Ravintolisien valvonta

Transkriptio

1 Ravintolisien valvonta Ravintolisäseminaari Ylitarkastaja Päivi Levänti

2 Ravintolisän määritelmä Ravintolisäasetus (MMMa 78/2010) määrittelee ravintolisän seuraavasti: Se on puristeena, kapselina, pastillina, tablettina, pillerinä, jauheena, tiivisteenä, uutteena, nesteenä tai muussa vastaavassa annosmuodossa myytävä valmiiksi pakattu valmiste Sitä pidetään kaupan elintarvikkeena Se nautitaan pieninä mitta-annoksina (Pienellä mitta-annoksella tarkoitetaan tee- tai ruokalusikallista (5-15 ml) Siitä saatavalla energiamäärällä ei ole merkitystä ruokavalion kannalta (energian määrä ei ylitä 200 kj (50 kcal) vuorokausiannoksessa) 2

3 Ravintolisän määritelmä Ravintolisän tarkoitus on sille ominaisten ravintoaineiden tai. muiden aineiden vuoksi 1) täydentää ruokavaliota tai 2) muulla tavalla vaikuttaa ihmisen ravitsemuksellisiin tai fysiologisiin toimintoihin. Ravintolisällä ei tarkoiteta valmistetta, joka lääkelain (395/1987) nojalla luokitellaan lääkkeeksi 3

4 Ravintolisä vai ei?? Ravintolisien määritelmä on melko selvä. On silti elintarvikkeita (esim. kuivatut kasvis/marjajauheet tai tee), jotka täyttävät ravintolisän määritelmän, mutta eivät kuitenkaan välttämättä ole ravintolisiä. 4

5 Ravintolisän ominaiset aineet Ravintolisälle ominaisia aineita ovat: Vitamiinit ja kivennäisaineet Ravintolisä saa sisältää vain direktiivin (2002/46/EY) ja asetuksen (EY N:o 1170/2009) liitteessä 1 lueteltuja vitamiineja ja kivennäisaineita. Käytettyjen yhdisteiden tulee täyttää puhtausvaatimukset. Muut aineet, joilla on ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus: - esimerkiksi rasvahapot, aminohapot, kuidut, erilaiset kasvit, yrtit, kemialliset aineet ja maitohappobakteerit 5

6 Ravintolisälle ominaisten aineiden määrien ilmoittaminen Ravintolisälle ominaisten aineiden määrät on ilmoitettava pakkausmerkinnöissä numeroin. Ilmoitettujen arvojen on oltava keskiarvoja, jotka perustuvat valmistajan tuotteesta tekemään analyysiin. Ravintolisälle ominaisten aineiden määrät ilmoitetaan pakkausmerkinnöissä mainittuna valmistajan suosittelemana tuotteen vuorokausiannoksena. Ravintolisälle ominaisten aineiden määrät on ilmaistava prosenttiosuutena vertailuarvoista, mikäli vertailuarvo on olemassa kyseiselle aineelle. 6

7 Vähimmäismäärät Jotta vitamiinia tai kivennäisainetta voidaan pitää ravintolisän ominaisena aineena, tulee sen määrän ravintolisän vuorokausiannoksessa olla merkittävä. Määrä on merkittävä, kun vitamiinin tai kivennäisaineen vuorokautinen saanti ravintolisästä on 15 % päivittäisen saannin vertailuarvosta. Vitamiinien ja kivennäisaineiden päivittäisen saannin vertailuarvoja ei ole erikseen määritelty lapsille. 7

8 Ravintoaineiden vähimmäismäärät Esimerkki: Rauta- ja C-vitamiinivalmiste Ravintoaine Yksikkö Päivittäisen saannin vertailuarvo Vähimmäismäärä (15 %) Rauta mg 14 2,1 C-vitamiini mg

9 Erinomainen lähde tai sisältää runsaasti Ravintolisää voidaan myydä ravintoaineiden erinomaisena tai hyvänä lähteenä tai tuotteen markkinoidaan sisältävän runsaasti vitamiineja tai kivennäisaineita (esimerkiksi tuotteen nimessä). Tällöin on vitamiinin tai kivennäisaineen vuorokautisen saannin ravintolisästä oltava 30 % päivittäisen saannin vertailuarvosta. 9

10 Ravintoaineiden erinomainen lähde Esimerkki: Vahva Rauta (Rauta- ja C-vitamiinivalmiste) Ravintoaine Yksikkö Päivittäisen saannin vertailuarvo Vähimmäismäärä (30 %) Rauta mg 14 4,2 C-vitamiini mg (15 %) 10

11 Enimmäismäärät ja UL-arvo Ravintolisien vitamiini- ja kivennäisainepitoisuuksille ei ole enimmäismääriä lainsäädännössä. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) on arvioituaan ravintoaineiden turvallisuutta antanut eräille vitamiineille (esim. A-, D ja E-vitamiinit) ja kivennäisaineille (esim. sinkki ja kupari) vuorokautisen turvallisen saannit ylärajat (UL-arvo) sekä aikuisille että lapsille. 11

12 Turvallisen saannin yläraja (UL-arvo) UL-arvo kertoo, kuinka paljon vitamiinia tai kivennäisainetta voidaan kokonaisuudessaan nauttia jatkuvassa pitkäaikaisessa käytössä ilman turvallisuusriskiä. UL-arvossa on huomioitu päivittäinen saanti kaikista lähteistä, mukaan lukien tavanomainen ruoka. Esimerkki: A- ja D-vitamiinien UL-arvot 12

13 Mitä tehdä, jos UL-arvo ylittyy? Jos vitamiinin tai kivennäisaineen määrä ravintolisässä ylittää UL-arvon, ravintolisän voidaan katsoa aiheuttavan terveysvaaraa kuluttajille. Toimijan on omassa riskinarvioinnissaan varmistuttava siitä, ettei ravintolisän vitamiini- tai kivennäisainepitoisuus aiheuta terveysvaaraa. Mahdollisia vaaran hallintatoimenpiteitä ovat esimerkiksi ko. ravintoaineen alentaminen tuotteessa, vuorokausiannoksen pienentäminen tai varoitusmerkintä. Tuotteessa olevassa varoitusmerkinnässä tulee selkeästi esittää, että ravintoaineen pitoisuus ylittää UL-arvon. Sekä maininta siitä, että soveltuu lyhytaikaiseen, ei säännölliseen käyttöön. Turvallisuusriskiä arvioitaessa tulee huomioida haavoittuvat kuluttajaryhmät (mm. lapset, raskaana oleva, vanhukset). 13

14 Ravintolisät ja uuselintarvikeasetus Ravintolisiin sovelletaan uuselintarvikeasetusta. Ravintolisien ainesosina ei saa käyttää ilman uuselintarvikeasetuksen mukaista hyväksyntää sellaisia ainesosia, joita ei ole käytetty ravintolisinä EU:n alueella ennen Tulkintaan ei vaikuta tuotteen elintarvikekäyttö EU:n ulkopuolella. Toimijan vastuulla on selvittää. 14

15 Uuselintarvikelainsäädäntö Nykyinen uuselintarvikeasetus (EY) N:o 258/97 (voimassa asti) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus ((EY) N:o 258/97)) uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista määrittelee uuselintarvikkeet tuotteiksi, joita ei ole merkittävässä määrin käytetty ihmisravinnoksi EU:n alueella ennen Tällaisia elintarvikkeita tai niiden ainesosia voivat olla esim. luonnonvaraiset kasvit, joilla ei ole tunnettua elintarvikekäyttöä, eksoottiset kasvit EU:n ulkopuolisista maista tai kasvista valmistetut uutteet. Tieteen ja tekniikan kehittyessä on ollut tarpeen tarkastella uuselintarvikkeita koskevaa lainsäädäntöä uudelleen. 15

16 Uuselintarvikelainsäädäntö muuttuu Uusi uuselintarvikeasetus EU N:o 2015/2283 (astui voimaan 2015 ja sen sääntöjä sovelletaan täysmääräisesti Merkittävimmät parannukset: Lupamenettely yksinkertaistuu ja keskittyy, sillä EU-komissio käsittelee kaikki hakemukset ja myöntää luvat Turvallisuusarvioinnit suorittaa EFSA Kaikki uuselintarvikkeet sisällytetään Euroopan unionin luetteloon hyväksytyistä uuselintarvikkeista Tehokkuus ja avoimuus lisääntyvät, kun turvallisuusarvioinnille ja lupamenettelylle asetetaan aikarajat Uusilla tekniikoilla ja innovaatioilla on mahdollista vähentää elintarviketuotannon ympäristövaikutuksia. 16

17 Uuselintarvikestatuksen selvittäminen Mistä tietää, onko tuote uuselintarvike? Elintarvikelain (23/2006, 16 ) mukaan elintarvikealan toimija itse vastaa siitä, että tuote on turvallinen ja elintarvikkeita koskevien määräysten mukainen. Tuote on uuselintarvike, jos sillä ei ole ollut merkittävää elintarvikekäyttöhistoriaa EU:n alueella ennen toukokuuta 1997, jolloin uuselintarvikeasetus ((EY) N:o 258/97) astui voimaan. Mikäli käyttöhistoriaa ei löydy, katsotaan niiden olevan uuselintarvikkeita ja siten kuuluvan uuselintarvikeasetuksen piiriin. 17

18 Komission uuselintarvikeluettelo Kaiken kattavia listoja uuselintarvikkeista tai hyväksyttävistä tuotteista ei ole. Euroopan komission ylläpitämään julkiseen uuselintarvikeluetteloon (Novel Food Catalogue) on koottu tietoa eri elintarvikkeiden uuselintarvikestatuksista. cfm Uuselintarvikeluettelo on suuntaa antava, eikä elintarvikkeen puuttuminen listalta tarkoita, että se ei olisi uuselintarvike. 18

19 Komission uuselintarvikeluettelo Uuselintarvikeluettelossa tuotteet on luokiteltu niiden käyttöhistoriasta tiedetyn tiedon mukaan neljään eri luokkaan: tuotteisiin, joita tiedetään käytetyn elintarvikkeena EU-alueella merkittävässä määrin ennen Tuotteet eivät ole uuselintarvikkeita (esim. goji-marja eli Lycium barbarum) tuotteisiin, joita tiedetään käytetyn EU:n alueella ravintolisänä ennen eli, joita saa käyttää vapaasti ravintolisissä, mutta joiden käytön laajentaminen muihin elintarvikkeisiin vaatii uuselintarvikeluvan (esim. punariisi eli Monascus purpureus tai punahattu eli Echinacea purpureae), 19

20 Komission uuselintarvikeluettelo tuotteisiin, joiden käyttöhistoriasta elintarvikkeena EU:n alueella ennen ei ole tietoa eli joita pidetään uuselintarvikelupaa vaativina tuotteina (esim. hoodia kaktus eli Hoodia gordonii tai silkkivyökääpä eli Coriolus versicolor) ja tuotteisiin, joiden käyttöhistoriasta Euroopan yhteisön alueella on keskusteltu, mutta uuselintarvikeluokittelua varten tarvitaan vielä lisätietoja (esim. Alpinia speciosa). 20

21 Komission uuselintarvikeluettelo Luetteloon on otettu elintarvikkeita, joiden uuselintarvikestatus on puhuttanut jäsenmaissa ja joista toimijat ovat olleet kiinnostuneita. Esimerkkinä Rhodiola rosea eli ruusujuuri Ruusujuuren status on FS eli sen käyttö on sallittua vain ravintolisissä. 21

22 Rhodiola rosea 22

23 Uuselintarvikkeista aiheutuvat takaisinvedot Vuosina oli uuselintarvikkeista aiheutuvia takaisinvetoja seuraavasti: 2009: : : : : : : : : 5 23

24 Uuselintarvikkeista aiheutuneet RASFF-ilmoitukset vuosina RASFF-ilmoituksia Suomeen tulleista ulkomaisista uuselintarvikkeista: 2013: 1 (ravintolisä USA:sta) + 1 Suomen tullin pysäyttämä ravintolisä USA:sta 2014: 1 (ravintolisä Kiinasta) 2015: 1 (ravintolisä Tsekistä, raaka-aine Perusta) 2016: : 0 24

25 Ravintolisien ilmoitusmenettely Ravintolisät ovat elintarvikkeita eikä niiden myyntiin tarvita lupaa. Ravintolisillä ei siis ole olemassa ennakkotarkastusjärjestelmää, jossa myyntiin tulevien tuotteiden koostumus ja turvallisuus etukäteen arvioitaisiin ja varmistettaisiin. Ravintolisästä vastuussa olevan elintarvikealan toimijan (yleensä valmistaja, valmistuttaja tai maahantuoja), joka saattaa tuotteen Suomen markkinoille, tulee tehdä ilmoitus Eviraan. Ravintolisäilmoitus olisi tehtävä viimeistään silloin, kun ravintolisä saatetaan markkinoille. Ilmoitus vaaditaan myös silloin, kun tuotteen koostumus sille ominaisten aineiden osalta muuttuu. 25

26 Ravintolisäilmoitus Ilmoitus tehdään a) Eviran sähköisessä asiointipalvelussa (42 ) b) Eviran lomakkeella postitse tai sähköpostitse (85 ) Vastaanottoilmoitus lähetetään automaattisesti ilmoituksessa annettuun sähköpostiosoitteeseen sekä yritystä valvovaan kuntaan tiedoksi. Ilmoituksen liitteenä on oltava malli suomen- ja ruotsinkielisistä pakkausmerkinnöistä. 26

27 Ravintolisien pakolliset merkinnät Yleiset pakkausmerkinnät (Elintarviketietoasetus (EU) N:o 1169/2011) Ravintolisämerkinnät (MMMa 78/2010) Myyntinimitys: Ravintolisä Ominaisten ravintoaineiden tai aineiden luokkien nimet Esim. vitamiinit, aminohapot, maitohappobakteerit, entsyymit tai maininta näiden ravintoaineiden tai aineiden luonteesta Esim. antioksidantti, ruoansulatusentsyymi Käytön edellytyksenä hyväksytty terveysväite Suositeltava vuorokausiannos Ominaisten aineiden määrä vuorokausiannoksessa prosenttiosuuksineen vertailuarvoista (jos sellainen on olemassa) Vitamiinien ja kivennäisaineiden yksiköt ja vertailuarvot ovat elintarviketietoasetuksen liitteessä XIII Varoitukset Ilmoitettua suositeltua vuorokausiannosta ei saa ylittää Ravintolisää ei tule käyttää monipuolisen ruokavalion korvikkeena Tuote on säilytettävä pienten lasten ulottumattomissa 27

28 Miksi ravintolisiä kannattaa / pitää valvoa? Poikkeava elintarvikeryhmä Tiivistetysti ravintoaineita ja muita aineita Myös mahdolliset haitalliset aineet voivat olla tiivistettynä Enimmäismäärät esimerkiksi raskasmetallit, PAH ja sitriniini Poikkeava ulkomuoto Pillerit, kapselit, jauheet, uutteet = vaikea tunnistaa, mitä sisältää Helppo petoksen kohde? Ravintolisätoimijoiden osaaminen on kirjavaa Ravintolisäyrityksen perustaminen helppoa Markkinointi aggressiivista Ravintolisien markkinoinnissa eniten puutteita, esim. lääkkeellistä markkinointia 28

29 Ravintolisien valvonta Toteutetaan pääosin ns. Oiva-tarkastuksin Tarkastusten kohde: Tarkastukset tulee kohdentaa ravintolisien valmistajiin, valmistuttajiin sekä maahantuojiin, joilla on suurempi vastuu ravintolisistä kuin jos kyseessä on vähäriskisempi toiminta (esim. myynti ja varastointi). Tarkastusten tiheys: Riippuu toiminnan luonteesta ja laajuudesta Riskiluokitus (myynti vähäriskisempää kuin valmistus) Vähintään kerran kolmessa vuodessa 29

30 Ravintolisien valvonta Tarkastettavat asiat tuotevalvonnan osalta: Koostumus Käytetyt lisäaineet, entsyymit ja aromit ovat sallittuja ja niille annetut käytön ehdot toteutuvat Muuntogeeniset ainesosat on ilmoitettava merkinnöissä Vain hyväksyttyjä uuselintarvikkeita saa käyttää Ravintolisät ja niiden raaka-aineet eivät sisällä raja-arvoja ylittäviä määriä vierasaineita Ravintolisien raaka-aineet eivät sisällä kasvinsuojeluainejäämiä yli sallittujen enimmäismäärien 30

31 Ravintolisien valvonta Elintarvikekohtaiset erityisvaatimukset Ravintolisät Elintarvikkeista annettavat tiedot Yleiset pakkausmerkinnät, Markkinointi (ravitsemus- ja terveysväitteet) Pakkaus- ja muut elintarvikekontaktimateriaalit soveltuvat ravintolisille (esim. rasvapitoisille ravintolisille tulee olla rasvaisille elintarvikkeille soveltuvat kontaktimateriaalit) Jäljitettävyys ja takaisinvedot 31

32 Ravintolisien valvonnat tulokset vuosina A B C D Tarkastuksia yhteensä (78,6 %) (12,8 %) (8,6 %) (69,3 %) (13,3 %) (17,3 %) (67 %) (12 %) (21 %) 32

33 Ravintolisien valvonnan tulokset vuosina Miksi C-arvio? Yleisimmät syyt C-arviolle ovat olleet: - Markkinoille saatetuista ravintolisistä ei ole tehty asianmukaisia ilmoituksia - Ravintolisien pakkauksista puuttuu pakollisia merkintöjä - Toimijan maahantuomien ravintolisien asiakirjoissa on puutteita - Verkkokaupassa myytävistä ravintolisistä puuttuu pakollisia tietoja 33

34 Ravintolisien valvonnan tulokset vuosina Ravintolisän luokittelu on epäselvä - Ravintolisien maahantuonnissa on epäkohtia - Osa tuotteista sisälsi lääkeluettelon liitteessä 2 olevia rohdoksia - Ominaisen aineen osalta oli pakkausmerkinnöissä ja etämyynnissä eri pitoisuudet - Toimijan maahantuoman monivitamiinivalmisteen ominaisten aineiden (vitamiinit ja kivennäisaineet) lähteet eivät ole sallittuja 34

35 Yhteenveto Ravintolisät ovat elintarvikkeita, vaikka muistuttavat ulkonäöltään lääkkeitä. Ravintolisillä ei ole ennakkovalvontaa kuten lääkkeillä Elintarvikealan toimija vastaa siitä, että elintarvike on turvallinen ja muiden elintarvikkeita koskevien määräysten mukainen Elintarvikkeen määritelmään eivät kuulu lääkkeet, eikä elintarvikkeella saa esittää olevan ihmisen sairauksien ennalta ehkäisemiseen, hoitamiseen tai parantamiseen liittyviä ominaisuuksia eikä viitata sellaisiin tietoihin Elintarvikkeesta annettavien tietojen on oltava riittäviä ja totuudenmukaisia, eivätkä ne saa johtaa kuluttajaa harhaan Myös apteekin henkilökuntaa koskee elintarvikelainsäädäntö, jos/kun myydään/markkinoidaan elintarvikkeita! 35

36 Hyödyllistä lisätietoa Eviran internet-sivut Ravintolisät: Ravintolisäopas: Elintarvikkeista annettavat tiedot: Elintarvikkeiden käytön rajoitukset: 36

37 KIITOS! Päivi Levänti Ylitarkastaja Kemiallisen elintarviketurvallisuuden yksikkö Elintarviketurvallisuusvirasto Evira