Euroopan lääketeollisuusliittojen kattojärjestön (EFPIA) terveydenhuollon ammattilaisia/organisaatioita koskevien julkistusten avoimuusvaatimukset

Transkriptio

1 Euroopan lääketeollisuusliittojen kattojärjestön (EFPIA) terveydenhuollon ammattilaisia/organisaatioita koskevien julkistusten avoimuusvaatimukset Shiren menettelyä

2 Sisältö 1. EFPIA:n vaatimuksia koskeva yleiskatsaus Päätökset Suostumusten hallinta Julkistamista koskevat vaatimukset Julkistettavat kategoriat: Määritelmät Liite: Maaliskuu 2016 Sivu 2/16

3 1. EFPIA:n vaatimuksia koskeva yleiskatsaus Euroopan lääketeollisuusliittojen kattojärjestö (EFPIA): Euroopan lääketeollisuusliittojen kattojärjestö (EFPIA, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) edustaa Euroopan lääketeollisuutta. EFPIA:han kuuluu suoraan 33 kansallista järjestöä ja 40 johtavaa lääkeyritystä, ja se edustaa näin EU:ssa 1 900:aa yritystä, jotka ovat sitoutuneet uusien lääkkeiden tutkimukseen, kehitykseen ja markkinoille tuomiseen terveyden ja elämänlaadun parantamiseksi kaikkialla maailmassa. Avoimuuden tarve: EFPIA uskoo, että lääketeollisuuden ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssakäymisellä on syvällinen ja myönteinen vaikutus potilaiden hoidon laatuun ja tulevan tutkimuksen arvoon. Samalla lääkemääräyksiä kirjoittavien terveydenhuollon ammattilaisten päätöksenteon lahjomattomuus on yksi koko terveydenhoitojärjestelmän kulmakivistä. EFPIA tunnustaa, että lääketeollisuuden ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssakäyminen voi aiheuttaa eturistiriitoja. Tämän vuoksi ammatilliset ja teollisuutta edustavat järjestöt, mukaan lukien EFPIA ja sen jäsenjärjestöt, ovat hyväksyneet ohjeet ja periaatteet, joiden tarkoituksena on varmistaa, että tämä kanssakäyminen täyttää potilaiden, viranomaisten ja muiden sidosryhmien tiukat lahjomattomuutta koskevat vaatimukset. Jotta itsesääntely olisi jatkossakin tehokasta, sen on vastattava yhteiskunnan muuttuviin haasteisiin. Nykyään odotetaan yhä useammin, että yritysten ja yhteiskunnan kanssakäyminen on paitsi lahjomatonta myös avointa. Euroopan komission lääkealan eettisyyttä ja avoimuutta koskevan aloitteen jälkeen useita sidosryhmiä kattava foorumi mukana myös EFPIA on hyväksynyt lääkealan hyvän hallintotavan edistämistä koskevat periaatteet ("List of Guiding Principles Promoting Good Governance in the Pharmaceutical Sector"). Näiden periaatteiden mukaisesti EFPIA katsoo, että lääkealan tulevan menestyksen kannalta sen on erittäin tärkeää vastata yhteiskunnan kasvaneisiin odotuksiin. Siksi EFPIA on päättänyt, että olemassa olevia ohjeita, jotka koskevat reseptilääkkeiden myynnin edistämistä terveydenhuollon ammattilaisten suuntaan sekä kanssakäymistä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa ("Terveydenhuollon ammattilaisia koskevat ohjeet"), on täydennettävä vaatimuksilla, jotka koskevat teollisuuden ja terveydenhuollon ammattilaisten/organisaatioiden välisen kanssakäymisen luonteen ja laajuuden yksityiskohtaista julkistamista. Tällä toimenpiteellä EFPIA toivoo voivansa mahdollistaa näiden suhteiden julkisen silmälläpidon ja ymmärryksen sekä edistää lääkealan sidosryhmien luottamusta. Maaliskuu 2016 Sivu 3/16

4 Soveltamisalaan kuuluvat maat: EFPIA:n jäsenjärjestöjä on tällä hetkellä seuraavissa 33 maassa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Norja, Puola, Portugali, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Serbia, Slovakia, Slovenia, Suomi, Sveitsi, Tanska, Tšekki, Turkki, Ukraina, Unkari, Venäjä ja Viro. Huomaa, että joillakin mailla on Ohjeita koskeva poikkeus. 2. Päätökset Tämän menettelyä koskevan huomautusasiakirjan tarkoituksena on tarjota taustatietoa Shiren päätöksistä, jotka koskevat julkistettavia tietoja. Asiakirjassa nostetaan esiin päätöksiä, jotka tehostavat tietojen keruuta, koontia ja raportointia. Aihealue Verotus ja ALV Valuutta Rahansiirron päivämäärä Tietojen täsmäyttäminen Shiren tekemä päätös Shire on päättänyt seuraavaa: Palveluista ja konsultoinnista maksettavat korvaukset ovat arvonlisäverottomia, ellei paikallinen laki nimenomaisesti muuta edellytä. Tapahtumiin liittyvät kustannukset (esim. rekisteröintimaksut, matka- ja majoituskulut) ovat arvonlisäverollisia, ellei paikallinen laki nimenomaisesti muuta edellytä (Turkki). Maissa, joissa sovelletaan ennakonpidätystä, Shire raportoi laskun summan kokonaisuudessaan. Kaikki maksut ja rahansiirrot julkistetaan paikallisessa valuutassa. Jos maksu on tallennettu muussa valuutassa, summa muunnetaan paikalliseksi valuutaksi rahansiirron toteutumispäivämäärän mukaisen muuntokurssin mukaan. Shire käyttää raportointijaksolla toteutuneista palveluista ja niihin liittyvistä tapahtumista suoritettujen maksujen osalta maksupäivämäärää ja kaikkien muiden rahansiirtojen osalta tapahtuman päivämäärää. Shire suorittaa vuosittain kokonaista vuotta koskevan täsmäytyksen, jotta voidaan havaita mahdolliset tapahtumat, joiden tiedot on toimitettu tietojen validoinnin jälkeen, ja päivittää raportit Maaliskuu 2016 Sivu 4/16

5 asiaankuuluvalla tavalla täyden avoimuuden periaatteiden mukaisesti. Tapahtumat, jotka on peruutettu tai joihin terveydenhuollon ammattilainen ei osallistu Rajat ylittävien rahansiirtojen julkistaminen Terveydenhuollon ammattilaisia koskeva raportointi maissa, joissa Shirellä ei ole paikallista toimipaikkaa Kieli Paikalliset tunnisteet Epäsuorien maksujen vastaanottajan julkistaminen (suostumusvaatimusten mukaan) Shire kohdistaa terveydenhuollon ammattilaiseen toteutuneet rahansiirrot, jotka voidaan kohtuudella yhdistää häneen. Jos lento tai majoitus on varattu mutta tapahtuma perutaan tai terveydenhuollon ammattilainen ei osallistu siihen, rahansiirtoa ei kohdisteta kyseiseen terveydenhuollon ammattilaiseen. Rahansiirrot terveydenhuollon ammattilaiselle/organisaatiolle, jonka toimipaikka, työosoite tai kotipaikka on Euroopassa, on julkistettava maassa, jossa vastaanottajan pääasiallinen toimipaikka sijaitsee. Shire määrittää terveydenhuollon ammattilaisen/organisaation ensisijaisen toimipaikan osoitteen käyttämällä ulkopuolista tietopalvelujen tarjoajaa, jotta julkistaminen tapahtuu vain kertaalleen. Jos rahansiirtoja suoritetaan eurooppalaisille terveydenhuollon ammattilaisille maissa, joissa Shirellä ei ole toimipaikkaa, tiedot julkistetaan päätoimipisteen verkkosivustolla. Julkistaminen perustuu terveydenhuollon ammattilaisen toimipaikan osoitteeseen riippumatta siitä, mistä maasta maksu on suoritettu. Jos samassa maassa on useita oikeudellisia yksiköitä, koontiraportti julkistetaan paikallisella verkkosivustolla, jos mahdollista. Julkistaminen tapahtuu kansallisissa ohjeissa määrätyllä kielellä, ja tiedot tarjotaan myös englanniksi. Shire julkistaa terveydenhuollon ammattilaisten ja/tai terveydenhuollon organisaatioiden "yksilöivän maatunnisteen", jos paikallisissa ohjeissa edellytetään tämän tiedon lisäämistä. Shire julkistaa yksikön tai oikeushenkilön, jolle olemme suorittaneet maksun. Jos Shire voi sopimuksen perusteella tunnistaa terveydenhuollon ammattilaisen, joka on terveydenhuollon organisaatiolle suoritetun maksun todellinen vastaanottaja tai edunsaaja, julkistamme terveydenhuollon ammattilaisen nimen, emme terveydenhuollon organisaation nimeä, jos julkistamiseen on saatu henkilökohtainen suostumus. Maaliskuu 2016 Sivu 5/16

6 Hyväntekeväisyys Maksu suoritetaan terveydenhuollon organisaatiolle (rajoittamattomana apurahana) ja organisaatio lähettää sen avulla terveydenhuollon ammattilaisen tapahtumaan Maa, jossa tutkimukseen liittyvät maksut raportoidaan Shire on päättänyt seuraavaa: Lahjoitus tai apuraha terveydenhuollon organisaatiolle julkistetaan rahansiirtona asiaankuuluvan julkistusraportin kohdassa Lahjoitukset/Apurahat. Terveydenhuollon organisaation tai terveydenhuollon ammattilaisen sponsoroiminen julkistetaan rahansiirtoina asiaankuuluvan julkistusraportin kohdassa Tapahtumiin liittyvät kustannukset. Jos maksu on suoritettu terveydenhuollon organisaatiolle mutta edunsaajana on terveydenhuollon ammattilainen o ja terveydenhuollon ammattilaisen henkilöllisyys on tiedossa, Shire julkistaa tiedon vain kertaalleen kyseisen terveydenhuollon ammattilaisen osalta. o ja terveydenhuollon ammattilaisen henkilöllisyys ei ole tiedossa, Shire julkistaa tiedon terveydenhuollon organisaation osalta kohdassa Tapahtumiin liittyvät kustannukset. Shire raportoi terveydenhuollon ammattilaiselle suoritetun maksun, vaikka terveydenhuollon ammattilainen myöhemmin lahjoittaisi rahat hyväntekeväisyyteen. Shire on päättänyt seuraavaa: Jos maksu on suoritettu terveydenhuollon organisaatiolle mutta edunsaajana on terveydenhuollon ammattilainen o o ja terveydenhuollon ammattilaisen henkilöllisyys on tiedossa, Shire julkistaa tiedon vain kertaalleen kyseisen terveydenhuollon ammattilaisen osalta. ja terveydenhuollon ammattilaisen henkilöllisyys ei ole tiedossa, Shire julkistaa tiedon terveydenhuollon organisaation osalta kohdassa Tapahtumiin liittyvät kustannukset. Shire on päättänyt, että rahansiirrot julkistetaan vastaanottajan kotipaikan mukaan. Jos tutkimusorganisaatiolla on useita toimipaikkoja, rahansiirto julkistetaan siinä maassa, jossa kyseinen toimipaikka sijaitsee. Maaliskuu 2016 Sivu 6/16

7 3. Suostumusten hallinta Suostumusten hallinta Shire pyytää suostumuksen kunkin* kanssakäymisen osalta kaikilta terveydenhuollon ammattilaisilta ja terveydenhuollon organisaatioilta paikallisten vaatimusten mukaisesti: Jos suostumus annetaan kaikkien kanssakäymisten osalta, Shire julkistaa terveydenhuollon ammattilaiselle suoritetut rahansiirrot asiaankuuluvan julkistusraportin eri kohdissa. Jos Shire ei saa suostumusta kaikkien kanssakäymisten osalta, julkistamme kaikki rahansiirrot oletusarvoisesti asiaankuuluvan julkistusraportin koontiosiossa. Jos suostumuslomaketta ei palauteta Shirelle, julkistamme kaikki rahansiirrot oletusarvoisesti asiaankuuluvan julkistusraportin koontiosiossa. *Huomaa, että Espanjassa, Belgiassa ja Turkissa suostumus kerätään vuosittain profiilitasolla. Yksittäisen suostumuksen peruminen: Jos terveydenhuollon ammattilainen tai terveydenhuollon organisaatio peruu suostumuksen ennen tietojen julkistamista, Shire päivittää tiedot ja sisällyttää rahansiirrot asiaankuuluvan julkistusraportin koontiosioon. Jos terveydenhuollon ammattilainen tai terveydenhuollon organisaatio peruu suostumuksen tietojen julkistamisen jälkeen, Shire päivittää tiedot mahdollisimman nopeasti. 4. Julkistamista koskevat vaatimukset Julkistusmenetelmä Shire julkaisee julkistustiedoston Shire.com-verkkosivustolla seuraavien maiden osalta: Bulgaria, Espanja, Italia, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Norja, Puola, Romania, Ruotsi, Serbia, Slovakia, Slovenia, Suomi, Sveitsi, Turkki, Ukraina, Unkari, Venäjä ja Viro Shire julkaisee tiedot Shiren paikallisella verkkosivustolla tai järjestön verkkosivustolla/keskusrekisterissä seuraavien maiden osalta: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Kreikka, Kypros, Irlanti, Iso-Britannia, Itävalta, Latvia, Liettua, Norja, Romania, Ruotsi, Saksa, Serbia, Tšekin tasavalta, Turkki, Ukraina ja Venäjä Maaliskuu 2016 Sivu 7/16

8 Julkistusjakso Julkistusajankohta Julkistettujen tietojen säilytysaika Dokumentaation ja tositteiden säilyttäminen Kukin raportointijakso kattaa täyden kalenterivuoden, ellei paikallisessa järjestölaissa edellytetä muuta jaksoa , ellei paikallisessa järjestölaissa edellytetä tiettyä päivämäärää, kuten Isossa-Britanniassa, Belgiassa ja Virossa. Shire varmistaa EFPIA:n ohjeiden mukaisesti, että julkistetut tiedot pysyvät julkisesti saatavilla vähintään 3 vuoden ajan tietojen julkistamisesta julkistusmenettelyn mukaisesti, ellei kyse ole tapauskohtaisesti seuraavasta: Sovellettava kansallinen tietosuojalaki tai muu laki tai määräys edellyttää lyhyempää tai pidempää säilytysaikaa tai Tiettyyn julkistukseen liittyvä vastaanottajan suostumus on peruttu, jos sovellettava kansallinen laki tai määräys tätä edellyttää. (Kohta 2.02) Shire varmistaa EFPIA:n ohjeiden mukaisesti, että kaikki julkistamista edellyttävät rahansiirrot dokumentoidaan ja tositteet säilytetään vähintään 5 vuoden ajan kyseisen raportointijakson päättymisestä, ellei sovellettava kansallinen tietosuojalaki tai muu laki tai määräys edellytä lyhyempää tai pidempää säilytysaikaa. (Kohta 2.07) 5. Julkistettavat kategoriat: Kuvaus Lahjoitukset ja apurahat terveydenhuollon organisaatioille Mukaan luettavat rahansiirtotyypit Terveydenhuoltoa tukevat lahjoitukset ja apurahat terveydenhuollon organisaatioille, mukaan lukien lahjoitukset, apurahat ja luontoisedut terveydenhuollon ammattilaisten muodostamille ja/tai terveydenhuoltopalveluja tarjoaville laitoksille, organisaatioille tai järjestöille. Tutkimus ja kehitys Tutkimukseen ja kehitykseen liittyvät rahansiirrot terveydenhuollon ammattilaisille/organisaatioille seuraavien yhteydessä: Muut kuin kliiniset tutkimukset (hyvä laboratoriokäytäntö, GLP) Kliiniset vaiheiden I IV tutkimukset Maaliskuu 2016 Sivu 8/16

9 Tutkijoiden sponsoroimat tutkimukset Muut kuin interventiotutkimukset Tapahtumakustannusten maksaminen (Terveydenhuollon ammattilaisia koskevien ohjeiden mukaan): 1. Sponsorointisopimukset Tapahtumakustannusten maksaminen: 1. Rekisteröintimaksut Tapahtumakustannusten maksaminen: 2. Matka- ja majoituskulut Tapahtumiksi katsotaan kaikki tieteen ammattilaisten kokoukset, kongressit, konferenssit, symposiumit ja muut vastaavat tapahtumat. Terveydenhuollon organisaation tapahtumanjärjestäjiksi nimeämien terveydenhuollon ammattilaisten / kolmansien osapuolten sponsoroinnit. Esimerkkejä: Tapahtumakojujen vuokraus Mainostila (paperijulkaisuissa, sähköisissä julkaisuissa tai muussa muodossa) Satelliittisymposiumit kongresseissa Puhujien/opetushenkilökunnan sponsorointi Järjestäjien tarjoamat juomat tai ruoat (sponsorointisopimuksen mukaan) Terveydenhuollon organisaation tarjoamat kurssit (joille osallistuvia terveydenhuollon ammattilaisia Jäsenyritys ei valitse) Rekisteröintimaksut, jotka liittyvät osallistumiseen kongresseihin tai symposiumeihin. Matkat, jotka liittyvät osallistumiseen kongresseihin tai symposiumeihin. Majoitus, joka liittyy osallistumiseen kongresseihin tai symposiumeihin. Esimerkki: Lento-, juna-, laiva- tai lauttaliput (mukaan lukien varausmaksut) Autonvuokraus, autopalvelut, taksimatkat Pysäköintimaksut Polttoaine Tietullit Jne. Maaliskuu 2016 Sivu 9/16

10 Palvelu- ja konsultointipalkkiot: 1. Palkkiot Palvelu- ja konsultointipalkkiot: 2. Palvelu- tai konsultointisopimuksen mukaiseen palkkioon liittyvät kulut Rahansiirrot, jotka liittyvät tai perustuvat Jäsenyritysten ja laitosten, organisaatioiden, järjestöjen tai terveydenhuollon ammattilaisten välisiin sopimuksiin, joiden nojalla tällaiset laitokset, organisaatiot, järjestöt tai terveydenhuollon ammattilaiset tarjoavat mitä tahansa palveluja Jäsenyritykselle, tai mikä tahansa muu rahoitus, joka ei sisälly edellä oleviin kategorioihin. Esimerkkejä: Puhujapalkkiot Puhujien koulutus Tietoanalyysi Koulutusaineistojen kehittäminen Yleinen konsultointi/neuvonta Palvelu- tai konsultointisopimuksen mukaiseen palkkioon liittyvät kulut: Esimerkki: Lento-, juna-, laiva- tai lauttaliput (mukaan lukien varausmaksut) Autonvuokraus, autopalvelut, taksimatkat Pysäköintimaksut Polttoaine Tietullit Jne. Maaliskuu 2016 Sivu 10/16

11 6. Määritelmät Terveydenhuollon organisaatio Mikä tahansa oikeushenkilö, (i) joka on terveydenhuolto-, lääke- tai tutkimusalan järjestö tai organisaatio (oikeus- tai organisaatiomuodosta riippumatta), esimerkiksi sairaala, vastaanotto, säätiö, yliopisto tai muu oppilaitos tai tiedeyhteisö (pois lukien potilasjärjestöt, joihin sovelletaan potilasjärjestöjä koskevia ohjeita), jonka yritysosoite, kotipaikka tai pääasiallinen toimipaikka on Euroopassa, tai (ii) jonka kautta yksi tai useampia terveydenhuollon ammattilaisia tarjoaa palveluja. Jos oikeushenkilön nimi sisältää terveydenhuollon ammattilaisen oman nimen, terveydenhuollon organisaatio katsotaan joidenkin maiden järjestöjen antamien ohjeiden mukaisesti terveydenhuollon ammattilaiseksi suostumusta ja julistusta koskevissa asioissa. Terveydenhuollon ammattilainen Kuka tahansa luonnollinen henkilö, joka harjoittaa lääkärin, hammaslääkärin, apteekkialan tai hoitoalan ammattia tai kuka tahansa muu henkilö, joka voi työssään määrätä, ostaa, toimittaa, suositella tai annostella lääkevalmisteita ja jonka pääasiallinen toimipaikka, pääasiallinen työosoite tai kotipaikka on Euroopassa. Epäselvyyksien välttämiseksi terveydenhuollon ammattilaisen määritelmä käsittää seuraavat: (i) kuka tahansa viranomaistahon tai muun (julkisen tai yksityisen sektorin) organisaation toimihenkilö tai työntekijä, joka voi määrätä, ostaa, toimittaa tai annostella lääkevalmisteita ja (ii) kuka tahansa Jäsenyrityksen työntekijä, jonka ensisijaisena tehtävänä on toimia terveydenhuollon ammattilaisena, pois lukien kuitenkin (x) kaikki muut Jäsenyrityksen työntekijät ja (y) lääkevalmisteiden tukkumyyjät ja maahantuojat. Lahjoitukset ja apurahat Kaikki lahjoitukset ja apurahat (käteisenä rahana tai luontoisetuina), jotka kuuluvat Terveydenhuollon ammattilaisia koskevien ohjeiden 11 artiklan soveltamisalaan. Tapahtumat Kaikki yrityksen järjestämät tai sponsoroimat tai sen puolesta järjestettävät myyntiä edistävät, tieteelliset tai ammatilliset kokoukset, kongressit, konferenssit, symposiumit ja muut vastaavat tapahtumat (mukaan lukien rajoituksetta neuvottelukuntien kokoukset, vierailut tutkimus- tai tuotantolaitoksiin sekä kliinisiä tutkimuksia ja muita kuin interventiotutkimuksia koskevat suunnittelu-, koulutus- tai tutkimustapaamiset) (yhteisesti "Tapahtuma"). (Terveydenhuollon ammattilaisia koskevien ohjeiden 9 artikla). Maaliskuu 2016 Sivu 11/16

12 Terveydenhuollon ammattilaisia koskevat ohjeet EFPIA Code on the Promotion of Prescription-Only Medicines to, and Interactions with, Healthcare Professionals (EFPIA:n ohjeet, jotka koskevat reseptilääkkeiden myynnin edistämistä terveydenhuollon ammattilaisten suuntaan sekä kanssakäymistä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa), hyväksynyt EFPIA:n hallitus , ratifioinut EFPIA:n sääntömääräinen yleiskokous , tarkistettu , tarkistettu edelleen , tarkistettavissa, täydennettävissä tai muutettavissa tarpeen mukaan. Lääkevalmisteet (a) Mikä tahansa aine tai aineiden yhdistelmä, jonka ominaisuuksien esitetään hoitavan tai ehkäisevän jotakin sairautta ihmisillä, tai (b) mikä tahansa aine tai aineiden yhdistelmä, jota voidaan käyttää ihmisellä tai antaa ihmiselle elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen kautta taikka sairauden syyn selvittämiseksi. (Neuvoston direktiivin 1 artikla 2001/83/EY tarkistetussa muodossaan) Jäsenjärjestöt Yhteisesti kansalliset jäsenjärjestöt tai asiayhteyden edellyttäessä niihin kuuluvat jäsenet, jotka ovat EFPIA:n jäseniä ja joita EFPIA:n toimintaohjeet sitovat. Jäsenyritykset Yhteisesti EFPIA:n "yritysjäsenet" (Terveydenhuollon ammattilaisia koskevien ohjeiden määritelmän mukaan), niiden emoyhtiöt, jos kyseessä on eri yhtiö, tytäryhtiöt (riippumatta siitä, onko kyseessä yritys vai muu yhtiö- tai organisaatiomuoto) sekä kaikki yritysjäsenten tai niiden tytäryhtiöiden osakkuusyhtiöt, jos nämä osakkuusyhtiöt ovat sitoutuneet näiden Ohjeiden noudattamiseen. Vastaanottaja Tilanteen mukaan kuka tahansa terveydenhuollon ammattilainen tai terveydenhuollon organisaatio, jonka pääasiallinen toimipaikka, pääasiallinen työosoite tai kotipaikka on Euroopassa. Tutkimukseen ja kehitykseen liittyvät rahansiirrot Maaliskuu 2016 Sivu 12/16

13 Terveydenhuollon ammattilaisille tai terveydenhuollon organisaatioille suoritettavat rahansiirrot, jotka liittyvät seuraavien suunnitteluun tai suorittamiseen: (i) muut kuin kliiniset tutkimukset (asiakirjan OECD Principles on Good Laboratory Practice (OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteet) määritelmän mukaan); (ii) kliiniset tutkimukset (direktiivin 2001/20/EY määritelmän mukaan); tai (iii) muut kuin interventiotutkimukset, jotka ovat luonteeltaan prospektiivisia ja joissa potilastietoja kerätään yksittäisiltä terveydenhuollon ammattilaisilta tai terveydenhuollon ammattilaisten ryhmiltä nimenomaan kyseistä tutkimusta varten (Terveydenhuollon ammattilaisia koskevien ohjeiden kohta 15.02). 1. Muut kuin kliiniset tutkimukset OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden mukaan Asiakirjassa OECD Principles on Good Laboratory Practice (OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteet) (päivitetty viimeksi vuonna 1997) muut kuin kliiniset tutkimukset määritellään seuraavasti (kohta I 2. Termien määritelmät; kohta 2.3.1): Muu kuin kliininen terveyttä ja ympäristöä koskeva turvallisuustutkimus, jäljempänä "tutkimus", tarkoittaa koetta tai koejoukkoa, jossa kokeen kohdetta tutkitaan laboratorioolosuhteissa tai -ympäristössä tietojen saamiseksi sen ominaisuuksista ja/tai turvallisuudesta ja jota koskevat tiedot on määrä toimittaa toimivaltaisille viranomaisille. Koko viitattu teksti on osoitteessa 2. Kliiniset tutkimukset (määritelty direktiivissä 2001/20/EY) EU:n direktiivissä 2001/20/EY (2 artiklan a kohta) kliinisellä tutkimuksella tarkoitetaan: ihmisillä tehtävää tutkimusta, jonka tarkoituksena on osoittaa tai varmistaa yhden tai useamman tutkimuslääkkeen kliiniset, farmakologiset ja/tai muut farmakodynaamiset vaikutukset ja/tai osoittaa yhden tai useamman tutkimuslääkkeen haittavaikutukset ja/tai tutkia yhden tai useamman tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja erittymistä tavoitteena lääkkeen turvallisuuden ja/tai tehon varmistaminen. Koko viitattu teksti on osoitteessa EUR-lex.europa.eu. 3. Muut kuin interventiotutkimukset EU:n direktiivissä 2001/20/EY (2 artiklan c kohta) muulla kuin interventiotutkimuksella tarkoitetaan: tutkimusta, jossa lääke tai lääkkeet määrätään tavanomaiseen tapaan markkinoille saattamista koskevassa luvassa määriteltyjen edellytysten mukaisesti. Tutkimussuunnitelmassa ei etukäteen määrätä potilaan erityisestä hoitostrategiasta, joka on tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukainen, ja päätös lääkkeen Maaliskuu 2016 Sivu 13/16

14 määräämisestä tehdään selvästi erillään potilaan tutkimukseen mukaan ottamista koskevasta päätöksestä. Potilaisiin ei saa soveltaa ylimääräisiä diagnostisia tai seurantamenetelmiä, ja koottujen tietojen analysoimisessa käytetään epidemiologisia menetelmiä. Rahansiirrot Suorat ja epäsuorat rahansiirrot, jotka suoritetaan käteisenä, luontoisetuna tai muulla tavoin myynnin edistämiseksi tai muussa tarkoituksessa ihmisille tarkoitettujen geneeristen tai alkuperäisten reseptilääkkeiden kehittämisen ja myynnin yhteydessä. Suoria rahansiirtoja ovat Jäsenyrityksen suoraan Vastaanottajalle suorittamat rahansiirrot. Epäsuoria rahansiirtoja ovat Jäsenyrityksen puolesta Vastaanottajalle suoritetut rahansiirrot, joissa Jäsenyrityksen identiteetti on Vastaanottajan tiedossa tai tämän tunnistettavissa. Maaliskuu 2016 Sivu 14/16

15 Liite: Lähteet Nimi Asiakirja Versio EFPIA:n terveydenhuollon ammattilaisia/organisaatioita koskevat julkistusohjeet EFPIA Code On Disclosure Of Transfers Of Value From Pharmaceutical Companies To Healthcare Professionals And Healthcare Organisations (EFPIA:n ohjeet lääkeyritysten terveydenhuollon ammattilaisille ja terveydenhuollon organisaatioille suorittamien rahansiirtojen julkistamiseen) Malli Schedule 2 Template (Liite 2 Malli) EFPIA:n terveydenhuollon ammattilaisia/organisaatioita koskevat julkistusohjeet kysymyksiä ja vastauksia EFPIA:n Terveydenhuollon ammattilaisia koskevien ohjeiden tarkistukset EFPIA:n Terveydenhuollon ammattilaisia koskevat ohjeet EFPIA Code On Disclosure Of Transfers Of Value From Pharmaceutical Companies To Healthcare Professionals And Healthcare Organisations: Questions and Answers (EFPIA:n ohjeet, jotka koskevat lääkeyritysten terveydenhuollon ammattilaisille ja terveydenhuollon organisaatioille suorittamien rahansiirtojen julkistamista: Kysymyksiä ja vastauksia) Amendments to the HCP Code (Terveydenhuollon ammattilaisia koskevien ohjeiden tarkistukset) EFPIA Code On The Promotion of Prescription- Only Medicines to, And Interactions With, Healthcare Professionals (EFPIA:n ohjeet, jotka koskevat reseptilääkkeiden myynnin edistämistä terveydenhuollon ammattilaisten suuntaan sekä kanssakäymistä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa) LUONNOS Kesäkuu 2013; voimaan tammikuussa Maaliskuu 2016 Sivu 15/16

16 EFPIA:n Terveydenhuollon ammattilaisia koskevat ohjeet usein kysytyt kysymykset EFPIA Code on the Promotion of Prescription- Only Medicines to, and Interactions with, Healthcare Professionals (EFPIA HCP Code) Frequently Asked Questions-FAQ (EFPIA:n ohjeet, jotka koskevat reseptilääkkeiden myynnin edistämistä terveydenhuollon ammattilaisten suuntaan sekä kanssakäymistä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa: Usein kysytyt kysymykset) Helmikuu 2014 Maaliskuu 2016 Sivu 16/16