PAKKAUSSELOSTE Fluconazole Claris 2 mg/ml infuusioneste, liuos Flukonatsoli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE 1

2 PAKKAUSSELOSTE Fluconazole Claris 2 mg/ml infuusioneste, liuos Flukonatsoli Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässäpakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Fluconazole Claris -infuusioneste on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin saat Fluconazole Claris -infuusionestettä 3. Miten Fluconazole Claris -infuusionestettä annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fluconazole Claris infuusionesteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Fluconazole Claris -infuusioneste on ja mihin sitä käytetään Fluconazole Claris kuuluu sienilääkkeiden lääkeryhmään. Sen vaikuttava aine on flukonatsoli. Fluconazole Claris -valmistetta käytetään sienien aiheuttamien infektioiden hoitoon sekä sieniinfektioiden estämiseen. Sieni-infektioiden tavallisin aiheuttaja on Candida-niminen hiiva. Aikuiset Lääkäri voi määrätä sinulle tätä lääkettä seuraavan tyyppisten sieni-infektioiden hoitoon: - kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus sieni-infektio aivoissa - koksidioidomykoosi keuhkoputkien-keuhkojen sairaus - infektio, jonka aiheuttaja on Candida ja sitä esiintyy verenkierrossa, elimissä (esim. sydämessä, keuhkoissa) tai virtsateissä - limakalvon sammas - suun, nielun limakalvoinfektio ja hammasproteeseihin liittyvät suun haavaumat. Sinulle voidaan antaa Fluconazole Claris -valmistetta myös: - kryptokokkiaivokalvontulehduksen uusiutumisen estoon - limakalvon sammaksen uusiutumisen estoon - Candida-infektioiden estoon (jos immuunijärjestelmäsi on heikko eikä toimi kunnolla). Lapset ja nuoret (0-17-vuotiaat) Lääkäri voi määrätä sinulle tätä lääkettä seuraavan tyyppisten sieni-infektioiden hoitoon: - limakalvon sammas suun, nielun limakalvoinfektio - infektio, jonka aiheuttaja on Candida ja sitä esiintyy verenkierrossa, elimissä (esim. sydämessä, keuhkoissa) tai virtsateissä - kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus sieni-infektio aivoissa. Sinulle voidaan määrätä Fluconazole Claris valmistetta myös: - Candida-infektioiden estoon (jos immuunijärjestelmäsi on heikko eikä toimi kunnolla) - kryptokokkiaivokalvontulehduksen uusiutumisen estoon. 2

3 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Fluconazole Claris -infuusionestettä Älä käytä Fluconazole Claris infuusionestettä, jos - olet allerginen (yliherkkä) flukonatsolille, jollekin muulle sieni-infektion hoitoon aiemmin käyttämällesi lääkkeelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle. Oireita voivat olla kutina, ihon punoitus tai hengitysvaikeudet. - käytät astemitsolia, terfenadiinia (antihistamiineja allergioiden hoitoon) - käytät sisapridia (mahavaivojen hoitoon) - käytät pimotsidia (psyykkisen sairauden hoitoon) - käytät kinidiiniä (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon) - käytät erytromysiiniä (antibiootti infektioiden hoitoon). Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Fluconazole Claris -valmistetta, jos - sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä - sinulla on sydänsairaus, sydämen rytmihäiriöt mukaan lukien - veresi kalium-, kalsium- tai magnesiumpitoisuus on poikkeava - sinulle ilmaantuu vaikeita ihoreaktioita (kutina, ihon punoitus tai hengitysvaikeudet). Muut lääkevalmisteet ja Fluconazole Claris Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille välittömästi, jos käytät astemitsolia, terfenadiinia (antihistamiineja allergioiden hoitoon), sisapridia (mahavaivojen hoitoon) tai pimotsidia (psyykkisten sairauksien hoitoon), kinidiiniä (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon) tai erytromysiiniä (antibiootti infektioiden hoitoon), koska niitä ei saa käyttää samanaikaisesti Fluconazole Claris -valmisteen kanssa (ks. kohta Älä käytä Fluconazole Claris - infuusionestettä). Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Fluconazole Claris -infuusionesteen kanssa. Varmista, että lääkäri on tietoinen, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - rifampisiini tai rifabutiini (antibiootteja infektioiden hoitoon) - alfentaniili, fentanyyli (anestesia-aineita) - amitriptyliini, nortriptyliini (masennuslääkkeitä) - amfoterisiini B, vorikonatsoli (sienilääkkeitä) - verenohennuslääke verisuonitukosten estämiseen (varfariini tai samankaltaiset lääkkeet) - bentsodiatsepiini (midatsolaami, triatsolaami tai samankaltaiset lääkkeet) joita käytetään unilääkkeinä tai ahdistuneisuuden hoitoon - karbamatsepiini, fenytoiini (kouristuskohtausten hoitoon) - nifedipiini, isradipiini, amlodipiini, felodipiini ja losartaani (verenpainetaudin eli korkean verenpaineen hoitoon) - siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi tai takrolimuusi (elinsiirteen hylkimisen estämiseen) - syklofosfamidi, vinka-alkaloidit (vinkristiini, vinblastiini tai samankaltaiset lääkkeet) syövän hoitoon - halofantriini (malarialääke) - statiinit (atorvastatiini, simvastatiini ja fluvastatiini tai samankaltaiset lääkkeet) veren korkeiden kolesterolipitoisuuksien pienentämiseen - metadoni (kipulääke) - selekoksibi, flurbiprofeeni, naprokseeni, ibuprofeeni, lornoksikaami, meloksikaami, diklofenaakki (tulehduskipulääkkeitä eli NSAIDeja - ehkäisytabletit - prednisoni (steroidi) - tsidovudiini, tunnetaan myös nimellä AZT; sakinaviiri (HIV-lääke) 3

4 - sdiabeteslääkkeet, kuten klorpropamidi, glibenklamidi, glipitsidi ja tolbutamidi - teofylliini (astmalääke) - A-vitamiini (ravintolisä). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös Saatiin lääkkeitä ilman reseptiä. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Fluconazole Claris valmistetta. Kysy lääkäriltä tai muulta hoitohenkilöstöltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Ajoneuvolla ajettaessa tai koneita käytettäessä on otettava huomioon, että toisinaan voi esiintyä huimausta tai kouristuskohtauksia. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Fluconazole Claris -infuusioneste sisältää natriumia Tämä lääke sisältää 0,154 mmol natriumia millilitrassa. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. 3. Miten Fluconazole Claris infuusionestettä annetaan Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tätä lääkettä hitaana injektiona (infuusiona) laskimoon. Fluconazole Claris on käyttövalmis liuos. Sitä ei tarvitse laimentaa. Lisätietoja hoitoalan ammattilaisille on pakkausselosteen lopussa. Tämän lääkkeen suositellut annokset eri infektioiden hoidossa on lueteltu alla. Tarkista lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma siitä, miksi sinulle annetaan Fluconazole Claris -valmistetta. Aikuiset Sairaus Kryptokokin aiheuttaman aivokalvontulehduksen hoito Kryptokokin aiheuttaman aivokalvontulehduksen uusiutumisen estohoito Annos 400 mg ensimmäisenä hoitopäivänä, sen jälkeen 200 mg 400 mg kerran vuorokaudessa 6 8 viikon ajan tai tarvittaessa pitempään. Annos voidaan joskus suurentaa enintään 800 mg:aan. 200 mg kerran vuorokaudessa kunnes lääkäri neuvoo sinua lopettamaan hoidon 4

5 Koksidioidomykoosin hoito Sisäelinten Candida-infektioiden hoito Suun ja nielun limakalvoinfektioiden ja hammasproteeseihin liittyvien haavaumien hoito 200 mg 400 mg kerran vuorokaudessa korkeintaan kuukauden ajan tai tarvittaessa pitempään. Annos voidaan joskus suurentaa enintään 800 mg:aan. 800 mg ensimmäisenä hoitopäivänä, sen jälkeen 400 mg kerran vuorokaudessa kunnes lääkäri neuvoo sinua lopettamaan hoidon 200 mg 400 mg ensimmäisenä hoitopäivänä, sen jälkeen 100 mg 200 mg kerran vuorokaudessa kunnes lääkäri neuvoo sinua lopettamaan hoidon Limakalvoinfektion sammaksen hoito infektion sijainti vaikuttaa annoksen suuruuteen Suun ja nielun limakalvoinfektioiden uusiutumisen estohoito Candida-infektion estohoito (jos immuunijärjestelmä on heikko eikä toimi kunnolla) 50 mg 400 mg kerran vuorokaudessa 7 30 vuorokauden ajan kunnes lääkäri neuvoo sinua lopettamaan hoidon 100 mg 200 mg kerran vuorokaudessa tai 200 mg kolme kertaa viikossa silloin kun sinulla on riski infektion uusiutumiseen 200 mg 400 mg kerran vuorokaudessa silloin kun sinulla on riski infektion uusiutumiseen Nuoret (12-17-vuotiaat) Noudata lääkärin antamia annostusohjeita (joko aikuisten tai lasten annostusta). Lapset (alle 11-vuotiaat) Enimmäisannos lapsille on 400 mg vuorokaudessa. Annos perustuu lapsen painoon (kilogrammoina). Sairaus Limakalvon sammas ja nielun Candida-infektio annos ja hoidon kesto määräytyvät infektion vaikeusasteen ja sijainnin mukaan Kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus tai sisäelinten Candida-infektiot Sieni-infektion estohoito lapsille (jos lapsen immuunijärjestelmä ei toimi kunnolla) Vuorokausiannos 3 mg/painokiloa kohden (mg/kg) (ensimmäisenä hoitopäivänä voidaan antaa 6 mg/kg) 6 12 mg/painokiloa kohden (mg/kg) 3 12 mg/painokiloa kohden (mg/kg) 0-4 viikon ikäiset lapset 3-4 viikon ikäisten lasten hoito: Sama annos kuin yllä, mutta annettuna kahden vuorokauden välein. Enimmäisannos vuorokaudessa on 12 mg/painokiloa (mg/kg) kohden 48 tunnin välein. 5

6 Alle 2 viikon ikäisten lasten hoito: Sama annos kuin yllä, mutta annettuna kolmen vuorokauden välein. Enimmäisannos vuorokaudessa on 12 mg/painokiloa (mg/kg) kohden 72 tunnin välein. Lääkäri määrää joskus eri annostuksen kuin yllä on mainittu. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Iäkkäät potilaat Sinulle annetaan tavanomainen aikuisten annos, jos munuaistesi toiminta on normaali. Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä Lääkäri voi muuttaa annostasi munuaisten toiminnasta riippuen. Jos käytät enemmän Fluconazole Claris infuusionestettä kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että olet saanut liian suuren annoksen Fluconazole Claris valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle. Mahdollisen yliannostuksen oireita voivat olla kuulo-, näkö-, tunto- tai ajatusharhat (aistiharhat ja harhaluuloisuus). Jos Fluconazole Claris infuusionestettä annos jää väliin Koska saat tätä lääkettä sairaalassa, on epätodennäköistä, että jokin annos jää väliin. Jos kuitenkin epäilet, että annos on unohtunut, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Joillakin potilailla voi esiintyä allergisia reaktioita, mutta vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia (esiintyy korkeintaan yhdellä henkilöllä tuhannesta). Jos jokin seuraavista oireista ilmaantuu sinulle, kerro siitä välittömästi lääkärille. äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai puristava tunne rinnassa silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus koko kehon kutina, ihon punoitus tai kutiavat punaiset läiskät ihottuma vaikeat ihoreaktiot, kuten ihottuma, johon liittyy rakkuloita (joita voi esiintyä suussa tai kielessä). Fluconazole Claris infuusionesteellä voi olla maksavaikutuksia. Maksahäiriöiden oireita ovat esim.: väsymys ruokahaluttomuus oksentelu ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus. Jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista, lopeta Fluconazole Claris in käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Muita haittavaikutuksia: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle 6

7 Yleiset haittavaikutukset (esiintyy enintään 1 potilaalla 10:stä): päänsärky vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu maksan toimintaa kuvaavien verikokeiden tulosten muutokset ihottuma. Melko harvinaiset ( esiintyy enintään 1 potilaalla 100:sta): veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa ihon kalpeutta ja heikkoutta tai hengästyneisyyttä alentunut ruokahalu unettomuus, uneliaisuuden tunne kouristuskohtaukset, heitehuimaus, kihelmöinti, pistely tai tunnottomuus, makuaistin muutokset ummetus, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, suun kuivuminen lihaskipu maksavaurio ja ihon ja silmien keltaisuus lääkkeestä johtuva ihottuma, nokkosihottuma (rakkuloita iholla), kutina, lisääntynyt hikoilu väsymys, heikotuksen tunne, kuume. Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy enintään 1 potilaalla 1 000:sta) veren valkosolujen (verisoluja, jotka vaikuttavat puolustuskykyyn infektioita vastaan) sekä verenvuodon tyrehdyttämiseen osallistuvien verisolujen määrän väheneminen ihon värin muuttuminen punaiseksi tai purppuranväriseksi, mikä saattaa aiheutua verihiutaleiden vähyydestä, muiden verisolujen muutokset veren pieni kaliumpitoisuus veren kemiallisten ominaisuuksien muutokset (korkea veren kolesteroli ja rasvapitoisuus) vapina poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä (EKG-käyrässä), sydämen lyöntitiheyden tai rytmin muutokset maksan vajaatoiminta allergiset reaktiot (joskus vakavia), mukaan lukien laaja-alainen rakkulainen ihottuma ja ihon kesiminen, vakavat ihoreaktiot, huulten tai kasvojen turvotus hiustenlähtö. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai sairaanhoitohenkilökunnalle. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla) seuraavalle taholle. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Fluconazole Claris -infuusionesteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 7

8 Infuusiopullo: Älä käytä ulkopakkauksessa tai pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Ei saa jäätyä. Säilytä pullo ulkopakkauksessa suojassa valolta. Infuusiopussi: Älä käytä suojapussissa tai infuusiopussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Ei saa jäätyä. Säilytä infuusiopussi (ei sisällä PVC:tä) suojapussissa suojassa valolta. Laimennoksen jälkeen: On suositeltavaa että Fluconazole Claris infuusioneste annetaan yksin sellaisenaan. Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys infuusionesteiden kanssa on osoitettu 30 tunnin ajan 25 C:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta infuusioliuos tulee käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saisi kestää pidempään kuin 24 tuntia 2 C-8 C:n lämpötilassa, ellei laimennusta ole tehty kontrolloiduissa validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Avaamisen jälkeen: Kerta-annospakkaus. Käytä välittömästi avaamisen jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fluconazole Claris -infuusioneste sisältää - Vaikuttava aine on flukonatsoli. 1 ml infuusionestettä sisältää 2 mg flukonatsolia. Infuusiopullo: 50ml Fluconazole Claris -infuusionestettä sisältää 100 mg flukonatsolia. 100 ml Fluconazole Claris -infuusionestettä sisältää 200 mg flukonatsolia. 200 ml Fluconazole Claris -infuusionestettä sisältää 400 mg flukonatsolia. Infuusiopussi (ei sisällä PVC:tä): 50ml Fluconazole Claris -infuusionestettä sisältää 100 mg flukonatsolia. 100 ml Fluconazole Claris -infuusionestettä sisältää 200 mg flukonatsolia. 200 ml Fluconazole Claris -infuusionestettä sisältää 400 mg flukonatsolia. - Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Fluconazole Claris infuusioneste on steriili, kirkas ja väritön liuos. Fluconazole Claris 100 mg/50 ml infuusioneste: kirkas lasipullo, joka sisältää 50 ml infuusionestettä. 8

9 Fluconazole Claris 200 mg/100 ml infuusioneste: kirkas lasipullo, joka sisältää 100 ml infuusionestettä. Fluconazole Claris 400 mg/200 ml infuusioneste: kirkas lasipullo, joka sisältää 200 ml infuusionestettä. Fluconazole Claris 100 mg/50 ml infuusioneste: väritön polypropyleenipussi (ei sisällä PVC:tä), joka sisältää 50 ml infuusionestettä. Fluconazole Claris 200 mg/100 ml infuusioneste:, väritön polypropyleenipussi (ei sisällä PVC:tä), joka sisältää 100 ml infuusionestettä. Fluconazole Claris 400 mg/200 ml infuusioneste: väritön polypropyleenipussi (ei sisällä PVC:tä), joka sisältää 200 ml infuusionestettä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Claris Lifesciences (UK) Ltd. Crewe Hall, Crewe, Cheshire CW1 6UL, Iso-Britannia Valmistaja Peckforton Pharmaceuticals Limited Crewe hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL Iso-Britannia Svizera Europe BV Antennestraat 43, Almere AH, Hollanti Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

10 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti. 1. Antotapa Annetaan laskimonsisäisenä infuusiona Fluconazole Claris 2 mg/ml -infuusioliuoksen pohjana on 0,9 % natriumkloridiliuos ml infuusionestettä sisältää 150 mmol Na+ ja 150 mmol Cl-. Liuos voidaan antaa sellaisenaan infuusiona. Maksimaalinen infuusionopeus on 10 ml/min. Lapsilla infuusionopeus ei saa ylittää 5 ml/min. Ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla infuusion tulee kestää vähintään 15 minuuttia. Hoidettaessa potilaita, joiden suolan- ja nesteensaantia on rajoitettu, tulee huomioida, että flukonatsoli on liuotettu fysiologiseen natriumkloridiliuokseen. Näillä potilailla infuusioaika on pidempi. 2. Käsittelyohjeet Kerta-annos pakkaus. Käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti. Pullon sisältö tulee tarkistaa visuaalisesti värin muuttumisen tai kiinteiden hiukkasten suhteen ennen antamista. Ainoastaan kirkasta ja väritöntä liuosta saa käyttää. Fluconazole Claris 2 mg/ml infuusioneste on yhteensopiva seuraavien infuusionesteiden kanssa: a. 20 % glukoosi b. Ringerin liuos c. Hartmannin liuos d. kaliumkloridi + glukoosi e. 4,2 % natriumkarbonaatti f. 0,9 % natriumkloridiliuos (isotoninen) Fluconazole Claris 2 mg/ml infuusionestettä ei tarvitse laimentaa ennen käyttöä. Jos laimentaminen kuitenkin on tarpeellista, Fluconazole Claris infuusioneste ja yllä mainittuja infuusionesteitä ei saa sekoittaa keskenään, vaan ne annetaan kahdesta eri pullosta ja pullot yhdistetään y-liittimellä. Näin infuusionesteet sekoittuvat vasta infuusiolinjassa infuusion aikana ja voidaan välttää infuusionesteiden sedimentoitumista (ns. layering effect). 3. Säilytysohjeet Infuusiopullo: Älä käytä ulkopakkauksessa tai pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Ei saa jäätyä. Säilytä pullo ulkopakkauksessa suojassa valolta. Infuusiopussi: Älä käytä suojapussissa tai infuusiopussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Ei saa jäätyä. Säilytä infuusiopussi (ei sisällä PVC:tä) suojapussissa suojassa valolta. Avaamisen jälkeen: 10

11 Mikrobiologiselta kannalta infuusioliuos tulee käyttää välittömästi, ellei avaaminen on tapahtunut niin että voidaan sulkea pois mikrobikontaminaation riskiä. Jos infuusionestettä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. 11

12 BIPACKSEDEL 12

13 Fluconazole Claris 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Flukonazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får några biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om följande: 1. Vad Fluconazole Claris är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Fluconazole Claris 3. Hur du ges Fluconazole Claris 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fluconazole Claris ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FLUCONAZOLE CLARIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fluconazole Claris tillhör en grupp läkemedel som används mot svampinfektioner. Den aktiva substansen är flukonazol. Fluconazole Claris används för att behandla infektioner som orsakas av svamp och kan också användas för att förebygga att man får en svampinfektion. Den vanligaste orsaken till svampinfektioner är en jästsvamp vid namn Candida. Vuxna Du kan få denna medicin av läkare för behandling av följande svampinfektioner: hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker - svampinfektion i hjärnan koccidioidomykoser en lungssjukdom infektioner orsakade av Candida och som finns i blodbanan, inre organ (t.ex. hjärta, lungor) eller urinvägarna oral torsk - svampinfektion som påverkar i slemhinnan i mun, svalg och kan ge munömhet vid användning av tandprotes. Du kan också få Fluconazole Claris för att: förhindra att en hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker återkommer. förhindra att en svampinfektion i munnen eller svalget återkommer. förhindra att du får infektioner orsakade av Candida (om du har försvagat immunförsvar). Barn och ungdomar (0 till 17 år) Du kan få denna medicin av din läkare för att behandla dessa typer av svampinfektioner: oral torsk infektion som påverkar slemhinnan i mun och svalg infektioner orsakade av Candida och som finns i blodbanan, inre organ (t.ex. hjärta, lungor) eller urinvägarna hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker svampinfektion i hjärnan. Du kan också få Fluconazole Claris för att: förhindra att du får infektioner orsakade av Candida (om du har försvagat immunförsvar) förhindra att en hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker återkommer. 13

14 2. INNAN DU ANVÄNDER FLUCONAZOLE CLARIS Använd inte Fluconazole Claris: är allergisk (överkänslig) mot flukonazol eller andra läkemedel du har tagit för att behandla en svampinfektion eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Symtomen kan vara klåda, hudrodnad eller svårigheter att andas. tar astemizol eller terfenadin (antihistamin för behandling av allergier) tar cisaprid (mot magbesvär) tar pimozid (används för behandling av psykiska besvär) tar kinidin (används för behandling av oregelbunden hjärtrytm) tar erytromycin (antibiotikum för behandling av infektioner). Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du ges Fluconazole Claris om du har lever- eller njurproblem om du har någon hjärtsjukdom, t.ex. oregelbunden hjärtrytm om du har onormala halter av kalium, kalcium eller magnesium i blodet om du utvecklar allvarliga hudreaktioner (klåda, rodnad av huden eller svårigheter att andas). Andra läkemedel och Fluconazole Claris Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart om du tar astemizol, terfenadin (ett antihistamin för behandling av allergi) eller cisaprid (används mot magbesvär) eller pimozid (används för behandling av psykiska besvär) eller kinidin (används för att behandla oregelbunden hjärtrytm) eller erytromycin (ett antibiotikum för behandling av infektioner) då dessa inte ska tas tillsammans med Fluconazole Claris (se avsnitt Använd inte Fluconazole Claris om du ). Det finns några mediciner som kan påverkas av eller påverka Fluconazole Claris. Berätta för din läkare om du tar någon av följande mediciner: rifampicin, rifabutin (antibiotika mot infektioner) alfentanil, fentanyl (används som bedövningsmedel) amitriptylin, nortriptylin (används för behandling mot depression) amfotericin B, vorikonazol (mot svampinfektioner) blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin) för att förhindra blodkroppar benzodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam) som används mot sömnlöshet eller ångest karbamazepin, fenytoin (mot epilepsi) nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin eller losartan (mot högt blodtryck) ciklosporin, everolimus, sirolimus eller takrolimus (används efter transplantationer) ciklofosfamid, vinkaalkaloider (t.ex. vinkristin, vinblastin) som används för att behandla cancer statiner (t.ex. atorvastatin, simvastatin och fluvastatin) som används för att sänka kolesterolhalten i blodet halofantrin (mot malaria) metadon (mot smärta) celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID) p-piller prednison (steroid) zidovudin (även kallat AZT) eller sakvinavir (används vid behandling av HIV) läkemedel mot diabetes såsom klorpropamid, glibenklamid, glipizid eller tolbutamid 14

15 teofyllin (mot astma) A-vitamin (näringstillskott). Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Läkaren avgör om du ska behandlas med Fluconazole Claris. Körförmåga och användning av maskiner: Vid bilkörning och när du använder maskiner bör du tänka på att du kan drabbas av yrsel eller krampanfall under behandlingen. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Fluconazole Claris innehåller natrium Fluconazole Claris innehåller mmol natrium per ml. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig diet. 3. HUR DU GES FLUCONAZOLE CLARIS Detta läkemedel kommer att ges till dig av läkare eller sjuksköterska som en långsam injektion (infusion) i en ven. Fluconazole Claris tillhandahålls som en lösning och kommer inte att spädas ytterligare. Det finns mer information för sjukvårdspersonal i avsnittet sist i bipacksedeln. I tabellen nedan visas de rekommenderade doserna för olika infektioner. Rådfråga din läkare eller sjuksköterska om du är osäker på varför du får Fluconazole Claris. Vuxna Infektion För att behandla hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker Dos 400 mg den första dagen, därefter 200 mg till 400 mg en gång dagligen under 6 till 8 veckor eller längre vid behov. Ibland ökas dosen upp till 800 mg För att förhindra att hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker kommer tillbaka 200 mg en gång dagligen tills läkaren säger att du kan sluta 15

16 För att behandla koccidioidomykos För att behandla invärtes svampinfektioner som orsakats av Candida För att behandla svampinfektioner som påverkar slemhinnan i mun, svalg och kan ge munömhet vid användning av tandprotes För att behandla svampinfektion i munnen (torsk) dosen beror på exakt var infektionen sitter För att förebygga svampinfektioner som påverkar slemhinnan i mun och svalg För att förhindra att du får svampinfektioner orsakade av Candida (om du har försvagat immunförsvar) 200 mg till 400 mg en gång dagligen från 11 månader upp till 24 månader eller längre vid behov. Ibland ökas dosen upp till 800 mg 800 mg den första dagen, därefter 400 mg en gång dagligen tills läkaren säger att du kan sluta 200 mg to 400 mg on the first day then 100 mg to 200 mg until you are told to stop 200 mg till 400 mg den första dagen, därefter 100 mg till 200 mg tills läkaren säger att du kan sluta 100 mg till 200 mg en gång dagligen eller 200 mg tre gånger per vecka så länge du löper risk att få en infektion 200 mg till 400 mg en gång dagligen så länge du löper risk att få en infektion Barn mellan 0 och 4 veckor Barn mellan 3 och 4 veckor: Samma dos som ovan men ges varannan dag. Maximal dos är 12 mg per kg kroppsvikt varannan dag (48 timmar). Barn yngre än 2 veckor: Samma dos som ovan men ges var tredje dag. Maximal dos är 12 mg per kg kroppsvikt var tredje dag (72 timmar). Läkaren kan ordinera andra doser än de som anges här. Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Äldre Den vanliga dosen för vuxna kan användas såvida du inte har njurproblem. Patienter med njurproblem Din läkare kan ändra dosen beroende på din njurfunktion. Om du ges för stor mängd av Fluconazole Claris Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Finland tel , i Sverige tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du oroar dig för att ha fått för mycket Fluconazole Claris ska du omedelbart berätta detta för din läkare eller sjuksköterska. Symtomen på en möjlig överdos kan vara att du börja höra, se, känna och tänka saker som inte är på riktigt (hallucinationer och paranoida beteenden). Om man glömt att ge en dos Fluconazole Claris Då du kommer att få detta läkemedel under noggrann medicinsk övervakning är det inte troligt att en dos missas. Prata med din läkare eller apotekspersonal om du tror att en dos har missats. 16

17 Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, fråga din läkare eller annan hälsovårdspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR. Liksom alla läkemedel kan Fluconazole Claris orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Några personer utvecklar allergiska reaktioner, även om det är sällsynt med allvarliga allergiska reaktioner. Om du får några av följande symtom ska du genast kontakta din läkare. plötslig, pipande andning, svårigheter att andas eller trång känsla i bröstet svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar klåda över hela kroppen, hudrodnad eller kliande, röda fläckar hudutslag svåra hudreaktioner, t.ex. ett utslag med blåsbildning (detta kan påverka mun och tunga). Fluconazole Claris kan påverka din lever. Tecken på leverpåverkan inkluderar: trötthet minskad aptit kräkningar gulaktig hud eller gulaktiga ögonvitor (gulsot). Om något av detta inträffar, sluta ta Fluconazole Claris och kontakta din läkare omedelbart. Andra biverkningar Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Vanliga biverkningar som drabbar mellan 1 till 10 användare av 100: huvudvärk obehagskänsla i magen, diarré, illamående, kräkningar förhöjda levervärden hudutslag. Mindre vanliga biverkningar som drabbar mellan 1 till 10 användare av 1000: minskad mängd röda blodkroppar vilket kan leda till blek hud och orsaka svaghet och andfåddhet minskad aptit sömnsvårigheter, dåsighet krampanfall, yrsel, snurrande känsla, myrkrypningar, stickningar eller domningar, smakförändringar förstoppning, matsmältningsbesvär, gasspänningar, muntorrhet muskelsmärta leverskador och gulfärgning av hud och ögon (gulsot) strimmor i huden, blåsbildning (nässelutslag), klåda, svettningar trötthet, allmän olustkänsla, feber. Sällsynta biverkningar som drabbar 1 till 10 användare av : minskat antalvita blodkroppar som hjälper till att försvara kroppen mot infektioner och minskat antal blodkroppar som hjälper till att stoppa blödningar röd eller lila missfärgning av huden som kan orsakas av minskat antal blodplättar eller andra förändringar i blodet förhöjda blodkolesterol- och blodfettvärden 17

18 skakningar sänkt halt av kalium i blodetonormal EKG, förändringar i puls eller hjärtrytm leversvikt allergiska reaktioner (ibland allvarliga), däribland utredda utslag med blåsbildning och flagande hud, svåra hudreaktioner och svullnad av läppar och ansikte håravfall. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Finland webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, FI Fimea Sverige Läkemedelsverket, Box 26, Uppsala Webbplats: 5. HUR FLUCONAZOLE CLARIS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Flaska: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. Får ej kylas eller frysas. Förvara flaskan i ytterförpackningen. Ljuskänsligt. Påse: Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen eller påsen av icke-pvc efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Förvara påsen av icke-pvc i ytterförpackningen. Ljuskänsligt Efter spädning: Det är rekommenderat att Fluconazole Claris infunderas separat. Den utspädda produkten har visats vara kemiskt och fysikaliskt stabil i 30 timmar vid 25 C. Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart. Om den beredda produkten inte används omedelbart ligger ansvaret för hållbarhet och förvaringsbetingelser på användaren. Normalt bör förvaringstiden inte överskrida 24 timmar i 2 8 C om rekonstitueringen inte utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Efter första öppnandet: 18

19 Endosbehållare. Använd direkt efter öppnandet. Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vad Fluconazole Claris innehåller - Den aktiva substansen är flukonazol. 1 ml infusionsvätska, lösning innehåller 2 mg flukonazol. Varje 50 ml flaska Fluconazole Claris innehåller 100 mg flukonazol. Varje 100 ml flaska Fluconazole Claris innehåller 200 mg flukonazol. Varje 200 ml flaska Fluconazole Claris innehåller 400 mg flukonazol. Varje 50 ml icke-pvc påse av Fluconazole Claris infusionsvätska innehåller 100 mg av flukonazol. Varje 100 ml icke-pvc påse av Fluconazole Claris infusionsvätska innehåller 200 mg av flukonazol. Varje 200 ml icke-pvc påse av Fluconazole Claris infusionsvätska innehåller 400 mg av flukonazol. - Övriga innehållsämnen är: natriumklorid och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fluconazole Claris är en klar, steril och färglös lösning för infusion. Fluconazole Claris 100 mg/50 ml infusionsvätska, lösning är tillgänglig i färglösa glasflaskor som innehåller 50 ml infusionsvätska, lösning för infusion Fluconazole Claris 200 mg/100 ml infusionsvätska, lösning är tillgänglig i färglösa glasflaskor som innehåller 100 ml infusionsvätska, lösning för infusion Fluconazole Claris 400 mg/200 ml infusionsvätska, lösning är tillgänglig i färglösa glasflaskor som innehåller 200 ml infusionsvätska, lösning för infusion. Fluconazole Claris 100 mg/50 ml infusionsvätska, lösning förvaras i färglösa icke-pvc (polypropylen)-påsar, varje innehållande 50 ml infusionsvätska. Fluconazole Claris 200 mg/100 ml infusionsvätska, lösning förvaras i färglösa icke-pvc (polypropylen)-påsar, varje innehållande 100 ml infusionsvätska. Fluconazole Claris 400 mg/200 ml infusionsvätska, lösning förvaras i färglösa icke-pvc (polypropylen)-påsar, varje innehållande 200 ml infusionsvätska. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: Claris Lifesciences (UK) Ltd. Crewe Hall, Crewe, Cheshire. CW1 6UL, Storbritannien Tillverkare: Peckforton Pharmaceuticals Limited 19

20 Crewe Hall, Crewe, Cheshire. CW1 6UL, Storbritannien Svizera Europe BV Antennestraat 43, Almere AH, Nederländerna Denna bipacksedel godkändes senast

21 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdpersonal: Ej använd lösning skall ska kasseras på lämpligt sätt enligt gällande lokala anvisningar. 1. Administrering Avsedd för intravenös infusion. Flukonazol är löst i isoton koksaltlösning med en elektrolytkoncentration på 150 mmol Na+ and 150 mmol CI- per 1000 ml, lösningen kan administreras direkt som infusion. Infusionshastigheten bör inte överskrida 10 ml/minut. För barn rekommenderas att infusionshastigheten inte överskrider 5 ml/minut. För prematura spädbarn bör tiden för infusionen inte underskrida 15 minuter. För patienter som behöver begränsa sitt intag av natrium och vätska bör administreringshastigheten beaktas eftersom Fluconazole Claris består av salthaltig lösning. I sådana fall bör infusionen administreras under en längre period. 2. Instruktioner för hantering Infusionsvätskan är endast avsedd för engångsbruk. Ej använd lösning samt avfall ska kasseras på lämpligt sätt enligt gällande lokala anvisningar. Lösningen ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Endast klar och färglös lösning får användas. Fluconazole Claris 2 mg/ml infusionsvätska, lösning är kompatibel med följande infusionslösningar: a. Glukos 20 % b. Ringer s lösning c. Hartmann s lösning d. Kaliumklorid i glukos e. Natriumkarbonat 4.2 % f. 0.9 % Natriumklorid (isoton saltlösning) Ingen spädning krävs av Fluconazole Claris 2 mg/ml infusionsvätska, lösning innan administrering. Om det behövs skall Fluconazole Claris och de ovanstående lösningarna administreras genom separata infusionsbehållare. De två separata infusionsbehållarna skall sammankopplas genom att använda en så kallad Y koppling. De två lösningarna kommer då att blandas i en slang under administreringen. Metoden beskriven ovan rekommenderas för att undvika att de två olika infusionsvätskorna skiktar sig, om de skulle blandas i en behållare under hela infusionstiden. 3. Förvaringsanvisningar Flaska: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. Får ej kylas eller frysas. Förvara flaskan i ytterförpackningen. Ljuskänsligt. Påse: 21

22 Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen eller påsen av icke-pvc efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Förvara påsen av icke-pvc i ytterförpackningen. Ljuskänsligt. Efter första öppnandet Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart, såvida inte metoden för öppnade utesluter mikrobiologisk kontamination. Om den beredda produkten inte används omedelbart ligger ansvaret för hållbarhet och förvaringsbetingelser på användaren. 22