KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA TIIVISTELMÄ VAIKUTUSTEN ARVIOINNISTA. Liite asiakirjaan

Transkriptio

1 EUROOPAN KOMISSIO Bryssel SEK(0) 76 lopullinen KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA TIIVISTELMÄ VAIKUTUSTEN ARVIOINNISTA Liite asiakirjaan ehdotukseen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista ruokavaliovalmisteista [aiemmin nimellä Tiivistelmä vaikutusten arvioinnista liite asiakirjaan ehdotukseen erityisruokavaliovalmisteita koskevan puitelainsäädännön tarkistamiseksi] {KOM(0) 5 lopullinen} {SEK(0) 76 lopullinen}

2 . ONGELMAN MÄÄRITTELY Erityisravinnoksi tarkoitetut elintarvikkeet eli erityisruokavaliovalmisteet poikkeavat tavanomaiseen kulutukseen tarkoitetuista elintarvikkeista. Ne ovat erityisesti valmistettuja tuotteita, joiden on tarkoitus täyttää väestön erityisryhmien erityiset ravitsemukselliset vaatimukset, esimerkkeinä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetut elintarvikkeet, lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet, painonpudotukseen tarkoitetut elintarvikkeet ja gluteiinittomat elintarvikkeet. Erityisruokavaliovalmisteista annettua lainsäädäntöä on pantu täytäntöön vuodesta 977 lähtien tavaroiden vapaan liikkuvuuden varmistamiseksi ja epätasa-arvoisten kilpailuolosuhteiden ehkäisemiseksi. Tämä lainsäädäntö koostuu puitedirektiivistä ja tiettyjä elintarvikeryhmiä varten hyväksytyistä erityistoimenpiteistä: - äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet - imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetut viljapohjaiset valmisruoat ja muut lastenruoat - laihdutukseen tarkoitetut vähäenergiaiset elintarvikkeet - ruokavaliovalmisteet erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin 5 - gluteenille intoleranteille henkilöille tarkoitetut elintarvikkeet (gluteenittomat elintarvikkeet) 6. Koska elintarvikkeiden alalla on viime vuosikymmeninä tapahtunut monipuolistumista ja erikoistumista, alalla on annettu uutta lainsäädäntöä. Tässä yhteydessä erityistä merkitystä on ravintolisiä 7, vitamiineilla ja kivennäisaineilla täydennettyjä elintarvikkeita 8 sekä ravitsemusja terveysväitteitä 9 koskevalla lainsäädännöllä. Jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kanssa käydyissä keskusteluissa on noussut esiin vaikeuksia, jotka liittyvät erityisruokavaliovalmisteita koskevan lainsäädännön täytäntöönpanoon ja sen ja tuoreemman lainsäädännön väliseen suhteeseen. Näistä ongelmista tärkeimmät liittyvät seuraaviin näkökohtiin. Erityisruokavaliovalmiste vai tavanomainen elintarvike Elintarvikkeiden kehittyessä ja niiden markkinoinnin kohdistuessa yhä enemmän tiettyihin kuluttajaryhmiin (esimerkkeinä lapsille tarkoitetut täydennetyt elintarvikkeet, raskaana oleville naisille tarkoitetut ravintolisät sekä immuunijärjestelmän kohentamiseen tarkoitetut täydennetyt elintarvikkeet) voidaan väittää, että monet markkinoilla nykyään olevista tuotteista on kehitetty tai tarkoitettu tietylle väestöryhmälle, jolla on erityisiä ravitsemuksellisia tarpeita. Toisinaan on yhä vaikeampaa erottaa toisistaan yleisesti koko väestölle tarkoitetut tavanomaiset elintarvikkeet ja väestön erityisryhmälle tarkoitetut erityisruokavaliovalmisteet EUVL L, , s.. EUVL L 0, , s.. EUVL L 9, , s. 6. EYVL L 55, , s.. EYVL L 9, , s. 9. EUVL L 6,..009, s. 5. EYVL L 8,.7.00, s EUVL L 0, , s EUVL L 0, , s. 9 5.

3 Erityisruokavaliovalmisteeksi soveltuvuutta koskeva maininta vai väite näiden kahden vuorovaikutuksen ymmärtäminen Kun puitelainsäädäntö hyväksyttiin joulukuussa 976, erityisruokavaliovalmisteiden merkintöihin pakollisesti kuuluvan erityisruokavaliovalmisteeksi soveltuvuutta koskevan maininnan oli tarkoitus olla soveltamisalaltaan laaja, eikä sitä ollut rajattu määrättyyn tietoon. Ravitsemus- ja terveysväitteistä vuonna 006 annettu asetus kattaa kaikki elintarvikkeista esitetyt maininnat tai toteamukset, joilla viitataan elintarvikkeen ravitsemukselliseen ja/tai terveyshyötyyn. Näiden kahden säädöksen rajat eivät enää ole selkeät. Nykyään niissä tapauksissa, joissa sääntöjä ei ole erikseen annettu jossakin säädöksessä, erityisruokavaliovalmisteeksi soveltuvuutta koskeva toteamus jota väitteistä annettu asetus on rapauttanut rajoittuu sen väestöryhmän mainitsemiseen, jolle kyseinen elintarvike on tarkoitettu. Lainsäädännön katvealueiden hyväksikäyttö Jäsenvaltiot ovat ilmoittaneet 0, että jotkin toimijat käyttävät erityisruokavaliovalmisteita koskevaa lainsäädäntöä kiertääkseen sitä myöhemmässä lainsäädännössä annettuja sääntöjä. Tämä vääristää erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käsitteen ja johtaa joissakin tapauksissa sekaannukseen siitä, miten sitä olisi sovellettava. Jotkin toimijat näyttävät ilmoittavan erityisruokavaliovalmisteita koskevan lainsäädännön nojalla tavanomaisia elintarvikkeita voidakseen hyödyntää mainintaa, jonka mukaan kyseinen elintarvike soveltuu erityisruokavaliovalmisteeksi (pakollista erityisruokavaliovalmisteita koskevan lainsäädännön mukaisesti), sen sijaan, että käyttäisivät vastaavaa väitettä, ja välttävät näin väitteistä annetussa lainsäädännössä asetetut vaatimukset (EU:n ennakkohyväksyntä ja tieteellinen arviointi). Tämä mahdollisuus vääristää markkinoita ja johtaa elintarvikealan toimijoiden epätasapuolisiin toimintaedellytyksiin ja vilpilliseen kilpailuun, koska jotkin yritykset voivat saada kilpailijaansa nähden kohtuutonta etua käyttämällä erityisruokavaliovalmisteeksi soveltuvuutta koskevaa mainintaa sen sijaan, että hankkisivat samalle väitteelle hyväksynnän. Tämä pätee erityisesti sellaisiin mahdollisiin erityisruokavaliovalmisteisiin, joihin sovelletaan ilmoitusmenettelyä tai joista ei ole vahvistettu mitään erityisiä sääntöjä. Konkreettisia esimerkkejä vääristymistä jäsenvaltioiden ja yritysten välillä Jotkin jäsenvaltiot pitävät ruoansulatushäiriöistä kärsiville henkilöille soveltuvana elintarvikkeena markkinoitua elintarviketta tavanomaisena elintarvikkeena, josta on esitetty väite ravitsemus- ja terveysväitteitä koskevan lainsäädännön mukaisesti, ja edellyttävät siltä EU:n ennakkohyväksyntää. Toiset jäsenvaltiot pitävät sitä erityisruokavaliovalmisteena, joka olisi ilmoitettava kansallisella tasolla. Eri jäsenvaltioissa toimiva yritys saattaa siis joutua noudattamaan eri sääntöjä saman tuotteen osalta sen mukaan, miten toimivaltaiset viranomaiset tulkitsevat lainsäädäntöä. kuluttajien osalta Kuluttaja saattaa maksaa enemmän diabeetikoille soveltuvasta dieettisuklaasta, jonka katsotaan olevan erityisesti diabeetikoille tarkoitettu, kuin samanlaisesta tavanomaisesta suklaasta, johon on liitetty ravitsemusväite vähäsokerinen. 0 An analysis of the European, social and environmental impact of the policy options for the revision of the Framework Directive on dietetic foods Study report Agra CEAS Consulting.

4 Sidosryhmät, joihin lainsäädäntö eniten vaikuttaa Ehdotus vaikuttaa suoraan erityisruokavaliovalmisteiden tuottajiin ja jäsenvaltioiden toimivaltaisiin viranomaisiin ja välillisesti tavanomaisten elintarvikkeiden valmistajiin EU:ssa ja kuluttajiin. Toimen tarpeellisuus Erityisruokavaliovalmisteita koskeva puitedirektiivi on nyt ollut voimassa yli 0 vuotta, joten tämä tarkistus tarjoaa mahdollisuuden yksinkertaistaa säädöspuitteita, vähentää hallinnollista rasitetta mahdollisuuksien mukaan ja helpottaa innovointia sekä puuttua asioihin vain silloin, kun EU:n toiminnalla saadaan merkittävää lisäarvoa yksittäisten jäsenvaltioiden toimiin nähden.. TOISSIJAISUUDEN ANALYYSI Puitedirektiivi pohjautui EY:n perustamissopimuksen 00 a artiklaan, josta on nyt tullut Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) artikla, ja sillä pyritään toteuttamaan erityisruokavaliovalmisteiden sisämarkkinat ja varmistamaan samalla kuluttajansuojan korkea taso. Ennen puitedirektiivin hyväksymistä jäsenvaltioiden toimenpiteet vaihtelivat jäsenvaltiosta toiseen. Näiden säädösten väliset erot pakottivat erityisruokavaliovalmisteteollisuuden mukauttamaan tuotantoaan sen mukaan, mihin jäsenvaltioon tuotteet oli tarkoitettu. Tämän vastapainoksi EU:n tasolla hyväksyttiin yleisiä sääntöjä ja erinäisiä erityistoimenpiteitä. Komissiolla on oikeus toimia unionin sisäisen kaupan ja ulkopuolisten maiden kanssa käytävän kaupan yhdenmukaistamiseksi. Sen toimintaoikeutta on kuitenkin tarkasteltava suhteessa toimenpiteen suhteellisuuteen ja siihen lisäarvoon, jota EU:n säännöillä saadaan aikaan kaikkien jäsenvaltioiden kansalaisten kannalta.. TAVOITTEET Yleiset tavoitteet: Tarkistuksen päätavoitteena on varmistaa, että kuluttajat saavat asianmukaista tietoa erityisistä elintarvikkeista ja että sisämarkkinat toimivat hyvin. Tässä yhteydessä pidetään mielessä komission sitoutuminen järkevään sääntelyyn (suhteellisuus, rasitteen vähentäminen, oikeudellinen selkeys ja parempi täytäntöönpano) jäsenvaltioiden ja yritysten kannalta. Erityiset tavoitteet: Tavoite : Yhtenäisyys Poistetaan ne tulkintaerot ja täytäntöönpano-ongelmat, joita erityisruokavaliovalmisteita koskevaan lainsäädäntöön liittyy muun elintarvikelainsäädännön kehityksen vuoksi, ja koordinoidaan asianmukaisesti erityiselintarvikkeita koskevat säännöt ja saatetaan ne muun elintarvikelainsäädännön mukaisiksi. Tavoite : Yksinkertaistaminen Poistetaan säännöt, joista on tullut tarpeettomia tai ristiriitaisia tai jotka ovat mahdollisesti muiden sääntöjen kanssa yhteensopimattomia, ja vähennetään lainsäädännön täytäntöönpanoon liittyvää hallinnollista rasitetta.

5 Tavoite : Yhdenmukaistaminen Varmistetaan, että samankaltaisia tuotteita käsitellään samalla tavoin kaikkialla unionissa, ja mahdollistetaan tavaroiden vapaa liikkuvuus ja yhtäläiset kilpailuolosuhteet. Tavoite : Pienet yritykset ja innovointi Varmistetaan, ettei puitedirektiivin soveltamisalaan nykyisin kuuluvien elintarvikkeiden hallinnointiin mahdollisesti tehtävillä muutoksilla ole kohtuutonta vaikutusta pieniin yrityksiin (koska niillä on rajalliset valmiudet investoida lisäresursseihin lainsäädännön ymmärtämiseen tarvittavan ulkopuolisen oikeudellisen asiantuntemuksen hankkimiseksi) tai ettei aseteta elintarvikealan toimijoille tarpeettomia lisärasitteita, jotka saattavat estää innovoinnin.. TOIMINTAVAIHTOEHDOT Edellä jaksossa kuvattujen neljän tavoitteen saavuttamiseksi voidaan kaavailla erilaisia toimintaja. Vaihtoehto kumotaan koko erityisruokavaliovalmisteita koskeva lainsäädäntö (puitedirektiivi ja kaikki sen nojalla annetut erityisdirektiivit) Vaihtoehto kumotaan erityisruokavaliovalmisteista annettu puitedirektiivi mutta säilytetään tietyt sen nojalla annetut erityissäännöt Vaihtoehto tarkistetaan puitedirektiiviä ja vahvistetaan sellaisten sallittujen erityisruokavaliovalmisteiden luettelo, joihin liittyy erityisiä koostumusta ja/tai merkintöjä koskevia sääntöjä Vaihtoehto muutetaan puitedirektiiviä ja korvataan ilmoitusmenettely tieteelliseen arviointiin perustuvalla EU:n keskitetyllä ennakkohyväksyntämenettelyllä. 5. VAIKUTUSTEN ARVIOINTI Vaikutusten arvioinnin toteuttamiseksi kartoitettiin useita erilaisia mahdollisia vaikutuksia yhdessä jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kanssa. Tässä vaikutusten arvioinnissa analysoidaan eri toimintajen todennäköisiä sosiaalisia, taloudellisia ja ympäristövaikutuksia olivatpa ne sitten suoria tai välillisiä. Koska erityisruokavaliovalmisteista annettu puitelainsäädäntö luotiin sisämarkkinoiden hyvän toiminnan varmistamiseksi, analyysin pääpaino on jen taloudellisissa vaikutuksissa (hallinnollinen rasite, koostumuksen uudistaminen ja merkinnät, innovointi, kilpailukyky ja hinnat) eikä niinkään niiden sosiaalisissa kustannuksissa (esim. kansanterveys). Koska tällaisia mahdollisia sosiaalisia vaikutuksia voi ilmetä joillakin aloilla kuluttajansuoja ja kuluttajavalistus sekä työpaikkojen menetykset niitä on arvioitu mahdollisuuksien mukaan. Työpaikkojen menetykset on otettu huomioon taloudellisia vaikutuksia käsittelevässä osassa erityisesti pk-yrityksiin kohdistuvan vaikutuksen osalta. Näiden neljän toimintavaihtoehdon laajemmassa sosiaalisessa analyysissa ei havaittu mitään muita merkittäviä vaikutuksia, etenkään sosiaaliseen hyvinvointiin. Kunkin vaihtoehdon ympäristövaikutusten arvioinnissa ei ilmennyt merkittäviä vaikutuksia (sen kummemmin negatiivisia kuin positiivisiakaan). Tiivistelmä vaikutuksista:

6 Kunkin vaihtoehdon positiiviset vaikutukset Kunkin vaihtoehdon negatiiviset vaikutukset p o s itiiv in e n v a ik u tu s Sosiaalinen Taloudellinen neg atiivinen vaikutus Sosiaalinen Taloudellinen Vaihtoehto Erityisruokavaliovalmisteen käsitteen poistaminen estäisi, ettei vääristymiä pääsisi enää syntymään erityisruokavaliovalmisteiden ja sellaisten tavanomaisten elintarvikkeiden välillä, joista on esitetty väitteitä. Tämä vaikuttaa hyvältä vaihtoehdolta yksinkertaistamisen ja hallinnollisen rasitteen vähentämisen kannalta. Sillä saattaa kuitenkin olla merkittäviä seurauksia siltä osin, että jäsenvaltioissa joudutaan antamaan uutta lainsäädäntöä, kun tietty EU:n lainsäädäntö (esimerkiksi imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuihin elintarvikkeisiin liittyvä lainsäädäntö) kumotaan. Vaihtoehto Vaihtoehto tarjoaa samat yksinkertaistamiseen ja hallinnollisen rasitteen vähentämiseen liittyvät hyödyt kuin. Sen myötä EU:n on lisäksi mahdollista pitää voimassa tiettyjen elintarvikeryhmien osalta säännöt, joiden yhdenmukaistaminen on tarjonnut lisäarvoa Euroopan tasolla. Kun erityisruokavaliovalmisteista ei enää olisi yleisiä sääntöjä ja kun tietyistä erityistuotteista olisi olemassa selkeämmät säännöt, pitäisi olla mahdollista varmistaa lainsäädännön eri osista aiheutuvien vaatimusten parempi koordinointi. Vaihtoehto Jos olisi olemassa sellaisten sallittujen erityisruokavaliovalmisteiden luettelo, joihin liittyy erityisiä koostumusta ja merkintöjä koskevia vaatimuksia, tärkein hyöty olisi, että erityisruokavaliovalmisteiden alaan sovellettaisiin standardoituja sääntöjä, mikä varmistaisi yhdenmukaistamisen koko EU:ssa. Voidaan kuitenkin katsoa, että teollisuuteen ja jäsenvaltioihin kohdistuisi kohtuuton rasite, koska niiden olisi noudatettava erityisruokavaliovalmisteista annettua täydentävää lainsäädäntöä voidakseen kohdistaa elintarvikkeet tietyille väestöryhmille. Taakka olisi kohtuuton ottaen erityisesti huomioon kansanterveyden ja kuluttajavalistuksen kannalta vähäisen hyödyn. Vaihtoehto Vakiomuotoisen ennakkohyväksyntämenettelyn soveltaminen varmistaisi paremmin yhdenmukaistamisen EU:ssa kuin nykyisin käytössä oleva yleinen ilmoitusmenettely. Ennakkohyväksynnän hankkimiseen liittyvä rasite ennen kuin tuotteesta voidaan käyttää erityisruokavaliovalmisteeksi soveltuvuutta koskevaa mainintaa näyttäisi kuitenkin kohtuuttomalta kuluttajansuojan ja -valistuksen kannalta ja aiheuttaisi suuria kustannuksia teollisuudelle ja erityisesti pk-yrityksille. 5

7 6. VAIHTOEHTOJEN VERTAILU Vaihtoehto Vaihtoehto Vaihtoehto Vaihtoehto Ravitsemuksellinen laatu aiottuun käyttötarkoitukseen - - Yleiset tavoitteet Kuluttajavalistus Sisämarkkinoiden toiminta - - Yhtenäisyys - poistetaan tulkintaeroja - koordinoidaan ja saatetaan muiden sääntöjen mukaisiksi - Yksinkertaistaminen - poistetaan tarpeettomia sääntöjä vähennetään hallinnollista rasitetta -- Yhdenmukaistaminen - varmistetaan, että samankaltaisia tuotteita käsitellään samalla tavoin kaikkialla unionissa - - Pk-yritykset ja innovointi - ei suhteetonta vaikutusta pk-yrityksiin - -- Erityiset tavoitteet - selkeät ja yksinkertaiset säännöt innovoinnin esteiden estämiseksi - -- Vertailtujen kriteerien vaikutuksen suuruusluokka: erittäin positiivinen; positiivinen, -- erittäin negatiivinen, - negatiivinen Erityisruokavaliovalmisteita koskevan lainsäädännön kumoamiseen tähtäävien jen vaikutukset (vaihtoehdot ja ) arvioitiin lähinnä positiiviksi tarkistuksen tavoitteiden suhteen: lainsäädännön yhtenäisyys ja yksinkertaistaminen, unionin sisäinen yhdenmukaistettu kauppa sekä markkinoiden kasvu ja pk-yritysten huomioonotto. Näiden positiivisten vaikutusten vastapainona olisi kuitenkin se, että käytössä ei enää olisi yhdenmukaistettuja sääntöjä muita heikommassa asemassa oleville väestöryhmille tarkoitettujen tuotteiden osalta. Tämän vuoksi olisi säilytettävä erityislainsäädäntö sellaisten elintarvikeryhmien osalta, joiden kohdalla yleisiä sääntöjä täydentävien koostumusta ja merkintöjä koskevien sääntöjen puuttuminen voisi vaarantaa ravitsemuksellisen turvallisuuden. Erityisruokavaliovalmisteita koskevan lainsäädännön säilyttämiseen ja vahvistamiseen tähtäävien jen ( säilyttämällä ja vahvistamalla erityisiä sääntöjä tai ottamalla käyttöön ennakkohyväksyntäjärjestely kaikille erityisruokavaliovalmisteille) katsottiin aiheuttavan kohtuuttoman (hallinnollisen, operatiivisen ja täytäntöönpanoon liittyvän) rasitteen teollisuudelle, jäsenvaltioille ja komissiolle verrattuna kansanterveyden ja kuluttajavalistuksen kannalta koituvaan hyötyyn. 6

8 Lisävaatimukset saattaisivat lisäksi vaikuttaa ulkopuolisten maiden kanssa käytävään kauppaan, ja tällainen toimintamalli lopettaisi tämän alan ja rajoittaisi (erityisesti pk-yritysten) kilpailukykyä. Parhaaksi arvioitu Päätelmänä todetaan, että lainsäädännön tarkistus olisi tehtävä vaihtoehdon mukaisesti olettaen, että muiden olemassa olevien elintarvikelainsäädännön sääntöjen rinnalla ei nykyisillä elintarvikemarkkinoilla ole enää perusteltua pitää voimassa erillistä erityisruokavaliovalmisteita koskevaa lainsäädäntöä. Järkevään sääntelyyn tähtäävän komission toimintalinjan mukaisesti tarjoaa parhaan toimintamallin yksinkertaistamisen, selkeyden, yhtenäisyyden ja hallinnollisen rasitteen vähentämisen kannalta. Tämän vaihtoehdon myötä ei myöskään jouduttaisi luopumaan yhdenmukaistamisesta, joka on osoittautunut EU:n tasolla hyödylliseksi kuluttajien ravitsemuksellisen turvallisuuden ja sisämarkkinoiden toiminnan kannalta. Erityisruokavaliovalmisteiden käsitteen poistaminen estäisi tulkintaeroja, koska kaikkia elintarvikkeita tarkasteltaisiin samalla tavoin yleisessä lainsäädännössä. Vaihtoehdon analyysi osoittaa kuitenkin, että tietyt erityisruokavaliovalmisteista annetun lainsäädännön nojalla vahvistetut säännöt olisi säilytettävä voimassa silloin, kun katsotaan, että yleiset merkintä- ja turvallisuussäännöt eivät riitä varmistamaan elintarvikkeen riittävää ravitsemuksellista koostumusta kaikkein heikoimmassa asemassa olevien kuluttajien suojelemiseksi eikä asianmukaista kuluttajavalistusta jäsenvaltioissa (esimerkkeinä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetut elintarvikkeet sekä lääkinnällisiin tarkoituksiin olevat elintarvikkeet). 7. SEURANTA JA ARVIOINTI Aloitteen taloudellisten ja sosiaalisten vaikutusten mittaamiseksi tulevaisuudessa ehdotettiin indikaattorien vahvistamista ja tiedon keräämistä. 7