Eviran tutkimuksia 1/2018. Katsaus elintarvikearomeihin

Transkriptio

1 Eviran tutkimuksia 1/2018 Katsaus elintarvikearomeihin

2 Eviran tutkimuksia 1/2018 Katsaus elintarvikearomeihin

3

4 KUVAILULEHTI Julkaisija Julkaisun nimi Tekijät Tiivistelmä Elintarviketurvallisuusvirasto Evira Katsaus elintarvikearomeihin Kimmo Suominen, Johanna Suomi, Tero Hirvonen, Pirkko Tuominen Aromilla tarkoitetaan ainetta, jota ei ole tarkoitettu kulutettavaksi sellaisenaan, mutta jota lisätään elintarvikkeeseen antamaan tai muuttamaan elintarvikkeen tuoksua tai makua. EU:ssa on hyväksytty elintarvikekäyttöön noin kemiallisesti yksilöityä aromiainetta. Näiden lisäksi EU:n aromiasetuksessa mainitaan aromivalmisteet, paistoaromit, savuaromit, aromin lähtöaineet ja muut aromivalmisteet ja niiden seokset. Tässä raportissa selvitetään aromeja koskevaan lainsäädäntöön, arviointiin, hyväksyntään, saantiin ja käytön turvallisuuteen liittyvät pääkohdat. Aromiaineiden käytöstä aiheutuva riski on yleisesti ottaen vähäinen, koska aromiaineiden käyttömäärät elintarvikkeissa ovat yleensä pieniä ja aineet ovat kemiallisesti melko yksinkertaisia yhdisteitä, joiden aineenvaihduntatuotteet tunnetaan. Monet aromiaineet ovat luonnossa esiintyviä aineita, joita ihminen saa luontaisesti ravinnostaan. Eräillä luonnosta saatavilla aromeilla voi kuitenkin olla haitallisia ominaisuuksia ihmiselle. Joidenkin aromien saanti voi olla suurta merkkiuskollisilla kuluttajilla tai aromia sisältävien tuotteiden suurkuluttajilla. Aromien ja aromiaineiden saannin arviointi on vaikeaa, koska käytettäviin menetelmiin liittyy paljon epävarmuutta ja tieto aromien ja aromiaineiden esiintymisestä ja pitoisuuksista elintarvikkeissa on niukkaa. Julkaisuaika Tammikuu 2018 Asiasanat elintarvike, aromi, aromiaine, elintarvikeparanne Julkaisusarjan nimi ja numero Eviran tutkimuksia 1/2018 Sivuja 66 Kieli Suomi Luottamuksellisuus Julkinen Julkaisun kustantaja Elintarviketurvallisuusvirasto Evira Taitto Elintarviketurvallisuusvirasto Evira, käyttäjäpalvelut ISSN ISBN (pdf)

5 BESKRIVNING Utgivare Publikationens titel Författare Resumé Livsmedelssäkerhetsverket Evira En översikt över livsmedelsaromer Kimmo Suominen, Johanna Suomi, Tero Hirvonen, Pirkko Tuominen Med arom avses ett ämne som inte är avsett att konsumeras som sådant utan som läggs till i ett livsmedel för att ge eller modifiera livsmedlets lukt eller smak. Cirka kemiskt specificerade aromämnen har godkänts i EU för livsmedelsanvändning. Dessutom nämner EU:s aromförordning aromberedningar, värmereaktionsaromer, rökaromer, aromprekursorer och andra aromer eller blandningar av dessa. Denna rapport redogör för huvudpunkterna i lagstiftningen, bedömningen, godkännandet, tillgången och användningssäkerheten i fråga om aromer. Risken vid användning av aromämnen är allmänt taget liten, eftersom användningsmängderna av aromämnen i livsmedel i allmänhet är små och ämnena är kemiskt rätt enkla föreningar vars metaboliter är kända. Många aromämnen är naturligt förekommande ämnen som människan naturligt får från sin kost. Vissa aromer från naturen kan emellertid ha skadliga egenskaper för människor. Intaget av en del aromer kan vara stort hos märkestrogna konsumenter eller hos storkonsumenter av arominnehållande produkter. Att bedöma intaget av aromer och aromämnen är svårt, eftersom metoderna är mycket osäkra och kunskapen om förekomsten och halterna av aromer och aromämnen är knapp. Utgivningsdatum Januari 2018 Referensord livsmedel, arom, aromämne, medel som förbättrar livsmedel Publikationsseriens namn och nummer Eviras forskningsrapporter 1/2018 Antal sidor 66 Språk Finska Konfidentialitet Offentlig handling Förläggare Livsmedelssäkerhetsverket Evira Layout Livsmedelssäkerhetsverket Evira, interna stödtjänster ISSN ISBN (pdf)

6 DESCRIPTION Publisher Title Authors Abstract Finnish Food Safety Authority Evira Overview of food flavourings Kimmo Suominen, Johanna Suomi, Tero Hirvonen, Pirkko Tuominen Flavourings are products that are not intended to be consumed as such, but which are added to food in order to modify the odour or taste. Presently, about 2,500 chemically defined flavouring substances have been authorised in the EU. In addition to these, the EU regulation on flavourings includes flavouring preparations, thermal process flavourings, smoke flavourings, flavour precursors and other flavourings or mixtures. This report describes the main points on the legislation, evaluation, approval and safety of use of flavourings. The risk posed by flavouring substances is generally considered low because the amounts of flavouring substances used are usually low and many flavouring substances are simple compounds with known metabolites. Many flavouring substances are natural compounds and they are present, for instance, in traditional food. However, some natural flavourings may have adverse effects on human health. The intake of some flavourings may be high among brandloyal consumers or high users. Estimating the intake of flavourings is difficult because the methods used for intake estimates include large uncertainties and because information on the occurrence and concentrations of flavourings in food is scarce. Publication date Januari 2018 Keywords food, food flavouring, flavouring substance, food improvement agents Name and number of publication Evira s Research Reports 1/2018 Pages 66 Language Finnish Confidentiality Public Publisher Finnish Food Safety Authority Evira Layout Finnish Food Safety Authority Evira, In-house Services ISSN ISBN (pdf)

7 SISÄLLYS JOHDANTO... 7 LYHENTEET JA MÄÄRITELMÄT... 8 ELINTARVIKEAROMIT Aromiaineet Aromivalmisteet Savuaromit Paistoaromit AROMIAINEITA KOSKEVAA LAINSÄÄDÄNTÖÄ AROMIAINEIDEN ARVIOINTI JA HYVÄKSYMINEN EU:SSA AROMIAINEIDEN SAANNIN ARVIOINTI Theoretical Added Maximum Daily Intake (TAMDI), Modified Theoretical Added Maximum Daily Intake (mtamdi) TAMDI-menetelmän haittapuolia Maximised Survey-Derived Daily Intake (MSDI) MSDI-menetelmän haittapuolia Muita saanninarviointimenetelmiä AROMIEN KÄYTÖN TURVALLISUUS Aromiaineet TAMDI-TOC-suhde Aromiaineiden ainekohtainen arviointi Aromaattiset aineet, joita ei saa lisätä elintarvikkeisiin sellaisenaan JOHTOPÄÄTÖKSET TIEDONPUUTTEET JA TUTKIMUSTARPEET SUMMARY IN ENGLISH KIRJALLISUUSVIITTEET... 61

8 JOHDANTO Aromeita lisätään elintarvikkeeseen antamaan tuotteille hajua tai makua. EU:ssa on tällä hetkellä käytössä noin kemiallisesti yksilöityä aromiainetta. Niiden lisäksi aromilainsäädännössä mainitaan seuraavat elintarvikearomit: aromivalmisteet, paistoaromit, savuaromit, aromin lähtöaineet ja muut aromivalmisteet ja niiden seokset. Suomessa ei ole selvitetty elintarvikearomien käytön turvallisuutta. Yleisesti aromiaineiden käytöstä aiheutuva riski on pieni. Tämä johtuu mm. siitä, että aromiaineiden käyttömäärät ovat yleensä pieniä ja aineet ovat usein kemiallisesti melko yksinkertaisia yhdisteitä. Lisäksi monet aromiaineet ovat luonnossa esiintyviä aineita, joita ihminen saa luontaisesti ravinnostaan, mm. kasveista. Aromiasetukseen (EY) N:o 1334/2008 sisältyy luettelo aineita, joilla on aromaattisia ominaisuuksia, mutta joita ei sellaisenaan saa lisätä elintarvikeisiin (liite III B). Näitä aineita voi päätyä elintarvikkeisiin tiettyjä elintarvikkeiden raaka-aineita kuten mausteita käytettäessä. Joillakin näistä aineista voi olla haitallisia ominaisuuksia ihmiselle, aineet voivat olla esimerkiksi syöpävaarallisia tai genotoksisia. Tässä työssä selvitetään aromeita ja aromiaineita koskevaan lainsäädäntöön, arviointiin, hyväksyntään ja saannin arviointiin liittyvät pääkohdat. Lisäksi työssä on pyritty selvittämään eräiden aromiaineiden ja aromien käytön turvallisuuteen liittyviä seikkoja. EU:ssa käyttöön hyväksytyistä noin aromiaineista on valittu lähempään tarkasteluun sellaiset aromiaineet, joilla voi olla vaikutuksia ihmisen terveyteen. Nämä aineet on valittu tarkasteluun niiden saannin ja kemiallisten ominaisuuksien perusteella. Raportissa kuvataan nämä aromiaineet, kerrotaan niiden ominaisuuksista, mahdollisista kuluttajalle aiheutuvista terveydellisistä haitoista, sekä aromiaineisiin liittyvistä käyttörajoituksista ja suosituksista. Lisäksi raportissa tarkastellaan edellä mainittuja aromiasetuksen liitteeseen III B sisältyviä aineita. Tähän työhön ei sisälly aromiaineiden saannin arviointia, koska saannin arviointiin ja arvioinnissa käytettäviin MSDI- ja TAMDI-menetelmiin ja niihin liittyviin lähtötietoihin sisältyy paljon epävarmuutta. Tieto aromiaineiden käyttömääristä elintarvikkeissa on puutteellista eikä se sisällä esimerkiksi kasviuutteiden sisältämiä aromiaineiksi luokiteltavia aineita. Lisäksi aromiaineet voivat hajota, muuntua toisiksi yhdisteiksi tai haihtua elintarvikkeista niiden valmistuksen, kuljetuksen tai säilytyksen aikana. Raportissa on kuitenkin arvioitu eräiden liitteeseen III B kuuluvien aineiden saantia. 7

9 LYHENTEET JA MÄÄRITELMÄT 95. prosenttipiste ADI APET ARfD Aromi BMD BMDL BfR CR EFFA Elektrolyytti EFSA FAIM Kohta, jonka alle jää 95 % jakauman havaintoarvoista. Acceptable Daily Intake. Suurin hyväksyttävä päiväsaanti. Annos, jonka voi nauttia joka ainoa päivä koko elinajan ilman, että siitä koituu haittaa. Added Portion Exposure Technique. Elintarvikeryhmäkohtaisiin aromiaineiden pitoisuusmääriin perustuva aromiaineiden saannin arviointiin käytettävä menetelmä. Acute Reference Dose. Annos ainetta, jonka ihminen voi lyhyen ajanjakson aikana (yleensä yksi ateria tai päiväannos) nauttia ilman haittavaikutusten ilmenemistä. Aine, jota ei ole tarkoitettu kulutettavaksi sellaisenaan, ja jota lisätään elintarvikkeeseen antamaan tai muuttamaan elintarvikkeen tuoksua tai makua. Käsite sisältää seuraavat alaryhmät: aromiaine, aromivalmiste, paistoaromi, savuaromi, aromin lähtöaine ja muu aromi (asetus (EY) N:o 1334/2008). Benchmark Dose. Annoksen raja-arvo, jolla annos vaste-kuvaajan vaste kasvaa nollatasosta vastetyypin perusteella etukäteen määrätyn osuuden, esimerkiksi 10 %. Osuus merkitään alaindeksillä. Vaste voi olla esimerkiksi elimellinen haittavaikutus tai elinvaurioon liitetyn merkkiaineen määrä. Benchmark Dose -tason alempi todennäköisyysraja. Bundesinstitut für Risikobewertung. Saksan riskinarviointilaitos. Consumption Ratio. Elintarvikkeessa luontaisesti esiintyvän aromiaineen saannin suhde lisätystä aromiaineesta tulevaan saantiin. European Flavour Association. Eurooppalainen aromiaineiden tuottajien edunvalvontajärjestö. (Tässä yhteydessä) ionien vesiliuos. European Food Safety Authority. Euroopan elintarviketurvallisuusvirasto. Food Additives Intake Model. EFSA:n kehittämä lisä- tai aromiaineiden käyttömääriin ja ruuankäyttötietoihin perustuva saannin arviointiin Excel-pohja. 8

10 FACET FAO FDA FEMA FGE FLAVIS Genotoksisuus IOFI JECFA LD50 LOAEL LOEL Mediaani MOE MSDI mtamdi NOAEL NOEL Flavours, Additives and Food Contact Materials Exposure Tool. Aromiaineiden pitoisuuksiin ja elintarvikkeiden käyttömääriin perustuva todennäköisyyspohjainen ohjelmisto lisä- ja aromiaineiden saannin arviointiin. Food and Agriculture Organization of the United Nations. Yhdistyneiden kansakuntien elintarvike- ja maatalousjärjestö. Food and Drug Administration. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto. Flavor and Extract Manufacturers Association of the United States. Yhdysvaltalainen aromiaineiden tuottajien edunvalvontajärjestö. Flavouring Group Evaluation. EFSA:n käyttämä aromiaineiden arviointien luokittelujärjestelmä. EU flavouring information system. EU:n aromiainetietokanta. Aineen taipumus vahingoittaa DNA:ta ja aiheuttaa mutaatioita. International Organization of the Flavour Industry. Kansainvälinen aromiaineiden tuottajien edunvalvontajärjestö. Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikkeiden lisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea. Lethal Dose 50%. Annos, joka tappaa puolet koe-eläimistä kokeen aikana. Lowest Observed Adverse Effect Level. Alhaisin tutkittu kemikaalin annostaso, jolla on jokin haitallinen vaikutus koe-eläimeen. Lowest Observed Effect Level. Alhaisin tutkittu kemikaalin annostaso, jolla on jokin vaikutus koe-eläimeen. P50. Keskiluku, joka ilmoittaa jakauman tyypillisen arvon. Keskimmäinen havaintoarvo, kun havainnot on asetettu suuruusjärjestykseen. Margin of Exposure. Altistusmarginaaliarvo. Toksikologisen viitetason ja altistuksen suhde, esim. BMDL/altistus. Maximised Survey-Derived Daily Intake. Aromiaineiden valmistusmääriin perustuva aromiaineiden saannin arviointiin käytettävä menetelmä. Modified Theoretical Added Maximum Daily Intake. Aromiaineiden keskimääräisiin käyttömääriin elintarvikkeissa perustuva aromiaineiden saannin arviointiin käytettävä menetelmä. No Observed Adverse Effect Level. Korkein tutkittu kemikaalin annostaso, joka ei koe-eläimillä aiheuta erotettavissa olevia haittavaikutuksia. No Observed Effect Level. Korkein tutkittu kemikaalin annostaso, joka ei koe-eläimillä aiheuta erotettavissa olevia vaikutuksia. 9

11 TAMDI TDI PADI SCF SPET TOC WHO Theoretical Added Maximum Daily Intake. Aromiaineiden enimmäiskäyttömääriin elintarvikkeissa perustuva aromiaineiden saannin arviointiin käytettävä menetelmä. Tolerable Daily Intake. Siedettävä päiväsaanti. Määrä, jonka ihminen voi päivän aikana nauttia kyseessä olevaa ainetta koko elämänsä ajan ilman haittavaikutusten ilmenemistä. Possible Average Daily Intake. Aromiaineiden käyttömäärätietoon ja Yhdysvaltain elintarvikeviraston (FDA) arvioimaan annoskokoon perustuva aromiaineiden saannin arviointiin käytettävä menetelmä. Scientific Committee on Food. Euroopan komission alainen elintarvikkeiden asiantuntijatyöryhmä. SCF:n tehtäviä hoitaa nykyään EFSA. Single Portion Exposure Technique. Aromiaineen keskimääräiseen käyttömäärään ja keskimääräiseen annoskokoon perustuva aromiaineiden saannin arviointiin käytettävä menetelmä. Threshold of Concern. Ohjeellinen kynnysarvo. Kemikaalin saantitaso, jolla todennäköisesti ei ole merkittävää riskiä ihmisen terveydelle. World Health Organization. Maailman terveysjärjestö. 10

12 ELINTARVIKEAROMIT Aromilla tarkoitetaan tuotetta, jota ei ole tarkoitettu kulutettavaksi sellaisenaan, ja jota lisätään elintarvikkeeseen antamaan tai muuttamaan tuoksua tai makua. Aromit jaetaan seuraaviin ryhmiin: Aromiaineita (flavouring substances) ovat määritellyt kemialliset aineet, joihin sisältyvät kemiallisella synteesillä tai kemiallisin menetelmin valmistetut aromiaineet sekä luontaiset aromiaineet. Jokaisella aromiaineella on yksilöity FL-numero. Esimerkiksi vanilliini on aromiaine FL-no Aromivalmisteita (flavouring preparations) ovat aromit, jotka eivät ole määriteltyjä kemiallisia aineita. Aromivalmisteita saadaan soveltuvilla fysikaalisilla, entsymaattisilla tai mikrobiologisilla menetelmillä kasvi-, eläin- tai mikrobiologista alkuperää olevista raaka-aineista. Ne voivat olla käsittelemättömiä tai elintarvikkeeksi valmistettuja. Aromivalmisteita voivat olla esimerkiksi appelsiiniöljy tai vaniljauute. Nämä aineet ovat aina luonnon omia tuotteita. Paistoaromit (thermal process flavourings) ovat valmisteita, joita saadaan kuumentamalla seosta, jonka ainesosilla ei välttämättä sellaisenaan ole aromaattisia ominaisuuksia. Vähintään yksi paistoaromien ainesosa sisältää typpeä (amino) ja toinen ainesosa on pelkistävä sokeri. Paistoaromeita käytetään mm. lihaliemissä, valmiskeitoissa ja kastikkeissa. Savuaromeita (smoke flavourings) käytetään antamaan savunmakua elintarvikkeille. Savuaromeja voidaan valmistaa kondensoimalla savu esimerkiksi veteen, alkoholiin tai öljyyn. Tästä savukondensaatista poistetaan ihmiselle haitallisia yhdisteitä kuten eräitä polyaromaattisia hiilivetyjä. Savuaromeita käytetään mm. liha- ja kalavalmisteissa, juustoissa, mausteseoksissa ja kastikkeissa. Aromin lähtöaineella (flavour precursors) tarkoitetaan aineita, joilla ei itsessään ole aromaattisia ominaisuuksia, mutta joiden ruuanvalmistuksen aikana muodostuvat hajoamis- tai muuntumistuotteet antavat elintarvikkeelle makua. Tällaisia aineita ovat esimerkiksi oligopeptidit ja aminohapot. Muut aromit ja niiden seokset (other flavourings) ovat aineita, joita käytetään antamaan elintarvikkeelle makua tai tuoksua, ja jotka eivät kuulu mihinkään edellä mainituista ryhmistä. Nämä aineet voivat sisältää useita komponentteja, eikä niitä sen vuoksi voida lukea aromivalmisteiksi. Tällaisia aineita ovat esimerkiksi grilliaromit ja rommieetterit. 11

13 Aromiaineet EU:n elintarvikekäyttöön hyväksymien aromiaineiden luettelossa on noin aromiainetta (asetus (EY) N:o 1334/2008). Ruokaan lisättävät aromit voivat olla useiden aromiaineiden seoksia. Tällaisia voivat olla esimerkiksi kasveista uutetut aromaattiset seokset. Nämä seokset voivat myös sisältää elintarvikelisäaineita (esim. butyylihydroksianisoli BHA, E320) tai liuottimia. Suuri osa aromiaineista on haihtuvia orgaanisia yhdisteitä. Joukossa on kuitenkin myös suoloja, esimerkiksi ammoniumkloridi [FL-no: ]. Useimmat aromiaineista ovat rakenteellisesti varsin yksinkertaisia, niissä on vain yksi funktionaalinen ryhmä ja niiden molekyylipaino on alle 300 g/mol. Monet aromiaineina käytettävistä aineista on luonnossa esiintyviä yhdisteitä ja niitä esiintyy luonnostaan mm. elintarvikkeissa. Luontaiset aromiaineet ovat kemiallisia yhdisteitä, joita eristetään kasvi-, eläin- tai mikrobiologista alkuperää olevista tuotteista esimerkiksi uuttamalla tai tislaamalla. Aromiainetta voi sanoa luontaiseksi vain siinä tapauksessa, että se sisältää yksinomaan luonnosta peräisin oleva ainetta, ja sen osuus on vähintään 95 prosenttia tuotteen painosta, ja jos voidaan varmentaa, että kuluttajia ei johdeta harhaan. Keinotekoiset aromiaineet valmistetaan kemiallisilla menetelmillä, eikä niitä esiinny luonnossa. Useat keinotekoiset aromiaineet ovat ominaisuuksiltaan ja rakenteellisesti lähellä luontaisia aromiaineita. Kemiallisesti valmistettu aromiaine voi olla myös identtinen luontaisten aromiaineiden kanssa, mutta sitä ei voi kutsua luontaiseksi, jos sitä ei ole eristetty luonnosta. Tällaisia kemiallisesti valmistettuja aromiaineita käyttäen voidaan varmistaa tuotteen tasalaatuisuus. Esimerkiksi aromiaineina käytettävien kasvien sekundaariaineiden pitoisuus voi vaihdella paljon samankin lajin sisällä mm. kasvuolosuhteista johtuen. Vaniljauute on luontainen aromivalmiste, joka valmistetaan uuttamalla vaniljakasvista (Vanilla planifolia). Vanilliini [FL-no: ] ja etyylivanilliini [FL: no ] ovat keinotekoisia aromiaineita, joita voidaan valmistaa mm. puunjalostusteollisuuden sivutuotteista. Kuitenkin myös luontainen vaniljauute sisältää vanilliinia. 12 Aromivalmisteet Aromivalmisteet eivät ole määriteltyjä kemiallisia aineita vaan ne voivat sisältää useita aromaattisia aineita. Aromivalmisteet voivat olla käsittelemättömiä tai elintarvikkeeksi valmistettuja. Aromivalmisteiden valmistusmenetelmiä voivat olla erilaiset fysikaaliset, entsymaattiset tai mikrobiologiset prosessit. Aromivalmisteita voidaan eristää kasvi-, eläin- tai mikrobiologista alkuperää olevista raaka-aineista tai elintarvikkeista, jotka on valmistettu jollain perinteisellä ruoanvalmistusmenetelmällä (asetus (EY) N:o 1334/2008 Liite II). Eristysmenetelmiä voivat olla uutto tai tislaus. Esimerkiksi vaniljauute on eristetty vaniljapavuista uuttamalla alkoholilla tai ylikriittisellä hiilidioksidilla. Sitruunauute eristetään tislaamalla sitruunaöljystä, jota saadaan sitruunaruohosta (Cymbopogon sp.). Kasveja, joista aromivalmisteita valmistetaan, saatetaan käyttää perinteisesti elintarvikkeiden ainesosina. Elintarvikkeista valmistetuille aromivalmisteille ei tarvitse suorittaa arviointi- ja hyväksymismenettelyä niiden käyttämiseksi elintarvikkeissa, ellei niiden turvallisuutta ole syytä epäillä.

14 Aromivalmisteet voivat olla usean aromiaineen seoksia. Koska tietoa yksittäisten aromiaineiden pitoisuudesta aromivalmisteissa ei usein voi varmentaa eikä kaikkia aromivalmisteen aromiaineita välttämättä tunneta, tieto yksittäisten aromiaineiden saannista aromivalmisteita käytettäessä jää usein puutteelliseksi. Savuaromit Elintarvikkeiden savustuksessa käytettävä puusavu sisältää mm. polyaromaattisia hiilivetyjä (PAH), joiden tiedetään olevan syöpävaarallisia. Savuaromeja käytettäessä tavoite on vähentää tällaisten aineiden pitoisuuksia elintarvikkeissa ja tuottaa tasalaatuisia lopputuotteita. Savuaromien käyttöä pidetään yleensä terveyden kannalta turvallisempana kuin perinteistä puusavustusprosessia. Savuaromien käytön lisääntyminen viimeisen 20 vuoden aikana on vähentänyt väestön altistusta PAH-yhdisteille (EFSA, 2008a). Savuaromeja valmistettaessa savusta eristetään aromia antavia yhdisteitä vesipohjaiseksi tiivisteeksi. Tämän lisäksi muodostuvat veteen liukenemattomat tervajae ja öljyjae. Öljyjae ei sovellu savuaromin valmistamiseen. Vesi- ja tervajakeesta pyritään poistamaan ihmiselle haitallisimmat yhdisteet kuten bentso[a]pyreeni. Tuote voi soveltua käyttöön sellaisenaan, tai sitä voi jatkokäsitellä esimerkiksi uuttamalla, tislaamalla, haihduttamalla, konsentroimalla, tai membraanierotustekniikalla. Savuaromit eroavat toisistaan fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksiensa perusteella. Toisin kuin aromiaineet, savuaromit eivät ole yksittäisiä kemiallisia yhdisteitä, vaan ne sisältävät useita aineita. Savuaromeja käytetään eniten tuotteissa, joita on perinteisesti savustettu kuten liha- ja kalajalosteissa ja makkarassa. Savuaromeja voidaan käyttää myös kastikkeissa ja mausteseoksissa. Liha- ja kalatuotteita valmistettaessa laimennettu savuaromi sumutetaan tuotteiden päälle höyrykammiossa, missä savuaromi höyrystyy ja maustaa tuotteen. Sen voi myös lisätä jauheena tai tiivisteenä massaan, kuten esimerkiksi makkaraan tai suklaaseen. Laimennettu savuaromi voidaan myös valuttaa tuotteen pinnalle, tai tuote voidaan upottaa liuokseen. Luomutuotteissa savuaromit eivät ole sallittuja. Savuaromien hyväksymispäätös on valmistekohtainen, ja se on voimassa kymmenen vuotta. Savuaromeja koskeva asetus (EY) N:o 2065/2003 ja toimeenpanoasetus (EU) N:o 1321/2013 sisältävät mm. määräyksiä savuaromien raaka-aineista (puulajit) ja valmistusmenetelmistä, käyttömääristä, käyttötarkoituksista ja lopputuotteiden puhtausvaatimuksista (mm. suurimmat sallitut PAH-yhdisteiden (bentso[a] pyreeni, bentso[a]antraseeni) ja raskasmetallien pitoisuudet lopputuotteessa). Savuaromin hyväksymistä hakevan tahon, yleensä aineen valmistajan, on hakemuksessaan ilmoitettava mm. valmistuksessa käytettävä puulaji ja kuvattava valmistusprosessi sekä ilmoitettava haitallisten yhdisteiden määrät lopputuotteessaan. Komissio hyväksyy savuaromit elintarvikekäyttöön Euroopan elintarviketurvallisuusviraston (EFSA) lausuntojen pohjalta. Edellä mainittujen seikkojen lisäksi EFSA:n lausunnossa käsitellään aineen toksikologiset ominaisuudet, altistuminen haitallisille yhdisteille ja mahdollinen riski kuluttajalle. Savuaromien käyttö on mainittava elintarvikepakkauksessa eivätkä merkinnät saa johtaa kuluttajaa harhaan esimerkiksi siitä, onko tuote savustettu perinteisin menetelmin vai onko siinä käytetty savuaromia. 13

15 Paistoaromit Paistoaromeita muodostuu teollisissa elintarvikkeiden valmistusprosesseissa kuumentamisen aikana (esim. Maillardin reaktio). Aromiaineiden lähtöaineita ovat aminohapot ja pelkistävät sokerit kuten glukoosi. Lähtöaineilla ei ole välttämättä aromaattisia ominaisuuksia. Asetus (EY) N:o 1334/2008 sisältää määräyksiä paistoaromien valmistusprosessista, esimerkiksi lämpötila valmistuksen aikana ei saa ylittää 180 C. Paistoaromien valmistusprosessit voivat olla samankaltaisia kuin ruuan kotivalmistuksessa: esimerkiksi leivän paistaminen tai lihan kypsentäminen. Elintarvikkeita kuumennettaessa voi myös syntyä haitallisia aineita kuten akryyliamidia, furaania tai polyaromaattisia hiilivetyjä (PAH-yhdisteet). Aromilainsäädännössä ei ole raja-arvoja tällaisille aineille, mutta asetus (EY) N:o 1881/2006 sisältää pitoisuusrajat eräille vierasaineille elintarvikkeissa. 14

16 AROMIAINEITA KOSKEVAA LAINSÄÄDÄNTÖÄ Aromiaineiden hyväksymisestä säädetään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1331/2008 elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1334/2008 säädetään elintarvikkeiden aromiaineiden käytöstä ja annetaan mm. luettelo EU:n alueella hyväksytyistä aromiaineista. Elintarvikkeissa saa käyttää ainoastaan aromiaineita, jotka ovat sallittujen aromiaineiden luettelossa. Luettelo sisältää yli aromiainetta. Näiden lisäksi 400 muun aromiaineen pitäminen markkinoilla on sallittua siihen asti, kunnes EFSA on saanut niiden arvioinnin päätökseen. Osa 400 aineesta on poistettu sallittujen aromiaineiden luettelosta, koska toimijat eivät ole pystyneet toimittamaan komissiolle pyydettyjä lisätietoja tai jos aromiaine tai aromiainetta rakenteellisesti lähellä oleva toinen aromiaine on todettu genotoksiseksi. Asetuksessa säädetään mm. aromien puhtaudesta ja annetaan rajoituksia joidenkin aromiaineiden käytölle ja suurimpia sallittuja käyttömääriä joillekin aineille. Asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liite I sisältää tällä hetkellä vain aromiaineet. Liitteeseen tullaan myöhemmin lisäämään myös paistoaromit, aromivalmisteet, aromin lähtöaineet ja raaka-aineet, joiden alkuperä on muu kuin elintarvike ja ryhmä muut aromit. EFSA antaa jokaiselle arvioimalleen aromiaineelle ns. FL-numeron ((EY) N:o 1565/2000). EU:n Fl@vis-tietokantaan (EU Flavouring Information System) on listattu noin aromiainetta ( cfm). 15

17 AROMIAINEIDEN ARVIOINTI JA HYVÄKSYMINEN EU:SSA Scientific Committee on Food (SCF), Euroopan komissio (CoE), Maailman elintarvike- ja maatalousjärjestön (FAO) ja Maailman terveysjärjestön (WHO) asiantuntijakomitea (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives JECFA) tai EFSA arvioivat tai ovat arvioineet käytössä olevien aromiaineiden turvallisuuden. EFSA hyödyntää työssään mm. JECFA:n raportteja, mutta painottaa arvioissaan JECFA:a enemmän aineiden genotoksisuutta. EU:n komissio yhdessä jäsenmaiden kanssa hyväksyy EU:n alueella käytössä olevat aromiaineet EFSA:n lausuntojen perusteella. EFSA tekee lausuntonsa käyttölupahakemuksen tekijän (yleensä aineen valmistaja) toimittaman aineiston perusteella. Useat käytössä olevista aromiaineista ovat olleet käytössä jo pitkään, ja edellä mainitut tahot ovat saattaneet jo arvioida ne. EFSA:n tekemä arviointi perustuu JECFA:n (1997) luomaan menettelytapaan. Siinä edetään vaiheittain yhdistämällä tiedot aineen ominaisuuksista kuten rakenne-aktiivisuussuhteista (structure-activity relationship), aineenvaihdunnasta, mahdollisesta myrkyllisyydestä, käytöstä ja saannista ravinnosta (Kuva 1) (JECFA, 1997; SCF, 1999). Lisäksi arvioidaan aineen puhtautta ja kemiallista erittelyä koskevat tiedot. Jos tiedoissa esimerkiksi aineen kemiallisten ominaisuuksien, aineenvaihdunnan eli metabolian, myrkyllisyyden tai saannin osalta on puutteita, EFSA ilmoittaa asiasta komissiolle ja pyytää hakijalta puuttuvia tietoja. Aromiaineiden arvioinnissa aineet jaetaan kemiallisen rakenteensa perusteella 34 ryhmään ((EY) N:o 1565/2000) (Taulukko 1). Kaikista aromiaineista ei välttämättä tarvita kaikkia yksityiskohtaisia tietoja, vaan arvioinnissa saatetaan hyödyntää rakenteellisesti samankaltaisten aineiden ominaisuuksia. Samaan ryhmään kuuluvilla aineilla katsotaan olevan samankaltaisia kemiallisia, toksikologisia, biologisia ja metabolisia ominaisuuksia, joita voi käyttää hyväksi tässä arvioinnissa. 16

18 Taulukko 1. Aromiaineiden kemialliset ryhmät. n: aromiaineiden määrä ryhmässä. Lähteet: Asetus (EY) N:o 1565/2000. Aromiaineiden lukumäärät: Flavouring substances, KEMIALLINEN RYHMÄ 1. Suoraketjuiset primääriset alifaattiset alkoholit/aldehydit/hapot, asetaalit ja esterit, joista esterit sisältävät tyydyttyneitä alkoholeja ja asetaalit tyydyttyneitä aldehydejä. Estereissä ja asetaaleissa ei saa olla aromaattisia tai heteroaromaattisia osia. 2. Haaraketjuiset primääriset alifaattiset alkoholit/aldehydit/hapot, asetaatit ja esterit, joista esterit sisältävät haarautuneita alkoholeja ja asetaalit haarautuneita aldehydejä. Estereissä ja asetaaleissa ei saa olla aromaattisia tai heteroaromaattisia osia. 3. α, β-tyydyttymättömät (alkeenit tai alkyynit) suora- ja haaraketjuiset alifaattiset primääriset alkoholit/aldehydit/hapot, asetaalit ja esterit, joista esterit sisältävät α, β-tyydyttymättömiä alkoholeja ja asetaalit α, β-tyydyttymättömiä alkoholeja tai aldehydejä. Estereissä ja asetaaleissa ei saa olla aromaattisia tai heteroaromaattisia osia. 4. Konjugoitumattomat ja akkumuloituneet tyydyttymättömät suora- ja haaraketjuiset alifaattiset primääriset alkoholit/aldehydit/hapot, asetaalit ja esterit, joista esterit sisältävät tyydyttymättömiä alkoholeja ja asetaalit tyydyttymättömiä aldehydejä. Estereissä ja asetaaleissa ei saa olla aromaattisia tai heteroaromaattisia osia. 5. Tyydyttyneet ja tyydyttymättömät alifaattiset sekundääriset alkoholit/ketonit/ ketaalit/esterit, joista esterit sisältävät sekundäärisiä alkoholeja. Estereissä ja ketaaleissa ei saa olla aromaattisia tai heteroaromaattisia osia. 6. Alifaattiset, alisykliset ja aromaattiset tyydyttyneet ja tyydyttymättömät tertiääriset alkoholit ja esterit, joista esterit sisältävät tertiäärisiä alkoholeja. Estereissä voi olla happokomponentteja. 7. Primääriset alisykliset tyydyttyneet ja tyydyttymättömät alkoholit/aldehydit/ hapot/asetaalit/esterit, joista esterit sisältävät alisyklisiä alkoholeja. Estereissä ja asetaaleissa voi olla alifaattinen asyklinen tai alisyklinen happo- tai alkoholikomponentti. 8. Sekundääriset alisykliset tyydyttyneet ja tyydyttymättömät alkoholit/ketonit/ ketaalit/esterit, joista ketaalit sisältävät alisyklisiä alkoholeja tai ketoneja ja esterit sekundäärisiä alisyklisiä alkoholeja. Estereissä voi olla alifaattinen, asyklinen tai alisyklinen happokomponentti. 9. Primääriset alifaattiset tyydyttyneet ja tyydyttymättömät alkoholit/aldehydit/ hapot/asetaalit/esterit, jotka sisältävät toisen primääriset, sekundäärisen tai tertiäärisen hapetetun funktionaalisen ryhmän, mukaan luettuina alifaattiset laktonit. 10. Sekundääriset alifaattiset tyydyttyneet ja tyydyttymättömät alkoholit/ketonit/ ketaalit/esterit, jotka sisältävät toisen sekundäärisen tai tertiäärisen hapetetun funktionaalisen ryhmän. n Alisykliset ja aromaattiset laktonit Maltolijohdannaiset ja ketodioksaanijohdannaiset Furanonit ja tetrahydrofurfuryylijohdannaiset Furfuryyli- ja furaanijohdannaiset, joissa on tai ei ole muita sivuketjuja ja heteroatomeja Fenetyylialkoholit, fenyylietikkahapot, niiden esterit, fenoksietikkahapot ja 62 niiden esterit. 16. Alifaattiset ja alisykliset eetterit. 24 n: Fl@vis-tietokannassa olevien aromiaineiden määrä

19 KEMIALLINEN RYHMÄ 17. Propenyylihydroksibentseenit Allyylihydroksibentseenit Kapsaisiini, senkaltaiset aineet ja niiden amidit Alifaattiset ja aromaattiset mono- ja ditiolit sekä mono-, di-, tri- ja polysulfidit, 270 joissa on tai ei ole muita hapetettuja funktionaalisia ryhmiä. 21. Aromaattiset ketonit, sekundääriset alkoholit ja niiden esterit Primääriset alkoholi-/aldehydi-/happo-/esteri-/asetaalijohdannaiset, joissa on 88 aryyliryhmiä. 23. Bentsyylialkoholit/-aldehydit/-hapot/-esterit/-asetaalit, bentsyyli- ja bentsoaattiesterit, 125 mukaan luettuina; voivat myös sisältää alifaattisen asyklisen tai alisyklisen esteri- tai asetaalikomponentin. 25. Fenolijohdannaiset, jossa fenolirenkaaseen on liittynyt alkyyli- ja alkoksiryhmiä 72 sekä sellaisia sivuketjuja, joissa on hapetettu funktionaalinen ryhmä. 26. Aromaattiset eetterit, anisolijohdannaiset mukaan luettuina Antranilaattijohdannaiset Pyridiini-, pyrroli- ja kinoliinijohdannaiset Tiatsolit, tiofeeni, tiatsoliini ja tienyylijohdannaiset Sekalaiset aineet Alifaattiset ja aromaattiset hiilivedyt Epoksidit Alifaattiset ja aromaattiset amiinit Aminohapot. 32 YHTEENSÄ n: Fl@vis-tietokannassa olevien aromiaineiden määrä. n Arvioinnin alkuvaiheessa aineet jaetaan 33 kysymyksen perusteella kolmeen rakenteelliseen luokkaan molekyylin kemiallisen rakenteen perusteella (decision tree approach) (Cramer ym., 1978). Kullekin rakenteelliselle luokalle on määrätty ohjeellinen altistustaso eli kynnysarvo (threshold of concern, TOC), minkä ei katsota aiheuttavan huolta ihmiselle: µg/vrk (luokka I), 540 µg/vrk (luokka II) ja 90 µg/vrk (luokka III) (Taulukko 2). Arvot perustuvat aineistoon, jossa eläinkokeilla on selvitetty aineiden pitkäaikaisen (krooninen) tai melko pitkäaikaisen (subkrooninen) altistuksen aiheuttamia terveysvaikutuksia (Cramer ym. 1978; JECFA, 1997; SCF, 1999). 18

20 Kuva 1. Vaiheittainen menettely aromiaineiden arviointiin (piirretty JECFA (1997) mukaan). 19

21 Taulukko 2. Aromiaineiden rakenteellisille luokille asetetut kynnysarvot (threshold of concern, TOC) arvioituna 60 kg aikuiselle (Cramer ym. 1978; SCF, 1999). Rakenteellinen luokka Luokka I Luokka II Luokka III Aineet, joiden rakenne ja metabolia ovat selkeitä, ja joiden myrkyllisyyden voi niiden rakenteen perustella olettaa olevan alhainen. Aineet, joille em. oletuksia ei voi tehdä, mutta näiden aineiden myrkyllisyyden voi olettaa olevan vähäinen. Aineet, joiden rakenteen perusteella ei voi tehdä päätelmiä aineen turvallisuudesta, tai joilla voi olettaa olevan myrkyllisiä ominaisuuksia. Kynnysarvo (Threshold of Concern) µg/vrk 540 µg/vrk 90 µg/vrk Noin 67 % aromiaineista kuuluu rakenteelliseen luokkaan I, 22 % luokkaan II ja 11 % luokkaan III. Luokkaan I kuuluvat aineet ovat usein yksinkertaisia alkoholeja, aldehydejä, ketoneita tai vastaavia estereitä, asetaaleja ja ketaaleita, joita esiintyy luonnostaan useissa elintarvikkeissa. Ne muuntuvat nopeasti elimistössä harmittomiksi yhdisteiksi kuten hippurihapoksi, etikkahapoksi, hiilidioksidiksi ja vedeksi. Joillekin yhdisteille on havaittu haittavaikutuksia, mutta tällaisille aineille altistuminen jää useita kertaluokkia alle vaikutuksia aiheuttavan tason (SCF, 1999). Useimmat luokan II aineet ovat yhdisteitä, jotka sisältävät luokan I kaltaisia helposti reagoivia (funktionaalisia) ryhmiä ja jotka ovat reaktiivisempia kuin luokan I aineet, tai aineita, joiden rakenne on monimutkaisempi kuin luokan I aineilla. Näitä aineita esiintyy yleisesti elintarvikkeissa. Tämä luokka sisältää esimerkiksi heterosyklisiä aineita (SCF, 1999). Suurin osa luokan III aineista on heterosyklisiä tai heteroaromaattisia yhdisteitä ja syklisiä eettereitä. Useilla luokkaan III kuuluvilla aineilla on sivuketjuja, joissa on funktionaalisia ryhmiä. Kaikkien luokaan III kuuluvien aineiden aineenvaihduntareitit eivät ole täysin selvillä (SCF, 1999). Kun aine on sijoitettu rakenteelliseen luokkaansa, siirrytään arvioinnin seuraavaan vaiheeseen, missä arvioidaan, voiko aine muuntua haitattomaksi yhdisteiksi elimistössä (Kuva 1, vaihe 2). Jos näin on, ja jos aineen saanti ei ylitä aineen rakenteelliselle luokalle määrättyä kynnysarvoa (Taulukko 2), aine voidaan katsoa turvalliseksi (Kuva 1, vaihe A3). Jos aineen rakenteelliselle luokalle määrätty kynnysarvo ylittyy, selvitetään, onko aine tai sen aineenvaihduntatuotteet ihmisessä luonnostaan esiintyviä aineita (muita kuin hormoneita tai muita toiminnallisia aineita) (Kuva1, vaihe A4). Jos näin on, aine voidaan katsoa turvalliseksi. Jos näin ei ole, on selvitettävä, onko aineelle tai sitä lähellä olevalle aineelle määrätty sellaista annostasoa, joka ei koe-eläimillä aiheuta erotettavissa olevia haittavaikutuksia (no observed adverse effect level, NOAEL tai no observed effect level, NOEL), ja joka tarjoaa riittävän turvavälin ottaen huomioon altistumisen aineelle (Kuva 1, vaihe A5). 20

22 Mikäli aineen ei voi olettaa hajoavan haitattomiksi yhdisteiksi (Kuva 1, vaihe B3) kysytään taas, ylittääkö aineen saanti aineen rakenteelliselle luokalle määrätyn kynnysarvon (Kuva 1, vaihe B4) ja onko aineelle tai sitä lähellä olevalle aineelle määrätty NOAEL-arvoa, joka tarjoaa riittävän turvamarginaalin ottaen huomioon altistumisen aineelle. Jos kynnysarvo ei ylity ja jos turvamarginaali todetaan riittäväksi, aineen käyttö voidaan katsoa turvalliseksi. Muussa tapauksessa tarvitaan lisää tietoa aineen ominaisuuksista. Aromiaineen NOAEL-arvon asettaminen perustuu aineen haittavaikutuksia koskeviin toksikologisiin tuloksiin. Kaikille käytössä oleville aromiaineille ei ole olemassa myrkyllisyystietoa. Toisaalta NOAEL-arvon asettaminen kaikille aromiaineille ei aina ole tarpeellista, koska rakenteeltaan samankaltaisten aineiden tietoja voidaan käyttää aineiden ominaisuuksien selvittämiseksi (JECFA, 1997). Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto Food and Drug Administration (FDA) on arvioinut, että altistustaso 1,5 µg/vrk arvioituna 60 kg kuluttajalle on niin alhainen, että sen aiheuttama riski kuluttajalle on merkityksetön, vaikka aine olisikin karsinogeeninen. Myös JECFA on käyttänyt tätä arvoa arvioissaan, toisin kuin EFSA, joka noudattaa tiukempaa arviointia. Jos aromiaineella ei ole muita rakenteellisesti sitä lähellä olevia aineita, on suoritettava aineen yksilöllinen arviointi (EFSA, 2010) (Kuva 2). Ensi vaiheessa selvitetään aineen rakenteellinen luokka ja selvitetään, muuntuuko aine haitattomiksi yhdisteiksi ihmisen elimistössä (Kuva 2, vaihe 2). Jos näin on, kysytään, onko aineen saanti alle aineen rakenteelliselle luokalle määrätyn kynnysarvon (Kuva 2, vaihe A3). Jos on, lisätietoa aineesta ei tarvita. Jos kynnysarvo ylittyy, kysytään seuraavaksi, onko aineen saanti vähemmän kuin kymmenen kertaa kynnysarvo (Kuva 2, vaihe A4). Jos on, aineelta vaaditaan 90 vuorokauden eläinkoe. Jos saanti on enemmän kuin kymmenen kertaa kynnysarvo, on testattava myös myrkyllisyys kehittyvälle organismille. Jos ei voi osoittaa, että aine muuntuu haitattomiksi yhdisteiksi ihmisen elimistössä, kysytään taas, onko aineen saanti alle rakenteelliselle luokalle määrätyn kynnysarvon (Kuva 2, vaihe B3). Jos näin on, aineelta vaaditaan 90 vuorokauden eläinkoe. Jos kynnysarvo ylittyy, kysytään, onko aineen saanti vähemmän kuin kymmenen kertaa aineen kynnysarvo (Kuva 2, vaihe B4). Jos on, on lisäksi testattava myrkyllisyys kehittyvälle organismille. Jos saanti on enemmän kuin kymmenen kertaa kynnysarvo, vaaditaan myös pitkän aikavälin karsinogeenisuuskoe. 21

23 Kuva 2. Vaiheittainen menettely aromiaineiden arviointiin tapauksessa, jossa aromiaineella ei ole muita rakenteellisesti sitä lähellä olevia aineita (piirretty EFSA (2010) mukaan). 22

24 Pääsääntöisesti EFSA ei arvioi aromiaineita, joista on olemassa viitteitä genotoksisuudesta in vitro ennen kuin tarkentavaa tietoa on saatu. EFSA ei arvioi lainkaan aineita, joiden on osoitettu olevan genotoksisia in vivo, joten tällaisia aineita ei voi hyväksyä aromiaineiksi. Taulukkoon 3 on koottu tiedot niistä aromiaineista, joille on asetettu suurimmat sallitut käyttömäärät eri elintarvikeryhmissä. Taulukossa 3 mainittuja aromiaineita voi lisätä ainoastaan luettelossa mainittuihin elintarvikkeisiin. Asetuksessa (EY) N:o 1334/2008 mainitut elintarvikeryhmät on lueteltu taulukossa 4. Taulukko 3. Aromiaineiden suurimmat sallitut käyttömäärät eri elintarvikeryhmissä (lähde: (EY) N:o 1334/2008). Käyttökohde-sarakkeen numerot viittaavat asetuksessa (EY) 1334/2008 mainittuihin elintarvikeryhmiin (Taulukko 4). FL-koodi Aromiaine Käyttökohteet (elintarvikeryhmä) ja suurin sallittu käyttömäärä d-kamferi 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 12, 14.1( 1, 14.2( 2, mg/kg, paitsi Schwedenbitter 850 mg/l Kiniinisulfaatti 14.1 (1, 14.2 (2 100 mg/kg, tislatut alkoholijuomat 250 mg/kg Kiniinimonohydroklorididihydraatti 14.1 (1, 14.2 (2 100 mg/kg, tislatut alkoholijuomat 250 mg/kg Kiniinihydrokloridi 14.1 (1, 14.2 (2 100 mg/kg, tislatut alkoholijuomat 250 mg/kg Glysyrritsiinihappo 1, 3, 5.3, 7, 8, 9,14.1 (1, 14.2 ( mg/kg, makeistuotteet mg/kg Glysyrritsiinihappo, ammonioitu 1, 3, 5, 67, 9, 11, 12, 13, 14.1 (1, 14.2 (2, mg/kg, makeistuotteet mg/kg Kofeiini 1, 3, 5, 14.1 (1 70 mg/kg 150 mg/kg Teobromiini 1, 14.1 (1 70 mg/kg mg/kg Ammoniumkloridi 1, 5, 8, 9, 12, 14.2 (2, g/kg, ryhmä 5 quantum satis Rebaudiosidi A 1, 3, 4.2 (3, 5, 6, 12, 14.1 (1, 14.2 (2 10 mg/kg Neohesperidiinidihydrokalkoni 1, 2, 3, 4.2 (3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, mg/kg [(4-amino-2,2-dioksido- 1H-2,1,3- bentsotiadiatsin-5- yyli)oksi]-2,2-dimetyyli- N- propyylipropaaniamidi 1, 3, 5, 6.3 (4, 7, 12, 14.1 (1, mg/kg Gammaglutamyylivalyyliglysiini 1, 2, 5, 6.3 (4, 7.2, 8, 12, 14.1, mg/kg ¹ Alkoholittomat juomat ² Alkoholijuomat, mukaan luettuina niiden alkoholittomat ja vähän alkoholia sisältävät vastineet ³ Hedelmä- ja kasvisjalosteet ⁴ Aamiaisviljatuotteet 23

25 Taulukko 4. Aromi- ja lisäainelainsäädäntöön ((EY) N:o 1334/2008) liittyvät elintarvikeryhmät. Ryhmän numero Elintarvikeryhmä 1 Maitotuotteet ja maitotuotteita jäljittelevät tuotteet 2 Rasvat ja öljyt sekä rasva- ja öljyemulsiot 3 Jäätelö, mehujää ja niiden kaltaiset valmisteet 4 Hedelmät ja kasvikset 5 Makeistuotteet 6 Vilja ja viljatuotteet 7 Leipomotuotteet 8 Liha 9 Kala ja kalastustuotteet 10 Munat ja munatuotteet 11 Sokerit, siirapit, hunaja ja pöytämakeuttajat 12 Suolat, mausteet, keitot, kastikkeet, salaatit ja proteiinituotteet 13 Erityisravinnoksi tarkoitetut elintarvikkeet sellaisina kuin ne määritellään direktiivissä 2009/39/EY 14 Juomat 15 Pikkusuolaiset ja välipalat 16 Jälkiruoat lukuun ottamatta ryhmiin 1, 3 ja 4 kuuluvia tuotteita 17 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY määritellyt ravintolisät, paitsi imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetut ravintolisät 18 Jalostetut elintarvikkeet, jotka eivät kuulu ryhmiin 1 17, paitsi imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetut ruoat Asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteen III A-osa sisältää luettelon aromaattisista aineista, joita ei saa lisätä elintarvikkeisin sellaisenaan, mutta jotka päätyvät elintarvikkeisiin aromaattisia ainesosia sisältävien tuotteiden käytön myötä. Tällainen aine on esimerkiksi kanelissa oleva kumariini. Liitteen III B-osa sisältää luettelon eräiden tällaisten aromien suurimmista sallituista pitoisuuksista nautintavalmiissa elintarvikkeissa. Liitteen III B aineita on käsitelty tarkemmin kappaleessa Aromaattiset aineet, joita ei saa lisätä elintarvikkeisiin sellaisenaan. 24

26 AROMIAINEIDEN SAANNIN ARVIOINTI Aromiaineiden saannin arvioinnissa edetään yleensä vaiheittaisen menettelyn kautta: alustavilla, seulontamenetelmillä voidaan havaita aineet, joiden saanti saattaa ylittää turvallisina pidetyt raja-arvot. Yksityiskohtaisemmilla menetelmillä, joihin sisältyy mm. riittävän täsmällinen elintarvikkeiden jaottelu, tarkka tieto aineen esiintymisestä elintarvikkeissa ja riittävän tarkka ruuankäyttötieto voidaan saada yksityiskohtaisempaa tietoa aromiaineiden saannista (Crispim ym., 2010). Tarkemmilla saanninarviointimenetelmillä voidaan saada tietoa myös erityisryhmien kuten lasten, raskaana olevien tai ikääntyneiden aromiainesaannista. Yksityiskohtaisilla menetelmillä on mahdollista saada tietoa myös merkkiuskollisten käyttäjien altistumisesta. Yksittäisten, merkkiuskollisten kuluttajien saanti voi muodostua huomattavan suureksi, jos kyseinen tuote sisältää paljon tiettyä ainetta. Eri arviointimenetelmillä saatetaan saada hyvin erilaisia tuloksia. Esimerkiksi glysyrritsiinihapon saantiarvio vaihtelee < 0,6 313 mg/vrk (< 0,01 5,2 mg/kg r.p./vrk) arviointimenetelmästä ja kuluttajaryhmästä riippuen (Blomberg ja & Hallikainen, 1993; Kistemaker ym., 1998; SCF, 2003a; Crispim ym., 2010). Aromiaineiden saantia arvioitaessa voidaan käyttää useita eri menetelmiä. EFSA:n käyttämät menetelmät ovat aromiaineiden käyttömäärien perusteella arvioitu suurin teoreettinen päivittäinen saanti (theoretical added maximum daily intake, TAMDI) ja siitä kehitelty modified theoretical added maximum daily intake (mtamdi) -menetelmä sekä aromiaineiden valmistusmääriin perustuva suurin päivittäinen saanti -menetelmä (maximised survey-derived daily intake, MSDI). Kaikki nämä menetelmät arvioivat saannin 60-kiloiselle ihmiselle. Usean aineen osalta EFSA on todennut, että MSDI-menetelmä saattaa aliarvioida vakavastikin aromiaineiden saantia erityisesti tapauksissa, joissa aineiden valmistusmäärät ovat pieniä. Siksi EFSA usein tekee saannin arvion myös TAMDI-menetelmän perustella. Niissä tapauksissa, joissa TAMDI-menetelmällä saatu saantiarvio ylittää aineen rakenteelliselle luokalle määrätyn kynnysarvon, EFSA on usein pyytänyt tarkempia tietoja aineen käyttömääristä. JECFA käyttää MSDI-menetelmää ja Euroopan ja Yhdysvaltain valmistusmäärätietoja, ja valitsee niistä sen, joka antaa suuremman altistuksen. Eräissä tapauksissa JECFA:lla on ollut käytettävissään ainoastaan Yhdysvaltain tiedot, jolloin tulosten soveltaminen eurooppalaiseen saannin arviointiin on kyseenalaista. EFSA edellyttää eurooppalaisia ruuankäyttötietoja arvioinneissaan. 25

27 Theoretical Added Maximum Daily Intake (TAMDI), Modified Theoretical Added Maximum Daily Intake (mtamdi) Theoretical Added Maximum Daily Intake -menetelmä (TAMDI) (Yhtälö 1) perustuu ruuankäyttötietoihin ja teollisuuden ilmoittamiin aromiaineiden käyttömääriin 18 elintarvikeryhmässä. TAMDI-menetelmässä oletetaan, että henkilö syö ja juo tietyn määrän kuhunkin 18 ryhmään kuuluvia elintarvikkeita joka päivä koko elinikänsä ajan ja kaikki kyseiseen elintarvikeryhmään kuuluvat elintarvikkeet sisältävät saman määrän kutakin aromiainetta. Yhtälö 1. Aromiaineiden saannin arviointi TAMDI- ja mtamdi-menetelmillä. k = Elintarvikeryhmien määrä (n=18). P = Aromiaineen määrä elintarvikkeessa (mg/kg) A = Elintarvikkeen käyttömäärä (kg/vrk) TAMDI: käyttömäärän 95. prosenttipiste, mtamdi: aromiaineen normaali käyttömäärä. TAMDI-menetelmän haittapuolia TAMDI:ssa ja mtamdi:ssa kaikkien yhteen luokkaan kuuluvien elintarvikkeiden oletetaan sisältävän yhtä paljon kutakin aromiainetta. Aromiaineiden todelliset käyttömäärät kuitenkin vaihtelevat tuotteiden välillä yhden ryhmän sisällä, ja oletus, että kaikki yhteen 18 elintarvikeryhmästä sisältävät tuotteet sisältäisivät saman verran aromiainetta saattaa antaa epärealistisen suuren arvion aromiaineen saannista. Siksi Pohjoismaiden ministerineuvosto, (2002) ehdottaa 35 elintarvikeryhmän käyttöä 18 ryhmän asemesta. Ongelma voi myös olla, että kaikista elintarvikkeista ja kaikista aromiaineista ei saada riittävän yksityiskohtaisia pitoisuustietoja. TAMDI-menetelmässä teollisuus ilmoittaa aromiaineiden käyttömäärät elintarvikeryhmittäin upper use level -tasolla (95. prosenttipiste), mikä saattaa yliarvioida saantia. TAMDI-menetelmästä on kehitetty Modified Theoretical Added Maximum Daily Intake -menetelmä (mtamdi), missä käytetään teollisuuden ilmoittamia normaaleja aromiaineiden käyttömääriä. Tanskalaisessa tutkimuksessa käytettiin tietyn elintarvikeryhmän aromiainepitoisuuksille satunnaista arvoa väliltä 0 UUL (UUL suurin aromiaineen käyttömäärä kyseisessä elintarvikeryhmässä) (Pohjoismaiden ministerineuvosto, 2002). Maximised Survey-Derived Daily Intake (MSDI) Maximised Survey-derived Daily Intake (MSDI)-menetelmä perustuu teollisuuden ilmoittamiin aromiaineiden valmistusmääriin. Teollisuuden ilmoittama valmistusmäärä korjataan Euroopassa kertoimella 0,6, joka olettaa, että teollisuuden ilmoitta- 26

28 ma tieto valmistusmääristä kattaa vain 60 % aromiaineen kokonaiskäytöstä Euroopassa (Yhtälö 2). Yhdysvalloissa käytetään kerrointa 0,8. Menetelmässä oletetaan lisäksi, että 10 % väestöstä syö elintarvikkeita, jotka sisältävät aromiaineita, mistä seuraa tekijä 0,1 yhtälöön 2. Edellä mainittuihin prosenttilukuihin sisältyy paljon epävarmuutta. MSDI-menetelmää käytetään Euroopassa, Yhdysvalloissa ja Japanissa. Euroopassa tiedot aromiaineiden valmistusmääristä saadaan International Organization of the Flavour Industryltä (IOFI) ja Yhdysvalloissa US National Academy of Science/National Research Councilista. EFSA on käyttänyt myös European Flavour Associationin (EFFA) ilmoittamia tietoja aineiden tuotantomääristä. EFFA on aromiaineiden valmistajien eurooppalainen edunvalvontajärjestö. Yhtälö 2. Aromiaineiden saanti MSDI-menetelmällä (ILSI, 2012). MSDI-menetelmän haittapuolia MSDI-menetelmä saattaa aliarvioida aromiaineiden saantia verrattuna muilla arviointimenetelmillä saatuihin tuloksiin (TAMDI, mtamdi, possible average daily intake (PADI), single portion exposure technique (SPET), added portion exposure technique (APET)). Aliarviointi voi olla huomattavaa erityisesti aineilla, joiden käyttötasot ovat pieniä (Young ym., 2006; ILSI, 2012). MSDI-arviot on tehty ainoastaan Euroopassa, Yhdysvalloissa ja Japanissa, ei maailmanlaajuisesti eikä kansallisella tasolla. Menetelmä ei ota huomioon alueellista vaihtelua eikä erityisryhmiä (esim. lapset, vanhukset, raskaana olevat, diabeetikot). Lasten osalta tämä on merkille pantavaa kahdesta syystä: lapsilla ruuankäyttö painokiloa kohti ja siten myös ruuan sisältämien kemikaalien saanti on yleensä suurempaa kuin aikuisilla, ja lapset saattavat painokiloihinsa suhteutettuna kuluttaa aikuisia suurempia määriä paljon aromiaineita sisältäviä elintarvikkeita kuten elintarvikearomeilla maustettuja juomia, jälkiruokia ja välipaloja (Pohjoismaiden ministerineuvosto 2002). Kuluttajien ravinnonkäyttötottumuksissa on suuria eroja, mikä voi aiheuttaa epävarmuutta arvioon. MSDI-menetelmä ei ota huomioon aineiden käyttömäärien vaihtelua eri elintarvikkeissa. Useat aromiaineet ovat haihtuvia yhdisteitä, ja osa niistä saattaa haihtua elintarvikkeiden kuljetuksen, säilytyksen tai valmistusprosessin aikana. MSDI-arvio ei sisällä elintarvikkeissa luontaisesti olevia aromiaineita vaan ainoastaan elintarvikkeisiin lisätyt aromiaineet. Tiedot aromiaineiden tuotantomääristä saattavat olla epävarmoja ja vanhoja, ja niissä voi esiintyä suurta vuotuista vaihtelua. Tuotantotietojen puuttumisen vuoksi uusien aromiaineiden saannin arviointi MSDI-menetelmällä voi olla vaikeaa. Arvioissa, että selvitys kattaa vain % aromiaineiden tuotantomääristä, voi olla epävarmuutta, samoin arviossa, että 10 % väestöstä käyttää tiettyä aromiainetta sisältäviä elintarvikkeita. Jos vuotuiset käyttömäärät jakautuvat pienemmälle joukolle kuluttajia kuin edellä mainittu 10 %, altistus kuluttajaa kohti voi muodostua suuremmaksi (Pohjoismaiden ministerineuvosto, 2002). Yhdysvaltalaisen selvityksen mukaan suurimmassa osassa tapauksista useimpien aromiaineiden osalta kuluttajien määrä oli 27