LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
|
|
- Esko Markku Jääskeläinen
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1
2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neulasta 6 mg, injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa (10 mg/ml*) injektionestettä. Pegfilgrastiimi on tuotettu yhdistelmä-dna-tekniikan avulla E. coli -bakteereissa (K12). Apuaineet, ks *Perustuu pelkkään proteiiniin. Pitoisuus on 20 mg/ml, jos PEG-osa lasketaan mukaan. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintymistiheyden vähentäminen potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä). 4.2 Annostus ja antotapa Neulasta-valmisteen suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti ihonalaisena injektiona noin 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen. Riittämättömien tutkimustulosten vuoksi Neulasta-valmistetta ei voida suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Suositellaan, että Neulasta-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys pegfilgrastiimille, filgrastiimille, E. coli -bakteerin avulla tuotetuille proteiineille tai apuaineille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Neulasta-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu akuuttia leukemiaa sairastavilla potilailla, eikä sitä pitäisi antaa näille potilaille, mikäli he saavat luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa. Neulasta-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla. Keuhko-oireiden, kuten yskän, kuumeen ja hengenahdistuksen, ilmaantuminen samanaikaisesti radiologisten infiltraattien kanssa sekä keuhkofunktioiden heikkeneminen neutrofiilien määrän samalla lisääntyessä saattavat olla aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) esioireita. Tällaisessa tilanteessa Neulasta-lääkitys tulisi keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan ja antaa asianmukaista hoitoa. 2
3 Muutamia yksittäisiä pernan repeämiä on todettu granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) antamisen jälkeen. Pernan repeämän mahdollisuus on otettava huomioon, jos potilaalla esiintyy kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä. Neulasta-hoito yksinään ei estä trombosytopeniaa ja anemiaa, koska luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa jatketaan täysin annoksin hoito-ohjelman mukaisin välein. Trombosyytti- ja hematokriittiarvoja on seurattava säännöllisin välein. Neulasta-hoitoa ei pidä käyttää solusalpaajien vakiintuneiden annostussuositusten ylittämiseen. Julkaistuissa raporteissa on todettu, että sirppisoluanemiaa sairastavien potilaiden suuri valkosolumäärä on ennusteen kannalta epäedullinen tekijä. Neulasta-valmisteen käytössä on sen vuoksi noudatettava varovaisuutta sirppisoluanemiapotilaita hoidettaessa, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti Neulasta-hoidon mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin. Alle 1%:lla Neulasta-hoitoa saaneista potilaista on havaittu valkosoluarvoja, jotka ovat 100 x 10 9 /l tai suurempia. Tämänasteiseen leukosytoosiin suoranaisesti liittyviä haittatapahtumia ei ole raportoitu. Tällainen valkosoluarvon nousu on ohimenevä, se todetaan yleensä tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta ja se on Neulasta-valmisteen farmakodynaamisten vaikutusten mukainen. Neulasta-hoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä solunsalpaajille, Neulasta tulisi antaa noin 24 tuntia solunsalpaajien jälkeen. Kliinisissä tutkimuksissa Neulasta-valmistetta on annettu turvallisesti 14 päivää ennen solunsalpaajalääkitystä. Neulasta-valmisteen samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa. Eläinkoemalleissa Neulastavalmisteen ja 5-fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa. Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu erityisesti mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden hematopoieettisten kasvutekijöiden ja sytokiinien kanssa. Yhteisvaikutuksen mahdollisuutta litiumin kanssa, joka myös edistää neutrofiilien vapautumista, ei ole erityisesti tutkittu. Viitteitä tällaisen yhteisvaikutuksen haitallisuudesta ei ole saatu. Neulasta-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia. Erityisiä interaktio- tai metaboliatutkimuksia ei ole tehty, mutta kliinisissä tutkimuksissa Neulastavalmisteella ei ole havaittu yhteisvaikutuksia minkään muun lääkevalmisteen kanssa. 4.6 Raskaus ja imetys Ei ole olemassa tarkkoja tietoja pegfilgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. 5.3). Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta. Neulasta-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä. Neulasta-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, joten sitä ei pidä antaa imettäville naisille. 3
4 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. 4.8 Haittavaikutukset Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa syöpäpotilaille annettiin Neulasta-hoitoa solunsalpaajien jälkeen, useimmat haittatapahtumat johtuivat pahanlaatuisesta perussairaudesta tai solunsalpaajahoidosta. Yleisimmin raportoitu tutkimuslääkkeeseen liittynyt haittavaikutus oli luukipu (26 %). Luukipu oli yleensä lievää tai kohtalaista ja ohimenevää, ja se saatiin useimmiten hallintaan tavallisilla kipulääkkeillä. Korjautuvaa lievää tai kohtalaista virtsahappoarvon nousua todettiin 7 %:lla, alkalisen fosfataasiarvon nousua 10 %:lla ja laktaattidehydrogenaasiarvon nousua 20 %:lla potilaista, kun Neulasta-hoitoa annettiin solunsalpaajalääkityksen jälkeen. Arvojen kohoamiseen ei liittynyt kliinisiä oireita. Pahoinvointia todettiin 11 %:lla terveistä vapaaehtoisista ja < 1 %:lla solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista. Kliinisissä tutkimuksissa erittäin yleisiä (> 10%) ja yleisiä (> 1%, < 10%) haittavaikutuksia olivat: Elinjärjestelmä Tuki- ja liikuntaelimistö Antokohta Koko elimistö Keskushermosto/ääreishermosto Tuki- ja liikuntaelimistö Haittavaikutukset Erittäin yleiset Luustokipu Yleiset Kipu injektiokohdassa Rintakipu (ei-sydänperäinen), kipu Päänsärky Nivelsärky, lihassärky sekä selkä-, raaja-, lihas- ja luusto- ja niskakipu 4.9 Yliannostus Neulasta-valmisteen yliannostuksesta ihmisille ei ole kokemuksia. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sytokiinit, ATC-koodi: L03AA13 Ihmisen granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF) on glykoproteiini, joka säätelee neutrofiilien muodostumista ja vapautumista luuytimestä. Pegfilgrastiimissa yhdistelmä-dnatekniikalla tuotettu ihmisen G-CSF (r-methug-csf) on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen 20 kilodaltonin kokoiseen polyetyleeniglykolimolekyyliin (PEG). Pegfilgrastiimi on filgrastiimin pitkävaikutteinen muoto, jonka pitempi vaikutuksen kesto perustuu vähäisempään munuaispuhdistumaan. Pegfilgrastiimilla ja filgrastiimilla on todettu olevan samanlainen vaikutusmekanismi, joka suurentaa huomattavasti perifeerisen veren neutrofiilien määrää 24 tunnin kuluessa ja vain vähän monosyyttien ja/tai lymfosyyttien määrää. Kuten filgrastiimin myös pegfilgrastiimin avulla muodostuneet neutrofiilit toimivat normaalisti tai normaalia tehokkaammin, mikä on osoitettu kemotaksista ja fagosytoosia mittaavilla testeillä. G-CSF:llä, kuten muillakin hematopoieettisilla kasvutekijöillä, on todettu olevan ihmisen endoteelisoluja stimuloivia ominaisuuksia in vitro. G-CSF voi edistää myeloidisten, myös pahanlaatuisten, solujen kasvua in vitro, ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa esiintyä myös joissakin ei-myeloidisissa soluissa in vitro. 4
5 Kahdessa keskeisessä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat doksorubisiinia ja doketakselia sisältävää luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa, yksi pegfilgrastiimiannos solunsalpaajasykliä kohti lyhensi neutropenian kestoa ja vähensi kuumeisen neutropenian esiintymistä samassa määrin kuin todettiin annettaessa filgrastiimia päivittäin (kerran päivässä annettujen annosten lukumäärä 11 (mediaani)). Ilman kasvutekijätukea tämän hoito-ohjelman yhteydessä raportoidun 4. asteen neutropenian kesto on ollut 5 7 päivää ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus %. Tutkimuksessa (n = 157), jossa käytettiin pegfilgrastiimia 6 mg:n vakioannoksena, 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,6 vuorokautta (ero 0,23 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli 0,15, 0,63). Kuumeista neutropeniaa esiintyi koko tutkimusjakson aikana pegfilgrastiimia saaneessa ryhmässä 13 %:lla ja filgrastiimia saaneessa ryhmässä 20 %:lla potilaista (ero 7 %, 95 %:n luottamusväli 19 %, 5 %). Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa käytettiin painonmukaista annosta (100 mikrog/kg), 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,7 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta (ero 0,03 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli 0,36, 0,30). Kuumeisen neutropenian kokonaisesiintyvyys oli pegfilgrastiimia saaneiden potilaiden ryhmässä 9 % ja filgrastiimia saaneiden ryhmässä 18 % (ero 9 %, 95 %:n luottamusväli 16,8 %, -1,1 %). 5.2 Farmakokinetiikka Ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen pegfilgrastiimin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan tunnin kuluttua annoksesta ja pegfilgrastiimin pitoisuudet seerumissa säilyvät luuydintä lamaavan solunsalpaajahoidon jälkeisen neutropenian keston ajan. Pegfilgrastiimi elimoituu epälineaarisesti suhteessa annokseen; pegfilgrastiimin seerumipuhdistuma vähenee annoksen suurentuessa. Pegfilgrastiimi näyttää eliminoituvan pääasiassa neutrofiilivälitteisen puhdistuman kautta, ja tämä mekanismi saturoituu suurempia annoksia käytettäessä. Itsesäätelevän puhdistumamekanismin mukaisesti pegfilgrastiimin pitoisuus seerumissa pienenee nopeasti neutrofiilimäärän alkaessa suurentua (ks. kuva 1). Kuva 1. Seerumin pegfilgrastiimipitoisuuden ja absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) mediaaniarvojen profiili 6 mg:n kertainjektion jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet solunsalpaajahoitoa Seerumin pegfilgrastiimipitoisuus, mediaani (ng/ml) Tutkimuspäivä Pegfilgrastiimipitoisuus ANC Absoluuttinen neutrofiilimäärä, mediaani [ANC] (soluja x 10 9 /l) Neutrofiilivälitteisen puhdistumamekanismin vuoksi munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan. Rajalliset tutkimustulokset osoittavat, että pegfilgrastiimin farmakokinetiikka on iäkkäillä (> 65- vuotiailla) samanlainen kuin muillakin aikuisilla. 5
6 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Tavanomaisista toistuvilla annoksilla tehdyistä toksisuustutkimuksista saadut prekliiniset tiedot toivat esiin odotettuja farmakologisia vaikutuksia, joita olivat valkosolumäärän suureneminen, myeloidinen hyperplasia luuytimessä, ekstramedullaarinen hematopoieesi ja pernan suureneminen. Jälkeläisillä ei havaittu haittavaikutuksia, kun tiineille rotille annettiin pegfilgrastiimia ihon alle, mutta kaniineilla pegfilgrastiimin on havaittu aiheuttavan alkio-/sikiötoksisuutta (alkionmenetyksiä) pieninä ihonalaisina annoksina. Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että pegfilgrastiimi voi läpäistä istukan. Näiden löydösten merkitystä ihmisen kannalta ei tunneta. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Natriumasetaatti*, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi. *Natriumasetaatti on muodostunut väkevästä etikkahaposta ja natriumhydroksidista. 6.2 Yhteensopimattomuudet Neulasta ei sovi yhteen natriumkloridiliuosten kanssa. 6.3 Kestoaika 2 vuotta. 6.4 Säilytys Säilytä 2C 8C (jääkaapissa). Neulasta voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 30C ) yhden kerran enintään 72 tunnin ajaksi. Neulasta on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 72 tuntia. Ei saa jäätyä. Alle 24 tuntia kestänyt jäätyminen (yhden kerran) ei vaikuta haitallisesti Neulastavalmisteen säilyvyyteen. Pidä pakkaus ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kertakäyttöinen tyypin I lasista valmistettu esitäytetty ruisku, jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula. Jokaisessa pakkauksessa on 1 esitäytetty ruisku. 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Neulasta on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön liuos. Ennen Neulasta-annoksen antamista on tarkistettava, ettei liuoksessa ole näkyviä hiukkasia. Vain kirkasta ja väritöntä liuosta saa antaa injektiona. 6
7 Voimakas ravistaminen voi aiheuttaa pegfilgrastiimin aggregaation, jolloin se muuttuu biologisesti tehottomaksi. Anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion antamista. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Amgen Europe B.V. Minervum ZK Breda Alankomaat 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 7
8 LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUVAN EHDOT 8
9 A BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Amgen Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA USA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands B MYYNTILUVAN EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2). MUUT EHDOT Tämän myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista. 9
10 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 10
11 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 11
12 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ULKOPAKKAUS 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neulasta 6 mg Injektioneste, liuos Pegfilgrastim 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia (10 mg/ml). 3. LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 kertakäyttöinen esitäytetty ruisku 0,6 ml 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä ravista voimakkaasti. Lue pakkausseloste huolellisesti ennen käyttöä. 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP.: 12
13 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 2C 8C (jääkaapissa). Ei saa jäätyä. Pidä pakkaus ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Amgen Europe B.V. Minervum ZK Breda Alankomaat 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO LOT: 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke. 15. KÄYTTÖOHJEET 13
14 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: ESITÄYTETYN RUISKUN LÄPIPAINOPAKKAUS 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neulasta 6 mg injektioneste Pegfilgrastim 2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Amgen Europe B.V. 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP.: 4. ERÄNUMERO LOT: 14
15 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Neulasta 6 mg Pegfilgrastim 2. ANTOTAPA SC 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP.: 4. ERÄNUMERO LOT: 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,6 ml 6. MUUTA Amgen Europe B.V. 15
16 B. PAKKAUSSELOSTE 16
17 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään 1. Mitä Neulasta on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Neulasta-valmistetta 3. Miten Neulasta-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Neulasta-valmisteen säilyttäminen 6. Ohjeet kun pistät Neulasta-ruiskeet itse Neulasta 6 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa pegfilgrastiimi Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi. Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa nestettä. Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Amgen Europe B.V. Minervum ZK Breda Alankomaat 1. MITÄ NEULASTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Neulasta on injektioneste esitäytetyssä ruiskussa. Jokaisessa pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku. Neulasta on kirkas, väritön liuos. Neulasta sisältää vaikuttavana aineena pegfilgrastiimia. Pegfilgrastiimi on biotekniikan avulla E. coli -bakteereissa tuotettu valkuaisaine. Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit, ja se on hyvin samankaltainen kuin elimistön tuottama luonnollinen valkuaisaine (granulosyyttikasvutekijä, G-CSF). Neulasta-valmistetta annetaan solunsalpaajahoidon (nopeasti lisääntyviä soluja tuhoavan lääkityksen) yhteydessä. Sitä käytetään lyhentämään näiden lääkkeiden aiheuttaman neutropenian (veren valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä. Veren valkosoluilla on elimistössä tärkeä tehtävä taistelussa infektioita vastaan. Valkosolut ovat erityisen herkkiä solunsalpaajien vaikutuksille, ja nämä lääkkeet voivat vähentää elimistön valkosolumäärää. Jos valkosolujen määrä pienenee voimakkaasti, niitä ei ehkä riitä bakteerien tuhoamiseen, ja infektioriski saattaa suurentua. 17
18 Lääkäri on määrännyt Sinulle Neulasta-valmistetta tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa). 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NEULASTA-VALMISTETTA Neulasta on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille. Älä käytä Neulasta-valmistetta jos olet yliherkkä (allerginen) pegfilgrastiimille, filgrastiimille, E. coli bakteerin avulla tuotetuille valkuaisaineille tai Neulasta-valmisteen jollekin muulle aineelle. Kerro lääkärillesi jos Sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia, jos Sinulla on sirppisoluanemia tai jos Sinulle ilmaantuu kipuja vasemmalle ylävatsaan tai olkapään kärkeen. Raskaus ja imettäminen Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Neulasta-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa. On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta. Sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Neulasta-valmistetta. Ajaminen ja koneiden käyttö Neulasta-valmisteen vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei tunneta. Muiden lääkkeiden käyttö Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman reseptiä. 3. MITEN NEULASTA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Käytä Neulasta-valmistetta juuri sillä tavoin kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle (subkutaanisesti) esitäytettyä ruiskua käyttäen, ja annos tulisi antaa noin 24 tunnin kuluttua viimeisestä solunsalpaajaannoksesta jokaisen hoitojakson lopussa. Neulasta-ruiskeen voi pistää itse Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että Sinulle on helpompaa, jos pistät Neulasta-annoksesi itse. Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, kuinka pistät lääkkeen. Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu Sinulle. 18
19 Lue ohjeet Neulasta-ruiskeen pistämisestä tämän esitteen lopusta kohdasta 6. Jos käytät enemmän Neulasta-valmistetta kuin Sinun pitäisi Jos olet käyttänyt enemmän Neulasta-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin. Jos unohdat ottaa Neulasta-ruiskeen Jos olet unohtanut Neulasta-annoksen, Sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Neulasta-valmisteella voi olla haittavaikutuksia. Luukipu on erittäin yleinen haittavaikutus (yli 10 %). Lääkäri kertoo, millä voit lievittää luukipua. Yleisiä haittavaikutuksia (yli 1 %, alle 10 %) ovat: kipu pistokohdassa, päänsärky, ja yleiset nivel-, lihas-, rinta-, raaja-, niska- tai selkäsäryt ja -kivut. Pahoinvointi on epätavallinen haittavaikutus (yli 0,1 %, alle 1 %). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. NEULASTA-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä 2C 8C (jääkaapissa). Voit ottaa Neulasta-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30C) enintään 3 päivän ajan. Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30 C), se on käytettävä 3 päivän kuluessa tai hävitettävä. Ei saa jäätyä. Mikäli Neulasta-valmiste on vahingossa päässyt jäätymään, sen voi vielä käyttää, jos se on ollut jäätyneenä vain yhden kerran alle 24 tunnin ajan. Pidä pakkaus ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi. Neulasta-valmisteen viimeinen käyttöpäivä on merkitty ulkopakkaukseen ja ruiskun etikettiin. Älä käytä Neulasta-valmistetta tämän päivämäärän jälkeen eli pakkaukseen merkityn kuukauden viimeisen päivän jälkeen. Älä käytä Neulasta-valmistetta, jos havaitset, että se on sameaa tai siinä on hiukkasia. Älä ravista Neulasta-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa. 6. OHJEET KUN PISTÄT NEULASTA-RUISKEET ITSE Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Neulasta-annoksesi. On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen erityisopetusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta. On myös tärkeää, että hävität ruiskun aina asianmukaisessa keräysastiassa. Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää tai jos Sinulla on kysyttävää, pyydä apua lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta. 19
20 Miten pistän itse Neulasta-ruiskeen? Neulasta-annos on pistettävä aivan ihon alla olevaan kudokseen. Tätä kutsutaan ihonalaiseksi eli subkutaaniseksi injektioksi. Tarvittavat välineet Ihonalaista ruisketta varten tarvitset: esitäytetyn Neulasta-ruiskun, alkoholilla kostutettuja pyyhkeitä ja käytettyjen ruiskujen turvallista hävittämistä varten asianmukaisen keräysastian. Mitä minun pitäisi tehdä ennen ihonalaisen Neulasta-ruiskeen pistämistä? 1. Ota esitäytetty Neulasta-ruisku jääkaapista. 2. Älä ravista esitäytettyä ruiskua. 3. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (EXP). Älä käytä lääkettä, jos etikettiin merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt. 4. Tarkista Neulasta-valmisteen ulkonäkö. Sen on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä. Jos siinä on hiukkasia, sitä ei saa käyttää. 5. Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota esitäytetty ruisku huoneenlämpöön 30 minuuttia aiemmin tai lämmitä sitä varovasti kädessäsi muutaman minuutin ajan. Älä lämmitä Neulasta-valmistetta millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä). 6. Pese kätesi huolellisesti. 7. Etsi miellyttävä, hyvin valaistu paikka ja aseta kaikki tarvitsemasi välineet esiin käden ulottuville (esitäytetty Neulasta-ruisku, alkoholilla kostutetut pyyhkeet ja keräysastia). Kuinka valmistaudun Neulasta-ruiskeen pistämiseen? Ennen kuin pistät Neulasta-ruiskeen Sinun on toimittava seuraavasti: 1. Pidä kiinni ruiskusäiliöstä ja ota varovasti neulansuojus pois. Älä väännä vaan vedä suoraan kuvien 1 ja 2 osoittamalla tavalla. Älä koske neulaan äläkä paina mäntää. 2. Pidä ruiskua siten, että neula osoittaa ylöspäin, jotta näet, onko ruiskun sisällä ilmakuplia. Jos ilmakuplia näkyy, paina mäntää varovasti, kunnes kaikki ilma (mutta ei yhtään nestettä) poistuu ruiskusta. 3. Esitäytetty ruisku on nyt käyttövalmis. 20
21 Mihin ruiske pitäisi pistää? Sopivimpia pistokohtia ovat: reisien yläosat ja vatsa, navan ympäristöä lukuun ottamatta. Jos joku muu antaa Sinulle pistoksesi, tällöin pistokohta voi olla myös käsivarressa. Kuinka pistän ruiskeen? 1. Desinfioi iho alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä ja ota ihopoimu kevyesti peukalon ja etusormen väliin mutta älä purista sitä. 2. Työnnä neula kokonaan ihon sisään noin 45 kulmassa. 3. Vedä mäntää hieman ulospäin tarkistaaksesi, ettet ole osunut verisuoneen. Jos ruiskuun tulee verta, vedä neula ulos ja pistä toiseen paikkaan. 4. Ruiskuta lääke hitaasti ja tasaisesti, ja pidä koko ajan ihopoimua sormien välissä. 5. Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta. 6. Käytä kutakin ruiskua vain yhteen pistokseen. Älä koskaan käytä ruiskuun jäänyttä Neulastaliuosta. Käytettyjen ruiskujen hävittäminen Älä pane neulansuojusta takaisin käytettyjen neulojen päälle. Pudota käytetyt ruiskut asianmukaiseen keräysastiaan ja säilytä niitä poissa lasten ulottuvilta. Hävitä keräysastia sen täytyttyä lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekin antamien ohjeiden mukaan. Älä koskaan heitä käytettyjä ruiskuja tavalliseen kodin roska-astiaan. Muista Jos Sinulla on ongelmia, älä epäröi kysyä lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta apua ja neuvoja. Lisätietoja Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien Amgen n.v./s.a. Arianelaan 5, Avenue Ariane B-1200 Brussel Bruxelles Tel: +32 (0) Luxembourg/Luxemburg Amgen s.a. Avenue Ariane, 5 B-1200 Bruxelles Belgique/Belgien Tel: +32 (0)
22 Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Strandvejen 203 DK-2900 Hellerup Tlf: Deutschland AMGEN GmbH Hanauer Str. 1 D München Tel: +49 (0) Ελλάδα Genesis Pharma S.A. Φιλελλήνων 24 GR Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ: España Amgen S.A. World Trade Center Barcelona, Moll de Barcelona s/n Edifici Sud, 8 a planta E Barcelona Tel: France Amgen S.A. 192, av. Charles de Gaulle F Neuilly-sur-Seine Cedex Tél: +33 (0) Ireland Amgen Limited 240 Cambridge Science Park Cambridge CB4 0WD - UK Tel: Freephone Ísland Pharmaco hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær Tel: Nederland Amgen B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Tel: +31 (0) Norge Amgen AB Norsk avdeling av utenlandsk foretak Kronprinsens gate 1 N-0251 Oslo Tlf: Österreich Amgen GmbH Prinz-Eugen-Stra>e 8-10 A-1040 Wien Tel: +43 (0) Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tagus Park Parque de Ciência e Tecnologia Edifício Eastécnica P Porto Salvo Tel: Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Lukupurontie 2/Lukubäcksvägen 2 PL/Box 75 FIN Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 (0) Sverige Amgen AB Rålambsvägen 17 Box S Stockholm Tel: +46 (0) United Kingdom Amgen Limited 240 Cambridge Science Park Cambridge CB4 0WD - UK Tel: +44 (0) Italia Amgen S.p.A. Via Tazzoli, 6 I Milano Tel: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 22
PAKKAUSSELOSTE. Neulasta 6 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa pegfilgrastiimi
PAKKAUSSELOSTE Neulasta 6 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa pegfilgrastiimi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Neulasta 6 mg, injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neulasta 6 mg, injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa injektionestettä.
LisätiedotNeulasta. solunsalpaajahoidon tukena. Potilasohje
Neulasta solunsalpaajahoidon tukena Potilasohje Sisällysluettelo Solunsalpaajahoito 4 ja veren valkosolut Neutropenia 6 Neulasta 7 Pistosohje 8 Yleisiä kysymyksiä 12 2 3 Solunsalpaajahoito ja veren valkosolut
LisätiedotLääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Neulasta 6 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa pegfilgrastiimi
PAKKAUSSELOSTE Neulasta 6 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa pegfilgrastiimi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä
LisätiedotLääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE Nespo 10 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 20 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä
LisätiedotLääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neupopeg 6 mg, injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa injektionestettä.
LisätiedotLääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle, kuinka pistät esitäytetyssä ruiskussa olevan ORENCIAannoksen
Ohjeet ORENCIA-pistoksen valmisteluun ja antoon ihon alle: Lue nämä ohjeet huolellisesti läpi, ja noudata ohjeita vaihe kerrallaan. Lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle, kuinka pistät esitäytetyssä
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neulasta 6 mg, injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa injektionestettä.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. XGEVA 120 mg injektioneste, liuos denosumabi
PAKKAUSSELOSTE XGEVA 120 mg injektioneste, liuos denosumabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Prolia 60 mg injektioneste, liuos denosumabi
PAKKAUSSELOSTE Prolia 60 mg injektioneste, liuos denosumabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -
LisätiedotOPAS KOTIPISTOSHOITOON
OPAS KOTIPISTOSHOITOON (asfotase alfa) 40 mg/ml injektioneste, liuos for injection 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml 100 mg/ml injektioneste, liuos 80 mg/0,8 ml asfotaasialfa Tähän lääkkeeseen kohdistuu
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE TUBERCULIN PPD RT 23 SSI Mantoux-tuberkuliinikoetta varten 2 T.U./0,1 ml Injektioneste, liuos. Vahvuus on ilmoitettu pakkauksessa. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti
LisätiedotNOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4, injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira
LisätiedotLIITE II MAAHANTUONNISTA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA SEKÄ TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
LIITE II MAAHANTUONNISTA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA SEKÄ TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET 1 A. VALMISTUSLUVAN HALTIJA Maahantuonnista ja erän vapauttamisesta
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine(et) Hevosen influenssaviruksien
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. NeuroBloc 5000 U/ml injektioneste, liuosta varten. Vaikuttava aine on B-tyypin botulinumtoksiini.
B. PAKKAUSSELOSTE 1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9,0 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotAVONEX in (beeta-1a-interferoni) antaminen on entistäkin helpompaa
AVONEX in (beeta-1a-interferoni) antaminen on entistäkin helpompaa Uusi BIO-SET-yhdistäjä Potilaille, jotka käyttävät AVONEX ia (beeta-1a-interferoni) BIO-SET is a Trademark of BIODOME beeta-1a-interferoni
LisätiedotMYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 1 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 2 MIRAPEXIN 0,088 MG, 30 TABLETTIA LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA Mirapexin 0,088 mg 0,088 mg pramipeksolia vastaa 0,125 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin
LisätiedotEnnen käyttöä. Käytön jälkeen
Tärkeät käyttöohjeet. Lue huolellisesti. KUINKA KÄYTETÄÄN ORENCIA-VALMISTETTA (abatasepti) ClickJect esitäytetty kynä 125 mg, injektioneste, liuos ihon alle Lue nämä ohjeet ennen kuin käytät ClickJect
LisätiedotESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä 1058350. MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr 39 71 65. Vnr 39 71 65. tit q.s.
ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX 12 2015 1058350 Käyt. viim.: 12 2015 Erä 1058350 Aivastux 10 mg 10 tabl. Vnr 04 36 79 Ibuprofen 400 mg Glycerol (85%) Sacchar Constit q.s. Käyttötarkoitus: Allergisen nuhan, allergisten
LisätiedotBruksanvisning Käyttöohjeet Brugsanvisning INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ KYNÄSSÄ INJEKTIONS
Bruksanvisning Käyttöohjeet Brugsanvisning INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ KYNÄSSÄ INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN 250 mikrogram/mikrogrammaa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.
LisätiedotPakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Neupogen Novum 0,6 mg/ml Neupogen Novum 0,96 mg/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa filgrastiimi
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Neupogen Novum 0,6 mg/ml Neupogen Novum 0,96 mg/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa filgrastiimi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat
LisätiedotLIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT B. MYYNTILUVAN EHDOT 1 A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT Kalvopäällysteisten tablettien erän vapauttamisesta vastaavan
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/19 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Eurican Herpes 205 injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: 1 ml annos: koirien herpesvirus
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli
PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -
LisätiedotVALMISTE YHT E ENVET O
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)
LisätiedotTESLASCAN 0,01 mmol/ml infuusioneste (kirkas vaalean-tai tummankeltainen neste) sisältää:
B. PAKKAUSSELOSTE 4 Lääkevalmisteen nimi TESLASCAN Mangafodipiiritrinatrium Koostumus TESLASCAN 0,01 mmol/ml infuusioneste (kirkas vaalean-tai tummankeltainen neste) sisältää: Vaikuttava aine: 1 ml sisältää
LisätiedotKissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille
PAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,
Lisätiedota. asettaa sinulle määrätyn annoksen b. varmistaa koko pistoksen antamisen c. nähdä toisella kynällä pistettävän lisäannoksen.
FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA 300 IE/0,5 ml Bruksanvisning Käyttöohjeet Brugervejledning FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA 300 IE/0,5 ml ESITÄYTETTY GONAL F-KYNÄ 300 IU/0,5 ml FYLDT PEN 300 IE/0,5 ml Sisällysluettelo
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa
LisätiedotTIETOA POTILAALLE. Tietoa teil e, joil e on määrätty Suliqua-lääkitys
Finska TIETOA POTILAALLE Tietoa teil e, joil e on määrätty Suliqua-lääkitys Olemme kirjoittaneet tämän esitteen teille, joilla on diabetes ja joille lääkäri on määrännyt Suliqua-lääkityksen (glargiini-insuliini+liksisenatidi).
LisätiedotVeterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava
LisätiedotMiten Truvadaa otetaan
Miten Truvadaa otetaan Ota Truvada-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on yksi Truvada-tabletti kerran vuorokaudessa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi
LisätiedotLIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN
Tärkeää tietoa lääkevalmisteen LIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN VELCADE (bortetsomibi) 3,5 mg injektiopullo ihon alaiseen tai laskimon sisäiseen käyttöön OIKEA LIUOTTAMINEN, KUN VALMISTE ANNETAAN
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa
PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Efex vet 10 mg purutabletti kissalle ja koiralle Efex vet 40 mg purutabletti koiralle Efex vet 100 mg purutabletti koiralle
PAKKAUSSELOSTE Efex vet 10 mg purutabletti kissalle ja koiralle Efex vet 40 mg purutabletti koiralle Efex vet 100 mg purutabletti koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ditebooster Injektioneste, suspensio, esitäytetyissä ruiskuissa. Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu, vähennetty antigeenimäärä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO. Medicinal product no longer authorised
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac Piro kylmäkuivattu injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava(t)
LisätiedotKYNÄN KÄYTTÄJÄN OPAS Byetta 5 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä injektiokynässä (eksenatidi)
KYNÄN KÄYTTÄJÄN OPAS Byetta 5 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä injektiokynässä (eksenatidi) KÄYTTÄJÄN OPPAAN SISÄLLYSLUETTELO Luku 1 MITÄ SINUN TULEE TIETÄÄ BYETTA-KYNÄSTÄSI Luku 2 UUDEN
LisätiedotEläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),
LisätiedotB. PAKKAUSSELOSTE 45
B. PAKKAUSSELOSTE 45 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Tetanus-Serum vet injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia,
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Switchboard: (+44-171) 418 8400 Fax: (+44-171) 418 8447 E_Mail:
Lisätiedotesimerkkipakkaus aivastux
esimerkkipakkaus aivastux Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Aivastux 10 mg tabletit setiritsiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle
LisätiedotLIITE 1. B. PAKKAUSSELOSTE
LIITE 1. B. PAKKAUSSELOSTE 4 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti ennen lääkevalmisteen käyttöä - Tämä seloste sisältää hyödyllistä tietoa Tractocile-valmisteesta. - Säilytä seloste. Voit tarvita
LisätiedotHivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog
LisätiedotAnnosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Magnesiumsulfaatti infuusiokonsentraattia
Lisätiedotpotilasohje syöpäpotilaan anemian hoitoon
Aranesp (darbepoetiini alfa) potilasohje syöpäpotilaan anemian hoitoon Sisällysluettelo Anemia 4 Punasolujen muodostuminen 6 Syöpäpotilaan anemian erityispiirteitä 7 Aranesp syöpää sairastavan potilaan
LisätiedotPIKAOPAS KUN PISTÄT NPLATE-ANNOKSESI ITSE
PIKAOPAS KUN PISTÄT NPLATE-ANNOKSESI ITSE Pikaopas on tarkoitettu potilaille, jotka aikovat pistää Nplateannoksensa itse kotona. Tämän Kotipistoshoidon koulutuspaketin materiaali auttaa sinua saamaan varmuuden
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Incurin 1 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: estrioli 1 mg/tabletti Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3.
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis ColiClos injektioneste, suspensio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Escherichia
LisätiedotTiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet:
LisätiedotFarmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. Granisetron Teva 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetron Teva2 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetroni
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Granisetron Teva 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetron Teva2 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetroni Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen
Lisätiedot0,5 ml rokoteannos yksittäisannosta varten tai 0,2 ml (50 annoksen tai 200 annoksen pakkaus) sisältää:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI FILAVAC VHD K C+V injektioneste, suspensio kaneille. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 0,5 ml rokoteannos yksittäisannosta varten tai 0,2 ml (50 annoksen tai 200 annoksen pakkaus)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neulasta 6 mg, injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa injektionestettä.
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: West Nile rekombinantti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeroPol Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu Poliovirus tyyppi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotLiite III. Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin
Liite III Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin Huomautus: Nämä valmistetiedot ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE Dicural 15 mg päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle
PAKKAUSSELOSTE Dicural 15 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 100 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 150 päällystetyt tabletit koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN
LisätiedotLääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Pruban 0,1 % emulsiovoide koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava(t) aine(et): Resokortolibutyraatti 3. LÄÄKEMUOTO Valkoinen tai
LisätiedotActinobacillus pleuropneumoniae, serotyyppi 2, kanta RP 1*
1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hyobac App Multi Vet., injektioneste, emulsio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: Annosta kohti (1,0 ml) Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyyppi
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi 2 ml:n annos sisältää:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Parvovirus suis inaktivoitu (kanta S-27) Vähintään
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmistetta ei saa antaa kanille, marsulle, hamsterille, gerbiilille eikä muille pienille jyrsijöille.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 150 mg/ml injektioneste, suspensio VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Amoksisilliinitrihydraatti (172,1 mg) vastaten
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
[Version 7.2, 12/2008] LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Mastitar retard vet. intramammaarisuspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ruisku (8 g) sisältää vaikuttavina aineina:
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Flexicam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää Vaikuttava aine: Meloksikaami 5 mg
LisätiedotYksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Basiron AC 5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.
1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zyx Minttu 3 mg imeskelytabletti Zyx Sitruuna 3 mg imeskelytabletti VALMISTEYHTEENVETO 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti
LisätiedotVeren kantasolujen määrää alentavan hoidon (myeloablatiivisen hoidon) jälkeen luuytimensiirron saaneet potilaat
VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Neupogenia voidaan käyttää: - lisäämään veren valkosolujen määrää solunsalpaajahoidon jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi. - lisäämään
Lisätiedot