PAKKAUSSELOSTE. Diclomex Rapid 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Diklofenaakkikalium

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Diclomex Rapid 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Diklofenaakkikalium Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Diclomex Rapid on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Diclomex Rapidia 3. Miten Diclomex Rapidia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Diclomex Rapidin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Diclomex Rapid on ja mihin sitä käytetään Diclomex Rapid sisältää vaikuttavana aineena diklofenaakkikaliumia, joka tehoaa kipuun (toimii kipulääkkeenä) ja tulehdusreaktioihin (on ns. anti-inflammatorinen lääke). Tällaisia ominaisuuksia omaavat lääkkeet kuuluvat ns. ei-steroidirakenteisten tulehduskipulääkkeiden (eli NSAID-lääkkeiden) ryhmään. Diclomex Rapid -lääkettä määrätään seuraavien tilojen lyhytaikaiseen hoitoon: reumaattiset pehmytkudossairaudet (kuten limapussin tulehdus tai jännetulehdus) loukkaantumisen tai leikkauksen jälkeinen kipu ja tulehdus (mukaan lukien hammaskirurgiset toimenpiteet) kuukautiskivut (ns. primaarinen dysmenorrea). Lisäksi Diclomex Rapidia määrätään sekä ilman ennakko-oireita että ennakko-oireiden kanssa ilmenevän migreenin kohtauslääkkeeksi. Diclomex Rapid -lääkettä ei tule käyttää alle 14-vuotiaiden lasten hoidossa. 2. Ennen kuin käytät Diclomex Rapidia Älä käytä Diclomex Rapidia jos olet allerginen (yliherkkä) diklofenaakille tai Diclomex Rapid -tablettien jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6. Muuta tietoa) jos joskus aiemmin olet saanut allergisen (yliherkkyys-) reaktion käytettyäsi asetyylisalisyylihappoa (ns. aspiriinia) tai muuta tulehduskipulääkettä (NSAID-valmistetta), eli jos olet saanut tällaisista lääkkeistä astmakohtauksen, nenäsi limakalvot ovat turvonneet, olet saanut niistä ihoreaktion tai kokenut allergisen sokin (ks. lisäksi kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset) jos sinulla on maha- tai pohjukaissuolihaava, ruoansulatuskanavan verenvuotoa, tai jos sinulla on aiemmin toistuvasti ilmennyt tällaisia oireita jos sinulla on haavainen pohjukaissuolitulehdus jos sinulla joskus aiemmin on ilmennyt ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai mahan/suoliston puhkeamia tulehduskipulääkehoidon yhteydessä tai sen jälkeen jos sinulla on maksaporfyria (tietynlainen hemoglobiinin muodostumiseen liittyvä häiriö)

2 jos sinulla on jokin hematopoeettinen (eli veren muodostumiseen liittyvä) häiriö tai verenvuototaipumus jos sinulla on todettu vaikea sydämen vajaatoiminta jos sinulla on jokin vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö jos olet raskausajan viimeisellä kolmanneksella. Ole erityisen varovainen Diclomex Rapidin suhteen jos sinulla on keuhkoastma (hengitystiesairaus johon liittyy hengenahdistusta) jos sinulla on jokin veren hyytymiseen liittyvä häiriö jos munuaistesi toiminta on heikentynyt jos sinulla on haavainen paksusuolen tulehdus tai Crohnin tauti (tietty suolistosairaus) jos olet tavallista alttiimpi saamaan infektioita. Jos käytät Diclomex Rapidia pidemmän aikaa, lääkäri tulee tarkistamaan maksa- ja veriarvosi sekä munuaistesi toiminnan säännöllisin välein. Haittavaikutusriskiä voidaan pienentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen aikaa (eli vain sen ajan, joka on tarpeen oireiden saamiseksi hallintaan). Ruoansulatuskanavan verenvuodot, haavaumat ja puhkeamat Minkä tahansa ei-steroidirakenteisen tulehduskipulääkkeen (NSAID-lääkkeen) käyttö voi aiheuttaa ruoansulatuskanavan verenvuotoja, haavaumia ja puhkeamia. Nämä voivat jopa olla kuolemaan johtavia. Tällaisten haittavaikutusten ilmaantuminen on tavallista todennäköisempää, jos käytetään suurehkoja NSAID-annoksia lääkkeen käyttäjällä on ilmennyt haavaumia jo aiemmin, ja etenkin, jos näihin on liittynyt verenvuotoa tai suoliston puhkeamia lääkkeen käyttäjä on jo vähän iäkkäämpi. Jos jokin edellä mainituista koskee sinua ja/tai jos lisäksi käytät pieniannoksista asetyylisalisyylihappohoitoa veren hyytymisen estämiseksi tai muita ruoansulatuskanavaan liittyvien häiriöiden riskiä lisääviä lääkkeitä, lääkäri voi määrätä sinulle ruoansulatuselimistöäsi suojaavaa lääkitystä Diclomex Rapidin lisäksi. Jos sinulla aiemmin on ilmennyt ruoansulatuselimistöön liittyviä haittavaikutuksia, sinun on kerrottava lääkärille kaikista mahdollisista vatsaan liittyvistä poikkeavista oireista. Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla ilmenee maha- tai suolistoverenvuotoa. Tällaiset verenvuodot voit havaita, jos oksennat verta tai jos ulosteesi väri muuttuu mustaksi. Verenvuotojen riski on tavallista suurempi iäkkäillä potilailla. Jos sinulla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia Diclomex Rapid -lääkityksen aikana, on tämä lääkehoito keskeytettävä. Vaikutukset sydämeen ja verenkiertotoimintaan Diclomex Rapidin kaltaisten lääkkeiden käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suurta lääkeannosta ja pitkään käytettäessä. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa. Jos sinulla on sydänsairaus tai aiemmin sairastettu aivohalvaus, tai jos luulet, että sinulla on näille sairauksille altistavia riskitekijöitä (esimerkiksi korkea verenpaine, sokeritauti eli diabetes, korkea veren kolesteroli, tupakointi), sinun tulee keskustella hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Ihoreaktiot Tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on hyvin harvoissa tapauksissa ilmoitettu vakavia, joskus jopa kuolemaan johtaneita ihoreaktioita punoituksen ja rakkulanmuodostuksen kera. Jos sinulla ilmenee ihoon tai limakalvoihin liittyviä oireita, sinun on keskeytettävä Diclomex Rapidin käyttö ja ilmoitettava tapahtuneesta lääkärille heti ensioireiden ilmetessä. Tämä koskee myös mahdollisia yliherkkyyteen viittaavia oireita (ks. lisäksi kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Iäkkäät potilaat

3 Iäkkäillä potilailla tulehduskipulääkkeiden käyttö aiheuttaa haittavaikutuksia keskimääräistä useammin. Tämä koskee etenkin mahalaukun ja suoliston verenvuotoja ja puhkeamia, jotka joskus saattavat olla jopa potilaan henkeä uhkaavia. Hedelmällisyys Muiden prostaglandiinisynteesiä (eli tiettyjen kudoshormonien muodostumista) estävien lääkkeiden tavoin Diclomex Rapidkin voi hankaloittaa raskaaksi tulemista. Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta tai jos sinulla on ollut vaikeuksia tulla raskaaksi. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Älä käytä Diclomex Rapidia, jos samanaikaisesti käytät: muita ei-steroidirakenteisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden) ryhmään kuuluvia kipua tai tulehdusta lievittäviä lääkkeitä COX-2-estäjiä (toinen tulehdustiloja lievittävien lääkkeiden ryhmä). Lääkäri tulee arvioimaan edellä mainittujen lääkkeiden käyttöä tapauskohtaisesti. Erityiseen varovaisuuteen on syytä, jos käytät Diclomex Rapidia yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa: digoksiini (sydämen voimaa ja suorituskykyä lisäävä lääke) litium (mielenterveys-/tunnetilojen häiriöiden hoitoon tarkoitettu lääke) nesteen kertymistä estävät lääkkeet (diureetit, eli nesteenpoistolääkkeet) verenpainetta alentavat lääkkeet (verenpainelääkkeet) ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptoriantagonistit (sydämen vajaatoiminnan hoitoon ja verenpaineen alentamiseksi käytettäviä lääkkeitä) glukokortikoidit tietyt masennuslääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, ns. SSRI-lääkkeet) metotreksaatti (toinen reumasairauksien hoidossa käytettävä lääke) antikoagulantit (veren hyytymistä estävät lääkkeet), kuten varfariini siklosporiini (heikentää elimistön omia puolustusmekanismeja) verensokeria alentavat lääkkeet (diabeteslääkkeet) kinoloniryhmän antibiootit kolestyramiini (veren rasvapitoisuutta alentava lääke). Raskaus ja imetys Raskaus Diclomex Rapidia ei saa käyttää viimeisen raskauskolmanneksen aikana, sillä lääkkeestä voi olla haittaa sekä sikiölle että äidille. Ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikaisesta käytöstä on neuvoteltava lääkärin kanssa. Imetys Tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen (diklofenaakin) ja sen hajoamistuotteiden tiedetään erittyvän ihmisen rintamaitoon pieninä määrinä. Toistaiseksi ei tiedetä onko tällä vaikutusta lapseen. Kysy lääkäriltä, voitko käyttää Diclomex Rapidia imetyksen yhteydessä. Ajaminen ja koneiden käyttö Diclomex Rapid voi suurina annoksina käytettynä aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten väsymystä ja huimausta), jotka voivat heikentää reaktiokykyä sekä kykyä selviytyä liikenteessä tai käyttää tarkkuutta vaativia koneita. Tärkeää tietoa Diclomex Rapidin sisältämistä aineista Diclomex Rapid 50 mg tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

4 3. Miten Diclomex Rapidia käytetään Käytä Diclomex Rapidia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Antotapa Ota Diclomex Rapid -tablettisi pienen nestemäärän kera, mieluiten ennen ateriaa. Älä pureskele tabletteja. Hoidon kesto Lääkäri päättää miten kauan sinun tulee käyttää Diclomex Rapidia. Tavanomaiset annokset Aikuiset: Aloitusannos on yleensä 2-3 Diclomex Rapid 50 mg -tablettia vuorokaudessa. Lievissä tapauksissa 1-2 tablettia vuorokaudessa on useimmiten riittävä annos. Vuorokausiannos on jaettava 2-3 osa-annokseen. Kuukautiskivut: 1-3 Diclomex Rapid 50 mg -tablettia jaettuna 1-3 osa-annokseen vuorokaudessa. Annostusta on sovitettava yksilöllisen tarpeen mukaan. Hoito aloitetaan pienehköllä annoksella (1-2 tablettia vuorokaudessa), jota sitten asteittain voidaan lähteä suurentamaan kuukautisista seuraaviin. Hoito aloitetaan ensimmäisten kipuoireiden ilmaantuessa, ja sitä jatketaan muutaman päivän ajan kivun vaikeusasteesta riippuen. Migreeni: Yksi Diclomex Rapid 50 mg -tabletti heti alkamassa olevan kohtauksen ensioireiden ilmaantuessa. Jos riittävää kivunlievitystä ei ole saavutettu kahdessa tunnissa ensimmäisen tabletin otosta, voidaan ottaa toinen tabletti. Kohtauksen jatkuessa Diclomex Rapid 50 mg -tabletteja voi ottaa 4-6 tunnin välein. Älä ota yli 4 Diclomex Rapid 50 mg -tablettia vuorokaudessa. Lapset: Diclomex Rapid -valmiste ei sovellu alle 14-vuotiaiden lasten hoitoon. Jos otat enemmän Diclomex Rapidia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (Puh: tai vaihde), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Diclomex Rapidia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava tabletti sen normaalina ottoajankohtana. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, Diclomex Rapidkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Haittavaikutusten ilmaantuvuus riippuu yleisesti ottaen käytetyn annoksen suuruudesta, ja haittavaikutukset vaihtelevat potilaasta toiseen. Etenkin ruoansulatuskanavan verenvuotojen (haavaumat, limakalvovauriot, mahalaukun limakalvon tulehdus) esiintyvyys riippuu käytetystä annoksesta sekä hoidon kestosta. Alla esitetyt haittavaikutukset on luokiteltu yleisyytensä mukaan seuraavasti: Hyvin yleiset: esiintyvät useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä Yleiset: esiintyvät 1-10 lääkkeen käyttäjällä 100:sta Melko harvinaiset: esiintyvät 1-10 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta Harvinaiset: esiintyvät 1-10 lääkkeen käyttäjällä :sta

5 Hyvin harvinaiset: esiintyvät harvemmalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä :sta Yleisyys tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin. Vakavat haittavaikutukset ja niiden vaatimat toimenpiteet Lopeteta Diclomex Rapidin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos koet jonkin seuraavista haittavaikutuksista: Nopeutunut syke ja sokkiin johtava verenpaineen lasku (merkkejä vakavasta yliherkkyysreaktiosta). Tätä voi ilmetä jo ensimmäisellä käyttökerralla, joskin harvoin. Vaikeat ylävatsakivut, oksentelu ja mustat ulosteet (merkkejä ruoansulatuskanavan verenvuodosta tai haavaumista). Tämä on harvinaista. Pinnalliset haavaumat suussa, kuume, kurkkukipu, nenäverenvuodot ja mustelmat, influenssan kaltaiset oireet, vaikea uupumus (merkkejä verisolujen muodostumiseen liittyvistä häiriöistä). Näitä ilmenee hyvin harvoin. Älä käytä kipulääkkeitä tai muita lääkkeitä kuumeen alentamiseksi. Kova päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume, niskajäykkyys tai tajunnan hämärtyminen (aivokalvontulehduksen merkkejä). Tätä ilmenee hyvin harvoin. Vähentynyt virtsaneritys, nesteen kertyminen elimistöön ja yleinen huonovointisuus (merkkejä munuaisiin liittyvistä vaivoista tai munuaisten vajaatoiminnasta). Tätä esiintyy hyvin harvoin. Vakavat ihoreaktiot punoituksen ja rakkuloiden kera, iho- ja limakalvohäiriöt (merkkejä ns. eksfoliatiivisesta dermatiitista, Stevens-Johnsonin oireyhtymästä ja Lyellin oireyhtymästä). Tätä esiintyy hyvin harvoin. Jos sinulla ilmenee seuraavaa, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian: Urtikaria (nokkosrokko, eli vaalean punertava, kohollaan oleva, kutiava ja nystyräinen ihottuma). Tämä on harvinainen reaktio. Muut mahdolliset haittavaikutukset Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä Diclomex Rapid -hoidon aikana: Yleiset: hermostoon liittyvät oireet, kuten päänsärky ja huimaus ylävatsakivut, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsan kouristelut, ruoansulatukseen liittyvät kivut, ilmavaivat, ruokahaluttomuus kohonneet maksaentsyymipitoisuudet veressä ihottumat ja ihoärsytys. Melko harvinaiset: hepatiitti (maksatulehdus) kellertävän ihon ja silmänvalkuaisten kera tai ilman tätä. Harvinaiset: uneliaisuus astma lievät ruoansulatuskanavan verenvuodot, mahalaukun limakalvon tulehdus, maha- ja pohjukaissuolihaavaumat (mahdollisesti verenvuodon ja puhkeaman kera) alavatsaoireet, kuten suolistoverenvuodot ja -tulehdukset, Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen paheneminen märkivä, sienitulehduksen aiheuttama posken limakalvotulehdus, kielitulehdus, vauriot ruokatorvessa, ummetus. Hyvin harvinaiset: henkiset/tunne-elämään liittyvät häiriöt, masennus, ahdistuneisuus, painajaisunet hahmotukseen ja muistamiseen liittyvät häiriöt, normaalin ajan ja paikantajun hämärtyminen, unettomuus, kiihtyneisyys, kouristelut, vapina makuaistimusten muutokset näköhäiriöt (näön hämärtyminen tai kaksoiskuvien näkeminen) korvien soiminen ja ohimenevät kuulohäiriöt sydämentykytys, rintakivut, sydämen vajaatoiminta, korkea verenpaine

6 tulehduksellinen verisuonisairaus interstitiaalinen plasmasellulaarinen pneumonia (tietynlainen keuhkokuume) hyvin ärhäkästi etenevä hepatiitti B (maksatulehdus) pienet ihonalaiset verenvuodot (ns. purppura, tätä aiheuttavat myös allergiat), ihon valoherkkyys, kaljuuntuminen akuutit munuaisten toimintahäiriöt, valkuaisvirtsaisuus, verta virtsassa, nefroottinen oireyhtymä (nesteen kertyminen elimistöön ja merkitsevä valkuaisten erittyminen virtsaan), munuaisten kudosvauriot impotenssi (syy-yhteys diklofenaakkiin on epäselvä). Diclomex Rapidin kaltaisten lääkkeiden käyttöön voi mahdollisesti liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. Diclomex Rapidin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä ulkopakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Muuta tietoa Mitä Diclomex Rapid sisältää Vaikuttava aine on diklofenaakkikalium. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg diklofenaakkikaliumia. Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, glyseroli 85 %, titaanidioksidi (E 171), talkki sekä punainen ja keltainen rautaoksidi (E 172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Punaruskea, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, halk. 11,1 mm. Pakkauskoot: 10, 20, 20x1, 30, 50, 50x1, 100 ja 100x1 tablettia läpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ratiopharm Oy, Espoo, Suomi. Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy, PL 67, ESPOO, Puh: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Diclomex Rapid 50 mg filmdragerade tabletter Diklofenakkalium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Diclomex Rapid är och vad det används för 2. Innan du använder Diclomex Rapid 3. Hur du använder Diclomex Rapid 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Diclomex Rapid ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. Vad Diclomex Rapid är och vad det används för Diclomex Rapid innehåller den aktiva substansen diklofenakkalium med effekt mot smärta (smärtstillande medel) och inflammationstillstånd (ett antiinflammatoriskt medel). Läkemedel med denna typ av effekt tillhör gruppen icke-steroida smärtstillande medel (s.k. NSAID-läkemedel). Diclomex Rapid ordineras för korttidsbehandling av följande tillstånd: reumatiska mjukdelssjukdomar (som t.ex. bursit, d.v.s. slemsäcksinflammation, eller seninflammation) smärta eller inflammation till följd av skada eller operationer (inklusive tandkirurgiska ingrepp) menstruationssmärtor (s.k. primär dysmenorré). Dessutom ordineras Diclomex Rapid även för akutbehandling av migränattacker med eller utan aura. Diclomex Rapid är inte avsett för behandling av barn under 14 år. 2. Innan du använder Diclomex Rapid Använd inte Diclomex Rapid om du är allergisk (överkänslig) mot diklofenak eller mot något av övriga innehållsämnen i Diclomex Rapid (se avsnitt 6. Övriga upplysningar) om du någon gång tidigare upplevt en allergisk (överkänslighets-)reaktion i samband med bruk av acetylsalicylsyra (s.k. aspirin) eller något annat antiinflammatoriskt smärtstillande medel (NSAIDläkemedel) med symtom som astmaanfall, svullna nässlemhinnor, hudreaktioner eller allergisk chock som följd (se även avsnitt 4. Eventuella biverkningar) om du har eller upprepade gånger har haft sår i mage eller tolvfingertarm eller blödningar från matsmältningskanalen om du har en ulcerös inflammation (d.v.s. inflammation med sår) i tolvfingertarmen om du i samband med eller efter någon tidigare NSAID-behandling fått blödningar eller perforation i mage eller tarm om du har hepatisk porfyri (en viss typ av störning i uppkomsten av hemoglobin)

8 om du har störningar i hematopoesen (bildningen av blodkroppar) eller en ökad tendens till blödningar om du konstaterats ha svår hjärtsvikt om du har svåra störningar i leverns eller njurarnas funktion om du är i graviditetens sista trimester. Var särskilt försiktig med Diclomex Rapid om du har lungastma (sjukdom i andningsvägarna, vilken orsakar andnöd) om du har någon störning i blodets koagulation om du har någon störning i njurfunktionen om du lider av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom (en viss typ av tarmsjukdom) om din infektionsrisk är ökad. Om du behandlas med Diclomex Rapid under en längre tid kommer läkaren med jämna mellanrum att kontrollera dina lever- och blodvärden samt din njurfunktion. Förekomsten av biverkningar kan reduceras genom bruk av minsta möjliga effektiva dos och kortaste möjliga behandlingstid med vilken symtomkontroll uppnås. Blödningar, sår och perforationer i matsmältningskanalen En behandling med vilket NSAID-läkemedel som helst kan orsaka blödningar i matsmältningskanalen, vilka möjligen t.o.m. kan ha dödlig utgång. Risken för dessa biverkningar är större ju större NSAID-dos som används hos patienter som redan tidigare haft sår i matsmältningskanalen, och speciellt om dessa inkluderat blödningar eller perforation vid behandling av äldre patienter. Om någon av dessa riskfaktorer gäller i ditt fall och/eller om du dessutom behandlas med små doser acteylsalicylsyra (d.v.s. aspirin) som antikoagulantia eller andra läkemedel som kan öka risken för besvär i matsmältningskanalen kan läkaren överväga att ordinera dig något magskyddande läkemedel som tillskott till Diclomex Rapid. Om du tidigare upplevt biverkningar som härrör sig från matsmältningskanalen ska du rapportera alla eventuella avvikande magsymtom till din läkare. Detta är speciellt viktigt om du upplever blödningar från mage eller tarm. Tecken på denna typ av blödningar är blodiga kräkningar eller en svartfärgad avföring. Särskilt äldre patienter löper en ökad risk för dessa biverkningar. Om du får blödningar från, eller sår i, matsmältningskanalen medan du behandlas med Diclomex Rapid måste behandlingen avbrytas. Inverkan på hjärt-kärlsystemet Ett bruk av den typ av läkemedel som Diclomex Rapid tillhör kan vara förknippat med en lätt ökning av risken för hjärtinfarkt eller hjärnslag. Riskerna ökar vid höga doser och vid långvarigt bruk. Använd inte Diclomex Rapid i högre doser eller längre perioder än ordinerat. Om du har något hjärtbesvär, tidigare har haft hjärnslag, eller om du tror att du har riskfaktorer för dessa sjukdomar (t.ex. högt blodtryck, sockersjuka eller diabetes, hög kolesterolhalt i blodet, rökning), bör du rådgöra med läkare eller apotekspersonal. Hudreaktioner I samband med bruk av NSAID-läkemedel har mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner med hudrodnad och blåsor rapporterats. Dessa reaktioner har ibland haft dödlig utgång. Sluta ta Diclomex Rapid och kontakta omedelbart läkare vid första eventuella tecken på reaktioner i hud eller slemhinnor. Detta gäller också tecken på överkänslighetsreaktioner (se även avsnitt 4. Eventuella biverkningar). Äldre patienter Biverkningar orsakade av NSAID-läkemedel förekommer oftare än genomsnittligt hos patienter som redan är litet äldre. Detta gäller speciellt blödningar och perforationer i mage och tarm, vilka i vissa fall kan vara livshotande biverkningar.

9 Fertilitet I likhet med andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntesen (d.v.s. uppkomsten av vissa vävnadshormon i kroppen), kan även Diclomex Rapid försvåra möjligheterna att bli gravid. Tala om för läkaren om du planerar en graviditet eller har upplevt problem med att bli gravid. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Ta inte Diclomex Rapid om du samtidigt använder något av följande: andra icke-steroida antiinflammatoriska smärtstillande medel (NSAID-läkemedel) COX-2-hämmare (en annan typ av antiinflammatoriska medel). Läkaren överväger ett eventuellt samtidigt bruk på individuell basis. Särskild försiktighet krävs vid samtidig användning av Diclomex Rapid och följande läkemedel: digoxin (läkemedel som ökar hjärtats styrka och slagkraft) litium (för behandling av mentala/emotionella besvär) läkemedel som motarbetar en ansamling av vätska i kroppen (diuretika, d.v.s. urindrivande medel) blodtryckssänkande medel (blodtrycksmediciner) ACE-hämmare och angiotensin II-receptorhämmare (läkemedel för behandling av hjärtsvikt och högt blodtryck) glukokortikoider vissa läkemedel mot depression (selektiva serotoninåterupptagshämmare, d.v.s. SSRI-läkemedel) metotrexat (ett annat läkemedel för behandling av reumatiska sjukdomar) antikoagulantia (läkemedel som motverkar blodets koagulation), som t.ex. warfarin ciklosporin (hämmar kroppens egna försvarsmekanismer) blodsockersänkande medel (läkemedel för behandling av diabetes) kinolonantibiotika kolestyramin (för sänkande av blodfettvärdena). Graviditet och amning Graviditet Diclomex Rapid får inte användas under graviditetens tre sista månader, eftersom läkemedlet kan vara till skada för såväl modern som fostret. Möjligheterna till ett eventuellt bruk under den första och andra trimestern av en graviditet måste diskuteras med läkare. Amning Små mängder av den aktiva substansen (diklofenak) samt av de ämnen som bildas via kroppens ämnesomsättning av diklofenak utsöndras i bröstmjölk. Man känner ännu inte till om detta har någon inverkan på barn som ammas. Rådfråga läkare om du kan använda Diclomex Rapid då du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Större doser av Diclomex Rapid kan orsaka biverkningar (som trötthet och svindel), vilka kan inverka på din reaktionsförmåga och försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Diclomex Rapid Diclomex Rapid innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du använder Diclomex Rapid Ta alltid Diclomex Rapid enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Administreringssätt

10 Ta Diclomex Rapid tillsammans med en liten mängd vätska, helst före måltid. Tugga inte på tabletterna. Behandlingstid Läkaren avgör hur pass länge du bör använda Diclomex Rapid. Vanlig dosering Vuxna: Startdosen är vanligen 2-3 Diclomex Rapid 50 mg tabletter per dag. I lindriga fall är i allmänhet en dos på 1-2 tabletter/dygn tillräckligt. Dygnsdosen ska fördelas på 2-3 deldoser. Menstruationssmärtor: Totalt 1-3 Diclomex Rapid 50 mg tabletter per dygn, fördelat på 1-3 deldoser. Dosen bör justeras individuellt. Behandlingen bör inledas med en lägre dos på 1-2 tabletter per dag. Denna startdos kan sedan gradvis ökas från en menstruation till följande. Behandlingen ska påbörjas när de första tecknen på smärta observeras och sedan fortsättas i några dagars tid, beroende på hur intensiv smärtan är. Migrän: Ta 1 Diclomex Rapid 50 mg tablett genast då du observerar de första tecknen på en annalkande migränattack. Om tillräcklig smärtlindring inte uppnåtts inom två timmar efter den första tabletten, kan ytterligare en tablett tas. Vid behov kan ytterligare Diclomex Rapid 50 mg tabletter tas med 4-6 timmars mellanrum. Ta aldrig mer än 4 Diclomex Rapid 50 mg tabletter per dygn. Barn: Diclomex Rapid 50 mg lämpar sig inte för behandling av barn under 14 år. Om du använt för stor mängd av Diclomex Rapid Om du fått i dig en alltför stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: eller central tel: ). Om du har glömt att ta Diclomex Rapid Ta inte dubbla doser för att kompensera för de doser du glömt. Ta följande tablett först då du normalt borde ta den. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Diclomex Rapid orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna är i allmänhet dosberoende, och de varierar individuellt från en patient till en annan. Speciellt risken för blödningar i mag-tarmkanalen (sår, skador på slemhinnorna, inflammation i magsäckens slemhinna) är beroende av dos och total behandlingstid. Biverkningarna har klassificerats enligt förekomst på följande sätt: Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 användare av 10 Vanliga: förekommer hos 1-10 användare av 100 Mindre vanliga: förekommer hos 1-10 användare av Sällsynta: förekommer hos 1-10 användare av Mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 användare av Ingen känd frekvens: förekomst kan inte beräknas från tillgängliga data. Allvarliga biverkningar och de åtgärder dessa kräver Sluta ta Diclomex Rapid och kontakta omedelbart läkare om du observerar någon av följande biverkningar:

11 Ökad puls, blodtrycksfall med chock som följd (tecken på allvarliga överkänslighetsreaktioner). Detta kan inträffa i samband med intag av den allra första tabletten, men det är sällsynt. Svåra smärtor i bukens övre del, kräkningar och svart avföring (tecken på blödningar eller sår i mage/tarm). Detta är sällsynt. Ytliga sårnader i munnen, feber, halsont, näsblod och blåmärken, influensaliknande symtom, svår utmattning (tecken på störningar i bildningen av blodkroppar). Detta är mycket sällsynt. Ta inga smärtstillande eller febernedsättande medel. Svår huvudvärk, illamående, kräkningar, feber, stel nacke eller sänkt medvetandegrad (tecken på hjärnhinneinflammation). Detta är mycket sällsynt. Minskad urinutsöndring, ansamling av vätska i kroppen och allmän sjukdomskänsla (tecken på njursjukdom eller njursvikt). Detta är mycket sällsynt. Allvarliga hudreaktioner med hudrodnad och blåsor, störningar i hud och slemhinnor (tecken på exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och Lyells syndrom). Detta är mycket sällsynt. Om du upplever följande biverkning, kontakta läkare så fort som möjligt: Urtikaria (nässelutslag, d.v.s. svagt röda, upphöjda, knottriga och kliande eksem). Detta är sällsynt. Övriga möjliga biverkningar Följande biverkningar kan förekomma i samband med en behandling med Diclomex Rapid: Vanliga: biverkningar som härrör sig från nervsystemet, som t.ex. huvudvärk, svindel smärtor i bukens övre del, illamående, kräkningar, diarré, magkramper, smärtor i samband med matsmältningen, flatulens (gasbesvär), aptitlöshet förhöjda leverenzymvärden i blodet hudutslag och -irritation. Mindre vanliga: hepatit (leverinflammation) med eller utan gulskiftande hud och ögonvitor. Sällsynta: dåsighet astma lindriga blödningar från mag-tarmkanalen, inflammation i magsäckens slemhinna, sår i mage eller tolvfingertarm (möjligtvis med blödningar och perforation) symtom i nedre delen av buken, som t.ex. tarmblödningar och tarminflammation, förvärrad Crohns sjukdom/ulcerös kolit varig svampinflammation i kindslemhinnan, tunginflammation, skador på matstrupen, förstoppning. Mycket sällsynta: mentala/emotionella störningar, depression, ångest, mardrömmar störningar i uppfattningsförmågan samt minnesrubbningar, avvikelser i den normala uppfattningen om tid och rum, sömnlöshet, upprördhet (agitation), kramper, skakningar störningar i smaksinnet synstörningar (dimmigt synfält eller dubbelseende) öronsus och övergående hörselrubbningar hjärtklappning, bröstsmärtor, hjärtsvikt, högt blodtryck inflammerade blodkärl interstitiell plasmacellulär pneumoni (en viss typ av lunginflammation) aggressivt framskridande hepatit B (leverinflammation) små fläckar som tecken på blödningar under huden (purpura, orsakas även av allergier), ljuskänslig hud, håravfall akuta störningar i njurfunktionen, protein i urinen, blod i urinen, nefrotiskt syndrom (ansamling av vätska i kroppen och betydande utsöndring av protein i urinen), skador på njurvävnaden impotens (orsakssamband med diklofenak har inte påvisats).

12 Läkemedel av den typ Diclomex Rapid tillhör kan vara förknippade med en lätt ökad risk för hjärtinfarkt eller hjärnslag. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. Hur Diclomex Rapid ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och blisterkorten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön 6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är diklofenakkalium. Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg diklofenakkalium. Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hypromellos, glycerol 85 %, titandioxid (E171), talk, röd och gul järndioxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Rödbrun, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med en diameter på 11,1 mm. Förpackningsstorlekar: 10, 20, 20x1, 30, 50, 50x1, 100 och 100x1 tabletter i blisterförpackningar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm Oy, Esbo, Finland. Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland. Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy PB Espoo Tel: Denna bipacksedel ändrades senast den