Kyleena 19,5 mg depotlääkevalmiste kohtuun. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Kyleena-, Jaydess- ja Mirenahormonikierukoiden

Transkriptio

1 Kyleena 19,5 mg depotlääkevalmiste kohtuun Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Kyleena-, Jaydess- ja Mirenahormonikierukoiden eroista

2 Koulutusmateriaalin tarkoitus Tämä koulutusmateriaali on valmisteen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä määritelty riskienminimointimateriaali. Koulutusmateriaalin tarkoituksena on tuoda esille Bayerin hormonikierukoiden erot ja siten minimoida riskiä Jaydess -valmisteen tahattomalle käytölle yli 3 vuoden ajan. Kyleena on uusi myyntiluvan saanut hormonikierukka, joka sisältää 19,5 mg levonorgestreelia. Se on tarkoitettu ehkäisyyn korkeintaan 5 vuoden ajaksi. Tähän asti markkinoilla olleet Bayerin hormonikierukat: Jaydess, 13,5 mg levonorgesteelia Mirena, 52 mg levonorgestreelia Näiden kolmen tuotteen välillä on eroja.

3 Käyttöaika ja käyttöaihe Jaydess-valmisteen hyväksytty käyttöaihe on raskauden ehkäisy korkeintaan 3 vuoden ajan Kyleena-valmisteen hyväksytty käyttöaihe on raskauden ehkäisy korkeintaan 5 vuoden ajan Mirena-valmisteen hyväksytty käyttöaihe on raskauden ehkäisy korkeintaan 5 vuoden ajan. Lisäksi Mirenan käyttöaiheita ovat idiopaattinen menorragia, hypermenorrea, dysmenorrea ja estrogeenikorvaushoidon aikainen paikallinen progestiinihoito korkeintaan 5 vuoden ajan

4 Lääkemuoto ja lääkeaineen vapautuminen Kaikki kolme hormonikierukkaa ovat T:n muotoisia ja ne asetetaan kohtuonteloon, missä ne vapauttavat levonorgestreelia koko käyttöajan Asetustekniikka kaikille kolmelle hormonikierukalle on samanlainen

5 Ulkoiset tuntomerkit Kuva 1.

6 Ulkoiset tuntomerkit Jaydess ja Kyleena ovat silmämääräisesti hyvin samanlaisia. T-rungon pystysakara sisältää hopearenkaan ultraäänitunnistamista varten. Lisäksi niiden T-runko ja asetinputken halkaisija ovat mitaltaan pienempiä kuin Mirena-valmisteessa (ks. kuvat 1. ja 2.) Huomattavimmat erot näiden kahden välillä ovat: o Kyleena -valmisteen T-rungon pystysakaran ympärillä oleva lääkeydin on pidempi kuin Jaydess-valmisteessa o Jaydess: T-rungon päässä sijaitsevaan lenkkiin kiinnitetyt poistolangat ovat ruskeat o Kyleena: T-rungon päässä sijaitsevaan lenkkiin kiinnitetyt poistolangat ovat siniset Mirena ei sisällä hopearengasta ja on mitoiltaan suurempi kuin Jaydess ja Kyleena. T-rungon päässä sijaitsevaan lenkkiin kiinnitetyt poistolangat ovat ruskeat

7 Röntgen ja ultraäänikuvat Kaikkien hormonikierukoiden T-runko sisältää bariumsulfaattia, jonka ansiosta ne näkyvät röntgentutkimuksissa. Jaydess ja Kyleena voidaan erottaa Mirena-valmisteesta ultraäänikuvissa näkyvästä hopearenkaasta Jaydessin ja Kyleenan erottaminen ultraäänikuvissa in situ ei ole mahdollista. Ne voidaan erottaa eri värisistä poistolangoista, jotka ovat näkyvillä kohdunkaulan suulla

8 Röntgen ja ultraäänikuvat Kuva 2. Jaydess - Transversaalitaso (3D-kuvannus) Lähde: Andrew Kaunitz, MD, Christine Bubier R.T.(R). RDMS, Grace Horton, RDMS ja Gwyn Grabner, RDMS Kuva 3. Jaydess - Sagittaalitaso (2D-kuvannus) Lähde: Andrew Kaunitz, MD, Christine Bubier R.T.(R). RDMS, Grace Horton, RDMS ja Gwyn Grabner, RDMS Huomio, yllä olevat kuvat esittävät Jaydess-valmistetta. Ultraäänikuvauksessa Jaydess- ja Kyleenavalmisteiden välillä ei ole eroja.

9 Röntgen ja ultraäänikuvat Mirena ei sisällä hopearengasta Kuva 4. Mirena Transversaalitaso (3D kuvannus) Lähde: Dr. Armin Soder, Ettlingen, Germany Kuva 5. Mirena Sagittaalitaso (2D kuvannus) Lähde: Dr. Armin Soder, Ettlingen, Germany

10 Yhteenveto Jaydess voidaan erottaa Mirenasta ja Kyleenasta seuraavien tunnusmerkkien perusteella: ultraäänikuvassa näkyvä hopearengas sekä ruskeat poistolangat. Jaydess-valmistetta voidaan käyttää korkeintaan 3 vuoden ajan ehkäisyyn. Kyleena voidaan erottaa Mirenasta ja Jaydessista seuraavien tunnusmerkkien perusteella: ultraäänikuvassa näkyvä hopearengas ja siniset poistolangat. Kyleena-valmistetta voidaan käyttää korkeintaan 5 vuoden ajan ehkäisyyn. Mirena voidaan erottaa Jaydessista puuttuvan hopearenkaan perusteella ja Kyleenasta puuttuvan hopearenkaan ja ruskeiden poistolankojen perusteella. Mirena-valmistetta voidaan käyttää korkeintaan 5 vuotta ehkäisyyn. Lisäksi Mirenan käyttöaiheita ovat idiopaattinen menorragia, hypermenorrea, dysmenorrea ja estrogeenikorvaushoidon aikainen paikallinen progestiinihoito korkeintaan 5 vuoden ajan Kaikkien hormonikierukoiden T-runko sisältää bariumsulfaattia, jonka ansiosta ne näkyvät röntgentutkimuksissa.

11 Yhteenveto Taulukko 1. Yhteenveto Bayerin levonorgestreelikierukoiden eroista Mirena Jaydess Kyleena Levonorgestreelin kokonaismäärä 52 13,5 19,5 [mg] Maksimaalinen käyttöaika [vuotta] T-rungon mitat [mm] 32 x x x 30 Asetinputken halkaisija [mm] 4,40 3,80 3,80 Hopearengas (parantaa valmisteen ei kyllä kyllä näkyvyyttä ultraäänikuvauksessa) Poistolankojen väri ruskea ruskea sininen

12 Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA