Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Dutasteride Orion 0,5 mg pehmeät kapselit. dutasteridi

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Dutasteride Orion 0,5 mg pehmeät kapselit dutasteridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Dutasteride Orion on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasteride Orion -kapseleita 3. Miten Dutasteride Orion -kapseleita otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dutasteride Orion -kapseleiden säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Dutasteride Orion on ja mihin sitä käytetään Dutasteride Orion -valmistetta käytetään miespotilaille, joilla on suurentunut eturauhanen (eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu). Tämä liikakasvu ei ole syöpää, vaan sen aiheuttaa liian suuri dihydrotestosteronihormonin määrä. Tämän lääkevalmisteen vaikuttava aine on dutasteridi. Se on ns. 5-alfareduktaasin estäjiin kuuluva lääkeaine. Eturauhasen liikakasvu voi aiheuttaa virtsaamisongelmia, kuten virtsaamisen vaikeutumista ja tarvetta käydä usein WC:ssä. Se voi myös aiheuttaa virtsasuihkun hidastumista ja heikkenemistä. Jos tämä jätetään hoitamatta, on olemassa riski, että virtsan virtaus loppuu kokonaan (akuutti virtsaumpi). Tämä vaatii välitöntä lääkärin hoitoa. Joissakin tapauksissa leikkaus on välttämätön, jolloin eturauhanen joko poistetaan tai sen kokoa pienennetään. Dutasteridi vähentää dihydrotestosteronin tuotantoa, mikä auttaa pienentämään eturauhasen kokoa ja lievittämään oireita. Tämä vähentää akuutin virtsaummen riskiä ja leikkaustarvetta. Dutasteridia voidaan myös käyttää tamsulosiini-nimisen lääkkeen kanssa (jota käytetään suurentuneen eturauhasen aiheuttamien oireiden hoitoon). 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasteride Orion -kapseleita Älä ota Dutasteride Orion -kapseleita: jos olet allerginen dutasteridille, muille 5-alfareduktaasin estäjille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on vaikea maksasairaus. Kerro lääkärille, jos arvelet, että jokin näistä koskee sinua. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä. Tämä lääke on tarkoitettu vain miehille. Naiset, lapset ja nuoret eivät saa käyttää sitä. 1

2 Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Dutasteride Orion -kapseleita. Varmista, että lääkäri tietää, jos sinulla on maksaongelmia. Jos sinulla on ollut jokin sairaus, joka vaikuttaa maksaan, sinulle täytyy mahdollisesti tehdä joitakin lisätutkimuksia käyttäessäsi Dutasteride Orion -kapseleita. Naiset, lapset ja nuoret eivät saa käsitellä vuotavia Dutasteride Orion -kapseleita, koska vaikuttava aine voi imeytyä ihon läpi. Pese kosketuskohta välittömästi saippualla ja vedellä, jos valmiste on päässyt kosketuksiin ihon kanssa. Käytä kondomia yhdynnän aikana. Dutasteridia on todettu dutasteridia käyttävien miesten siemennesteessä. Jos partnerisi on tai saattaa olla raskaana, sinun on vältettävä altistamasta häntä siemennesteellesi, koska dutasteridi saattaa vaikuttaa poikalapsen normaaliin kehitykseen. Dutasteridin on osoitettu vähentävän siittiöiden määrää, pienentävän siemennesteen tilavuutta ja hidastavan siittiöiden liikkuvuutta. Tämä saattaa heikentää hedelmällisyyttäsi. Dutasteridi vaikuttaa PSA (prostataspesifinen antigeeni) -verikokeeseen, jota käytetään joskus eturauhassyövän toteamiseksi. Lääkärin tulisi tietää tästä vaikutuksesta, ja hän voi silti käyttää testiä eturauhassyövän toteamiseksi. Jos sinulle on tarkoitus tehdä PSA-testi, kerro lääkärille, että käytät Dutasteride Orion -kapseleita. Dutasteride Orion -kapseleita käyttävien miesten PSA-arvo on määritettävä säännöllisesti. Kliinisessä tutkimuksessa miehillä, joilla oli kohonnut eturauhassyövän riski, dutasteridia käyttävillä miehillä esiintyi vakavaa eturauhassyöpää useammin kuin miehillä, jotka eivät käyttäneet dutasteridia. Dutasteridin vaikutus eturauhassyövän vakavaan muotoon on epäselvä. Dutasteride Orion -valmiste voi aiheuttaa rintarauhasten suurenemista ja rintojen arkuutta. Jos nämä muutokset vaivaavat sinua, tai jos havaitset rinnoissa kyhmyjä tai eritettä nännistä, kerro muutoksista lääkärille. Nämä voivat olla merkkejä vakavasta sairaudesta, kuten rintasyövästä. Jos sinulla on kysymyksiä Dutasteride Orion -kapseleiden käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Lapset ja nuoret Lapset ja nuoret eivät saa käyttää Dutasteride Orion -kapseleita. Muut lääkevalmisteet ja Dutasteride Orion Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Dutasteride Orion -valmisteen kanssa ja ne voivat lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä. Näitä lääkkeitä ovat: verapamiili tai diltiatseemi (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) ritonaviiri tai indinaviiri (käytetään HIV-infektioiden hoitoon) itrakonatsoli tai ketokonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon) nefatsodoni (masennuslääke) alfasalpaajat (käytetään eturauhasen liikakasvun tai korkean verenpaineen hoitoon). Kerro lääkärille, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä. Dutasteride Orion -annostasi voidaan joutua pienentämään. Dutasteride Orion ruuan ja juoman kanssa Dutasteride Orion -kapselit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana, eivät saa käsitellä vuotavia kapseleita. Dutasteridi imeytyy ihon läpi ja voi vaikuttaa poikalapsen normaaliin kehitykseen. Tämä on erityinen riski 16 ensimmäisen raskausviikon aikana. 2

3 Käytä kondomia yhdynnän aikana. Dutasteridia on todettu tätä lääkettä käyttävien miesten siemennesteessä. Jos partnerisi on tai saattaa olla raskaana, sinun on vältettävä altistamasta häntä siemennesteellesi. Dutasteridin on osoitettu vähentävän siittiöiden määrää, pienentävän siemennesteen tilavuutta ja hidastavan siittiöiden liikkuvuutta. Tämä saattaa heikentää miehen hedelmällisyyttä. Kysy lääkäriltä neuvoa, jos raskaana oleva nainen on joutunut kosketuksiin dutasteridin kanssa. Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Dutasteride Orion -valmiste vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Dutasteride Orion -kapselit sisältävät alluranpunaista Tämä lääke sisältää alluranpunaista, joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos olet allerginen alluranpunaiselle, älä käytä tätä lääkevalmistetta. 3. Miten Dutasteride Orion -kapseleita otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jos et ota lääkettä säännöllisesti, tämä voi vaikuttaa PSA-arvojesi seurantaan. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Miten paljon lääkettä otetaan Suositeltu annos on yksi kapseli (0,5 mg) kerran vuorokaudessa. Niele kapseli kokonaisena veden kera. Kapselia ei saa pureskella eikä avata. Kosketus kapselin sisällön kanssa voi aiheuttaa suun tai nielun ärsytystä. Dutasteride Orion -hoito on pitkäkestoinen. Jotkut miehet huomaavat oireiden lievittymistä jo varhain, mutta jotkut joutuvat ottamaan Dutasteride Orion -hoitoa 6 kuukautta tai pidempään, ennen kuin sillä alkaa olla vaikutusta. Jatka Dutasteride Orion -kapseleiden käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Jos otat enemmän Dutasteride Orion -kapseleita kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Dutasteride Orion -kapseleita Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan ota vain seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä lopeta Dutasteride Orion -kapseleiden käyttöä ilman neuvoa Älä lopeta Dutasteride Orion -kapseleiden käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Saattaa kestää jopa kuusi kuukautta tai pidempään, ennen kuin huomaat mitään vaikutusta. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 3

4 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Allergiset reaktiot Allergisen reaktion oireita voivat olla: ihottuma (joka voi olla kutiava) paukamat (kuten nokkosihottuma) silmäluomien, kasvojen, huulten, käsivarsien tai säärien turpoaminen. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat jonkin näistä oireista ja lopeta Dutasteride Orion -kapseleiden käyttö. Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä) erektion saamisen tai ylläpitämisen kyvyttömyys (impotenssi); tämä voi jatkua Dutasteride Orion -hoidon lopettamisen jälkeen heikentynyt sukupuolivietti (libido); tämä voi jatkua Dutasteride Orion -hoidon lopettamisen jälkeen ejakulaatiovaikeus, kuten seksin aikana vapautuneen siemennesteen määrän väheneminen; tämä voi jatkua Dutasteride Orion -hoidon lopettamisen jälkeen rintarauhasten suureneminen tai arkuus (gynekomastia) heitehuimaus, kun dutasteridia otetaan tamsulosiinin kanssa. Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta) sydämen vajaatoiminta (sydän pumppaa verta heikommin ympäri kehoa). Oireita saattavat olla hengenahdistus, voimakas väsymys sekä nilkkojen ja jalkojen turvotus karvakato (yleensä vartalolta) tai karvankasvu. Esiintymistiheydeltään tuntemattomat haittavaikutukset (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) masentunut mieliala kipu ja turvotus kiveksissä. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI FIMEA 5. Dutasteride Orion -kapseleiden säilyttäminen Säilytä alle 25 C. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 4

5 Älä käytä tätä lääkettä kotelossa/etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Dutasteride Orion sisältää Vaikuttava aine on dutasteridi. Yksi pehmeä kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia. Muut aineet ovat: Kapselin sisältö: - butyylihydroksitolueeni (E321), kapryylihapon mono- ja diglyseridit. Kapselin kuori: - liivate, glyseroli, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172). Painomuste: - alluranpunainen AC alumiinilakka (E129), propyleeniglykoli (E1520), hypromelloosi (E464) ja titaanidioksidi (E171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kirkas, väritön öljymäinen liuos keltaisessa, läpikuultamattomassa, pitkänomaisessa pehmeässä liivatekapselissa, jonka pituus on 19,7 mm ± 1,5 mm ja leveys 6,70 mm ± 1 mm, ja jonka toiselle puolelle on painettu kapselin rungon peittävä merkintä DU punaisella musteella. Kapselit ovat saatavissa: Valkoisissa, läpinäkymättömästä PVC/PVDC/alumiinikalvosta valmistetuissa läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 10 pehmeää liivatekapselia. Läpipainopakkaukset on pakattu 10, 30, 50, 60 ja 90 kapselin koteloihin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistajat Myyntiluvan haltija Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60, Box Antwerp Belgia Valmistajat S&D Pharma CZ, spol. s r.o Theodor Pchery (Pharmos a.s. toimipiste) Tšekin tasavalta Cipla (EU) Limited Dixcart House, Addlestone Road Bourne Business Park Addlestone, Surrey KT15 2LE Iso-Britannia Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60, Box Antwerp Belgia 5

6 Pharmadox Healthcare Limited KW20A Corradino Industrial Estate Paola PLA 3000 Malta Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta: Orion Pharma, Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till användaren Dutasteride Orion 0,5 mg mjuka kapslar dutasterid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Dutasteride Orion är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Dutasteride Orion 3. Hur du tar Dutasteride Orion 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dutasteride Orion ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Dutasteride Orion är och vad det används för Dutasteride Orion används för att behandla män med en förstorad prostata (benign prostatahyperplasi), dvs. tillväxt av prostatakörteln som inte är av cancertyp och som orsakas av överproduktion av hormonet dihydrotestosteron. Det aktiva innehållsämnet är dutasterid. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas 5-alfareduktashämmare. När prostatan ökar i storlek kan det leda till problem med urinering, t.ex. svårighet att börja kissa och behov av att urinera oftare. Det kan också leda till att flödet av urin blir långsammare eller mindre kraftfullt. Om behandling uteblir, finns risk att urinflödet blir helt blockerat (akut urinstämma). Detta kräver omedelbar behandling. I vissa situationer är det nödvändigt att operera för att ta bort prostatan eller minska dess storlek. Dutasterid minskar produktionen av dihydrotestosteron, vilket medför att prostatan krymper och symtomen lindras. Detta medför att risken för akut urinstämma och behovet av kirurgisk behandling minskar. Dutasterid kan också användas tillsammans med ett annat läkemedel som kallas för tamsulosin (som används för att behandla symtomen av en förstorad prostata). 2. Vad du behöver veta innan du tar Dutasteride Orion Ta inte Dutasteride Orion: om du är allergisk mot dutasterid, andra 5-alfa-reduktashämmare eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har en allvarlig leversjukdom. Tala om för läkaren om du tror att något av dessa passar in på dig. Tala med läkare innan du tar detta läkemedel. Detta läkemedel är endast avsett för män. Det ska inte tas av kvinnor, barn eller ungdomar. 7

8 Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Dutasteride Orion. Du måsta informera läkaren om du har problem med levern. Om du har haft någon sjukdom som påverkar levern kan du behöva göra vissa extrakontroller under tiden du använder Dutasteride Orion. Kvinnor, barn och ungdomar ska inte hantera läckande Dutasteride Orion -kapslar, eftersom det aktiva innehållsämnet kan tas upp genom huden. Vid kontakt med hud ska området omedelbart tvättas med tvål och vatten. Använd en kondom vid samlag. Dutasterid har återfunnits i sädesvätskan hos män som tar dutasterid. Om din partner är eller kan vara gravid måste du undvika att hon kommer i kontakt med din sädesvätska, eftersom dutasterid kan påverka ett manligt fosters normala utveckling. Dutasterid har visat sig minska antalet spermier, mängden sädesvätska och spermiernas rörlighet. Detta kan minska din fertilitet. Dutasteride Orion påverkar blodtest för PSA (prostataspecifikt antigen), vilket ibland används för att påvisa prostatacancer. Din läkare bör vara medveten om detta och kan ändå använda testet för att påvisa prostatacancer. Om du ska ta ett blodprov för PSA ska du tala om för din läkare att du tar Dutasteride Orion. Män som tar Dutasteride Orion ska testa sitt PSA regelbundet. I en klinisk studie där män med en förhöjd risk för prostatacancer ingick, hade män som tog dutasterid oftare en allvarlig form av prostatacancer än de män som inte tog dutasterid. Effekten av dutasterid på denna allvarliga form av prostatacancer är inte klarlagd. Dutasteride Orion kan orsaka bröstkörtelförstoring och ömma bröst. Om detta blir besvärande eller om du upptäcker knölar i brösten eller utsöndring från bröstvårtan ska du prata med din läkare om dessa förändringar då det kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd, som t.ex. bröstcancer. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om behandling med Dutasteride Orion. Barn och ungdomar Dutasteride Orion ska inte tas av barn eller ungdomar. Andra läkemedel och Dutasteride Orion Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa läkemedel kan reagera med Dutasteride Orion och öka risken för att du får biverkningar. Dessa läkemedel omfattar: verapamil eller diltiazem (mot högt blodtryck) ritonavir eller indinavir (mot hiv) itrakonazol eller ketokonazol (mot svampinfektioner) nefazodon (ett antidepressivt medel) alfablockerare (mot förstorad prostata eller högt blodtryck). Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel. Din dos av Dutasteride Orion kan behöva minskas. Dutasteride Orion med mat och dryck Dutasteride Orion kan tas med eller utan mat. Graviditet, amning och fertilitet Kvinnor som är gravida (eller kan tänkas vara gravida) får inte hantera läckande kapslar. Dutasteride Orion tas upp genom huden och kan påverka ett manligt fosters normala utveckling. Denna risk är särskilt påtaglig under graviditetens första 16 veckor. 8

9 Använd en kondom vid samlag. Dutasterid har återfunnits i sädesvätskan hos män som tar detta läkemedel. Om din partner är eller kan tänkas vara gravid måste ni undvika att hon kommer i kontakt med din sädesvätska. Dutasteride Orion har visat sig minska antalet spermier, mängden sädesvätska och spermiernas rörlighet. Därför kan manlig fertilitet vara nedsatt. Kontakta läkare om en gravid kvinna har kommit i kontakt med dutasterid. Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Dutasteride Orion påverkar din förmåga att köra bil eller hantera maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dutasteride Orion innehåller allurarött Detta läkemedel innehåller allurarött som kan orsaka allergiska reaktioner. Om du är allergisk mot allurarött ska du inte använda detta läkemedel. 3. Hur du tar Dutasteride Orion Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om du inte tar det regelbundet kan övervakningen av dina PSA-värden påverkas. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Hur mycket man ska ta Rekommenderad dos är en kapsel (0,5 mg) en gång per dag. Svälj kapseln hel med vatten. Kapslarna ska inte tuggas eller brytas. Kontakt med kapselns innehåll kan göra att du får irritation i mun eller svalg. Dutasteride Orion är en långtidsbehandling. En del män märker en tidig förbättring av symtomen. Andra kan behöva ta Dutasteride Orion i 6 månader eller mer för att få effekt. Ta Dutasteride Orion under så lång tid som din läkare ordinerat. Om du har tagit för stor mängd av Dutasteride Orion Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Dutasteride Orion Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Sluta inte att ta Dutasteride Orion utan rådgivning Sluta inte att ta Dutasteride Orion utan att först tala med din läkare. Det kan ta upp till 6 månader eller mer innan du märker någon effekt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 9

10 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allergiska reaktioner Tecken på allergiska reaktioner kan vara: hudutslag (som kan klia) nässelfeber (nässelutslag) svullnad i ögonlock, ansikte, läppar, armar eller ben. Kontakta läkare omedelbart om du får något av dessa symtom och sluta att använda Dutasteride Orion. Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) oförmåga att uppnå eller bibehålla en erektion (impotens), detta kan fortsätta efter att du slutat ta Dutasteride Orion minskning av sexualdriften (libido), detta kan fortsätta efter att du slutat ta Dutasteride Orion svårighet med sädesavgången, såsom minskning av mängden sädesvätska, som frigörs i samband med sex. Detta kan fortsätta efter att du slutat ta Dutasteride Orion. bröstkörtelförstoring eller ömma bröst (gynekomasti) yrsel vid samtidig behandling med tamsulosin. Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) hjärtat blir mindre effektivt på att pumpa runt blodet i kroppen (hjärtsvikt). Du kan få symtom som andfåddhet, extrem trötthet och svullnad i vristerna och benen håravfall (vanligen från kroppen) eller hårväxt. Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) nedstämdhet smärta och svullnad i testiklarna. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI FIMEA 5. Hur Dutasteride Orion ska förvaras Förvaras vid högst 25 C. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen/etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 10

11 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är dutasterid. Varje mjuk kapsel innehåller 0,5 mg dutasterid. Övriga innehållsämnen är: Kapselinnehåll: - butyl hydroxitoluen (E321), mono- och diglycerider av kaprylsyra/kaprinsyra. Kapselhölje: - gelatin, glycerol, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172). Tryckbläck: - allurarött AC aluminiumlack (E129), propylenglykol (E1520), hypromellos (E464) och titandioxid (E171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Klar oljig färglös lösning inkapslad i gula, avlånga, mjuka gelatinkapslar som är 19,7 mm ± 1,5 mm långa och 6,70 mm ± 1 mm breda, märkta med ˮDUˮ i rött bläck längs kapselns ena långsida. Kapslarna tillhandahålls i: Blisterförpackningar av vit, ogenomskinlig PVC/PVDC/aluminiumfilm innehållande 10 mjuka gelatinkapslar i förpackningar om 10, 30, 50, 60 och 90 kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkarer Innehavare av godkännande för försäljning Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60, Box Antwerp Belgien Tillverkarer S&D Pharma CZ, spol. s r.o Theodor Pchery (Pharmos a.s. kontor) Tjeckien Cipla (EU) Limited Dixcart House, Addlestone Road Bourne Business Park Addlestone, Surrey KT15 2LE Storbritannien Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60, Box Antwerp Belgien Pharmadox Healthcare Limited KW20A Corradino Industrial Estate Paola PLA 3000 Malta 11

12 För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning: Orion Pharma, Denna bipacksedel ändrades senast