Harvinaislääkkeet ja nykyjärjestelmä sairaalan kannalta
|
|
- Viljo Korhonen
- 7 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 Harvinaislääkkeet ja nykyjärjestelmä sairaalan kannalta Kirsti Torniainen, FaT Sairaala-apteekkari, V-S lääkehuollon johtaja TYKS Sairaala-apteekki Kiinamyllynkatu 48, Turku Vaihde: (02) , faksi: (02) ÅUCS Sjukhusapoteket Kinakvarngatan 48, Åbo Telefon: (02) , fax: (02) VARSINAIS-SUOMEN SAIRAANHOITOPIIRI EGENTLIGA FINLANDS SJUKVÅRDSDISTRIKT
2 EU:n harvinaislääkeasetus Orphanet verkkosivusto Euroopan parlamentti ja neuvosto antoivat asetuksen (141/2000) harvinaislääkkeistä. Tämän lisäksi asetuksella 847/2000 ( ) täsmennettiin harvinaislääkkeen kriteereitä ja määriteltiin käsitteet vastaavanlainen lääke ja kliininen paremmuus. Asetuksen mukaan lääke voidaan katsoa harvinaislääkkeeksi, jos se on tarkoitettu sairauteen, jota on enintään viidellä henkilöllä kymmenestä tuhannesta asukkaasta. Sairauden on oltava henkeä uhkaava tai kroonisesti elämää vaikeuttava. Jos sairaus on lievempi, harvinaislääkkeen asema on mahdollista saada sillä perusteella, ettei lääkkeen käytön vähäisyys riitä kattamaan kehityskuluja. Edellytyksenä on lisäksi, että lääkevalmiste on joko ainoa kyseiseen harvinaiseen sairauteen käytettävä lääke tai että siitä voidaan odottaa merkittävää parannusta jo käytössä oleviin hoitoihin verrattuna. Harvinaislääkeasetus koskee ainoastaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä; eläinten lääkkeet, lääketieteelliset laitteet sekä ravintolisät ja -valmisteet on rajattu asetuksen ulkopuolelle. Lista harvinaislääkkeistä: Community Register of orphan medicinal products for human use VARSINAIS-SUOMEN SAIRAANHOITOPIIRI EGENTLIGA FINLANDS SJUKVÅRDSDISTRIKT Sivu 2
3 Harvinaislääkkeiden saatavuus Euroopassa Orphanet verkkosivusto Myyntiluvan saaminen (lista myyntiluvan saaneista lääkkeistä) ei takaa lääkkeen saatavuutta kaikissa EU-maissa. Huolimatta EUalueen yhteisistä ponnisteluista, eri maiden käytännöt poikkeavat suurestikin toisistaan. Myyntiluvan haltijan tulee päättää kussakin maassa erikseen valmisteen markkinoille saattamisesta, minkä jälkeen viranomaiset määrittelevät vielä hinnan ja lääkkeen korvattavuuden potilaille. VARSINAIS-SUOMEN SAIRAANHOITOPIIRI EGENTLIGA FINLANDS SJUKVÅRDSDISTRIKT Sivu 3
4 Luettelo harvinaislääkkeistä -Orphanet verkkosivusto Orphanet ylläpitää kuukausittain päivitettävää luetteloa Euroopassa saatavilla olevista harvinaislääkkeistä, List of Orphan Drugs in Europe VARSINAIS-SUOMEN SAIRAANHOITOPIIRI EGENTLIGA FINLANDS SJUKVÅRDSDISTRIKT Sivu 4
5 Luettelo lääkkeistä, jotka ovat saaneet EU ssa keskitetysti myönnetyn myyntiluvan harvinaisiin sairauksiin. Osa 1 Ne valmisteet, jotka ovat asetuksen 141/2000 mukaan Eussa harvinaislääkkeitä + EU myyntilupa Osa 2 Ne valmisteet, jotka ovat harvinaisten sairauksien hoitoon ja ovat saaneet EU myyntiluvassa hyväksytyn käyttöalueen yhden tai useamman harvinaisen sairauden hoitoon, mutta eivät ole asetuksen 141/2000 mukaan EU ssa harvinaislääkkeitä tai joiden harvinaislääkestatusta on muutettu tai se on poistettu. Näillä valmisteilla voi olla tai olla olematta harvinaislääkkeen status jollain muulla alueella kuin EU VARSINAIS-SUOMEN SAIRAANHOITOPIIRI EGENTLIGA FINLANDS SJUKVÅRDSDISTRIKT Sivu 5
6 VARSINAIS-SUOMEN SAIRAANHOITOPIIRI EGENTLIGA FINLANDS SJUKVÅRDSDISTRIKT Sivu 6
7 Yhteensä 89 valmistetta VARSINAIS-SUOMEN SAIRAANHOITOPIIRI EGENTLIGA FINLANDS SJUKVÅRDSDISTRIKT Sivu 7
8 Taulukon valmisteilla on Suomessa myyntilupa voimassa ja ovat kaupan Suomessa ) /2015 Myyntilupa on, ei kaupan Suomessa Jos tarvitaan Potilaalle, haettava Erityislupa ja tuotava itse maahan. Kun EU ML, on kuitenkin Aina suomenkielinen valmisteyhteenveto / / /1000 mg 2011/100 mg tabl 2015 rakeet ) Tuotava itse maahan, vaikka ML ja kaupan ) 100 mg on kaupan 400 mg ei VARSINAIS-SUOMEN SAIRAANHOITOPIIRI EGENTLIGA FINLANDS SJUKVÅRDSDISTRIKT Sivu 8
9 VARSINAIS-SUOMEN SAIRAANHOITOPIIRI EGENTLIGA FINLANDS SJUKVÅRDSDISTRIKT Sivu 9
10 VARSINAIS-SUOMEN SAIRAANHOITOPIIRI EGENTLIGA FINLANDS SJUKVÅRDSDISTRIKT Sivu 10
11 Yhteensä 123 valmistetta VARSINAIS-SUOMEN SAIRAANHOITOPIIRI EGENTLIGA FINLANDS SJUKVÅRDSDISTRIKT Sivu 11
12 Taulukon valmisteilla on Suomessa myyntilupa voimassa ja ovat kaupan Suomessa 2008 Myyntilupa on, ei kaupan Suomessa Jos tarvitaan Potilaalle, haettava Erityislupa ja tuotava itse maahan. Kun EU ML, on kuitenkin Aina suomenkielinen valmisteyhteenveto /2015 Vfend kauppanimellä vorikonatsoli on kaupan ) Tuotava itse maahan, vaikka ML ja kaupan 08/ *) 03/ /2015 ) Myyntiluvallisena Alimta, joka on kaupan 02/2016 ) VARSINAIS-SUOMEN SAIRAANHOITOPIIRI EGENTLIGA FINLANDS SJUKVÅRDSDISTRIKT Sivu 12
13 VARSINAIS-SUOMEN SAIRAANHOITOPIIRI EGENTLIGA FINLANDS SJUKVÅRDSDISTRIKT Sivu 13
14 Harvinaisten sairauksiin kansallinen ohjelma STM Yksi ohjelman priorisoiduista (6/13) tavoitteista: Harvinaislääkkeiden saatavuutta ja korvattavuutta edistetään Toimenpide-ehdotus 9: Harvinaislääkkeiden saatavuutta ja korvattavuutta edistetään Vastuutaho STM muutokset sairausvakuutuslakiin, voimassa 2017 VARSINAIS-SUOMEN SAIRAANHOITOPIIRI EGENTLIGA FINLANDS SJUKVÅRDSDISTRIKT Sivu 14
15 OTSIKKO VARSINAIS-SUOMEN SAIRAANHOITOPIIRI EGENTLIGA FINLANDS SJUKVÅRDSDISTRIKT Sivu 15
16 VARSINAIS-SUOMEN SAIRAANHOITOPIIRI EGENTLIGA FINLANDS SJUKVÅRDSDISTRIKT Sivu 16
17 VARSINAIS-SUOMEN SAIRAANHOITOPIIRI EGENTLIGA FINLANDS SJUKVÅRDSDISTRIKT Sivu 17
18 Harvinaislääkkeet sairaalan kannalta Hankitaan normaalisti laki julkisista hankinnoista 348/2007 Kilpailutus 2 v välein, myyntiluvalliset valmisteet, puitesopimukset kiintein hinnoin, VSSHpn koordinoimassa yhteishankinnan tarjouspyynnössä: Kohdan 7.1 tapauksia liittyy myös harvinaislääkkeisiin tai harvinaisten sairauksien hoitoon käytettäviin lääkkeisiin Saadaan tarjouksia, joko TOH:lla tai siitä poiketen Rinnakkaistuontimyyntilupia ja/tai rinnakkaisjakeluilmoituksia on, samoin kuin eiharvinaislääkkeistä VARSINAIS-SUOMEN SAIRAANHOITOPIIRI EGENTLIGA FINLANDS SJUKVÅRDSDISTRIKT Sivu 18
19 Harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävät valmisteet Hankinta vastaavasti kuten kaikki muutkin lääkevalmisteet, noudattaen lakia julkisista hankinnoista Näiden valmisteiden ryhmässä kilpailua tarjouksissa, kuten minkä tahansa valmisteiden välillä, kun on useamman valmistajan myyntiluvat voimassa Suomessa ja ovat kaupan Alimta tuleva kilpailu orastaa VARSINAIS-SUOMEN SAIRAANHOITOPIIRI EGENTLIGA FINLANDS SJUKVÅRDSDISTRIKT Sivu 19
20 Kalliin uuden lääkkeen käyttöönotto VSSHP tarjouspyyntö 11.3 Mikä tahansa hintamuutosmekanismi, jota hankintakauden aikana olisi tarkoitus käyttää kannustimena sopimusvalmisteen tai minkään muunkaan valmisteen tavanomaista markkinaosuutta laajempaan käyttöön, on hankintakauden aikana poissuljettu. Tässä ei tarkoiteta dokumentoituja kliinisiä lääketutkimuksia. Menettely ei koske myöskään sellaisia uusia lääkevalmisteita, jotka tulevat hankintakauden aikana kokonaan uutena hoitovaihtoehtona ns. kilpailemattomalle käyttöalueelle ja joita koskee kokeilukäyttömenettelyyn liittyvä erillinen ohjeistus-, sopimus-, ja raportointimenettely tai kalliin uuden lääkkeen käyttöönottoon liittyvä erillinen ohjeistus (vrt. kohta 11.19) Mikäli hankintakauden aikana tulee markkinoille jokin täysin uusi lääkeaine tai valmiste kokonaan uutena hoitovaihtoehtona ns. kilpailemattomalle käyttöalueelle, se voi yleensä tulla käyttöön sen ohjeistuksen mukaan, mikä koskee uusien lääkkeiden käyttökokeilua tai uuden kalliin lääkkeen käyttöönottoa (ks. liitteet 10 ja 11). Tällainen valmiste ei myöskään syrjäytä puitesopimusvalmistetta. (vrt. kohta 11.3) VARSINAIS-SUOMEN SAIRAANHOITOPIIRI EGENTLIGA FINLANDS SJUKVÅRDSDISTRIKT Sivu 20
21 Kalliin uuden lääkkeen käyttöönotto VSSHP tarjouspyyntö 11.3 Mikä tahansa hintamuutosmekanismi, jota hankintakauden aikana olisi tarkoitus käyttää kannustimena sopimusvalmisteen tai minkään muunkaan valmisteen tavanomaista markkinaosuutta laajempaan käyttöön, on hankintakauden aikana poissuljettu. Tässä ei tarkoiteta dokumentoituja kliinisiä lääketutkimuksia. Menettely ei koske myöskään sellaisia uusia lääkevalmisteita, jotka tulevat hankintakauden aikana kokonaan uutena hoitovaihtoehtona ns. kilpailemattomalle käyttöalueelle ja joita koskee kokeilukäyttömenettelyyn liittyvä erillinen ohjeistus-, sopimus-, ja raportointimenettely tai kalliin uuden lääkkeen käyttöönottoon liittyvä erillinen ohjeistus (vrt. kohta 11.19) Mikäli hankintakauden aikana tulee markkinoille jokin täysin uusi lääkeaine tai valmiste kokonaan uutena hoitovaihtoehtona ns. kilpailemattomalle käyttöalueelle, se voi yleensä tulla käyttöön sen ohjeistuksen mukaan, mikä koskee uusien lääkkeiden käyttökokeilua tai uuden kalliin lääkkeen käyttöönottoa (ks. liitteet 10 ja 11). Tällainen valmiste ei myöskään syrjäytä puitesopimusvalmistetta. (vrt. kohta 11.3) VARSINAIS-SUOMEN SAIRAANHOITOPIIRI EGENTLIGA FINLANDS SJUKVÅRDSDISTRIKT Sivu 21
22 Harvinaislääkkeet tai harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet Luovuttaminen avohoitoon Lääkalaki 65 ( /700) Sairaala-apteekista ja lääkekeskuksesta voidaan luovuttaa vastikkeetta sairaalan tai terveyskeskuksen sairaansijalta poistettavan tai avohoitoon tilapäisesti siirrettävän potilaan hoidon keskeytymätöntä jatkamista varten tarvittavat lääkkeet. Sairaalan poliklinikalla tai terveyskeskuksen vastaanotolla käyneelle potilaalle voidaan vastikkeetta luovuttaa hoidon aloittamiseksi tarvittavat lääkkeet, kunnes hänen voidaan paikalliset olosuhteet huomioon ottaen kohtuudella olettaa saavan ne apteekista. Kaikilla lääkkeillä samat haasteet, mikäli on kyse merkittävän kalliista, ei vielä SV - korvatusta valmisteesta, joka on sellainen lääkemuoto, jota voidaan vaivatta nauttia kotona. Viime aikoina mediassa Lynparza, olaparibi VARSINAIS-SUOMEN SAIRAANHOITOPIIRI EGENTLIGA FINLANDS SJUKVÅRDSDISTRIKT Sivu 22
23 1990-LUVUN MÄÄRÄAIKAINEN POIKKEUSMENETTELY 1990-luvun puolivälin jälkeen: VN päätökset 286/1996, voimassa , 1011/1996, voimassa ja 1210/1997, voimassa ) Suomeen säädettiin määräaikaisena voimassa ollut lainsäädäntö, joka koski Sairausvakuutuslain (364/1963) 5 a :ssä tarkoitettuja hoitokustannuksiltaan merkittäviä ja käyttötarkoitukseltaan vielä vakiintumattomia lääkkeitä, joita ei korvata sairausvakuutuslain nojalla. Em. lainsäädännön mukaan, sen voimassa olon ajan, sairaala-apteekeista ja lääkekeskuksista oli sallittua luovuttaa avohoitoon MS-taudin hoitoon käytettyjä interferoni-beeta valmisteita vastikkeetta potilaille ja sama lainsäädäntö koski kystisen fibroosin hoidossa käytettävää dornaasialfaa sisältäviä valmisteita ja niiden luovuttamista avohoitoon. Tämä lainsäädäntö oli voimassa Sen jälkeen em. valmisteet tulivat SV -korvauksen piiriin (VN 735/1998, alkaen). Toistaiseksi, ei muita vastaavanlaisia lakeja ole säädetty Suomessa. VARSINAIS-SUOMEN SAIRAANHOITOPIIRI EGENTLIGA FINLANDS SJUKVÅRDSDISTRIKT Sivu 23
24 Harvinaislääke - Voi olla harvinaisen sairauden lääke - Voi olla kallis lääke Harvinaisen sairauden lääke - Voi olla harvinaislääke - Voi olla kallis lääke Kallis lääke - Voi olla harvinaislääke - Voi olla harvinaisen sairauden lääke VARSINAIS-SUOMEN SAIRAANHOITOPIIRI EGENTLIGA FINLANDS SJUKVÅRDSDISTRIKT Sivu 24
25 VARSINAIS-SUOMEN SAIRAANHOITOPIIRI EGENTLIGA FINLANDS SJUKVÅRDSDISTRIKT Sivu 25
26 VARSINAIS-SUOMEN SAIRAANHOITOPIIRI EGENTLIGA FINLANDS SJUKVÅRDSDISTRIKT Sivu 26
27 Harvinaislääkkeet ja nykyjärjestelmä sairaalan kannalta Yhteenveto Harvinaislääke status liittyy vahvasti myös lääkkeen myyntilupaprosessiin Hankinta, varastointi ja toimittaminen yleisesti, kuten kaikilla lääkkeillä, samoin avohoitoon luovuttamisen haasteet PAITSI ML-valmisteet, kaupan olevat, joilla ei ole maahantuojaa Suomessa tuotava omana mahantuontina Suhteessa kaikkiin lääkevalmisteisiin Useammin kalliita uusia lääkkeitä aina erillinen käyttöönottoprosessi Kilpailun tullessa kuvioon, voi tarvita kesken kauden kilpailuttamisen, esille tuleminen ehkä todennäköisempää kuin muilla valmisteilla Parenteraaliset usein katkeamattoman kylmäketjun edellyttäviä valmisteita logistiikan haasteet, kuten kaikilla katkeamattoman kylmäketjun valmisteilla VARSINAIS-SUOMEN SAIRAANHOITOPIIRI EGENTLIGA FINLANDS SJUKVÅRDSDISTRIKT Sivu 27
28 KIITOS! TYKS Sairaala-apteekki Kiinamyllynkatu 48, Turku Vaihde: (02) , faksi: (02) ÅUCS Sjukhusapoteket Kinakvarngatan 48, Åbo Telefon: (02) , fax: (02) VARSINAIS-SUOMEN SAIRAANHOITOPIIRI EGENTLIGA FINLANDS SJUKVÅRDSDISTRIKT
HUUMAUSAINEIDEN KULUTUSKORTTIMERKINNÄT
HUUMAUSAINEIDEN KULUTUSKORTTIMERKINNÄT Minna Knuutila-Jerkku TYKS Sairaala-apteekki Kiinamyllynkatu 48, 20520 Turku Vaihde: (02) 3132971, faksi: (02) 313 2757 ÅUCS Sjukhusapoteket Kinakvarngatan 48, 20520
LisätiedotLääkkeiden korvattavuus
Sosiaaliturvan abc toimittajille 26.5.2011 Lääkkeiden korvattavuus Suomessa Päivi Kaikkonen yliproviisori Kela Terveysosasto 1 Lääkehuollon ja lääkekorvausjärjestelmän tavoitteita Mahdollistaa tehokas,
LisätiedotSairaalan lääkevalikoiman muodostamisen periaatteet Sirpa Ämmälä PPSPH/ OYS apteekki
Sairaalan lääkevalikoiman muodostamisen periaatteet 9.4.2019 Sirpa Ämmälä PPSPH/ OYS apteekki Sairaalalääkkeet ja julkiset hankinnat Julkisina toimijoina kuntien ja kuntayhtymien tulee kilpailuttaa tavara-,
LisätiedotErityis- ja poikkeuslupamenettelyt on tarkoitettu mahdollistamaan lääkkeen saatavuus poikkeustilanteissa
Page 1 of 6 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2018 FIMEAN TOIMINTA Erityis- ja poikkeuslupamenettelyt on tarkoitettu mahdollistamaan lääkkeen saatavuus poikkeustilanteissa Suvi Loikkanen, Piia Salo / Kirjoitettu 26.10.2018
LisätiedotUlkomailla opiskelevien ja työskentelevien lääkeasiat
Ulkomailla opiskelevien ja työskentelevien lääkeasiat Proviisori Jaana Harsia-Alatalo Kelan terveysosaston lääkekorvausryhmä 17.2.2010 Suomen lääkekorvausjärjestelmä: Mitä korvataan? Kela korvaa lääkkeitä,
LisätiedotEU:n eläinlääkeasetusehdotus ja eläinlääkäri
EU:n eläinlääkeasetusehdotus ja eläinlääkäri Leena Räsänen, Evira 7.5.2015 EU:n eläinlääkeasetusehdotus Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi eläinlääkkeistä annettu 10.9.2014 yhdessä lääkerehuasetusehdotuksen
LisätiedotErityislupamenettely Suvi Loikkanen Jaostopäällikkö, erityislupajaosto
Erityislupamenettely 11.10.2018 Suvi Loikkanen Jaostopäällikkö, erityislupajaosto Erityislupa-asiointi Fimeaan Asiointipostilaatikot: Erityisluvat@fimea.fi erityislupahakemukset ja lisäselvitykset Fimean
LisätiedotKustannusvaikuttavuustiedon hyödyntäminen Hilan päätöksissä
Kustannusvaikuttavuustiedon hyödyntäminen Hilan päätöksissä Elina Asola johtava proviisori Lääkkeiden hintalautakunta Sosiaali- ja terveysministeriö 25.4.2018 1 Lääkkeiden hintalautakunta (Hila) toimii
LisätiedotKLIINISTEN TUTKIMUSLÄÄKKEIDEN KÄSITTELY (Internetversio)
Laatija: Ercan Celikkayalar Hyväksyjä: Eeva Suvikas-Peltonen Satakunnan sairaanhoitopiirin ky:n Sairaanhoidollisten palveluiden liikelaitos SataDiag Sairaala-apteekki Koodi: B.10net.2 Sivu: 1(5) Korvaa
LisätiedotEsityksessä ehdotetaan, että uudet käyttöalueeltaan. siten, että tällaiset lääkkeet voitaisiin luovuttaa
HE 167/1996 vp Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi sairausvakuutuslain 5 a :n väliaikaisesta muuttamisesta ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan,
LisätiedotLääkkeet osana perustoimeentulotukea Erityislupavalmisteet
Lääkkeet osana perustoimeentulotukea Erityislupavalmisteet Kelan miniseminaari 6.3.2018 Liisa Näveri, yksikön päällikkö Fimea Ensisijaisesti tulisi aina käyttää myyntiluvallisia lääkevalmisteita Lääkevalmisteella
LisätiedotHarvinaisten sairauksien kansallisesta ohjelmasta. Jaakko Yrjö-Koskinen 28.2.2014
Harvinaisten sairauksien kansallisesta ohjelmasta Jaakko Yrjö-Koskinen 28.2.2014 Ohjausryhmä Toimikausi 1.6.2012 31.12.2013 Tehtävät suunnitella ja ohjata EU:n harvinaisia sairauksia koskevan suosituksen
LisätiedotPÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ
HE 37/2001 vp Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi sairausvakuutuslain 5 a ja 9 :n muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan, että sairausvakuutuslakia alemmanasteisten lääkekorvauksia
LisätiedotLääkkeiden hintalautakunta
Lääkkeiden hintalautakunta kehittämispäällikkö Lauri Vuorenkoski, THL 21.4.2010 ylijohtaja Marina Erhola 1 Lääkkeiden priorisointi avohoidossa Suomessa lääkkeitä priorisoidaan avohoidossa lääkekorvausjärjestelmän
LisätiedotPoikkeusluvat. Poikkeuslupamenettelyn periaatteet ja käytännöt Fimeassa. Erityislupainfotilaisuus
Poikkeusluvat Poikkeuslupamenettelyn periaatteet ja käytännöt Fimeassa Erityislupainfotilaisuus 11.10.2018 Esityksen pitäjä; tutkijakoordinaattori, proviisori Sirpa Lohi Esityksen sisältö Poikkeusluvan
LisätiedotAPTEEKKIEN SV-OHJEET Muutokset 1.1.2011. Ohjeeseen muutettu: Kelan toimistosta > Kelasta. Apteekissa valmistetut lääkkeet
Ohjeeseen muutettu: Kelan toimistosta > Kelasta Apteekissa valmistetut lääkkeet Apteekissa valmistettujen lääkkeiden korvaamisessa noudatetaan soveltuvin osin, mitä lääkkeiden korvaamisesta säädetään (SVL
LisätiedotKLIINISTEN TUTKIMUSLÄÄKKEIDEN KÄSITTELY (Internetversio)
Laatija: Ercan Celikkayalar Hyväksyjä: Joni Palmgren Satakunnan sairaanhoitopiirin ky:n Sairaanhoidollisten palveluiden liikelaitos SataDiag Sairaala-apteekki Sivu: 1(5) Korvaa ohjeen: B.10net.2 Liitteet:
LisätiedotATMP-valmistus, Fimean tarkastukset. Pirkko Puranen FT, ylitarkastaja
ATMP-valmistus, Fimean tarkastukset Pirkko Puranen FT, ylitarkastaja ATMP-valmistajat Fimean tarkastuskohteina Kotimaiset tarkastuskohteet - Teollinen myyntiluvallisen valmisteen valmistus - Valmistus
LisätiedotAjankohtaista lääkitsemisen valvonnasta. Ylitarkastaja Henriette Helin-Soilevaara Ylitarkastaja Liisa Kaartinen
Ajankohtaista lääkitsemisen valvonnasta Ylitarkastaja Henriette Helin-Soilevaara Ylitarkastaja Liisa Kaartinen Ex tempore lääkkeet eli apteekissa tilauksesta valmistettavat itsehoito- tai reseptilääkkeet
LisätiedotLääkehuollon turvaaminen kuka ja miten?
Lääkehuollon turvaaminen kuka ja miten? 24.5.2019 Eija Pelkonen Ylijohtaja Fimea Lääkehuollon turvaaminen Lääkelaki 1 (31.1.2003/80) tarkoituksena ylläpitää ja edistää lääkkeiden ja niiden käytön turvallisuutta
LisätiedotKela ja lääkekorvaukset
Kela ja lääkekorvaukset Korvausjärjestelmä ja lääkkeen korvattavuus Lääkehuollon ja lääkekorvausjärjestelmän tavoitteita Mahdollistaa tehokas, turvallinen, tarkoituksenmukainen ja taloudellinen lääkehoito
LisätiedotLyhyt historia Fimea aloitti toimintansa Kuopiossa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus. GLP-tilaisuus Eija Pelkonen
Lyhyt historia 10.9.2008 Projektin asettaminen (STM105:00/2008) 19.1.2009 Perustamispäätös: Kuopio (STM/298/2009) 24.7.2009 Laki (593/2009) vahvistettiin (VN+TP) 13.8.2009 Asetus hyväksyttiin valtioneuvostossa
LisätiedotVSSHP lääkehankinnan infotilaisuus tarjoajille
VSSHP lääkehankinnan infotilaisuus tarjoajille 25.1.2019 Lääkkeiden ja lääkkeisiin käytöltään rinnastettavien valmisteiden kilpailutus ja tarjouspyyntö hankintakaudelle 2020-2021 HANKINTARENGAS Tyks erva-alueen
LisätiedotKANNANOTTO LÄÄKEHOIDON KORVAUKSET HARVINAISISSA VAMMOISSA JA SAIRAUKSISSA
KANNANOTTO 10.6.2010 1 (5) Sosiaali- ja terveysministeriö Sosiaali- ja terveysministeri Juha Rehula Peruspalveluministeri Paula Risikko Kansliapäällikkö Kari Välimäki Osastopäällikkö Päivi Sillanaukee
LisätiedotKaikkien tarjoajien tulee tutustua kysymyksiin ja niihin annettuihin vastauksiin, ja ottaa ne huomioon tarjousta antaessaan.
VSSHP RADIOAKTIIVISTEN LÄÄKKEIDEN HANKINTA 2018-2020 1(5) Tämä dokumentti sisältää Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin radioaktiivisten lääkkeiden, valmisteyhdistelmien radioaktiivista lääkettä varten,
LisätiedotEU:n jäsenvaltiot - Tavaranhankintoja koskeva sopimus - hankintailmoitus - Avoin menettely. FI-Turku: Farmaseuttiset tuotteet 2010/S 161-248551
1/5 Tämä ilmoitus TED-verkkosivustolla: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:248551-2010:text:fi:html FI-Turku: Farmaseuttiset tuotteet 2010/S 161-248551 HANKINTAILMOITUS Tavarahankinnat I JAKSO: HANKINTAVIRANOMAINEN
LisätiedotKela. Lääketietokanta-ohje
Lääketietokanta 1 (5) Kela Lääketietokanta-ohje Dokumentin muutoshistoria Versio Pvm Tekijä / hyväksyjä Kuvaus 1.0 KanTa-palveluryhmä Kela Lääketietokanta 2 (5) Sisällys 1 Lääketietokanta... 3 2 Lääketietokannan
LisätiedotLääkkeiden tuonti ja tilaaminen netistä
Lääkkeiden tuonti ja tilaaminen netistä Ajankohtaista eläinten terveydestä ja lääkitsemisestä 20.9.2018 Yliproviisori Sami Paaskoski Sidonnaisuudet Proviisori Päätoimi: yliproviisori, Fimea Sivutoimet:
Lisätiedot1 (7) 27.10.2010 LÄÄKEVALMISTEIDEN PERUSREKISTERIN TUOTEKUVAUS. Yleistä lääkevalmisteiden perusrekisteristä
1 (7) 27.10.2010 LÄÄKEVALMISTEIDEN PERUSREKISTERIN TUOTEKUVAUS Yleistä lääkevalmisteiden perusrekisteristä Lääkevalmisteiden perusrekisterissä ovat myyntiluvallisten ihmislääkevalmisteiden perustiedot
LisätiedotEuroopan yhteisöjen virallinen lehti. (Säädökset, jotka on julkaistava)
L 18/1 I (Säädökset, jotka on julkaistava) EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 141/2000, annettu 16 päivänä joulukuuta 1999, harvinaislääkkeistä EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO,
LisätiedotHOITOON TOISEEN EU-MAAHAN 1/8 HOITOON TOISEEN EU-MAAHAN. Hoitoon toiseen EU-maahan
HOITOON TOISEEN EU-MAAHAN 1/8 6 2010 6 2010 HOITOON TOISEEN EU-MAAHAN Hoitoon toiseen EU-maahan 2/8 HOITOON TOISEEN EU-MAAHAN EU-kansalaisilla on mahdollisuus sairaanhoitoon kotimaan lisäksi muissa jäsenmaissa.
LisätiedotB EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 141/2000, annettu 16 päivänä joulukuuta 1999, harvinaislääkkeistä (EYVL L 18, , s.
2000R0141 FI 07.08.2009 001.001 1 Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. B EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 141/2000, annettu
Lisätiedot15.3.2009. Pakkauksen yksilöivä tunnus (esim. Vnr-numero tai muu numero)
Kansaneläkelaitos Kuvaus Versio eresepti - Lääketietokanta 15.3.2009 Lääketietokannan tiedot Tiedoston nimi on kanta_laaketietokanta_vvvv_xxx jossa vvvv on lääketietokannan voimaantulovuosi ja xxx lääketietokannan
Lisätiedot1. Harvinaisiin sairauksiin liittyvien lääkkeiden saatavuus ja saatavuuden kriteerit
Lihastautiliitto nosti kevään 2019 eduskuntavaaleihin liittyen esiin erityisesti kaksi teemaa, harvinaisiin sairauksiin liittyvien lääkkeiden saatavuuden ja saatavuuden kriteerit sekä kilpailutusten vaikutuksen
LisätiedotPuhuuko hinta edelleen julkisissa hankinnoissa? Hankintalainsäädännön kokonaisuudistus
Puhuuko hinta edelleen julkisissa hankinnoissa? Hankintalainsäädännön kokonaisuudistus Jätehuoltopäivät 2014 Vanhempi hallitussihteeri, OTL Markus Ukkola TEM 1 Usein esitettyjä kommentteja hankintalaista
LisätiedotA7-0164/ TARKISTUKSET esittäjä(t): Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta
7.9.2012 A7-0164/ 001-007 TARKISTUKSET 001-007 esittäjä(t): Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta Mietintö Linda McAvan Lääketurvatoiminta (asetuksen (EY) N:o 726/2004
LisätiedotN:o ) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat
N:o 1252 4875 Liite 1) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat Maksuluokka I Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine (Dir. 2001/83/EY artikla 8, Dir. 2001/82/EY artikla 12)
LisätiedotLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys. Lääkkeiden hyvät tuotantotavat
Määräys pp.kk.2012 3824/03.01.01/2012 X/2012 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Lääkkeiden hyvät tuotantotavat Valtuutussäännökset Lääkelain (395/1987) 9 :n 3 momentti, 10 :n 3 momentti,
LisätiedotJulkaistu Helsingissä 28 päivänä joulukuuta /2012 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus
SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA Julkaistu Helsingissä 28 päivänä joulukuuta 2012 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista Annettu Helsingissä 20 päivänä joulukuuta
LisätiedotEurooppalaisen potilasliikkuvuusdirektiivin kansallinen soveltaminen Suomessa. Kuntamarkkinat, 12.9.2013. Hannele Häkkinen, erityisasiantuntija
Eurooppalaisen potilasliikkuvuusdirektiivin kansallinen soveltaminen Suomessa Kuntamarkkinat, 12.9.2013 Hannele Häkkinen, erityisasiantuntija EU:n direktiivi potilaan oikeuksista rajat ylittävässä terveydenhuollossa,
LisätiedotTalousvaliokunta Kehittämispäällikkö Asta Wallenius Innovaatiot ja yritysrahoitus-osasto
Valtioneuvoston kirjelmä eduskunnalle komission ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi terveysteknologian arvioinnista ja direktiivin 2011/24/EU muuttamisesta U 14/2018 vp Talousvaliokunta
LisätiedotEU:n potilaiden liikkuvuusdirektiivi miksi, mitä ja vaikutukset? Mervi Kattelus Terveyspoliittinen asiantuntija Suomen Lääkäriliitto
EU:n potilaiden liikkuvuusdirektiivi miksi, mitä ja vaikutukset? Mervi Kattelus Terveyspoliittinen asiantuntija Suomen Lääkäriliitto Miksi? Vapaa liikkuvuus on EU:n perusperiaate Henkilöt, palvelut, tavarat
LisätiedotMini-HTA Petra Falkenbach, TtM erikoissuunnittelija
Mini-HTA 19.9.2018 Petra Falkenbach, TtM erikoissuunnittelija Mini-HTA tausta Mini-HTA on tanskalaisten kehittämä menetelmä, jolla voidaan arvioida systemaattisesti terveydenhuollon menetelmän soveltuvuutta
LisätiedotLääkkeiden hyvät tuotantotavat. Lääketehtaat Lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavat yksiköt. Täytäntöön pantava yhteisön lainsäädäntö
Määräys pp.kk.vvvv.../03.01.01/2019../2019 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Lääkkeiden hyvät tuotantotavat Valtuutussäännökset Lääkelain (395/1987) 9 :n 3 momentti, 10 :n 3 momentti,
Lisätiedot(Säädökset, jotka on julkaistava)
19. 12. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 345/3 I (Säädökset, jotka on julkaistava) NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 2743/98, annettu 14 päivänä joulukuuta 1998, Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista
LisätiedotILMOITTAUTUMINEN LÄÄKEHANKINTOJA KOSKEVAAN HANKINTAYHTEISTYÖHÖN. Alle 0,5 miljoonaa euroa 0,5-1,0 miljoonaa euroa 11 000 e Yli 5,0 miljoonaa euroa
C f b Kuvantamiskeskus- ja SAATE apteekkiliikelaitos 16.10.2014 1/? Tervey 11- L!114 Jakelussa mainitut / y6 Dd. 9Soc 2tYz ILMOITTAUTUMINEN LÄÄKEHANKINTOJA KOSKEVAAN HANKINTAYHTEISTYÖHÖN Pirkanmaan sairaanhoitopiirin
LisätiedotHarvinaisten sairauksien tutkimisen eettiset pulmat
Harvinaisten sairauksien tutkimisen eettiset pulmat Helena Kääriäinen Tutkimusprofessori, THL Varapj, TUKIJA Harvinaiset sairaudet Ovat nimensä mukaan harvinaisia EU:ssa tauti lasketaan harvinaiseksi,
LisätiedotLääketehtaat Lääketukkukaupat Lääkevalmisteen kauppaantuonnista vastaavat henkilöt Terveyden- ja hyvinvoinnin laitos Suomen Punainen Risti Veripalvelu
Määräys 5/2010 1 (8) 9.12.2010 Dnro 2713/03.01.01/2010 Lääketurvatoiminta Valtuutussäännökset Lääkelaki (395/1987) 30 :n 7 momentti sellaisena kuin se on muutettuna lailla 773/2009 Kohderyhmät Lääketehtaat
LisätiedotUlkomailla syntyneiden sairaanhoitokustannusten korvaaminen
Ulkomailla syntyneiden sairaanhoitokustannusten korvaaminen Vakuutusyhtiöiltapäivä 12.5.2015 Reetta Kyyrö Terveysosasto Kv-sairaanhoitotiimi Ulkomailla syntyneet sairaanhoitokustannukset 1. Äkillinen sairastuminen
LisätiedotEU:n potilasdirektiivi tulee - miten toimintaympäristö muuttuu? Tampere 17.4.2012 Paula Risikko, sosiaali- ja terveysministeri
EU:n potilasdirektiivi tulee - miten toimintaympäristö muuttuu? Tampere 17.4.2012 Esimerkkejä nykyisestä EU-terveydenhuollosta Kuntien ostopalvelut esim. kaksosraskauksien verisuoniongelmat (Ruotsi) Sosiaaliturvan
LisätiedotLääkevalmisteiden ja niihin rinnastettavien tuotteiden tarjouspyyntö 1/2015 hankintakaudelle 2016 2017. Informaatiotilaisuus 13.1.
Lääkevalmisteiden ja niihin rinnastettavien tuotteiden tarjouspyyntö 1/2015 hankintakaudelle 2016 2017 Informaatiotilaisuus 13.1.2015 Hankintarengas Yhteishankintaa toteuttaa Pirkanmaan, Kanta-Hämeen ja
LisätiedotSairaaloiden lääkehuollon haasteet
Sairaaloiden lääkehuollon haasteet Lääkepolitiikka 2020 asiakirjan valossa Neuvotteleva virkamies STM Lääkepolitiikka 2020 julkaistiin helmikuussa 2011 mukana työssä viranomaisia sekä ammattijärjestöjen,
LisätiedotLÄÄKEHUOLTO JA LÄÄKEPOLITIIKKA
LÄÄKEHUOLTO JA LÄÄKEPOLITIIKKA Terveysakatemia 24.8.2010 Päivi Sillanaukee Lääkehuoltoon kuuluvat mm. Lääkekehitys ja -tutkimus, lääketuotanto, lääkkeiden tukkujakelu, lääkkeiden vähittäisjakelu, lääkkeiden
LisätiedotGLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta
GLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta Fimean GLP-keskustelupäivä 2.9. 2015 Kuopio Pauliina Lehtolainen-Dalkilic FIMEA GLPn periaatteiden tarkoitus on edistää korkealaatuisia testaustuloksia Periaatteita,
LisätiedotSosiaali- ja terveysministeriön asetus
Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään valtion maksuperustelain (150/1992) 8 :n nojalla,
LisätiedotSAIRAALAFARMASIAN TARPEET PERUSOPETUKSESSA
SAIRAALAFARMASIAN TARPEET PERUSOPETUKSESSA Lotta Tyynismaa asiantuntijaproviisori Opetusapteekkien neuvottelupäivä 23.4.2014 lotta.tyynismaa@hus.fi SISÄLTÖ Yleistä Lääkehuollon rooli terveydenhuollossa
LisätiedotKasviperäisen valmisteen pakkaus lääkettä vai ravintolisää? - Sic!
Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 2/2012 KASVIROHDOSLÄÄKKEET Kasviperäisen valmisteen pakkaus lääkettä vai ravintolisää? Sari Koski Kasviperäisten valmisteiden pakkaukset näyttävät keskenään usein hyvin
LisätiedotSISÄLLYS. muuttamisesta... 4048
SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA 1997 Julkaistu Helsingissä 17 päivänä joulukuuta 1997 N:o 1131 1143 SISÄLLYS N:o Sivu 1131 Laki kansanterveyslain muuttamisesta... 4039 1132 Laki työturvallisuuslain 9 :n muuttamisesta...
LisätiedotLääkkeiden jakamisesta ja Ex-tempore valmisteista. Tarkastaja Johannes Pietiläinen, Proviisori, LuK (kemia)
Lääkkeiden jakamisesta ja Ex-tempore valmisteista Tarkastaja Johannes Pietiläinen, Proviisori, LuK (kemia) Ex-tempore- valmiste, osa 1 Muu kuin teollinen lääkkeiden valmistus, Lääkelain (395/1987) 12 mukaan
Lisätiedoteemedi sähköinen lääketilausjärjestelmä
eemedi sähköinen lääketilausjärjestelmä Riitta Helenius, farmaseutti PSHP sairaala-apteekki riitta.helenius@pshp.fi Pirkanmaan sairaanhoitopiirin apteekki Apteekin henkilökunta yhteensä n. 60 Apteekki
LisätiedotLIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/7
LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/7 Myyntiluvan hakija/haltija Tuotteen kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji Antotiheys ja -reitti Annossuositus
LisätiedotEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 19-V-2006,
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel, 19-V-2006 K(2006)2115 EI JULKAISTAVAKSI KOMISSION PÄÄTÖS tehty 19-V-2006, ihmisille tarkoitetun lääkkeen "Zostavax - zoster-rokote (elävä)" myyntiluvan myöntämisestä
Lisätiedot5 Sairausvakuutuslain mukaisen korvaamisen edellytykset
5 Sairausvakuutuslain mukaisen korvaamisen edellytykset --- 5.1.1 Lääkärin ja hammaslääkärin tai rajattuun lääkkeenmääräämiseen oikeutetun sairaanhoitajan määräämät lääkkeet Lääkekorvausmenettely koskee
LisätiedotKOMISSION PÄÄTÖS. tehty 15.3.2010,
EUROOPAN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS tehty 15.3.2010, Bryssel, 15.3.2010 K(2010)1797 ihmisille tarkoitetun lääkkeen "Temozolomide HEXAL - temotsolomidia" myyntiluvan myöntämisestä Euroopan parlamentin ja
LisätiedotAjankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa
Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa Horisontissa 2020 strategiapäivä 26.4.2012 Vs. hallintojohtaja, VT Jari-Pekka Tuominen Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri Lääketieteellistä tutkimusta koskevat
LisätiedotLääkinnällisenä kuntoutuksena myönnettävien apuvälineiden saatavuusperusteet
Lääkinnällisenä kuntoutuksena myönnettävien apuvälineiden saatavuusperusteet 21.5.2014 Johtava toimintaterapeutti Irmeli Wasén, TURKU/Hyto/Lääkinnällinen kuntoutus 1 Alueellinen apuvälinetoiminta Varsinais-Suomen
LisätiedotPotilaiden vapaa liikkuvuus EU:ssa
Potilaiden vapaa liikkuvuus EU:ssa Direktiivi potilaan oikeuksien soveltamisesta rajat ylittävässä terveydenhuollossa (24/2011/EU, potilasdirektiivi ) 28.5.2013 Noora Heinonen Potilasdirektiivin taustaa
LisätiedotCase-esimerkkejä: henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuus ja eettisyys
Case-esimerkkejä: henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuus ja eettisyys erikoislääkäri Tiina Varis Tutkimuspalvelut, VSSHP 16.5.2018 1 Henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuus ja käsittelyperusteet (6
LisätiedotRound table -neuvottelu eduskunnassa
1 Round table -neuvottelu eduskunnassa 31.05.2005 STM:n visio biopankkilainsäädännöstä ja sen nykytila ministeriössä Apulaisosastopäällikkö Marja-Liisa Partanen, STM 2 Professori Juhani Eskola: Molekyylibiologiasta
Lisätiedotjossa vvvv on Lääketietokannan voimaantulovuosi ja xxx Lääketietokannan vuosittain juokseva versionumero
Lääketietokannan tietosisällön kuvaus Tiedoston nimi on kanta_laaketietokanta_vvvv_xxx jossa vvvv on Lääketietokannan voimaantulovuosi ja xxx Lääketietokannan vuosittain juokseva versionumero Voimassaoloaika
LisätiedotSosiaali- ja terveysministeriö E-KIRJE STM STO Närhi Ulla(STM) Eduskunta
Sosiaali- ja terveysministeriö E-KIRJE STM2013-00035 STO Närhi Ulla(STM) 30.01.2013 Eduskunta Viite Asia EU; terveys; komission täytäntööpanodirektiivi 2012/52/EU toimenpiteistä toisessa jäsenvaltiossa
LisätiedotLääkejakelu terveyskeskuksiin ja kunnallisiin laitoksiin
1 Lääkekelu terveyskeskuksiin kunnallisiin laitoksiin Kunnallisten laitosten terveyskeskuksien lääkekelun nykytila Prewholesale Prewholesale Sairaalan Sairaalan potilaalle potilaalle +7% +7% +7% +7% Jokainen
LisätiedotHoidollisen ja taloudellisen arvon arviointi tukee lääkehoitoja koskevaa päätöksenteko...
Page 1 of 4 JULKAISTU NUMEROSSA 1/2016 TEEMAT Hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointi tukee lääkehoitoja koskevaa päätöksentekoa Piia Rannanheimo, Ulla Härkönen, Vesa Kiviniemi / Kirjoitettu 21.2.2016
LisätiedotUudistuva sosiaali- ja terveydenhuollon palvelurakenne Harvinaiset sairaudet -ohjausryhmä 7.9.2012
Uudistuva sosiaali- ja terveydenhuollon palvelurakenne Harvinaiset sairaudet -ohjausryhmä 7.9.2012 Liisa-Maria Voipio-Pulkki Stm / STO / Terveyspalveluryhmä Lainsäädännön vaiheittainen eteneminen 2010
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotLääkevalmisteen nimi. Lääkevalmisteen vahvuus. 1.2 Hakija postiosoite (= toimilupapäätöksen mukainen osoite, johon lupapäätös voidaan lähettää)
Page 1 of 6 ALITUSLUVAN HAKEMINEN 1. Varastointivelvollinen Kaikki kohdat täytetään toimijoittain alla olevasti: Valitse (x) seuraavista vaihtoehdoista: Lääketehdas (kohdat 1-3.2.2 ja 3.4-3.8 sekä 5-8
LisätiedotMiltä Genomikeskus näyttäytyy yritystoiminnan näkökulmasta? , STM. Toimitusjohtaja Laura Simik, Sailab MedTechFinland ry
Miltä Genomikeskus näyttäytyy yritystoiminnan näkökulmasta? 10.6.2019, STM Toimitusjohtaja Laura Simik, Sailab MedTechFinland ry Mitä on terveysteknologia? Terveysteknologialla tarkoitetaan lääketieteelliseen
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotKehittyneet terapiat ja kalliit lääkehoidot. Vesa Kiviniemi Arviointipäällikkö Fimea
Kehittyneet terapiat ja kalliit lääkehoidot Vesa Kiviniemi Arviointipäällikkö Fimea Seminaarissa suurennuslasin alla Mitä lääkekehityksen horisontissa näkyy? Kehittyneet terapiat ja kalliit lääkehoidot
LisätiedotOpiaattikorvaushoito
Opiaattikorvaushoito Lainsäädäntö Hoito perustuu Sosiaali- ja terveysministeriön asetukseen (33/2008) Korvaushoidolla tarkoitetaan opioidiriippuvaisen hoitoa, jossa käytetään apuna buprenorfiinia tai metadonia
LisätiedotLääkefakta Lääkkeen arvo yhteiskunnalle on korvaamaton
Lääkefakta 2019 Lääkkeen arvo yhteiskunnalle on korvaamaton Terveyttä, säästöjä ja uusia työpaikkoja Lääkehoito kehittyy voimakkaasti, ja uusien lääkkeiden avulla pystytään hoitamaan sellaisia sairauksia,
LisätiedotESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ
HE 25/2013 vp Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi vaarallisten kemikaalien ja räjähteiden käsittelyn turvallisuudesta annetun lain 82 ja 84 :n muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä
LisätiedotUlkomailta tulleiden sairaanhoito Suomessa. Elli Rönnholm Kelan terveysosasto / kv-sairaanhoitotiimi Kuntamarkkinat 12.9.2013
Ulkomailta tulleiden sairaanhoito Suomessa Elli Rönnholm Kelan terveysosasto / kv-sairaanhoitotiimi Kuntamarkkinat 12.9.2013 Esityksen sisältö 1. Henkilön hoito-oikeuden peruste Suomessa 2. Hoitokustannusten
LisätiedotMiten uudet lääkkeet tulevat avohoitoon
Miten uudet lääkkeet tulevat avohoitoon Elina Asola yliproviisori Lääkkeiden hintalautakunta Sosiaali- ja terveysministeriö 12.10.2016 1 12.10.2016 2 12.10.2016 3 Lääkkeiden kokonaismyynti vuonna 2015
Lisätiedot1.2 Hakijan postiosoite (= toimilupapäätöksen mukainen osoite, johon lupapäätös voidaan lähettää)
Page 1 of 6 VAPAUTUKSEN HAKEMINEN 1. Varastointivelvollinen Kaikki kohdat täytetään toimijoittain alla olevasti: Valitse (x) seuraavista vaihtoehdoista: Lääketehdas (kohdat 1-3.3.3 ja 3.4-3.7 sekä 5-8;
LisätiedotJulkaistu Helsingissä 22 päivänä joulukuuta 2014. 1167/2014 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus
SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA Julkaistu Helsingissä 22 päivänä joulukuuta 2014 1167/2014 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista Annettu Helsingissä 17 päivänä
LisätiedotXX/2019 LÄÄKKEIDEN HYVÄT JAKELUTAVAT. Määräys xx.xx.2019 Dnro / /2018. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys
Määräys xx.xx.2019 Dnro 007317/00.01.02/2018 XX/2019 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys LÄÄKKEIDEN HYVÄT JAKELUTAVAT Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret
LisätiedotHyvinvointipalveluiden hankintailta 5.3.2015. Hankinnoissa ajankohtaista Tampereen Logistiikka Liikelaitos
Hyvinvointipalveluiden hankintailta 5.3.2015 Hankinnoissa ajankohtaista Tampereen Logistiikka Liikelaitos Tampereen kaupungin hankintojen kilpailuttaminen Tampereen kaupungin eri yksiköiden hankintojen
LisätiedotSuomen Apteekkariliitto 01.07.2010 1 (6)
Apteekkariliitto 01.07.2010 1 (6) LÄÄKEVALMISTEIDEN TIEDOSTON (SALVIA.txt) MERKINNÄT Yleistä Tiedoston nimi on Salvia.txt. Merkistö on Unicode. Hintakenttien tiedot välitetään ilman desimaalierotinta.
LisätiedotTeknologian hankintapäätökset sairaaloissa. Risto Roine Professori Itä-Suomen yliopisto
Teknologian hankintapäätökset sairaaloissa Risto Roine Professori Itä-Suomen yliopisto Uusien menetelmien arviointi sairaanhoitopiireissä Uusien menetelmien käyttöönotolle ei yleensä virallista, organisaatiotason
LisätiedotTurvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Hannu T. Mattila Koulutuspäivä Siirtymäajat ja tietojen käyttölupa
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Hannu T. Mattila Koulutuspäivä 10.4.2013 Siirtymäajat ja tietojen käyttölupa Sisältö Siirtymäajat Unionin lupa Biosidivalmisteet Käsitellyt esineet Tehoaineen
LisätiedotEväitä hyvän tarjouksen tekemiseen Iisalmi 4.6.2015
Eväitä hyvän tarjouksen tekemiseen Iisalmi 4.6.2015 Minna Heikka Hankinta-asiamies p. 044 718 2921 minna.heikka@is-hankinta.fi Onnistuneen kaupankäynnin lähtökohtia: 2 Tunne tuotteesi Tunne kauppatapa
LisätiedotEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 21.9.2009,
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS tehty 21.9.2009, Bryssel, 21.9.2009 K(2009)7421 ihmisille tarkoitetun lääkkeen "Javlor - vinfluniinia ditartraattina" myyntiluvan myöntämisestä Euroopan parlamentin
LisätiedotPotilasturvallisuuden edistämisen ohjausryhmä. Potilasturvallisuus on yhteinen asia! Potilasturvallisuus. Kysy hoidostasi vastaanotolla!
Potilasturvallisuus on yhteinen asia! Potilasturvallisuus on osa hyvää hoitoa kattaa tutkimuksen, hoidon ja laitteiden turvallisuuden tarkoittaa myös sitä, ettei hoidosta aiheutuisi potilaalle haittaa
Lisätiedot