Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Simvastatin Bluefish 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen (Simvastatiini)

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Simvastatin Bluefish 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen (Simvastatiini) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Simvastatin Bluefish on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Simvastatin Bluefish -valmistetta 3. Miten Simvastatin Bluefish -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Simvastatin Bluefish -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Simvastatin Bluefish on ja mihin sitä käytetään Simvastatin Bluefish on lääke, jota käytetään alentamaan veren kolesterolipitoisuutta, haitallista kolesterolia (LDL-kolesterolia) ja triglyserideiksi kutsuttuja rasva-aineita. Lisäksi Simvastatin Bluefish nostaa hyvän kolesterolin (HDL-kolesterolin) tasoa. Käyttäessäsi tätä lääkettä sinun on noudatettava kolesterolia alentavaa ruokavaliota. Simvastatin Bluefish -valmistetta käytetään ruokavaliohoidon yhteydessä, jos: veresi kolesterolitaso on kohonnut (primäärinen hyperkolesterolemia) tai jos veresi rasvatasot ovat kohonneet (sekamuotoinen hyperlipidemia) sinulla on perinnöllinen sairaus (homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia), joka nostaa veresi kolesterolipitoisuutta. Saatat saada myös muuta hoitoa. sinulla on sepelvaltimotauti tai suuri sepelvaltimotaudin riski (koska sinulla on diabetes, aiempi aivohalvaus tai muu verisuonisairaus). Simvastatin Bluefish saattaa pidentää elämääsi vähentämällä sydäntautiongelmia veresi kolesterolipitoisuudesta riippumatta. Useimmilla ihmisillä korkea kolesteroli ei aiheuta välittömiä oireita. Lääkärisi voi mitata kolesterolitasosi yksinkertaisella verikokeella. Käy lääkärillä säännöllisesti, pidä kirjaa kolesterolistasi ja keskustele lääkärin kanssa hoitosi tavoitteista. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Simvastatin Bluefish -valmistetta Älä ota Simvastatin Bluefish -valmistetta jos olet allerginen simvastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on tällä hetkellä maksaongelmia

2 jos olet raskaana tai imetät jos käytät samanaikaisesti yhtä tai useampaa seuraavista lääkkeistä, jotka estävät voimakkaasti tiettyä maksan entsyymiä (CYP3A4): - sieni-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä (itrakonatsoli, posakonatsoli ja ketokonatsoli) - tiettyjä infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini) - HIV-proteaasin estäjiä, kuten indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri (HIV-proteaasin estäjiä käytetään HIV-infektion hoitoon) - masennuksen hoitoon käytettävää lääkettä (nefatsodoni). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Simvastatin Bluefish -valmistetta jos sinulla on munuaisongelmia jos sinulla on kilpirauhassairaus (hypotyreoosi), joka ei ole hyvässä hoitotasapainossa jos sinulla on joskus ollut lihaskipuja, -arkuutta tai -heikkoutta käyttäessäsi statiineja (ryhmä kolesterolia alentavia lääkkeitä) tai fibraatteja (lääkkeitä, jotka alentavat veren rasvapitoisuutta) jos sinulla tai läheisellä perheenjäsenelläsi on perinnöllinen lihassairaus tai aiempia lihasongelmia jos käytät tai olet käyttänyt runsaasti alkoholia (alkoholin väärinkäyttö) kerro lääkärillesi, jos olet menossa leikkaukseen. Sinun on ehkä lopetettava Simvastatin Bluefish -tablettien ottaminen lyhyeksi ajaksi. jos sinulla on joskus ollut maksavaivoja jos olet yli 65-vuotias jos olet nainen kerro lääkärille, jos sinulla on vaikea keuhkosairaus. Lääkäri kehottaa sinua käymään verikokeissa, joiden avulla voidaan tarkastaa maksan toiminta ennen simvastatiinihoitoa ja sen jälkeen. 80 mg:n annosta suositellaan ainoastaan potilaille, joiden veren kolesteroliarvot ovat erittäin korkeat (hyperkolesterolemia) ja joilla on suuri sydän- ja verisuonikomplikaatioiden vaara. Jos sinulla ilmenee selittämätöntä lihaskipua, lihasarkuutta, lihasheikkoutta tai lihaskramppeja, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Simvastatiinia käytettäessä saattaa harvoissa tapauksissa esiintyä lihaskudoksen hajoamista (rabdomyolyysia). Siihen liittyy lihasten kipua, arkuutta, heikkoutta tai kramppeja ja kuumetta. Myös virtsa saattaa muuttua punaruskeaksi (ks. kohta "Mahdolliset haittavaikutukset"). Lihasoireiden vaara saattaa suureta, jos samanaikaisesti käytetään tiettyjä muita lääkkeitä (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Simvastatin Bluefish ). Käänny lääkärin puoleen, jos jokin yllä olevista varoituksista koskee sinua tällä hetkellä tai on koskenut aiemmin. Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta. Lisätutkimukset ja -lääkitys voivat olla tarpeen sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi. Lääkäri seuraa tilaasi tarkoin tämän lääkkeen käytön aikana, jos sinulla on diabetes tai jos sinulla on diabeteksen puhkeamisen riski. Diabeteksen puhkeamisen riski on todennäköinen, jos verensokeriarvot ja veren rasva-arvot ovat korkeat, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine.

3 Lapset ja nuoret Turvallisuutta ja tehoa on tutkittu vuotiailla pojilla sekä tytöillä, joiden kuukautiset ovat alkaneet vähintään vuotta aiemmin (ks. kohta Miten Simvastatin Bluefish -valmistetta otetaan). Simvastatin Bluefish -valmistetta ei ole tutkittu alle 10-vuotiailla lapsilla. Käänny lääkärin puoleen saadaksesi lisätietoja. Muut lääkevalmisteet ja Simvastatin Bluefish Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Simvastatin Bluefish -valmisteen samanaikainen käyttö muiden lääkkeiden kanssa voi lisätä lihasongelmien vaaraa (jotkin näistä on jo lueteltu yllä kohdassa Älä ota Simvastatin Bluefish -valmistetta ): Siklosporiini (lääke, jota käytetään usein elinsiirrepotilailla) danatsoli (antihormonaalinen lääke, jota käytetään endometrioosin hoitoon) itrakonatsoli, flukonatsoli, posakonatsoli tai ketokonatsoli (lääkkeitä sieni-infektioiden hoitoon) fibraatit kuten gemfibrotsiili ja betsafibraatti (lääkkeitä kolesterolin alentamiseen) erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini tai fusidiinihappo (lääkkeitä bakteeriinfektioiden hoitoon) HIV-proteaasin estäjät, kuten indanaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakvinaviiri (AIDSlääkkeet). nefatsodonia (lääkettä masennuksen hoitoon) amiodaroni (lääke epäsäännöllisen sydänrytmin hoitoon) verapamiili, amlodipiini tai diltiatsemi (lääkkeitä korkeaan verenpaineeseen, sydänsairaudesta johtuviin rintakipuihin tai muihin sydänsairauksiin) kolkisiini (kihtilääke). Yllä mainittujen lääkkeiden lisäksi kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: verenohennuslääkkeitä, kuten varfariinia, fenprokumonia tai asenokumarolia (antikoagulantteja) fenofibraattia (toinen veren kolesterolipitoisuutta alentava lääke) suuria määriä (vähintään 1 g/vrk) niasiinia tai nikotiinihappoa (lääkkeitä kolesterolin alentamiseen) rifampisiinia (tuberkuloosilääke). Kerro lääkärille myös, jos käytät niasiinia (nikotiinihappoa) tai niasiinia sisältäviä valmisteita ja olet kiinalaista syntyperää. Simvastatin Bluefish ruoan ja juoman kanssa Greippimehu sisältää yhden tai useampia aineosia, jotka muuttavat lääkkeiden kuten Simvastatin Bluefish -valmisteen vaikutusta. Greippimehun käyttöä on sen tähden vältettävä. Raskaus ja imetys Älä käytä Simvastatin Bluefish -valmistetta, jos olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai jos arvelet olevasi raskaana. Jos tulet raskaaksi ottaessasi Simvastatin Bluefish -valmistetta, keskeytä hoito välittömästi ja ota yhteys lääkäriin.

4 Älä käytä Simvastatin Bluefish -valmistetta, jos imetät, koska ei tiedetä, erittyykö lääke rintamaitoon. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Simvastatin Bluefish vaikuttaa vain vähäisessä määrin tai ei lainkaan kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä on kuitenkin otettava huomioon, että huimausta on ilmoitettu harvinaisina tapauksina. Simvastatin Bluefish sisältää laktoosia Simvastatin Bluefish sisältää laktoosimonohydraattia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Simvastatin Bluefish -valmistetta otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jatka kolesterolipitoisuutta pienentävää ruokavaliota Simvastatin Bluefish -hoidon aikana. Suositeltu annos on yksi tabletti suun kautta kerran päivässä iltaisin. Lapsille (10 17-vuotiaille), joilla on perinnöllinen sairaus nimeltä familiaalinen hyperkolesterolemia, suositeltu tavanomainen aloitusannos on 10 mg päivässä iltaisin. Suositeltu enimmäisannos on 40 mg päivässä. 80 mg:n annosta suositellaan vain aikuisille potilaille, joiden kolesterolipitoisuus on hyvin korkea ja joilla on suuri sydäntautiriski. Antotapa: Simvastatin Bluefish -tabletit otetaan veden kanssa. Ne voidaan ottaa sellaisenaan tai aterian yhteydessä. Annostus Annostus on 5-80 mg simvastatiinia kerran päivässä iltaisin. Lääkäri voi muuttaa annostasi 80 mg:aan päivässä yhtenä annoksena iltaisin vähintään neljäksi viikoksi. 80 mg:n annosta suositellaan vain potilaille, joilla on vaikea hyperkolesterolemia ja suuri kardiovaskulaaristen komplikaatioiden vaara. Annostus veren korkeaan kolesterolipitoisuuteen (hyperkolesterolemia): Ennen hoidon aloittamista sinun tulisi noudattaa kolesterolia alentavaa normaalia ruokavaliota ja jatkaa sitä simvastatiinihoidon aikana. Tavallinen aloitusannos on 10 mg tai 20 mg simvastatiinia kerran päivässä iltaisin. Jos kolesterolia on alennettava runsaasti, lääkäri saattaa määrätä aloitusannokseksi 20 mg tai 40 mg kerran päivässä iltaisin. Tarpeen vaatiessa lääkärisi muuttaa annosta, kuten Annostus -kohdassa esitetään.

5 Annostus homotsygoottisessa familiaalisessa hyperkolesterolemiassa (perinnöllinen korkea veren kolesteroli): Suositusannos on 40 mg/vrk iltaisin tai 80 mg/vrk (kolmena annoksena: 20 mg, 20 mg ja iltaisin). Simvastatin Bluefish -tabletteja tulisi käyttää muiden rasva-aineiden määrää vähentävien hoitojen yhteydessä (esim. LDL-afereesi) tai jos tällaisia hoitoja ei ole saatavilla. Annostus sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä: Tavallinen annos on 20 mg tai 40 mg kerran päivässä iltaisin potilailla, joilla on suuri sepelvaltimotaudin vaara (ja joilla on tai ei ole korkeita veren rasva-arvoja). Hoito voidaan aloittaa ruokavaliolla ja liikunnalla. Tarpeen vaatiessa lääkärisi muuttaa annosta, kuten Annostus -kohdassa esitetään. Annostus muiden samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden yhteydessä: Jos Simvastatin Bluefish -valmistetta otetaan muiden lääkkeiden kanssa kolesterolitasojen laskemiseksi (esim. kolestipoli ja kolestyramiini), se on otettava kaksi tuntia ennen näitä lääkkeitä tai neljä tuntia niiden jälkeen. Jos käytät siklosporiinia (lääkettä, joka vaimentaa immuunijärjestelmää), danatsolia (keinotekoinen hormoni endometrioosin tai rintojen kystien hoitoon) tai tiettyjä muita kolesterolia alentavia lääkkeitä (gemfibrotsiilia, muita fibraatteja (paitsi fenofibraattia)) simvastatiinin kanssa, simvastatiiniannos ei saa ylittää 10 mg/vrk. Jos käytät amiodaronia tai verapamiilia (lääkkeitä sydänsairauksiin) yhdessä simvastatiinin kanssa, simvastatiiniannos ei saa ylittää 20 mg/vrk. Jos käytät amlodipiinia tai diltiatseemia (korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä) yhdessä simvastatiinin kanssa, simvastatiiniannos ei saa ylittää 40 mg/vrk (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Simvastatin Bluefish ) Annostus munuaisten vajaatoiminnassa: Jos munuaistesi vajaatoiminta on vakavaa, lääkäri saattaa määrätä pienemmän aloitusannoksen. Annostus iäkkäille potilaille: Annosta ei tarvitse säätää. Hoidon kesto: Sinun on otettava simvastatiinia melko pitkän ajan. Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan simvastatiinia on otettava. Jos otat enemmän Simvastatin Bluefish -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Simvastatin Bluefish -valmistetta Jos unohdat ottaa Simvastatin Bluefish -valmistetta, jatka hoitoa tavanomaisella annoksella. Älä ota ylimääräistä annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jatka hoitoa tavalliseen tapaan seuraavana päivänä. Jos lakkaat ottamasta Simvastatin Bluefish -valmistetta

6 Ota Simvastatin Bluefish -valmistetta säännöllisesti, ellei lääkärisi määrää sinua lopettamaan. Jos lakkaat ottamasta Simvastatin Bluefish -valmistetta, kolesterolitasosi saattavat kohota uudelleen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia termejä käytetään kuvaamaan, kuinka usein haittavaikutuksia on ilmoitettu: Harvinainen: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta Hyvin harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä :sta Esiintymistiheys tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu harvinaisina tapauksina. Jos saat jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen ottaminen välittömästi ja hakeudu viipymättä lääkäriin tai lähimmälle ensiapupoliklinikalle. - lihaskipu, lihasarkuus, lihasheikkous tai krampit. Harvoissa tapauksissa lihasongelmat voivat olla vakavia. Muun muassa lihaskudosta saattaa tuhoutua ja johtaa munuaisvaurioon. Hyvin harvoissa tapauksissa tila on johtanut kuolemaan. - yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot), kuten: kasvojen, kielen tai kurkun turvotus, joka voi vaikeuttaa hengittämistä voimakas lihaskipu tavallisesti hartioissa ja lonkissa ihottuma, johon liittyy raajojen ja niskalihasten heikkoutta nivelkipu tai -tulehdus verisuonten tulehdus epätavalliset mustelmat, ihottumat ja turvotus, nokkosrokko, ihon herkkyys auringonvalolle, kuume, kuumat aallot hengenahdistus ja sairauden tunne lupuksen kaltainen taudinkuva (mm. ihottuma, niveloireet ja vaikutukset verisoluihin). - maksatulehdus ja ihon ja silmien keltaisuus, kutina, tumma virtsa tai vaalea uloste, maksan toiminnan pettäminen (hyvin harvinainen) - haimatulehdus ja voimakkaat vatsakivut. Myös seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu harvoin: punasoluhukka (anemia) käsivarsien ja jalkojen tunnottomuus tai heikkous päänsärky, pistelyn tunne, heitehuimaus ruoansulatushäiriöt (vatsakipu, ummetus, ilmavaivat, ruoansulatusongelmat, ripuli, pahoinvointi, oksentelu) ihottuma, kutina, hiustenlähtö heikkous unettomuus (hyvin harvinainen) muistin heikkeneminen (hyvin harvinainen).

7 Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu, mutta niiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella (esiintymistiheys tuntematon): erektiohäiriöt masennus keuhkotulehdus, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia, mukaan lukien pitkään jatkuva yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume jatkuva lihasheikkous. Joillakin statiineilla raportoituja mahdollisia haittavaikutuksia: Unihäiriöt, mukaan lukien painajaiset Seksuaaliset toimintahäiriöt Muistinmenetys Diabetes. Diabetes on todennäköisempi, jos verensokeriarvot ja veren rasva-arvot ovat korkeat, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa tilaasi tämän lääkkeen käytön aikana Laboratorioarvot Maksan toimintaa mittaavissa laboratoriokokeissa on havaittu kohonneita arvoja ja erästä lihasentsyymiä (kreatiinikinaasi). Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Simvastatin Bluefish -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Simvastatin Bluefish -tabletit sisältävät - Vaikuttava aine on simvastatiini.

8 Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg simvastatiinia. - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: Butyylihydroksyanisoli (E320) Askorbiinihappo (E 300) Sitruunahappomonohydraatti (E 300) Mikrokiteinen selluloosa (E 460a) Esigelatinoitu maissitärkkelys Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti (E 470B) Päällyste: Hypromelloosi (E464) Hydroksypropyyliselluloosa (E463) Titaanidioksidi (E171) Talkki (E553b) Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tabletti, kalvopäällysteinen Vaalean rosa, pyöreä ja kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä A ja toisella puolella "02. Simvastatin Bluefish 20 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavilla 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 tabletin läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Bluefish Pharmaceuticals AB Torsagatan 11, Tukholma Ruotsi Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja Bluefish Pharmaceuticals Lemminkäisenkatu 14-18A Turku puh Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Itävalta: Simvastatin Bluefish 10 /20 /40 mg Filmtabletten Saksa: Simvastatin Bluefish 10 /20 /40/80 mg Filmtabletten Irlanti: Simvastatin Bluefish 10 /20 /40 mg film-coated tablets Norja: Simvastatin Bluefish 10 /20 /40 /80 mg tabletter, filmdrasjerte Puola: Simvastatin Bluefish Portugali: Simvastatina Bluefish Ruotsi: Simvastatin Bluefish 10 /20 /40 /80 mg filmdragerade tabletter Alankomaat: Simvastatine Bluefish 10 /20 /40 /80 mg filmomhulde tabletten

9 Islanti: Simvastatin Bluefish 10 /20 /40 /80 mg filmuhúðaðar töflur Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:

10 Bipacksedel: Information till användaren Simvastatin Bluefish 20 mg filmdragerade tabletter (Simvastatin) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Simvastatin Bluefish är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Simvastatin Bluefish 3. Hur du tar Simvastatin Bluefish 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Simvastatin Bluefish ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Simvastatin Bluefish är och vad det används för Simvastatin Bluefish är ett läkemedel som används för att sänka kolesterolvärdet, dåligt kolesterol (LDL-kolesterol) och fettämnen som kallas triglycerider i blodet. Dessutom ökar Simvastatin Bluefish nivåerna av bra kolesterol (HDL-kolesterol). Du ska stå på en kolesterolsänkande diet när du tar detta läkemedel. Simvastatin Bluefish används tillsammans med diet om du har: - ett förhöjt kolesterolvärde i blodet (primär hyperkolesterolemi) eller förhöjda fettmängder i blodet (blandad hyperlipidemi). - en ärftlig sjukdom (homozygot familjär hyperkolesterolemi) som ökar kolesterolvärdet i blodet. Du kan också få andra behandlingar. - kranskärlssjukdom eller löper stor risk att få kranskärlssjukdom (eftersom du har diabetes, tidigare slaganfall eller annan sjukdom i blodkärlen). Simvastatin Bluefish kan förlänga ditt liv genom att det minskar risken för problem med hjärtsjukdom, oavsett kolesterolvärdet i blodet. Hos de flesta personer finns inga omedelbara symtom på högt kolesterol. Läkaren kan mäta kolesterolvärdet med ett enkelt blodprov. Besök läkaren regelbundet, håll reda på ditt kolesterolvärde och diskutera dina mål med läkaren. 2. Vad du behöver veta innan du tar Simvastatin Bluefish Ta inte Simvastatin Bluefish - om du är allergisk mot simvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har problem med din lever - om du är gravid eller ammar

11 - om du samtidigt tar ett eller flera av följande läkemedel, som kraftigt hämmar ett specifikt leverenzym (CYP3A4): itrakonazol, posakonazol och ketokonazol mot svamp erytromycin, klaritromycin eller telitromycin, som används för att förebygga/behandla vissa infektioner HIVproteashämmare, såsom indinavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir (HIV proteashämmare används vid HIV infektioner) det antidepressiva läkemedlet nefazodon. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Simvastatin Bluefish - om du har njurproblem - om du har sköldkörtelproblem (hypotyreos) som inte är under kontroll - om du har eller har haft smärta, ömhet eller svaghet i musklerna vid användning av en statin (en grupp kolesterolsänkande läkemedel) eller vid användning av fibrater (läkemedel som minskar fettinnehållet i blodet) - om du eller någon nära familjemedlem har en ärftlig muskelsjukdom eller tidigare har haft muskelproblem - om du dricker eller har druckit stora mängder alkohol (alkoholmissbruk) - tala om för läkaren om du ska opereras. Du kanske måste sluta ta Simvastatin Bluefish under en kortare period - om du har haft leverproblem - om du är över 65 år - om du är en kvinna - tala om för läkare om du har någon allvarlig lungsjukdom. Läkaren kanske vill ta några enkla blodprov för att kontrollera din leverfunktion före och under behandlingen med simvastatin. Dosen på 80 mg rekommenderas bara till patienter med mycket förhöjt kolesterolvärde i blodet (hyperkolesterolemi) och som löper stor risk för hjärt-kärlkomplikationer. Om du drabbas av oförklarlig muskelvärk, överkänsliga muskler, muskelsvaghet eller muskelkramp ska du omedelbart kontakta läkaren. I sällsynta fall kan nedbrytning av muskelvävnad (rabdomyolys) inträffa vid behandling med simvastatin. Detta åtföljs av smärta, känslighet, svaghet eller kramp i musklerna, feber och rödbrunfärgad urin (Se Eventuella biverkningar ). Risken för muskelproblem kan vara förhöjd vid samtidig användning av vissa läkemedel (Se Andra läkemedel och Simvastatin Bluefish ). Kontakta läkaren om någon av ovanstående varningar gäller dig och eller har gällt dig tidigare. Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta. När du tar detta läkemedel kommer din läkare noga kontrollera dig om du har diabetes eller riskerar att utveckla diabetes. Risken för att utveckla diabetes är stor om du har höga nivåer av socker eller fett i blodet, är överviktig och har högt blodtryck. Barn och ungdomar Säkerhet och effekt har studerats hos pojkar i åldern år och hos flickor som haft menstruationer under minst ett år (se Hur du tar Simvastatin Bluefish). Simvastatin

12 Bluefish har inte studerats hos barn under 10 års ålder. För ytterligare information, kontakta läkare. Andra läkemedel och Simvastatin Bluefish Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Intag av Simvastatin Bluefish med andra läkemedel kan öka risken för muskelbesvär (en del av dessa har redan nämnts ovan i avsnittet Ta inte Simvastatin Bluefish ovan). - ciklosporin (ett läkemedel som ofta används av patienter som genomgått en transplantation) - danazol (ett antihormonellt läkemedel som används vid behandling av endometrios) - läkemedel som itrakonazol, flukonazol, posakonazol eller ketokonazol (mot svampinfektioner) - fibrater som gemfibrozil och bezafibrat (för att sänka kolesterolvärdet) - erytromycin, klaritromycin, telitromycin eller fusidinsyra (mot bakterieinfektioner) - HIV-proteashämmare som indinavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir (mot AIDS) - nefazodon (mot depression) - amiodaron (för oregelbundna hjärtslag) - verapamil, amlodipin eller diltiazem (mot högt blodtryck, bröstsmärta i samband med hjärtsjukdom eller andra hjärtbesvär) - kolkicin (mot gikt). Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller framförallt om du tar något av följande: - läkemedel för att förebygga blodproppar, t.ex. warfarin, fenprokoumon eller acenokumarin (antikoagulantia) - fenofibrat (ett annat läkemedel för att sänka kolesterolvärdet) - stora mängder (minst 1 g/dag) niacin eller nikotinsyra (för att sänka kolesterolvärdet) - rifampicin (ett läkemedel för behandling av tuberkulos). Tala också om för din läkare om du tar niacin (nikotinsyra) eller ett läkemedel som innehåller niacin och du är kines. Simvastatin Bluefish med mat och dryck Grapefruktjuice innehåller ett eller flera ämnen som förändrar omvandlingen av andra läkemedel, t.ex. Simvastatin Bluefish. Du ska därför inte dricka grapefruktjuice. Graviditet och amning Ta inte Simvastatin Bluefish om du är gravid, försöker bli gravid eller tror att du kan vara gravid. Om du blir gravid när du tar Simvastatin Bluefish ska du omedelbart sluta ta läkemedlet och kontakta läkaren. Ta inte Simvastatin Bluefish om du ammar eftersom det är känt att läkemedlet går över i bröstmjölk. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Simvastatin Bluefish förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. När du kör bil eller använder maskiner bör du dock vara medveten om att yrsel har rapporterats i sällsynta fall.

13 Simvastatin Bluefish innehåller laktos Simvastatin Bluefish innehåller laktosmonohydrat (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du tar Simvastatin Bluefish Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Du bör fortsätta med kolesterolsänkande diet under tiden du tar Simvastatin Bluefish. Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen via munnen på kvällen. Den rekommenderade startdosen för barn (10 17 år) med familjär hyperkolesterolemi är vanligtvis 10 mg till kvällen. Högsta rekommenderade dos är 40 mg dagligen. Dosen 80 mg rekommenderas endast till vuxna patienter med mycket höga kolesterolvärden och som löper hög risk för hjärt-kärlsjukdom. Administreringssätt: Simvastatin Bluefish ska tas med vatten. Du kan ta det med eller utan mat. Dosering Dosen är 5 80 mg simvastatin en gång dagligen på kvällen. Läkaren kan justera din dos till maximalt 80 mg per dag som en enkel dos på kvällen i minst 4 veckor. Dosen på 80 mg rekommenderas bara till patienter med mycket högt kolesterolvärde (hyperkolesterolemi) och stor risk att drabbas av hjärt-kärlkomplikationer. Dosering vid högt kolesterolvärde (hyperkolesterolemi): Du ska följa en kolesterolsänkande standarddiet innan du påbörjar behandlingen och fortsätta med dieten när du får behandling med simvastatin. Den vanliga startdosen är 10 eller 20 mg simvastatin en gång dagligen på kvällen. Om kolesterolvärdet måste sänkas mycket kan läkaren ordinera en startdos på 20 eller 40 mg en gång dagligen på kvällen. Vid behov kan läkaren justera dosen enligt beskrivningen i Dosering. Doseringen vid homozygot familjär hyperkolesterolemi (ärftligt högt kolesterolvärde): Den rekommenderade dosen är 40 mg en gång dagligen på kvällen eller 80 mg dagligen (som tas som 3 doser om 20 mg, 20 mg och 40 mg på kvällen). Simvastatin Bluefish bör tas tillsammans med annan lipidsänkande behandling (t.ex. LDL-aferes) eller om sådana tilläggsbehandlingar inte är tillgängliga. Dosering för att förebygga hjärt-kärlsjukdom: Den vanliga dosen är 20 eller 40 mg en gång dagligen på kvällen hos patienter som löper stor risk att drabbas av hjärt-kärlsjukdom (med eller utan höga blodfetter). Behandlingen kan påbörjas med diet och motion. Vid behov kan läkaren justera dosen enligt beskrivningen i Dosering.

14 Doseringen vid samtidig behandling med andra läkemedel: Om du tar Simvastatin Bluefish med andra läkemedel för att sänka kolesterolvärdet (t.ex. kolestipol och kolestyramin) bör du ta det två timmar före eller fyra timmar efter dessa läkemedel. Om du tar ciklosporin (läkemedel som hämmar immunförsvaret), danazol (ett syntetiskt hormon som används för behandling av endometrios och cystor i brösten) eller vissa andra kolesterolsänkande läkemedel (gemfibrozil, andra fibrater, med undantag för fenofibrat) tillsammans med simvastatin, får simvastatindosen inte överstiga 10 mg/dag. Om du tar amiodaron eller verapamil (läkemedel mot hjärtbesvär) tillsammans med simvastatin, ska simvastatindosen inte överstiga 20 mg/dag. Om du tar amlodipin eller diltiazem (läkemedel mot högt blodtryck och hjärtsjukdomar) tillsammans med simvastatin, ska simvastatindosen inte överstiga 40 mg/dag (se Andra läkemedel och Simvastatin Bluefish ). Dosering vid nedsatt njurfunktion: Vid gravt nedsatt njurfunktion kan läkaren ordinera en längre startdos. Dosering hos äldre patienter: Det finns inget behov av dosjustering. Behandlingstid: Du kommer att ta simvastatin under en ganska lång period. Läkaren berättar hur länge du ska ta simvastatin. Om du har tagit för stor mängd av Simvastatin Bluefish Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Simvastatin Bluefish Om du har glömt ta Simvastatin Bluefish ska du bara fortsätta med normal dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt bara behandlingen som vanligt nästa dag Om du slutar att ta Simvastatin Bluefish Fortsätt ta Simvastatin Bluefish om inte läkaren talar om för dig att du ska sluta. Om du slutar ta Simvastatin Bluefish kan ditt kolesterolvärde öka igen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel ska du kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande termer används för att beskriva hur ofta biverkningar har rapporterats: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av personer. Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

15 Följande sällsynta biverkningar har rapporterats: Om några biverkningar blir värre, ska du sluta ta läkemedlet och omedelbart kontakta läkare eller uppsöka akuten på närmaste sjukhus. - värk, ömhet, svaghet eller kramp i musklerna. I sällsynta fall kan dessa muskelproblem bli allvarliga, med bl.a. nedbrytning av muskelvävnad som leder till njurskada och i mycket sällsynta fall dödsfall. - överkänslighetsreaktioner (allergi), t.ex.: svullnad av ansikte, tunga och hals som kan leda till andningsbesvär svår muskelsmärta, vanligtvis i axlar och höfter utslag med svaghet i armar, ben och nackmuskulatur smärta eller inflammation i lederna inflammation i blodkärlen ovanliga blåmärken, hudutslag och svullnad, nässelfeber, solkänslig hud, feber, rodnad andfåddhet och sjukdomskänsla lupusliknande sjukdomsbild (t.ex. utslag, ledbesvär och påverkan på blodkroppar) - inflammation i levern med gulaktig hud och gulaktiga ögon, klåda, mörkfärgad urin eller ljusfärgad avföring, leversvikt (mycket sällsynt) - inflammation i bukspottkörteln, ofta med svår buksmärta. Följande biverkningar har också rapporterats i sällsynta fall: - lågt antal röda blodkroppar (anemi) - domning eller svaghet i armar och ben - huvudvärk, stickningar, yrsel - matsmältningsproblem (buksmärta, förstoppning, gasbildning, magbesvär, diarré, illamående, kräkningar) - utslag, klåda, håravfall - svaghet - sömnsvårigheter (mycket sällsynt) - dåligt minne (mycket sällsynt). Följande biverkningar har också rapporterats men frekvens kan inte beräknas från tillgänglig information (ingen känd frekvens): - erektil dysfunktion - depression - inflammation i lungorna som leder till andningssvårigheter med ihållande hosta och/eller andnöd och feber - muskelsvaghet som är ihållande. Möjliga biverkningar som har rapporterats med vissa statiner: Sömnsvårigheter, inkluderande mardrömmar Sexuella störningar Minnesförlust Diabetes. Detta är mer troligt om du har höga nivåer socker och fett i blodet, är överviktig och har högt blodtryck. Din läkare kommer kontrollera dig om du tar detta läkemedel. Laboratorievärden Förhöjda värden för vissa blodprover avseende leverfunktion och ett muskelenzym

16 (kreatinkinas) har observerats. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Simvastatin Bluefish ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månaden. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är simvastatin. Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg simvastatin. Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Butylhydroxianisol (E320) Askorbinsyra (E300) Citronsyramonohydrat (E330) Mikrokristallin cellulosa (E460a) Pregelatiniserad majsstärkelse Laktosmonohydrat Magnesiumstearat (E470B) Dragering: Hypromellos (E464) Hydroxipropylcellulosa (E463) Titandioxid (E171) Talk (E553b). Gul järnoxid (E172)

17 Röd järnoxid (E172) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Filmdragerad tablett. Ljusrosa, runda och bikonvexa tabletter med A präglat på ena sidan och 02 på den andra sidan. Simvastatin Bluefish 20 mg filmdragerade tabletter finns i blisterförpackningar med 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Bluefish Pharmaceuticals AB Torsagatan 11, Stockholm Sverige Ombud i Finland Bluefish Pharmaceuticals Lemminkäinengatan 14-18A Åbo tel Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike: Simvastatin Bluefish 10/20/40 mg Filmtabletten Tyskland: Simvastatin Bluefish 10/20/40/80 mg Filmtabletten Irland: Simvastatin Bluefish 10/20/40 mg film-coated tablets Norge: Simvastatin Bluefish 10/20/40/80 mg tabletter, filmdrasjerte Polen: Simvastatin Bluefish Portugal: Simvastatina Bluefish Sverige: Simvastatin Bluefish 10/20/40/80 mg filmdragerade tabletter Nederländerna: Simvastatine Bluefish 10/20/40/80 mg filmomhulde tabletten Island: Simvastatin Bluefish 10 /20 /40 /80 mg filmuhúðaðar töflur Denna bipacksedel ändrades senast: