - potilaan tunniste Operator Personal Identification Number - käyttäjän PIN-koodi Point of Care Coordinator - potilaan hoidosta vastaavan henkilön tunniste Prothrombin Time - protrombiiniaika Quality Control - laadunvalvonta Temperature Verification Cartridge -lämpötilan tarkistuspatruuna KUVAUS HEMOCHRON Jr. Signature+ -laite on kädessä pidettävä laite. Siinä on määrityskammio, joka lämmittää määrityskyvetin vaadittuun lämpötilaan ja suorittaa kaikki toimenpiteet hyytymisajan määrittämiseksi kokoverinäytteestä sen jälkeen kun näyte on pantu määrityskyvettiin ja käyttäjä on käynnistänyt määrityksen. Käyttöohjeet näytetään näyttöpaneelissa ja käyttäjä syöttää käskyt ja tiedot näppäimistöä käyttäen. Kun määritys on suoritettu, tulokset näytetään näyttöpaneelissa testin päätyttyä ja ne tallennetaan muistiin tulostusta ja tietokoneelle latausta varten. näyttöpaneeli näppäimistö määrityskammio 4

5 Näppäimistö Etupaneelissa on näppäimistö, jossa on erilaisia toimintonäppäimiä ja numeronäppäimistö. Käyttäjä käyttää näppäimistöä komennon valitsemiseksi tai tietojen syöttöön. Toimintonäppäinten painaminen näyttää näppäimen etiketin mukaisen komentovalikon. Esimerkiksi PRINT-näppäimen painaminen näyttää tulostuskomennot. Numeronäppäimiä (tai option) k-näppäimiä käytetään numeroiden syöttämiseen tunnisteiden syöttämistä tai komentojen valintaa varten. Huomaa: 0 (nolla)-näppäintä käytetään sekä numero- että toimintonäppäimenä. toimintonäp päimet STARTpainike numeronäppäimistö/ valintapainikkeet Näppäin START NOTE ID Tarkoitus Kytkee laitteen päälle ja pois päältä. Käynnistää määrityksen sen jälkeen kun määrityskyvetin lämpötila on saavuttanut 37 ±1,0 C ja näyte on lisätty. Voidaan valita laboratorion määrittelemä merkintä (voidaan valita yhdeksästä HEMOCHRON Configuration Manager -ohjelmalla luodusta merkinnästä) käynnissä olevan määrityksen tallenteeseen. Potilas- tai käyttäjän tunnisteen syöttäminen. QC Määrittelee laadunvalvontanäytteen tason (Taso 1 =normaali, taso 2 =poikkeava). (Käyttöoikeuden rajoituksia varten) Näyttää, kuinka paljon aikaa on jäljellä ennen kuin seuraava laadunvalvontamääritys pitää suorittaa hyväksyttävästi. DATABASE PRINT Näyttää laitteeseen tallennettujen potilas- tai laadunvalvontamääritysten lukumäärän ja kuinka monta määritystulosta vielä voidaan tallentaa laitteen muistiin. Näyttää viimeisimmän 100 potilas- tai laadunvalvontamäärityksen tulokset. Potilas- tai laadunvalvontatallenteiden pyyhkiminen. Viimeisimmän määritystuloksen, potilastietokannan tai laadunvalvontatietokannan tai tietyn potilaan kaikkien määritystulosten tulostaminen. Testaa tulostimen toiminnan. Yksilöllisen otsikon syöttäminen. Laitteen järjestelmätietojen tulostus. 0 (nolla-äppäin) (Kun testejä ei ajeta ja valikko ei ole aktivoitu) Näyttää päävalikon. 5

6 Näppäin Tarkoitus 0 9 Valitsee valikon kohdan. Numeerisen tiedon syöttäminen (esim. potilas- tai käyttäjätunnus, kellonaika tai päivämäärä). CANCEL ENTER Peruuttaa toiminnon ja palaa edelliseen valintaan. Numeerisen tiedon syötön hyväksyminen (esim. potilas- tai käyttäjätunnus, kellonaika tai päivämäärä). Näyttöpaneeli Laite viestii käyttäjälle näyttöpaneelin välityksellä. Esimerkiksi, ADD SAMPLE (LISÄÄ NÄYTE) ja PRESS START (PAINA START) tulevat vuoron perään näyttöön kun kyvetin lämpötila on saavuttanut lämpötilan 37 ±1,0 C: Add Sample Näyttö on valaistu, minkä vuoksi se on luettavissa hämärässäkin valaistuksessa. Virran säästämiseksi akkukäytön aikana näyttö ei ole valaistu kun näytesyvennys on tyhjä tai määritystä ajettaessa. Näyttö valaistaan hetkeksi kun jotakin näppäintä painetaan tai kun määritystulokset näytetään määrityksen päätyttyä. Määritystä ajettaessa näyttö voidaan valaista hetkeksi painamalla CANCEL- tai START-painiketta tai mitä tahansa numeronäppäintä. Valikot Toimintanäppäinten painaminen tuo näyttöön erilaisia käyttöön ja järjestelmän konfigurointiin liittyviä erilaisia komentoja. Tuo valikko näyttöön painamalla vastaavaa toimintonäppäintä. Esimerkiksi PRINT-näppäimen painaminen näyttää tulostusvalikon otsikon: PRINT MENU Tuo valikko näyttöön painamalla vastaavaa toimintonäppäintä (tai nolla-näppäintä). Jos esimerkiksi PRINT-valikko näytetään, paina PRINT-painiketta tai 0-näppäintä toistuvasti vierittääksesi valintapalkkia kaikkien PRINT-valikon komentojen kautta. 1 Print Last 3 Print QC DB 6 Enter Header 2 Print PAT DB 4 Print by PID 7 Print System 5 Print Check Suorita toiminto painamalla ENTER-painiketta komentoa näytettäessä tai painamalla vastaavaa numeronäppäintä. Paina esimerkiksi 3 -näppäintä PRINT MENU-näyttöruudussa (tai mitä tahansa muuta komentoa PRINT-valikossa) QC (laadunvalvonta)-tiedoston tulostamiseksi. Printing QC DB 6

7 Yhteenveto kunkin toimintonäppäimen painalluksia vastaavasta peräkkäisistä näyttöruuduista on kuvattu alla: Valikko Note (merkintä) Toimintonäppäin Komennot NOTE (Ensimmäinen) Enter Note# (Syötä merkintä#) (Seuraava) Valmiit merkinnät 1 9 ID SELECTS ID (Ensimmäinen) ID SELECTS (valitse tunnus) (Seuraava) 1 Enter PID (syötä potilastunnus) 2 Enter OID (syötä käyttäjätunnus) QC SELECTS DB SELECTS PRINT MENU QC (Ensimmäinen) QC SELECTS (laadunvalvonta) (Seuraava) 1 QC Normal (normaali laadunvalvontanäyte) 2 QC Abnormal (poikkeavalaadunvalvontanäyte) 3 Patient Result (potilasnäytteen tulos) 4 QC Status (laadunvalvontatila) DATA BASE (Ensimmäinen) DB SELECTS (tietokannan valinnat) (Seuraavat) 1 Pat DB Totals - potilastietokanta - summa) 2 QC DB Totals - laadunvalvontatietokanta -summa) 3 Pat DB Erase potilastietokannan pyyhkiminen) 4 QC DB Erase - laadunvalvontatietokanta pyyhkiminen 5 Display Pat DB näytä potilastietokanta 6 Display QC DB näytä laadunvalvontatietokanta PRINT (Ensimmäinen) PRINT MENU tulostusvalikko (seuraavat) 1 Print Last - tulosta viimeisin potilaan tulos 2 Print Pat DB tulosta potilastietokanta 3 Print QC DB tulosta laadunvalvontatietokanta 4 Print by PID tulosta potilastunnuksen (PID) mukaan 5 Print Check tulostuksen tarkistus 6 Enter Header - syötä otsikko 7 Print System tulosta järjestelmätiedot 7

8 Valikko Toimintonäppäin Komennot MAIN MENU 0 (nollanäppäin) (Ensimmäinen) (Seuraavat) MAIN MENU päävalikko 1 Power Level - virran taso 2 System Time järjestelmäaika 3 System Date järjestelmän päivämäärä 4 Shutdown - virran katkaisu 5 System Info -järjestelmätiedot Laitteen virran katkaisu Virta katkaistaan HEMOCHRON Jr. Signature+ -laitteesta, painamalla 0 (nolla) päävalikon näyttämiseksi, jonka jälkeen painetaan 4. Tai paina START -painiketta neljän sekunnin ajan. Jos laitetta ei käytetä, sen virta katkeaa automaattisesti viiden minuutin kuluttua. Määrityskyvetit Määritykset suoritetaan kertakäyttöisissä. käytän jälkeen hävitettävissä HEMOCHRON Jr. - määrityskyveteissä. Jokaisessa määrityskyvetissä on etiketti, näytesyvennys, määrityskanava, joka sisältää reagenssit, suljettu jätesäiliö ja optiset havaintoikkunat. etiketti määrityskanava ilmaisinikkuna näytesyvennys ylivirtausalue Kyvetin etiketti on ihmis- ja konekielinen. Laite lukee ajettavan määrityksen ja näyttää tiedot vahvistusta varten kun käyttäjä panee kyvetin määrityskammioon. Kun kyvetti on lämmennyt 37±1,0 C:een, laite näyttää viestit ADD SAMPLE (lisää näyte) ja PRESS START (paina START) merkiksi siitä, että verinäyte voidaan nyt panna kyvettiin ja määritys aloittaa painamalla START-painiketta. Huomaa: HEMOCHRON Jr. -kyvettien mukana toimitetuissa pakkausselosteissa on käsittelyja säilytysohjeet. 8

9 Ominaisuudet HEMOCHRON Jr. Signature + -laitteessa on lukuisia suorituskykyä ja käyttömukavuutta parantavia ominaisuuksia. Alla on esitetty yhteenveto näistä ominaisuuksista: järjestelmä voidaan siirtää potilaan vierelle voidaan käyttää tuoretta kokoverta tai sitraattikokoverta (määrityksestä riippuen) verta tarvitaan vain yksi tippa tulokset valmistuvat muutaman minuutin kuluessa tulokset näytetään kokoveri- tai plasma-arvona, vastaavina Celite-arvoina (sekunneissa) tai INR-arvona määritystyyppi luetaan kyvetistä automaattisesti tuloksiin leimataan automaattisesti päivämäärä ja kellonaika 400 potilasnäytteen ja 400 laadunvalvontanäytteen tulokset voidaan tallentaa tallennetut tulokset voidaan tulostaa ja/tai ladata PC-tietokoneelle tallennettuja tuloksia voi hakea potilastunnuksen perusteella laite suorittaa itsetestit automaattisesti laitteen asianmukainen toiminta voidaan varmistaa kahdella tasolla käyttämällä elektronisen järjestelmän varmistuspatruunoita (Electronic Quality Control EQC) lämpötilan tarkistuspatruunoita Temperature Verification Tube (TQC) - voidaan käyttää tarkistamaan mittauskammion lämpötila näyttö on valaistu, minkä vuoksi se on luettavissa hämärässäkin valaistuksessa laite varoittaa, kun akun varaus on heikko laitteeseen voidaan liittää tulostin Järjestelmä voidaan konfiguroida yksilöllisesti PC-tietokoneella HEMOCHRON Configuration Manager -tiedonhallintaohjelmaa käyttäen. Määritystuloksiin voidaan liittää lisätietoja varten käyttäjän merkintöjä. Potilaan määrityksistä ja laadunvalvontamäärityksistä voidaan laatia raportti PCtietokoneella ja ITC:n tiedonhallintaohjelmilla. 9

10 HUOMIO!-ETIKETTI Huomio-tarra HEMOCHRON Jr. Signature+ -laitteen takaosassa kehottaa käyttäjää lukemaan laitteen mukana toimitetuissa asiakirjoissa olevat tiedot: On ehdottoman tärkeää, että käyttäjä ennen HEMOCHRON Jr. Signature+ -laitteen käyttöä perehtyy tässä Käyttöoppaassa esitettyihin tietoihin. Käsittele laitteen pakkausta huolella ja avaa se varovasti. Laitteen käyttöoikeusrajoitukset Laite voidaan konfiguroida siten, että vain valtuutetut käyttäjät saavat käyttää laitetta ja/tai käyttö sallitaan vain, kun määritellyt laadunvalvontamääritykset on suoritettu. Jos yksi tai useampi näistä käyttörajoituksista on aktivoitu, käyttöoikeusrajoitukset prosessoidaan ennen kaikkia muita laitteen toimintoja. Esilämmitys Jos käyttöoikeusrajoitusten tarkistukset hyväksytään, kyvetti esilämmitetään automaattisesti 37±1,0 C:seen kun se asettaan määrityskammioon. Laite piippaa lyhyesti yhden kerran kun esilämmitys on suoritettu. Automaattinen keskeytys Tarkan määritystuloksen varmistamiseksi kyvetin inkubointi loppuu automaattisesti, jos STARTpainiketta ei ole painettu viiden minuutin kuluessa ADD SAMPLE (lisää näyte) ja PRESS START (paina START) -viestin näyttämisestä. Määrityksen lopettaminen Määritys lopetetaan ja määrityskammion toiminta lakkaa automaattisesti, jos hyytymää ei todeta ennalta asetetun enimmäisajan kuluessa määrityksen aloittamisesta. Huomaa: Tulokset, jotka ovat määrityksen pakkausselosteessa mainittua aikaa pitempiä, ovat määritysmenetelmän herkkyysrajojen ulkopuolella. Määritykset pitää toistaa välittömästi ja, jos tulos on sama, se on raportoitava suurempana kuin herkkyysalueen enimmäisaika. 10

11 TEKNISET TIEDOT HEMOCHRON Jr. Signature+ Whole Blood Coagulation System -laitteen tekniset tiedot on esitetty jäljempänä: Mitat ja paino Syvyys Leveys Korkeus Paino 9 cm 19 cm 5 cm 0,60 kg Suorituskyky Määritystarkkuus 10 % CV. Käyttö Testikammio 1 Aika-alue sekuntia Inkubaatiolämpötila 37±1,0 C Esilämmitysaika inkubaatiota varten Käyttöaika akun ollessa täysin varattu Akun käyttöikä Akkutyyppi Tutkimuskapasiteetti (täysi varaus) s 2 3 tuntia (minimi) 500 varauskertaa Käyttöympäristö C nikkelimetallihydridi 49 määritysjaksoa (150 s määritystä kohti) 17 määritysjaksoa (>500 s määritystä kohti) AC/DC-verkkolaite USA/Kanada Ottovirta Lähtövirta Eurooppa Ottovirta Lähtövirta Japani Ottovirta Lähtövirta 120 VAC 60 Hz, 35 VA 9,0 VDC, enintään 1,38 A 230 VAC 50 Hz, 30 VA 9,0 VDC, enintään 1,15 A 100 VAC 60 Hz, 40 VA 9,0 VDC, enintään 1,3 A Kalibrointi Signature+ -laite on kalibroitu ja kaikki toiminnot on varmistettu testaamalla tehtaalla. Laite on itsekalibroiva ja laitteen käyttöohjelma valvoo kaikkia toimintoja ja varmistaa ne määrityksiä suoritettaessa. Käyttäjän ei tarvitse suorittaa lisäkalibrointeja. 11

12 LAITTEEN VALMISTELU Purkaminen pakkauksesta ja alkutarkastus Huomaa: Tarkasta pakkauksesta oton yhteydessä kaikki komponentit vaurioiden varalta. Jos havaitset vaurioita, ota heti yhteys huolintaliikkeeseen tai huoltoedustajaan. 1. Poista kaikki suojapakkauksen osat laitteen ympäriltä. 2. Tarkasta pakkausmateriaali varmistaaksesi, että virtalähde, liitäntäjohdot ja muut komponentit on otettu pakkauksesta. Mukana toimitettujen tarvikkeiden luettelo on alla. Huomaa: Älä hävitä pakkausmateriaaleja. Mukana toimitetut materiaalit Artikkeli HEMOCHRON Jr. Signature+ Microcoagulation -laite 1 Liitäntäkaapeli PC-tietokonetta varten (ITC Part No. HJ7405; ks. Tietokoneen tai tulostimen liittäminen seuraavalla sivulla) AC/DC-verkkolaite (ks. alla oleva huomautus) 1 USA/Kanada (ITC Part No. HJ7353) Eurooppa (ITC Part No. HJ7436) Japani (ITC Part No. HJ7409) Electronic System Verification (EQC)- elektronisen järjestelmän toimivuuden tarkistuspatruuna Temperature Verification Cartridge (TQC) -lämpötilan tarkistuspatruuna Käyttöopas 1 HEMOCHRON Configuration Manager - konfigurointiohjelma CD-levyllä Määrä Tarvittavat välineet (ei mukana toimituksessa): Artikkeli HEMOCHRON Jr. -määrityskyvetit HEMOCHRON Jr. Quality Control -laadunvalvontatuotteet Valinnaiset materiaalit Artikkeli Määrä tarpeen mukaan tarpeen mukaan Määrä HEMOCHRON Jr. PKIT (tulostussarja) 1 HEMOCHRON Jr. PCKIT (PC-tietokoneen liitäntäkaapeli) 1 HEMOCHRON Jr. CBL-SIG (sarjatulostimen liitäntäkaapeli) 1 HEMOCHRON ReportMaker 4.0 CD (tietojenhallintaohjelma) 1 idms v7.1 - tai korkeampi ohjelma (Integrated Data Management System) - integroitu tiedonhallintajärjestelmä Huomaa: Toimituksessa mukana olevan AC/DC-verkkolaitteen malli riippuu maasta, johon HEMOCHRON Jr. Signature+ laite toimitetaan. Eurooppaa varten tarkoitetun AC/DCverkkolaitteen (ITC Part No. HJ7436) mukana ei toimiteta verkkojohtoa. 1 12

13 Akun varaaminen Laitteen akku täytyy varata ennen kuin järjestelmää voidaan käyttää. 1. Liitä AC/DC-verkkolaite verkkovirtapistokkeeseen. Varoitus: Varmista, että laboratorion verkkovirta on sama kuin AC/DC-verkkolaitteen ottojännite. 2. Liitä AC/DC-verkkolaitteen johto laitteen kyljessä olevaan virtaliittimeen. 3. Anna akun varautua vähintään 16 tunnin ajan. Huomaa: AC/DC-verkkolaite voidaan jättää jatkuvasti liitetyksi laitteeseen. Varoitus akun alhaisesta varauksesta Viestiä CHARGE BATTERY (VARAA AKKU) näytetään ajoittain, kun akun jäljellä oleva varaus laskee ennalta määritellyn tason alapuolelle. Viesti BATTERY DEAD (akku tyhjä) näytetään, kun akku on täysin tyhjä eikä sitä voida enää käyttää uusien määritysten suorittamiseen. Uusien testien suorittamiseen pitää käyttää AC/DC-verkkolaitetta kunnes akku on varautunut. Akun varauksen tarkistaminen 1. Käynnistä laite painamalla START -painiketta. 2. Palaa päävalikkoon painamalla 0 (nolla)-näppäintä. MAIN MENU 3. Paina 1. Akun varaustila -ruutu näytetään: BAT-OK 9.0V Huomaa: Akun varaustila näytetään OK, LOW tai Weak (hyvä, matala tai heikko) - viestinä. 4. Palaa normaalitoimintaan painamalla CANCEL. Järjestelmän päivämäärän ja kellonajan asetus Määrityksen ajon päivämäärä ja kellonaika tallennetaan määrityksen tuloksen kanssa. Käyttäjä voi asettaa järjestelmän kellonajan ja päivämäärän uudestaan paitsi milloin järjestelmä on käyttörajoitustilassa tai kellonajan tai päivämäärän muuttaminen on estetty pysyvästi (ks. kohta Configuration Manager -konfigurointiohjelma sivulla 28). Huomaa: Jos laite on ollut käyttämättömänä pitemmän aikaa ja akku on erittäin heikko, käyttäjää pyydetään syöttämään kellonaika ja päivämäärä tai varmistamaan että ne ovat oikeat. Järjestelmän aika asetetaan seuraavasti: 1. Käynnistä laite painamalla START -painiketta. 2. Palaa päävalikkoon painamalla 0 (nolla)-näppäintä. MAIN MENU 3. Paina 2 kellonajan näyttämiseksi: TIME: 8:26 4. Syötä uusi aika numeronäppäimillä. Huomaa: Käytä 24-tunnin kellonaikaa (syötä esim. 15:30, jos kello on 3:30 i.p.). Edeltävä nolla pitää antaa tarvittaessa (syötä esim. 06:30, jos kello on 6:30 a.p.). 5. Paina ENTER Syötetty arvo tallennetaan ja näytetään DATA STORED-viesti: 6. Palaa normaalitoimintaan painamalla CANCEL. 13

14 Järjestelmän päivämäärä asetetaan seuraavasti: 1. Käynnistä laite painamalla START -painiketta. 2. Palaa päävalikkoon painamalla 0 (nolla)-näppäintä. MAIN MENU 3. Paina 3 päivämäärän näyttämiseksi: DATE: 4. Syötä uusi päivämäärä numeronäppäimillä. Huomaa: Käytä eurooppalaista päivämäärän merkintätapaa (esim. PP/KK/VVVV) tai USA:ssa käytettyä tapaa (esim. KK/PP/VVVV). Edeltävä nolla pitää antaa tarvittaessa (syötä esim. 01/06/2004, jos päivämäärä on ). 5. Paina ENTER. Syötetty arvo tallennetaan ja näytetään DATA STORED-viesti: 6. Palaa normaalitoimintaan painamalla CANCEL. Huomaa: Päävalikkoon ei päästä, jos määrityskammiossa on kyvetti tai EQC/TQCpatruuna. Jos käytetään kyvettiä tai EQC/TQC-patruunaa laitteenkäynnistämiseen, ne on poistettava, jotta päävalikkoon voidaan päästä. Tulostimen tai tietokoneen liittäminen Ulkoista IBM-yhteensopivaa laboratoriotietokonetta ja sarjaliitännällä varustettua tulostinta (suosittelemme Seiko DPU-414 -tulostinta) voidaan käyttää tämän laitteen kanssa. Liitäntäportit näitä laitteita varten sijaitsevat laitteen sivussa. AC/DC-verkkolaitteen liitäntäportti tietokoneen tai tulostimen liitäntäportti Tulostimen liitäntä: 1. Hanki tulostimen liitäntäkaapeli. Huomaa: Tulostimen liitäntäkaapeli toimitetaan vain HEMOCHRON Jr. PKIT (- tulostinsarjan mukana. Erillisen CBL-SIG (tulostimen sarjaliitäntäkaapeli)voi tilata ITC:ltä tai sellaisen voi valmistaa alla olevien ohjeiden mukaisesti. Jos käytetään sarjatulostinta, asetetaan tulostimen tiedonsiirtoparametreiksi 9600 baudia ilman pariteettia, 8 tietobittiä ja 1 pysäytysbitti käyttäen XON/XOFF 3:n johtimen ohjelmistoprotokollaa. Lisätietoja tulostimen konfiguroinnista saat ottamalla yhteyden ITC:n teknisen palveluun (Technical Service). Yhteystiedot: (800) (USA:ssa ja Kanadassa) tai +1 (732) Sähköposti: techservices@itcmed.com. 2. Liitä kaapelin toinen pää laitteen kyljessä olevaan liitäntäporttiin. 3. Liitä tulostinkaapelin toinen pää tulostimeen. 14

15 PC-tietokoneen liittäminen: 1. Hanki tietokoneen liitäntäkaapeli. Huomaa: Laitteen toimitukseen sisältyy tietokoneen liitäntäkaapeli. Erillisen PCKIT (Personal Computer Interface Cable) tietokoneen liitäntäkaapelin voi tilata ITC:ltä tai sellaisen voi valmistaa alla olevien ohjeiden mukaisesti. Ota yhteys ITC:n tekniseen palveluun tietokoneen asetuksia varten. 2. Liitä kaapelin toinen pää laitteen kyljessä olevaan liitäntäporttiin. 3. Liitä kaapelin toinen pää tietokoneessa olevaan käyttämättömään sarjaporttiin. Tulostimen tai tietokoneen liitäntäkaapelin valmistaminen Kaapeleita ja liittimiä voi ostaa elektroniikkaliikkeestä. Käytä 6-johtimista tai 8-johtimista RJ45 RJ45 modulaarista suoraan läpivievää liitäntäkaapelia, joka ei ole 8 metriä pitempi ja RJ45 DB9- sovitetta. RJ45-liittimen nastojen numerointi on esitetty alla olevassa kuvassa: Sarjatulostimen tai tietokoneen liitäntäkaapeleiden konfiguraatiot on esitetty alla: Seiko DPU-414 -tulostimen liittäminen laitteeseen DB9S-liittimellä Minkä tahansa PC-tietokoneen liittäminen laitteeseen DB9P-liittimellä LAITTEEN KÄYNNISTÄMINEN Laite käynnistetään pitämällä START-painiketta painettuna tai panemalla määrityskammioon kyvetti: Huomaa: Pane kyvetti paikalleen etiketti ylöspäin. Paina kyvetti sisään pohjaan saakka. Anna kyvettien lämmetä huonelämpötilaan (15 30 C) ennen pussin avaamista. Tämä voi kestää jopa 60 minuuttia. Lue kunkin määrityssarjan pakkausselosteesta kyvetin käsittelyä ja säilytystä koskevia lisätietoja. 15

16 Laitteen käynnistyksen jälkeen näytettävät kehotteet riippuvat siitä, käynnistettiinkö laite START-painikkeella tai asettamalla kyvetti määrityskammioon ja siitä, onko käyttöoikeusrajoituksia aktivoitu (ks. Configuration Manager -ohjelman käyttöä koskeva kohta sivulla 28): Paina START Työnnä kyvetti sisään "HEMOCHRON SIG+" näytetään "HEMOCHRON SIG+" näytetään Insert ja Cuvette näytetään Tekstin nimi näytetään Työnnä kyvetti sisään Käyttöoikeusra joitukset aktivoitu? Kyllä Käyttöoikeusrajoitusten kehotteet näytetään Ei Turvallisuusvaatimukset Käynnistyskehotteet näytetään Aja määritys painamalla START Kun määrityskyvetti (esim. PT) pannaan määrityskammioon, näytetään seuraavat kehotteet: 1) HEMOCHRON Sig+ 3) Priming Pump 2) Test ) WARMING... (vierii oikealle) Huomaa: Laitteeseen asetetun kyvetin määrityksen nimi näytetään Test...viestin jälkeen:. Tarkista kyvetin lämmityksen aikana, onko näytöllä virheilmoituksia. Lue tarvittaessa kohta Vianetsintä, jossa selostetaan, miten pitää toimia virheilmoituksen sattuessa. Kun kyvetin lämpötila saavuttaa 37±1,0 C, laite piippaa ja näyttää vuoronperään: Add Sample ja Press Start Näyte voidaan nyt lisätä. Kun näyte on lisätty, paina START määrityksen ajamiseksi. 16

17 MÄÄRITYKSEN AJAMINEN Näytteiden oletusarvo on potilasnäyte. Jos ajetaan vertailunäyte, näytetyyppi pitää vaihtaa potilasnäytteestä (patient sample) näytetyyppeihin QC Normal (normaali laadunvalvontanäyte) tai QC Abnormal (poikkeava laadunvalvontanäyte). Jos ajetaan potilasnäytettä, tämä vaihe on tarpeeton. Tärkeää: Jos laadunvalvontanestenäytettä ajettaessa ei näytetyypiksi valita QC Normal tai QC Abnormal, laadunvalvontanäyte tallennetaan potilastietokantaan potilasnäytteenä. 1. Siirry QC-(laadunvalvonta) -valikkoon painamalla QC-painiketta. QC SELECTS Huomaa: QC SELECTS-valikon avaamiseksi laitteeseen pitää panna kyvetti. 2. Määrittele näyte normaaliksi vertailunäytteeksi painamalla 1: QC Normal Määrittele näyte poikkeavaksi vertailunäytteeksi painamalla 2: QC Abnormal Huomaa: Kun QC (laadunvalvonta) -valikko näytetään, näytetyyppi voidaan valita painelemalla QC -painiketta toistuvasti tai painamalla haluttua näytetyyppiä vastaavaa numeronäppäintä. Näytetyyppi voidaan määritellä joko ennen määrityksen ajoa tai sen jälkeen kyvetin vielä ollessa laitteessa (paitsi milloin laadunvalvontamääritysten käyttörajoitukset on aktivoitu). Kun QC (laadunvalvonta) on valittu, QC k-painikkeen painaminen uudestaan näyttää lyhyesti laadunvalvontamäärityksen tason ja määritys alkaa. QC(laadunvalvonta) -valikosta poistutaan painamalla CANCEL -painiketta 3 sekunnin ajan. Tärkeää: Sen jälkeen kun laadunvalvontanäytteen tyyppi on valittu, sitä ei enää voi muuttaa. Huomaa: Jos laitteen näytölle tulee virheilmoituksia, aikaisempia potilas/laadunvalvontaleimoja ei saa muuttaa. Jos näin käy, poista kyvetti ja toista testi uudella kyvetillä. Jokaista määritystä varten voidaan syöttää numeerinen potilastunnus (PID) ja/tai käyttäjätunnus OID. Tunnukset tallennetaan määritystulosten kanssa. OID- tai PID-tunnuksen syöttäminen on valinnaista ellei toisin ole määritelty (ks. kohta Configuration Manager -konfigurointiohjelma sivulla 28). Valinnainen potilastunnus (PID) ja/tai käyttäjätunnus (OID) voi koostua mistä tunnuksesta tahansa (enintään 9 merkkiä) paitsi merkistä 0 (nolla). Valinnaisen potilastunnuksen syöttäminen: 1. Siirry ID (tunnus) -valikkoon painamalla ID-painiketta. ID SELECTS Huomaa: ID SELECTS-valikon avaamiseksi laitteeseen pitää panna kyvetti. 2. Paina 1 numeerisen PID (potilas)-tunnuksen syöttämiseksi. PID= Syötä PID-tunnus numeronäppäimillä. 4. Paina ENTER. Syötetty tunnus vahvistetaan tallennetuksi. Huomaa: PID-tunnus voidaan syöttää tai sitä muuttaa milloin tahansa. Tarkista PIDtunnus painamalla ID-painiketta ja painamalla sen jälkeen 1-näppäintä syötetyn tunnuksen näyttämiseksi. Jos PID-tunnusta ei syötetä määritystä varten, PID tallennetaan 0:na (nolla) tietokantaan. 17

18 Valinnaisen käyttäjätunnuksen syöttäminen: 1. Siirry ID (tunnus) -valikkoon painamalla ID-painiketta. ID SELECTS 2. Paina 2 numeerisen tunnuksen syöttämiseksi. OID= Syötä OID-koodi numeronäppäimillä. 4. Paina ENTER. Syötetty tunnus vahvistetaan tallennetuksi. Huomaa: OID-tunnus voidaan syöttää tai sitä muuttaa milloin tahansa. Tarkista OIDtunnus painamalla ID-painiketta ja painamalla sen jälkeen 2-näppäintä syötetyn tunnuksen näyttämiseksi. Jos OID-tunnusta ei syötetä määritystä varten, OID tallennetaan 0:na (nolla) tietokantaan. Pakollisten PID-, OID- ja/tai PID-tunnusten syöttö Potilastunnuksen (Patient ID - PID), käyttäjätunnuksen (Operator ID - OID) ja/tai käyttäjän henkilökohtaisen salasanan (Operator Personal Identification Number - PIN) eli PIN-tunnuksen syöttäminen voidaan vaatia, ennen kuin määritys voidaan suorittaa (ks. kohta Configuration Manager -konfigurointiohjelma sivulla 28). Jos yksi tai useampia tunnuksia pitää syöttää, vastaavat kehotteet näytetään automaattisesti (PID, OID ja/tai PIN). Pakollisen potilastunnuksen (PID) syöttäminen: 1. PID-kehote näytetään automaattisesti: PID=.... Huomaa: Kun PID= kehote näytetään QC -painikkeen painaminen sallii laadunvalvontamäärityksen suorittamisen ilman että PID-tunnus pitää syöttää. 2. Syötä PID-tunnus numeronäppäimillä. 3. Paina ENTER Jos syötetään kelpaava PID-tunnus, laitteen toiminta jatkuu: Priming Pump Huomaa: Anna edeltävä nolla, jos numero on pienempi kuin 0. PID-tunnuksen merkkien lukumäärä (from 3 9 tai 0, jolloin mikä tahansa lukumäärä, kuitenkin enintään 9) voidaan määritellä Configuration Manager -ohjelmaa käyttäen. Jos valitaan 3 9 merkkiä, käyttäjän pitää syöttää tarkalleen vaadittu määrä. Tarkista PID-tunnus painamalla IDpainiketta ja painamalla sen jälkeen 1-näppäintä syötetyn tunnuksen näyttämiseksi. Pakollisen käyttäjätunnuksen (OID) syöttäminen: 1. OID-kehote näytetään automaattisesti: OID= Syötä OID-koodi numeronäppäimillä. 3. Paina ENTER Jos syötetään kelpaava OID-tunnus, laitteen toiminta jatkuu: Priming Pump Huomaa: Jos on määritelty, että mikä tahansa OID kelpaa, kelpaava OID koostuu enintään 9 merkistä paitsi nollasta (0). Jos kelpaava OID on määritelty, mikä käyttäjätaulukossa (Operator Table) oleva numero kelpaa (ks. sivu 39 ). Tarkista OID-tunnus painamalla ID-painiketta ja painamalla sen jälkeen 2-näppäintä syötetyn tunnuksen näyttämiseksi. 4. Jos syötetään kelpaamaton OID-tunnus, OID-kehotteen jälkeen näytetään ID IS NOT VALID (tunnus ei kelpaa). Laitteen toiminta ei jatku, ellei kelpaavaa OID-tunnusta syötetä. 18

19 Pakollisen käyttäjän salasanan (PIN - PIN-tunnus) syöttäminen: 1. PIN-kehote näytetään automaattisesti: PIN= Syötä PIN-tunnus numeronäppäimillä. Huomaa: PIN-tunnus näytetään ** -merkkeinä näytöllä. Vastaava OID-tunnus tallennetaan ja tulostetaan määritystulosten kanssa. 3. Paina ENTER Jos kelpaava PIN-tunnus on syötetty, laitteen toiminta jatkuu: Priming Pump Huomaa: Kelpaava PIN on mikä tahansa Operator Table -taulukossa oleva numero. 4. Jos syötetään kelpaamaton PIN-tunnus, PIN-kehotteen jälkeen näytetään ID IS NOT VALID (tunnus ei kelpaa). Laitteen toiminta ei jatku, ellei kelpaavaa PID-tunnusta syötetä. Pakollisten QC (laadunvalvontamääritysten) kehotteet Voidaan myös vaatia, että määritellyin välein ajetaan elektroniset (Electronic quality control - EQC) -määrityksiä ja/tai laadunvalvontanestemäärityksiä (liquid quality control - LQC) (ks. Configuration Manager -ohjelma sivulla 28). Kun on aika ajaa pakollinen laadunvalvontamääritys, vaadittu laadunvalvontamääritys pitää suorittaa hyväksyttävästi ennen kuin potilasnäytteiden määrityksiä voidaan ryhtyä ajamaan. Jos vaaditaan elektroninen laadunvalvontamääritys (EQC), potilasmäärityksiä ei voi ryhtyä ajamaan ennen kuin elektronien laadunvalvontamääritys on suoritettu hyväksyttävästi. Huomaa: Määritelty määrä lisämäärityksiä (hätätilapoikkeukset) voidaan ajaa, kun edellisen laadunvalvontanäytteen jälkeinen määritelty aika on kulunut umpeen. Kohdassa Configuration Manager -ohjelma on tarkempia asiaa koskevia tietoja. Pakollisen laadunvalvontamäärityksen suorittaminen: 1. Vaadittavan laadunvalvontamäärityksen kehote (taso 1 tai 2) näytetään automaattisesti: 1-QN 2-QA 2. Syötä pakolliset PID-, OID- ja/tai PIN-tunnukset (jos kehote niin vaatii). Jos syötetään kelpaavat tunnukset, laitteen toiminta jatkuu: Priming Pump 3. Aja laadunvalvontanäyte näytettyjen kehotteiden mukaisesti. Jos laadunvalvontamäärityksen tulokset ovat hyväksyttävät, laadunvalvontamäärityksiä koskevat potilasnäytteiden määritykset voidaan nyt ajaa. 19

20 Merkinnän lisääminen Käyttäjä voi liittää määritystulokseen enintään kaksi tällaista merkintää, jotka tulostetaan lopullisten tulosten kanssa. Merkinnät valitaan yhdeksän käytettävissä olevan merkinnän valikosta. Huomaa: Kohdassa Configuration Manager -ohjelma on ohjeet uusien käyttäjän valittavissa olevien merkintöjen lisäämisestä merkintöjen taulukkoon (Note Table). 1. Paina NOTE-painiketta: Enter Note#= 2. Syötä haluttua merkintää vastaava numero (1 9) tai painele NOTE-painiketta toistuvasti, kunnes haluttu merkintä näytetään. Esimerkki: USER TRAINING Huomaa: Näytetään NOTE NOT USED jos vastaavalle numerolle ei ole määritelty merkintää. 3. Paina ENTER Valitun merkinnän numero näytetään: Enter Note#= 6,0 Huomaa: Ensimmäisen merkinnän numero näytetään ennen pilkkua. Nolla (0)pilkun jälkeen tarkoittaa, että toista merkintää ei ole vielä määritelty. 4. (Tarvittaessa) Syötä toista merkintää vastaava numero ja paina ENTER. Toisen merkinnän numero näytetään: Enter Note#= 2,6 Huomaa: Jos syötetään kolmas merkintä (merkintä 6 tässä esimerkissä), ensimmäinen merkintä peruutetaan. Syötetyt merkinnät voidaan peruuttaa syöttämällä kummankin merkinnän kohdalle nolla (0). 5. Palaa normaalitoimintaan painamalla CANCEL. Näytteen otto Ota verinäytteet NCCLS:n asiakirjan H21-2: Collection, Transport and Processing of Blood Specimens for Coagulation Testing and General Performance of Coagulation Assays mukaisesti. Tärkeää: Ota verinäytteet siten, että ne eivät kontaminoidu kudostromboplastiinilla, laskimonsisäisillä liuoksilla tai alkoholia sisältävillä puhdistusaineilla. Hävitä näytteet, joita ei ole otettu asianmukaisesti tai jotka sisältävät näkyviä hyytymiä tai kudosjätettä. Jos käytät ruiskua verinäytteen ottoon, käytä 23 G:n tai sitä suurempaa neulaa. Jos näyte siirretään saman neulan kautta siirto pitää suorittaa hitaasti hemolyysin välttämiseksi. Lue kunkin määrityskyvetin pakkausselosteesta näytteen ottamista ja säilytystä koskevia lisätietoja. 20

21 Määrityksen aloittaminen Käynnistystoimenpiteiden suorituksen jälkeen laite piippaa kerran merkiksi siitä, että laite on valmis ajamaan näytteen. ADD SAMPLE ja PRESS START näytetään ja verinäyte voidaan panna kyvettiin ja määritys käynnistää. Huomaa: START TIMED OUT (käynnistyksen aikakatkaisu) näytetään, jos määritystä ei ole aloitettu viiden minuutin kuluessa. Jos näin käy, toista testi uudella kyvetillä. 1. Aseta pisara verta kyvetin näytesyvennykseen. alempi seinämä näytesyvennys ylivirtausalue Huomaa: Täytä näytesyvennys pohjalta alkaen. Lisää niin paljon verta, että näytesyvennyksen keskiosan alaseinämä on kokonaan täynnä. Jos suuri veripisara ulottuu alaseinämän yli, työnnä ylimääräinen veri ylivirtausalueelle. Veren siirtämiseen voidaan käyttää siirtoneulaa. 2. Paina START-painiketta. Kulunut aika näytetään sekunteina siihen saakka kunnes näyte hyytyy. Huomaa: SAMPLE TOO SMALL, SAMPLE TOO LARGE tai SAMPLE NOT SEEN (näyte liian pieni, näyte liian suuri tai näytettä ei havaittu) näytetään, jos näytettä lisättiin virheellinen määrä. Jos näin käy, toista testi uudella kyvetillä. 3. Kun hyytymä havaitaan, laite piippaa kerran. Määrityksen lopulliset tulokset lasketaan ja näytetään. Huomaa: Kokoveren hyytymisajat muutetaan plasma-arvoiksi (APTT ja APTT-Citrate) tai plasma-arvoiksi ja Normalized Ratio -arvoiksi (PT ja PT Citrate). Paina STARTpainiketta, jolloin laite näyttää kokoveren hyytymisajat (kolmen sekunnin ajan). ACT+ ja ACT-LR-tulokset näytetään Celite ACT -arvoja vastaavina arvoina. 4. Poista kyvetti ja hävitä se. Huomaa: Tulokset tallennetaan tietokantaan ja tulostetaan, jos tulostin on liitetty. OID ja/tai PID (jos syötetty) ja kunkin määrityksen ajopäivämäärä ja -kellonaika sekä virheilmoitus (jos laite havaitsee testiin tai näytteeseen liittyvän virheen) tulostetaan määrityksen tuloksen kanssa. LAADUNVALVONTA (QC) Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) -komissio suosittelee, että lääkinnällisten ja laboratoriolaitteiden tarkkuutta ja toimintavarmuutta valvotaan laadunvalvontaohjelmalla. Laadunvalvontatiedot pitää kirjata tarkkaan. Kattavaan laadunvarmistusohjelmaan tulee kuulua säännölliset laadunvalvontatutkimukset. HEMOCHRON Jr. Signature + -laitteen laadunvalvontamäärityksiin kuuluvat seuraavat toimenpiteet: Laitteen suorituskyvyn määrittäminen käyttäen kahden tason elektronisen järjestelmän tarkistuspatruunoita (Electronic System Verification Cartridge) joka kahdeksannen käyttötunnin jälkeen. Vertailunestettä sisältävien kyvettien määritys jokaista määritystyyppiä kohden pakkausselosteen mukaisesti käyttäen kahden tason vertailunesteitä. 21

22 Itsetestit HEMOCHRON Jr. Signature+ -laite suorittaa itsetestauksen aina kun se käynnistetään ja määritys suoritetaan. Kun määritys käynnistetään painamalla asettamalla kyvetti laitteeseen, järjestelmä suorittaa itsetestauksen. Testeihin kuuluu mm: Kokonaisen testin suorittamiseen riittävän akun varauksen tarkistaminen. Laitteen näytöllä olevan määritystyypin varmistaminen sen varmistamiseksi, että testin tunnistamiseen käytetyt valodiodit toimivat asianmukaisesti. Varmistaa, että kyvetti on esilämmitetty 37± 1,0 ºC:seen. Jos tätä lämpötilaa ei ole saavutettu tai se on ylitetty, näyttöön tulee virheilmoitus ja määritystä ei saa suorittaa. Varmistaa, että kyvetti sisältää näytteen ja että sen koko riittää määrityksen ajoon. Tämä varmistaa, että pumput ja näytteen tunnistavat valodiodit toimivat asianmukaisesti ja että kyvetti on suljettu riittävän hyvin. Jos nämä instrumentin ja näytteen parametrit eivät ole asianmukaiset, määritys keskeytyy ja näyttöön tulee virheilmoitus. Varmistaa, että sisäiset ajastimet toimivat asianmukaisesti kussakin määrityksessä. Jos järjestelmän ajastimen ja määrityksen ajastimen välillä on ristiriitaa, tosiaikakellon virheilmoitus näytetään eikä määrityksen tulosta ilmoiteta. Laitteen suorituskyvyn laadunvalvonta Laitteen asianmukainen toiminta on varmistettava ladunvalvontatutkimuksilla 8 käyttötunnin välein kahdella eri tasolla. Voidaan käyttää elektronisen järjestelmän laadunvalvontapatruunoita (Electronic quality control cartridges EQC Cartridges) laitteen toiminnan varmistamiseen kahdella näytetasolla elektronisesti tai voidaan käyttää laadunvalvontanestetuotteita. Laadunvalvonta elektronisen järjestelmän laadunvalvontapatruunoita (Electronic quality control cartridges EQC Cartridges) käyttämällä 1. Aseta vastaava EQC-patruuna laitteeseen. Syötä valinnainen käyttäjätunnus (OID): Laite piippaa kerran ja näyttää: E-QC..TEST Huomaa: Järjestelmä suorittaa itsetestauksen tämän toiminnon aikana. Jos havaitaan vika, laite piippaa useita kertoja ja näytetään virheilmoitus. Lue tarvittaessa kohta Vianetsintä, jossa selostetaan, miten pitää toimia virheilmoituksen sattuessa. 2. Lyhyen ajan kuluttua laite piippaa kerran ja näyttää vuoronperään: Press E-QC.. ja.. Start Now 3. Paina EQC-patruunan Start -painiketta. Kulunut aika näytetään sekunteina siihen saakka kunnes EQC-patruuna simuloi näytteen ajon päättymisen. 4. Kun EQC-patruuna simuloi määrityksen päättymisen, laite piippaa kahdesti. Määrityksen lopulliset tulokset, joissa lisäksi on merkintä PASS tai FAIL (hyväksytty tai hylätty) näytetään sekä ja tallennetaan tietokantaan, kun patruuna poistetaan. Huomaa: Tulokset tulostetaan, jos tulostin on liitetty kun EQC-patruuna poistetaan. 5. Vertaa näytettyä aikaa ECQ-patruunan simuloiman tuloksen hyväksyttävään vaihteluväliin ja poista EQC-patruuna. 6. Toista toimenpide toista EQC-patruunaa käyttäen. 22

23 Laadunvalvonta laadunvalvontanestetuotteita käyttämällä 1. Ota esiin laadunvalvontanestetuotteet. Huomaa: Suosittelemme käytettäväksi HEMOCHRON Jr. Quality Control - laadunvalvontatuotteita. Laadunvalvontanestetuotteiden pakkausselosteissa on käsittelyja säilytysohjeet. 2. Valitse QC NORMAL (normaali) tai QC ABNORMAL (poikkeava) ja anna valinnainen käyttäjätunniste määritystä varten. Tärkeää: Laadunvalvontanesteellä suoritettujen määritysten tulokset tallennetaan potilastietokantaan, jos määritystyypiksi ei valita QC NORMAL tai QC ABNORMAL. 3. Ota esiin validoitavan testin kyvetti ja pane se instrumenttiin. 4. Kun näytetään ADD SAMPLE ja PRESS START, lisää asianmukainen vertailunestenäyte ja aja testi samalla tavalla kuin potilasnäytteen määritys. Huomaa: Jos laitteen näytölle tulee virheilmoituksia, aikaisempia potilas/laadunvalvontaleimoja ei saa muuttaa. Jos näin käy, poista kyvetti ja toista testi uudella kyvetillä. Kyvettien laadunvalvonta Kyvetin validointi suoritetaan käyttämällä asianmukaista HEMOCHRON Quality Control Product -laadunvalvontatuotesarjaa ja määritysmenetelmää. Kunkin HEMOCHRON Jr. -kyvetin suorituskyvyn hyväksyttävät vaihteluvälit on ilmoitettu kunkin HEMOCHRON QC laadunvalvontasarjan yhteydessä. Hyväksyttävän vaihteluvälin ulkopuolelle jäävät tulokset johtunevat määritystekniikasta, vertailumateriaalista, kyveteistä ja/tai itse laitteesta. Lisämenetelmä laitteen lämpötilan tarkistamiseksi A Quality Control temperature evaluation of the HEMOCHRON Jr. Signature+ instrument is performed automatically each time a test is run (see the Vertailunestettä sisältävien kyvettien määritys jokaista määritystyyppiä kohden pakkausselosteen mukaisesti käyttäen kahden tason vertailunesteitä.section on page 22). Laadunvalvontaohjelman kannalta voi kuitenkin olla hyödyllistä suorittaa lisäksi lämpötilan laadunvalvontamääritys käyttämällä ITC Temperature Verification Cartridge -lämpötilan tarkistuspatruunaa varmistamaan, että lämpötila todella pysyy 37±1,0 C:ssa. Temperature Verification Cartridge -patruunoita on saatavana ITC:ltä. Laadunvarmistusajojen väli Jos EQC- ja/tai LQC-määrityksiä pitää ajaa määritellyin väliajoin, jäljellä oleva aika ennen pakollisia laadunvalvontamäärityksiä voidaan tarkistaa. Laadunvarmistusajojen välien tarkistus: Huomaa: Jos laitteeseen ei ole pantu kyvettiä, QC-painikkeen painaminen näyttää heti laadunvalvontatilan (QC Status). 1. Jos kyvetti on pantu laitteeseen, paina QC-painiketta näyttää QC SELECTS -valikon: QC SELECTS 2. Paina 4. Jäljellä oleva aika ennen kuin laadunvalvontamääritys pitää ajaa (esim. APTT) näytetään: APTT-N >1 day 3. Paina QC-painiketta muita määrityksiä koskevien jäljellä olevien aikojen näyttämiseksi. 23

24 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET AC/DC-verkkolaite pitää liittää seinäpistorasiaan akun varaamiseksi kun laitetta ei käytetä. ÄLÄ irrota AC/DC-verkkolaitetta laitteesta johdosta vetämällä. Vaikka AC/DC-verkkolaite voidaan jättää pistorasiaan kun se on irrotettu laitteesta, AC/DC-verkkolaite pitäisi irrottaa seinäpistorasiasta kun sitä ei käytetä laitteen akun varaamiseksi. ÄLÄ käytä kyvettejä, joiden viimeinen käyttöojankohta on ohitettu tai joita on säilytetty ohjeiden vastaisesti. ÄLÄ pakota kyvettiä laitteeseen. Jos sisäänviennin aikana tuntuu vastusta, vedä kyvetti pois ja tarkasta kyvetin lovi. Poista este ennen kuin jatkat laitteen käyttöä (ks. kohtaa Määräaikaishuolto sivulla 52). ÄLÄ käytä liikaa voimaa kun painelet laitteen näppäimiä. ÄLÄ altista laitetta korkeille lämpötiloille (yli 37 C). Laitetta EI SAA pudottaa. HEMOCHRON Jr. Signature + -laitetta saavat käyttää vain sellaiset terveydenhuollon ammattihenkilöt, jotka ovat saaneet laitteen käyttökoulutuksen, ja jotka käyttävät laitetta laitoksen käytännön mukaisesti. Kaikkia ihmisveren käsittelyyn ja hävittämiseen liittyviä tartuntavaaraa koskevia ohjeita on noudatettava tarkkaan verinäytteitä otettaessa ja käsiteltäessä ja HEMOCHRON Jr. Signature + Microcoagulation -laitetta käytettäessä. Käytettyjä HEMOCHRON Jr. -kyvettejä on pidettävä tartuntavaarallisina. Niitä pitää käsitellä laitoksen tartuntavaarallisen jätteen hävittämistä koskevan käytännön mukaisesti. HEMOCHRON Jr. Signature + -laitteella suoritettujen määritysten tuloksia tulkittaessa on otettava huomioon potilaan terveydentila ja hänelle annettu antikoagulaatiohoito. Jos potilaan kliinisen tilan ja määritystuloksen välillä on ristiriitaa, tutkimus on uusittava tai on suoritettava lisätutkimuksia. Näytteitä, joiden hematokriitti on pienempi kuin 20 % tai suurempi kuin 55 % ei suositella, sillä HEMOCHRON Jr. Signature + -mikrokoagulaatiomittarit eivät pysty määrittämään tällaisten näytteiden optista tiheyttä. VAROITUS: Varmista, että käytettävä kolmannen osapuolen tietoliikenneohjelma on yhteensopiva HEMOCHRON Signature+ -laitteessa käytössä olevan ohjelmaversion kanssa. Siirretyt tiedot voivat hävitä jos kolmannen osapuolen tietoliikenneohjelma ei ole yhteensopiva HEMOCHRON Signature + -ohjelman version kanssa. 24

25 RAJOITUKSET Huonot näytteenotto- ja käsittelymenetelmät näytesyvennykseen siirtämisessä vaikuttavat HEMOCHRON Jr. Signature + Microcoagulation -laitteella saataviin määritystuloksiin. Määrityksen tarkkuus riippuu suurelta osin verinäytteen laadusta, verinäytteen otto- ja siirtotekniikasta määrityskyvettiin. Lue kunkin määrityssarjan pakkausselosteesta nimenomaisia rajoituksia koskevat tiedot. TULOSTEN HALLINTA Laitteen tietokantaan voidaan tallentaa enintään 400 potilasnäytteen määritystulosta ja 400 laadunvalvontatulosta. Määritystulosten lisäksi tallennetaan määrityksen ajopäivämäärä ja - kellonaika, OID- ja PID-tunnukset. Huomaa: Jos PID- ja/tai OID-tunnusta ei syötetä määritystä varten, ne tallennetaan 0:na (nolla) tietokantaan. PID-tunnusta ei tarvitse syöttää laadunvalvontamäärityksiä ajettaessa. Tulosten tulostus: 1. Paina PRINT-painiketta Print (tulostus) -valikon avaamiseksi: PRINT Suorita seuraavaksi yksi seuraavista toimenpiteistä: Viimeisimmän määritystuloksen tulostaminen: 1. Paina 1. Viimeisin määritystulos tulostetaan. Kaikkien tietokannassa olevien tulosten tulostaminen: 1. Tulosta kaikki potilastietokannassa olevat tulokset painamalla 2. Tulosta kaikki laadunvalvontatietokannassa olevat tulokset painamalla 3. Kaikkien tietokannassa olevien potilaskohtaisten tulosten tulostaminen: 1. Paina 4 PID (potilas)-tunnuksen syöttämiseksi. PID= Syötä PID-tunnus numeronäppäimillä. 3. Paina ENTER. Kaikki määritellyn potilaan tulokset tulostetaan. Tulostimen toiminnan tarkistus: 1. Tulosta tulostimeen ohjelmoitu ASCII-merkkisarja painamalla 5 varmistaaksesi, että tulostimen portti toimii asianmukaisesti. HEMOCHRON Signature+ Print Test! #$%& ()*+,-./ :;<=>?@ABCDEFGHIJKLMNOP QRSTUVWXYZ[\]^_`abcdefgh ijklmnopqrstuvwxzy{ }~ 25

26 Yksilöllisen otsikkorivin syöttö: 1. Paina 6. Tämä ominaisuus mahdollistaa yksilöllisen otsikkorivin tulostuksen kaikkien tulosteiden ylämarginaaliin. Perusotsikkorivi on - - -ITC Luo yksilöllinen otsikkorivi alfanumeerista näppäimistöä käyttäen. Paina vastaavaa numeronäppäintä kerran, jolloin näppäintä vastaava numeroarvo näytetään. Paina näppäintä toisen kerran (sekunnin kuluessa), jolloin numerolle määritelty kirjainmerkki näytetään. Pidä näppäintä painettuna, jolloin näyttö vierittyy kyseiselle näppäimelle määriteltyjen alfanumeeristen merkkien kautta. Vapauta näppäin (vähintään sekunnin ajaksi), kun haluamasi merkki näytetään. Syötetty arvo tallennetaan ja osoitin siirtyy askeleen oikealle. CANCEL-painikkeella aikaansaadaan nuoli-merkki vasemmalle ja ENTER-painikkeella aikaansaadaan nuoli-merkki oikealle. 3. Kun haluamasi otsikkorivi näytetään, pidä ENTER-painiketta painettuna (vähintään yhden sekunnin ajan) otsikkorivin tallentamiseksi. Palaa tallentamatta otsikkoriviä ENTER HEADER (syötä otsikkorivi) -valikkoon pitämällä CANCEL -painiketta painettuna. Järjestelmätietojen tulostaminen: 1. Tulosta järjestelmän ohjelmiston versio, laitteen sarjanumero ja ohjelmaparametrit. Tulosten tulostuksen keskeyttäminen: 1. CANCEL-painikkeen painaminen kolmen sekunnin ajan keskeyttää tiedonsiirron tulostimeen. Kaikki ne tiedot tulostetaan, jotka jo oli ehditty siirtää tulostimeen. Huomaa: Jos testissä tai näytteen määrityksessä ilmenee virhe, tulosteessa on virheilmoitus. Sivulla 50 on enemmän virheilmoituksia, niiden syitä, vianetsintää ja niiden korjausta koskevia tietoja. Muut tietokantoja koskevat toiminnot Sadan viimeisimmän määrityksen tulokset sekä potilas- että laadunvalvonta(qc)tietokannasta voidaan tulostaa. Voidaan näyttää laitteeseen tallennettujen potilas- tai laadunvalvontamääritysten lukumäärä ja kuinka monta määritystulosta vielä voidaan tallentaa laitteen muistiin. Potilastietokannassa ja laadunvalvontatietokannassa olevat tulokset voidaan poistaa lisätilan saamiseksi uusia määritystuloksia varten. VAROITUS: Jos tietokanta on täysi, laite kirjoittaa vanhimpien tulosten tallenteiden päälle. Sen vuoksi on tärkeää tarkastaa, tulostaa, arkistoida ja pyyhkiä tietokannan sisältöä säännöllisesti. Muiden tietokantaa koskevien toimintojen suorittaminen 1. Siirry DATABASE (tietokanta) -valikkoon painamalla DATABASE-painiketta. DB SELECTS Suorita seuraavaksi yksi seuraavista toimenpiteistä: Näytä tietokannassa olevien tulosten kokonaismäärä ja kuinka monta tulosta tietokantaan vielä voidaan tallentaa: 1. Paina 1. Näyttää tietokannassa olevien potilastulosten kokonaismäärän ja kuinka monta tulosta potilastietokantaan vielä voidaan tallentaa: 41 Tests/359 Left Tai paina 2. Näyttää tietokannassa olevien laadunvalvontatulosten kokonaismäärän ja kuinka monta tulosta laadunvalvontatietokantaan vielä voidaan tallentaa: 12 Tests/388 Left 26

27 Kaikkien tietokannassa olevien tulosten pyyhkiminen: 1. Pyyhi potilastietokanta painamalla 3. Tai pyyhi laadunvalvontatietokanta painamalla Laite näyttää kehotteen, joka pyytää vahvistamaan tietokannan pyyhkimisen: Sure? 1-YES 2-NO 3. Vahvista pyyhkiminen paina 1. COMPLETED (valmis) näytetään kahden sekunnin ajan. Huomaa: Peruuta tietokannan pyyhkiminen painamalla 2 tai CANCEL. Potilastietokannan tulosten tarkastelu: 1. Paina 5. Viimeisimmän määritystuloksen tallenteen ensimmäinen rivi näytetään. 01 PAT ACT-LR 2. Tarkastele seuraavia tulosrivejä painamalla 0 tai 8 tallenteen vierittämiseksi. 3. Vieritä muiden määritystulosten kautta painamalla ENTER (seuraava tallenne) tai CANCEL (edellinen tallenne). Laadunvalvontatietokannan tulosten tarkastelu: 1. Paina 6. Viimeisimmän määritystuloksen tallenteen ensimmäinen rivi näytetään. 01 QCN EQC 2. Tarkastele seuraavia tulosrivejä painamalla 0 tai 8 tallenteen vierittämiseksi. 3. Vieritä muiden määritystulosten tallenteiden kautta painamalla ENTER (seuraava tallenne) tai CANCEL (edellinen tallenne). Poistuminen tietokantaa koskevista toiminnoista: 1. Pidä CANCEL -painiketta sisäänpainettuna kahden sekunnin ajan. Virheilmoitusten koodit Seuraavassa taulukossa on esitetty virheilmoitusten koodit kun tarkastellaan tallennettuja potilastai laadunvalvontamääritysten tallenteita: Koodi Kuvaus Viesti näytöllä ORH Tulos viitealueen yläpuolella Tulos viitealueen yläpuolella ORL Tulos viitealueen alapuolella Tulos viitealueen alapuolella SNS Sample Not Seen (näytettä ei havaittu) Sample Not Seen (näytettä ei havaittu) STS Sample Too Small (näyte liian pieni) Sample Too Small (näyte liian pieni) STL Sample Too Large/ (näyte liian suuri) Sample Too Large/ (näyte liian suuri) TTO Temp Timeout (lämpökatkaisu) Heater Too Cool (lämmitin liian kylmä) TTH SPF Temp Too High (lämpötila liian korkea) Sample Position Fault (näytteen sijoitus väärä) Heater Too Hot (lämmitin liian kuuma) Sample Pos Fault Laadunvalvonta/potilastietojen lataaminen PC-tietokoneelle Ota yhteys ITC:n tekniseen palveluun, jos haluat ohjeita laadunvalvonta/potilastietojen lataamisesta PC-tietokoneelle ilman ITC:n tietojenhallintaohjelmaa. 27

28 CONFIGURATION MANAGER -konfigurointiohjelma HEMOCHRON Configuration Manager (HCM) -ohjelma V2.0 tai korkeampi, antaa esimiehelle mahdollisuuden konfiguroida HEMOCHRON Jr. Signature+ -laitteet siten, että ne vastaavat laboratorion vaatimuksia. Konfigurointi suoritetaan PC-tietokoneella, joka on liitetty laitteeseen tietokoneyhdyskaapelin välityksellä. HCM-ohjelman Help-online-toiminto on käytettävissä lisätietoja varten. Tietokoneelle asetettavat vaatimukset HEMOCHRON Jr. Signature+ -laitteen ohjelmointiin tarvitaan tietokone, johon on asennettu HEMOCHRON Configuration Manager -ohjelma a. Ohjeet tietokoneen liittämisestä laitteeseen on esitetty sivulla 12. PC-tietokoneelle asetettavat vähimmäisvaatimukset ovat seuraavat: Microsoft Win98, WinME: Pentium 100 MHz tai korkeampi suoritin ja vähintään 64 megabittiä (MB) RAM-muistia. Microsoft WinNT 4.0, Win2000 tai WinXP: Pentium II 400 MHz tai korkeampi suoritin ja vähintään 128 megabittiä (MB) RAM-muistia. Jos käytät Windows 2000 tai Windows XP -ohjelmaa, sinulla pitää olla pääkäyttäjän tai tehokäyttäjän turvavaltuudet. Kovalevy, jossa on vähintään 50 MB vapaata levytilaa. VGA 800x600 tai korkeampi Microsoft Windowsin tukema resoluutio. Yksi RS-232-sarjaportti laitteen liittämistä varten. CD-ROM-asema. HEMOCHRON Configuration Manager - konfigurointiohjelman lataaminen Asennusohjelma luo HEMOCHRON Configuration Manager -työkansiot. Se kopioi ohjelmat ja konfigurointitiedostot ja lisää HEMOCHRON Configuration Manager (ITC HCM) - ohjelmakuvakkeen työpöydälle. 1. Käynnistä Microsoft Windows. 2. Pane HEMOCHRON Configuration Manager -asennus-cd-rom CD-asemaan. 3. Noudata näytettyjä ohjeita. Huomaa: Järjestelmän konfiguraatiovalintaikkuna (sivu 45) näytetään laitokseen liittyvien tietojen ja tietokoneliitännässä käytetyn tietoliikenneportin (COM) syöttämistä varten. Sinua pyydetään myös määrittelemään kansio, johon asennus suoritetaan ja kansio, johon ohjelmakuvake tallennetaan. 4. Näyttöön ilmestyy viesti kun ohjelma on ladattu onnistuneesti. Kun viesti on näytetty, poista CD-levyke levyasemasta. 5. Sammuta tietokone ja käynnistä se uudestaan, jos näin kehotetaan. HEMOCHRON Jr. Signature+ laitteen liittäminen Konfiguroitava HEMOCHRON Jr. Signature+ laite pitää liittää tietokoneeseen, jossa on HEMOCHRON Configuration Manager -ohjelma. 1. Liitä HEMOCHRON Jr. Signature+ laite PC-tietokoneeseen, jossa on HEMOCHRON Configuration Manager -ohjelma. Huomaa: Sivulla 14 on enemmän liittämistä koskevaa tietoa. Laitteen mukana toimitetaan tietokonevälikaapeli ja CD-levy tai erillisen PCKIT (Personal Computer Interface Cable)- sarjan, joka sisältää PCV-tietokoneen liitäntäkaapelin, voi tilata ITC:ltä. Kaapeli voidaan vaihtoehtoisesti myös valmistaa kuten sivulla 15 esitettyjen ohjeiden mukaisesti. 2. Käynnistä Configuration Manager -ohjelma (ks. sivu 28). 3. Määrittele käytettävä tietokoneen COM-portti tarvittaessa. 28

29 Configuration Manager -ohjelman käynnistys 1. Valitse ITC CM-ohjelmakuvake. Käynnistysruutu näytetään: 2. Kun HEMOCHRON Configuration Manager -ohjelma ajetaan ensimmäistä kertaa, järjestelmä kehottaa kirjautumaan käyttämällä oletuskäyttäjätunnusta ka -salasanaa: a. Napsauta OK ja sen jälkeen napauta Start Program (käynnistä ohjelma). Logonvalintaruudussa näytetään oletuskäyttäjänimi (supervisor - esimies) ja salasana (supervisor - esimiehen): b. Napsauta OK. Järjestelmän konfigurointi valintaikkuna näytetään. 29

30 c. Syötä laitoksen tiedot ja käytettävä COM-portti (tarvittaessa) ja napsauta sitten OK. User Master File Maintenance (käyttäjän kantatiedoston ylläpito) -valintaruutu näytetään: d. Oletuskäyttäjänimi ja -salasana muutetaan napsauttamalla Add ja syöttämällä uusi käyttäjänimi ja salasana varmistaen samalla, että valitaan Yes-painike. Tallenna tiedot napsauttamalla Save, ja valitse sitten edellinen tallenne, joka sisältää oletuskäyttäjän nimen ja napsauta Delete (poista). Huomaa: Oletuskäyttäjänimi ja salasana pitää muuttaa edellä kuvatulla tavalla. Kaikki komennot ovat siihen saakka kenen tahansa käytettävissä. e. Napsauta Exit (Poistu). Näytetään kehote tietojen tuomiseksi HEMOCHRON Configuration Manager -ohjelman aikaisemmasta versiosta: f. Napsauta Yes tai No tilanteen mukaan. 3. Sen jälkeen napsauta Start Program Logon-valintaruudun näyttämiseksi: 4. Anna käyttäjänimesi ja salasana. 30

31 Valikot HEMOCHRON Configuration Manager -ohjelman toimintojen valikot for näytetään pääikkunan yläosassa: Kunkin valikon käyttö on kuvattu alla: Valikko Tarkoitus Configuration Konfigurointi. Näyttää Configuration Module - konfigurointimoduulin valintaikkunan. Tämä valintaikkuna antaa käyttäjän asentaa erilaisia konfigurointivaihtoehtoja (ks. sivu 33). Reports Master File Maintenance Utilities Exit Help Raportit. Näyttää ja tulostaa konfigurointiparametrien, laitteiden ja käyttäjien luetteloita (ks. sivu 42). Kantatiedoston ylläpito. Näyttää, muuttaa, lisää ja pyyhkii laitetta koskevia tietoja. Asettaa testityyppien luettelon Configuration Manager -ohjelmassa. Apuohjelmat. Järjestää tietokannan uudelleen ja tiivistää sen. Poistaa valitut tallenteet. Aseta järjestelmäajan tarkistus. Näyttää, muuttaa, lisää ja pyyhkii käyttäjää koskevat tiedot. Muuttaa HEMOCHRON Configuration Manager - ohjelmaversion V1.0 tiedot V2.0-version tiedoiksi. Poistu. Kirjaudu ulos ja/tai poistu järjestelmästä. Ohje. Näyttää asennetun HEMOCHRON Configuration Manager -ohjelman version. Ohjevalikkoon (Help) siirtyminen. 31

32 Konfigurointitiedoston valinta Valitse konfiguraatio (Select Configuration) Configuration Manager -ohjelman päävalikosta. Read Configuration Data (lue konfigurointitiedosto) -valintaruutu näytetään: Huomaa: HEMOCHRON Configuration Manager-ohjelma käyttää Microsoft Windows - käyttöliittymää. Ohjelman ominaisuudet ovat intuitiivisia ja helppo oppia. Lue Windowsjärjestelmän käyttöohjeista valikoissa siirtymistä, komentojen ja Help (ohjeiden) hakua, komentojen suorittamista sekä pikavalintoja koskevat ohjeet. Select Configuration Data -valintaruutu mahdollistaa liitetyn HEMOCHRON Jr. Signature+ laitteen konfiguraatiotietojen näyttämisen tai eri konfigurointitiedoston tietojen näyttämisen. Huomaa: HEMOCHRON Jr. Signature+ -laitteen oletusasetukset voidaan ladata valitsemalla Factory Default (tehdasasetukset) Select Existing Configuration (valitse olemassa oleva konfiguraatio) -valinnasta. Näitä asetuksia voi muuttaa ja tallentaa eri konfigurointitiedostonimellä. Tehdasasetusten päälle ei voi kirjoittaa tai niitä poistaa tietokannasta. Liitetyn laitteen konfiguraatiotietojen lukeminen: 1. Valitse Read Configuration From Instrument (lue laitteen konfiguraatiotiedot). Laitteen konfiguraatiotiedoston nimi ja versio näytetään Read Configuration -valintaruudussa: Huomaa: Määrittele tarvittaessa tietokoneen COM-portti valitsemalla se pudotusvalikosta. 32

33 2. Napsauta Start-painiketta. Liitetty HEMOCHRON Jr. Signature+ -laitteeseen kytkeytyy virta ja näytetään: Linked to PC 3. Varmista, että laite on liitetty PC-tietokoneeseen (ks. sivu 28). Huomaa: Konfiguraatiotietojen luvun edistyminen näytetään tilarivillä. 4. Kun konfiguraatiotietojen luku on suoritettu, napsauta OK-painiketta. Configuration Module valintaikkuna näytetään. Olemassa olevan konfiguraatiotiedoston näyttäminen: 1. Valitse tiedosto Select Existing Configuration -pudotusvalikosta. 2. Kun konfiguraatiotietojen luku on suoritettu, napsauta OK-painiketta. Configuration Module valintaikkuna näytetään. Konfiguraatiovaihtoehtojen asettaminen Konfiguraatiotietojen lukeminen olemassa olevasta konfiguraatiotiedostosta tai laitteen konfiguraatiotiedostosta avaa Configuration Module -valintaikkunan: Valintaikkunan painikkeilla esimies voi näyttä ja/tai muuttaa konfiguraatiotietoja : Painike Instrument Options - instrumenttia koskevat valinnat a. General Options - yleiset valinnat Tarkoitus 1. Määrittelee milloin näyttöpaneeli on valaistu. 2. Antaa käyttäjän muuttaa kellonajan ja päivämäärän. 3. Antaa käyttäjän pyyhkiä tietokannan. 4. Antaa määritellä päivämäärän ja kellonajan näytön, syötön ja raportoinnin. b. Operator ID Options (käyttäjätunnusta koskevat valinnat) 1. Vaatii syöttämään käyttäjätunnuksen (operator ID OID) ennen kuin määritys voidaan suorittaa. 2. Vaatii, että käyttäjä syöttää esimiehen määrittelemän OID- tai PIN-tunnuksen jotta laitetta voidaan käyttää. 3. Määrittelee, että edellisen määrityksen yhteydessä syötetty OID-tunnus syöttyy automaattisesti määritellyn pituisena aikana tai kunnes uusi OID syötetään. 33

34 Painike c. Patient ID Options potilastunnusta koskevat valinnat Lock-Out Control (käyttörajoitus) a. QC Lockout - laadunvalvontatoimi ntojen suojaus b. QC Exceptions - poikkeukset laadunvalvontatestie n ajosta Operator Table - käyttäjätaulukko User Notes - käyttäjän merkintöjä Tarkoitus 1. PID-(potilas)tunnuksen merkkien lukumäärän määritteleminen. 2. Vaatimus syöttää potilastunnus (PID) ennen kuin määritys voidaan suorittaa. 3. Määrittelee, että edellisen määrityksen yhteydessä syötetty PID-tunnus syöttyy automaattisesti määritellyn pituisena ajanjaksona tai kunnes uusi PID syötetään. 1. Määrittelee, pitääkö normaali ja/tai poikkeava elektroninen laadunvalvontatesti (EQC) ajaa sen jälkeen kun määritelty aikajakso on kulunut umpeen. 2. Määrittelee, pitääkö normaali ja/tai poikkeava laadunvalvontanestetesti (LQC) ajaa sen jälkeen kun määritelty aikajakso on kulunut umpeen. 3. Estää määriteltyjen määritysten ajamisen laitteella. 1. Jos EQC- ja/tai LQC-määrityksiä pitää ajaa määritellyin väliajoin, määrittelee lisämääritysten lukumäärän, jotka voidaan ajaa (hätätutkimukset) kun vaadittavien laadunvalvontatestien välinen aika on kulunut umpeen. 2. Määrittelee niiden hylättyjen EQC- tai LQC-määritysten lukumäärän, joka sallitaan, ennen kuin laite lukkiutuu, minkä jälkeen vain esimies voi avata lukituksen. 1. Käyttäjien OID-, PIN-tunnusten määrittely 1. Määrittelee ne käyttäjän valittavissa olevat merkinnät, jotka voidaan syöttää määrityksen yhteydessä. Specifying Instrument Options - laitteen valintavaihtoehtojen määrittely Laitteen valintavaihtoehdot määrittelevät, miten laite on vuorovaikutuksessa käyttäjän kanssa. 1. Valitse Configuration Module (konfigurointimoduuli) -näytöltä Instrument Options (laitteen valintavaihtoehdot) -valinta Instrument Options (laitteen valintavaihtoehdot) - valintaruudun avaamiseksi. Konfigurointia koskevat tiedot näytetään: 34

35 Instrument General Options -instrumenttia koskevat yleiset valinnat 1. Screen Power Saver - Näytönsäästäjä: Rastita ruutu napsauttamalla sitä jos haluat näytön valaisemaan viiden sekunnin ajaksi kun kyvetti pannan laitteeseen ja kun tulokset näytetään. Älä rastita ruutua, jos haluat näytön olevan valaistuna jatkuvasti. 2. Allow Clock Date & Time Change - Mahdollista kellonajan ja päivämäärän muuttaminen: Rastita ruutu napsauttamalla sitä jos haluat, että käyttäjä voi muuttaa laitteen kellonaikaa ja päivämäärää. 3. Allow Patient & QC Database Erase - Mahdollista potilas- tai laadunvalvontatietokannan pyyhkiminen: Rastita ruutu napsauttamalla sitä jos haluat, että käyttäjä voi pyyhkiä potilas- tai laadunvalvontatietokannan. 4. Date Format (päivämäärän muoto): Valitse mm/dd/yyyy näyttääksesi 1. kesäkuuta 2004 muodossa 06/01/2004. Valitse dd/mm/yyyy näyttääksesi 1. kesäkuuta 2004 muodossa 01/06/ Time Format - Ajan näyttö: Valitse 24 Hour (24 tunnin näyttö) näyttääksesi 7:15 i.p. muodossa 19:15. Valitse 12 Hour (12 tunnin näyttö) näyttääksesi 7:15 i.p. muodossa 7:15 pm. Operator ID Options - käyttäjätunnusta koskevat valinnat 1. Not Require Operator ID, Valid Operator ID and Valid PIN - Ei tarvita OID-tunnusta, voimassa olevaa OID-tunnusta tai voimassa olevaa PIN-tunnusta: Valitse, jos Operator ID (OID)- tai PIN-tunnusta ei tarvitse antaa määrityksen ajamiseksi. 2. Require Operator ID - OID-tunnus vaaditaan: Valitaan, jos OID-tunnus pitää syöttää määrityksen ajamiseksi. 3. Require Valid Operator ID from Operator Table - Vaaditaan voimassa oleva OIDtunnus, joka on merkitty Operator Table - käyttäjätaulukkoon: Valitse, jos haluat, että laitetta voi käyttää ainoastaan sen jälkeen kun valtuutettu OID-tunnus on syötetty. 4. Require Valid PIN Number from Operator Table - Vaaditaan voimassa oleva PINtunnus, joka on merkitty Operator Table - käyttäjätaulukkoon: Valitse, jos haluat, että laitetta voi käyttää ainoastaan sen jälkeen kun valtuutettu PIN-tunnus on syötetty. Kaikilla PIN-tunnuksilla pitää olla vastaava OID-tunnus Operator Table-käyttäjätaulukossa. Huomaa: Vain yksi vaihtoehto voidaan valita vaiheissa 1 4. Valtuutetut OID- ja/tai PINtunnukset syötetään Operator Table -käyttäjätaulukoon. Sekä OID- että PIN-tunnuksen pitää olla ainutkertainen kutakin valtuutettua käyttäjää tai käyttäjäryhmää kohti Operator Table-käyttäjätaulukossa (ks. sivu 39). 5. Reuse Operator ID - OID-tunnuksen uudelleenkäyttö: Anna arvo (1 240 tuntia), joka mahdollistaa edellisen määrityksen yhteydessä syötetyn OID-tunnuksen antamisen oletusarvona seuraavaa määritystä varten. Huomaa: OID-tunnus syötetään oletusarvona määritellyn pituisen ajan. Oletusarvoinen OID-tunnus voidaan muuttaa tarvittaessa. Jos syötät numeron 0, syötettyä OID-tunnusta ei käytetä uudelleen. Patient ID Options - potilastunnusta koskevat valinnat 1. Require Patient ID - potilastunnus (PID) vaaditaan: Napsauta Yes, jos PID-tunnus pitää syöttää määrityksen ajamiseksi. 2. Patient ID Length - PID-tunnuksen pituus: Valitse PID (potilas)-tunnukseen vaadittavien merkkien lukumäärä (3 9, tai 0, mikä tahansa lukumäärä, enintään 9). 3. Reuse Patient ID Potilastunnuksen uudelleenkäyttö: Anna arvo (1 240 tuntia), joka mahdollistaa edellisen määrityksen yhteydessä syötetyn PID-tunnuksen antamisen oletusarvona seuraavaa määritystä varten. Huomaa: PID-tunnus syötetään oletusarvona määritellyn pituisen ajan. Oletusarvoinen PID-tunnus voidaan muuttaa tarvittaessa. Jos syötät numeron 0, syötettyä PID-tunnusta ei käytetä uudelleen. 35

36 Saving the Options - Valintojen tallennus 1. Napsauta Save & Exit (tallenna ja poistu) valittujen vaihtoehtojen tallentamiseksi ja valintaruudun poistamiseksi. Huomaa: Cancel pyyhkii kaikki kentät ilman että yhtään parametria tallennetaan. Laadunvalvontatoimintojen käyttöoikeusparametrien määrittely Laadunvalvontatoimintojen käyttörajoitusparametrit määrittelevät pisimmän ajanjakson ennen kuin LQC (laadunvalvontaneste)- tai EQC-(elektroninen laadunvalvonta) -määritys pitää ajaa hyväksyttävästi. Kun laadunvalvonta-ajojen välinen pisin sallittu aika on kulunut umpeen ja määrityskyvetti on pantu laitteeseen, käyttäjää kehotetaan ajamaan asiaankuuluva laadunvalvontamääritys. Jos hätätutkimusmahdollisuus (911 Limit) on aktivoitu, käyttäjälle annetaan mahdollisuus potilasnäytteen määrityksen ajamiseen. Jos tämä vaihtoehto valitaan, laite näyttää ennen seuraavaa pakollista laadunvalvontamääritystä ajettavissa olevien määritysten lukumäärään (0 240) (ohitus hätätutkimuksia varten) (ks. Poikkeukset pakollisista laadunvalvontamäärityksistä sivulla 38). Voidaan määritellä erilliset vaatimukset taajuuksille, joilla EQC- ja LQC-määritykset pitää ajaa eri potilasnäytteiden määrityksille käyttämällä normaaleja ja poikkeavia laadunvalvontanäytteiden määrityksiä. Laadunvalvontatoimintojen käyttöoikeusparametrien määrittely 1. Valitse Lock-Out Control (käyttöoikeuksien hallinta) -valikko Configuration Module - näytöltä. EQC/LQC Lockout -valintaikkuna näytetään: 2. Valitse QC Lock Out Requirements (käyttöoikeuksien rajoitusten vaatimukset) -välilehti (tarvittaessa). 3. Valitse pudotusvalikosta määrityksen tyyppi (esim. PT tai EQC), jota varten käyttöoikeusrajoitusten parametrit on tarkoitus asettaa. 4. Rastita QC Normal Required -ruutu, jos vaadit, että QC Normal (normaali laadunvalvontanäyte) pitää ajaa määritellyin välein. Huomaa: Ajettujen ja hylättyjen QC Normal -laadunvalvontamääritysten lukumäärä näytetään kentässä #of QC Tests Failed (hylättyjen laadunvalvontamääritysten lukumäärä). Napsauta Reset-painiketta laskurin nollaamiseksi. 36

37 5. (Kaikki muut määritykset paitsi EQC) Määrittele hyväksyttävä vaihteluväli (sekunneissa) normaalia laadunvalvontanestemääritystä (Normal LQC) varten syöttämällä arvo Low (alaraja)- ja High (yläraja)- kenttiin. 6. Rastita QC Abnormal Required -ruutu, jos vaadit, että QC Abnormal (poikkeava laadunvalvontanäyte) pitää ajaa määritellyin välein. Huomaa: Ajettujen ja hylättyjen QC Abnormal -laadunvalvontamääritysten lukumäärä näytetään kentässä #of QC Tests Failed (hylättyjen laadunvalvontamääritysten lukumäärä). Napsauta Reset-painiketta laskurin nollaamiseksi. 7. (Kaikki muut määritykset paitsi EQC) Määrittele hyväksyttävä vaihteluväli (sekunneissa) poikkeavaa laadunvalvontanestemääritystä (Abnormal LQC) varten syöttämällä arvo Low (alaraja)- ja High (yläraja)- kenttiin. 8. (Jos välilehdellä oleva laadunvalvontamääritys näytetään vaadittuna) Syötä pisin väliaika (laadunvalvontamääritysten välinen aika, tuntia), joka sallitaan ennen kuin laadunvalvontamääritys pitää suorittaa hyväksyttävästi. Huomaa: Aika nollautuu, kun laadunvalvontamääritys on suoritettu hyväksyttävästi. 9. (Jos välilehdellä oleva laadunvalvontamääritys näytetään vaadittuna) Syötä päivämäärä ja kellonaika, jolloin välilehdellä näytetty laadunvalvontamääritys on ajettava ensimmäisen kerran. Jos päivämäärää ja kellonaikaa ei syötetä, laadunvalvontamääritys pitää ajaa heti kun konfiguraatio on ladattu laitteeseen. Huomaa: Seuraavat päivämäärät ja kellonajat määräytyvät automaattisesti laadunvalvontamääritysten välisistä ajankohdista. 10. Toista vaiheet 3 9 tarpeen mukaan jos haluat ohjelmoida lisää laadunvalvontamäärityksiä. 11. Napsauta Save -painiketta jokaista määritystyyppiä koskevien laadunvalvontamääritysten käyttöoikeusrajoitusten tallentamiseksi erikseen. Huomaa: Napsauta Cancel-painiketta pyyhkiäksesi kaikki kentät ilman että muutettuja parametreja tallennetaan. Save & Exit tallentaa EQC/LQC-laadunvalvontamääritysten parametrit ja sulkee valintaikkunan. 12. Estä tietyn määrityksen ajo syöttämällä rasti QC Normal (tai Abnormal) Required - ruutuun ja syötä sen jälkeen 0 QC Interval (laadunvalvonta-ajon väli) -ruutuun. Viesti DISALLOWED ASSAY REMOVE CUVETTE (määritys ei sallittu poista kyvetti) näytetään, kun kyseisen määrityksen kyvetti laitetaan laitteeseen. 37

38 QC Exceptions (laadunvalvontamääritysten ajon poikkeuksien määrittely) 1. Valitse Lock-Out Control (käyttöoikeuksien hallinta) -valikko Configuration Module - näytöltä. EQC/LQC Lockout -valintaikkuna näytetään: 2. Valitse QC Exceptions (laadunvalvontamääritysten ajon poikkeuksien määrittely) - välilehti: 911 Limit (Hätätilatutkimusten määrän rajoitukset) 1. Syötä niiden potilasnäytemääritysten enimmäismäärä (hätätilatutkimusten määrän rajoitus 911 limit), jotka voidaan ajaa sen jälkeen kun määritelty laadunvalvontamääritysten voimassaoloaika on kulunut umpeen. Kun hätätilatutkimusten määrä on täysi, laitetta ei voi enää käyttää kunnes toiminto on nollattu Configuration Manager-ohjelmaa käyttäen. Huomaa: Niiden potilasnäytemääritysten kokonaismäärä, jotka jo on ajettu hätätilatutkimustoiminnon aikana, näytetään. Napsauta Reset-painiketta laskurin nollaamiseksi. Failure Limit (Hylättyjen laadunvalvonta-ajojen suurin sallittu määrä) 1. Hylättyjen EQC-ajojen suurin sallittu määrä: Syötä hylättyjen EQC-ajojen enimmäismäärä, joka sallitaan ennen kuin laite lukkiutuu (0 9 ajoa). 2. Hylättyjen LQC-ajojen suurin sallittu määrä: Syötä hylättyjen LQC-ajojen enimmäismäärä, joka sallitaan ennen kuin laite lukkiutuu (0 9 ajoa). Huomaa: Jos hylättyjen ajojen enimmäismäärä asetetaan nollaksi (0), laite lukkiutuu jos laadunvalvontamääritys hylätään. Saving the Options (Valintojen tallennus) 1. Tallenna vaadittavien laadunvalvontatestien poikkeuksia koskevat parametrit (QC Exceptions parameters) napsauttamalla Save-painiketta. Huomaa: Cancel pyyhkii kaikki kentät ilman että yhtään parametria tallennetaan. Save & Exit tallentaa EQC/LQC-laadunvalvontamääritysten rajoituksia koskevat parametrit ja sulkee valintaikkunan. Huomaa: Niiden potilasnäytemääritysten kokonaismäärää, jotka jo on ajettu hätätilatutkimustoiminnon aikana, ei nollata automaattisesti, kun laadunvalvontamääritysajo hyväksytään. Nollaa laskuri painamalla Reset-painiketta (ks. yllä). 38

39 Sellaisen laitteen lukituksen avaaminen, jossa hylättyjen laadunvalvontamääritysten tai hätätutkimusten suurin sallittu määrä on saavutettu: Huomaa: HEMOCHRON Jr. Signature+ pitää liittää Configuration Manager ohjelmaan ja konfiguraatioasetukset pitää lukea napsauttamalla Read Configuration from Instrument - kohtaa. 1. Valitse Lock-Out Control (käyttöoikeuksien hallinta) -valikko Configuration Module - näytöltä. EQC/LQC Lockout -valintaikkuna näytetään: 2. Valitse määritys pudotusnuolen avulla (esim. PT tai EQC), riippuen siitä, mikä laadunvalvontatesti hylättiin. Hylätyt QC Normal- ja QC Abnormal määritykset näytetään #of QC Tests Failed (hylättyjen laaadunvalvontamääritysten lukumäärä) kentässä. 3. Napsauta Reset painiketta QC Normal- tai QC Abnormal kohdassa hylättyjen ladunvalvontatestien laskurin nollaamiseksi. 4. Valitse QC Exceptions välilehti ja napsauta Reset EQC/LQC Lock-Out käyttöoikeusrajoituksen jälkeen suoritettujen potilasnäytteiden määritysten laskurin nollaamiseksi. 5. Napsauta Save & Exit (Tallenna ja poistu). Configuration Module valintaikkuna näytetään (sivu 33). Huomaa: Nollauskonfiguraatio pitää ladata laitteeseen, jotta nämä toiminnot aktivoituvat. Käyttäjä- ja/tai PIN-tunnusten määrittely Esimies voi määritellä käyttäjätaulukkoon käyttäjätunnuksen (Operator ID - OID) ja/tai henkilökohtaisen salasanan (Personal Identification Number - PIN) jokaiselle käyttäjälle erikseen tai käyttäjäryhmälle. Esimies voi sen jälkeen määritellä tarvitaanko syöttää määritelty OID- tai PIN-tunnus ennen kuin laitetta voidaan käyttää. 1. Valitse Operator Table Configuration Module ruudulta. Operator Table valintaikkuna näytetään. 2. Syötä numeerinen tunnus kullekin käyttäjälle. Tunnus voi olla mikä tahansa numero (enintään 9 merkkiä paitsi 0). 39

40 3. Syötä numeerinen PIN-tunnus kullekin käyttäjälle. PIN-tunnus voi olla mikä tahansa numero (enintään 9 merkkiä paitsi 0). Huomaa: Jokaiselle valtuutetulle käyttäjälle voidaan osoittaa yksilöllinen PIN-tunnus tai kuka tahansa voi saada käyttää laitetta syöttämällä oikean koodin. 4. Status-ruudussa näytetään OID/PIN-tunnuksia koskevat vaatimukset Instrument Options valikosta asetettujen vaatimusten mukaisesti. Nämä valinnat ovat toisensa poissulkevia. 5. Tallenna muutokset käyttäjätaulukkoon ja poistu valintaruudusta napsuttamalla Save & Exit (tallenna ja poistu). Huomaa: Cancel -painikkeella voit poistaa valintaruudun tallentamatta muutoksia. Reset -painikkeella voit pyyhkiä kaikki käyttäjätaulukon tiedot. Käyttäjän merkintöjen määrittely Laitteen Käyttäjän merkinnät (User Notes) valikkoon voidaan kirjoittaa enintään yhdeksän yksilöllistä merkintää. Käyttäjä voi valita ja liittää määritystulokseen enintään kaksi tällaista merkintää määritystä ajettaessa. 1. Valitse Configuration Module -näyttöruudulta User Notes (Käyttäjän merkinnät) - valintaruudun avaamiseksi. User Notes valikon jokaisessa kentässä näytetään kutakin merkintää vastaava näppäin: 2. Kirjoita merkintä (enintään 16 merkkiä kutakin näppäintä varten. Huomaa: HEMOCHRON Jr. Signature+ -laitteen näytöllä näytetään viesti NOTE NOT USED (merkintää ei käytetä) jos merkintää ei ole syötetty ko. numeronäppäimelle. 3. Napsauta Save & Exit (tallenna ja poistu) määriteltyjen merkintöjen tallentamiseksi ja poistumiseksi valintaruudusta. Huomaa: Reset -tyhjentää kaikki kentät.. Cancel poistaa valintaruudun ilman muutettujen merkintöjen tallentamista. Muutettujen konfiguraatiotietojen tallentaminen Jos konfiguraatiotietoja on muutettu, tiedot pitää tallentaa konfiguraatiotiedostoon ennen sen lataamista laitteeseen tai tulevaa käyttöä varten. 1. Napsauta Save Configuration -painiketta. 2. Muutettu konfiguraatio voidaan tallentaa uudella konfiguraatiotiedostonimellä (Configuration filename) tai aikaisemmalla tiedostonimellä valitsemalla tiedostonimi Select Existing Configuration File -pudotusvalikosta. 40

41 Muutettujen konfiguraatiotietojen kirjoittaminen laitteeseen Sen jälkeen kun konfiguraatiotietoja on muutettu ja tallennettu, konfiguraatiotiedoston tiedot (tai minkä tahansa tallennetun konfiguraatiotiedoston tiedot) voidaan ladata HEMOCHRON Jr. Signature+ laitteeseen. Muutettujen konfiguraatiotietojen kirjoittaminen laitteeseen 1. Liitä laite (tarvittaessa) PC-tietokoneeseen (ks. sivu 28). 2. Käynnistä HEMOCHRON Configuration Manager ja valitse ladattava konfiguraatiotiedosto (ks. sivu 32). 3. Valitse Clone Signature+ Instrument. Clear Instrument Counts (tyhjennä laitteen laskurit) -valintaikkuna näytetään. Huomaa: Tämä mahdollistaa sen, että hylättyjen määritysten ja hätätilamääritysten laskuri nollataan konfiguraatio-ohjelmaa kloonattaessa. Jos ruutu jätetään tyhjäksi, vastaavan laskurin lukumäärää ei nollata. 4. Jatka napsauttamalla OK. 5. Write Configuration (Kirjoita konfiguraatio) valintaikkuna näytetään. 6. Napsauta Start-painiketta. Tilarivillä näytetään toiminnon edistyminen. 7. Kun konfiguraatiotietojen luku on suoritettu, napsauta Exit-painiketta. 41

42 Laitteen konfiguraatiotietojen tulostus Yksittäisen laitteen kaikki konfiguraatioparametrit tai -tiedosto voidaan tulostaa. 1. Liitä laite (tarvittaessa) PC-tietokoneeseen (ks. sivu 28). 2. Käynnistä (tarvittaessa) HEMOCHRON Configuration Manager ja valitse ladattava konfiguraatiotiedosto (ks. sivu 32) tai napsauta valikon kohtaa Read Configuration From Instrument. 3. Configuration Module valintaikkuna näytetään. 4. Valitse View/Print Configuration (katsele/tulosta konfiguraatio). Konfiguraatioraportti näytetään. Napsauta tulostimen kuvaketta (Print). Määriteltyjen konfiguraatioraporttien näyttäminen ja tulostaminen Erilaisia konfiguraatioraporttityyppejä voidaan näyttää ja tulostaa. Raporteilla voidaan pitää kirjaa kaikkien tietokantaan tallennettujen konfiguraatiotiedostojen sisältämistä tiedoista (tai kaikista laitteista): Raportti Instrument Options Listing Laitteiden vaihtoehtojen luettelo Operator Table Listing - Käyttäjätaulukkoluettelo QC Lock-Out Control Listing - Laadunvalvontamääritysten käyttörajoitusten luettelo User Notes Listing - käyttäjän merkintöjen luettelo Audit Trail Report - Seurantalokiraportti Kuvaus Luettelee laitteiden vaihtoehdot Luettelee OID- ja PIN-tunnukset. Luettelee valittavissa olevat laadunvalvontamääritysten käyttörajoitukset Luettelee määritellyt käyttäjän merkinnät. Luettelee konfiguraatiotiedostoihin tehdyt muutokset. Raportti voidaan järjestää päivämäärän tai käyttäjänimen mukaan. Määritellyn konfiguraatioraportin valmistelu: 1. Valitse Reports (raportit) Configuration Manager -ohjelman päävalikosta. 2. Valitse raporttityyppi Reports -valikosta. Määritellyt tiedot näytetään. 3. Tulosta raportti napsauttamalla Print. 42

43 KANTATIEDOSTON YLLÄPITO HEMOCHRON Configuration Manager -ohjelman kantatiedoston ylläpitotoimintoa (Master File Maintenance) käytetään seuraaviin tarkoituksiin: Serial Number Master File (sarjanumeroiden kantatiedosto): Lisää, muuta tai pyyhi HEMOCHRON Jr. Signature+ laitteen -tallenne. Määritystyyppi: Näyttää määrityksen nimeen liittyvät tallenteet. Laitteen lisääminen Esimies voi lisätä uuden laiteen laitteiden sarjanumeroita ja sijaintia koskevaan taulukkoon. 1. Valitse Serial Number (sarjanumero) Master File Maintenance -valikosta User Serial Number Master File Maintenance -valintaikkuna näytetään: 2. Näytä tyhjä tietolomake napsauttamalla Add. 3. Syötä sarjanumero, laitteen sijaintipaikka ja tarvittaessa kommentti. Laitteen valmistuspäivämäärä luetaan laitteesta. Huomaa: Syötetty teksti ei erottele isoja ja pieniä kirjaimia. 4. Napsauta Save (Tallenna). Uusi laitetallenne tallennetaan. Laitetallenteen päivitys Esimies voi muuttaa tai poistaa olemassa olevaa laitetta koskevan tallenteen. 1. Valitse Serial Number (sarjanumero) Master File Maintenance -valikosta Serial Number Master File Maintenance -valintaikkuna näytetään, ja siinä luetellaan tietokannassa olevan ensimmäisen laitteen tiedot. Huomaa: Tallenteen numero ja tietokannan sisältämien tallenteiden kokonaismäärä näytetään valintaikkunan alaosassa. 2. Näytä päivitettävä tiedosto valintaikkunan alareunassa olevia vierityspainikkeilla. 3. Päivitä tiedot tarpeen mukaan. Poista laitetallenne napsauttamalla Delete. Huomaa: Syötetty teksti ei erottele isoja ja pieniä kirjaimia. Serial Number- (sarjanumero) ja Date Manufactured (valmistuspäivämäärä) -kenttiä ei voi muuttaa. Sarjannumero vaihdetaan poistamalla tallenne ja lisäämällä uusi tallenne uutta sarjanumeroa varten. 4. Napsauta Save (Tallenna). Päivitykset tallennetaan. Huomaa: Palaa päävalikkoon napsauttamalla Exit. 43

44 Määritystyyppiluettelon luominen Määritystyyppien luettelo näyttämistä, raportteja tai valinta varten voidaan luoda Configuration Manager -ohjelmalla. Valitse Test Type (määritystyyppi) Master File Maintenance -valikosta, joka avaa valintaikkunan, jossa näytetään Test Type Maintenance (määritystyyppien ylläpito) - tallenteet laitteeseen ohjelmoitujen määritystyyppien osalta. Nämä tallenteet näyttävät "hole code" -"reikä"koodin, jolla kukin laitteeseen ohjelmoitu määritys tunnistetaan ja kyseisessä määrityksessä käytetty korrelaatioyhtälö. Huomaa: Vain Inactive -lipukkeita voidaan muuttaa. Tämä muutos ei vaikuta määrityksen käytettävissa olemiseen laitteessa. 44

45 CONFIGURATION MANAGER -käyttöohjelmat HEMOCHRON Configuration Manager -käyttöohjelmilla esimies voi suorittaa tiettyjä HCMtietokannan toimintoja: Toiminto System Configuration - Järjestelmän konfiguraatiot Security - Suojaus Set Real Time Clock - Reaaliaikakellon asetus Purge Configuration Data - Konfiguraatiotietojen tyhjentäminen Rebuild Database - Tietokannan rakentaminen uudelleen Convert HCM Data from Ver 1.0 to Muuntaa HCM-tiedot versiosta 1.0 versioksi 2.0 Kuvaus Laitoksen nimen, osoitteen ja yhteystietojen päivitys. Käytetyn PC COM-portin osoitteen syöttäminen, tai sen automaattinen havaitseminen. HCM-tiedostojen, kuten käyttäjänimitiedoston, salasanan tai suojaustasonpäivitys tai poistaminen. Synkronoi laitteen ja PC:n kellonajan. Poistaa konfiguraatiotiedoston tietokannasta. Tiivistää ja korjaa määritellyt taulukot. Tiivistäminen (Compress) pienentää tietokannan tiedostojen koon. Repair (korjaa) järjestää kunkin taulukon uudestaan. Muuttaa HEMOCHRON Configuration Manager - ohjelmaversion V1.0 tiedot V2.0-version tiedoiksi. Laboratoriotietojen ja/tai PC:n COM-portin osoitteen päivitys 1. Valitse System Configuration Utilities-valikosta. System Configuration -valintaikkuna näytetään: Huomaa: System Configuration -valintaikkuna näytetään automaattisesti tietojen syöttämistä varten HEMOCHRON Configuration Manager -ohjelman asennuksen aikana (sivu 28). 2. Syötä laitoksen nimi, osoite ja/tai yhteystiedot. 3. Tunnista käytössä oleva PC:n COM-portti automaattisesti napsauttamalla Detect COM Port. Voit myös napsauttaa pudotusnuolta COM Port -ikkunassa ja valita käytettävän COM-portin numeron. 4. Napsauta OK. Syötetyt tiedot tallennetaan. 45

46 Käyttäjän lisääminen Esimies voi lisätä uuden käyttäjän HEMOCHRON Configuration Manager -käyttäjätaulukkoon. Uudelle käyttäjälle määritellään salasana ja käyttöoikeuden taso. Huomaa: Kuka tahansa käyttäjä voi suorittaa kaikkia toimintoja kunnes yhdelle käyttäjälle määritellään esimiehen käyttöoikeustaso. Kun esimies on määritelty, vain esimies voi luoda ja muokata tiedostoja Configuration Manager -ohjelman avulla. Kaikki muut käyttäjät saavat vain tarkastella tietoja ja tulostaa niitä. 1. Valitse Security Utilities -valikolta User Master File Maintenance (käyttäjän kantatiedoston ylläpito) -valintaikkuna näytetään: 2. Näytä tyhjä tietolomake napsauttamalla Add. 3. Syötä käyttäjän nimi, sähköpostiosoite ja muut tiedot. Huomaa: Syötetty teksti ei erottele isoja ja pieniä kirjaimia. 4. Valitse Supervisor-kentässä Yes, jos käyttäjälle annetaan esimiestason käyttöoikeus. 5. Napsauta Save (Tallenna). Uusi käyttäjätallenne tallennetaan. Käyttäjätallenteen päivitys Esimies voi muuttaa tai poistaa olemassa olevaa käyttäjää koskevan tallenteen. 1. Valitse Security Utilities -valikolta. User Master File Maintenance -valintaikkuna näytetään, ja siinä luetellaan tietokannassa olevan ensimmäisen käyttäjätallenteen tiedot. Huomaa: Tallenteen numero ja tietokannan sisältämien tallenteiden kokonaismäärä näytetään valintaikkunan alaosassa. 2. Näytä päivitettävä tiedosto valintaikkunan alareunassa olevilla vierityspainikkeilla. 3. Päivitä nimi, salasana ja käyttöoikeustaso tarpeen mukaan. Poista käyttäjätallenne napsauttamalla Delete. Huomaa: Syötetty teksti ei erottele isoja ja pieniä kirjaimia. User Name -kenttää ei voi muuttaa. Käyttäjänimi vaihdetaan poistamalla tallenne ja lisäämällä uusi tallenne uutta käyttäjänimeä varten. 46

47 4. Napsauta Save (Tallenna). Päivitykset tallennetaan. Huomaa: Palaa päävalikkoon napsauttamalla Exit. Tärkeää: Käyttäjänimeä "Supervisor" ei voida poistaa tietokannasta; salasana voidaan kuitenkin vaihtaa. Reaaliaikakellon asetus HEMOCHRON Jr. Signature+ -laitteen kello pitää synkronoida Pc-tietokoneen kellon kanssa, jossa HEMOCHRON Configuration Manager -ohjelmaa käytetään, jotta käyttöoikeusrajoitusten alkamisajat ovat oikeat. 1. Liitä laite PC-tietokoneeseen (ks. sivu 28). 2. Käynnistä HEMOCHRON Configuration Manager (ks. sivu 29). 3. Valitse Real Time Clock Utilities -valikolta. Set Real Time Clock (RTC) (aseta reaaliaikakello) -valintaikkuna näytetään: Huomaa: Laitteen tiedot ovat vain luettavissa (read-only) eikä käyttäjä voi niitä muuttaa. 4. Aseta reaaliaikakellon aika ja päivämäärä (Set the Real Time Clock date and time) ylös- ja alas -nuolilla. 5. Real Time Clock Weekday (reaaliaikakellon viikonpäivä) -kentän viikonpäivä vaihtuu kun päivämäärä syötetään. 6. Synkronoi kellot napsauttamalla OK. 47

48 Konfiguraatiotietojen tyhjentäminen Olemassa oleva konfiguraatiotiedosto voidaan poistaa Configuration Manager -tietokannasta. Merkintä tiedoston poistosta jää seurantalokiin. 1. Valitse Purge Configuration Data Utilities -valikolta. Purge Configuration Data - valintaikkuna näytetään: 2. Valitse poistettava konfiguraatiotiedosto pudotusnuolen avulla. Konfiguraatiotiedostoa koskevat tiedot näytetään. Huomaa: Tiedot ovat vain luettavissa (read-only) eikä käyttäjä voi niitä muuttaa. 3. Napsauta OK. Valittu konfiguraatiotiedosto poistetaan tietokannasta. Tietokannan rakentaminen uudelleen 1. Valitse Rebuild Database Utilities -valikolta. Rebuild Database (rakenna tietokanta uudestaan) valintaikkuna näytetään. 2. Valitse toiminto (Compress Database tai Repair and Compress Database - tiivistä tietokannasta tai korjaa ja tiivistä tietokanta), jonka haluat suorittaa. 3. Napsauta OK. Tietokannat korjataan ja/tai tiivistetään. 48