Kineretin (anakinran) käyttäminen

Transkriptio

1 Kineretin (anakinran) käyttäminen Opas terveydenhuollon ammattilaisille Kun määräät Kineretiä kryopyriiniin liittyvien ajoittaisten oireyhtymien (CAPS-oireyhtymien) hoitoon, kerro tässä lehtisessä annetut tiedot potilaalle tai hänen huoltajalleen. Tämä varmistaa potilaan oikean annoksen ja asteikollisen ruiskun sekä oikeanlaisen pistämistekniikan käytön. Valmistetiedot takasivulla

2 mäntätanko Kineret 100mg Kineretin käyttäjä tarvitsee seuraavat: 1. Terveydenhuollon ammattilaisen antamaa koulutusta pistosten antamiseen ihon alle Vaikka potilaat ja huoltajat voivat tottua pistämään lääkettä kotona, aluksi se voi olla pelottavaa. Asianmukainen koulutus ihon alle pistämisestä Kineretin käytön aloitusvaiheessa varmistaa oikeanlaisen käytön. On tärkeää kertoa potilaalle/ huoltajalle, että Kineretin pistäminen voi joskus aiheuttaa ihoreaktioita (katso sivu 7). Faktoja Kineretistä potilaille ja huoltajille Kun olet keskustellut Kineretistä alustavasti potilaan tai hänen huoltajansa kanssa ja sopinut Kineretin määräämisestä, sinun on kerrottava seuraavat käytännön tiedot. 1. Pistoksen antaminen ihon alle ja sopivat pistokohdat Potilaan ja/tai huoltajan on saatava asianmukaisia ohjeita pistoksen antamisesta ihon alle joko itselleen tai huollettavalle potilaalle. Kineretin pistämiskohta 2. Hyväksytyt koulutusmateriaalit Sobi on tuottanut kattavan Kineretin potilaan/huoltajan lehtisen, joka on annettava kaikille Kineretiä käyttäville viitemateriaaliksi. Tämä varmistaa lääkkeen oikeanlaisen käytön. Tämä lehtinen, joka on viranomaisten edellyttämä ja hyväksymä, on annettava potilaalle tai tämän huoltajalle Kineret-hoidon aloitusvaiheessa. Käännä ruiskua niin, että osoittaa alaspäin. Aseta steriili liina tai paperipyyhe tasaiselle alustalle ja pidä ruiskua sen yläpuolella kohti liinaa tai paperipyyhettä kuvan mukaisesti. Aseta peukalosi männälle ja paina hitaasti, kunnes männän etuosa saavuttaa suositellun annoksen asteikon viivan. Ylimääräinen neste imeytyy liinaan tai paperipyyhkeeseen kuvan mukaisesti. Nyt oikea annos on valmis pistettäväksi. Varmista, ettei koske liinaan tai paperipyyhkeeseen. Jos et pysty asettamaan oikeaa annosta tai jos pudotat ruiskun, hävitä se ja käytä uutta. Tämä tarkoittaa vain seuraavaan laatikkoon siirtymistä aiemmin, joten muista noutaa seuraava laatikko myös aiemmin Pistäminen Miten pistos annetaan? Desinfioi iho alkoholipyyhkeellä ja anna sen kuivua itsestään (tämä vie vain muutaman sekunnin). Ota sitten ihoa peukalon ja etusormen väliin puristamatta. Työnnä kokonaan ihoon sairaanhoitajan tai lääkärin näyttämällä tavalla. Pistä neste hitaasti ja tasaisesti pitäen ihon koko ajan otteessasi. Kun olet pistänyt nesteen, poista ja päästä irti ihosta. Voit pitää pumpulituppoa tai paperipyyhettä pistokohdassa. Käytä yhtä ruiskua vain yhteen pistokseen. Älä käytä ruiskua uudelleen, koska se voi aiheuttaa infektion. Kaikki käyttämätön lääke on hävitettävä. Käytetyn ruiskun ja muiden välineiden hävittäminen Älä aseta korkkia takaisin ruiskun an. Pidä käytetyt ruiskut poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta. Älä koskaan hävitä esitäytettyjä käytettyjä ruiskuja normaalissa kotitalousjätteessä. Jos käytit alle 100 mg:n annoksen, sinulla on ruiskusta nestettä liinassa tai paperipyyhkeessä. Hävitä märkä liina tai paperipyyhe ruiskun mukana ja puhdista alusta uudella paperipyyhkeellä. Käytetty ruisku ja Kineret-liuosta sisältävä liina tai paperipyyhe on hävitettävä lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos sinulla on lääkettä, jota et enää tarvitse, kysy apteekista neuvoa. Näin menetellen suojelet ympäristöä. Potilaan ja omaisen opas Sopivimpia pistämispaikkoja ovat: u vatsa (lukuun ottamatta navan ympärillä olevaa aluetta) u reisien yläosa (tämä on erityisen hyvä alle 1-vuotiaille lapsille, jos heillä on hieman pulleat raajat) u pakaroiden yläosien ulkoreunat* ja u olkavarsien ulkoreunat*. * Sopiva vain, jos huoltaja antaa pistoksen. Aikuinen Lapsi Needle shield (cover) Needle Syringe barrel 45 an 3. Tarkka ohje asteikollisesta ruiskusta Jotta voidaan varmistua oikean annoksen antamisesta, asteikollisen ruiskun käytöstä on annettava huolelliset ohjeet (katso sivu 5). nsuojus ruiskun säiliö mäntätanko edestä takaa edestä takaa On myös hyödyllistä neuvoa potilasta/huoltajaa vaihtamaan pistämiskohtaa joka kerta, jottei alue kipeydy. Älä pistä aristavaan, punoittavaan, mustelmaiseen tai kovaan ihoon. Vältä arpia tai venytysjälkiä. Älä pistä laskimon lähelle. 2 3

3 Asianmukaisen annoksen määräämisen ja antamisen varmistaminen Tarvittavan annoksen antamisen varmistaminen Kineret-annos on laskettava ja säädettävä valmisteyhteenvedossa suositellun annoksen mukaisesti. On tärkeää, että potilas tai huoltaja ymmärtää täysin annoksen milligrammoina ja ruiskun asteikot. Katso sivulta 5 lisätietoja asianmukaisen annoksen antamisesta. Kineret CAPS aloitusannos 1-2 mg/kg/vrk Kineret CAPS ylläpitoannos FCAS/lievä CAPStapaus Tavallisesti annoksen suurentaminen ei ole tarpeen Vaikea CAPS-tapaus 3-4 mg/kg/vrk enintään 8 mg/kg/vrk Kineret toimitetaan käyttövalmiina asteikollisessa esitäytetyssä ruiskussa. Ruiskun sivussa olevat merkit osoittavat milligrammoja. Asteikollista ruiskua on käytettävä, koska se mahdollistaa tarkan annoksen antamisen CAPS-potilaille. nsuojus ruiskun säiliö mäntätanko Alkuannos: Suositeltu alkuannos kaikissa CAPS-alatyypeissä on 1 2 mg/kg/vrk pistettynä ihon alle. Ylläpitoannos lievässä CAPS-oireyhtymässä (FCAS, lievä MWS): Potilaiden tila saadaan yleensä hyvin hallintaan ylläpitämällä suositeltua aloitusannosta (1 2 mg/kg/vrk). Ylläpitoannos vaikeassa CAPS-oireyhtymässä (MWS ja NOMID/CINCA): Annoksen suurentaminen voi olla tarpeen 1 2 kuukauden sisällä hoitovasteen perusteella. Tavallinen ylläpitoannos vaikeassa CAPS-oireyhtymässä on 3 4 mg/kg/vrk, mikä voidaan muuttaa enintään annokseen 8 mg/kg/vrk. Vaikean CAPS-oireyhtymän kliinisten oireiden ja tulehdusmarkkereiden arvioimisen lisäksi on suositeltavaa arvioida keskushermoston tulehdus, mukaan lukien sisäkorvan (magneettikuvaus tai TT, lannepisto ja audiologiatutkimus) ja silmän (oftalmologinen arvio) tulehdus, ensimmäisten kolmen hoitokuukauden jälkeen ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein, kunnes tehokkaat hoitoannokset on tunnistettu. Kun potilaiden tila on kliinisesti hyvin hallinnassa, keskushermoston ja silmien seuranta voidaan tehdä vuosittain. Katso valmisteyhteenvedosta täydelliset annostus- ja seurantatiedot sekä eri potilasryhmät. Asteikollinen esitäytetty ruisku mahdollistaa annokset mg. Koska vähimmäisannos on 20 mg, Kineretiä ei ole hyväksytty käytettäväksi lapsipotilaille, jotka painavat alle 10 kg. Jos tarkoituksena on antaa alle 100 mg, osa nesteestä on hävitettävä. Kineretpotilaslehtisessä on potilaalle ohjeet tämän tekemisestä. Terveydenhuollon ammattilaisena sinun on laskettava käytettävä annos, joka perustuu aluksi potilaan painoon ja myöhemmin hoitovasteeseen. Annos on lisäksi sovitettava lähimpään annokseen, joka voidaan antaa yhdellä tai useammalla asteikollisella ruiskulla. Koska Kineretiä voidaan antaa vain mg/pistos 10 mg:n portain, on tärkeää, että määrätty annos sopii tähän annostukseen. Annoksen laskemisesimerkkejä: Harrilla on vaikea Muckle-Wellsin oireyhtymä ja hän tarvitsee 4 5 mg/kg/vrk. Harri painaa 45 kg. Vuorokausiannos = 45 kg x 4 5 mg/kg/vrk = mg/vrk. Tässä käytännöllisintä on määrätä 200 mg vuorokaudessa annettavaksi sopivina aikoina, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä. Liisalla on äskettäin diagnosoitu NOMID-/CINCA-oireyhtymä ja hänellä ei ole enää esiintynyt vastetta alkuannokseen 1 2 mg/kg/vrk. Hänen annostaan on nyt suurennettava annokseen 2 3 mg/kg/vrk. Liisa painaa 12 kg. Vuorokausiannos = 12 kg x 2-3 mg/kg/vrk = mg/vrk. Voit määrätä 30 mg Kineretiä kerran päivässä käytettäväksi samaan aikaan joka päivä (mielellään aamulla, jotta päiväsaikaan pitoisuus on suurin). 4 5

4 Turvallisuudesta huomioitavaa Kineret-hoidon yhteydessä voi esiintyä haittavaikutuksia. Vaikeimpia yleisiä haittavaikutuksia ovat u vakavat infektiot u neutropenia Vihjeitä pistokohdan reaktioiden hoitamiseen Potilaita on neuvottava viilentämään pistokohtaa esim. kylmäpakkauksella ennen pistämistä ja sen jälkeen. Ruisku on otettava pois jääkaapista noin 30 minuutin ajaksi ja sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi tai se on lämmitettävä kädessä ennen pistämistä. Infektiot Ei ole suositeltavaa aloittaa Kineret-hoitoa, jos potilaalla on parhaillaan infektio. CAPS-potilailla on sairauden pahenemisvaiheiden vaara, jos Kineret-hoito keskeytetään. Tämä on otettava huomioon päätettäessä Kineret-hoidon keskeyttämisestä, kun potilaalla on vaikea infektio. Neutropenia Kineret-hoitoa ei saa aloittaa neutropeniapotilaille. Koska Kineretillä hoidetuilla potilailla voi ilmetä neutropeniaa, on tärkeää seurata neutrofiilimääriä ennen Kineret-hoidon aloittamista ja kuukausittain hoidon aloittamisen jälkeen ensimmäisten kuuden kuukauden ajan ja kolmen kuukauden välein sen jälkeen. Mikäli potilaalle kehittyy neutropenia, Kineret-hoito on keskeytettävä ja neutrofiilimääriä seurattava tarkasti. Yleisimmät haittavaikutukset ovat pistokohdan reaktioita Yleisiä neuvoja potilaille ja huoltajille Potilaalle on selkeästi neuvottava, että ruiskua EI saa lämmittää kuumassa vedessä, mikroaaltouunissa tai muutoin kuin edellä annettujen ohjeiden mukaan. Pistokohdan reaktioiden lisälievitykseen voit suositella antihistamiini- tai hydrokortisonivoidetta tai -salvaa, jos potilaan yleinen terveydentila sen sallii. Ennaltaehkäisy hydrokortisonivoiteella mielellään minuuttia ennen pistosta voi ensimmäisten 3 6 hoitokuukauden aikana vähentää pistokohdan reaktioiden esiintymistä. Yhteenvetona: optimaalista potilaiden ja huoltajien antamaa Kineret-hoitoa varten on huolehdittava seuraavista tärkeistä asioista: u koulutettava potilas/huoltaja hyvästä ihon alle pistämisen tekniikasta ja pistokohdan vaihtamisesta u annettava hyväksytty Kineret-potilaslehtinen kaikille potilaille ja huoltajille u varmistettava, että potilas tai huoltaja osaa antaa oikean annoksen asteikollisella ruiskulla. Jos on olemassa terveydenhuollon ammattilaisen numero, josta voi pyytää lisäapua, anna se potilaalle/huoltajalle tukemaan Kineretin käyttöä CAPS-oireyhtymän hoidossa. Selitä, että Kineretin pistäminen voi joskus aiheuttaa ihoreaktion. Reaktioita esiintyy yleensä 2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta, ja ne häviävät 4 6 viikossa. Reaktiot ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja esiintyvät punoituksena, mustelmina, tulehduksena, kipuna tai epämukavuuden tunteena. Ihoreaktioita ei todennäköisesti esiinny, jos niitä ei ole ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Vihjeitä Mitä ovat pistokohdan reaktiot? Kineretin pistäminen voi joskus aiheuttaa ihoreaktion. Reaktioita esiintyy yleensä 2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta, ja ne häviävät 4 6 viikossa. Reaktiot ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja esiintyvät punoituksena, mustelmina, tulehduksena, kipuna tai epämukavuuden tunteena. Ihoreaktioita ei todennäköisesti esiinny, jos niitä ei ole ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Seuraavat vihjeet voivat auttaa lievittämään pistokohdan reaktioiden merkkejä ja oireita: 1. Pistokohdan viilentäminen / kylmäpakkauksen käyttäminen (ennen pistosta ja sen jälkeen) 2. Pistettävän nesteen lämmittäminen (katso sivu 8) 3. Kun olet kysynyt neuvoa lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, voit levittää mietoa hydrokortisonia tai antihistamiinivoidetta tai salvaa pistokohtaan ennen pistosta ja/tai sen jälkeen 4. Jätä ainakin 2,5 cm pistokohtien väliin 5. Pidä päiväkirjaa pistokohdista, jotta muistat vaihtaa niitä Kineret-potilaslehtinen sisältää vihjeitä, jotka voivat lievittää pistokohdan reaktioiden merkkejä ja oireita

5 Lyhennetty Valmisteyhteenveto Kineret 100 mg/0,67 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa. Vaikuttava aine: Yksi asteikollinen esitäytetty ruisku sisältää 100 mg anakinraa* 0,67 ml:ssa (150 mg/ml). *Ihmisen interleukiini-1-reseptoriantagonisti (r-methuil-1ra), joka on tuotettu Escherichia coli soluissa yhdistelmä-dna-tekniikalla. Käyttöaiheet: Kineret on tarkoitettu aikuisten nivelreuman oireiden hoitoon yhdessä metotreksaatin kanssa, kun metotreksaatilla yksinään ei ole saavutettu riittävää hoitovastetta. Kineret on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja vähintään 8 kuukauden ikäisten, vähintään 10 kg painavien lasten kryopyriiniin liittyvien jaksoittaisten oireyhtymien (CAPS-oireyhtymien) hoitamiseen. Annostus: Kineret hoito tulee aloittaa ja toteuttaa nivelreuman ja CAPS-oireyhtymien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa. Nivelreumassa suositeltu Kineretannos on 100 mg kerran päivässä. CAPSissa suositeltu aloitusannos kaikkiin CAPS-alatyyppeihin on 1 2 mg/kg/vrk. Ylläpitoannos lievissä CAPS-tapauksissa 1 2 mg/kg/vrk, vaikeissa CAPS-tapauksissa tavallinen ylläpitoannos on 3 4 mg/ kg/vrk, mikä voidaan muuttaa enintään 8 mg:aan/kg/vrk. Iäkkäät ( 65 vuotta): Nivelreumassa annosta ei tarvitse muuttaa. Pediatriset potilaat (< 18-vuotiaat): Nivelreuma: Kineret valmisteen tehoa 0 18 vuotiailla lastenreumaa sairastavilla lapsilla ei ole osoitettu. CAPS: Vähintään 8 kuukauden ikäisten, vähintään 10 kg painavien lasten annostus ja antotapa ovat samat kuin aikuisten CAPS-potilaiden, painon mukaan. Tietoja alle 8 kuukauden ikäisten lasten hoidosta ei ole. Maksan vajaatoiminta: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B). Kineret-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta. Munuaisten vajaatoiminta: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa potilaita, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (CL cr ml/min). Riittävien tutkimustulosten puuttuessa Kineret valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CL cr ml/min). Antotapa: Kineret pistetään ihon alle. Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai E. coli bakteerin avulla tuotetuille proteiineille. Kineret valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CL cr < 30 ml/min). Kineret-hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on neutropenia (ANC <1,5 x 10 9 /l) Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Allergiset reaktiot: Allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita ja angioödeemaa, on raportoitu melko harvoin. Suurin osa näistä reaktioista oli makulopapulaarisia ihottumia tai nokkosihottumia. Jos potilas saa vaikean allergisen reaktion, Kineretannostelu on keskeytettävä ja on aloitettava asianmukainen hoito. Esitäytetyn ruiskun nsuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita. Maksatapahtumat: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui nivelreuma- ja CAPS-potilaita, on esiintynyt ohimeneviä maksaentsyymitasojen nousuja melko harvoin. Vakavat infektiot: Kineret hoitoon on liittynyt enemmän vakavia infektioita (1,8 %) kuin lumevalmisteeseen (0,7 %). Kineretin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu kroonisten tai vakavien infektioiden yhteydessä. Kineret-hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on aktiivisia infektioita. Nivelreumapotilaiden Kineret-hoito on keskeytettävä, jos vaikea infektio kehittyy. Kineret-valmistetta saavilla CAPSpotilailla on vaara sairauden pahenemisvaiheista, jos Kineret-hoito keskeytetään. Lääkäreiden on noudatettava varovaisuutta, kun Kineret-hoitoa annetaan potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt uusiutuvia infektioita tai joilla on jokin infektioille altistava perussairaus. Potilaat on seulottava latentin tuberkuloosin varalta ennen Kineret-hoidon aloittamista. Saatavilla olevat lääketieteelliset ohjeet on myös otettava huomioon. Neutropenia: Mikäli potilaalle kehittyy neutropenia, absoluuttista neutrofiilimäärää on seurattava tarkoin ja Kineret-hoito on lopetettava. Immunosuppressio: Kineret-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on jokin syöpäsairaus. Rokotukset: Eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei pidä antaa Kineret-hoidon aikana. Iäkkäät ( 65 vuotta): Hoidon tehossa ja turvallisuudessa ei havaittu yleisiä eroja näiden ja nuorempien potilaiden välillä. Iäkkäiden hoidossa on kuitenkin noudatettava varovaisuutta, koska infektiot ovat yleisempiä iäkkäässä väestössä. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset. Kineretin ja muiden TNF-estäjien yhteiskäyttö: Kineretin ja etanerseptin tai muiden TNF estäjien yhteiskäyttöä ei suositella. Sytokromi P450 substraatit: CYP450-entsyymien muodostuminen saattaa normalisoitua hoidon aikana. Tämä olisi kliinisesti merkittävää CYP450-substraateille, joilla on kapea terapeuttinen indeksi (esim. varfariini ja fenytoiini). Kun Kineret-hoito aloitetaan tai lopetetaan potilaalle, joka saa tämäntyyppisiä lääkevalmisteita, voi olla hyvä seurata näiden valmisteiden vaikutusta tai pitoisuutta, ja lääkevalmisteen yksilöllistä annosta täytyy ehkä muuttaa. Raskaus ja imetys: Kineret-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Kineret-valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Haittavaikutukset: Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus on suositeltua Kineret-annostusta (100 mg/vrk) käytettäessä verrattavissa lumevalmisteen aikaiseen ilmaantuvuuteen. Avoimen, 43 NOMID-/CINCA-potilaan tutkimuksen tai myyntiin tulon jälkeisten haittavaikutusilmoitusten perusteella ei ole viitteitä siitä, että CAPS-potilainen yleinen turvallisuusprofiili poikkeaisi nivelreumapotilaiden turvallisuusprofiilista. Vakavat infektiot Nivelreumatutkimuksissa, joissa käytettiin suositeltua annostusta (100 mg/vrk), vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli 1,8 % Kineret hoitoa ja 0,7 % lumevalmistetta saaneilla potilailla. Neutrofiilimäärän pieneneminen oli yleisempää Kineret-hoitoa kuin lumetta saaneilla potilailla. Pistokohdan reaktiot: Nivelreumapotilailla pistokohdan reaktiot olivat yleisin ja johdonmukaisesti raportoitu Kineret hoitoon liittynyt haittatapahtuma. Suurin osa (95 %) raportoiduista pistokohdan reaktioista oli lieviä tai kohtalaisia. Pistokohdan reaktioita esiintyy tyypillisesti 2 ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja ne häviävät 4 6 viikossa. Neutropenia: Neutropeniaa todettiin 2,4 %:lla Kineret hoitoa ja 0,4 %:lla lumevalmistetta saaneista potilaista. 43 CAPS-potilaalla, joita seurattiin enintään 5 vuoden ajan, neutropeniaa ilmoitettiin kahdella potilaalla. Muut haittavaikutukset, ks. valmisteyhteenveto. Pakkaus ja hinta (vmh+alv): Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mg anakinraa* 0,67 ml:ssa (150 mg/ ml). Pakkauskoko: 28 x 0,67 ml esitäytetty ruisku; 981,47. Korvattavuus: Rajoitetusti peruskorvattava 35%. Säilytys Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Lisätiedot: Valmisteyhteenveto ja Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab (SOBI), puh Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Äyritie 18, Vantaa 003KIN-FI-2014 Valmistuspäivämäärä: syyskuu 2014