LÄÄKELAIN- SÄÄDÄNNÖN KÄSIKIRJA

Transkriptio

1 LÄÄKELAIN- SÄÄDÄNNÖN KÄSIKIRJA ALMA TALENT HELSINKI 2018 Tilaa Lääkelainsäädännön käsikirja Alma Talent Shopista: shop.almatalent.fi

2 Lainsäädäntöä on seurattu säädöskokoelman numeroon 174/2018 (julkaisupäivä ) ja EU-lainsäädäntöä EUVL L-sarjan numeroon L 72 (julkaisupäivä ) Copyright 2018 Alma Talent Oy ja tekijä ISBN Taitto: Outi Pallari ja Marja-Leena Saari Kansi: Outi Pallari BALTO print, Liettua 2018 Anna palautetta kirjasta: protoimitus@almamedia.fi

3 V SISÄLLYS ESIPUHE...III SISÄLLYS...V I YLEINEN OSA Säädösten luettelot ja lyhenteet Yleistä Ihmisille tarkoitetut lääkkeet Eläimille tarkoitetut lääkkeet Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Muut lyhenteet Teoksen yleinen rakenne ja eräitä rajauksia Kansallisten ja EU-oikeudellisten säädösten keskinäiset suhteet Teoksen yleisiä käyttöohjeita II IHMISILLE TARKOITETUT LÄÄKKEET Yleistä Johdanto pääluvun aihepiiriin ja sisällölliset rajaukset Lainsäädäntöuudistukset Lääkkeiden määrittely, ryhmittely ja luokittelu sekä lääkkeisiin liittyvät tietokannat ja luettelot Johdanto Yleiset lääkkeeseen ja lääkevalmisteeseen liittyvät määritelmät Erikseen määritellyt lääkeryhmät Lääkevalmisteen myyntilupaan, toimittamiseen ja muuhun luokitteluun liittyviä ryhmittelyjä Tietokannat ja luettelot Lääkkeen kehittäminen ja lääkkeitä koskeva muu tutkimus Johdanto Lääkkeen kehittämiseen liittyvä varhaisen vaiheen tutkimus, muuntogeenisten organismien käyttö tutkimuksessa ja laboratoriotoiminta Non-kliininen (prekliininen, farmakologis-toksikologinen) tutkimus Kliininen lääketutkimus Tutkimuslääke... 48

4 VI 3.6 Tutkimushenkilön (tutkittavan) asema Lastenlääkkeen kehittäminen ja poikkeukset lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman soveltamisesta Harvinaislääkkeen kehittäminen Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuus- tai tehokkuustutkimus Muu lääkkeisiin liittyvä tutkimus Myyntilupajärjestelmä Johdanto Erilaiset myyntilupamenettelyt: keskitetty, kansallinen, hajautettu ja tunnustamismenettely Lyhennetty myyntilupahakemus ja vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuva myyntilupahakemus Yhdistelmävalmisteen myyntilupahakemus Tieteellinen neuvonta ja hallinnollinen ohjaus Myyntilupahakemus yleisesti Myyntilupahakemuksen käsittely yleisesti Myyntilupaa koskeva päätös ja sen ehdot Julkinen arviointilausunto Valmisteyhteenveto Harvinaislääkkeen myyntilupa Lastenlääkkeen myyntilupa Perinteisen kasvirohdosvalmisteen tai homeopaattisen valmisteen rekisteröinti Rinnakkaistuontimyyntilupa Ehdollinen myyntilupa Myyntiluvan myöntämisen jälkeen edellytettävä turvallisuustai tehokkuustutkimus Erityislupa Poikkeuksellisissa olosuhteissa myönnettävä myyntilupa Väliaikainen lupa Lääkevalmisteen käytön salliminen ilman myyntilupaa Lääkevalmisteen markkinoille saattaminen ja saatavilla pitäminen Riski-hyötysuhteen seuraaminen sekä myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan ilmoitusvelvollisuudet Lääkkeen off label -käyttö Myyntiluvan tai rekisteröinnin ehtojen muuttaminen Myyntiluvan tai rekisteröinnin siirtäminen uudelle haltijalle Myyntiluvan tai rekisteröinnin ylläpito, voimassaolo ja uusiminen Myyntiluvan tai rekisteröinnin raukeaminen tai peruuttaminen Poikkeuksen myöntäminen velvollisuudesta noudattaa eräitä säännöksiä Muussa jäsenvaltiossa tai Euroopan unionin toimielimessä vireillä olevan asian tai annetun lausunnon tai tehdyn päätöksen huomioon ottaminen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksessa... 67

5 VII 5 Innovaatioiden suoja ja muut taloudelliset kannustimet Johdanto Patentti ja lisäsuojatodistus Dokumentaatiosuoja Harvinaislääkkeitä koskevat kannustimet Lastenlääkkeitä koskevat kannustimet Tavaramerkkisuoja Lääkkeen valmistus Johdanto Teollista valmistusta sekä sopimusvalmistusta ja -analysointia koskeva lupa Teollinen valmistus yleisesti Lääketehtaan vastuunalainen johtaja ja kelpoisuusehdot täyttävä henkilö Muu kuin teollinen valmistus ja siihen liittyvä sopimusvalmistus Veripalvelutoiminta Lääkepakkaus Johdanto Myyntipakkaus ja muu lääkepakkaus sekä päällysmerkinnät ja pakkausseloste yleisesti Lisäseurannan piirissä olevan lääkevalmisteen pakkausmerkinnät Lasten hoitoon hyväksytyn lääkevalmisteen pakkausmerkinnät Lääkepakkausten turvaominaisuudet ja lääkeväärennösten torjunnan tekninen järjestelmä Lääkkeiden maahantuonti Johdanto Maahantuonti yleisesti Rinnakkaistuonti Yksityishenkilön tai lääkärin maahantuonti Eräiden lääkkeiden Euroopan unionin alueelle kulkeutumisen estäminen Lääketukkukauppa Johdanto Lääkejakelu yleisesti Myynti lääketehtaasta Tukkukauppalupa Tukkukaupan vastuunalainen johtaja Lääkkeiden tukkukaupan harjoittaminen yleisesti Lääkkeiden välittäminen Lääkkeiden vienti ulkomaille ja kolmansiin maihin Lääkkeiden velvoitevarastointi Johdanto Lääkkeiden velvoitevarastointi Lääkkeen määrääminen Johdanto... 91

6 VIII 11.2 Lääkkeenmääräämisoikeus Lääkkeen määräämisessä noudatettavat perusteet sekä lääke määräyksen muoto ja sisältö Sähköinen lääkemääräys sekä reseptikeskus ja reseptiarkisto Apteekkitoiminta ja muu lääkehuolto Johdanto Apteekin tai sivuapteekin perustaminen, siirtäminen, sijaintialueen muuttaminen ja lakkauttaminen Apteekkilupa ja sivuapteekkilupa Apteekin palvelupiste Apteekin verkkopalvelu Helsingin ja Itä-Suomen yliopistojen apteekkien erityisasema Apteekkiliikkeen harjoittaminen yleisesti Lääkkeen toimittaminen yleisesti Lääkkeen toimittaminen eurooppalaisen lääkemääräyksen perusteella Erityislupavalmisteen toimittaminen Lääkkeen vähittäishinta (lääketaksa) Lääkevaihto Sairausvakuutuskorvauksen myöntäminen lääkkeen toimittamisen yhteydessä Apteekin muu palvelutoiminta Apteekin verotus Apteekkiluvan raukeaminen tai peruuttaminen sekä apteekkarin valvonta Sairaala-apteekki ja lääkekeskus Lääkkeiden käytön kustannukset julkisessa terveydenhuollossa Lääketilauksen toimittaminen Sotilasapteekki ja vankeinhoitolaitoksen Lääkekeskus Laiva-apteekki Nikotiinivalmisteiden myynti Lääkkeellisen kaasun myynti lääketehtaasta tai lääketukkukaupasta Lääkehuolto poikkeusoloissa Lääketurvallisuus Johdanto Lääketurvatoiminta yleisesti; lääketurvajärjestelmä, riskienhallintajärjestelmä sekä haittavaikutusrekisteri ja EudraVigilance-tietokanta Tieteellinen neuvonta Määräaikainen turvallisuuskatsaus Myyntiluvan tai rekisteröinnin myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus Lisäseurannan piirissä oleva lääkevalmiste

7 IX 13.7 Myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan sekä eräiden muiden toimijoiden ilmoittamisvelvollisuudet: myynnistä poistaminen, jakelun keskeyttäminen, myyntimäärät, tuotevirheet, lääkeväärennökset, myyntiluvan peruuttamisen hakeminen tai myyntiluvan uusimisen hakematta jättäminen Haittatapahtumat ja -vaikutukset kliinisessä lääketutkimuksessa Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen jäljitettävyys Veriturvatoiminta sekä jaeltujen verierien ja veren osien jäljitettävyys Rokotusten turvallisuus Myyntilupaa vailla olevien lääkkeiden käytön valvonta Tiedottaminen yleisölle Kiireellinen turvallisuusrajoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen turvallisuustiedote ja ennakkovaroitus Lääkevalmisteen poisveto myynnistä ja jakelusta sekä lääkevalmisteen kulutukseen luovuttamisen kieltäminen ja unionin kiireellinen menettely Lääkeväärennös Lääkevahinko Lääkekorvausjärjestelmä Johdanto Lääkekorvausjärjestelmä yleisesti Korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamisessa noudatettava menettely yleisesti Korvattavuutta ja kohtuullista tukkuhintaa koskevan hakemuksen sisältö Korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan hyväksymisen perusteet sekä lääkkeiden hintalautakunnan päätös Viitehintajärjestelmä: menettely ja lääkkeiden hintalautakunnan päätöksenteko Lääkekorvausjärjestelmän toimeenpano Sairaudentilan vaikutus potilaan oikeuteen saada lääkekorvaus Myyntiluvan haltijan ilmoitusvelvollisuudet ja lääkevalmisteen poistaminen korvausjärjestelmästä Kansallinen rokotusohjelma Johdanto Kansallinen rokotusohjelma Lääkkeiden markkinointi Johdanto Markkinointia koskevat määritelmät, vaatimukset ja rajoitukset Lääkenäyte

8 X 16.4 Lääkeyrityksen suhteet terveydenhuollon ammattihenkilöihin ja näiden yhdistyksiin, terveydenhuollon organisaatioihin sekä potilasjärjestöihin Terveys- ja sairaustiedotus Markkinoinnin valvonta Ohjaus, valvonta ja sanktiot; lääkehuollon eurooppalaiset ja kansalliset viranomaiset sekä niiden toimivalta ja hallinto Johdanto Lääkevalvonta sekä valvontaviranomaisten tehtävät ja toimivalta yleisesti Euroopan unionin toimielimet: Euroopan lääkevirasto, Euroopan yhteisöjen komissio ja Euroopan unionin neuvosto Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Alueelliset eettiset toimikunnat ja valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta Lääkkeiden hintalautakunta ja sen yhteydessä toimiva asiantuntijaryhmä Kansaneläkelaitos Terveyden ja hyvinvoinnin laitos Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Euroopan lääkeviraston käynnistämä rikkomusmenettely Vahingonkorvausvastuu Rikosoikeudellinen vastuu III ELÄIMILLE TARKOITETUT LÄÄKKEET Yleistä Johdanto pääluvun aihepiiriin ja sisällölliset rajaukset Eläinlääkelainsäädännön kokonaisuudistus Eläinlääkkeisiin, lääkerehuihin ja eläimiin liittyvät määrittelyt ja luokittelut sekä eläinlääkkeisiin liittyvät tietokannat ja luettelot Johdanto Yleiset eläinlääkkeeseen liittyvät määritelmät Erikseen määritellyt eläinlääkeryhmät Eläinlääkevalmisteen myyntilupaan, toimittamiseen ja muuhun luokitteluun liittyviä ryhmittelyjä Eläimiin liittyvät luokittelut Tietokannat ja luettelot Eläinlääkkeen kehittäminen ja eläinlääkkeitä koskeva muu tutkimus Johdanto Eläimillä tehtävät kokeet yleisesti Eläinlääkkeen farmaseuttiset tutkimukset Eläinlääkkeen turvallisuus- ja jäämätutkimukset Eläinlääkkeen prekliininen tutkimus Kliininen eläinlääketutkimus Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus Immunologista eläinlääkettä koskeva tutkimus

9 XI 4 Farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämätutkimukset ja varoaika Johdanto Farmakologisesti vaikuttavien aineiden luokittelu Farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämät ja niiden tutkiminen Hakemus ja menettelyt farmakologisesti vaikuttavien aineiden enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinlääkkeissä Euroopan lääkeviraston lausunto, tieteellinen riskinarviointi ja riskinhallintasuositukset Muut farmakologisesti vaikuttavat aineet, joista voidaan pyytää Euroopan lääkeviraston lausunto Valvonnan toimenpiderajat Näytteiden toimittaminen sekä neuvojen ja ohjeiden antaminen valvonnan toteuttamiseksi Jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevasta hakemuksesta perittävä maksu Varoaika Myyntilupajärjestelmä Johdanto Erilaiset myyntilupamenettelyt: keskitetty, kansallinen, hajautettu ja tunnustamismenettely Lyhennetty myyntilupahakemus ja vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuva myyntilupahakemus sekä yhdistelmävalmisteen myyntilupahakemus Tieteellinen neuvonta ja hallinnollinen ohjaus Myyntilupahakemus yleisesti Myyntilupahakemuksista perittävät maksut Myyntilupahakemuksen käsittely yleisesti Myyntilupaa koskeva päätös ja sen ehdot Julkinen arviointilausunto Valmisteyhteenveto Pientä markkinasektoria edustaville eläinlajeille ja käyttöaiheisiin tarkoitettuja eläinlääkkeitä (MUMS) koskevat hakemukset Homeopaattisen eläinlääkevalmisteen rekisteröinti Ehdollinen myyntilupa Erityislupa Lääkevalmisteen markkinoille saattaminen ja saatavilla pitäminen Riski-hyötysuhteen seuraaminen Lääkkeen off label -käyttö Myyntiluvan tai rekisteröinnin ehtojen muuttaminen Myyntiluvan tai rekisteröinnin ylläpito, voimassaolo ja uusiminen Myyntiluvan tai rekisteröinnin raukeaminen, keskeyttäminen tai peruuttaminen

10 XII 6 Innovaatioiden suoja ja muut taloudelliset kannustimet Johdanto Dokumentaatiosuoja Pientä markkinasektoria edustaville eläinlajeille ja käyttöaiheisiin tarkoitettuja eläinlääkkeitä (MUMS) koskevat taloudelliset ja muut kannustimet Eläinlääkkeen valmistus Johdanto Eläinlääkkeen valmistuslupa Eläinlääkkeen valmistus ja valmistajan velvollisuudet yleisesti Kliiniseen eläinlääketutkimukseen tarkoitetun lääkkeen valmistus Lääketehtaan vastuunalainen johtaja ja pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö Eläinlääkkeen muu kuin teollinen valmistus Eläinlääkepakkaus Johdanto Eläinlääkevalmisteen pakkaus, merkinnät ja pakkausseloste Kliiniseen eläinlääketutkimukseen tarkoitetun lääkkeen pakkausmerkinnät Eläinlääkkeiden maahantuonti Johdanto Maahantuonti yleisesti Eläinlääkärin maahantuonti Yksityishenkilön maahantuonti Immunologisten eläinlääkkeiden maahantuonti eläintautitilanteessa Eläinlääkkeiden tukkukauppa, vähittäiskauppa ja toimittaminen Johdanto Eläinlääkkeiden tukkukauppa yleisesti Eläinlääkkeiden vähittäiskauppa ja luovuttaminen Eläinlääkärin oikeus määrätä lääkkeitä, lääkemääräyksellä toimitettavat eläinlääkkeet ja eläinlääkkeestä annettava lääkemääräys Poikkeukset lääkemääräysedellytyksestä Kliiniseen eläinlääketutkimukseen tarkoitetun lääkkeen luovuttaminen Eläinlääkkeiden käyttö ja käyttöön liittyvä kirjanpito sekä eläinlääkärin ja eläimen omistajan tai haltijan tiedonantovelvollisuudet Johdanto Eläinlääkkeiden käyttö yleisesti Eräiden myyntiluvattomien eläinlääkkeiden käyttö ja kaskadisäännöt Eläinlääkkeiden käyttöä koskevat kiellot ja rajoitukset Eräiden eläinlääkkeiden hallussapito

11 XIII 11.6 Eläinlääkärin lääkekirjanpito Eläimen omistajan tai haltijan lääkekirjanpito Eläinlääkärin tiedonantovelvollisuus Eläimen omistajan tai haltijan tiedonantovelvollisuus Eläinlääketurvallisuus Johdanto Eläinlääketurvatoiminta yleisesti Lääketurvajärjestelmä ja lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö Haittavaikutuksista ilmoittaminen ja määräaikainen turvallisuuskatsaus Odottamaton haittavaikutus Vakava haittavaikutus ja -tapahtuma Odottamaton vakava haittavaikutus Ihmiseen kohdistuva haittavaikutus ja -tapahtuma Eläinlääkevalmisteen turvallisuuteen tai tehoon liittyvä myyntiluvan peruuttaminen ja muuttaminen sekä markkinoilta poistaminen Eläinlääkkeiden markkinointi Johdanto Eläinlääkkeiden markkinointi Ohjaus, valvonta ja sanktiot; eläinlääkehuollon eurooppalaiset ja kansalliset viranomaiset sekä niiden toimivalta ja hallinto Johdanto Eläinlääkevalvonta sekä valvontaviranomaisten tehtävät ja toimivalta yleisesti Euroopan unionin toimielimet: Euroopan lääkevirasto ja eläinlääkekomitea, Euroopan yhteisöjen komissio ja Euroopan unionin neuvosto Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Maa- ja metsätalousministeriö Elintarviketurvallisuusvirasto Aluehallintovirastot Kunnaneläinlääkäri Rikosoikeudellinen vastuu IV TERVEYDENHUOLLON LAITTEET JA TARVIKKEET Yleistä Johdanto pääluvun aihepiiriin ja sisällölliset rajaukset Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevan lainsäädännön kokonaisuudistus Terminologinen huomautus Terveydenhuollon laitteisiin liittyvät määritelmät, rekisterit ja tietokannat sekä lainsäädännön soveltamisalan rajoitukset Johdanto Terveydenhuollon laitteisiin ja sovellettavaan lainsäädäntöön liittyvät määrittelyt

12 XIV 2.3 Terveydenhuollon laitteiden valmistajiin ja käyttäjiin liittyvät määrittelyt Terveydenhuollon laitteiden valmistukseen, käyttöön ja luokitteluun liittyvät määrittelyt Terveydenhuollon laitteisiin liittyvät tietokannat ja rekisterit Terveydenhuollon laitteita lähellä olevat tuotteet ja soveltamisalan rajoitukset Ilmoitettu laitos Johdanto Ilmoitetun laitoksen nimeäminen Ilmoitetun laitoksen nimeämistä koskeva menettely ja hakemuslomake Ilmoitetun laitoksen nimeämistä koskevat vaatimukset Ilmoitetun laitoksen nimeämisen laajentaminen ja uusiminen Ilmoitetun laitoksen nimeämisen peruuttaminen Ilmoitetun laitoksen käyttäminen terveydenhuollon laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa Ilmoitetun laitoksen tehtävät ja velvollisuudet Ilmoitetun laitoksen päätöksen voimassaolo Hyvä hallinto ja virkavastuu Terveydenhuollon laitteiden luokitus Johdanto Luokitus yleisesti Tuoteluokat I, IIa, IIb ja III (MD-direktiivi) In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet Terveydenhuollon laitteita koskevat vaatimukset Johdanto Olennaiset vaatimukset yleisesti MD-laitteiden olennaiset vaatimukset AIMD-laitteiden olennaiset vaatimukset IVD-laitteiden olennaiset vaatimukset Vaatimukset laitteilla, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia Terveydenhuollon laitteiden vaatimustenmukaisuuden osoittaminen ja sovellettavat arviointimenettelyt Johdanto Vaatimustenmukaisuuden osoittamista koskevan menettelyn valinta ja menettelyjä koskevat vaatimukset yleisesti MD-laitteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa käytettävät menettelyt AIMD-laitteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa käytettävät menettelyt IVD-laitteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa käytettävät menettelyt Yksilölliseen käyttöön valmistettuja ja erityistarkoituksiin suunniteltuja laitteita koskeva vakuutus ja ilmoitus Laitteet, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä materiaaleja

13 XV 6.8 Vaatimustenmukaisuustodistus ja vaatimustenmukaisuutta koskeva päätös sekä päätöksen voimassaolo, rajoittaminen ja peruuttaminen CE-merkintä ja EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus Terveydenhuollon laitteilla tehtävät tutkimukset Johdanto Kliininen arviointi Kliininen laitetutkimus Kliiniseen laitetutkimukseen tarkoitettu laite Kliinisestä laitetutkimuksesta tehtävä ilmoitus, tutkimuksen aloittaminen ja ilmoituksessa annettavat tiedot Vaaratilanteesta ilmoittaminen kliinisessä laitetutkimuksessa Kliinisen laitetutkimuksen kieltäminen ja meneillään olevan tutkimuksen keskeyttäminen tai lopettaminen Ilmoitus kliinisen laitetutkimuksen päättymisestä tai keskeyttämisestä ja tutkimuksen tuloksista sekä tutkimusraportin saatavilla pitäminen In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla laitteella tehtävä suorituskyvyn arviointitutkimus ja siitä tehtävä ilmoitus Terveydenhuollon laitteen valmistajan ja siihen rinnastettavan toimijan velvollisuudet Johdanto Valmistajan velvollisuudet ja vastuu sekä terveydenhuollon laitteen mukana annettavat tiedot Terveydenhuollon laitteen kokoajan ja steriloijan velvollisuudet Terveydenhuollon toimintayksikön oma laitevalmistus Valmistuksen jälkeinen seuranta Vaaratilanne sekä valmistajan ja toiminnanharjoittajan vaaratilanneilmoitus Terveydenhuollon laitteen markkinoille saattaminen, käyttöön ottaminen ja markkinointi Johdanto Markkinoille saattaminen ja käyttöön ottaminen sekä terveydenhuollon laitteiden vapaa liikkuvuus Euroopan unionin alueella Markkinoille saattamista koskevat ilmoitukset ja niihin liittyvät menettelyt Markkinoille saattamista ja käyttöön ottamista koskeva määräaikainen poikkeuslupa Laitteen, joka ei täytä olennaisia vaatimuksia, nähtäväksi asettaminen Markkinoille saatettuihin tai käyttöön otettuihin laitteisiin kohdistuvat toimenpiteet, niistä ilmoittaminen sekä markkinoilta poistaminen turvallisuuteen liittyvistä syistä Markkinointi

14 XVI 10 Ammattimainen käyttö Johdanto Ammattimaisen käyttäjän velvollisuudet Vaaratilanne ja vaaratilanteesta ilmoittaminen Vastuuhenkilö ja seurantajärjestelmä Toimivaltaiset viranomaiset, terveydenhuollon laitteiden valvonta ja rikosoikeudellinen vastuu Johdanto Valvovien viranomaisten toimivalta yleisesti Euroopan unionin toimielimet ja eurooppalaiset standardointielimet Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Rikosoikeudellinen vastuu V LIITTEET IHMISILLE TARKOITETUT LÄÄKKEET Kansallinen sääntely Lait Lääkelaki / Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta / Laki lääkkeiden velvoitevarastoinnista / Laki terveydenhuollon ammattihenkilöistä / Laki sähköisestä lääkemääräyksestä / Laki laiva-apteekista / Apteekkiverolaki / Veripalvelulaki / Sairausvakuutuslaki / Tartuntatautilaki / Potilasvahinkolaki / Patenttilaki / Terveydenhuoltolaki / Laki terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä / Laki Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta / Laki Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta / Laki Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastosta / Eläinsuojelulaki / Rikoslaki Asetukset Lääkeasetus / Asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta / Asetus terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä / Valtioneuvoston asetukset Valtioneuvoston asetus lääkkeiden velvoitevarastoinnista /

15 XVII Valtioneuvoston asetus lääkevalmisteiden henkilökohtaisesta tuonnista Suomeen / Valtioneuvoston asetus lääkkeen määräämisen edellyttämästä koulutuksesta / Valtioneuvoston asetus lääketaksasta / Valtioneuvoston asetus erityisperustein korvattavista lääkkeistä ja lääketieteellisin perustein vakaviksi arvioitavista sairauksista / Valtioneuvoston asetus vaikeiden ja pitkäaikaisten sairauksien lääkehoidon kustannusten korvaamisesta / Valtioneuvoston asetus poikkeavan lääkekohtaisen omavastuun perimisestä / Valtioneuvoston asetus sairausvakuutuslain 5 luvun 9 :n 5 momentissa tarkoitetusta omavastuuosuuden perimistä koskevasta poikkeuksesta / Valtioneuvoston asetus kliinisten ravintovalmisteiden kustannusten korvaamisesta / Valtioneuvoston asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta / Valtioneuvoston asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta / Valtioneuvoston asetus lääkkeiden hintalautakunnasta / Valtioneuvoston asetus Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta / Valtioneuvoston asetus kuluttajamarkkinoilta kielletyistä psykoaktiivisista aineista / Sosiaali- ja terveysministeriön asetukset Sosiaali- ja terveysministeriön asetus kliinisistä lääketutkimuksista / Sosiaali- ja terveysministeriön asetus tutkittavalle suoritettavista korvauksista / Sosiaali- ja terveysministeriön asetus alueellisen eettisen toimikunnan ja valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausunnoista perittävistä maksuista / Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista / Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeen määräämisestä / Sosiaali- ja terveysministeriön asetus sähköisestä lääkemääräyksestä / Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkevaihdosta / Sosiaali- ja terveysministeriön asetus laiva-apteekista / Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnalle tehtävästä hakemuksesta ja hintailmoituksesta / Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista / Sosiaali- ja terveysministeriön asetus veripalvelusta / Sosiaali- ja terveysministeriön asetus rokotuksista /

16 XVIII Fimean määräykset Fimean ohjeet Kansaneläkelaitoksen päätökset ja ohjeet Lääkkeiden hintalautakunnan päätös Lääketeollisuus ry:n ohjeet EU-oikeudellinen sääntely Asetukset Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014 ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 469/2009 lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta (Kodifioitu toisinto) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006 lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000 harvinaislääkkeistä A: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007 pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A: Neuvoston asetus (EY) N:o 297/95 Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista A: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 658/2014 Euroopan lääkevirastolle suoritettavista maksuista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan toteuttamisen osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 816/2006 kansanterveysongelmista kärsiviin maihin vietävien lääkkeiden valmistusta koskevien patenttien pakkolisensoinnista A: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/793 tiettyjen keskeisten lääkkeiden Euroopan unionin markkinoille kulkeutumisen estämisestä (kodifikaatio) A: Neuvoston asetus (EU) N:o 557/2014 toisen innovatiiviset lääkkeet -aloitetta toteuttavan yhteisyrityksen perustamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A:

17 XIX Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/556 yksityiskohtaisista järjestelyistä hyvien kliinisten käytäntöjen tarkastusmenettelyjä varten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A: Komission asetus (EY) N:o 847/2000 lääkkeiden harvinaislääkkeiksi määrittelemistä koskevien arviointiperusteiden soveltamista koskevista säännöksistä sekä vastaavanlaisen lääkkeen ja kliinisen paremmuuden käsitteiden määrittelemisestä A: Komission asetus (EY) N:o 507/2006 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 soveltamisalaan kuuluvista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ehdollisista myyntiluvista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A: Komission delegoitu asetus (EU) N:o 357/2014 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 täydentämisestä niiden tilanteiden osalta, joissa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tehokkuustutkimuksia saatetaan edellyttää (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A: Komission asetus (EY) N:o 1234/2008 ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A: Komission asetus (EY) N:o 2141/96 neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvan lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan siirtämistä varten tehdyn hakemuksen tutkimisesta A: Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1252/2014 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä siltä osin kuin on kyse ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttavien aineiden hyvää tuotantotapaa koskevista periaatteista ja yleisohjeista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A: Komission asetus (EY) N:o 658/2007, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annettuihin myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden rikkomisesta johtuvista taloudellisista seuraamuksista A: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 520/2012 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 726/2004 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY säädetyn lääketurvatoiminnan toteuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 198/2013 symbolin valinnasta sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tunnistamiseksi, joihin kohdistuu lisäseuranta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A: Komission delegoitu asetus (EU) 2016/161 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä vahvistamalla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden pakkauksissa olevia turvaominaisuuksia koskevat yksityiskohtaiset säännöt (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A:

18 XX Komission asetus (EY) N:o 540/95 kertomuksenantojärjestelyistä, jotka koskevat ihmisille ja eläimille tarkoitetuista, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 säännösten mukaisesti sallituista, lääkkeistä johtuvia epäiltyjä, odottamattomia haittavaikutuksia, jotka eivät ole vakavia ja joita esiintyy joko yhteisössä tai kolmannessa maassa A: Komission asetus (EY) N:o 2049/2005 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisista, mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten Euroopan lääkevirastolle suorittamia maksuja ja siltä saamaa hallinnollista apua koskevista säännöistä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A: Komission asetus (EY) N:o 668/2009 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse mikro-, pienten ja keskisuurten yritysten kehittämiin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyvien laatua koskevien ja ei-kliinisten tietojen arvioinnista ja sertifioinnista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 699/2014 lääkkeitä yleisölle etämyynnillä tarjoavien henkilöiden tunnistamiseen tarkoitetun yhteisen tunnuksen mallista ja tunnuksen aitouden tarkastamiseksi tarkoitetuista teknisistä, sähköisistä ja suojausta koskevista vaatimuksista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A: Direktiivit Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä A: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä A: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/44/EY bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta A: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/35/EY lääkkeissä sallituista väriaineista (uudelleenlaadittu toisinto) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A: Neuvoston direktiivi 89/105/ETY ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä A: Komission direktiivi 2005/28/EY ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A: Komission direktiivi 2003/94/EY ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A:

19 XXI Komission direktiivi (EU) 2017/1572 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä siltä osin kuin on kyse ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvän tuotantotavan periaatteista ja yleisohjeista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A: Komission täytäntöönpanodirektiivi 2012/52/EU toimenpiteistä toisessa jäsenvaltiossa annettujen lääkemääräysten tunnustamisen helpottamiseksi (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A: Komission ohjeet Ohjeet ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvistä jakelutavoista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (2013/C 343/01) A: ELÄIMILLE TARKOITETUT LÄÄKKEET Kansallinen sääntely Lait Laki eläinten lääkitsemisestä / Laki eläinlääkärinammatin harjoittamisesta / Valtioneuvoston asetukset Valtioneuvoston asetus eräiden lääkeaineiden käytön kieltämisestä eläimille / Maa- ja metsätalousministeriön asetukset Maa- ja metsätalousministeriön kirjeet Fimean määräykset Fimean ohjeet EU-oikeudellinen sääntely Asetukset Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 470/2009 yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A: Komission asetus (EY) N:o 1950/2006 hevoseläinten hoidossa keskeisten aineiden ja kliinistä lisähyötyä tuovien aineiden luettelon laatimisesta eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A: Direktiivit Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä A: Komission direktiivi 2006/130/EY Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY täytäntöönpanosta perusteiden vahvistamiseksipoikkeusten myöntämiselle eläinlääkemääräyksen vaatimuksesta, tuotantoeläimille tarkoitettujen tiettyjen eläinlääkkeiden osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A:

20 XXII Komission direktiivi 91/412/ETY eläinlääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista A: TERVEYDENHUOLLON LAITTEET JA TARVIKKEET Kansallinen sääntely Lait Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista / Valviran määräykset EU-oikeudellinen sääntely Asetukset Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 920/2013 aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan neuvoston direktiivin 90/385/ETY ja lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukaisten ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A: Komission asetus (EU) N:o 722/2012 neuvoston direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY vahvistettuihin vaatimuksiin liittyvistä erityisvaatimuksista aktiivisille implantoitaville lääkinnällisille laitteille ja lääkinnällisille laitteille, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A: Komission asetus (EU) N:o 207/2012 lääkinnällisten laitteiden sähköisistä käyttöohjeista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745 lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A: Direktiivit Neuvoston direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista A: Neuvoston direktiivi 90/385/ETY aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä A: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista A: