LÄÄKKEEN ANNOSTELU JA ANTO-OHJEET VAIHE VAIHEELTA
|
|
- Mari Salminen
- 6 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 RoActemra nivelreuman tai jättisoluarteriitin hoidossa LÄÄKKEEN ANNOSTELU JA ANTO-OHJEET VAIHE VAIHEELTA Opas terveydenhuoltohenkilökunnalle RoActemraannosten valmistamisesta ja antamisesta nivelreumaa tai jättisoluarteriittia sairastaville potilaille Riskienhallintamateriaali - lokakuu 2017 Hyväksytty Fimeassa
2 Sisällys Osa I RoActemran antaminen laskimoon infuusiona (i.v.) Tarkista potilaan paino ja laske RoActemra-annos Ota tarvittavat välineet esille Varmista potilaan vointi Valmistele potilas infuusiota varten RoActemra-infuusion valmistelu Aloita RoActemra-infuusio...7 Kysymyksiä ja vastauksia...8 Osa II RoActemran antaminen pistoksena ihon alle (s.c.) esitäytetyn ruiskun avulla Ota tarvittavat välineet esille Varmista potilaan vointi RoActemra-pistoksen valmistelu RoActemra-pistoksen antaminen Kysymyksiä ja vastauksia RoActemra (tosilitsumabi) Tärkeää turvallisuustietoa Tämä pakollinen koulutusmateriaali liittyy kohtalaista tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa tai jättisoluarteriittia sairastavien potilaiden hoidossa käytettävän RoActemra-valmisteen myyntiluvassa mainittuun ehtoon ja sen tarkoituksena on minimoida käyttöön liittyviä mahdollisia riskejä. 2
3 Osa I RoActemran antaminen laskimoon infuusiona (i.v.) RoActemra nivelreuman hoidossa Tässä oppaassa esitellään RoActemra-infuusion kuusi vaihetta Ennen hoidon aloittamista Ennen RoActemra-hoidon aloittamista on tärkeää keskustella jokaisen potilaan kanssa Hyvä tietää RoActemrasta potilasoppaan sisältämistä tiedoista. Esitteessä on tärkeää tietoa, joka auttaa potilasta ymmärtämään, mitä hän voi odottaa RoActemra-hoidolta. Ennen jokaista RoActemra-infuusiota on tärkeää käydä uudelleen läpi Hyvä tietää RoActemrasta -oppaan tarkistuslista. Potilaan kanssa keskustelemiseen ja hänen kysymyksilleen tulee varata riittävästi aikaa. RoActemra-potilasoppaita ja muita esitteitä voi pyytää lääke-esittelijältä. Jos teillä on kysyttävää, voitte ottaa yhteyttä numeroon (Roche Oy). Täydelliset tiedot ovat valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa, jotka löytyvät Euroopan lääkeviraston nettisivuilta ( Tarkista, ettei injektiopulloissa ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Annettavan liuoksen on oltava kirkasta tai opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia. 1. Tarkista potilaan paino ja laske RoActemra-annos RoActemran annostelu perustuu potilaan painoon. Tarkista potilaan paino ja etsi taulukosta potilaan painoa vastaava RoActemra-annos ja suositeltu injektiopulloyhdistelmä. Jos potilaan annos on laskettu ennen infuusiopäivää, punnitse hänet uudelleen varmistaaksesi, ettei paino ole muuttunut edellisestä punnituksesta. Jos potilaan paino on muuttunut, keskustele hoitavan lääkärin kanssa, onko annoksen muuttaminen tarpeellista. Vertaa annostaulukon arvoja arvioidessasi annoksen muuttamisen tarpeellisuutta. RoActemra-annos lasketaan potilaan painon perusteella seuraavasti: Lääkeannos 8 mg/kg: potilaan paino (kg) x 8 (mg/kg) = RoActemra 8 mg annos Yli 100 kg painaville potilaille ei suositella 800 mg:aa ylittäviä kerta-annoksia. Kun annos on laskettu, valitaan potilaan tarvetta parhaiten vastaava RoActemra-injektiopullojen yhdistelmä. Tärkeää turvallisuustietoa sivuilla
4 RoActemra-injektiopulloista on saatavana kolme kokoa. 400 mg (20 ml) 200 mg (10 ml) 80 mg (4 ml) 2. Ota tarvittavat välineet esille Tarvitset: RoActemra-injektiopullot huoneenlämpöisinä ruiskuja ja neuloja infuusiosetti yksi 100 ml:n infuusiopussi 0,9 % (9 mg/ml) steriiliä, pyrogeenitonta natriumkloridiliuosta i.v. kanyyli taitos puristusside kertakäyttökäsineet desinfektiopyyhkeitä 4
5 3. Varmista potilaan vointi Varmista, että potilaan terveydentila sallii infuusion antamisen. Varmista potilaan vointi mittaamalla hänen: verenpaine lämpö syke Kysy potilaalta: mitä muita lääkkeitä hän käyttää. Näihin kuuluvat lääkärin määräämät lääkkeet, ilman reseptiä myytävät lääkkeet sekä vitamiinit ja luontaistuotteet. käyttääkö hän muita nivelreuman hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten metotreksaattia (MTX), Enbreliä (etanersepti), Humiraa (adalimumabi), Remicadea (infliksimabi), MabTheraa (rituksimabi), Orenciaa (abatasepti), Kineretiä (anakinra), Cimziaa (sertolitsumabipegoli) ja Simponia (golimumabi). onko hänellä ollut allergisia reaktioita aiempien lääkehoitojen yhteydessä, mukaan lukien RoActemra. onko hän raskaana, epäilee olevansa raskaana, suunnittelemassa raskautta tai imettää. onko hänellä infektio tai saako hän hoitoa infektion vuoksi; onko hänellä tai onko hänellä ollut maksatulehdus tai jokin muu maksasairaus; onko potilaalla mahahaava tai divertikuliittia; onko hänellä tai onko hänellä ollut heikentynyt keuhkojen toimintakyky (esim. interstitiaalinen keuhkosairaus). onko hänellä diabetes tai jokin muu perussairaus, joka saattaa lisätä infektioalttiutta. onko hänelle suunniteltu kirurgisia toimenpiteitä; onko hän saanut hiljattain rokotuksen (esim. influenssaa vastaan) tai onko rokotuksia suunnitteilla. onko hänellä syöpä, kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, kuten kohonnutta verenpainetta ja kohonneita kolesteroliarvoja, tai kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö. Enbrel on Amgen Inc.:n ja Pfizer Inc.:n rekisteröity tavaramerkki; Humira on AbbVien rekisteröity tavaramerkki; Remicade on Schering-Plough Corporationin rekisteröity tavaramerkki; MabThera on F. Hoffmann-La Roche Ltd:n rekisteröity tavaramerkki; Orencia on Bristol-Myers Squibbin rekisteröity tavaramerkki; Kineret on Amgen Inc:.:n rekisteröity tavaramerkki; Cimzia on UCB Group of Companiesin rekisteröity tavaramerkki; Simponi on Centocor Inc.:n ja Schering-Plough Corporationin rekisteröity tavaramerkki. Tärkeää turvallisuustietoa sivuilla
6 4. Valmistele potilas infuusiota varten Käy läpi Hyvä tietää RoActemrasta -potilasopas yhdessä potilaan kanssa ja vastaa kaikkiin potilaan esittämiin kysymyksiin. Potilas ei tarvitse esilääkitystä RoActemra-hoitoa varten. 5. RoActemra-infuusion valmistelu RoActemraa ei pidä infusoida samanaikaisesti samaan infuusioreittiin muiden lääkkeiden kanssa. RoActemran yhteisannostelusta muiden lääkkeiden kanssa ei ole tehty fysikaalisia eikä biokemiallisia yhteensopivuustutkimuksia. RoActemra on valmis infuusiokonsentraatti käytettäväksi. Viimeinen käyttöpäivämäärä on aina tarkistettava ennen käyttöä. Terveydenhuoltohenkilökunnan on laimennettava RoActemra-infuusiokonsentraatti 100 ml:aan aseptista menettelytapaa noudattaen. RoActemra säilytetään jääkaapissa, mutta laimennetun RoActemra-liuoksen pitää olla huoneenlämpöistä ennen infusointia. Laimennettua liuosta voidaan säilyttää jääkaapissa 2 C 8 C tai huoneenlämmössä (jos laimennus on tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa) 24 tuntia valolta suojattuna. RoActemra-liuos ei sisällä säilytysaineita, joten injektiopulloihin jäänyttä liuosta ei pidä käyttää. Poista 100 ml:n infuusiopussista potilaan RoActemra-annosta vastaava määrä 0,9 % (9 mg/ml) steriiliä, pyrogeenitonta natriumkloridiliuosta. Tarvittava määrä RoActemra-konsentraattia lisätään hitaasti injektiopulloista infuusiopussiin. Liuoksen sekoittamista varten infuusiopussia käännellään varovasti välttäen vaahdon syntymistä. Suonensisäisesti annosteltavat lääkkeet on tarkastettava huolellisesti ennen infusointia, ettei niissä ole värimuutoksia tai näkyviä hiukkasia. Laimennettavan liuoksen on oltava kirkasta tai opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia. Neulat ja ruiskut hävitetään käytön jälkeen laittamalla ne pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. 6
7 6. Aloita RoActemra-infuusio RoActemra annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona käyttäen infuusiosettiä. Sitä ei koskaan tule antaa boluksena tai paineella. Ennen infuusiota kerro potilaalle, että RoActemra-infuusion yhteydessä on raportoitu vakavia allergisia reaktioita, anafylaksia mukaan lukien. Reaktiot voivat olla vaikeampia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia niillä potilailla, jotka ovat saaneet allergisia reaktioita aikaisempien RoActemra-infuusioiden yhteydessä, vaikka heille on annettu esilääkityksenä steroideja ja antihistamiineja. Useimmat allergiset reaktiot ilmaantuvat infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa RoActemra-infuusion antamisen jälkeen, mutta niitä voi esiintyä missä tahansa vaiheessa. Anafylaktisen tai muun vakavan yliherkkyysreaktion ilmaantuessa RoActemran anto on heti keskeytettävä ja tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava, ja RoActemra-hoito on pysyvästi lopetettava. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu yksi kuolemaan johtanut anafylaksiatapaus laskimoon annetun RoActemra-infuusion aikana. Kerro potilaalle, että hänen on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon, jos hän havaitsee RoActemra-hoidon saamisen jälkeen mitä tahansa systeemiseen allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä tai oireita, kuten: ihottuma, kutina tai nokkosihottuma hengenahdistus tai hengitysvaikeus huulten, kielen tai kasvojen turpoaminen rintakipu huimaus tai pyörrytys kova vatsakipu tai oksentelu verenpaineen lasku Kun infuusio on annettu, poista kanyyli ja hävitä välineet huolellisesti. Puhdista ja peitä infusointikohta. Tarkista potilaan vointi. Tärkeää turvallisuustietoa sivuilla
8 Kysymyksiä ja vastauksia RoActemra-injektiopullot (i.v.-infuusio) Miten RoActemra-injektiopulloja säilytetään? RoActemra-injektiopullot on säilytettävä jääkaapissa 2 C 8 C:ssa. Injektiopullot eivät saa jäätyä. Ne on säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojattuna. Minkä kokoisia injektiopulloja on saatavana ja mitä kokoja kannattaa tilata? RoActemraa on saatavana kolmena erikokoisena injektiopullona: 400 mg (20 ml), 200 mg (10 ml) ja 80 mg (4 ml). Koska laskimoon annettava RoActemra-annos perustuu potilaan painoon, voi olla tarpeellista tilata kaikkia injektiopullokokoja, jotta oikea annosteluyhdistelmä olisi helpointa valita potilaalle. Tarvitaanko esilääkitystä? Esilääkitystä ei tarvita ennen RoActemra-infuusiota. Ennen RoActemra-infuusion antoa potilaan laskimoon on kuitenkin infusoitava steriiliä, pyrogeenitonta 0,9 % (9 mg/ml) keittosuolaliuosta, joka ei sisällä mitään lääkkeitä. Miten RoActemra valmistellaan infuusiota varten? Mitä liuosta käytetään laimentamiseen? RoActemra laimennetaan infuusiota varten 100 ml:aan 0,9 % (9 mg/ml) keittosuolaliuosta käyttäen aseptista tekniikkaa. 100 ml:n infuusiopussista poistetaan potilaan RoActemra-annosta vastaava määrä steriiliä, pyrogeenitonta 0,9 % (9 mg/ml) keittosuolaliuosta käyttäen aseptista tekniikkaa. RoActemra-infuusiokonsentraattia lisätään hitaasti injektiopulloista infuusiopussiin. Liuoksen sekoittamista varten infuusiopussia käännellään varovasti välttäen vaahdon syntymistä. RoActemra säilytetään jääkaapissa, mutta valmiin RoActemra-liuoksen tulee olla huoneenlämpöistä ennen infusointia. Suonensisäisesti annosteltavat lääkkeet tulee tarkastaa huolellisesti ennen infusointia, ettei niissä ole värimuutoksia tai näkyviä hiukkasia. Laimennettavan liuoksen on oltava kirkasta tai opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia. Viimeinen käyttöpäivämäärä on aina tarkistettava ennen käyttöä. Neulat ja ruiskut hävitetään käytön jälkeen laittamalla ne pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. Kuinka kauan infuusio kestää? RoActemra annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona. Infusoinnissa on käytettävä infuusiosettiä eikä RoActemraa saa koskaan antaa boluksena tai paineella. 8
9 Miten laimennettu RoActemra-liuos säilytetään? Mikä on RoActemran säilyvyys? Valmiiksi laimennettuja RoActemra-infuusioliuoksia voidaan säilyttää 2 C 8 C:ssa tai huoneenlämmössä (jos laimentaminen on tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa) enintään 24 tuntia ja valolta suojassa. RoActemra-liuokset eivät sisällä säilytysaineita, joten injektiopulloihin jäänyttä liuosta ei saa käyttää. Mitä asioita tulee tarkkailla infuusion aikana? Tarkkaile potilasta huolellisesti mahdollisen yliherkkyysreaktion oireiden tai merkkien varalta, anafylaktinen reaktio mukaan lukien. Useimmat allergiset reaktiot ilmaantuvat infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa RoActemra-infuusion jälkeen, mutta niitä voi esiintyä missä tahansa vaiheessa. Anafylaktisen tai muun vakavan yliherkkyysreaktion ilmaantuessa RoActemran anto on heti keskeytettävä ja tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava, ja RoActemra-hoito on pysyvästi lopetettava. Kerro potilaalle, että hänen on hakeuduttava välittömästi lääkärin arvioon, jos hän havaitsee RoActemra-hoidon saamisen jälkeen mitä tahansa systeemiseen allergiseen reaktioon viittaavia oireita, kuten: ihottuma, kutina tai nokkosihottuma hengenahdistus tai hengitysvaikeus huulten, kielen tai kasvojen turpoaminen rintakipu huimaus tai pyörrytys kova vatsakipu tai oksentelu verenpaineen lasku. Minkälaisia haittavaikutuksia ja reaktioita voi esiintyä infuusion aikana tai sen jälkeen ja kuinka yleisiä ne ovat? Yleisimmät RoActemran haittavaikutukset ovat ylähengitysteiden infektiot (nuhakuume, poskiontelotulehdus), päänsärky, ohimenevä verenpaineen nousu, ihottuma ja huimaus. Infuusioon liittyviä haittatapahtumia (valikoidut tapahtumat, jotka ilmaantuivat infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa sen päättymisestä) esiintyi 6,9 %:lla potilaista, jotka saivat RoActemraa 8 mg/kg yhdessä perinteisten reumalääkkeiden (DMARDien) kanssa, ja 5,1 %:lla potilaista, jotka saivat lumevalmistetta ja DMARDeja. Infuusion aikana raportoidut tapahtumat olivat pääasiassa hypertensioepisodeja. Tapahtumia, joita raportoitiin 24 tunnin aikana infuusion päättymisen jälkeen, olivat päänsärky ja ihoreaktiot (ihottuma, nokkosihottuma). Nämä tapahtumat eivät olleet hoitoa rajoittavia. Anafylaktisten reaktioiden esiintyvyys (yhteensä 6 tapausta / 3778 potilasta, 0,2 %) oli moninkertainen annoksen ollessa 4 mg/kg verrattuna annokseen 8 mg/kg. Hoidon keskeyttämistä vaatineita kliinisesti merkitseviä RoActemra-hoitoon liittyneitä yliherkkyysreaktioita todettiin yhteensä 13:lla (0,3 %) niistä 3778 potilaasta, jotka saivat RoActemraa vertailututkimuksissa Tärkeää turvallisuustietoa sivuilla
10 ja avoimissa kliinisissä tutkimuksissa. Nämä reaktiot ilmaantuivat yleensä RoActemra-infuusion aikana. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu yksi kuolemaan johtanut anafylaksiatapaus laskimoon annetun RoActemra-hoidon aikana. Kuinka usein potilaan vitaalitoiminnot tulisi mitata? Potilaan vitaalitoiminnot tulisi mitata ennen ja jälkeen jokaisen infuusion. Onko haitallista, jos potilaan RoActemra-infuusiota ei pystytä antamaan juuri neljän viikon välein? RoActemra tulisi infusoida kerran joka 4. viikko. Ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin, ellei tätä aikataulua voida noudattaa. Mitä asioita potilaan tulee tietää RoActemrasta? Ennen RoActemra-hoidon antamista on tärkeää käydä jokaisen potilaan kanssa läpi Hyvä tietää RoActemrasta -opas ja sen tarkistuslista. Tämä esite sisältää potilaalle tärkeää tietoa hänen hoidostaan. Ennen jokaista infuusiota on tärkeää, että käyt uudelleen läpi Hyvä tietää RoActemrasta -oppaan tarkistuslistan. Potilaan kanssa keskustelemiseen ja hänen kysymyksilleen tulee varata riittävästi aikaa. Jos potilas haluaa lisätietoja RoActemrasta, hänet tulisi ohjata ottamaan yhteys hoitavaan lääkäriin tai hoitajaan. Täydelliset tiedot ovat valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa, jotka löytyvät Euroopan lääkeviraston nettisivuilta ( 10
11 Osa RoActemran antaminen pistoksena ihon II alle (s.c.) esitäytetyn ruiskun avulla RoActemra nivelreuman tai jättisoluarteriitin hoidossa Tässä oppaassa esitellään esitäytetyn ruiskun avulla annettavan RoActemran pistämisen neljä vaihetta. Ennen hoidon aloittamista Ennen RoActemra-hoidon aloittamista on tärkeää keskustella jokaisen potilaan kanssa Hyvä tietää RoActemrasta -potilasoppaan sisältämistä tiedoista. Esitteessä on tärkeää tietoa, joka auttaa potilasta ymmärtämään, mitä hän voi odottaa RoActemra-hoidolta. Ennen jokaista RoActemra-pistosta on tärkeää käydä uudelleen läpi Hyvä tietää RoActemrasta -oppaan tarkistuslista. Potilaan kanssa keskustelemiseen ja hänen kysymyksilleen tulee varata riittävästi aikaa. RoActemra-potilasoppaita ja muita esitteitä voi pyytää lääke-esittelijältä. Jos teillä on kysyttävää, voitte ottaa yhteyttä numeroon (Roche Oy). Täydelliset valmisteen tiedot ovat valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa, jotka löytyvät Euroopan lääkeviraston nettisivuilta ( 1. Ota tarvittavat välineet esille Tarvitset: RoActemra-esitäytetyn ruiskun huoneenlämpöisenä hyvin valaistun, puhtaan, tasaisen alustan pistävän ja viiltävän jätteen hävittämiseen tarkoitetun astian desinfiointipyyhkeitä steriilejä pumpulituppoja tai taitoksia kellon Tärkeää turvallisuustietoa sivuilla
12 2. Varmista potilaan vointi Varmista, että potilaan terveydentila sallii pistoksen antamisen. Varmista potilaan vointi mittaamalla verenpaine lämpö syke Kysy potilaalta: mitä muita lääkkeitä hän käyttää. Näihin kuuluvat lääkärin määräämät lääkkeet, ilman reseptiä myytävät lääkkeet sekä vitamiinit ja luontaistuotteet. käyttääkö hän muita nivelreuman hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten metotreksaattia (MTX), Enbreliä (etanersepti), Humiraa (adalimumabi), Remicadea (infliksimabi), MabTheraa (rituksimabi), Orenciaa (abatasepti), Kineretiä (anakinra), Cimziaa (sertolitsumabipegoli) ja Simponia (golimumabi). onko hänellä ollut allergisia reaktioita aiempien lääkehoitojen yhteydessä, mukaan lukien RoActemra. onko hän raskaana, epäilee olevansa raskaana, suunnittelemassa raskautta tai imettää. onko hänellä infektio tai saako hän hoitoa infektion vuoksi; onko hänellä tai onko hänellä ollut maksatulehdus tai jokin muu maksasairaus; onko potilaalla mahahaava tai divertikuliittia; onko hänellä tai onko hänellä ollut heikentynyt keuhkojen toimintakyky (esim. interstitiaalinen keuhkosairaus). onko hänellä diabetes tai jokin muu perussairaus, joka saattaa lisätä infektioalttiutta. onko hänelle suunniteltu kirurgisia toimenpiteitä; onko hän saanut hiljattain rokotuksen (esim. influenssaa vastaan) tai onko rokotuksia suunnitteilla. onko hänellä syöpä, kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, kuten kohonnutta verenpainetta ja kohonneita kolesteroliarvoja, tai kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö. Enbrel on Amgen Inc.:n ja Pfizer Inc.:n rekisteröity tavaramerkki; Humira on AbbVien rekisteröity tavaramerkki; Remicade on Schering-Plough Corporationin rekisteröity tavaramerkki; MabThera on F. Hoffmann-La Roche Ltd:n rekisteröity tavaramerkki; Orencia on Bristol-Myers Squibbin rekisteröity tavaramerkki; Kineret on Amgen Inc:.:n rekisteröity tavaramerkki; Cimzia on UCB Group of Companiesin rekisteröity tavaramerkki; Simponi on Centocor Inc.:n ja Schering-Plough Corporationin rekisteröity tavaramerkki. 3. RoActemra-pistoksen valmistelu RoActemra 162 mg on 0,9 ml liuosta sisältävässä esitäytetyssä ruiskussa, joita on saatavana neljän esitäytetyn ruiskun pakkauksina. Esitäytetty ruisku pitää säilyttää 2 C 8 C lämpötilassa eikä se saa jäätyä. Esitäytetty ruisku on pidettävä ulkopakkauksessa valolta suojattuna ja se on säilytettävä kuivassa paikassa. Esitäytetty ruisku on pidettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä aina ennen käyttöä. 12
13 Esitäytettyä ruiskua ei saa ravistaa. Tarkista esitäytetty ruisku silmämääräisesti ennen liuoksen pistämistä, ettei siinä ole havaittavissa hiukkasia tai värimuutoksia, ja tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä. Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai siinä on hiukkasia tai jos liuos ei ole väritöntä tai hieman kellertävää tai jos esitäytetyn ruiskun jokin osa vaikuttaa vialliselta. Kun RoActemra 162 mg/0,9 ml on otettu jääkaapista, se on annettava 8 tunnin kuluessa eikä sitä saa säilyttää yli 30 C:n lämpötilassa. Esitäytetyn ruiskun on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (18 C 28 C) odottamalla minuuttia ennen RoActemra 162 mg/0,9 ml injektioliuoksen pistämistä. Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla. Esitäytettyä ruiskua ei saa ravistaa. Pese kätesi vedellä ja saippualla. Valitse ja valmistele pistoskohta. Pistoskohdiksi suositellaan etureisien keskikohtaa sekä vatsan alaosaa navan alapuolella. Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä. Anna ihon kuivua noin 10 sekunnin ajan. Seuraava pistos pitää antaa eri kohtaan. Älä pistä luomiin, arpiin, mustelmiin, äläkä ihoalueille, joissa on aristusta, punoitusta, kovettuma tai iho ei ole ehjä. Älä pistä kohtiin, joissa vyö tai vaatetuksen vyötärönauha voivat hangata ihoa. Kerro potilaalle ennen pistoksen pistämistä, että RoActemra-hoitoon on raportoitu liittyneen vakavia allergisia reaktioita, anafylaksia mukaan lukien. Tällaiset reaktiot saattavat olla vaikeampiasteisia ja mahdollisesti johtaa kuolemaan, jos potilaalla on esiintynyt allergisia reaktioita aiemman RoActemra-hoidon yhteydessä, vaikka potilas olisi saanut esilääkityksenä steroideja ja antihistamiineja. Useimmat allergiset reaktiot ilmaantuvat pistoksen aikana tai 24 tunnin kuluessa RoActemra-pistoksen jälkeen, mutta ne voivat ilmaantua missä tahansa vaiheessa. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu yksi kuolemaan johtanut anafylaksiatapaus laskimoon annetun RoActemra-hoidon aikana. Jos anafylaktinen reaktio tai muu vakava yliherkkyysreaktio ilmaantuu, RoActemran antaminen on heti lopetettava, tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava, ja RoActemra-hoito on pysyvästi lopetettava. Jos potilas pistää RoActemra-pistoksen itse, häntä on neuvottava hakeutumaan viipymättä lääkärin arvioon, jos hänelle ilmaantuu RoActemran pistämisen jälkeen jokin seuraavista systeemisen allergisen reaktion merkeistä tai oireista: ihottuma, kutina tai nokkosihottuma hengenahdistus tai hengitysvaikeus huulten, kielen tai kasvojen turpoaminen rintakipu huimaus tai pyörrytys kova vatsakipu tai oksentelu hypotensio. Potilaalle pitää neuvoa, että hän EI saa ottaa seuraavaa annosta, jos hän on saanut RoActemra-pistoksen jälkeen jotakin allergisen reaktion oireita, ennen kuin hän on kertonut oireista lääkärille JA lääkäri on antanut luvan seuraavan annoksen ottamiseen. Tärkeää turvallisuustietoa sivuilla
14 Kerro potilaalle ennen pistämistä mahdollisista pistoskohdan reaktioista. Pistoskohdan reaktiot ovat vaikeusasteeltaan useimmiten lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä ilman hoitoa. Pistoskohdan reaktioiden oireita ovat: punoitus kutina kipu mustelma. 4. RoActemra-pistoksen antaminen 1. Älä ravista esitäytettyä ruiskua. Ota toisella kädellä tukeva ote ruiskun runko-osasta. Älä vedä äläkä paina mäntää. Vedä suojakorkki toisella kädellä suoraan irti. Kun neulan suojakorkki on poistettu, ruisku pitää käyttää 5 minuutin kuluessa, jotta vältetään lääkkeen kuivuminen ja neulan tukkeutuminen. Jos ruiskua ei käytetä 5 minuutin kuluessa siitä, kun neulan suojakorkki on poistettu, ruisku on hävitettävä ja laitettava pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan, ja käyttöön on otettava uusi ruisku. Älä koskaan yritä kiinnittää kerran poistettua neulan suojakorkkia takaisin paikoilleen. 2. Purista ihoalue kevyesti poimulle, jotta iho muodostaa tukevan pinnan pistokselle. Työnnä neula ihopoimuun nopealla napakalla liikkeellä. Työnnä neula ihoon kulmassa. Työnnä neula ihoon kokonaan. Pidä ruiskua edelleen tässä asennossa ja päästä ote ihopoimusta. 3 Ruiskuta koko lääkeannos hitaasti painamalla mäntä kokonaan pohjaan. Kun mäntä on painettu kokonaan alas, jatka männän painamista, jotta saat koko lääkeannoksen varmasti pistetyksi. Jos et neulan ihon alle pistämisen jälkeen pysty painamaan ruiskun mäntää, laita esitäytetty ruisku pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja ota käyttöön uusi esitäytetty ruisku. 4. Jatka männän painamista, samalla kun vedät neulan pois ihosta samassa kulmassa, jossa työnsit sen ihoon. 5. Kun neula on poistettu kokonaan ihosta, voit vapauttaa männän, jolloin neulan suojus asettuu neulan suojaksi. Hävitä ruisku laittamalla se pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 14
15 Kysymyksiä ja vastauksia RoActemra-esitäytetyt ruiskut Mikä on RoActemra-esitäytettyjen ruiskujen kestoaika? Viimeinen käyttöpäivä on painettu RoActemra-esitäytettyjen ruiskujen koteloon. Millaisina pakkauksina RoActemra-esitäytettyjä ruiskuja on saatavana? RoActemra 162 mg -esitäytetyt ruiskut sisältävät 0,9 ml injektioliuosta, ja pakkaus sisältää 4 kertakäyttöistä esitäytettyä ruiskua. Miten RoActemra-esitäytettyjä ruiskuja pitää säilyttää? Esitäytetty ruisku pitää säilyttää 2 C 8 C lämpötilassa eikä se saa jäätyä. Esitäytetty ruisku on pidettävä ulkopakkauksessa valolta suojattuna ja se on säilytettävä kuivassa paikassa. Esitäytetty ruisku on pidettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Miten valmistelen RoActemra-esitäytetyn ruiskun pistämistä varten? Esitäytettyä ruiskua ei saa ravistaa. Tarkista esitäytetty ruisku silmämääräisesti ennen liuoksen pistämistä, ettei siinä ole havaittavissa hiukkasia tai värimuutoksia, ja tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä. Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai siinä on hiukkasia tai jos liuos ei ole väritöntä tai hieman kellertävää tai jos esitäytetyn ruiskun jokin osa vaikuttaa vialliselta. Kun RoActemra 162 mg/0,9 ml on otettu jääkaapista, se on annettava 8 tunnin kuluessa eikä sitä saa säilyttää yli 30 C:n lämpötilassa. Esitäytetyn ruiskun on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (18 C 28 C) odottamalla minuuttia ennen RoActemra 162 mg/0,9 ml injektioliuoksen pistämistä. Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla. Esitäytettyä ruiskua ei saa ravistaa. Miten valmistaudun pistämiseen ja valitsen sopivan pistoskohdan? Pese kätesi vedellä ja saippualla. Valitse ja valmistele pistoskohta. Pistoskohdiksi suositellaan etureisien keskikohtaa tai vatsan alaosaa navan alapuolella. Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä. Seuraava pistos tulee antaa eri kohtaan. Älä pistä luomiin, arpiin, mustelmiin äläkä ihoalueille, joilla on aristusta, mustelma, punoitusta, kovettuma tai turvotusta. Mistä minun on kerrottava potilaalle ennen pistoksen antamista? Potilaan soveltuvuus ihon alle kotona annettavaan RoActemra-hoitoon tulee varmistaa. Ennen pistoksen pistämistä: Kerro potilaalle, että RoActemra-hoitoon on raportoitu liittyneen vakavia allergisia reaktioita, anafylaksia mukaan lukien. Tällaiset reaktiot saattavat olla vaikeampia ja mahdollisesti johtaa kuolemaan, jos potilaalla on esiintynyt allergisia reaktioita aiemman RoActemrahoidon yhteydessä, vaikka potilas olisi saanut esilääkityksenä steroideja ja antihistamiineja. Useimmat allergiset reaktiot ilmaantuvat pistoksen aikana tai 24 tunnin kuluessa RoActemra-pistoksen jälkeen, mutta ne voivat ilmaantua milloin tahansa. Jos anafylaktinen reaktio tai muu vakava yliherkkyysreaktio ilmaantuu, RoActemran antaminen on heti lopetettava, tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava ja RoActemra-hoito on pysyvästi Tärkeää turvallisuustietoa sivuilla
16 lopetettava. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu yksi kuolemaan johtanut anafylaksia laskimoon annetun RoActemra-hoidon aikana. Jos potilas pistää RoActemra-pistoksen itse, häntä on neuvottava hakeutumaan viipymättä lääkärin arvioon, jos hänelle ilmaantuu RoActemran pistämisen jälkeen jokin seuraavista systeemisen allergisen reaktion merkeistä tai oireista: ihottuma, kutina tai nokkosihottuma hengenahdistus tai hengitysvaikeus huulten, kielen tai kasvojen turpoaminen rintakipu huimaus tai pyörrytys kova vatsakipu tai oksentelu verenpaineen lasku. Potilaalle pitää neuvoa, että hän EI saa ottaa seuraavaa annosta, mikäli hän on saanut RoActemra-pistoksen jälkeen jotakin allergisen reaktion oireita, ennen kuin hän on kertonut oireista lääkärille JA lääkäri on antanut luvan seuraavan annoksen ottamiseen. Kerro potilaalle pistoskohdassa mahdollisesti esiintyvistä reaktioista. Pistoskohdan reaktiot ovat vaikeusasteeltaan useimmiten lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä ilman hoitoa. Pistoskohdan reaktioiden oireita ovat: punoitus kutina kipu mustelma. Mitä minun pitää tarkkailla pistämisen aikana ja jälkeen? Tarkkaile allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä ja oireita, jos pistos annetaan hoitopaikassa. Jos anafylaktinen reaktio tai muu vakava yliherkkyysreaktio ilmaantuu, RoActemran antaminen on heti lopetettava, tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava ja RoActemra-hoito on pysyvästi lopetettava. Miten avaan esitäytetyn ruiskun? Ota toisella kädellä tukeva ote ruiskun runko-osasta ja irrota suojakorkki. Älä vedä äläkä paina mäntää. Vedä suojakorkki toisella kädellä suoraan irti. Kun neulan suojakorkki on poistettu, ruisku pitää käyttää 5 minuutin kuluessa, jotta vältetään lääkkeen kuivuminen ja neulan tukkeutuminen. Jos ruiskua ei käytetä 5 minuutin kuluessa siitä, kun neulan suojakorkki on poistettu, ruisku on hävitettävä ja laitettava pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja käyttöön on otettava uusi ruisku. Älä koskaan yritä kiinnittää kerran poistettua neulan suojakorkkia takaisin paikoilleen. 16
17 Miten aloitan pistoksen antamisen? Purista ihoalue kevyesti poimulle, jotta iho muodostaa tukevan pinnan pistokselle. Työnnä neula ihopoimuun nopealla napakalla liikkeellä. Työnnä neula ihoon kulmassa. Työnnä neula ihoon kokonaan. Pidä ruiskua edelleen tässä asennossa ja päästä ote ihopoimusta. Miten pistos pitää antaa? Ruiskuta koko lääkeannos hitaasti painamalla mäntä kokonaan pohjaan. Kun mäntä on painettu kokonaan alas, jatka männän painamiseksi, jotta saat koko lääkeannoksen varmasti pistetyksi. Jos et neulan ihon alle pistämisen jälkeen pysty painamaan ruiskun mäntää, sinun on laitettava esitäytetty ruisku pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja otettava käyttöön uusi esitäytetty ruisku. Miten poistan neulan ihosta? Jatka männän painamista, kun vedät neulan pois ihosta samassa kulmassa, jossa työnsit sen ihoon. Miten toimin, kun neula on poistettu kokonaan ihosta? Kun neula on poistettu kokonaan ihosta, voit vapauttaa männän, jolloin neulan suojus asettuu neulan suojaksi. Hävitä ruisku laittamalla se pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Jos potilas haluaa lisätietoja RoActemrasta, kehota häntä ottamaan yhteys hoitavaan lääkäriin tai hoitajaan. Täydelliset tiedot ovat valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa, jotka löytyvät Euroopan lääkeviraston nettisivuilta ( Tärkeää turvallisuustietoa sivuilla
18 RoActemra (tosilitsumabi) Tärkeää turvallisuustietoa Käyttöaiheet RoActemra on tarkoitettu yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa: vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon aikuisille, joita ei aiemmin ole hoidettu MTX:lla aikuispotilaiden kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon, kun aikaisempi hoito yhdellä tai useammalla tautiprosessia hidastavalla reumalääkkeellä (disease modifying anti-rheumatic drugs, DMARD) tai tuumorinekroositekijän (TNF) estäjällä ei ole tuottanut riittävää hoitovastetta tai potilas ei siedä niitä. RoActemraa voidaan antaa monoterapiana näille potilaille, jos he eivät siedä MTX:a tai, jos jatkuva MTX-hoito ei sovi heille. RoActemran on röntgentutkimuksissa havaittu vähentävän nivelvaurioiden etenemistä ja parantavan fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä MTX:n kanssa. RoActemra injektioneste on lisäksi tarkoitettu aikuispotilaille jättisoluarteriitin hoitoon. Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Aktiiviset vaikeat infektiot. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Infektiot Vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita infektioita on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien RoActemra. RoActemra-hoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaalla on aktiivinen infektio. Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, RoActemra-hoito on keskeytettävä, kunnes infektio on saatu hallintaan. Valmisteen käyttöä harkitessaan terveydenhuoltohenkilöstön on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on aikaisemmin esiintynyt uusiutuvia tai kroonisia infektioita tai jos hänellä on infektioalttiutta lisäävä perussairaus (esim. divertikuliitti, diabetes ja interstitiaalinen keuhkosairaus). Kun immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten RoActemraa, käytetään kohtalaisen tai vaikean nivelreuman hoidossa, potilaiden tilaa on seurattava tarkoin, jotta mahdolliset vakavat infektiot havaitaan ajoissa, sillä akuutin vaiheen reaktion estyminen voi heikentää akuutin tulehduksen oireita. Potilaan mahdollista infektiota arvioitaessa tulisi huomioida RoActemran vaikutukset C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP), neutrofiileihin ja infektion oireisiin. Potilaita pitää ohjeistaa ottamaan heti yhteyttä terveydenhuoltohenkilöstöön, jos he havaitsevat mitä tahansa infektioon viittaavia oireita, jotta tutkimukset ja hoito voidaan aloittaa mahdollisimman nopeasti. Tuberkuloosi Kuten muitakin biologisia lääkkeitä käytettäessä latentin tuberkuloosin poissulkemista seulontatutkimusten avulla suositellaan kaikille potilaille ennen RoActemra-hoidon aloittamista. Jos 18
19 latentti tuberkuloosi todetaan, se on hoidettava tavanomaisilla mykobakteerilääkkeillä ennen kuin RoActemra-hoito aloitetaan. Lääkettä määrääviä lääkäreitä muistutetaan tuberkuliinikokeen ja verinäytteestä määritettävän IGRA-testin väärän negatiivisen tuloksen riskistä, varsinkin vaikeasti sairailla tai immuunipuutteisilla potilailla. Potilaita tulisi neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos RoActemra-hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee tuberkuloosi-infektioon viittaavia merkkejä tai oireita (esim. itsepintainen yskä, kuihtuminen/painon lasku, lievä lämmönnousu). Virustautien uudelleen aktivoituminen Virusten uudelleen aktivoitumista (esim. hepatiitti B -virus) on raportoitu biologisilla reumalääkkeillä hoidetuilla potilailla. RoActemran kliinisiin tutkimuksiin ei ole hyväksytty hepatiittipositiivisia potilaita. Divertikuliitin komplikaatiot Melko harvinaisena divertikuliitin komplikaationa on raportoitu divertikkelien perforaatioita RoActemra-hoidon yhteydessä. RoActemraa tulisi antaa varoen potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt suoliston haavaumia tai divertikuliittia. Jos potilaalle ilmaantuu komplisoituneeseen divertikuliittiin viittaavia oireita, kuten vatsakipua, verenvuotoa ja/tai selittämättömiä muutoksia suolen toiminnassa ja kuumetta, potilas on tutkittava heti, jotta divertikuliitti ja siihen mahdollisesti liittyvä suolen puhkeaminen havaitaan mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Yliherkkyysreaktiot Vakavia yliherkkyysreaktioita, anafylaksiaa mukaan lukien, on raportoitu RoActemra-infuusion yhteydessä. Reaktiot voivat olla vaikeampia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia niillä potilailla, jotka ovat kokeneet yliherkkyysreaktioita aikaisemmin annetun RoActemra-hoidon yhteydessä, vaikka heille annetaan esilääkityksenä steroideja ja antihistamiineja. Anafylaktisen tai muun vakavan yliherkkyys-/infuusioreaktion ilmaantuessa RoActemran anto on heti keskeytettävä, tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava ja RoActemra-hoito pysyvästi lopetettava. Aktiivinen maksasairaus ja maksan vajaatoiminta RoActemra-hoitoon voi liittyä kohonneita aminotransferaasiarvoja, varsinkin jos sitä annetaan yhdessä MTX:n kanssa. Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos harkitaan RoActemra-hoidon aloittamista potilaille, joilla on aktiivinen maksasairaus tai maksan vajaatoiminta. Maksan aminotransferaasiarvojen nousu Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu yleisesti RoActemra-hoitoon liittyvää ohimenevää tai jaksottaista lievää tai kohtalaista maksan aminotransferaasiarvojen nousua, joka ei johtanut maksavaurion kehittymiseen. Kohonneita arvoja havaittiin enemmän, kun RoActemra-hoitoon yhdistettiin jokin mahdollisesti maksatoksinen lääke (esim. MTX). Muiden maksan toimintaa kuvaavien parametrien, kuten bilirubiinin, määritystä on harkittava tarpeen mukaan. Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa RoActemra-hoidon aloittamista potilaille, joiden kohonneet ALAT- tai ASAT-arvot ovat > 1,5 x ULN. Hoitoa ei suositella potilaille, joiden ALATtai ASAT-arvot hoidon alussa ovat > 5 x ULN. 19
20 Nivelreuma- ja jättisoluarteriittipotilailla ALAT- ja ASAT-tasoja on seurattava joka viikko hoidon kuuden ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen joka 12. viikko. Suositukset annoksen muuttamisesta aminotransferaasiarvojen perusteella, ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2. Jos ASAT- tai ALAT-arvojen nousu on > 3 5 x ULN, RoActemra-hoito on keskeytettävä. Hematologiset poikkeamat Neutrofiili- ja trombosyyttiarvon laskua on esiintynyt, kun RoActemraa on annettu laskimoon 8 mg/kg tai ihon alle pistoksena 162 mg yhdessä metotreksaatin kanssa. Neutropenian riski voi olla suurentunut, jos potilasta on aikaisemmin hoidettu TNF-estäjällä. Aiemmin RoActemralla hoitamattomille potilaille ei suositella hoidon aloitusta, jos absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ANC < 2 x 10 9 /l. Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa RoActemra-hoidon aloittamista potilaille, joiden trombosyyttiarvo on alhainen (alle 100 x 103/μl). Hoidon jatkamista ei suositella, jos potilaan ANC on < 0,5 x 10 9 /l tai trombosyyttiarvo < 50 x 103/μl. Vaikeaan neutropeniaan voi liittyä vakavien infektioiden kohonnut riski. RoActemran kliinisissä tutkimuksissa ei ole tähän mennessä ilmennyt selvää yhteyttä alentuneiden neutrofiiliarvojen ja vakavien infektiotapausten välillä. Nivelreuma- ja jättisoluarteriittipotilailla neutrofiili- ja trombosyyttiarvoja on seurattava 4 8 viikon ajan hoidon alkamisesta ja myöhemmin normaalin hoitokäytännön mukaan. Suositukset annoksen muuttamisesta ANC- ja trombosyyttiarvojen mukaan, ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2. Veren rasva-arvot Veren rasva-arvojen, kuten kokonaiskolesterolin, LDL- ja HDL-kolesterolin sekä triglyseridien, nousua havaittiin RoActemralla hoidetuilla potilailla. Suurimmalla osalla potilaista ei havaittu aterogeenisen vaikutuksen lisääntymistä. Kohonneet kokonaiskolesteroliarvot saatiin yleensä hallintaan kolesterolia alentavilla lääkkeillä. Rasva-arvot on määritettävä 4 8 viikon kuluttua RoActemra-hoidon aloittamisesta. Potilaita tulisi hoitaa hyperlipidemian paikallisten hoitosuositusten mukaisesti. Neurologiset häiriöt Lääkäreiden tulisi kiinnittää erityistä huomiota oireisiin, jotka voivat viitata keskushermoston myeliinikadon puhkeamiseen. Toistaiseksi ei tiedetä, liittyykö RoActemra-hoitoon keskushermoston myeliinikatoa. Maligniteetti Nivelreumapotilailla on lisääntynyt pahanlaatuisten kasvainten riski. Immunomodulatoriset lääkkeet voivat suurentaa pahanlaatuisten kasvainten riskiä. Rokotukset Eläviä tai eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei tulisi antaa RoActemra-hoidon aikana, sillä niiden kliinistä turvallisuutta ei ole osoitettu. Kaikille potilaille, etenkin iäkkäille, suositellaan kaikkien rokotusten saattamista ajan tasalle voimassa olevien rokotussuositusten mukaisesti ennen RoActemra-hoidon aloittamista. Eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden antamisen ja RoActemra-hoidon aloittamisen välillä on pidettävä tauko, jonka kesto on nykyisten immunosuppressantteja koskevien rokotussuositusten mukainen. 20
21 Sydän- ja verisuonitautiriski Nivelreumapotilailla on suurentunut sydän- ja verisuonisairauksien riski, ja riskitekijöiden (esim. hypertensio, hyperlipidemia) hallinnan tulisi olla osa näiden potilaiden tavanomaista hoitoa. Yhteiskäyttö TNF-estäjien kanssa RoActemran käytöstä yhdessä TNF-estäjien tai muiden biologisten reumalääkkeiden kanssa ei ole kokemuksia nivelreumaa sairastavilla potilailla. RoActemran käyttöä yhdessä muiden biologisten reumalääkkeiden kanssa ei suositella. Jättisoluarteriitti RoActemra-monoterapiaa ei saa käyttää akuuttien relapsien hoitoon, koska sen tehoa niiden hoitoon ei ole varmistettu. Potilaalle pitää antaa glukokortikoideja lääkärin harkinnan ja hoitokäytännön mukaan. Natrium RoActemra infuusiokonsentraatti sisältää 1,17 mmol (tai 26,55 mg) natriumia 1200 mg:n enimmäisannoksessa. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. Alle 1025 mg:n annokset sisältävät alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli ne ovat käytännössä natriumvapaita. Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Hedelmällisessä iässä olevat naiset Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Raskaus Ei ole riittävästi tietoja RoActemran käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa on havaittu spontaanien keskenmenojen / alkio- ja sikiökuolemien lisääntymistä suuria annoksia annettaessa. Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta. RoActemraa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Imetys Ei tiedetä, erittyykö RoActemra äidinmaitoon ihmisillä. RoActemran erittymistä äidinmaitoon ei ole tutkittu eläimillä. Harkittaessa imettämisen jatkamista tai keskeyttämistä tai RoActemra-hoidon jatkamista tai keskeyttämistä on otettava huomioon sekä imettämisestä koituva hyöty lapselle että RoActemra-hoidosta koituva hyöty äidille. Hedelmällisyys Käytettävissä olevat ei-kliiniset tiedot eivät viittaa RoActemran vaikuttavan hedelmällisyyteen. 21
22 Haittavaikutukset Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yleisimmät RoActemra-hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat ylähengitystieinfektiot, nasofaryngiitti, päänsärky, hypertensio ja ALAT-arvon nousu. Vakavimmat haittavaikutukset olivat vakavat infektiot, divertikuliitin komplikaatiot ja yliherkkyysreaktiot. Nivelreuman tai jättisoluarteriitin hoidossa käytettävän ihon alle annosteltavan RoActemran turvallisuusprofiili oli yhtenevä laskimoon annosteltavan RoActemran tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa, tosin ihon alle annosteltua RoActemraa saaneilla potilailla havaittiin yleisemmin pistoskohdan reaktioita. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA Jäljitettävyys Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi potilastietoihin. Täydelliset tiedot kaikista mahdollisista haittatapahtumista mainitaan valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa, jotka löytyvät EMA:n nettisivuilta ( 22
23 MUISTIINPANOJA:
24 Roche Oy Klovinpellontie 3, PL Espoo Puhelin Faksi FI/RACTE/1712/0098a
Tärkeää tietoa tehosta ja turvallisuudesta
RoActemra nivelreuman hoidossa Tärkeää tietoa tehosta ja turvallisuudesta Terveydenhuollon ammattilaisille RoActemra-hoidon hyödyn ja haittojen arviointiin nivelreumaa sairastavien potilaiden hoidossa.
LisätiedotHyvä tietää RoActemra
Hyvä tietää RoActemra nivelreuman hoidossa Tämä opas on tarkoitettu nivelreumaa sairastaville potilaille antamaan lisätietoa RoActemra-hoidon hyödyistä ja haitoista 1 Tämä pakollinen koulutusmateriaali
LisätiedotOPAS KOTIPISTOSHOITOON
OPAS KOTIPISTOSHOITOON (asfotase alfa) 40 mg/ml injektioneste, liuos for injection 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml 100 mg/ml injektioneste, liuos 80 mg/0,8 ml asfotaasialfa Tähän lääkkeeseen kohdistuu
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin
LisätiedotLIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN
Tärkeää tietoa lääkevalmisteen LIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN VELCADE (bortetsomibi) 3,5 mg injektiopullo ihon alaiseen tai laskimon sisäiseen käyttöön OIKEA LIUOTTAMINEN, KUN VALMISTE ANNETAAN
LisätiedotTärkeää tietoa tehosta ja turvallisuudesta
RoActemra nivelreuman tai jättisoluarteriitin hoidossa Tärkeää tietoa tehosta ja turvallisuudesta Terveydenhuollon ammattilaisille RoActemra-hoidon hyödyn ja haittojen arviointiin nivelreumaa tai jättisoluarteriittia
LisätiedotINFLECTRA SEULONTAKORTTI
Demyelinoiva sairaus Jos potilaalla on aiempi tai äskettäin puhjennut demyelinioiva sairaus, anti-tnf-hoidon hyödyt ja haitat on arvioitava huolellisesti ennen INFLECTRA -hoidon aloitusta. INFLECTRA -hoidon
LisätiedotLääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle, kuinka pistät esitäytetyssä ruiskussa olevan ORENCIAannoksen
Ohjeet ORENCIA-pistoksen valmisteluun ja antoon ihon alle: Lue nämä ohjeet huolellisesti läpi, ja noudata ohjeita vaihe kerrallaan. Lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle, kuinka pistät esitäytetyssä
LisätiedotOhje Nebido -injektion antamisesta Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Ohje Nebido -injektion antamisesta Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Tässä esitteessä on tietoa Nebido -valmisteen käytöstä ja Nebido -injektioon liittyvistä mahdollisista vaikutuksista. Valmisteyhteenveto
LisätiedotAMGEVITA (adalimumabi)
AMGEVITA (adalimumabi) Potilaskortti - Lapset Tässä kortissa on tärkeitä turvallisuustietoja Amgevitavalmisteesta. Huom: Näytä tämä kortti aina, kun asioit lapsesi lääkärin tai muun terveydenhuoltohenkilöstön
LisätiedotIlaris -injektionesteen valmistaminen ja injektion antaminen
Suositellut annostukset aikuis- ja lapsipotilaille, katso sivut 2, 10 ja 11 Ilaris -injektionesteen valmistaminen ja injektion antaminen Ohje potilaalle ja terveydenhuollon ammattilaisille CAPS-hoitoon
LisätiedotBruksanvisning Käyttöohjeet Brugsanvisning INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ KYNÄSSÄ INJEKTIONS
Bruksanvisning Käyttöohjeet Brugsanvisning INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ KYNÄSSÄ INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN 250 mikrogram/mikrogrammaa
LisätiedotAMGEVITA (adalimumabi)
AMGEVITA (adalimumabi) Potilaskortti - Lapset Tässä kortissa on tärkeitä turvallisuustietoja Amgevitavalmisteesta. Huom: Näytä tämä kortti aina, kun asioit lapsesi lääkärin tai muun terveydenhuoltohenkilöstön
LisätiedotNeulasta. solunsalpaajahoidon tukena. Potilasohje
Neulasta solunsalpaajahoidon tukena Potilasohje Sisällysluettelo Solunsalpaajahoito 4 ja veren valkosolut Neutropenia 6 Neulasta 7 Pistosohje 8 Yleisiä kysymyksiä 12 2 3 Solunsalpaajahoito ja veren valkosolut
LisätiedotMikä on HER2-positiivinen rintasyöpä?
Tietoa potilaalle HER2-positiivisen rintasyövän KANJINTI*-hoidosta *KANJINTI on trastutsumabi-biosimilaari. Ensimmäinen trastutsumabilääke, jonka kauppanimi on Herceptin, on ollut saatavilla jo useita
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI RoActemra 20 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg tosilitsumabia*.
LisätiedotEnnen käyttöä. Käytön jälkeen
Tärkeät käyttöohjeet. Lue huolellisesti. KUINKA KÄYTETÄÄN ORENCIA-VALMISTETTA (abatasepti) ClickJect esitäytetty kynä 125 mg, injektioneste, liuos ihon alle Lue nämä ohjeet ennen kuin käytät ClickJect
LisätiedotKÄYTTÄJÄN OPAS. Yksityiskohtainen käyttöoppaasi. BYDUREON 2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten
KÄYTTÄJÄN OPAS Yksityiskohtainen käyttöoppaasi BYDUREON 2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten Jos sinulla on kysymyksiä BYDUREON-valmisteen käytöstä Katso Tavallisia kysymyksiä ja
LisätiedotRoActemraa voidaan antaa monoterapiana näille potilaille, jos he eivät siedä MTX:a tai, jos jatkuva MTX-hoito ei sovi heille.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI RoActemra 20 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg tosilitsumabia*. Yksi 4 ml:n injektiopullo
LisätiedotRoActemraa voidaan antaa monoterapiana näille potilaille, jos he eivät siedä MTX:a tai, jos jatkuva MTX-hoito ei sovi heille.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI RoActemra 162 mg, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 162 mg tosilitsumabia 0,9 ml:ssa liuosta.
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa
PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat
LisätiedotRoActemraa voidaan antaa monoterapiana näille potilaille, jos he eivät siedä MTX:a tai, jos jatkuva MTX-hoito ei sovi heille.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI RoActemra 20 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg tosilitsumabia*. Yksi 4 ml:n injektiopullo
LisätiedotCIMZIA-POTILASOPAS. cimplecare.
CIMZIA-POTILASOPAS cimplecare www.cimplecare.fi Cimzia-potilasopas Lääkärisi on määrännyt sinulle Cimzia-lääkettä nivelreuman, selkärankareuman tai nivelpsoriaasin hoitoon. Tässä oppaassa on kerrottu asioita,
LisätiedotTÄRKEITÄ TURVALLISUUSTIETOJA RIXATHON (RITUKSIMABI) -HOITOA SAAVILLE POTILAILLE
RIXATHON (RITUKSIMABI) -HOITOA SAAVILLE POTILAILLE POTILASESITE MUIHIN KUIN ONKOLOGISIIN KÄYTTÖAIHEISIIN Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. rituksimabi Fimean hyväksymä, heinäkuu/2018 2 3 TÄRKEÄÄ
LisätiedotCINRYZE -valmisteen ([ihmisen] C1-inhibiittorin) valmistaminen ja itseannostelu Ohjeet potilaalle
CINRYZE -valmisteen ([ihmisen] C1-inhibiittorin) valmistaminen ja itseannostelu Ohjeet potilaalle Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tämä ohje on tarkoitettu vain potilaille, joille on päätetty
LisätiedotNaproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on
LisätiedotLÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA
PROTELOS OSSEOR LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA (strontiumranelaatti) Tämä opas on osa Protelos -valmisteen riskinhallintasuunnitelmaa. Oppaan on tarkoitus antaa tietoa Protelos -valmisteen
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion
LisätiedotPISTOSOPAS. Lapsipotilaiden vanhemmille/hoitajille. injektioneste. 40 mg/ml injektioneste, liuos. 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.
PISTOSOPAS Lapsipotilaiden vanhemmille/hoitajille (asfotase (asfotaasialfa) alfa) injektioneste 40 mg/ml injektioneste, liuos 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml 100 mg/ml injektioneste, liuos 80 mg/0.8
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. RoActemra 162 mg, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI RoActemra 162 mg, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 162 mg tosilitsumabia 0,9 ml:ssa liuosta.
Lisätiedotesimerkkipakkaus aivastux
esimerkkipakkaus aivastux Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Aivastux 10 mg tabletit setiritsiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle
LisätiedotAVONEX in (beeta-1a-interferoni) antaminen on entistäkin helpompaa
AVONEX in (beeta-1a-interferoni) antaminen on entistäkin helpompaa Uusi BIO-SET-yhdistäjä Potilaille, jotka käyttävät AVONEX ia (beeta-1a-interferoni) BIO-SET is a Trademark of BIODOME beeta-1a-interferoni
LisätiedotLääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo
LisätiedotLIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen
Lisätiedotwww.printo.it/pediatric-rheumatology/fi/intro Lääkehoito 13. Biologiset lääkkeet Aivan viime vuosina on taudin hoidossa avautunut uusia näköaloja niin kutsuttujen biologisten lääkkeiden myötä. Biologisiksi
Lisätiedota. asettaa sinulle määrätyn annoksen b. varmistaa koko pistoksen antamisen c. nähdä toisella kynällä pistettävän lisäannoksen.
FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA 300 IE/0,5 ml Bruksanvisning Käyttöohjeet Brugervejledning FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA 300 IE/0,5 ml ESITÄYTETTY GONAL F-KYNÄ 300 IU/0,5 ml FYLDT PEN 300 IE/0,5 ml Sisällysluettelo
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi
PAKKAUSSELOSTE Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
LisätiedotRoActemraa voidaan antaa monoterapiana näille potilaille, jos he eivät siedä MTX:a tai, jos jatkuva MTX-hoito ei sovi heille.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI RoActemra 162 mg, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 162 mg tosilitsumabia 0,9 ml:ssa liuosta.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin
LisätiedotKineretin (anakinran) käyttäminen
Kineretin (anakinran) käyttäminen Opas terveydenhuollon ammattilaisille Kun määräät Kineretiä kryopyriiniin liittyvien ajoittaisten oireyhtymien (CAPS-oireyhtymien) hoitoon, kerro tässä lehtisessä annetut
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE TUBERCULIN PPD RT 23 SSI Mantoux-tuberkuliinikoetta varten 2 T.U./0,1 ml Injektioneste, liuos. Vahvuus on ilmoitettu pakkauksessa. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9,0 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotLIITE III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin
HUOM! LIITE III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin Kansallisten viranomaisten on mahdollisesti jälkeenpäin päivitettävä valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet tarpeen
Lisätiedotpotilaille, joilla on vaikea aktiivinen nivelreuma ja jotka eivät ole aikaisemmin saaneet metotreksaattihoitoa
EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 Julkinen EPAR-yhteenveto tosilitsumabi Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea
LisätiedotHoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotTietoa Repatha (evolokumabi) -lääkkeen käyttäjälle Kertakäyttöinen Repatha SureClick esitäytetty kynä
Tietoa Repatha (evolokumabi) -lääkkeen käyttäjälle Kertakäyttöinen Repatha SureClick esitäytetty kynä Mitä Repatha on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Repathaa Mihin
LisätiedotPOTILAAN OPAS MAVENCLAD. Potilaan opas. Kladribiini (MAVENCLAD) RMP, versio 1.0 Fimean hyväksymä
MAVENCLAD Potilaan opas POTILAAN OPAS RISKIENHALLINNAN KOULUTUSMATERIAALI FI/CLA/1117/0050 Tärkeää tietoa MAVENCLAD-hoidon aloittaville potilaille Sisällys MAVENCLAD-valmisteen esittely Kuinka MAVENCLAD-hoito
LisätiedotPakkausseloste: Tietoa potilaalle ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa abatasepti
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa abatasepti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
LisätiedotNeuroBloc B-tyypin botulinumtoksiini injektioneste, liuos U/ml
NeuroBloc B-tyypin botulinumtoksiini injektioneste, liuos 5 000 U/ml Tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja lääkäreille Tämän käyttöoppaan tarkoitus on antaa NeuroBloc -valmisteen määräämiseen ja antamiseen
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. RoActemra, 20 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten Tosilitsumabi
PAKKAUSSELOSTE RoActemra, 20 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten Tosilitsumabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit
LisätiedotKYNÄN KÄYTTÄJÄN OPAS Byetta 5 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä injektiokynässä (eksenatidi)
KYNÄN KÄYTTÄJÄN OPAS Byetta 5 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä injektiokynässä (eksenatidi) KÄYTTÄJÄN OPPAAN SISÄLLYSLUETTELO Luku 1 MITÄ SINUN TULEE TIETÄÄ BYETTA-KYNÄSTÄSI Luku 2 UUDEN
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ringer-acetat Fresenius Kabi, infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml infuusionestettä sisältää: Natr. chlorid. 5,9 g Natr. acet.
LisätiedotAnnostelu lapsille (2 11-vuotiaat)
Cinryze -valmisteen ([ihmisen] C1-inhibiittorin) käyttövalmiiksi saattaminen ja antaminen Cinryze Ohjeet terveydenhuollon ammattihenkilöille Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Nämä tiedot tarjoaa
LisätiedotBenepali (etanersepti): Lyhyt koulutus riskien minimoinnin lisätoimista
Benepali (etanersepti): Lyhyt koulutus riskien minimoinnin lisätoimista Diasesitys terveydenhuollon ammattilaisten koulutukseen 1 Benepali (etanersepti) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. On tärkeää
LisätiedotPioglitazone Actavis
Tutustu Pioglitazone Actavis -valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä Hoidollisten riskien minimointiohje Pioglitazone Actavis 15 mg ja 30 mg tabletit Päivitetty viimeksi 10/2018 Pioglitazone minimointiohje
LisätiedotHivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog
LisätiedotOpas Tietoja potilaille
Opas Tietoja potilaille Tärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa immuunivälitteisten haittavaikutusten riskin minimoimiseksi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti
LisätiedotLääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE Nespo 10 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 20 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI RoActemra 20 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg tosilitsumabia*.
LisätiedotPLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0
PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ml sisältää:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml sisältää: Vaikuttavat aineet Alaniini Arginiini Asparagiinihappo Kysteiini (+ kystiini)
LisätiedotLIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot
LisätiedotBenepali on ensimmäinen etanerseptin biosimilaari - Sic!
Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 1/2016 BIOLOGISET LÄÄKKEET Benepali on ensimmäinen etanerseptin biosimilaari Taina Methuen, Niklas Ekman, Pekka Kurki / Kirjoitettu 22.4.2016 / Julkaistu 10.5.2016 Benepali
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli
PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. RoActemra 20 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI RoActemra 20 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg tosilitsumabia*. Yksi 4 ml:n injektiopullo
LisätiedotOpas terveydenhuollon ammattilaisille. Kadcyla (trastutsumabiemtansiini)
Opas terveydenhuollon ammattilaisille Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) Riskienhallintamateriaali, versio 3.0. Hyväksytty Fimeassa 20.11.2018 2 Riskienhallintamateriaali marraskuu 2018 VAROITUS: Riski
LisätiedotVaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,
LisätiedotHIV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun
HIV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun HIV-positivisilla potilailla on suurentunut munuaisten vajaatoiminnan riski, joka edellyttää
LisätiedotTähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta Ensimmäisen annoksen jälkeen lääkärisi pyytää sinua jäämään vastaanotolle vähintään kuuden tunnin ajaksi, jotta
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Arseenitrioksidi
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Arseenitrioksidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä
LisätiedotTärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta Vanhemmille/huoltajille Ensimmäisen annoksen jälkeen lääkäri pyytää lasta jäämään vastaanotolle vähintään kuuden
LisätiedotPISTOSPÄIVÄKIRJA AIKUISPOTILAILLE* Kun pistät Nplate -annoksesi itse
PISTOSPÄIVÄKIRJA AIKUISPOTILAILLE* Kun pistät Nplate -annoksesi itse Terveydenhoitohenkilökunta merkitsee tämänhetkisen annoksesi tämän Pistospäiväkirjan alkuun Terveydenhoitohenkilökunta kirjoittaa yhteyshenkilön
LisätiedotLääkkeiden tauotus reumasairauksissa Ekman P ja Yli-Kerttula T
OHJE AMMATTILAISILLE 1 (7) Lääkkeiden tauotus reumasairauksissa Ekman P ja Yli-Kerttula T Sisällysluettelo Leikkaukset... 2 Hammastoimenpiteet... 2 Infektiot... 2 Rokotukset... 2 Raskaus... 3 ASA... 3
LisätiedotXGEVA. (denosumabi) POTILASOPAS
XGEVA (denosumabi) POTILASOPAS SISÄLLYS Sisällysluettelo 2 Miksi saat XGEVAa 3 Ennen XGEVA-hoitoa sekä hoidon aikana 5 Raskaus ja imetys 8 XGEVAn haittavaikutukset 8 Mitä on hyvä muistaa 10 Anna tämä kortti
LisätiedotPIKAOPAS KUN PISTÄT NPLATE-ANNOKSESI ITSE
PIKAOPAS KUN PISTÄT NPLATE-ANNOKSESI ITSE Pikaopas on tarkoitettu potilaille, jotka aikovat pistää Nplateannoksensa itse kotona. Tämän Kotipistoshoidon koulutuspaketin materiaali auttaa sinua saamaan varmuuden
LisätiedotNovartis Finland Oy. Aclasta-potilasopas osteoporoosin hoidossa
Novartis Finland Oy Aclasta-potilasopas osteoporoosin hoidossa Tämä potilasopas on tarkoitettu osteoporoosia sairastaville potilaille, joilla on suurentunut luunmurtumariski ja jotka saavat Aclasta-hoitoa.
LisätiedotLÄÄKÄRIN TARKISTUSLISTA/VAHVISTUSLOMAKE MÄÄRÄTTÄESSÄ LÄÄKETTÄ NAISPOTILAILLE. (alitretinoiini) Lääkärin materiaalit. Potilaan nimi.
LÄÄKÄRIN TARKISTUSLISTA/VAHVISTUSLOMAKE MÄÄRÄTTÄESSÄ LÄÄKETTÄ NAISPOTILAILLE (alitretinoiini) Lääkärin materiaalit Potilaan nimi alitretinoiini Lääkärin materiaalit Lääkärin tarkistuslista/vahvistuslomake
LisätiedotCORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Haavainen paksusuolentulehdus (UC)
LisätiedotMiten Truvadaa otetaan
Miten Truvadaa otetaan Ota Truvada-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on yksi Truvada-tabletti kerran vuorokaudessa
LisätiedotPakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomustine medac 40 mg kapselit, kova
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lomustine medac 40 mg kapselit, kova Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa
LisätiedotPotilaan opas. Acitretin Orifarm 10 mg ja 25 mg. Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma 03/2018/FI/66949
Potilaan opas Acitretin Orifarm 10 mg ja 25 mg Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma 03/2018/ Tämän esitteen tarkoitus Tämä esite sisältää tärkeitä tietoja etenkin hedelmällisessä iässä
LisätiedotLääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista
Lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista Valmisteyhteenveto on luettava huolellisesti ennen Bupropion Sandoz -valmisteen
LisätiedotRMP section VI.2 Elements for Public Summary
RMP section VI.2 Elements for Public Summary Product: RMP: Atosiban Stragen, 6,75mg/0,9ml solution for injection Atosiban Stragen, 37,5mg/5ml concentrate for solution for infusion RMP-PID-ATO-v03 DLP:
LisätiedotLaskimonsisäisiin rautavalmisteisiin liittyvien vakavien yliherkkyysreaktioiden riskiä koskevat vahvistetut suositukset
Lokakuuta 2013 Laskimonsisäisiin rautavalmisteisiin liittyvien vakavien yliherkkyysreaktioiden riskiä koskevat vahvistetut suositukset Hyvä terveydenhuollon ammattilainen, laskimonsisäisten rautavalmisteiden
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti
LisätiedotTREMFYA (guselkumabi) Tärkeää tietoa potilaalle
TREMFYA (guselkumabi) Tärkeää tietoa potilaalle Esitäytetty kynä Lue tämä kirjanen huolellisesti, sillä se sisältää tärkeää tietoa Tremfya valmisteesta, jonka lääkäri on määrännyt sinulle läiskäpsoriaasin
LisätiedotSylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
EMA/198014/2014 Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on Sylvant-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden
LisätiedotKadcyla (trastutsumabiemtansiini)
Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) Opas terveydenhuollon ammattilaisille Riskienhallintamateriaali syyskuu 2016 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Paraplatin 10 mg/ml infuusiokonsentraatti karboplatiini
PAKKAUSSELOSTE Paraplatin 10 mg/ml infuusiokonsentraatti karboplatiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN
LisätiedotViekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto
EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.
LisätiedotLääkkeiden tauotus reumasairauksissa Ekman P ja Yli-Kerttula T POTILASOHJE 1 (7)
POTILASOHJE 1 (7) Lääkkeiden tauotus reumasairauksissa Ekman P ja Yli-Kerttula T Sisällysluettelo Leikkaukset... 2 Hammastoimenpiteet... 2 Infektiot... 2 Rokotukset... 2 Raskaus... 3 ASA... 3 Tulehduskipulääkkeet
LisätiedotPotilasesite. Jinarc (tolvaptaani)
Jinarc (tolvaptaani) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
LisätiedotLääkkeenanto- ja seurantaopas
MY-001-03 MYCAMINE mikafungiini Lääkkeenanto- ja seurantaopas Tietoa lääkäreille ja hoitajille Elokuu 2016 Johdanto Tässä lääkäreille ja hoitajille suunnatussa oppaassa annetaan mikafungiinin, ekinokandiinien
LisätiedotHBV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun
HBV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun Tärkeitä seikkoja huomioitavaksi: Tarkasta kaikkien potilaiden kreatiniinipuhdistuma ennen
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Huomautus: Seuraavat muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehdään sovittelumenettelyn
LisätiedotKEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu aikuisille edenneen (leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen) melanooman hoitoon.
KEYTRUDA (pembrolitsumabi) Terveydenhuollon ammattilaiset Usein kysytyt kysymykset KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu aikuisille edenneen (leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen) melanooman
Lisätiedot