PAKKAUSSELOSTE. Gabapentin Mylan kuuluu lääkeryhmään, johon kuuluvilla valmisteilla hoidetaan epilepsiaa ja perifeeristä neuropaattista kipua.

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Gabapentin Mylan 100 mg kovat kapselit (Gabapentiini) Gabapentin Mylan 300 mg kovat kapselit (Gabapentiini) Gabapentin Mylan 400 mg kovat kapselit (Gabapentiini) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Gabapentin Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Gabapentin Mylan -kapseleita 3. Miten Gabapentin Mylan -kapseleita otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gabapentin Mylan -kapseleiden säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ GABAPENTIN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Gabapentin Mylan kuuluu lääkeryhmään, johon kuuluvilla valmisteilla hoidetaan epilepsiaa ja perifeeristä neuropaattista kipua. Epilepsia: Gabapentin Mylan -kapseleilla hoidetaan epilepsian eri kohtaustyyppejä (epilepsiakohtaukset, jotka rajoittuvat aluksi vain tietyille aivoalueille, mutta joilta kohtaus voi levitä muille aivoalueille). Lääkärisi määrää epilepsiasi hoitoon Gabapentin Mylan -kapseleita, silloin kun sairautesi ei pysy täysin hallinnassa nykyhoidollasi. Ota Gabapentin Mylan -kapseleita nykyhoitosi lisäksi, jollei lääkäri määrää toisin. Gabapentin Mylan -kapseleita voi käyttää myös yksinään aikuisten ja yli 12-vuotiaiden lasten hoidossa. Perifeerinen neuropaattinen kipu: Gabapentin Mylan -kapseleilla hoidetaan hermovauriosta johtuvaa pitkäaikaista kipua. Perifeeristä neuropaattista kipua (ilmenee pääasiassa jaloissa ja/tai käsivarsissa) voivat aiheuttaa monet erilaiset sairaudet, kuten diabetes tai vyöruusu. Potilas voi kuvailla kiputuntemustaan esimerkiksi sanoilla kuumottava, polttava, tykyttävä, lävistävä, pistävä, terävä, kouristava, jyskyttävä, kihelmöivä, turruttava tai pistelevä. Gabapentin Mylan -valmisteen vaikuttava aine, gabapentiini, voi olla hyväksytty myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai terveydenhoitohenkilöstön puoleen ja noudata heidän antamiaan ohjeita. 2. ENNEN KUIN OTAT GABAPENTIN MYLAN -KAPSELEITA Älä ota Gabapentin Mylan -kapseleita - jos olet allerginen (yliherkkä) gabapentiinille tai näiden kapseleiden jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Gabapentin Mylan -kapseleiden suhteen - jos sinulla on munuaisvaivoja - jos sinulla ilmenee itsepintaista mahakipua, pahoinvointia tai oksentelua, ota heti yhteyttä lääkäriisi. Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien gabapentiinin, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta). Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriisi. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto

2 Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät morfiinia sisältäviä lääkkeitä, koska morfiini voi lisätä Gabapentin Mylan -kapseleiden vaikutusta. Gabapentin Mylan -kapseleilla ei odoteta olevan yhteisvaikutuksia muiden epilepsialääkkeiden tai ehkäisytablettien kanssa. Gabapentin Mylan voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin. Jos sinulta otetaan virtsanäyte, kerro lääkärille tai muulle hoitohenkilökunnalle, että käytät Gabapentin Mylan -kapseleita. Jos Gabapentin Mylan -kapseleita käytetään samanaikaisesti alumiinia ja magnesiumia sisältävien mahahappolääkkeiden (antasidien) kanssa, Gabapentin Mylan -kapseleiden imeytyminen mahalaukusta voi heikentyä. Siksi on suositeltavaa ottaa Gabapentin Mylan -kapseli aikaisintaan kaksi tuntia mahahappolääkkeen ottamisen jälkeen. Gabapentin Mylan -kapseleiden otto ruuan ja juoman kanssa Gabapentin Mylan -kapselit voi ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Käytä Gabapentin Mylan -kapseleita raskausaikana vain jos lääkäri niin määrää. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä. Gabapentiinin käyttöä raskausaikana ei ole erikseen tutkittu, mutta muiden epilepsialääkkeiden on ilmoitettu lisäävän sikiövaurioiden riskiä, erityisesti silloin jos äiti käyttää samanaikaisesti useita eri epilepsialääkkeitä. Raskausaikana olisi siis aina pyrittävä käyttämään vain yhtä epilepsialääkettä, jos lääkäri niin neuvoo. Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä yhtäkkiä, koska se voi aiheuttaa epilepsiakohtauksia, joilla voisi olla vakavia seurauksia sinulle ja lapsellesi. Ota heti yhteyttä lääkäriisi, jos tulet raskaaksi, arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta Gabapentin Mylan -valmisteen käytön aikana. Gabapentiini erittyy ihmisen rintamaitoon. Koska vaikutusta rintaruokittuun lapseen ei tiedetä, Gabapentin Mylan - hoidon aikana ei pidä imettää. Ajaminen ja koneiden käyttö Gabapentin Mylan -valmiste voi aiheuttaa heitehuimausta, tokkuraisuutta ja väsymystä. Älä aja, älä käytä monimutkaisia laitteita äläkä ryhdy mihinkään mahdollisesti vaaran aiheuttavaan toimintaan, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa kykyysi suoriutua tällaisista tehtävistä. Tärkeää tietoa Gabapentin Mylan -kapseleiden sisältämistä aineista Kapselit sisältävät laktoosia. Jos elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä valmistetta. 3. MITEN GABAPENTIN MYLAN -KAPSELEITA OTETAAN Ota Gabapentin Mylan -kapseleita juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkärisi määrää juuri sinulle sopivan annoksen. Jos sinusta tuntuu, että Gabapentin Mylan -kapseleiden vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

3 Jos olet iäkäs potilas (yli 65-vuotias), ota Gabapentin Mylan -kapseleita normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja. Lääkärisi voi muuttaa hoito-ohjelmaasi ja/tai annostasi, jos sinulla on munuaisvaivoja. Niele kapselit aina kokonaisina runsaan veden kera. Jatka Gabapentin Mylan -kapseleiden ottamista, kunnes lääkärisi kehottaa sinua lopettamaan hoidon. Epilepsia: Aikuiset ja nuoret: Ota niin monta kapselia kuin lääkärisi on määrännyt. Lääkärisi suurentaa annostasi tavallisesti vähitellen. Aloitusannos on yleensä mg vuorokaudessa. Tämän jälkeen lääkäri voi suurentaa annoksen asteittain enimmäismäärään mg vuorokaudessa. Ota tämä määrä lääkärin ohjeiden mukaan jaettuna kolmeen annokseen: ota ensimmäinen annos aamulla, toinen iltapäivällä ja kolmas illalla. Vähintään 6-vuotiaat lapset: Lääkäri laskee annoksen lapsellesi tämän kehon painon perusteella. Hoito aloitetaan pienellä aloitusannoksella, jota sitten suurennetaan asteittain noin kolmen päivän aikana. Tavanomainen annos epilepsian hallinnassa pitämiseksi on mg/kg/vrk. Vuorokausiannos jaetaan tavallisesti kolmeen annokseen: anna ensimmäinen kapseliannos lapselle aamulla, toinen iltapäivällä ja kolmas illalla. Gabapentin Mylan -kapseleita ei suositella käytettäväksi alle 6-vuotiaille lapsille. Perifeerinen neuropaattinen kipu: Ota niin monta kapselia kuin lääkärisi on määrännyt. Lääkärisi suurentaa annostasi tavallisesti vähitellen. Aloitusannos on yleensä mg vuorokaudessa. Tämän jälkeen lääkäri voi suurentaa annoksen asteittain enimmäismäärään mg vuorokaudessa. Ota tämä määrä lääkärin ohjeiden mukaan jaettuna kolmeen annokseen: ota ensimmäinen annos aamulla, toinen iltapäivällä ja kolmas illalla. Jos otat enemmän Gabapentin Mylan -kapseleita kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren määrän lääkettä tai esim. lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, ota heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskin arviointia ja neuvojen saamista varten. Ota mukaan mahdollisesti jäljellä olevat kapselit ja lääkepakkaus annostusohjeineen, jotta hoitohenkilökunta voi heti varmistua, mitä lääkettä olet ottanut. Jos unohdat ottaa Gabapentin Mylan -kapseleita Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian, jollei ole jo seuraavan annoksen aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Gabapentin Mylan -kapseleiden oton Lopeta Gabapentin Mylan -kapseleiden ottaminen vain lääkärisi määräyksestä. Jos hoitosi lopetetaan, on se tehtävä asteittain vähintään yhden viikon aikana. Jos lopetat Gabapentin Mylan -kapseleiden ottamisen yhtäkkiä tai ennen kuin lääkärisi neuvoo tekemään niin, epilepsiakohtausten riski suurenee. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Gabapentin Mylan -kapselitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Gabapentin Mylan -kapseleiden käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalaan ensiapuun: Allergiset reaktiot, kuten ihottuma tai kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoaminen, jotka voivat aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia Vakavat ihoreaktiot, jotka voivat aiheuttaa rakkuloita, hiertymiä ja haavaumia

4 Maksaongelmat, jotka voivat aiheuttaa virtsan tummumista, ulosteiden vaalenemista, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta Haimatulehdus, joka voi aiheuttaa vatsakipua ja huonovointisuutta Munuaisongelmat, jotka voivat johtaa virtsamäärän vähenemiseen ja huonovointisuuteen, väsymyksen tai sekavuuteen. Nämä haittavaikutukset ovat vakavia. Voit tarvita lääkärinhoitoa. Kerro lääkärille, jos sinulla on kurkkukipua, kuumetta, voimakkaita vilunväristyksiä ja suun haavaumia. Nämä oireet voivat aiheutua valkosolujen määrän vähenemisestä. Muut haittavaikutukset: Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä: virusinfektio tokkuraisuus, heitehuimaus, koordinaatiokyvyn puuttuminen väsymys, kuume. Yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä sadasta: keuhkokuume, hengitystieinfektio, virtsatieinfektio, infektio, korvatulehdus ruokahaluttomuus tai ruokahalun lisääntyminen vihamielisyys, sekavuus, mielialan vaihtelut, masennus, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, ajattelun vaikeus kouristukset, nykivät liikkeet, puhevaikeudet, muistinmenetys, vapina, unettomuus, päänsärky, tunnottomuus, kirvely, pistely, koordinaatiovaikeudet, poikkeavat silmänliikkeet, refleksien voimistuminen, heikkeneminen tai puuttuminen näön hämärtyminen, kaksoiskuvat kiertohuimaus korkea verenpaine, kuumotus tai verisuonten laajeneminen hengitysvaikeudet, keuhkoputkitulehdus, kurkkukipu, yskä, nenän limakalvojen kuivuminen oksentelu, pahoinvointi, hammasvaivat, ientulehdus, ripuli, mahakipu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, suun tai kurkun kuivuminen, ilmavaivat kasvoturvotus, mustelmointi, ihottuma, kutina, akne nivelkipu, lihaskipu, selkäkipu, lihasten nykiminen virtsanpidätyskyvyttömyys erektiovaikeudet orgasmivaikeudet naisilla säärten ja käsivarsien turvotus tai turvotus, joka voi ilmetä kasvoissa, vartalolla ja raajoissa, kävelyvaikeus, heikkous, kipu, sairaudentunne, vilustumista muistuttavat oireet painonnousu tapaturmainen vamma, murtuma, nirhauma. Harvinaiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä tuhannesta: verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien verisolujen) väheneminen, joka voi johtaa epätavallisiin ihon mustelmiin tai verenvuotoihin epätodellisten asioiden aistiminen (aistiharhat) epänormaaleihin liikkeisiin liittyvät ongelmat, kuten vääntelehtiminen, nykivät liikkeet ja jäykkyys korvien soiminen sydämentykytys hiustenlähtö gabapentiinihoidon äkillisestä lopettamisesta johtuvat haittavaikutukset (ahdistuneisuus, unettomuus, pahoinvointi, kipu, hikoilu), rintakipu verensokeritasapainon heilahtelut diabeetikoilla, maksavaivoihin viittaavat epänormaalit verikokeiden tulokset. Lisäksi lapsille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu yleisinä haittavaikutuksina aggressiivista käyttäytymistä ja nykiviä liikkeitä.

5 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. GABAPENTIN MYLAN -KAPSELEIDEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Läpipainopakkaus: Säilytä alkuperäispakkauksessa. HDPE-purkki: Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Älä käytä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Gabapentin Mylan sisältää Vaikuttava aine on gabapentiini. Yksi kapseli sisältää 100 mg, 300 mg tai 400 mg gabapentiinia. Gabapentin Mylan -kapselien muut aineet ovat: Kapselin sisältö: vedetön laktoosi, maissitärkkelys, talkki. Kapselikuori: liivate. 100 mg:n kapseli sisältää väriaineena titaanidioksidia (E171). 300 mg:n kapseli sisältää väriaineina titaanidioksidia (E171) ja keltaista rautaoksidia (E172). 400 mg:n kapseli sisältää väriaineina titaanidioksidia (E171), keltaista rautaoksidia (E172) ja punaista rautaoksidia (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 100 mg:n kapseli on valkoinen, 300 mg:n kapseli on keltainen ja 400 mg:n kapseli on oranssi. Gabapentin Mylan -kapseleita on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 (2x100), 250, 500 tai 1000 kapselia, tai purkeissa, joissa on 50, 100, 200 tai 250 kapselia*. *Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Mylan AB PL Tukholma Puh: Fax: S-posti: Valmistaja McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, Espoo. Puhelin: (09) Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Alankomaat - Gabapentin Mylan 100mg, 300mg & 400mg capsules Belgia - Gabapentine Mylan 100mg, 300mg, & 400mg capsules

6 Espanja - Gabmylan 300mg, 400mg Capsulas Islanti - Gabapentin Mylan hylki, hart 300mg &400mg Iso-Britannia - Gabapentin 100mg, 300mg & 400mg Capsules Italia - Gabapentin Mylan Generics 100mg, 300mg & 400mg capsule rigide Kreikka - Gabapentin Generics 100mg, 300mg & 400mg capsules Luxemburg - Gabapentine Mylan, Scan Pharm 400mg Kapsular harda Norja - Gabapentin Mylan 300mg & 400mg Kapsler Saksa - Gabapentin dura 100mg, 300mg & 400mg Hart-kapseln Suomi - Gabapentin Mylan 100mg, 300mg, & 400mg kapselit Tanska - Gabamed Portugali - Gabapentina Mylan Genericos 100mg, 300mg & 400mg capsulas duras Ruotsi - Gabapentin Mylan 100mg, 300mg, & 400mg kapsular harda Tämä pakkausseloste on tarkistettu:

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Gabapentin Mylan 100 mg hårda kapslar (Gabapentin) Gabapentin Mylan 300 mg hårda kapslar (Gabapentin) Gabapentin Mylan 400 mg hårda kapslar (Gabapentin) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Gabapentin Mylan är och vad det används för 2. Innan du tar Gabapentin Mylan 3. Hur du tar Gabapentin Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Gabapentin Mylan ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD GABAPENTIN MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Gabapentin Mylan tillhör en grupp läkemedel som används vid behandling av epilepsi och perifer neuropatisk smärta. Epilepsi: Gabapentin Mylan används vid behandling av olika former av epilepsi (anfall som i början är begränsade till vissa delar av hjärnan, med eller utan spridning till andra delar av hjärnan). Din läkare kan ordinera Gabapentin Mylan för att behandla din epilepsi om din nuvarande epilepsibehandling inte ger tillräcklig effekt. Du ska ta Gabapentin Mylan som tillägg till din nuvarande behandling, såvida inte din läkare har sagt något annat. Gabapentin Mylan kan också användas som enda läkemedel till vuxna och barn från 12 år. Perifer neuropatisk smärta: Gabapentin Mylan används för att behandla långvarig smärta som orsakats av nervskada. Ett flertal olika sjukdomar kan orsaka perifer (främst i benen och/eller armarna) neuropatisk smärta, såsom diabetes eller bältros. Smärtan kan beskrivas som en varm, brännande, bultande, blixtrande, stickande, skarp, krampaktig, värkande, svidande, förlamande känsla eller som myrkrypningar. Gabapentin som finns i Gabapentin Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU TAR GABAPENTIN MYLAN Ta inte Gabapentin Mylan: - om du är allergisk (överkänslig) mot gabapentin eller något av övriga innehållsämnen i dessa kapslar. Var särskilt försiktig med Gabapentin Mylan: - om du har njurproblem. - om du får symtom såsom ihållande buksmärta, illamående och kräkningar. Kontakta i så fall omedelbart din läkare.

8 Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t ex gabapentin har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare. Intag av andra läkemedel: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om du tar några läkemedel som innehåller morfin, tala om det för läkare eller apotekspersonal, eftersom morfin kan öka effekten av Gabapentin Mylan. Gabapentin Mylan förväntas inte påverka eller påverkas av andra epilepsiläkemedel eller p-piller. Gabapentin Mylan kan störa vissa laboratorietester. Om du behöver lämna urinprov, tala om för din läkare eller sjukhuspersonalen att du tar Gabapentin Mylan. Om Gabapentin Mylan tas tillsammans med ett syrabindande medel (s.k. antacida) som innehåller aluminium och magnesium, kan upptaget av Gabapentin Mylan från magen minska. Gabapentin Mylan bör därför tas tidigast två timmar efter det att du tagit antacida. Intag av Gabapentin Mylan med mat och dryck: Gabapentin Mylan kan tas med eller utan mat. Graviditet och amning: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Gabapentin Mylan ska inte tas under graviditet, såvida inte din läkare sagt något annat. Ett effektivt preventivmedel måste användas av kvinnor i fertil ålder. Inga studier har genomförts för att speciellt undersöka användningen av gabapentin hos gravida kvinnor, men vid användning av andra epilepsimediciner har ökad risk för fosterskada rapporterats, särskilt när mer än en sådan medicin tagits samtidigt. Så långt det är möjligt, och endast i samråd med läkare, ska du försöka att inte ta mer än en epilepsimedicin under graviditet. Sluta inte abrupt att ta detta läkemedel. Detta kan leda till genombrottskramper och innebära allvarliga konsekvenser för dig och ditt barn. Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid, om du tror att du är gravid eller om du planerar graviditet medan du tar Gabapentin Mylan. Gabapentin utsöndras i bröstmjölk. Eftersom effekten på det ammade barnet är okänd, bör du inte amma ditt barn när du behandlas med Gabapentin Mylan. Körförmåga och användning av maskiner: Gabapentin Mylan kan orsaka yrsel, dåsighet och trötthet. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om några innehållsämnen i Gabapentin Mylan: Kapslarna innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU TAR GABAPENTIN MYLAN Ta alltid Gabapentin Mylan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare avgör vilken dos som är lämplig för dig.

9 Om du upplever att dosen är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apoteket. Om du är äldre (över 65 år), ska du ta Gabapentin Mylan på normalt sätt, såvida du inte har problem med njurarna. Din läkare kan ordinera ett annat dosschema och/eller dos om du har problem med njurarna. Svälj alltid kapslarna hela tillsammans med ett glas vatten. Fortsätt att ta Gabapentin Mylan tills din läkare säger till dig att sluta. Epilepsi: Vuxna och ungdomar: Ta det antal kapslar som din läkare har ordinerat. Din läkare kan öka dosen stegvis. Vanlig startdos är mellan 300 mg och 900 mg dagligen. Sedan kan dosen ökas stegvis upp till högst mg dagligen, uppdelat på 3 dostillfällen, dvs. en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen. Barn från 6 år: Läkaren avgör vilken dos som ska ges till ditt barn, eftersom den beräknas med hänsyn till barnets vikt. Behandlingen börjar med en låg startdos, som sedan ökas gradvis under cirka 3 dagar. Vanlig dos vid epilepsibehandling är mg/kg/dag. Kapslarna tas vanligen fördelade på 3 dostillfällen varje dag, en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen. Gabapentin Mylan rekommenderas inte till barn under 6 år. Perifer neuropatisk smärta: Ta det antal kapslar som din läkare har ordinerat. Din läkare kan öka dosen stegvis. Vanlig startdos är mellan 300 mg och 900 mg dagligen. Sedan kan dosen ökas stegvis upp till högst mg dagligen, uppdelat på 3 dostillfällen, dvs. en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen. Om du har tagit för stor mängd av Gabapentin Mylan: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus, eller Giftinformationscentralen (Sverige tel. 112, Finland tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig de kapslar eller tabletter du eventuellt har kvar, förpackningen och etiketten, så att personalen lätt ska kunna se vilket läkemedel du har tagit. Om du har glömt att ta Gabapentin Mylan: Om du har glömt att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Gabapentin Mylan: Sluta inte att ta Gabapentin Mylan såvida inte din läkare säger till dig att göra det. Om behandlingen avslutas ska detta göras stegvis under minst 1 vecka. Om du slutar att ta Gabapentin Mylan plötsligt eller innan din läkare har sagt till dig att göra det, finns en ökad risk för kramper. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Gabapentin Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om något av följande inträffar, sluta ta Gabapentin Mylan och kontakta din läkare omedelbart eller uppsök närmsta akutmottagning. Allergiska reaktioner såsom hudutslag eller svullnad av ansikte, läppar, tunga och /eller hals vilket kan ge svårighet att andas eller svälja. Kraftiga hudreaktioner vilka kan ge upphov till blåsor, sår och sårbildning Leverproblem vilket kan ge upphov till mörk urin, blek avföring, gulaktig hud och gulaktiga ögon.

10 Inflammerad bukspottkörtel vilket kan ge upphov till magont och illamående Njurproblem som ger upphov till att du kissar mindre än normalt, och är illamående, trött eller förvirrad. Dessa biverkningar är allvarliga. Du kan behöva medicinsk vård. Tala om för din läkare om du lider av halsont, feber, kraftig frossa och sår i munnen. Detta kan bero på ett minskat antal vita blodkroppar. Andra biverkningar inkluderar: Mycket vanliga biverkningar, som kan uppträda hos fler än 1 av 10 användare: Virusinfektion Dåsighet, yrsel, okoordinerade muskelrörelser Trötthetskänsla, feber Vanliga biverkningar som kan uppträda hos fler än 1 av 100 användare: Lunginflammation, luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, infektion, öroninflammation Förlust av aptit eller en ökad aptit Aggressioner mot andra, förvirring, skiftande sinnesstämning, depression, oro, nervositet, svårigheter att tänka klart Kramper, ryckiga rörelser, talsvårigheter, minnesförlust, darrningar, sömnsvårigheter, huvudvärk, känsellöshet, stickande känsla eller myrkrypningar, koordinationssvårigheter, onormala ögonrörelser, ökade/minskade eller frånvaro av reflexer Dimsyn, dubbelseende Svindel Högt blodtryck, rodnad/utvidgning av blodkärlen Andningssvårigheter, luftrörskatarr, halsont, hosta, nästorrhet Kräkningar, illamående, problem med tänderna, inflammerat tandkött, diarré, magont, matsmältningsbesvär, förstoppning, mun- och halstorrhet, gaser Ansiktssvullnad, blåmärken, utslag, klåda, akne Ledvärk, muskelvärk, ryggont, ryckningar Inkontinens Erektionssvårigheter Svårighet att få orgasm (kvinnor) Svullna ben och armar eller svullnad som även kan omfatta ansikte och bål, gångsvårigheter, svaghet, värk, sjukdomskänsla, influensaliknande symtom Viktökning Olycksfall, frakturer, skrubbsår Sällsynta biverkningar, som kan uppträda hos färre än 1 av användare: Minskat antal blodplättar (celler som är av betydelse för koagulationen) vilket kan leda till ovanliga blåmärken eller blödningar i huden. Känsla av att saker inte är verkliga (hallucinationer) Onormala rörelser, som t.ex. slingrande eller ryckiga rörelser och stelhet Öronringningar Hjärtklappning Håravfall Biverkningar efter abrupt avbrytande av behandlingen med gabapentin (oro, sömnsvårigheter, illamående, värk, svettningar), bröstsmärta Fluktuationer i blodsockervärdet hos patienter med diabetes, onormala blodtestresultat som tyder på problem med levern Därutöver var aggressivt beteende och onormalt stor rörelseaktivitet vanligen rapporterat i kliniska studier på barn. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

11 5. HUR GABAPENTIN MYLAN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Blister: Förvara i originalförpackningen. HDPE Burk: Tillslut burken väl. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är gabapentin. En kapsel innehåller antingen 100 mg, 300 mg respektive 400 mg gabapentin. Övriga innehållsämnen i Gabapentin Mylan kapslar är: Innehåll i kapseln: vattenfri laktos, majsstärkelse, talk. Kapselns skal: gelatin 100 mg kapseln innehåller färgämnet titandioxid (E171); 300 mg kapseln innehåller färgämnena titandioxid (E171) och gul järnoxid (E172); 400 mg kapseln innehåller färgämnena titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: 100 mg kapseln är vit, 300 mg kapseln är gul och 400 mg kapseln är orange. Gabapentin Mylan kapslar finns tillgängligt i blisterförpackningar om 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 (2 x100), 250, 500 eller 1000 kapslar eller i burkar om 50, 100, 200 eller 250 kapslar*. *Eventuell kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning Mylan AB Box Stockholm Tel: Fax: E-post: inform@mylan.se Tillverkare McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland. Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, Esbo. Telefon: (09) Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark- Gabamed, Portugal - Gabapentina Mylan Genericos 100mg, 300mg & 400mg capsulas duras Spanien- Gabmylan 300mg, 400mg Capsulas Norge - Gabapentin Mylan 300mg & 400mg Kapsler Island - Gabapentin Mylan hylki, hart 300mg &400mg Luxemburg - Gabapentine Mylan, Scan Pharm 400mg Kapsular harda Belgien - Gabapentine Mylan 100mg, 300mg, & 400mg capsules

12 Finland - Gabapentin Mylan 100mg, 300mg, & 400mg capsules Tyskland - Gabapentin dura 100mg, 300mg & 400mg Hart-kapseln Italien - Gabapentin Mylan Generics 100mg, 300mg & 400mg capsule rigide Sverige - Gabapentin Mylan 100mg, 300mg, & 400mg kapsular harda Storbrittanien - Gabapentin 100mg, 300mg & 400mg Capsules Grekland - Gabapentin Generics 100mg, 300mg & 400mg capsules Nederländerna - Gabapentin Mylan 100mg, 300mg & 400mg capsules Denna bipacksedel godkändes senast den XXXX (SE), (FI).