EUROOPAN PARLAMENTTI

Transkriptio

1 EUROOPAN PARLAMENTTI Ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunta 12. marraskuuta 2003 PE /36-66 TARKISTUKSET Luonnos suositukseksi toiseen käsittelyyn (PE ) Rosemarie Müller neuvoston yhteisestä kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta Neuvoston yhteinen kanta (10949/2/2003 C5-0463/ /0252(COD)) Neuvoston yhteinen kanta Parlamentin tarkistukset 8) Sisämarkkinoiden yhdenmukaisuuden lisäämiseksi uusien lääkkeiden alalla olisi tämä menettely lisäksi tehtävä pakolliseksi sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, jotka sisältävät kokonaan uutta vaikuttavaa ainetta, eli sellaista vaikuttavaa ainetta, jota ei ole vielä hyväksytty yhteisössä, ja joiden terapeuttisena käyttötarkoituksena on immuunikadon (aids), syövän, jonkin hermoston rappeutumissairauden tai diabeteksen hoito. Liitteen 3 kohtaa olisi voitava tarkastella uudelleen yksinkertaistettua päätöksentekomenettelyä noudattaen aikaisintaan neljän vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta. Tarkistuksen esittäjä(t): John Bowis ja Avril Doyle Tarkistus 36 Johdanto-osan 8 kappale 8) Sisämarkkinoiden yhdenmukaisuuden lisäämiseksi uusien lääkkeiden alalla olisi tämä menettely lisäksi tehtävä pakolliseksi sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, jotka sisältävät kokonaan uutta vaikuttavaa ainetta, eli sellaista vaikuttavaa ainetta, jota ei ole vielä hyväksytty yhteisössä, ja joiden terapeuttisena käyttötarkoituksena on immuunikadon (aids), syövän, jonkin hermoston rappeutumissairauden tai diabeteksen hoito. Tätä menettelyä ei pitäisi soveltaa pakollisena radiofarmaseuttisiin valmisteisiin, joille on usein ominaista hyvin lyhyt varastointiaika ja joita voidaan toimittaa vain siinä maassa, jossa ne on valmistettu, tai naapurimaihin. Liitteen AM\ doc PE /36-66

2 3 kohtaa olisi voitava tarkastella uudelleen yksinkertaistettua päätöksentekomenettelyä noudattaen aikaisintaan neljän vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta. Muun muassa syövän diagnosointiin ja hoitoon käytettävät radiofarmaseuttiset valmisteet ovat luonteeltaan sellaisia, että kaikkien radiofarmaseuttisten valmisteiden osalta on säilytettävä keskitetyn ja hajautetun lupamenettelyn välillä tehtävä valinta, koska valmisteilla on lyhyt tai erittäin lyhyt varastointiaika. Tämä tarkoittaa, että niitä voidaan toimittaa vain siinä maassa, jossa ne on valmistettu, tai naapurimaihin. Esimerkiksi fluorin (F-18) varastointiaika on alle yksi työpäivä. Tarkistuksen esittäjä(t): Hiltrud Breyer ja Didier Rod Tarkistus 37 Johdanto-osan 19 a kappale (uusi) 19 a) Viraston talousarvion olisi koostuttava yksityisen sektorin suorittamista maksuista ja rahoitusosuuksista, jotka maksetaan yhteisön talousarviosta yhteisön politiikkojen täytäntöönpanoa varten. Viraston keskeiset tehtävät olisi katettava kokonaisuudessaan yhteisön talousarviosta. Tarkistuksella palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 152 osittain. Ydinrahoitus olisi taattava EU:n talousarviosta riippumattomuuden varmistamiseksi. Tarkistuksen esittäjä(t): Anne Ferreira, Catherine Stihler ja Phillip Whitehead Tarkistus 38 3 artiklan 3 kohdan b alakohta b) valmisteyhteenveto vastaa olennaisilta b) valmisteyhteenveto vastaa olennaisilta PE / /19 AM\ doc

3 osiltaan sen lääkkeen valmisteyhteenvetoa, jolle on myönnetty yhteisön myyntilupa; ja osiltaan sen lääkkeen valmisteyhteenvetoa, jolle on myönnetty yhteisön myyntilupa, paitsi silloin kun tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon kyseiset kohdat kuuluvat edelleen patenttioikeuden piiriin, kun geneerinen lääke tulee markkinoille; ja Tarkistuksella palautetaan ensimmäisessä käsittelyssä hyväksytty tarkistus 21. Tarkistuksen esittäjä(t): Horst Schnellhardt Tarkistus 39 3 artiklan 3 kohdan b alakohta b) valmisteyhteenveto vastaa olennaisilta osiltaan sen lääkkeen valmisteyhteenvetoa, jolle on myönnetty yhteisön myyntilupa; ja b) valmisteyhteenveto vastaa olennaisilta osiltaan sen lääkkeen valmisteyhteenvetoa, jolle on myönnetty yhteisön myyntilupa, paitsi silloin kun tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon kyseiset kohdat kuuluvat edelleen patenttioikeuden piiriin, kun geneerinen lääke tulee markkinoille; ja Or. de Tarkistuksella palautetaan ensimmäisessä käsittelyssä 23. lokakuuta 2003 hyväksytty tarkistus 21. Tarkistuksen esittäjä(t): Hiltrud Breyer ja Didier Rod Tarkistus 40 3 artiklan 3 kohdan b alakohta b) valmisteyhteenveto vastaa olennaisilta osiltaan sen lääkkeen valmisteyhteenvetoa, jolle on myönnetty yhteisön myyntilupa; ja b) valmisteyhteenveto vastaa olennaisilta osiltaan sen lääkkeen valmisteyhteenvetoa, jolle on myönnetty yhteisön myyntilupa, paitsi silloin kun tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon kyseiset kohdat kuuluvat edelleen patenttioikeuden piiriin, AM\ doc 3/19 PE /36-66

4 kun geneerinen lääke tulee markkinoille; ja Tarkistuksella palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 21. Tarkistuksen esittäjä(t): Ria G.H.C. Oomen-Ruijten Tarkistus 41 6 artiklan 1 kohdan 1 alakohta 1. Ihmisille tarkoitettua lääkettä koskevan myyntilupahakemuksen on sisällettävä yksilöityinä ja täydellisinä tiedot ja asiakirjat, jotka mainitaan direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdassa, 10, 10 a, 10 b tai 11 artiklassa sekä direktiivin liitteessä I. Tiedoissa ja asiakirjoissa on otettava huomioon, että lupa haetaan samalla kertaa koko yhteisön alueelle ja että tavaramerkkioikeuden soveltamista koskevia poikkeustapauksia lukuun ottamatta lääkkeestä on käytettävä yhtä ainoaa nimeä. 1. Ihmisille tarkoitettua lääkettä koskevan myyntilupahakemuksen on sisällettävä yksilöityinä ja täydellisinä tiedot ja asiakirjat, jotka mainitaan direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdassa, 10, 10 a, 10 b tai 11 artiklassa sekä direktiivin liitteessä I. Asiakirjojen on sisällettävä todistus siitä, että lääkkeellä tehdyt kliiniset tutkimukset täyttävät direktiivin 2001/20/EY eettiset vaatimukset. Kehitysmaissa toteutettujen kliinisten tutkimusten hyödyntäminen on suljettu pääsääntöisesti pois, jollei kyseisen lääkkeen ole ensi sijassa määrä hyödyttää siellä asuvaa väestöä. Tiedoissa ja asiakirjoissa on otettava huomioon, että lupa haetaan samalla kertaa koko yhteisön alueelle ja että tavaramerkkioikeuden soveltamista koskevia poikkeustapauksia lukuun ottamatta lääkkeestä on käytettävä yhtä ainoaa nimeä. Or. nl Tarkistuksella palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 24 osittain. Myös EU:n ulkopuolella tehtävissä tutkimuksissa on noudatettava hyviä kliinisiä käytäntöjä ja eettisiä vaatimuksia. PE / /19 AM\ doc

5 Tarkistuksen esittäjä(t): Anne Ferreira Tarkistus 42 6 artiklan 3 kohdan 1 a 1 c alakohta (uusi) Markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tieteellisten tietojen arviointi ei saa alittaa 80 päivää kuin ainoastaan siinä tapauksessa, että esittelijä tai hänen avustajansa ilmoittavat saaneensa arviointityönsä päätökseen ennen määräaikaa. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea voi hakea markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tieteellisten tietojen arvioinnin määräajan jatkamista asianmukaisesti perustellulla pyynnöllä. Pyynnössä on ehdottomasti määriteltävä, kuinka paljon lisäaikaa tarvitaan markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tieteellisten tietojen luotettavaa arviointia varten. Pyyntö on laadittava viimeistään 15 päivää ennen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tieteellisten tietojen arvioinnille varatun määräajan päättymistä. Pyyntö esitetään viraston hallintoneuvostolle, joka tekee päätöksen mahdollisimman nopeasti ja ennen arvioinnin määräajan päättymistä. Tarkistuksella palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 175. Tarkistuksen esittäjä(t): Catherine Stihler ja Phillip Whitehead Tarkistus artiklan 3 a kohta (uusi) 3 a. Kaikkien lääkkeiden pakkausselosteet on ensimmäisten viiden vuoden ajan markkinoille saattamisen jälkeen merkittävä tekstillä: "Äskettäin hyväksytty AM\ doc 5/19 PE /36-66

6 lääke, ilmoittakaa epätoivotuista vaikutuksista." Juuri uusien lääkkeiden tapauksessa potilaita on kehotettava ilmoittamaan epätoivotuista vaikutuksista, jotta käytännössä ilmenevien ongelmien laajuus voidaan nopeasti tutkia. Tarkistus on ensimmäisessä käsittelyssä hyväksytty tarkistus 42. Tarkistuksen esittäjä(t): Ria G.H.C. Oomen-Ruijten Tarkistus artiklan 3 a kohta (uusi) 3 a. Kaikkien lääkkeiden pakkausselosteet on ensimmäisten viiden vuoden ajan markkinoille saattamisen jälkeen merkittävä tekstillä: "Äskettäin hyväksytty lääke, ilmoittakaa epätoivotuista vaikutuksista." Or. nl Tarkistuksella palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 42. Tarkistuksen esittäjä(t): Hiltrud Breyer ja Didier Rod Tarkistus artiklan 2 kohta 2. Myyntilupa voidaan uusia viiden vuoden kuluttua viraston tekemän riski-hyötysuhteen uudelleenarvioinnin perusteella. Myyntiluvan haltijan on tätä varten toimitettava virastolle ajantasaistetut laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat asiakirjat, mukaan lukien tiedot kaikista myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyistä 2. Myyntilupa voidaan uusia viiden vuoden kuluttua viraston tekemän päivitetyn riski-hyöty-suhteen vertailevan uudelleenarvioinnin perusteella. Myyntiluvan haltijan on tätä varten toimitettava virastolle uusien tietojen perusteella päivitetyt riski-hyötysuhdetta koskevat asiakirjat, mukaan lukien tiedot kaikista myyntiluvan myöntämisen jälkeen PE / /19 AM\ doc

7 muutoksista, vähintään kuusi kuukautta ennen myyntiluvan voimassaolon päättymistä 1 kohdan mukaisesti. tehdyistä muutoksista, kunkin käyttötarkoituksen osalta vertailuhoitomuotoon nähden vähintään kuusi kuukautta ennen myyntiluvan voimassaolon päättymistä 1 kohdan mukaisesti. Tarkistuksella palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 165 muutettuna, jotta neuvoston kanssa saataisiin aikaan kompromissi. Tarkistuksen esittäjä(t): Anne Ferreira Tarkistus artiklan 2 kohdan 2 a alakohta (uusi) Uusittaessa markkinoille saattamista koskevaa lupaa viiden vuoden kuluttua kyseisen luvan liitteet I, II ja III on ajantasaistettava. Uudelleenarviointimenettely on saatettava päätökseen viimeistään 30 päivää ennen alkuperäisen markkinoille saattamista koskevan luvan umpeutumista. Toimivaltainen viranomainen ilmoittaa luvanhaltijalle viipymättä arvioinnin tuloksista. Tarkistuksella palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 165 osittain. Tarkistuksen esittäjä(t): Rosemarie Müller Tarkistus artiklan 11 kohta 11. Ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, 11. Ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, AM\ doc 7/19 PE /36-66

8 joille on myönnetty myyntilupa tämän asetuksen säännösten mukaisesti, sovelletaan direktiivin 2001/83 EY 10 artiklan suojasäännöksiä. Ensimmäisen alakohdan estämättä tämän asetuksen liitteessä mainittuihin ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin sovelletaan kymmenen vuoden suoja-aikaa, jota voidaan jatkaa enintään 11 vuoteen, jos myyntiluvan haltija saa mainitun kymmenen vuoden jakson ensimmäisten kahdeksan vuoden aikana luvan yhdelle tai useammalle uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle, joiden on voitu luvan saamiseksi tehdyssä tieteellisessä arvioinnissa katsoa tuovan huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin. joille on myönnetty myyntilupa tämän asetuksen säännösten mukaisesti, sovelletaan teollisen ja kaupallisen omaisuuden suojaa koskevan oikeuden estämättä kahdeksan vuoden asiakirjasuojaa ja kymmenen vuoden mallisuojaa, jota viimeksi mainittua voidaan jatkaa enintään 11 vuoteen, jos myyntiluvan haltija saa mainitun kymmenen vuoden jakson ensimmäisten kahdeksan vuoden aikana luvan yhdelle tai useammalle uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle, joiden on voitu luvan saamiseksi tehdyssä tieteellisessä arvioinnissa katsoa tuovan huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin. Or. de Neuvoston kanta, jonka mukaan uudet, keskitetysti hyväksytyt vaikuttavat aineet saavat pidemmän suoja-ajan, on hyvä houkutin tutkimustoiminnan vahvistamiseksi lääkealan yrityksissä. Tosin noin 90 % parlamentin jäsenistä tuki ensimmäisessä käsittelyssä kompromissiratkaisua " " suoja-ajaksi, ja tämän vuoksi esittelijä tuo kannan jälleen esille. Tarkistuksen esittäjä(t): Anne Ferreira Tarkistus artiklan 3 a kohta (uusi) 3 a. Potilaita on rohkaistava ilmoittamaan epätoivotuista vaikutuksista, joita ei ole PE / /19 AM\ doc

9 mainittu pakkausselosteessa, lääkärilleen, apteekkarilleen tai muulle terveydenalan ammattihenkilöstölle tai tarvittaessa suoraan lääkevalvonnasta vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle käyttäen potilaille tarkoitettua lomaketta niissä jäsenvaltioissa, joissa lomake on olemassa. Tarkistuksella palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 54 osittain. Tarkistuksen esittäjä(t): Hiltrud Breyer ja Didier Rod Tarkistus artiklan 2 kohta 2. Myyntilupa voidaan uusia viiden vuoden kuluttua viraston tekemän riskihyötysuhteen uudelleenarvioinnin perusteella. Myyntiluvan haltijan on tätä varten toimitettava virastolle ajantasaistetut laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat asiakirjat, mukaan lukien tiedot kaikista myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyistä muutoksista, vähintään kuusi kuukautta ennen myyntiluvan voimassaolon päättymistä 1 kohdan mukaisesti. 2. Myyntilupa voidaan uusia viiden vuoden kuluttua viraston tekemän päivitetyn riski hyöty-suhteen vertailevan uudelleenarvioinnin perusteella. Myyntiluvan haltijan on tätä varten toimitettava virastolle uusien tietojen perusteella päivitetyt riski-hyötysuhdetta koskevat asiakirjat, mukaan lukien tiedot kaikista myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyistä muutoksista, kunkin käyttötarkoituksen osalta vertailuhoitomuotoon nähden vähintään kuusi kuukautta ennen myyntiluvan voimassaolon päättymistä 1 kohdan mukaisesti. Tarkistuksella palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 166 muutettuna, jotta neuvoston kanssa saataisiin aikaan kompromissi. AM\ doc 9/19 PE /36-66

10 Tarkistuksen esittäjä(t): Avril Doyle ja Jim Fitzsimons Tarkistus artiklan 2 kohdan 2 alakohta Myyntiluvan haltijan on tätä varten toimitettava virastolle ajantasaistetut laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat asiakirjat, mukaan lukien tiedot kaikista myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyistä muutoksista, vähintään kuusi kuukautta ennen myyntiluvan voimassaolon päättymistä 1 kohdan mukaisesti. Myyntiluvan haltijan on tätä varten toimitettava virastolle ajantasaistettu luettelo kaikista toimitetuista laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevista asiakirjoista, mukaan lukien tiedot kaikista myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyistä muutoksista, vähintään kuusi kuukautta ennen myyntiluvan voimassaolon päättymistä 1 kohdan mukaisesti. Tarkoituksena on vähentää turhaa byrokratiaa. Kaikkien asiakirjojen uudelleenlaatiminen ja -toimittaminen lisää vain byrokratiaa, mutta ei potilasturvallisuutta. Tästä aiheutuvat lisäkustannukset olisivat merkittäviä, kun on kyse liikevaihdoltaan pienistä tuotteista tai vähäisestä käytöstä tai toissijaisista lajeista, ja ne voivat johtaa tuotteiden vetämiseen markkinoilta. Tarkistuksen esittäjä(t): Jules Maaten Tarkistus artiklan 2 kohdan 2 alakohta Myyntiluvan haltijan on tätä varten toimitettava virastolle ajantasaistetut laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat asiakirjat, mukaan lukien tiedot kaikista myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyistä muutoksista, vähintään kuusi kuukautta ennen myyntiluvan voimassaolon päättymistä 1 kohdan mukaisesti. Myyntiluvan haltijan on tätä varten toimitettava virastolle ajantasaistettu luettelo kaikista toimitetuista laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevista asiakirjoista, mukaan lukien tiedot kaikista myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyistä muutoksista, vähintään kuusi kuukautta ennen myyntiluvan voimassaolon päättymistä 1 kohdan mukaisesti. On välttämätöntä vähentää byrokratiaa aina mahdollisuuksien mukaan. Lääkevalmisteiden lupia uusittaessa on tarpeetonta ajantasaistaa kaikkia asiakirjoja; riittää, että selvitetään, PE / /19 AM\ doc

11 mikä on muuttunut. Ehdotettu byrokraattinen menettely ei lisää selkeyttä tai turvallisuutta. Tarkistuksen esittäjä(t): Anne Ferreira Tarkistus artiklan 2 kohdan 2 a alakohta (uusi) Uusittaessa markkinoille saattamista koskevaa lupaa viiden vuoden kuluttua kyseisen luvan liitteet I, II ja III on ajantasaistettava. Uudelleenarviointimenettely on saatettava päätökseen viimeistään 30 päivää ennen alkuperäisen markkinoille saattamista koskevan luvan umpeutumista. Toimivaltainen viranomainen ilmoittaa luvanhaltijalle viipymättä arvioinnin tuloksista. Tarkistuksella palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 166 osittain. Tarkistuksen esittäjä(t): Hiltrud Breyer ja Didier Rod Tarkistus artiklan 1 kohdan 2 alakohdan k alakohta k) luoda väestön käytettävissä oleva lääketietokanta ja antaa teknistä apua sen hallinnointiin; väestölle tarkoitetut tiedot on muotoiltava asianmukaisella ja ymmärrettävällä tavalla; k) luoda väestön saatavilla olevia lääkkeitä koskeva tietopankki ja ylläpitää sitä lääkeyhtiöistä riippumattomalla tavalla; tietopankin on mahdollistettava eri lääkkeiden tehokkuuden, epätoivottujen vaikutusten ja vasta-aiheiden vertailu pakkausselosteeseen jo hyväksyttyjen tietojen pohjalta; tietopankin on sisällettävä jakso lapsille sallituista lääkkeistä; tiedot on muotoiltava asianmukaisella ja ymmärrettävällä tavalla; AM\ doc 11/19 PE /36-66

12 Tarkistuksella palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 91 osittain. Tarkistuksen esittäjä(t): Giuseppe Nisticò, John Bowis, Antonios Trakatellis, Umberto Scapagnini, Cristina García-Orcoyen Tormo ja Giorgio Lisi Tarkistus artiklan 1 kohta 1. Hallintoneuvosto koostuu kunkin jäsenvaltion yhdestä edustajasta ja neljästä komission edustajasta. 1. Hallintoneuvosto koostuu kunkin jäsenvaltion yhdestä edustajasta, kahdesta komission edustajasta, joista toinen edustaa terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosastoa, ja kahdesta Euroopan parlamentin edustajasta. Hallintoneuvosto pitää määräajoin (vähintään neljä kertaa vuodessa) kokouksen neuvoa-antavan komitean kanssa, joka koostuu lääketeollisuuden järjestöjen edustajista, potilasjärjestöjen edustajista, terveydenhuollon ammattijärjestöjen edustajista ja sosiaalivakuutusalan edustajista. Komissio vahvistaa tämän neuvoa-antavan komitean työjärjestyksen ja julkaisee sen ennen tämän asetuksen voimaantuloa. Tarkistuksella tehdään Euroopan lääkearviointiviraston hallintoneuvostoa koskeva kompromissiehdotus. Tarkistuksen esittäjä(t): Ria G.H.C. Oomen-Ruijten Tarkistus artiklan 1 kohta 1. Hallintoneuvosto koostuu kunkin jäsenvaltion yhdestä edustajasta ja neljästä komission edustajasta. 1. Hallintoneuvosto koostuu kunkin jäsenvaltion yhdestä edustajasta, kahdesta komission edustajasta, kahdesta Euroopan parlamentin edustajasta ja neljästä seuraavien yhteiskunnallisten järjestöjen PE / /19 AM\ doc

13 edustajasta: potilasjärjestöt, lääkärijärjestöt ja sosiaalivakuutusala. Yhteiskunnallisten järjestöjen neljä edustajaa nimittää neuvosto Euroopan parlamenttia kuultuaan komission laatiman luettelon perusteella, jossa on nimitettävien jäsenten määrää huomattavasti suurempi määrä ehdokkaita. Komission laatima luettelo, johon on liitetty tarvittavat asiakirjat, toimitetaan Euroopan parlamentille. Mahdollisimman pian ja viimeistään kolmen kuukauden kuluessa tällaisesta tiedonannosta Euroopan parlamentti voi toimittaa lausuntonsa neuvostolle, joka tämän jälkeen nimittää hallintoneuvoston. Hallintoneuvoston jäsenet nimitetään siten, että varmistetaan mahdollisimman korkeat pätevyysvaatimukset, alan laaja asiantuntemus ja samalla mahdollisimman laaja maantieteellinen jakauma unionissa. Or. nl Parlamentti kannatti ensimmäisessä käsittelyssä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) soveltamaa hallintoneuvostomallia (tarkistus 116). Neuvosto ei hyväksynyt kyseistä mallia ja päätti sen sijaan poistaa Euroopan parlamentin edustajat EMEA:n hallintoneuvostosta. Valmistelija katsoo, että parlamentin pitää muuttaa ensimmäisessä käsittelyssä esittämäänsä kantaa ja hyväksyä periaate, että kullakin jäsenvaltiolla on oikeus yhteen edustajaan hallintoneuvostossa. Tällainen järjestely voidaan hyväksyä kuitenkin vain sillä ehdolla, että parlamentti on kansalaisyhteiskunnan eri järjestöjen ja sosiaalivakuutusalan ohella edelleenkin edustettuna hallintoneuvostossa. Tarkistuksen esittäjä(t): Hiltrud Breyer ja Didier Rod Tarkistus artiklan 1 kohta 1. Hallintoneuvosto koostuu kunkin jäsenvaltion yhdestä edustajasta ja neljästä komission edustajasta. 1. Hallintoneuvosto koostuu kunkin jäsenvaltion yhdestä edustajasta, kahdesta komission edustajasta, kahdesta Euroopan parlamentein edustajasta ja kahdesta potilasjärjestöjen ja lääkärijärjestöjen edustajasta. AM\ doc 13/19 PE /36-66

14 Heidät nimittää neuvosto Euroopan parlamenttia kuultuaan komission laatiman luettelon perusteella, jossa on nimitettävien jäsenten määrää huomattavasti suurempi määrä ehdokkaita. Komission laatima luettelo, johon on liitetty tarvittavat asiakirjat, toimitetaan Euroopan parlamentille. Mahdollisimman pian ja viimeistään kolmen kuukauden kuluessa tällaisesta tiedonannosta Euroopan parlamentti voi toimittaa lausuntonsa neuvostolle, joka tämän jälkeen nimittää hallintoneuvoston. Hallintoneuvoston jäsenet nimitetään siten, että varmistetaan mahdollisimman korkeat pätevyysvaatimukset, alan laaja asiantuntemus ja samalla mahdollisimman laaja maantieteellinen jakauma unionissa. Tarkistuksella palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 116 osittain, jotta varmistetaan, että Euroopan parlamenttia kuullaan koko hallintoneuvostosta Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista koskevien säännösten mukaisesti. Tarkistuksen esittäjä(t): Anne Ferreira Tarkistus artiklan 1 kohta 1. Hallintoneuvosto koostuu kunkin jäsenvaltion yhdestä edustajasta ja neljästä komission edustajasta. 1. Hallintoneuvosto koostuu kunkin jäsenvaltion yhdestä edustajasta, kahdesta komission edustajasta, kahdesta Euroopan parlamentin edustajasta sekä yhdestä potilasjärjestöjen edustajasta, yhdestä kuluttajajärjestöjen edustajasta, yhdestä lääkärijärjestöjen edustajasta ja yhdestä sosiaalivakuutusalan edustajasta. PE / /19 AM\ doc

15 Tarkistuksella palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 116 osittain. Tarkistuksen esittäjä(t): Anne Ferreira Tarkistus artiklan 4 kohta 4. Lääketurvatoimintaan, viestintäverkkojen toimintaan ja markkinoiden valvontaan liittyville toiminnoille taataan riittävä julkinen rahoitus. 4. Toimivaltaisten viranomaisten täydellisen riippumattomuuden varmistamiseksi ainakin lääkevalvontaan, viestintäverkkojen toimintaan ja markkinoiden valvontaan liittyviin toimintoihin on myönnettävä julkisia varoja oikeassa suhteessa kyseisten viranomaisten tehtävien hoitoon nähden. Tarkistuksella palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 121. Tarkistuksen esittäjä(t): Anne Ferreira Tarkistus artiklan 5 kohta 5. Viraston menot käsittävät henkilökunnan palkat, hallinnolliset ja infrastruktuurin kustannukset, toimintakulut sekä kolmansien osapuolien kanssa tehdyistä sopimuksista johtuvat menot. 5. Viraston menot käsittävät henkilökunnan palkat, hallinnolliset ja infrastruktuurin kustannukset, toimintakulut sekä kolmansien osapuolien kanssa tehdyistä sopimuksista johtuvat menot. Jos virastolle annetaan uusia tehtäviä, komissio antaa sen käyttöön vastaavat resurssit. Kiistatapauksissa virasto kääntyy budjettivallan käyttäjän puoleen. Tarkistuksella palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 122. AM\ doc 15/19 PE /36-66

16 Tarkistuksen esittäjä(t): Hiltrud Breyer ja Didier Rod Tarkistus artiklan 1 a kohta (uusi) Virasto perustaa asetuksen (EY) 1049/ artiklan 4 kohdassa tarkoitetun rekisterin kaikkien tämän asetuksen mukaisesti julkisten asiakirjojen saamiseksi yleisön tutustuttavaksi. Tarkistuksella palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 131 osittain ja eri kohtaan uuden 73 artiklan huomioon ottamiseksi. Tarkistuksen esittäjä(t): Hiltrud Breyer ja Didier Rod Tarkistus artiklan 2 kohta 2. Edellä 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut komiteat ja kyseisen artiklan mukaisesti perustetut työryhmät ja tieteelliset neuvoaantavat ryhmät pitävät yleisissä kysymyksissä neuvoa-antavalta pohjalta yhteyttä osapuoliin, joita lääkkeiden käyttö koskee, erityisesti potilasjärjestöihin ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden yhdistyksiin. Komiteoiden nimeämät esittelijät voivat neuvoa-antavalta pohjalta olla yhteydessä tietyn lääkkeen käyttötarkoituksen kannalta keskeisten potilasjärjestöjen ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden yhdistysten edustajiin. 2. Edellä 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut komiteat ja kyseisen artiklan mukaisesti perustetut työryhmät ja tieteelliset neuvoaantavat ryhmät pitävät yleisissä kysymyksissä neuvoa-antavalta pohjalta yhteyttä osapuoliin, joita lääkkeiden käyttö koskee, erityisesti potilasjärjestöihin ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden yhdistyksiin. Komiteoiden nimeämät esittelijät ovat neuvoa-antavalta pohjalta yhteydessä tietyn lääkkeen käyttötarkoituksen kannalta keskeisten potilasjärjestöjen ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden yhdistysten edustajiin. Tarkistuksella palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 102 osittain. PE / /19 AM\ doc

17 Tarkistuksen esittäjä(t): Anne Ferreira ja Véronique De Keyser Tarkistus artiklan 1 a kohta (uusi) 1 a. Päätös luvan antamisesta erityisluvallista käyttöä koskevalle ohjelmalle voidaan tehdä, jos jonkin jäsenvaltion viranomaiset tai kyseisestä sairaudesta kärsivä potilasryhmä tai heitä hoitava terveydenhuollon ammattihenkilöiden ryhmä sitä pyytävät. Erityisluvallista käyttöä koskevan ohjelman perustaminen ja sellaisen rahoittaminen eivät saa riippua lääkettä kehittävän yrityksen hyvästä tahdosta. Potilaiden, terveydenhuollon ammattihenkilöiden tai jäsenvaltioiden pitää voida pyytää erityislupaa saada käyttää tämän artiklan 2 kohdan mukaisin ehdoin sellaisia lääkkeitä, joiden arviointi on vielä kesken. Tarkistuksen esittäjä(t): Anne Ferreira ja Véronique De Keyser Tarkistus artiklan 3 kohta 3. Kun jäsenvaltio käyttää hyväkseen edellä 1 kohdassa säädettyä mahdollisuutta, sen on ilmoitettava asiasta virastolle. 3. Kun jäsenvaltio käyttää hyväkseen edellä 1 kohdassa säädettyä mahdollisuutta, sen on direktiivin [2001/83/EY] 5 artiklan [1 a kohdan (uusi)] nojalla toteutettava päättämänsä erityisluvallista käyttöä koskeva ohjelma ja ilmoitettava asiasta virastolle. Jäsenvaltioiden pitää voida toteuttaa erityisluvallista käyttöä koskeva ohjelma riippumatta yrityksestä tai yrityksistä, joiden lääkettä käytetään jäsenvaltion päättämässä erityisluvallista käyttöä koskevassa ohjelmassa. AM\ doc 17/19 PE /36-66

18 Tarkistuksen esittäjä(t): Anne Ferreira ja Véronique De Keyser Tarkistus artiklan 4 kohta 4. Erityisluvallista käyttöä suunniteltaessa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea voi valmistajaa tai hakijaa kuultuaan antaa lausuntoja käytön edellytyksistä, jakelun edellytyksistä ja kohdepotilaista. Lausunnot on ajantasaistettava säännöllisesti. 4. Erityisluvallista käyttöä suunniteltaessa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea antaa valmistajaa ja hakijaa kuultuaan yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa lausuntoja käytön edellytyksistä, jakelun edellytyksistä ja kohdepotilaista sekä asianomaisten potilaiden elintärkeät tarpeet huomioonottavan ohjelman laajuudesta. Lausunnot on ajantasaistettava säännöllisesti. Tarkistuksella palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 177 osittain. Tarkistuksen esittäjä(t): Hiltrud Breyer ja Didier Rod Tarkistus artiklan 6 a kohta (uusi) 6 a. Virasto kannustaa jäsenvaltioita luomaan järjestelmän, jolla on tarkoitus varmistaa, että erityisluvallisessa käytössä oleva lääke on potilaille ilmainen. Jos jäsenvaltiossa ei ole asiaa koskevaa lainsäädäntöä, valmistajien on toimitettava lääkkeet ilmaiseksi eivätkä ne voi olla vastikkeellisen takaisinluovutuksen kohteena. Tarkistuksella palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 133 muutettuna, jotta neuvoston kanssa saataisiin aikaan kompromissi. PE / /19 AM\ doc

19 Tarkistuksen esittäjä(t): Avril Doyle ja John Bowis Tarkistus 66 Liite, 3 kohta, johdantokappale 3. Ihmisille tarkoitetut lääkkeet, jotka sisältävät sellaista uutta vaikuttavaa ainetta, jolle ei ole myönnetty myyntilupaa yhteisössä tämän asetuksen voimaantulopäivään mennessä, ja joiden terapeuttisena käyttötarkoituksena on hoitaa jotakin seuraavista sairauksista: 3. Ihmisille tarkoitetut lääkkeet, lukuun ottamatta radiofarmaseuttisia valmisteita, jotka sisältävät sellaista uutta vaikuttavaa ainetta, jolle ei ole myönnetty myyntilupaa yhteisössä tämän asetuksen voimaantulopäivään mennessä, ja joiden terapeuttisena käyttötarkoituksena on hoitaa jotakin seuraavista sairauksista: Katso johdanto-osan 8 kappaleeseen esitetyn tarkistuksen 36 perustelu. Muun muassa syövän diagnosointiin ja hoitoon käytettävät radiofarmaseuttiset valmisteet ovat luonteeltaan sellaisia, että kaikkien radiofarmaseuttisten valmisteiden osalta on säilytettävä keskitetyn ja hajautetun lupamenettelyn välillä tehtävä valinta, koska valmisteilla on lyhyt tai erittäin lyhyt varastointiaika. Tämä tarkoittaa, että niitä voidaan toimittaa vain siinä maassa, jossa ne on valmistettu, tai naapurimaihin. Esimerkiksi fluorin (F-18) varastointiaika on alle yksi työpäivä. AM\ doc 19/19 PE /36-66