Perigona -tabletteja ei saa käyttää kauempaa kuin 1 kuukauden ajan kysymättä neuvoa lääkäriltä.

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen Glukosamiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä on ja mihin sitä käytetään? 2. Ennen kuin otat -tabletteja 3. Miten -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PERIGONA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? kuuluu muiden tulehduskipu- ja reumalääkkeiden ryhmään. -tabletteja käytetään lievittämään lievän tai keskivaikean nivelrikon (osteoartriitti) oireita. 2. ENNEN KUIN OTAT PERIGONA -TABLETTEJA Älä käytä -tabletteja - Jos olet yliherkkä (allerginen) glukosamiinille tai jollekin muulle aineosalle (ks. kohta 6, muuta tietoa). - Sinun ei myöskään tule käyttää -tabletteja, jos olet allerginen äyriäistuotteille, sillä vaikuttava aine glukosamiini saadaan äyriäisistä. Ole erityisen varovainen -tablettien suhteen Noudata erityistä varovaisuutta ja kerro asiasta lääkärille: - jos sokerinsietokykysi on heikentynyt. Verensokeriarvoja on ehkä seurattava useammin glukosamiinihoidon aloitusvaiheessa. - jos sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö, annossuosituksia ei voida antaa, sillä näillä potilailla ei ole tehty tutkimuksia. - jos sinulla tiedetään olevan jokin sydän- ja verisuonitautien riskitekijä. Tämä erityinen varovaisuus on tarpeen, sillä joissakin tapauksissa potilailla on todettu liian suuria kolesterolipitoisuuksia. - jos sinulla on astma. Kun aloitat glukosamiinihoidon, sinun tulee tietää, että astmaoireet saattavat pahentua. -tabletteja ei tule käyttää, jos olet alle 18-vuotias. -tabletteja ei saa käyttää kauempaa kuin 1 kuukauden ajan kysymättä neuvoa lääkäriltä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Sinun tulisi noudattaa erityistä varovaisuutta, jos käytät -tabletteja samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, etenkin verenohennuslääkkeiden, kuten varfariinin, kanssa. Pyydä neuvoja lääkäriltäsi.

2 -tablettien käyttö ruoan ja juoman kanssa Tabletit voidaan ottaa aterioista riippumatta. Raskaus ja imetys Raskaana olevien tai imettävien naisten ei tule käyttää -tabletteja, koska raskauden ja imetyksen aikaisesta hoidosta ei ole riittävästi kokemusta. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Jos tabletit aiheuttavat sinulle huimausta tai uneliaisuutta, et saa ajaa autoa etkä käyttää koneita. Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. 3. MITEN PERIGONA -TABLETTEJA OTETAAN Käytä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavallinen aloitusannos on yksi tabletti kolme kertaa päivässä. Suurin vuorkausiannos on 3 tablettia. Vaihtoehtoisesti koko annos voidaan ottaa kerralla samaan aikaan päivästä. Tulisi pyrkiä alimpaan vaikuttavaan annokseen. Tabletit tulisi niellä nesteen kanssa (esim. lasillinen vettä). Hoidon kesto Glukosamiinia ei määrätä erityisesti akuuttien kipuoireiden hoitoon. Tästä syystä voi kulua useita hoitoviikkoja ja joissakin tapauksissa vielä tätäkin pidempään ennen kuin oireiden (etenkin kipuoireiden) lievittymistä on havaittavissa. Jos oireet eivät ole lievittyneet 2 3 kuukauden kuluessa, glukosamiinihoidon jatkaminen tulee arvioida uudelleen. -tabletteja ei tulisi käyttää kauempaa kuin 1 kuukauden ajan kysymättä neuvoa lääkäriltä. Jos käytät enemmän -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän -tabletteja kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan. Jos lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan. Lääkäri voi arvioida mahdolliset riskit ja antaa tarvittavat toimenpideohjeet. Jos unohdat ottaa -tabletin Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen kompensoimiseksi. Jatka hoitoa suositusten mukaisesti. Jos lopetat -tablettien käytön Oireesi saattavat uusiutua. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, -tabletit voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu: Yleiset (harvemmalla kuin 1:llä 10:stä potilaasta, mutta useammalla kuin 1:llä 100:sta potilaasta): päänsärky, väsymys, ruoansulatushäiriöt, ripuli, vatsakipu, ummetus, pahoinvointi. Melko harvinaiset (harvemmalla kuin 1:llä 10a:sta potilaasta, mutta useammalla kuin 1:llä 1000:sta potilaasta): ihottuma, kutina, punastelu. Glukosamiinivalmisteista yleensä on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia myynnin aikaisessa seurannassa: 2

3 turvotus, nokkosihottuma, huimaus, astma tai astman paheneminen ja huonontunut verensokeriarvojen hallinta diabetespotilailla. Lopeta -tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy seuraavia oireita (angioedeema): - kasvojen, kielen tai kurkun turvotus - nielemisvaikeudet - nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. PERIGONA -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Käyt. viim. jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä sisältää - Vaikuttava aine on glukosamiini. Tabletit sisältävät glukosamiinihydrokloridi magnesiumsulfaattikompleksin (2:1). 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg glukosamiinia ja vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, kolloidinen kidevedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, talkki, peruspolymetakrylaatti (Eudragit E), makrogoli 6000, titaanidioksidi (E 171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot on valkoinen tai kellertävä soikea kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre. Pakkauskoot: 10, 20, 30, 50, 100 ja 300 kalvopäällysteistä tablettia. 300 tabletin pakkauksia on saatavana ainoastaan lääkemääräyksellä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 D Blieskastel Saksa Puh: / Faksi: / Valmistaja Chephasaar GmbH Mühlstr. 50 D St. Ingbert Saksa 3

4 Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Tanska Suomi Norja Ruotsi Glukosamin MIP Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN 400 mg filmdragerade tabletter Glukosamin Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vissa förpackningar av detta läkemedel är receptfria. måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till läkare eller apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 1 månad. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är och vad det används för 2. Innan du tar 3. Hur du tar 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD PERIGONA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR tillhör gruppen övriga anti-inflammatoriska och anti-reumatiska läkemedel. används för att lindra symtomen vid mild till måttlig ledförslitning (artros). Glukosamin som finns i kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU TAR PERIGONA Ta inte - om du är allergisk (överkänslig ) mot glukosamin eller något av de övriga innehållsämnena i (se punkt 6 för mer information). - om du är allergisk (överkänslig) mot skaldjur, eftersom glukosamin utvinns ur skaldjur. Var särskilt försiktig med Var extra försiktig och berätta för din läkare: - om du har försämrad glukostolerans. Tätare kontroller av din blodsockernivå kan vara nödvändigt när du börjar behandlas med glukosamin. - om du har försämrad njur- eller leverfunktion. Dosrekommendationer kan inte ges eftersom inga studier har gjorts på denna patientgrupp. - om du har någon känd riskfaktor för hjärtkärlsjukdom. Denna försiktighet är nödvändig eftersom för höga kolesterolvärden har observerats hos ett fåtal patienter. - om du har astma. När du startar behandlingen med glukosamin ska du vara medveten om att dina symtom eventuellt kan komma att förvärras. Du bör inte använda om du är under 18 år. Du bör inte använda längre än 1 månad utan samråd med läkare. 5

6 Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Du bör vara extra försiktig om du kombinerar med andra läkemedel, särskilt blodförtunnande läkemedel såsom warfarin. Kontakta din doktor för medicinsk rådgivning. Intag av med mat och dryck Tabletterna kan tas med eller utan måltid. Graviditet och amning Kvinnor som är gravida eller ammar bör inte använda Glukosamin eftersom man inte har tillräcklig erfarenhet av behandling under graviditet och amning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig yr eller sömnig av tabletterna bör du inte köra bil eller använda maskiner. Inga studier på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts. 3. HUR DU TAR PERIGONA Ta alltid enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig startdos är en tablett tre gånger om dagen. Det maximala dagliga intaget är 3 tabletter. Alternativt kan hela dagsdosen tas i sin helhet vid samma tillfälle. Lägsta effektiva dos bör användas. Tabletterna ska sväljas tillsammans med vätska (t.ex. ett glas vatten). Behandlingstidens längd Glukosamin skrivs inte specifikt ut för behandling av akuta smärtsymtom. Därför kan det ta flera veckor och i vissa fall ännu längre innan du upplever lindring av symptomen. Om ingen symtomlindring har erhållits efter 2-3 månader bör behandlingen med glukosamin utvärderas. bör inte användas under längre tid än 1 månad utan samråd med läkare. Om du har tagit för stor mängd av Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige och i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Ta inte dubbel dos för att ersätta den glömda dosen. Fortsätt behandlingen i enlighet med rekommendationerna. Om du slutar att ta Om du slutar att ta kan dina symtom återkomma. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats: Vanliga (färre än 1 av 10 patienter men fler än 1 av 100 patienter): huvudvärk, trötthet, symtom från övre magtarmkanalen, diarré, buksmärtor, förstoppning och illamående. 6

7 Mindre vanliga (färre än 1 av 100 patienter men fler än 1 av patienter): hudutslag, klåda och rodnad. Även följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföring av glukosaminprodukter i allmänhet: Svullnad, nässelutslag, yrsel, astma eller försämring av astma, försämring av blodsockerkontroll hos diabetespatienter. Sluta att ta och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom (angioödem) - svullnad av ansikte, tunga eller svalg - svårigheter att svälja - nässelutslag och andningssvårigheter Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR PERIGONA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Används före utgångsdatum som anges på kartongen/blistret efter Utg.dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Det aktiva substansen är glukosamin. Tabletterna innehåller ett glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat-komplex (2:1). 1 filmdragerad tablett motsvarar 400 mg glukosamin och 509 mg glukosaminsulfat. - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, talk, basisk butylerad metakrylatsampolymer (Eudragit E), makrogol 6000, titaniumdioxid (E 171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Glucosamin MIP är en vit till ljusgul, avlång filmdragerad tablett med brytskåra. Förpackningsstorlekar om 10, 20, 30, 50, 100, 300 tabletter. Förpackningen med 300 tabletter är receptbelagd. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning MIP Pharma GmbH Kirkeler Strasse 41 D Blieskastel Tyskland Tel: / Fax: /

8 Tillverkare Chephasaar GmbH Mühlstrasse 50 D St. Ingbert Tyskland Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark: Finland: Norge: Sverige: Glukosamin MIP Denna bipacksedel godkändes senast den 20 februari