Ravintolisäopas elintarvikevalvojille ja elintarvikealan toimijoille

Transkriptio

1 Eviran ohje 17012/4 Ravintolisäopas elintarvikevalvojille ja elintarvikealan toimijoille Elintarviketurvallisuusvirasto Evira

2

3 Ravintolisäopas elintarvikevalvojille ja elintarvikealan toimijoille Eviran ohje 17012/4

4 Eviran ohje 17012/4 08/2011 Tuoteturvallisuusyksikkö

5 ESIPUHE Ravintolisäopas on tarkoitettu sekä elintarvikevalvontaviranomaisten että elintarvikealan toimijoiden käyttöön. Oppaan tarkoituksena on antaa tietoa ravintolisiä koskevista määräyksistä, niiden soveltamisesta ja valvonnasta. Opas sisältää Elintarviketurvallisuusvirasto Eviran näkemyksen ravintolisäsäädösten tulkinnoiksi. Opas julkaistaan toistaiseksi vain sähköisenä Eviran kotisivulla, koska opasta päivitetään tarpeen mukaan.

6 Sisällys 1 JOHDANTO RAVINTOLISÄASETUS Määritelmät Ilmoitusmenettely Ravintolisien ominaiset aineet Pakkausmerkinnät Yleiset pakkausmerkinnät Ravintolisäasetuksen (78/2010) mukaiset pakkausmerkinnät Muut pakkausmerkinnät Markkinointi Lääkkeelliset väitteet Terveysväitteet Ravitsemusväitteet Muu huomioon otettava lainsäädäntö RAVINTOLISÄN RAJAUS Rajaus lääkkeisiin Rajaus erityisruokavaliovalmisteisiin Karamellien ja purukumien luokittelu Uuselintarvikelainsäädäntö ja ravintolisät Alkoholilainsäädäntö ja ravintolisät Eläinperäiset raaka-aineet ja tuotteet ELINTARVIKEALAN TOIMIJOILTA VAADITTAVAT HAKEMUKSET/ILMOITUKSET Elintarvikehuoneiston hyväksyttäminen Omavalvontasuunnitelma Ravintolisäilmoitus VALVONTA Omavalvonta Viranomaisvalvonta Kunnalliset valvontaviranomaiset Aluehallintovirastot Tullilaitos Elintarviketurvallisuusvirasto Evira Eviran tuonti- ja markkinavalvonta yksikkö/eläinlääkinnällinen rajatarkastus Pakkokeinot ja seuraamukset HYÖDYLLISIÄ LINKKEJÄ... 34

7 1 JOHDANTO Ravintolisät ovat elintarvikkeita, vaikka ne saattavat muistuttaa ulkonäöltään ja käyttötavaltaan lääkkeitä. Ravintolisiä ovat esimerkiksi vitamiinien, kivennäisaineiden, kuidun ja rasvahappojen saantiin tarkoitetut valmisteet sekä erilaiset yrttivalmisteet. Niissä käytetyillä valmistusaineilla ei saa olla lääkkeellisiä vaikutuksia, eivätkä ne saa olla hyväksyttyjä lääkekäyttöön. Vitamiinit ja kivennäisaineet Yrtti- ja kasvivalmisteet Kuitu- ja painonhallintavalmisteet Rasvahappovalmisteet Probioottivalmisteet Levävalmisteet Mehiläistuotteet Urheiluravinteet Muut ravintolisät Ravintolisiä käytetään yleensä jonkin ravitsemuksellisen ominaisuutensa vuoksi esim. vitamiinien, kivennäisaineiden tai rasvahappojen lähteinä täydentämään ruokavaliota. Ravintolisillä voi olla myös fysiologinen eli elintoiminnallinen vaikutus esim. ruoansulatukseen, verenpaineeseen tai kolesteroliin. Alan mukaan suomalaisista 61 % on käyttänyt joskus luontaistuotteita, 32 % viimeisen kuukauden aikana (tns gallup, 2007, n=1162). Suomen markkinoilla on arviolta noin erilaista ravintolisää. Ravintolisien myyntikanavia ovat luontaistuote- ja terveyskaupat (noin 330 myymälää), elintarvikeliikkeet ja päivittäistavarakaupat (n myymälää) sekä apteekit (noin 800 kpl). Lisäksi kuntosalit, urheiluliikkeet, urheiluravintovalmistemyymälät, kampaamot, hoitolat tms. myyvät ravintolisiä. Ravintolisien myynti on myös laajentunut puhelinmyyntiin, postimyyntiin, verkostomarkkinointiin ja nettimyyntiin. Luontaistuoteala on ryhmitellyt ravintolisät mm. seuraavasti: 5

8 2 RAVINTOLISÄASETUS Elintarvikelaki 23/2006 Maa- ja metsätalousministeriön asetus ravintolisistä 78/2010, perustuu EU:n ravintolisiä koskevaan direktiiviin 2002/46/EY Euroopan Komission asetus 1170/2009/EY vitamiinien ja kivennäisaineiden ja niiden muotojen luetteloista, joista voidaan lisätä elintarvikkeisiin, ravintolisät mukaan luettuina Maa- ja metsätalousministeriön asetus Elintarviketurvallisuusviraston maksullisista suoritteista 638/ Määritelmät Ravintolisäasetuksen 78/2010 mukaisesti ravintolisällä tarkoitetaan puristeena, kapselina, pastillina, tablettina, pillerinä, jauheena, tiivisteenä, uutteena, nesteenä tai muussa vastaavassa annosmuodossa myytävää valmiiksi pakattua valmistetta, jota pidetään kaupan elintarvikkeena. Ravintolisät nautitaan pieninä annoksina ja niistä saatavalla energiamäärällä ei ole merkitystä ruokavalion kannalta. Elintarviketurvallisuusvirasto Evira katsoo, että mikäli ravintolisästä saatavan energian määrä ei ylitä 200 kj (50 kcal) vuorokaudessa valmisteen enimmäisannostusohjeen mukaan, sillä ei ole merkitystä energian saannin kannalta. Ravintolisien tarkoitus on niille ominaisten ravintoaineiden tai muiden aineiden vuoksi täydentää ruokavaliota tai muulla tavalla vaikuttaa ihmisen ravitsemuksellisiin tai fysiologisiin toimintoihin. Niillä ei ole tarkoitus korvata monipuolista ruokavaliota. Lääkelain (395/1987) nojalla lääkkeiksi luokitellut valmisteet eivät ole ravintolisiä. Kansallinen ravintolisäasetus on tullut voimaan Se perustuu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2002/46/EY. 2.2 Ilmoitusmenettely Elintarvikealan toimijan, joka valmistaa, valmistuttaa tai tuo maahan ravintolisää, on tehtävä siitä ilmoitus Eviralle. Ilmoitus vaaditaan myös kun valmisteen koostumus sille ominaisten aineiden osalta muuttuu tai kun valmiste poistuu markkinoilta. Evira katsoo ilmoitusvelvollisuuden täytetyksi, kun ilmoitus saapuu virastoon kaikkine vaadittavine tietoineen ja liitteineen. Ravintolisäilmoituksen pakollinen liite (ravintolisäasetus 7 ) on malli valmisteessa käytettävistä suomen- ja ruotsinkielisistä pakkausmerkinnöistä, josta ilmenevät sekä lakisääteiset että vapaaehtoiset pakkausmerkinnät ja mahdollisuuksien mukaan myös pakkaukseen suunnitellut kuvat. Jos ilmoituksen allekirjoittajalla/allekirjoittajilla ei ole oikeutta toiminimen kirjoittamiseen, liitteenä tulee olla myös 6

9 valtakirja. Muita ilmoitukseen liitettäviä liitteitä voi olla esim. tuote-esite. Evira lähettää toimijalle vastauskirjeen (suomeksi tai ruotsiksi) ravintolisäilmoituksen saapumisesta. Jos ilmoitus on puutteellinen, virasto pyytää täydentämään sitä. Vastaanottoilmoitus ei tarkoita, että Evira on arvioinut tuotteen koostumuksen tai pakkausmerkintöjen lainmukaisuutta tai hyväksynyt tuotteen elintarvikemääräysten mukaiseksi. Vastaanotettu ilmoitus liitteineen lähetetään tiedoksi ja valvontaa varten tuotteen valmistus- tai maahantuontikuntaan. Kooste ilmoitusten tiedoista lähetetään tiedoksi ja valvontaa varten aluehallintovirastoihin, tullilaitokselle, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeaan sekä tarvittaessa muille viranomaisille. Jos valmisteella on useita vastuussa olevia toimijoita (esim. useita maahantuojia), jokaisen näistä tulee tehdä ilmoitus ko. ravintolisästä. Ilmoituksessa ja pakkausmerkinnöissä annettujen tietojen tulee olla yhteneväiset. Ilmoitus on tehtävä aina valmistajan, valmistuttajan tai maahantuojan muuttuessa. Kun ilmoitus koskee ravintolisän poistumista markkinoilta, tulee ilmoittaa myös ajankohta, jolloin tuote tulee poistumaan markkinoilta, esim. viimeisen erän parasta ennen -päivämäärä. Ravintolisäilmoituksen vastaanottamisesta peritään maa- ja metsätalousministeriön antaman elintarviketurvallisuusviraston maksullisia suoritteita koskevan asetuksen mukainen maksu (Asetus 638/2010). Maksua ei kuitenkaan peritä ilmoituksesta ravintolisän poistumisesta markkinoilta. Ilmoituksen voi tehdä vapaamuotoisena, mutta Evira suosittelee valmiin lomakepohjan käyttöä. Lomake ja lomakkeen täyttöohje löytyvät suomeksi ja ruotsiksi (lomake myös englanniksi) Eviran internetsivulta. 2.3 Ravintolisien ominaiset aineet Ravintolisälle ominaisella aineella tarkoitetaan ravintoainetta, kuten vitamiinia tai kivennäisainetta, tai muuta ainetta, jolla on ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus. Ravintoaineeksi voidaan katsoa myös mm. kuitu, aminohapot, ravintorasvat, rasvahapot ja hiilihydraatit ja muuksi ominaiseksi aineeksi kasvi, yrtti tai mikrobi. Ravintolisäasetuksen (78/2010, 6 ) mukaan ravintolisälle ominaisten aineiden määrät on ilmaistava pakkausmerkinnöissä numeroin. Ilmoitettujen arvojen on oltava keskiarvoja, jotka perustuvat valmistajan tuotteesta tekemään analyysiin. Ravintolisissä voidaan käyttää ainoastaan komission asetuksen 1170/2009/ EY liitteessä 1 lueteltuja vitamiineja ja kivennäisaineita, jotka ovat liitteessä 2 luetellussa muodossa. Kyseinen asetus ei koske vitamiinien ja kivennäisaineiden luontaisia lähteitä. Jotta ravintolisää voidaan myydä vitamiinin ja/tai kivennäisaineen lähteenä ja jotta vitamiinin ja/tai kivennäisaineen saa merkitä ravintolisän ravintoarvotaulukkoon, tulee vitamiinin ja/ tai kivennäisaineen vuorokautisen saannin ravintolisästä olla vähintään 15 % vuorokautisen saannin vertailuarvosta (MMMa 588/2009) annostusohjeen mukaisesti nautittuna. Jos tuotteita myydään nimenomaan ravintoaineiden erinomaisena tai hyvänä lähteenä, tai markkinoidaan siten, että ravintolisä sisältää runsaasti vitamiineja ja/tai kivennäisaineita, Evira katsoo, että ravintolisästä saatavan vuorokausiannoksen tulee olla vähintään 30 % vuorokautisen saannin vertailuarvosta annostusohjeen mukaisesti nautittuna (MMMa 588/2009, liite 1). Tällöin vitamiineja ja/ tai kivennäisaineita sisältävän ravintolisän katsotaan myös täyttävän elintarvikelain (23/2006) 9 :n vaatimukset (taulukko 1). Elintarvikelain 9 :n mukaan elintarvikkeen pakkauksessa, esitteessä, mainoksessa tai muulla tavalla markkinoinnin 7

10 yhteydessä: 1. elintarvikkeesta on annettava totuudenmukaiset ja lain 1 :n 1, 3 ja 4 kohta huomioon ottaen riittävät tiedot; 2. elintarvikkeesta ei saa antaa harhaanjohtavia tietoja; 3. elintarvikkeella ei saa esittää ole- van ihmisen sairauksien ennalta ehkäisemiseen, hoitamiseen tai parantamiseen liittyviä ominaisuuksia eikä viitata sellaisiin tietoihin, ellei muualla lainsäädännössä toisin säädetä. Taulukko 1. Ravintolisien sallitut vitamiinit ja kivennäisaineet ja niiden vuorokautinen vähimmäissaanti valmistetta annostusohjeen mukaan nautittaessa (15 % vuorokautisen saannin vertailuarvosta/päivittäisestä saantisuosituksesta) 1 Vitamiini Minimimäärä/vrk Kivennäisaine Minimimäärä/vrk A-vitamiini 120 µg Kalium 300 mg D-vitamiini 0,75 µg Kloridi 120 mg E-vitamiini 1,8 mg Kalsium 120 mg K-vitamiini 11,25 µg Fosfori 105 mg C-vitamiini 12 mg Magnesium 56,25 mg Tiamiini 0,165 mg Rauta 2,1 mg Riboflaviini 0,21 mg Sinkki 1,5 mg Niasiini 2,4 mg Kupari 0,15 mg B6-vitamiini 0,21 mg Mangaani 0,3 mg Foolihappo 30 µg Fluoridi 0,525 mg B 12 -vitamiini 0,375 µg Seleeni 8,25 µg Biotiini 7,5 µg Kromi 6 µg Pantoteenihappo 0,9 mg Molybdeeni 7,5 µg Jodi 22,5 µg 1 Maa- ja metsätalousministeriön asetus elintarvikkeiden ravintoarvomerkinnöistä 588/2009. Ravintoaineiden lisäksi muita ravintolisiin käytettyjä aineita ovat esim. kasvit, kasviuutteet, yrtit, mehiläisvalmisteet, mikrobit, luujauho, dolomiitti, tuhka, sarvijauho ja eloperäiset ainekset. Ravintolisien muista aineista tai niiden pitoisuuksista ei toistaiseksi ole annettu tarkempia määräyksiä. Elintarviketurvallisuusvirasto on laatinut ohjeet käytettyjen ravintoaineyhdisteiden puhtausvaatimuksista. Ne löytyvät Elintarviketurvallisuusviraston internetsivulta. 2.4 Pakkausmerkinnät Kauppa- ja teollisuusministeriön asetus elintarvikkeiden pakkausmerkinnöistä 1084/2004 Maa- ja metsätalousministeriön asetus ravintoarvomerkinnöistä 588/2009 8

11 Maa- ja metsätalousministeriön asetus ravintolisistä 78/2010 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1829/2003 muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista Lisäksi on otettava huomioon erityismerkinnöistä ja varoituksista annetut säädökset ja ohjeet Pakkausmerkintäopas (Eviran ohje 17005/4) Ravintoarvomerkintäopas (Eviran ohje 17030/1) Luonnonmukaisen tuotannon ohjeet 3 Elintarvikkeet (Eviran ohje 18222/1) Vastuu pakkausmerkintöjen tekemisestä ja oikeellisuudesta on elintarvikealan toimijalla, joka valmistaa, pakkaa tai tuo maahan ravintolisiä. Merkintöjen, erityisesti varoitusmerkintöjen, tulee olla helposti havaittavia, riittävän isokokoisin kirjaimin tehtyjä, helposti luettavia, ymmärrettäviä sekä pysyvällä tavalla tehtyjä. Pakkausmerkinnät eivät saa olla totuudenvastaisia tai harhaanjohtavia. Ravintolisien pakkausmerkinnät on pääsääntöisesti tehtävä suomen ja ruotsin kielellä. Asetus elintarvikkeiden pakkausmerkinnöistä 1084/2004, 6 S-LEVÄTABLETTI Spirulinalevätabletti Ravintolisä 290 tabl, 116 g Asetus ravintolisistä 78/2010, 5 Ainesosat: spirulinalevää x %, inuliinia, paakkuuntumisenestoaineita E 460, E 551, pintakäsittelyainetta E 470 b. Suositeltava vuorokausiannos: 5 tablettia päivässä, josta saadaan spirulinalevää x g/vrk. Ilmoitettua suositeltua vuorokausiannosta ei saa ylittää. Tuote on säilytettävä pienten lasten ulottumattomissa. Ravintolisää ei tule käyttää monipuolisen ruokavalion korvikkeena. Parasta ennen: xx.yy.2015 Valmistaja: Yritys Oy, Kauppakuja 2, Paikkakunta Kuva 1. Esimerkki ravintolisän pakkausmerkintöihin vaatimuksia asettavista säädöksistä. 9

12 2.4.1 Yleiset pakkausmerkinnät Yleisten pakkausmerkintäsäännösten mukaan myös ravintolisien pakkauksissa tulee olla seuraavat perustiedot: Elintarvikkeen nimi Nimi ilmoittaa lyhyesti ja täsmällisesti, minkä elintarvikkeen pakkaus sisältää (esim. kalsiumtabletti, kauranversouute.) Ravintolisä-termi, joka myös pitää olla, ei yksinään riitä nimeksi. Tavaramerkki tai kauppanimi ei korvaa elintarvikkeen nimeä. Ravintolisän kauppanimen tai nimen osan ei tulisi myöskään olla sama kuin lääke- tai rohdosvalmisteen nimi. Sisällön määrä Valmistajan, pakkaajan tai Euroopan unionissa toimivan myyjän nimi ja osoite Ainesosaluettelo Ainesosalla tarkoitetaan ainetta tai valmistetta, myös lisäainetta, jota on käytetty elintarvikkeen valmistuksessa ja jota on jäljellä lopullisessa elintarvikkeessa jossakin muodossa. Kaikki ainesosat tulee luetella painon mukaan alenevassa järjestyksessä reseptin mukaan. Evira suosittelee, että vitamiinit ja kivennäisaineet merkittäisiin pakkauksiin ravintoarvomerkintäasetuksen liitteessä mainituin nimin (taulukko 1). Suositeltavaa on myös käyttää taulukossa mainittua järjestystä, jotta kuluttajien olisi helpompi verrata tuotteita keskenään. Ravintoaineiden kemiallisten lyhenteiden käyttöä (esim. Fe, Mg) ei pidetä riittävänä. Yliherkkyyttä aiheuttavien ainesosien ja niistä tehtyjen valmisteiden ilmoittaminen on aina pakollista, silloinkin kun niitä ei ole käytetty elintarvikkeen ainesosina sellaisenaan, vaan ne ovat joutuneet elintarvikkeeseen muuta kautta (esim. lisäaineiden kantaja-aineet). Pakollisia ilmoitettavia ainesosia (1084/2004 ja muutos 1224/2007) ovat: gluteenia sisältävät viljat (vehnä, ruis, ohra, kaura, speltti, kamut) ja viljatuotteet äyriäiset ja äyriäistuotteet kananmunat ja munatuotteet kalat ja kalatuotteet maapähkinät ja maapähkinätuotteet soija ja soijatuotteet maito ja maitotuotteet (ml. laktoosi) pähkinät ja pähkinätuotteet selleri ja sellerituotteet sinappi ja sinappituotteet seesaminsiemenet ja seesaminsiementuotteet rikkidioksidi ja sulfiitti (yli 10 mg/kg tai 10 mg/l) lupiini ja lupiinituotteet nilviäiset ja nilviäistuotteet Ne lisäaineet, jotka on valmistettu edellä mainituista ainesosista, on E-koodien asemesta ilmoitettava oikealla nimellään (esim. soijalesitiini). Ainesosan määrä tulee ilmoittaa, jos ainesosaa korostetaan pakkausmerkinnöissä. Parasta ennen -merkintä tai viimeinen käyttöajankohta Alkuperämaa tai alue, jos sen puuttuminen voi johtaa ostajaa harhaan Elintarvike-erän tunnus Käyttöohje (ks. kohta 2.4.2) Varoitusmerkintä (ks. kohta 2.4.2) Säilytysohje tarvittaessa Juoman ja kiinteän elintarvikkeen alkoholipitoisuus tarvittaessa Lisää tietoa yleisistä pakkausmerkintäsäännöistä löytyy Eviran Pakkausmerkintäoppaasta (Eviran ohje 17005/4) sekä Eviran internetsivuilta. 10

13 Green Tea Vihreäteeuutekapseli 120 kapselia Ravintolisä Maahantuoja: Kauppa Oy Itukuja 6, Kunta Parasta ennen xx.yy.2012 Ainesosat: Vihreäteeuute, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, silloitettu natriumkarboksimetyyliselluloosa, piioksidi Suositeltava vuorokausiannos: 1-3 kapselia vuorokaudessa. Suositeltu vuorokausiannos (1-3 kapselia) sisältää: Vihreäteeuutetta mg. IIlmoitettua suositeltua vuorokausiannosta ei saa ylittää. Ravintolisää ei tule käyttää monipuolisen ruokavalion korvikkeena. Tuote on säilytettävä pienten lasten ulottumattomissa. Kuva 2. Esimerkki kasviuutevalmisteen pakkausmerkinnöistä Ravintolisäasetuksen (78/2010) mukaiset pakkausmerkinnät Ravintolisäasetuksen mukaan ravintolisän pakkauksessa tulee olla seuraavat merkinnät yleisten merkintöjen lisäksi: Ravintolisä-termi (ruotsiksi kosttillskott ) Valmisteelle ominaisten ravintoaineiden tai aineiden luokkien nimet tai maininta näiden ravintoaineiden tai aineiden luonteesta Ominaisten ravintoaineiden luokalla tarkoitetaan ryhmää, johon ravintolisälle ominainen aine voidaan luokitella. Luokkia ovat esimerkiksi vitamiinit, kivennäisaineet, kuidut, flavonoidit, aminohapot, rasvahapot tai kasvi- tai yrttiuutteet. Luonteella voidaan esimerkiksi flavonoidien osalta tarkoittaa antioksidanttisuutta tai maitohappobakteerien osalta probioottisuutta. Luokan tai luonteen voi tuoda esille esimerkiksi elintarvikkeen nimessä. Ravintolisälle ominaisten aineiden määrä vuorokausiannoksessa Ravintolisälle ominaisten aineiden määrät on ilmoitettava pakkausmerkinnöissä valmistajan suosittelemana tuotteen vuorokausiannoksena numeroin. Vitamiinien ja kivennäisaineiden osalta käytettävät yksiköt on mainittu komission asetuksen (EY) N:o 1170/2009 liitteessä 1. Ilmoitetut arvot ovat keskiarvoja, jotka perustuvat valmistajan tuotteesta tekemään analyysiin. Valmisteen kuorilo tai sidosaine tulee ottaa huomioon ilmoitettaessa ravintoaineen määrää. Ravintolisälle ominaisten aineiden määrä on ilmaistava aina prosenttiosuutena päivittäisen saannin vertailuarvosta, mikäli vertailuarvo on olemassa kyseiselle aineelle. Vitamiinien ja kivennäisaineiden osalta vertailuarvo on esitetty ravintoarvoista annetun MMM:n asetuksen (588/2009) liitteessä. 11

14 Vitamiinien ja kivennäisaineiden osalta tulee myös ottaa huomioon yhdisteiden vitamiiniaktiivisuus ja ominaisten aineiden kohdalla ilmoittaa sinä osuutena, jolla on fysiologista aktiivisuutta (esim. tiamiinihydrokloridi tulee ilmoittaa vapaana tiamiinina). Karotenoidien vastaavuuskertoimet (A-vitamiinin ilmoittaminen) ilmoitetaan Eviran internetsivuilta osoitteessa fi/elintarvikkeet/valvonta_ja_ yritt j t/pakkausmerkinn t/ ravintoarvomerkinnat/a-vitamiinin_ilmoittaminen/. Evira katsoo, että pakkauksessa ilmoitetun ominaisen aineen keskiarvoon sekä analyysissa saadun tulokseen nähden voidaan yleensä sallia seuraavat poikkeamat: alitukset enintään -20 % ja ylitykset enintään +20 %. Tämän lisäksi otetaan huomioon käytetyn analyysimenetelmän mittausepävarmuus. Suositeltava vuorokausiannos Ilmoitettua suositeltua vuorokausiannosta ei saa ylittää Ravintolisää ei tule käyttää monipuolisen ruokavalion korvikkeena Tuote on säilytettävä pienten lasten ulottumattomissa Evira suosittelee edellä mainittuja varoitusten ja mainintojen sanamuotoja käytettäväksi pakkausmerkinnöissä. Eviran mukaan mahdollisissa sisäpakkauksissa tulisi olla vähintään elintarvikkeen nimi, parasta ennen -merkintä tai viimeinen käyttöajankohta, käyttöohje ja/tai suositeltava vuorokausiannos sekä varoitusmerkinnät. Ravintolisän pakkausmerkinnöissä, esillepanossa ja mainonnassa ei saa esittää tai viitata siihen, että tasapainoi- sesta ja monipuolisesta ruokavaliosta ei yleensä saa riittävästi ravintoaineita. Niissä ei saa myöskään esittää ihmisen sairauksien ennalta ehkäisemiseen, hoitamiseen tai parantamiseen liittyviä ominaisuuksia eikä viitata tällaisiin tietoihin. Ravintolisälle kuitenkin sallitaan tietyin ehdoin ilmoittaa ravitsemuksellisia väitteitä tai sen ominaisten aineiden ihmisen elintoimintoihin liittyvistä ominaisuuksista (ks. kappale 2.5), mutta esitetyt väitteet eivät saa johtaa kuluttajaa harhaan. KALKKI Kalsium-D3-vitamiinivalmiste 30 tabl. 42 g Ravintolisä Ainesosat: Kalsiumkarbonaatti, täyteaineet (E463, E468), pintakäsittelyaineet (E464, E422), väriaine (E171), paakkuuntumisenestoaineet (E 551, 470b), kolekalsiferoli. Suositeltava vuorokausiannos: 1 tabletti päivässä. Suositeltava vuorokausiannos sisältää kalsiumia 500 mg (62,5 %*) ja D3-vitamiinia 5 µg (100 %*) *vuorokautisen saannin vertailuarvosta Ilmoitettua suositeltua vuorokausiannosta ei saa ylittää. Ravintolisää ei tule käyttää monipuolisen ruokavalion korvikkeena. Tuote on säilytettävä pienten lasten ulottumattomissa. Parasta ennen: Valmistaja: Yritys Oy, Kauppakuja 2, Paikkakunta Kuva 3. Esimerkki kivennäisainevalmisteen pakkausmerkinnöistä. 12

15 2.4.3 Muut pakkausmerkinnät Ravintolisien pakkausmerkinnöissä tulee ottaa huomioon myös muusta lainsäädännöstä tulevat merkintävelvoitteet, kuten: Jos ravintolisä sisältää muuntogeenistä maissia, soijaa tai muita muuntogeenisistä aineksista valmistettuja valmistus- ja lisäaineita, tulee muuntogeenisyydestä tehdä merkintä. EU-komission pysyvän komitean GMO-jaoston kokouksessa päätetyn tulkinnan mukaan asetuksen 1829/2003 soveltamisalaan eivät kuulu muuntogeenisen mikrobin avulla valmistetut fermentaatiotuotteet (esim. vitamiinit, aromiaineet ja aminohapot), joissa ei enää ole muuntogeenistä mikrobia jäljellä. Jos ravintolisän sisältämät kuivatut mausteyrtit, mausteet tai maustekasvit on säteilytetty mikrobiologisen laadun parantamiseksi, on säteilyttämisestä ilmoitettava pakkausmerkinnöissä. Säteilyttäminen on sallittua ainoastaan Suomen Säteilyturvakeskuksen hyväksymässä laitoksessa. Huom. Jos ainesosaa ei ole säteilytetty EU-hyväksytyssä laitoksessa tai jos ravintolisä sisältää ainesosaa, jonka säteilyttäminen ei ole sallittua, on virhe vakava ja edellyttää tuotteen poistamista markkinoilta (ks. taulukko 3). Luonnonmukaiseen tuotantotapaan viittaavien merkintöjen käyttäminen on vapaaehtoista, mutta edellyttää toimijan kuulumista EU-luomuasetuksen (834/2007/ EY) mukaisen valvontajärjestelmän piiriin. Tuotteessa katsotaan olevan luonnonmukaiseen tuotantotapaan viittaavia ilmauksia, jos tuotteen pakkausmerkinnöissä, mainonnassa ja/tai kaupallisissa asiakirjoissa tuotetta ja/tai sen ainesosaa kuvaillaan sellaisilla ilmauksilla, joilla ostajan annetaan ymmärtää, että tuote ja/tai sen ainesosat on tuotettu luomulainsäädännön mukaisesti. Luonnonmukaiseen tuotantoon viittaavien merkintöjen käytöstä on tarkemmin kerrottu Eviran ohjeessa 18222/1 (Luonnonmukaisen tuotannon ohjeet 3 Elintarvikkeet). Jos ravintolisä on makeutettu aspartaamilla, tulee merkinnöissä olla varoitus fenyylialaniinin lähteestä. Jos ravintolisä sisältää yli 10 prosenttia polyoleja, on pakkaukseen tehtävä merkintä liiallisella käytöllä voi olla laksatiivisia vaikutuksia. Runsaasti jodia sisältäviin merilevävalmisteisiin on tehtävä varoitusmerkinnät. Jos tuotetta markkinoidaan laktoosittomana tai gluteenittomana, tulee ottaa huomioon erityisruokavaliovalmisteita koskeva lainsäädäntö (ks. kohta 3.2). Mikäli tuote sisältää ominaisena aineena kofeiinia tai kofeiinia sisältävää ainesosaa, Evira suosittelee kofeiinivaroitusmerkintöjen tekemistä. ( yritt j t/pakkausmerkinn t/ varoitusmerkinnat_ja_kayttoohjeet/kofeiinia_sisaltavien_elintarvikkeiden_varoitus-_ja_kayttoohjemerkinnat/) Ravintolisien valmistajan tulee selvittää, sopiiko hänen valmistamansa tuote kaikille kuluttajille vai tulisiko pakkaukseen merkitä varoituksia tai käytön rajoituksia. 13

16 Maa- ja metsätalousministeriön asetusta ravintoarvomerkinnöistä ei sovelleta ravintolisiin. Elintarvikkeiden pakkausmerkinnöistä on laadittu Eviran opas ja se löytyy viraston kotisivulta linkistä fi/evira/tilauspalvelu/oppaat handbocker guidebooks/. 2.5 Markkinointi Elintarvikelaki 23/2006 Kuluttajansuojalaki 38/1978 Maa- ja metsätalousministeriön asetus ravintolisistä 78/2010 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1924/2006 elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä Elintarvikelain 9 :n mukaan elintarvikkeen pakkauksessa, esitteessä, mainoksessa tai muulla tavalla markkinoinnin yhteydessä on annettava totuudenmukaiset ja riittävät tiedot elintarvikkeesta. Harhaanjohtavien tietojen antaminen on kielletty. Tämä koskee myös internetsivuja, verkostomarkkinointia ja suullista markkinointia. Elintarvikkeiden markkinointiin sovelletaan myös kuluttajansuojalakia (38/1978). Kuluttajansuojalaki kieltää käyttämästä markkinoinnissa hyvän tavan vastaista tai muutoin kuluttajan kannalta sopimatonta menettelyä. Markkinointi, joka ei sisällä kuluttajan terveyden tai taloudellisen turvallisuuden kannalta tarpeellisia tietoja, on aina sopimatonta. Elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä, esillepanossa tai mainonnassa käytettäviä ravitsemus- ja terveysväitteitä säätelee ravitsemus- ja terveysväiteasetus (1924/2006). Asetus määrittelee edellytykset, joiden perusteella tuotteisiin voi liittää ravitsemus- ja terveysväitteitä, ja luo siten yhteiset pelisäännöt ja hyväksymiskäytännöt väitteiden käytölle kaikissa EU-maissa. Terveysväitteiden käytön lähtökohta on, että väitteiden taustalla oleva tieteellinen näyttö tulee hyväksyttää etukäteen ennen kuin väitettä voi käyttää. Siirtymäaikojen jälkeen elintarvikkeiden markkinoinnissa voi käyttää vain EU:n hyväksyttyjen terveysväitteiden luetteloon kuuluvia väitteitä. Kaikkien muiden väitteiden käyttö on kiellettyä. Kiellettyä ovat myös mm. viittaukset yksittäisten lääkäreiden tai terveydenhuollon ammattilaisten suosituksiin viittaukset painonpudotuksen nopeuteen tai määrään esittää, että tuotteen nauttimatta jättämisellä voi olla terveysvaikutuksia saattaa epäilyksenalaiseksi muiden elintarvikkeiden turvallisuutta tai riittävyyttä rohkaista tuotteen liialliseen kulutukseen pelotella kuluttajia elintoimintojen muutoksilla Lisätietoa: j t/ravitsemus-_ja_terveysvaitteet/ Lääkkeelliset väitteet Ravintolisäasetuksen mukaan ravintolisän pakkauksessa, esitteessä, mainonnassa tai muulla tavalla ei saa esittää ihmisen sairauksien ennalta ehkäisemiseen, hoitamiseen tai parantamiseen liittyviä ominaisuuksia eikä sellaisiin tietoihin saa viitata. Tuotteiden vaikutuksista ei saa luoda lääkkeellistä mielikuvaa esimerkiksi käyttämällä lääketieteellisiä termejä tai viittaamalla sairauden ihmisessä aiheuttamiin muutoksiin, oireisiin, vaivoihin tai kipuihin niin, että markkinointi antaa vaikutelman, että elintarvikkeella olisi sairauksia ennalta ehkäiseviä, hoitavia tai parantavia vaikutuksia. 14

17 Vain lääkkeille ja rohdosvalmisteille voidaan esittää lääkkeellisiä käyttötarkoituksia. Tällaisten tuotteiden myynti edellyttää myyntilupaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealta, joka arvioi mm. tuotteen laatua, tehoa ja turvallisuutta. Kiellettyjä väitteitä, mikäli kyseessä on ravintolisä, ovat esim. sopii maitoallergisille ja laktoosi-intolerantikoille suojaa bakteereilta ja viruksilta auttaa verenpainetaudista kärsiviä rouva X:n verisuonten kalkkeumat hävisivät valmisteella Y anemiaan Terveysväitteet EU:n ravitsemus- ja terveysväiteasetuksen mukaan terveysväitteellä tarkoitetaan väitettä, jossa todetaan, esitetään tai annetaan ymmärtää, että elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai sen ainesosan ja terveyden välillä on yhteys. Väitteeksi voidaan katsoa myös kuva, symboli tai graafinen esitys. Terveysväitteitä ovat esim. tämän tuotteen sisältämä ainesosa a edistää suolen toimintaa yhdiste v vahvistaa luustoa raaka-aine e piristää valmisteen raaka-aine a lisää kylläisyyden tunnetta ja auttaa painonhallinnassa Elintarvikkeiden markkinoinnissa voi käyttää vain EU:n tulevaan rekisteriin hyväksyttyjä väitteitä. Kaikkien muiden väitteiden käyttö tulee siirtymäaikojen jälkeen olemaan kiellettyä. Terveysväitteiden käyttö edellyttää tiettyjä merkintöjä tuotteiden pakkauksiin tai niiden puuttuessa esillepanoon tai mainostamiseen. Näitä ovat Maininta tasapainoisen ja monipuolisen ruokavalion sekä terveiden elämäntapojen tärkeydestä Tieto siitä, kuinka paljon ja kuinka usein elintarviketta on nautittava väitetyn hyödyn saamiseksi Tarvittaessa huomautus henkilöille, joiden olisi vältettävä elintarvikkeen nauttimista sekä asianmukainen varoitus niissä tuotteissa, joiden liiallisesta nauttimisesta todennäköisesti aiheutuu terveysriski Ravitsemusväitteet EU:n ravitsemus- ja terveysväiteasetuksen mukaan ravitsemusväitteellä tarkoitetaan väitettä, jossa todetaan, esitetään tai annetaan ymmärtää, että elintarvikkeella on erityisiä hyödyllisiä ravitsemuksellisia ominaisuuksia ravintoaineiden tai muiden aineiden suhteen, joita elintarvike sisältää, sisältää lisättynä tai vähennettynä tai joita se ei sisällä. Vain asetuksen liitteessä lueteltuja ravitsemusväitteitä saa käyttää, jos ne ovat asetuksessa esitettyjen edellytysten mukaisia. Ravitsemusväitteistä on määritelty, kuinka paljon elintarvikkeen on sisällettävä kyseistä ravintoainetta, jotta ravitsemusväitettä saa käyttää. Ravitsemukselliset väitteet voivat koskea esim. energiaa, aminohappoja, rasvaa ja ravintokuitua sekä vitamiineja ja kivennäisaineita. Jos niitä esitetään ravintolisissä, tulee toimijalla olla näyttöä väitteiden paikkansapitävyydestä. Ravitsemuksellisia väitteitä ovat esim. runsaskuituinen tai kuidun lähde sisältää runsaasti vitamiinia tai kivennäisainetta 15

18 2.6 Muu huomioon otettava lainsäädäntö Hormonien käyttö ravintolisissä, kuten muissakin elintarvikkeissa, on kiellettyä. Myös dopingaineiden käyttö on kielletty. Dopingilla tarkoitetaan urheilijan suorituskyvyn parantamista elimistölle vierain keinoin, kuten lääkkeitä käyttämällä. Doping voi parantaa urheilusuoritusta, mutta se voi myös aiheuttaa vakavia vahinkoja urheilijan terveydelle. Rikoslain (1889/39, luku 44, 6 ) mukaan dopingrikoksia ovat dopingaineiden valmistus, maahantuonti ja levittäminen. Rikoslain (luku 44, 16 ) mukaan dopingaineina pidetään Synteettisiä anabolisia steroideja ja niiden johdannaisia Testosteronia ja niiden johdannaisia Kasvuhormoneja Kemiallisia aineita, jotka lisäävät em. hormonien tuotantoa ihmiskehossa Valtioneuvoston asetus 705/2002 määrittelee rikoslain 44 luvun 16 :n dopingaineina pidettävät aineet. Suomen Antidopingtoimikunta on julkaissut oppaan Kielletyt lääkeaineet ja menetelmät urheilussa ( Tässä oppaassa luokitellaan dopingaineiksi paljon enemmän aineita kuin rikoslaissa. Urheilumaailman omat säädökset ovat siten tiukempia kuin rikoslaki. Ravintolisien valmistusaineina ei saa käyttää CITES-sopimuksen vastaisia uhanalaisia lajeja. CITES (Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora) on yleissopimus (1973), joka säätelee n uhanalaisen kasvi- ja eläinlajin kansainvälistä kauppaa (esim. valas, tietyt hailajit). Sopimus koskee myös tavaroita, joiden raaka-aineena on käytetty sopimukseen kuuluvia lajeja tai niiden osia. CITES-sopimuksen on allekirjoittanut yli 160 maata. Sopimus tuli voimaan Suomessa EU-maissa on voimassa CITES-sopimusta tiukempi uhanalaisten kasvien ja eläinten kansainvälistä kauppaa koskeva lainsäädäntö (1997/338/EY, 2001/1808/ EY). Lisäksi EU kieltää eräiden CITES-lajien tuonnin alueelle. Luettelo lajeista löytyy asetuksessa 2003/349/EY. 16

19 3 RAVINTOLISÄN RAJAUS Lääkelaki 395/1987 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen päätös lääkeluettelosta 1095/2009 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/24/EY ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta perinteisten kasvirohdosvalmisteiden osalta Maa- ja metsätalousministeriön asetus erityisruokavaliovalmisteista 121/2010 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002 elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarvikeviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä. Kauppa- ja teollisuusministeriön asetus elintarvikkeiden pakkausmerkinnöistä 1084/2004 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 258/97 uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista Alkoholilaki 1143/1994 Ravintolisät kuuluvat elintarvikkeisiin, vaikka ne voivat muistuttaa ulkomuodoltaan ja käyttötavaltaan lääkkeitä. Ravintolisillä ei korvata päivittäistä monipuolista ruokavaliota, koska ne eivät ole merkittäviä energianlähteitä. Niiden tarkoitus on täydentää ruokavaliota. 3.1 Rajaus lääkkeisiin Lääkelain 3 :n mukaan lääke on valmiste tai aine, jonka tarkoituksena on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tai sen oiretta ihmisessä tai eläimessä. Lääkkeeksi katsotaan myös ihmisen tai eläimen terveydentilan tai sairauden syyn selvittämiseksi tai elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi sisäisesti tai ulkoisesti käytettävä valmiste tai aine. Lääkkeenä myytävällä valmisteella tulee aina olla Fimean myöntämä myyntilupa tai rekisteröinti. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea valvoo lääkkeitä, niiden valmistusta, jakelua, markkinointia ja myyntiä. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira valvoo nykyään terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita. Lääkkeitä saa myydä väestölle vain apteekeista, sivuapteekeista tai lääkekaapeista. Kasvirohdosvalmisteiden ja homeopaattisten tai antroposofisten valmisteiden myyntikanavana voi olla myös elintarvikeliike. Fimea päättää myyntiluvan tai rekisteröinnin myöntämisen yhteydessä valmisteen myyntipaikan. Fimea on vahvistanut ja julkaissut päätöksen lääkeluettelosta, joka sisältää kolme liitettä. Päätös sisältää luettelon Suomessa lääkkeellisessä käytössä olevista aineista ja rohdoksista (liitteet 1 ja 2). Päätös sisältää lisäksi luettelon ei- 17

20 lääkkeellisessä käytössä olevista aineista, jotka vaikutuksen perusteella ovat rinnastettavia lääkemääräyksellä toimitettaviin lääkkeisiin (liite 1 A). Lääkeluettelo on ohjeellinen. Lääkkeitä voivat myös olla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen päätöksen liitteen 1 aineisiin ja liitteen 2 rohdoksiin lääkkeellisessä mielessä rinnastettavat lääkelain 3 :n mukaisesti käytettävät aineet ja rohdokset ja niistä edelleen valmistetut vaikuttavat aineet, joita ovat kasvirohdostuotteet (mm. uutteet, tinktuurat, puristemehut) ja vastaavat eläinperäiset vaikuttavat aineet sekä näistä valmistetut lääkevalmisteet. Sen lisäksi lääkkeitä voivat olla erinäiset tavanomaisista lääkkeistä olomuodoltaan, koostumukseltaan, valmistustavaltaan tai vaikutusmekanismiltaan poikkeavat valmisteet tai aineet, joita käytetään lääkkeinä, sekä radioaktiiviset lääkevalmisteet, allergeenivalmisteet, rokotteet, lääkkeelliset kaasut, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet sekä ihmisverestä tai veriplasmasta peräisin olevat lääkkeet; ja vitamiini- ja kivennäisainevalmisteet. Elintarvikkeina voidaan joissakin tapauksissa myydä valmisteita, jotka sisältävät lääkeluettelon aineita ja/tai rohdoksia. Tällöin valmisteen käytön tulee perustua muuhun kuin valmisteen tai sen sisältämän aineen tai kasvin lääkkeelliseen vaikutukseen (ks. ravintolisien tarkoitus, kappale 2.1). Markkinoilla voi siis joissakin tapauksissa olla samoja aineita tai kasveja sisältäviä valmisteita, joiden valmistukseen ja myyntiin kohdistuvat erilaiset vaatimukset riippuen siitä, tuodaanko ne markkinoille lääkelainsäädännön vai elintarvikelainsäädännön mukaan. Evira suosittelee ottamaan yhteyttä Fimeaan luokittelutarpeen arvioimiseksi, mikäli ravintolisä sisältää lääkeluettelon aineita tai rohdoksia. Fimea voi myös oma-aloitteisesti luokitella valmisteen lääkkeeksi, jos se täyttää lääkkeen kriteerit. Ravintolisän ja kasvirohdosvalmisteen pakkausmerkinnät eroavat selvästi toisistaan (ks. kuva 2.). Kasvirohdosvalmisteiden pakkausmerkinnät määräytyvät lääkelain perusteella. Kasvirohdosvalmisteen tai vahvemman (laimennosasteet D1-D3) homeopaattisen ja antroposofisen valmisteen, joka on tuotu markkinoille lääkelainsäädännön perusteella, sisä- ja ulkopakkauksissa on merkintä ROHDOSVALMISTE NATUR- MEDEL. Myyntipäällyksessä on myös rohdosvalmisteen myyntiluvan numero (R xxx FIN). Rekisteröityjen homeopaattisten ja antroposofisten valmisteiden myyntipäällyksessä on merkintä HOMEOPAATTI- NEN VALMISTE HOMEOPATISKT MEDEL TAI ANTROPOSOFINEN VALMISTE ANT- ROPOSOFISKT MEDEL ja rekisteröintinumero (H xxx FIN). Lisätietoa homeopaattisten ja antroposofisten valmisteiden pitoisuuksien merkitsemisestä Fimean www-sivulta. Kaikkia rohdosvalmisteita valvoo Fimea. 18

21 50 tabl. MÄKIKUISMAVALMISTE JOHANNESÖRT 1 tabl.: Hyperici perforati herba extr. spir. sicc. (2,5-5:1) 80 mg respond. tot. hypericin. 0,3 mg Constit. et color. (E171) g.s. c. obd Rohdosvalmiste lievän masennuksen ja alakuloisuuden lievitykseen ja hoitoon aikuisille. Annostus: 1-2 tablettia 1-2 kertaa päivässä. Ei lapsille. Ei lasten ulottuville. ROHDOSVALMISTE. Naturmedel som används mot lindrig depression och nedstämdhet hos vyxna. Dosering: 1-2 tabletter 1-2 gånger dagligen. Ej för barn. EI RAVINTOLISÄ Förvaras oåtkomligt för barn. NATURMEDEL R xxx FIN Myyntiluvan haltija/innehavaren av försåljningstillståndet Käyt. ennen /Anv. före Eränro/Sats nr Kuva 4. Esimerkki rohdosvalmisteen etiketistä. Lääkelain mukaan Fimean tehtävänä on tarvittaessa päättää, onko ainetta tai valmistetta pidettävä lääkkeenä. Luokituspäätös tehdään valmistekohtaisesti. Valmiste luokitellaan joko lääkkeeksi tai ei-lääkkeeksi. Terveydenhuollon laitteiden valvonta kuuluu Valviralle. Luokitukseen vaikuttavat sekä valmisteen koostumus että sille esitetty käyttötarkoitus. Jos valmistetta käytetään lääkkeen määritelmän (lääkelaki 3 ) mukaisesti, on sen käyttötarkoitus lääkkeellinen ja valmiste on tällöin lääke. Luokituspyynnön tekemisestä annetaan ohjeita Fimean kotisivuilla. Jos valmiste on luokiteltu lääkkeeksi, sitä ei saa pitää kaupan elintarvikkeena. Toimija on vastuussa tuotteensa myynnistä ja oikean myyntikanavan valinnasta sekä siitä, että lääkkeeksi luokiteltu valmiste poistetaan elintarvikkeita myyvien kauppojen hyllyiltä (Elintarvikelaki 23/ ). 19

22 Taulukko 2. Elintarvikkeilla ja lääkkeillä on eri markkinoille tulon edellytykset ja erillinen valvonta. Tuotteet Markkinoille tulon edellytykset Perinteiset elintarvikkeet ELINTARVIKKEET Uuselintarvikkeet Lupamenettely Lupa- tai ilmoitusviranomainen Elintarviketurvallisuusvirasto Evira EU-komissio Ravintolisät Osa erityisruokavaliovalmisteista Täydennetyt elintarvikkeet Ei ennakkovalvontaa Ilmoitusmenettely Elintarviketurvallisuusvirasto Evira Valvonta Omavalvonta Kuntien ja aluehallintovirastojen elintarvikevalvontaviranomaiset Tullilaitos (maahantuonti) Ellintarviketurvallisuusvirasto Evira/rajavalvonta Elintarviketurvallisuusvirasto Evira LÄÄKKEET Lääkevalmisteet: tavalliset lääkevalmisteet perinteiset kasvirohdosvalmisteet kasvirohdosvalmisteet homeopaattiset ja antroposofiset valmisteet Lupamenettely tai rekisteröinti Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Euroopan lääkevirasto (European Medicines Agency, EMA) Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Jotta lääkkeet ja elintarvikkeet erottuvat selkeästi toisistaan eikä kuluttajille synny väärinkäsityksen mahdollisuutta, Evira katsoo, että lääkkeet ja elintarvikkeet tulee selkeästi erottua mainonnassa toisistaan. Niitä ei saa markkinoida harhaanjohtavasti samalla materiaalilla ja yhteisissä mainoksissa. Elintarvikelain (23/2006) 9 :n mukaan elintarvikkeen pakkauksessa, esitteessä, mainoksessa tai muulla tavalla markkinoinnin yhteydessä elintarvikkeesta on annettava totuudenmukaiset ja riittävät tiedot. Lisäksi elintarvikkeesta ei saa antaa harhaanjohtavia tietoja. Harhaanjohtavien tietojen antamista koskevasta kiellosta säädetään myös yleisen elintarvikeasetuksen 16 artiklassa. Myös lääkeasetuksen (693/1987) 25 b :n mukaan väestöön kohdistettavassa lääkemarkkinoinnissa mainoksesta on käytävä selkeästi ilmi, että kyseessä on lääkemainos. 3.2 Rajaus erityisruokavaliovalmisteisiin Erityisruokavaliovalmisteella tarkoitetaan elintarviketta, joka koostumukseltaan tai valmistusmenetelmältään eroaa vastaavasta tavanomaisesta elintarvikkeesta. Näiden koostumuksessa tai valmistusmenetelmässä ilmenevien erojen vuoksi erityisruokavaliovalmisteet soveltuvat henkilöille, joilla on imeytymis- ja aineenvaihduntahäiriöitä, tai jotka erityisen fysiologisen tilansa vuoksi hyötyvät tiettyjen elintarvikkeiden sisältämien aineiden valvotusta saannista. 20

23 Erityisruokavaliovalmisteisiin kuuluvat muun muassa lastenruoat, gluteenittomat elintarvikkeet ja vähälaktoosiset/ laktoosittomat maitovalmisteet. Myös osa painonhallintaan ja laihdutukseen sekä urheilijoille tarkoitetuista valmisteista kuuluu erityisruokavaliovalmisteisiin. Osa urheilijoille tarkoitetuista valmisteista kuitenkin luokitellaan käyttötarkoituksen ja -tavan sekä energiamäärän perusteella ravintolisiksi. Ravintolisäksi luokitellut urheiluvalmisteet ovat sellaisia, jotka valmistemuodoltaan ovat esimerkiksi pillereitä, kapseleita, jauheita tai yrttiuutteita. Ravintolisiä ovat esimerkiksi vitamiinien, kivennäisaineiden, aminohappojen, kuidun, rasvahappojen ja lesitiinin saantiin tarkoitetut valmisteet sekä yrtti-, valkosipuli- ja mehiläisvalmisteet. Oleellista on, että ravintolisistä saatava energian määrä on vähäinen, kun taas erityisruokavaliovalmisteet korvaavat aterioita, aterian osia ja jopa tavanomaista päivittäistä ruokavaliota. Evira katsoo, että mikäli ravintolisästä saatavan energian määrä ei ylitä 200 kj (50 kcal) vuorokaudessa valmisteen enimmäisannostusohjeen mukaan, sillä ei ole merkitystä päivittäisen energian saannin kannalta. 3.3 Karamellien ja purukumien luokittelu Rajanveto ravintolisän ja täydennetyn elintarvikkeen välillä ei tällä hetkellä ole kaikilta osin täysin selkeä eikä yhteisiä ohjeita ole annettu EU-tasolla. Evira pitää lähtökohtana, että karamellit ja purukumit ovat tavanomaisia elintarvikkeita tai mahdollisesti täydennettyjä elintarvikkeita. Karamellit ja purukumit kuitenkin mahtuvat muotonsa perusteella ravintolisäasetuksen määritelmään ja ne voidaan luokitella ravintolisiksi, mikäli niiden käyttötarkoitus on selkeästi ravintolisälle ominainen. Ravintolisäluokitusta puoltaviksi tekijöiksi voidaan katsoa myös, esimerkiksi, turvakorkillinen purkki, ja että tuotetta myydään selkeästi ravintolisänä, eikä makeisena tai purukumina. 3.4 Uuselintarvikelainsäädäntö ja ravintolisät Uuselintarvikkeilla tarkoitetaan elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia, joita ei ole Euroopan yhteisön alueella käytetty merkittävässä määrin elintarvikkeina ennen uuselintarvikeasetuksen voimaan astumista toukokuussa vuonna Uuselintarvikkeita ei voida Euroopassa saattaa markkinoille ilman yhteisön turvallisuusarviointia ja hyväksymistä. Ravintolisät ovat elintarvikkeita ja niihin sovelletaan uuselintarvikeasetusta. Ravintolisien ainesosina ei siis ilman uuselintarvikeasetuksen mukaista hyväksyntää saa käyttää sellaisia ainesosia, joita ei ole käytetty elintarvikkeina Euroopan yhteisön alueella ennen toukokuuta Elintarvikealan toimijan on varmistettava, että ravintolisissä käytetyt ainesosat ovat uuselintarvikkeita koskevien säädösten mukaisia ennen tuotteiden markkinoille saattamista. Kattavaa luetteloa uuselintarvikkeiksi katsottavista ainesosista ei ole. Erityisesti eksoottisten ainesosien kohdalla yrityksen tulee aina varmistaa, että niitä on käytetty merkittävässä määrin elintarvikkeina EU:n alueella ennen toukokuutta Lisätietoa uuselintarvikkeista löytyy Eviran internetsivuilta: fi/portal/fi/elintarvikkeet/valvonta_ ja_yritt j t/uuselintarvikkeet/ 21

24 3.5 Alkoholilainsäädäntö ja ravintolisät Alkoholia käytetään uuttoliuottimena mm. yrttivalmisteiden tuotannossa, joten ravintolisät saattavat sisältää merkittäviä määriä alkoholia. Pakkausmerkintäasetuksen mukaan täytyy nestemäisten elintarvikkeiden alkoholipitoisuus ilmoittaa, jos se on enemmän kuin 1,2 tilavuusprosenttia. Samoin on ilmoitettava kiinteiden elintarvikkeiden alkoholipitoisuus, jos se on enemmän kuin 1,8 painoprosenttia. Alkoholilain (1143/1994) mukaan alkoholipitoisella aineella tarkoitetaan sellaista ainetta tai tuotetta, joka sisältää enemmän kuin 2,8 tilavuusprosenttia etyylialkoholia. Alkoholivalmisteeksi luettavaa ravintolisää saa valmistaa vain sellainen yritys, jolla on Valviran alkoholin käyttölupa. Alkoholivalmistetta saa tuoda maahan kaupallisessa tarkoituksessa ainoastaan se, jolle Valvira on myöntänyt tukkumyyntiluvan. Vähittäismyymälällä ei tarvitse olla lupaa alkoholipitoisen ravintolisän myyntiin. Valvira voi kuitenkin kieltää tai keskeyttää sellaisen alkoholivalmisteen vähittäismyynnin, joka ominaisuuksiltaan vastaa alkoholijuomaa tai jota huomattavassa määrin käytetään päihdyttävänä aineena. Eli vaikka vähittäismyynti ei ole luvanvaraista, niin siihen voidaan kuitenkin puuttua. 3.6 Eläinperäiset raaka-aineet ja tuotteet Osaan ravintolisiä käytetään eläinperäisiä raaka-aineita, kuten poronsarvijauhetta tai ternimaitoa. Eläinperäiset raaka-aineet kuuluvat elintarvikelain 23/2006 sekä eläimistä saatavien elintarvikkeiden hygienia-asetuksen ja näiden perusteella annettujen tarkempien säädösten piiriin ja ao. raaka-aineita sisältävien raaka-aineiden valmistuksen olosuhdevalvonta tapahtuu näiden säädösten perusteella. Kun eläinperäisiä raaka-aineita tuodaan Suomeen EU-maista, niistä tulee tehdä ensisaapumispaikkailmoitus maahantuontikuntaan. EU-maiden ulkopuolelta kolmansista maista tuotavat eläinperäiset raaka-aineet kuuluvat eläinlääkinnällisen rajatarkastuksen piiriin. Eläinperäisiä elintarvikkeita tai muita eläimistä saatavia tuotteita sisältävien ravintolisien valmistukseen tuotavien raaka-aineiden pakkauksista tulee aina käydä ilmi tuotteen alkuperämaa ja -laitos, silloin kun tuotteet ovat peräisin EU:n ulkopuolisesta maasta. Kolmansista maista tuotavan naudoista, lampaista tai vuohista saadun raaka-aineeksi tuotavan gelatiinin mukana tulee seurata TSE-vakuutus. Kun Suomeen tuodaan valmiita prosessoituja eläinperäisiä ainesosia, kuten kalaöljyä, maitojauhetta, luujauhetta, laktoosia jne. sisältäviä ravintolisiä, valvonta tapahtuu elintarvikelain nojalla. 22

25 4 ELINTARVIKEALAN TOIMIJOILTA VAADITTAVAT HAKEMUKSET / ILMOITUKSET Maa- ja metsätalousministeriön asetus ravintolisistä 78/2010 Maa- ja metsätalousministeriön asetus Elintarviketurvallisuusviraston maksullisista suoritteista 638/2010 Elintarvikelaki 23/ Elintarvikehuoneiston hyväksyttäminen Ravintolisät ovat elintarvikkeita, joita saa valmistaa, säilyttää, pitää kaupan, tarjoilla tai muuten käsitellä vain elintarvikehuoneistossa. Kunnan elintarvikevalvontaviranomaiselle tehdään kirjallinen hyväksymishakemus elintarvikehuoneiston perustamisesta tai käyttöönotosta hyvissä ajoin ennen toiminnan aloittamista. Toimintaa ei saa aloittaa ennen kuin viranomainen on tarkastanut huoneiston ja tehnyt hakemuksesta hyväksymispäätöksen. Elintarvikelain 13 :n mukaista hyväksyntää tulee hakea myös, jos toiminnassa tapahtuu oleellisia muutoksia. Poikkeuksen muodostavaa sellaiset huoneistot, joissa toiminta on elintarvikelain (23/2006) 13 :n 2 momentin mukaista toimintaa eli elintarvikkeiden myynti tai muu luovutus on vähäistä toimijan muuhun samassa huoneistossa tapahtuvaan elinkeinonharjoittamiseen nähden. Näissä tapauksissa riittää ilmoitus kunnan valvontaviranomaiselle. Vanhoja, jo toiminnassa olevia elintarvikehuoneistoja, joista on tehty vanhan terveydensuojelulain mukainen ilmoitus ennen ja joista kunnan valvontaviranomainen on antanut ilmoituksen käsittelypäätöksen ennen , ei tarvitse hyväksyttää uudelleen ennen kuin toiminnassa tapahtuu oleellisia muutoksia (omistajanvaihdos yms.). Edellä mainittu koskee myös esimerkiksi apteekkeja, kuntosaleja, urheilukauppoja, tavaratalojen urheiluosastoja, hoitolaitoksia tai kampaamoja, joissa myydään ravintolisiä tai posti-, verkosto- ja nettimyyntiä varten perustettuja varastoja. Kunnan viranomaiset antavat ohjeita ja tietoja siitä, mitä hyväksymishakemuksen/ilmoituksen tulee sisältää. Sekä hakemukseen elintarvikehuoneistoksi että ilmoitukseen toiminnasta tulee liittää omavalvontasuunnitelma. 4.2 Omavalvontasuunnitelma Elintarvikelain (23/2006, 20 ) mukainen omavalvontasuunnitelma tulee tehdä vaikka elinkeinonharjoittajalla ei ole elintarvikehuoneistoa (mm. maahantuojat). Kunnan valvontaviranomainen hyväksyy omavalvontasuunnitelman elintarvikehuoneiston hyväksymisen yhteydessä, mikäli omavalvonta täyttää lainsäädännön ja valvontaviranomaisen vaatimukset. Valvontaviranomainen voi 23

26 myös määrätä omavalvontasuunnitelman täydennettäväksi ennen sen hyväksymistä. Silloin, kun toiminta ei edellytä elintarvikehuoneiston hyväksyntää (elintarvikelaki 23/2006, 13 2 mom.), ei myöskään omavalvontasuunnitelmaa hyväksytä. Omavalvonnalle asetetut vaatimukset täyttävä omavalvontasuunnitelma on silti oltava ja se on esitettävä kunnan valvontaviranomaisille samassa yhteydessä kun toiminnasta tehdään ilmoitus. Valvontaviranomainen voi määrätä omavalvontasuunnitelman täydennettäväksi tai korjattavaksi siitä huolimatta, että omavalvontasuunnitelmasta ei tehtäisi hyväksymispäätöstä. Omavalvontasuunnitelman on oltava riittävä toimintaan nähden ja sen on kuvattava elintarvikealan toimijan toimintaa asianmukaisesti. Asiaa on käsitelty tarkemmin kohdassa Ravintolisäilmoitus Ravintolisien valmistajan, valmistuttajan tai maahantuojan on tehtävä kirjallinen ilmoitus Eviralle markkinoille tulevasta ravintolisästä. Ilmoituslomake ja lomakkeen täyttöohje löytyvät Eviran internetsivulta suomeksi, ruotsiksi ja englanniksi. Asiaa on käsitelty tarkemmin kohdassa

27 5 VALVONTA Elintarvikelaki 23/2006, 19 EU:n yleinen elintarvikeasetus eli Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002 elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarvikeviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä. Kauppa- ja teollisuusministeriön asetus elintarvikkeen käsittelystä ionisoivalla säteilyllä 852/ Omavalvonta Ravintolisien kuten muidenkin elintarvikkeiden valmistajilla, maahantuojilla ja myyjillä tulee olla kirjallinen omavalvontasuunnitelma. Tähän velvoittaa elintarvikelaki. Elintarvikelain mukainen omavalvonta velvoittaa, että elin keinonharjoittajalla on riittävät ja oikeat tiedot ravintolisistä, joita hän tuottaa, valmistaa, tuo maahan, vie maasta, pakkaa, pitää kaupan, tarjoilee tai luovuttaa elintarvikkeeksi. Omavalvonnassa keskitytään itse elintarvikkeen lisäksi sen valmistus-, käsittely-, kuljetus-, varasto- ja myyntiolojen valvontaan siltä osin, mikä on toimijan osuus ketjussa. Ravintolisän valmistuksessa ja myynnissä ketjun jokainen osa on vastuussa omasta toiminnastaan. Tieto käytetyistä ainesosista tulee olla jäljitettävissä raaka-aineista lopputuotteeseen asti. Toimijan tulee varautua siihen, että ravintolisässä olevaa virhettä lähdetään jäljittämään tuotantoketjussa taaksepäin. Takaisinvetotilanteessa tulee taas olla tieto siitä, mihin virheelliset tuotteet on lähetetty. Jäljitettävyysvelvoite on tullut voimaan yleisen elintarvikeasetuksen 178/2002/EY 18 artiklan tultua voimaan. Omavalvonta koostuu kriittisten hallintapisteiden tunnistamisesta, niiden seurannasta ja kirjallisesta dokumentoinnista. Omavalvontaan sisältyy myös ajantasainen suunnitelma toimenpiteistä, joihin ryhdytään, jos ravintolisä osoittautuu määräystenvastaiseksi. Toimija laatii omavalvontasuunnitelman ja toteuttaa sitä toiminnassaan. Kunnan elintarvikevalvontaviranomaiset antavat neuvoja suunnitelman laadinnasta. Tuotteiden määräystenmukaisuutta voidaan omavalvonnassa seurata raaka-aineen toimittajilta saatavin todistuksin ja tarkastamalla reseptin paikkansapitävyys. Myös valmisteiden pakkausmerkintöjen määräystenmukaisuus tulee tarkastaa. Joissakin tapauksissa on syytä ottaa omavalvontanäytteitä ja tehdä tutkimuksia. Tarvittaessa seurataan tutkimuksin esimerkiksi raaka-aineiden ja valmisteiden mikrobiologista laatua, ravintolisien koostumusta, esim. vitamiini- ja kivennäisainepitoisuuksia ja muiden valmisteelle ominaisten aineiden määriä tai GMO-ainesten esiintymistä. 25