RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Transkriptio

1 JAYDESS 13,5 mg / KYLEENA 19,5 mg, kohdunsisäinen ehkäisin 05/2017 versio 4.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI2. VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Jaydess-hormonkierukkaa käytetään raskauden ehkäisyyn enintään kolme vuotta. Tahattomat (suunnittelemattomat tai epätoivotut) raskaudet ja niiden seuraukset on laajasti tunnistettu vakavaksi kansanterveysongelmaksi useimmissa maissa. Epätoivottujen tai suunnittelemattomien raskauksien keskeytykset kuuluvat yleisimpiin gynekologisiin toimenpiteisiin. Ehkäisy voi merkittävästi vähentää epätoivottujen ja suunnittelemattomien raskauksien määrää ja siten auttaa välttämään suunnittelemattomiin raskauksiin ja raskaudenkeskeytyksiin liittyvät psykologiset, terveydelliset ja yhteiskunnalliset vaikutukset. Seksuaali- ja lisääntymisterveys, mukaan lukien ehkäisypalvelujen tarjonta, on tärkeä palvelu, jonka avulla voidaan parantaa naisten terveyttä. Naisen on yleensä mahdollista tulla raskaaksi yli 30 vuotena elämänsä aikana aina menarkesta (kuukautisten alkaminen) vaihdevuosiin (kuukautisten loppuminen) asti. Siksi ehkäisypalveluilla voi vaikuttaa naisten terveyteen ja hyvinvointiin suuren osan heidän elinajastaan. VI.2.2 Yhteenveto hoidon hyödyistä Jaydess vaikuttaa paksuntamalla kohdun limakalvoa (kohdunsuun alueella) ja vähentämällä kohdun limakalvon kasvua. Se vaikuttaa luomalla kohtuun ympäristön, joka estää siittiöitä pääsemästä munasoluun, ja siten estää munasolun hedelmöittymisen. Saatavissa olevat ehkäisymenetelmät voidaan jakaa kahteen ryhmään: lyhytvaikutteisiin menetelmiin (esim. ehkäisypillerit, emätinrenkaat tai ehkäisylaastarit) ja pitkävaikutteisiin menetelmiin (esim. ihon alle asetettavat ehkäisyimplantaatit tai kohdunsisäiset ehkäisimet, joihin Jaydess kuuluu). Yleensä kaikki nämä menetelmät ehkäisevät tehokkaasti raskautta, mutta lyhytvaikutteisten menetelmien käyttö edellyttää naiselta säännöllistä toimintaa, kuten pillerin otto, laastarin vaihto, jne. Viime vuosina eri lääketieteelliset ryhmät ovat suositelleet laajempaa pitkävaikutteisten menetelmien käyttöä, koska suunnittelemattomia raskauksia esiintyy enemmän lyhytvaikutteisten ehkäisymenetelmien käytön yhteydessä. Jaydess-hormonikierukan ehkäisytehoa on tutkittu kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneet 1432 iältään vuotiasta naista käyttivät Jaydess-hormonikierukkaa enintään 3 vuotta. Tutkimus tehtiin Euroopassa, Yhdysvalloissa ja Latinalaisessa Amerikassa, ja se osoitti, että noin neljä tuhannesta Jaydess-käyttäjästä tuli raskaaksi ensimmäisenä vuonna. Kolmen käyttövuoden aikana noin yhdeksän tuhannesta Jaydess-käyttäjästä tuli raskaaksi. VI.2.3 Hoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta Jaydess-hormonikierukkaa on tutkittu riittävän suuressa joukossa naisia sen hyvän ehkäisytehon osoittamiseksi. Eroja ehkäisytehossa rotuun, etniseen alkuperään tai ikään liittyen ei ole odotettavissa.

2 VI.2.4 Yhteenveto turvallisuustiedoista Tärkeät tunnistetut riskit Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Kohdun tai munanjohtimien tulehdus (sisäsynnytintulehdus) Kohdun ulkopuolinen raskaus, jos Jaydessehkäisy epäonnistuu Kohdunseinämän puhkeaminen Kuten kaikkien kohdunsisäisten ehkäisymenetelmien käytön yhteydessä, sisäsynnytintulehduksen riski on suurentunut asetuksen yhteydessä ja kolme viikkoa asetuksen jälkeen. Jaydesshormonikierukkaan liittyvissä tutkimuksissa sisä- tai ulkosynnytintulehduksen riski oli alle yksi prosentti. Sisäsynnytintulehduksen oireita ovat jatkuvat alavatsakivut, kuume, yhdyntäkipu tai epätavalliset verenvuodot. Sisäsynnytintulehduksen riski on suurentunut, jos naisella on sukupuoliteitse tarttuva tulehdus, useita seksikumppaneita ja jos hän on sairastanut aiemmin sisäsynnytintulehduksen. Sisäsynnytintulehduksella voi olla vakavia seurauksia: se voi heikentää hedelmällisyyttä ja lisätä kohdun ulkopuolisen raskauden riskiä. Jaydess estää raskauden hyvin tehokkaasti. Kun nainen tulee raskaaksi Jaydesshormonikierukan käytön yhteydessä, kohdun ulkopuolisen raskauden riski on suurentunut ja noin puolet Jaydesshormonkierukan käyttöön liittyvistä suunnittelemattomista raskauksista on kohdun ulkopuolisia raskauksia. Kliinisissä tutkimuksissa Jaydess-hormonikierukkaa käyttävistä 1000 naisesta noin 1,1 naiselle vuodessa tulee kohdun ulkopuolinen raskaus. Tämä luku on pienempi kuin naisilla, jotka eivät käytä mitään ehkäisyä (noin 3 5 naista 1000 naista kohti vuodessa). Tämäntyyppisen raskauden riski on suurempi, jos naisella on jo ollut kohdunulkoinen raskaus, munanjohtimien leikkaus tai lantion alueen tulehdus. Kohdunulkoinen raskaus on vakava tila, joka vaatii välitöntä lääkärin hoitoa. Hormonikierukka saattaa puhkaista kohdun seinämän useimmiten sen asetuksen yhteydessä. Siihen voi liittyä kipua ja verenvuotoa, mutta se voi myös jäädä huomaamatta. Kohdun ulkopuolelle joutunut Jaydess hormonikierukka ei enää ehkäise tehokkaasti raskautta, ja se tulisi poistaa lisäkomplikaatioiden estämiseksi. Tähän voidaan tarvita leikkaushoitoa. Kohdun puhkeamisia tapahtui Jaydess- Riskiryhmään kuuluvien naisten aiempien sairauksien huolellinen selvittäminen ja sukupuoliteitse tarttuvien tulehdusten testaus. Sisäsynnytintulehduksen ripeällä (antibiootti) hoidolla voidaan ehkäistä vakavat seuraukset. Kohdun ulkopuolisen raskauden varhainen tunnistaminen voi estää vakavat seuraukset ja jopa leikkauksen. Jaydess-hormonikierukan saa asettaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta kohdunsisäisten ehkäisinten asetuksista ja/tai joka on saanut riittävän koulutuksen Jaydess - hormonikierukan asetustoimenpiteeseen.

3 Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Suunnittelemattomaan raskauteen liittyvät riskit, kun Jaydesshormonikierukka on edelleen kohdussa Munasarjakystat Jaydess tulee ulos / työntyy ulos kohdusta valmisteella tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa harvemmin kuin yhdessä asetuksessa tuhatta asetusta kohti. Riski on suurempi (1/1000 1/100), jos hormonikierukka asetetaan imettävälle naiselle tai kun synnytyksestä on kulunut korkeintaan 36 viikkoa. Jaydess estää raskauden hyvin tehokkaasti. Kun nainen tulee raskaaksi Jaydesshormonikierukan käytön yhteydessä Jaydess-hormonikierukan ollessa edelleen kohdussa ja raskaus etenee oikeassa paikassa (ks. edellä olevaa kohtaa "kohdunulkoinen raskaus"), keskenmenon tai ennenaikaisen synnytyksen riski on suurentunut. Tämä riski koskee kaikkia raskauksia, jotka ilmaantuvat hormonikierukan käytön yhteydessä. Koska Jaydess-ehkäisimen teho perustuu pääasiassa paikalliseen vaikutukseen kohdussa, ovulaatiokierron jatkuminen (ja munarakkulan puhkeaminen) on tavallista hedelmällisessä iässä olevilla Jaydesshormonikierukan käyttäjillä. Joskus voi ilmetä munasarjakystia. Useimmissa tapauksissa ei ilmaannu lainkaan oireita, vaikka toisinaan saattaa ilmaantua lantion alueen kipua tai yhdyntäkipua. Kysta saattaa vaatia lääkärin hoitoa tai harvemmin leikkaushoitoa, mutta yleensä se häviää itsekseen. Munasarjakystien muodostuminen on kaikkiin estrogeenia sisältämättömiin hormonaalisiin ehkäisyvalmisteisiin liittyvä yleinen haittavaikutus. Jaydesshormonikierukkaan liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa yli 10 prosentilla naisista havaittiin munasarjakystia. Tutkimuksen osallistujille tehtiin säännöllisiä lantion alueen ultraäänitutkimuksia, joissa havaittiin suuri määrä oireettomia munasarjakystia. Alle yhdeltä prosentilta poistettiin Jaydess-hormonikierukka oireisten munasarjakystien vuoksi. Jaydess saattaa työntyä ulos kohdusta emättimeen (esim. kohdun lihasten supistelun vuoksi kuukautisten aikana). Näin voi tapahtua kaikkien kohdunsisäisten ehkäisinten käytön yhteydessä. Oireena voi olla kipu tai verenvuoto, mutta hormonikierukka voi tulla ulos myös huomaamatta. Jaydess-hormonikierukkaan liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa kierukka Jaydess-hormonikierukan poistaminen heti, kun raskaus tunnistetaan, saattaa vähentää komplikaatioriskiä raskauden myöhemmässä vaiheessa, mutta hormonikierukan poisto saattaa itsessään aiheuttaa keskenmenon. Munasarjakystia ei voi ehkäistä. Jaydess-hormonikierukan oikea sijainti vähentää kierukan poistumisen riskiä. Kierukan poistumisesta johtuvaa suunnittelematonta raskautta voidaan ehkäistä varmistamalla, että poistolangat ovat paikallaan (nainen itse) sekä tarkistamalla, että kierukan sijainti on oikea

4 Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Kuukautisvuodon muutokset tuli ulos noin neljällä prosentilla. Kohdusta poistunut Jaydess ei enää ehkäise raskautta. Jaydess vaikuttaa useimpien naisten kuukautisvuotoon. Tämä johtuu pääasiassa levonorgestreelihormonin vaikutuksesta kohdun limakalvoon. Havaittuihin muutoksiin sisältyy tiputtelua (vähäistä verenvuotoa), aiempaa lyhyempiä tai pidempiä vuotoja, niukempia tai runsaampia vuotoja, tai vuodot lakkaavat kokonaan. Monilla naisilla on kuukautisvuotojen lisäksi usein tiputtelua tai niukkaa vuotoa ensimmäisten 3 6 kuukauden ajan Jaydesshormonikierukan asetuksen jälkeen. Joillakin naisilla voi olla runsaita tai pitkittyneitä vuotoja tänä aikana. Kaiken kaikkiaan vuotopäivien määrä pienenee kuukausittain käytön aikana. Kolmen vuoden jälkeen 12 prosentilla naisista ei ole lainkaan vuotoja. (terveydenhuollon ammattilainen) silloin, kun ilmaantuu verenvuotoa ja kipua. Kuukautisvuodon muutoksia ei voi ehkäistä. Tärkeät mahdolliset riskit Riski Lääkitysvirheen mahdollisuus: vahingossa tapahtunut sekaannus Jaydess- ja Mirenakierukoiden välillä Mahdollinen myyntiluvan ulkopuolinen käyttö muihin käyttötarkoituksiin kuin ehkäisyyn Mahdollinen käyttö kolmen vuoden (hyväksytyn käyttöajan) jälkeen Mitä tiedetään (ja miksi sitä pidetään mahdollisena riskinä) Jaydess-hormonkierukka on hyväksytty raskauden ehkäisyyn enintään kolmeksi vuodeksi. Mirena, toinen hormonikierukka, joka sisältää enemmän levonorgestreelia, on hyväksytty raskauden ehkäisyyn enintään viideksi vuodeksi. Jaydess-hormonikierukan käyttö voi jatkua vahingossa kolmea vuotta pitempään, jos nainen ei muista, kumpaa levonorgestreelia sisältävää hormonikierukkaa hän käyttää. Tämä voi johtaa suunnittelemattomaan raskauteen. Jaydess-hormonkierukka on hyväksytty raskauden ehkäisyyn enintään kolmeksi vuodeksi. Mirena, toinen hormonikierukka, joka sisältää enemmän levonorgestreelia, on hyväksytty raskauden ehkäisyyn enintään viideksi vuodeksi. Teoreettisesti Jaydesshormonikierukan käytön jatkuminen yli kolme vuotta on mahdollista. Tätä ei ole tutkittu, ja se voi johtaa suunnittelemattomaan raskauteen. Jaydess-hormonkierukka on hyväksytty raskauden ehkäisyyn enintään kolmeksi vuodeksi. Mirena, toinen hormonikierukka, joka sisältää enemmän levonorgestreelia, on hyväksytty raskauden ehkäisyyn enintään viideksi vuodeksi. Teoreettisesti Jaydesshormonikierukan käytön jatkuminen yli kolme vuotta on mahdollista. Tätä ei ole tutkittu, ja se voi johtaa suunnittelemattomaan raskauteen.

5 Puuttuvat tiedot Ei sovellettavissa. VI.2.5 Yhteenveto toimenpiteistä riskien minimoimiseksi Kaikista lääkevalmisteista laaditaan valmisteyhteenveto, joka sisältää lääkäreille, apteekkihenkilökunnalle ja muille terveydenhuollon ammattilaisille suunnattua yksityiskohtaista tietoa lääkkeen käytöstä, riskeistä ja suosituksista riskien minimoimiseksi. Pakkausselosteessa kerrotaan valmisteyhteenvedon tiedot lyhyesti maallikkokielellä. Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa mainitut toimet ovat tavanomaisia riskienminimointitoimia. Tämän lääkkeen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyy erityisehtoja ja rajoituksia (riskien minimoinnin lisätoimia). Niiden toteuttaminen kussakin maassa on riippuvainen valmistajan ja kansallisten viranomaisten välisestä sopimuksesta. Lisätoimia seuraavien riskien minimoimiseksi ovat: Kohdun ulkopuolinen raskaus, jos Jaydess-ehkäisy epäonnistuu Riskien minimoinnin lisätoimet: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu tietomateriaali, jossa painotetaan tarvetta kertoa naisille riskistä Tavoite ja perustelu: Kohdun ulkopuolisen raskauden varhainen tunnistaminen voi estää vakavat seuraukset ja jopa leikkauksen. Terveydenhuollon ammattilaisten tulee kertoa Jaydess-hormonikierukan käyttäjille kohdunulkoisen raskauden riskistä ja oireista, jotta he tietävät, milloin heidän pitää mennä lääkäriin. Ehdotetut toimet: Jaydess-hormonikierukan asettaville terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu tietomateriaali, jossa kerrotaan riskistä ja jossa painotetaan tarvetta kertoa siitä Jaydess-hormonikierukan käyttäjille. Lääkitysvirheen mahdollisuus: Vahingossa tapahtunut sekaannus Jaydess-, Kyleena ja Mirenakierukoiden välillä Riskien minimointitoimi: Käyttäjän muistutuskortti Tavoite ja perustelu: Jaydess-hormonkierukka on hyväksytty raskauden ehkäisyyn enintään kolmeksi vuodeksi. Jaydesshormonikierukan käyttö voi jatkua vahingossa yli kolmen vuoden ajan, jos nainen ei muista, kumpaa levonorgestreelia sisältävää kierukkaa hän käyttää. Ehdotetut toimet: Jokaisessa Jaydess-pakkauksessa on mukana muistutuskortti, jossa on Jaydess-hormonikierukan tuotenimi, asetuspäivämäärä, viimeinen poistopäivä ja lääkärin yhteystiedot. Jaydess-hormonikierukan asettava lääkäri täyttää tämän kortin ja antaa sen potilaalle. Riskien minimointitoimi: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu tietomateriaali levonorgestreelia sisältävien erilaisten hormonikierukoiden tuote-eroista Tavoite ja perustelu: Jos asiasta ei ole varma, Jaydess-hormonikierukka on mahdollista erottaa Mirena-hormonikierukasta, toisesta levonorgestreelia sisältävästä hormonikierukasta, Jaydess-hormonikierukan T-rungossa olevasta hopearenkaasta, joka erottuu ultraäänitutkimuksessa. Lisäksi, Jaydess-hormonikierukka on mahdollista erottaa Kyleena-hormonikierukasta poistolankojen värin perusteella (Jaydess: ruskea väri, Kyleena: sininen väri)

6 Koska tietoa muiden valmisteiden ominaisuuksista ei ole mahdollista sisällyttää virallisiin valmistetietoihin, on laadittu lisämateriaalia, jossa kuvataan tuote-erot ja kerrotaan, miten tuotteet voi erottaa toisistaan. Ehdotetut toimet: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu tietomateriaali, jossa kuvataan tuote-erot ja kerrotaan, miten tuotteet voi erottaa toisistaan. VI2.6 Kehityssuunnitelma myyntiluvan myöntämisen jälkeen Luettelo kehityssuunnitelmaan sisältyvistä tutkimuksista Tutkimus (myös tutkimusnumero) Tavoitteet Käsiteltävät turvallisuuteen ja tehoon liittyvät seikat Tila Väli- ja loppuraporttien aikataulu EURAS-LCS12: Laaja havainnointitutkimus Tietokantatutkimus Jaydesshormonikierukan käytöstä tavanomaisessa kliinisessä hoidossa (Ruotsi) Arvioidaan ehkäisyn pettämisriskiä, mukaan lukien kohdun ulkopuolinen raskaus, sisäsynnytintulehdus ja muut kliiniset tapahtumat Jaydesskäyttäjillä verrattuna muiden kohdunsisäisten ehkäisinten käyttäjiin todellisessa käytössä Tutkitaan, miten Jaydesshormonikierukkaa käytetään (kuka käyttää sitä) tavanomaisessa kliinisessä hoidossa Suunnittelemattomat raskaudet, kohdunulkoinen raskaus, sisäsynnytintulehdus Mahdollinen myyntiluvan ulkopuolinen käyttö Tutkimus käynnissä Tutkimus käynnissä Loppuraportti Q2/2021 Vuosittaiset väliraportit Loppuraportti Q4/2021 Myyntiluvan ehdoissa mainitut tutkimukset EURAS-LCS12-tutkimus on myyntiluvan ehto Euroopassa. VI.2.7 Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman päivityksistä Versionumero Päiväys Merkittävät riskienhallintasuunnitelman päivitykset 2.0 DLP 23 joulukuu 2013 OSA II Puuttuvat tiedot "käyttö alle 18-vuotiaille" poistettu; tutkimustiedot alle 18-vuotiaista Jaydess-käyttäjistä sisällytetty Puuttuvat tiedot "hedelmällisyyden palautuminen" poistettu; kliinisen päätutkimuksen hedelmällisyyden palautumisen seurantaan liittyvät tulokset sisällytetty Tietojen päivitys riskitiedoista, jotka liittyvät tunnistettuun "kohdun puhkeamisen" riskiin, joka perustuu muita hormonikierukoita koskevan laajan havainnointitutkimuksen tuloksiin Osa III: Tutkimussuunnitelmat suunnitelluista myyntiluvan jälkeisistä tutkimuksista päivitettyine

7 Versionumero Päiväys Merkittävät riskienhallintasuunnitelman päivitykset välietappeineen sisällytetty 3.0 DLP 15 heinäkuu 2015 RMP on päivitetty soveltuvin osin Jaydess- ja Kyleena-valmisteita koskevista kliinisistä tutkimuksista (käynnissä olevat ja päättyneet) saatujen tietojen perusteella. Osat III-V: Kyleena 19,5 mg lisätty. Osa II, SVII Vuodon muutokset pieni korjaus vuototietoihin (Jaydess), joka aiheutui ohjelmointivirheestä Osa III, Kappale tutkimuksen PASS Study EURAS-LCS12 luokittelun korjaus Osa III ja V: LCS12/Jaydess kommunikaatiomateriaalinen sisäisen selvityksen tuloksien lisäys Osa VI on jaettu osiin VI.1 (Jaydess) ja VI.2 (Kyleena) esittämään tarpeellisen tiedon yhteenveto 4.0 DLP 23 joulukuu 2016 RMP on päivitetty sisältämään seuraavat tiedot: Osa II: Jaydess -valmisteen päivitetyt altistus- ja yleisyystaulukot, jotka on saatu päivitetystä globaalista integroidusta analyysitietokannasta (integroitu tutkimusten ja jatkovaiheen tiedot, jotka on aiemmin esitetty erikseen). Osa II: kohdun puhkeamista koskevat tärkeimmät tulokset 5 vuotta kestäneestä EURAS-IUDalatutkimuksesta lisätty Osa III: - Kohta 3: LCS12/Jaydess -valmisteen käyttöä Ruotsissa koskeva tutkimus: pilottitutkimuksen tulokset lisätty (Mirena-pilottitutkimus, jossa arvioitu tiedon saatavuutta käytettävistä tietokannoista) - Kohdat 2 and 4: Myyntiluvan jälkeinen vaatimus Yhdysvalloissa lisätty: tutkimus, jossa arvioidaan kohdun puhkeamisen riskiä kohdunsisäisten ehkäisimien (LNG IUS: Mirena, Skyla, kuparikierukka) käytön yhteydessä amerikkalaisilla naisilla, jotta voidaan määritellä tarkemmin synnytyksen jälkeen tehtävään kierukan asetukseen liittyvä kohdun puhkeamisen riski aikavälillä, joka kuvastaa kliinistä käytäntöä Yhdysvalloissa. (Tietokantatutkimus, mukaan lukien validointitutkimus) RMP on päivitetty myös sisältämään LCS16- valmisteen tavaramerkki (Kyleena ) ja myyntiluvan jälkeen saadut tiedot kohdassa II, moduuli SV.