LÄÄKEVALMISTEIDEN JA NIIHIN RINNASTETTAVIEN TUOTTEIDEN TARJOUSPYYNTÖ Dnro 1/2015 HANKINTAKAUDELLE

Transkriptio

1 LÄÄKEVALMISTEIDEN JA NIIHIN RINNASTETTAVIEN TUOTTEIDEN TARJOUSPYYNTÖ Dnro 1/2015 HANKINTAKAUDELLE

2 2 / 53 Sisällysluettelo LÄÄKEVALMISTEIDEN JA NIIHIN RINNASTETTAVIEN TUOTTEIDEN TARJOUSPYYNTÖ Dnro 1/2015 HANKINTAKAUDELLE Hankinnan tarkoitus ja kohde Sopimuskausi ja hankinnan ennakoitu arvo Sopimusrikkomukset, sanktiot ja sopimuksen päättäminen Hankintamenettely Tarjouspyyntöasiakirjat Yhteydenpito ja lisätiedot kilpailun aikana Tarjoustietojen ja hankinta-asiakirjojen julkisuus Tarjousten jättämismenettely ja voimassaolo Tarjoajan yhteystiedot Tarjousten käsittelymenettely Tarjoajan soveltuvuusvaatimukset ja tarjousta koskevat vaatimukset Tarjousten kokonaistaloudellisen edullisuuden vertailu Muut tietopyynnöt LIITTEET Liite 1 Hankintayksiköt Liite 2 Tarjoajan soveltuvuutta koskevat vaatimukset Liite 3 Tarjousta koskevat vaatimukset Liite 5 Tuotteita koskevat tiedot Liite 6 Puitesopimusmalli... 47

3 3 / 53 LÄÄKEVALMISTEIDEN JA NIIHIN RINNASTETTAVIEN TUOTTEIDEN TARJOUSPYYNTÖ Dnro 1/2015 HANKINTAKAUDELLE Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin (HUS) HUS-Apteekki liikelaitos (jäljempänä HUS-Apteekki tai hankintayksikkö = Asiakas) pyytää tarjoustanne tämän tarjouspyynnön ja sen liitteiden ja Hilma-ilmoituskanavalla julkaistun hankintailmoituksen mukaisesti lääkevalmisteista ja niihin rinnastettavista tuotteista. 1. Hankinnan tarkoitus ja kohde Yhteishankintaa toteuttaa HUS-Apteekki, joka tekee hankintapäätöksen ja siihen perustuvat puitesopimukset. Kaikki hankintaan osallistujat ovat ennakolta sitoutuneet noudattamaan Asiakkaan hankintapäätöstä. HUS-Apteekki toteuttaa yhteishankintatoimintaa seuraavien organisaatioiden puolesta: 1. Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri (HUS-Apteekin toimipisteet tarkemmin liitteessä 1) 2. HUS-Apteekille lääkehuoltonsa siirtäneet kunnat, kaupungit ja muut toimijat (tarkemmin liitteessä 1) 3. HUS-Apteekille valtuutuksen antaneet HUS jäsenkunnat, HYKS-erva Kymenlaakson sairaanhoito- ja sosiaalipalveluiden kuntayhtymä Carea ja muut osallistujat, jotka tilaavat itse lääkkeensä (toimipisteet tarkemmin liitteessä 1) Liitteessä 1 luetellut toimipisteet (HUS yhteishankintaan osallistujat) ovat valtuuttaneet HUS-Apteekin tekemään hankintapäätöksen ja allekirjoittamaan hankintaa koskevan puitesopimuksen. Tarjouskilpailutuksen aikana meneillään olevasta sosiaali- ja terveydenhuollon palvelurakenneuudistuksesta (SOTE-uudistus) tai muista sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämistä koskevista uudistuksista tai sopimuksista saattaa seurata muutoksia sosiaali- ja terveydenhuollon palveluita nykyisellä HYKS-erityisvastuualueella tuottaviin organisaatioihin. Myös erilaisten muiden lainsäädännön tai hallinnollisten järjestelyjen johdosta HUS- Apteekin ja HUS yhteishankintaan osallistuvien toiminnassa, toiminta-alueella, toimintamuodossa tai organisaatiorakenteessa saattaa tapahtua muutoksia sopimusaikana. Tämä koskee myös mahdollista Helsingin kaupungin sairaala-apteekin toiminnan integroimista HUS-Apteekin toiminnaksi lähtien. Mikäli HUS-Apteekin tai HUS yhteishankintaan osallistuvien toimintaan, toimintaalueeseen, toimintamuotoon tai organisaatioon tulee muutoksia, on Asiakkaalla oikeus (muttei velvollisuutta) sopimuskauden aikana tehdä vastaavia muutoksia sopimukseen, mukaan lukien oikeus laajentaa tai supistaa sopimuksen kohdetta vastaamaan muutoksia HUS:n tai Asiakkaan (tai näiden sijaan tulevan organisaation)

4 4 / 53 toiminnassa tai toimialueella. Tämä Asiakkaan oikeus sisältää mm. oikeuden laajentaa sopimuksen kohdetta kattamaan esimerkiksi SOTE-uudistuksen mukanaan tuomat toiminnan muutokset. Mahdollisen sopimuksen laajenemisen aikataulusta sovitaan erikseen ja voimassa olevan lainsäädännön vaatimukset huomioiden. Hankintakauden aikana HUS yhteishankintaan liittyvät toimijat voivat halutessaan liittyä hankintarenkaaseen (liittymisoptio) vain tiettyjen tuoteryhmien osalta (esimerkiksi ATC-ryhmä L) ja pidättää itsellään oikeuden kilpailuttaa tuotteet, joiden osalta eivät halua liittyä hankintarenkaaseen. Tällä hetkellä tiedossa olevia mahdollisia liittyjiä olisivat Etelä-Karjalan sosiaali-ja terveyspiiri Eksote (nykyinen erva-alue) sekä SOTE-uudistuksen myötä nykyinen Päijät-Hämeen sairaanhoitopiiri. Tarjoaja sitoutuu toimittamaan tuotteita samoin ehdoin ja samoin hinnoin hankintaan mahdollisesti myöhemmin liittyville yksiköille. Hankinta koskee seuraaviin ATC-ryhmiin kuuluvia myyntiluvallisia lääkevalmisteita. Hankinta koskee myös lääkevalmisteita, joiden myyntilupaprosessi on kesken, mutta jotka ovat rekisteröityjä ja kaupan mennessä. Lisäksi hankinta koskee seuraavia CE-merkittyjä terveydenhuollon tarvikkeita ja muita lääkkeisiin rinnastettavia tuotteita. Tarjoajan, jonka tarjoaman lääkkeen myyntilupaprosessi on kesken, tulee ilmoittaa viimeistään klo 16 mennessä, jos tuotetta ei ole kaupan Seuraavista tarjouspohjan ATC-tasoista pyydetään tarjouksia: A B C Ruuansulatuselinten ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet - ATC-ryhmän A01AA osalta tarjouspyyntö koskee vain kosteuttavia hammastahnoja ja klooriheksidiiniä sisältäviä hammastahnoja. Veritautien lääkkeet - ATC-ryhmän B02BC osalta tarjouspyyntö koskee paikallisesti käytettävien hemostaattien osalta vain lääkevalmisteita. - ATC-ryhmään B05ZA kuuluvien hemodialyysikonsentraattien osalta tarjouspyyntö ei koske leasing-dialyysikoneiden yhteydessä käytettäviä konsentraatteja. Sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeet

5 5 / 53 D G H J L M N P R S Ihotautilääkkeet - Tarjouspyyntö koskee perusvoiteita ja niihin rinnastettavia hajusteettomia tuotteita, joita käytetään kuivan ihon/ihottumien hoitoon sekä käsivoiteita ja huulivoiteita. - Tarjouspyyntö ei koske o D02A- ja D02AA, D08AC05, D09AX ryhmiä eli ihonsuojavoiteita tai kalvoja, poliheksanidia sisältäviä haavageelejä ja huuhteita eikä lääkeainetta sisältämättömiä haavanhoitovalmisteita, kuten rasvasidoksia ja siteitä. o kylpyaineita, pesuaineita, lääkeaineita sisältämättömiä shampoita/hiustenhoitoaineita eikä deodorantteja. Sukupuoli- ja virtsaelinten sairauksien lääkkeet, sukupuolihormonit Systeemisesti käytettävät hormonivalmisteet, lukuun ottamatta sukupuolihormoneja ja insuliineja Systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet - Tarjouspyyntö koskee myös rokotteita lukuun ottamatta influenssarokotteita. - Tarjouspyyntö ei koske C-hepatiitin interferonivapaaseen hoitoon tarkoitettuja uusia lääkeaineita, jotka ovat saaneet myyntiluvan vuoden 2014 aikana tai sen jälkeen. Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat Tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet - ATC-ryhmän M02AX10 osalta tarjouspyyntö ei koske kylmägeelejä. Hermostoon vaikuttavat lääkkeet Loisten ja hyönteisten häätöön tarkoitetut valmisteet Hengityselinten sairauksien lääkkeet - tarjouspyyntö ei koske ATC-ryhmää R07AX, lääkkeelliset kaasut Silmä- ja korvatautien lääkkeet - Tarjouspyyntö koskee myös silmäkirurgiassa käytettäviä tuotteita kuten viskoelastisia aineita, kertakäyttöisiä silmäkaasupulloja ja BSS-liuoksia sekä keinokyynelvalmisteita.

6 6 / 53 V Muut ryhmästä tarjouspyyntö koskee vain seuraavia ATC- ryhmiä: V03AB - V03AG01 myrkytysten, yliannostusten ym. hoitoon käytettävät valmisteet V03AK kudosliimat, myös CE-merkityt V04C-V04CA02 ATC-ryhmästä vain rasituskokeissa käytettävät glukoosi- ja laktoosivalmisteet V04CX ATC-ryhmästä vain lääkkeelliset testit V06BA01- V06DV04 ravintovalmisteet V06DX ATC-ryhmästä vain ryhmät - V06DX01 ruoan sakeuttamisaineet - V06DX02 ummetuksen hoitoon tarkoitetut valmisteet - V06DX03 laktaasientsyymivalmisteet - V06DX05 rypälesokerivalmisteet - V06DX06 omega-3-kalaöljyvalmisteet V07AB liuottimet ja laimentimet, sis. huuhteluliuokset sekä kanyylihuuhteet sekä urologiset huuhteet V07AE antibioottia sisältävät implantit ja luusementit V07AF-V07AG formaliinivalmisteet ja asetoni V07AV ATC-ryhmästä tekniset desinfektioaineet vain ryhmät: - V07AV01 pintojen desinfektio ja puhdistus, vain alkoholipitoiset pesevät pinta- ja välinedesinfektioaineet - V07AV04 pinta- ja ihon desinfektioaineet - V07AV05 ihon desinfektioaineet - V07AV06 käsihuuhteet, vain alkoholipitoiset - V07AV07 etanoli- ja etanolilaimennokset - V07AV08 lääkekonjakki V07AY ATC-ryhmästä muut apuvalmisteet-ryhmästä vain ryhmät: - V07AY01 liukastinaineet - V07AY02 talkit - V07AY04 ATC-ryhmästä vain glyserolivalmisteet V08 Varjoaineet ATC-ryhmien luokitus löytyy internet-sivulta tai Fimean julkaisemasta Lääkkeiden luokitus (ATC) ja määritellyt vuorokausiannokset (DDD) kirjasta (v. 2014). Valmisteiden, jotka eivät ole rekisteröityjä lääkkeitä, atcryhmitys perustuu Asiakkaan omaan ryhmittelyyn.

7 7 / 53 Hankintaan osallistujat laativat hankintapäätösten perusteella valituista sopimusvalmisteista omat peruslääkevalikoimansa. Hankintaa koskevat ehdot sovitaan sitovasti Asiakkaan ja tarjoajan välisellä puitesopimuksella. Sitova sopimusluonnos on tämän tarjouspyynnön liitteenä. 2. Sopimuskausi ja hankinnan ennakoitu arvo Tarjouskilpailun tuloksena valitaan sopimustoimittajat, joilta hankinnan kohteena olevia tuotteita tilataan tarjouskilpailun mukaisin ehdoin. HUS-Apteekki liikelaitos tekee hankintapäätöksen ja sopimukset liitteessä 1 mainittujen organisaatioiden osalta. Sopimuskausi on HUS-Apteekki varaa lisäksi oikeuden kahteen yhden vuoden (1+1) optioon, jolloin sopimusta jatketaan ensin yhden ja myöhemmin mahdollisesti toisen optiovuoden ajaksi. HUS-Apteekki päättää syksyn 2016 aikana, minkä tuotteiden osalta se haluaa ottaa optiot käyttöön. HUS-Apteekki voi ottaa optiot käyttöön vain osittain tai kokonaan tiettyjen tuoteryhmien osalta. Optio pyritään muodostamaan tuoteryhmittäin/atc-ryhmittäin, ei yksittäisiä tuotteita valitsemalla. Optiokaudelle valittavien tuotteiden hinnat ovat hankintakauden sopimuksen mukaiset. Tuotekohtainen kulutusarvio hankintakaudelle ilmoitetaan tarjouspyyntöön liittyvässä WebMarelan sähköisessä tarjousohjelmassa. Arvio perustuu kaudella toteutuneeseen kulutukseen. Tuotekohtaiset kulutukset sisältävät HUS-Apteekin ja sen sopimusasiakkaiden sekä Kymenlaakson sairaanhoitopiirin kulutusmäärät. Hankinnan kokonaisarvo ja kulutustiedot ilmoitetaan tarjoajille ainoastaan tarjouksen tekemisen tueksi. Hankintayksiköt eivät sitoudu ostamaan mitään tiettyä määrää tuotteita. Tuotteiden määrä tai arvo voi olla suurempi tai pienempi. Hankinnan ennakoitu arvonlisäveroton kokonaisarvo sopimuskaudella tukkuohjehintoihin perustuen on noin 350 miljoonaa euroa. 3. Sopimusrikkomukset, sanktiot ja sopimuksen päättäminen Asiakkaalla on oikeus irtisanoa puitesopimus yksittäisen valmisteen osalta yhden kuukauden irtisanomisajalla irtisanomisperustein, joita ovat esimerkiksi perustellut lääketieteelliset syyt, tuotteen käsittelyyn, käyttöön ja annosteluun liittyvät syyt, suomenkielisen tuotetuen puute, markkinatilanteen oleelliset muutokset, yleisen hintatason lasku tai mikäli tuotteen laatu, muut ominaisuudet tai muut hankintapäätökseen vaikuttaneet tekijät muuttuvat.

8 8 / 53 Lääketieteellisenä syynä pidetään esimerkiksi lääkkeestä aiheutuneita vakavia haittavaikutuksia. Valmisteen käsittelyyn, käyttöön ja annosteluun liittyvinä syinä pidetään esimerkiksi lääkkeen pahaa makua tai kuiva-aineen huonoliukoisuutta tai valmisteen soveltumattomuutta koneelliseen annosjakeluun. Markkinatilanteen oleellisina muutoksina pidetään esimerkiksi kilpailevien tuotteiden markkinoille tuloa siten, että hintatason laskua voidaan pitää merkittävänä, jolloin kustannusvaikutus hankintarenkaalle on vuositasolla yli Kilpaileva tuote voi kuulua myös toiseen ATC-ryhmään kuin sopimusvalmiste. Myös biosimilaarien markkinoille tulo voidaan katsoa markkinatilanteen oleelliseksi muutokseksi. Jos sopimustuotetta vastaavan tuotteen hinta laskee olennaisesti (vähintään 20 % sopimusvalmisteeseen nähden) ja sen kustannusvaikutus hankintarenkaalle on yli vuositasolla, on Asiakkaalla oikeus irtisanoa sopimus tai neuvotella uudesta hinnasta sopimustoimittajan kanssa. Tavoitteena on, että edellä mainituissa tilanteissa ensisijaisesti saadaan aikaan neuvotteluratkaisu valitun tarjoajan kanssa. Mikäli hoitokäytännöt muuttuvat, pidätetään oikeus pyytää erilliset tarjoukset hankintakauden aikana. Esimerkiksi lääkevalmisteiden, teknisten laitteiden ja menetelmien kehittyminen saattavat vaikuttaa lääkehoitokäytäntöihin. Mikäli sopimusvalmisteen vahvuus tai pakkauskoko muuttuu tai markkinoille tulee sopimuskauden aikana sopimusvalmisteesta uusi pakkauskoko/vahvuus, joka on samaan käyttötarkoitukseen tarkoitettu kuin sopimusvalmiste, varaa hankintarengas itselleen oikeuden ostaa myös näitä vahvuuksia/pakkauskokoja. Uusien sopimusvalmisteiden hintojen on oltava suhteessa vahvuuden ja/tai pakkauskoon muutoksen ja alun perin tarjotun tuotteen hinnan kanssa. Yhteishankintaan osallistuvilla lääkehuollon yksiköillä on oikeus poiketa hankintapäätöksestä yksittäisen lääkärin perustellusta lääketieteellisestä syystä potilastarpeen mukaan. Tarjoaja sitoutuu toimittamaan tarjoamiaan tuotteita Asiakkaalle ja sen muodostamalle hankintarenkaalle koko sopimuskauden ajan. Asiakas ostaa sopimusvalmisteita vain normaalin tilauskäytännön mukaan, eikä Asiakasta voida velvoittaa ostamaan ylimääräistä varastoa mahdollisen toimituskatkoksen ajaksi. Hankintayksikkö harkitsee negatiivista pisteytystä toimituskatkosten osalta hankintakauden toimituskatkokset rekisteröidään ja ne voidaan ottaa huomioon seuraavalla kaudella valintoja tehtäessä. Ilmoitus toimituskatkoksesta Toimituskatkoksessa tai sopimustuotteen poistuessa markkinoilta tarjoajan tulee hyvissä ajoin ennen toimituskatkoa ilmoittaa asiasta Asiakkaalle, esittää Asiakkaalle korvaavaa tuotetta ja sopia Asiakkaalle sopivan korvaavan tuotteen ostosta. Mikäli ennakkoilmoitusta toimituskatkoksesta ei tule vähintään kahta arkipäivää ennen toimituskatkosta, perii Asiakas ilmoittamatta jättämisestä kateoston selvittelykustannuksia / toimituskatkos.

9 9 / 53 Korvaavan tuotteen tulee olla valitun valmisteen kaltainen (esim. lääkemuoto, liukoisuus, käyttökuntoon saattaminen, annostelu) sekä Asiakkaan hyväksymä. Tarjoajan tulee ensisijaisesti etsiä sellainen korvaava tuote, jonka saatavuus on taattu koko toimituskatkon ajan. Toimituskatkos Toimituskatkoksen katsotaan alkavan siitä päivästä kun Asiakkaalle ilmoitetaan sopimusvalmistetta tilattaessa, ettei sitä ole saatavilla. Toimituskatkostilanteissa tarjoaja korvaa Asiakkaalle aiheutuneet ylimääräiset kustannukset ja kulut täysimääräisenä ns. kateoston korvauksena toimituskatkoksen osalta (tarjotun ja hankitun korvaavan tuotteen hinnaneron, muut mahdolliset ylimääräiset hankintakustannukset, kuten erityislupamaksu, tarpeen vaatiessa annosjakelulaitteiden kasettien kalibrointikustannukset, ylimääräiset kuljetuskustannukset). Kateoston korvausten ja selvittelykustannusten lisäksi peritään aina ylimääräisen työn kustannuksista / toimituskatkos. Ylimääräistä työtä on mm. lääkeinformaatio, jota hankintayksikkö tuottaa valmisteen vaihtuessa taatakseen turvallisen lääkehoidon. Jos tuotteella on hankintakaudella useita lyhyitä toimituskatkoksia, peritään maksu jokaisesta toimituskatkoksesta. Pitkissä, 30 päivää tai pidempään kestävissä yhtäjaksoisissa toimituskatkoksissa joutuu tarjoaja maksamaan katekorvausta koko toimituskatkon ajalta tai mikäli Asiakas kilpailuttaa ja valitsee uuden tuotteen, siihen asti kunnes uusi tuote on toimitettavissa. Lisäksi tarjoaja joutuu maksamaan ns. sopimussakkona / 30 päivän toimituskatkos. Jos toimituskatkos jatkuu pidempään, peritään sopimussakko kuukausittain niin pitkään kun toimituskatkos kestää. (esim. toimittaja on viiveessä 62 päivää, sopimussakkoa kertyy kahdelta kuukaudelta yhteensä euroa. Jos toimittaja on viiveessä 28 päivää, peritään vain ylimääräisen työn kustannukset 2 000, 31 päivän viiveestä sopimussakkoa kertyy euroa). Pitkissä toimituskatkoksissa on tarjoajan sopimaa korvaavaa tuotetta oltava saatavilla myös lainmukaiseen velvoitevarastointiin. Pitkissä, yhtäjaksoisissa toimituskatkoksissa Asiakkaalla on oikeus niin halutessaan purkaa sopimus yksittäisen tuotteen osalta välittömin vaikutuksin. Tarjoaja on velvollinen ilmoittamaan Asiakkaalle myös toimituskatkoksen päättymisestä. Tarjoajan on ilmoitettava etukäteen päivä, jolloin tuote on Asiakkaan saatavilla (vapautettu myyntiin tukkuliikkeessä). Asiakas ostaa korvaavaa tuotetta ja perii tarjoajalta kateoston korvaukset kunnes tarjoaja ilmoittaa toimituskatkon päättymisestä ja sopimusvalmiste on Asiakkaan saatavissa ilman ylimääräisiä järjestelyjä tai kustannuksia. Valmisteista, joiden valinnassa on huomioitu valmisteen kapea terapeuttinen leveys tai muista syistä valittu sarja (samalta valmistajalta ja myyntiluvan haltijalta eri pakkauskoot tai vahvuudet) tulee Asiakas toimituskatkostilanteissa vaihtamaan koko sarjan toiseen tuotteeseen katkoksen ajaksi.

10 10 / 53 Jos tarjoaja itse järjestää koostumukseltaan samankaltaisen, (samanvahvuisen, -kokoisen ja -nimisen) korvaavan, Asiakkaalle sopivan valmisteen, esim. saman yrityksen toisen EU-maan pakkauksen, ei pitkän toimituskatkoksen maksuja peritä. Näissä tilanteissa peritään silti tarvittaessa kateoston selvittelykustannus, kateoston korvaus ja ylimääräisen työn kustannus siihen saakka, kunnes Asiakkaalla on vastaava tuote käytössään. Tällaisella korvaavalla valmisteella on oltava voimassa oleva Fimean määräaikainen myyntilupa tai Fimean myöntämä erityislupa. Suun kautta otettavien valmisteiden osalta myös pienempi pakkauskoko voidaan harkinnan mukaisesti hyväksyä ilman ylimääräisen työn kustannuksia. Jos tarjoaja ilmoittaa hankintapäätöksen tekemisen jälkeen, ettei tuokaan valittua tuotetta myyntiin, joutuu tarjoaja maksamaan katekorvausta koko sopimuskauden ajan tai mikäli Asiakas kilpailuttaa ja valitsee uuden tuotteen, siihen asti kunnes uusi tuote on toimitettavissa. Tarjoajalta peritään lisäksi sopimussakkona / tuote. Asiakkaalla on näissä tilanteissa aina oikeus niin halutessaan purkaa sopimus välittömin vaikutuksin. Mikäli sopimustuote vedetään pois markkinoilta lääkeviranomaisen vaatimuksesta, kateoston korvausta ei vaadita eikä sopimussakkoa peritä. Tuotevirhetapauksissa laskutetaan ainoastaan kateoston korvaukset (tarjotun ja hankitun korvaavan tuotteen hinnaneron, muut mahdolliset ylimääräiset hankintakustannukset, kuten erityislupamaksu, tarpeen vaatiessa annosjakelulaitteiden kasettien kalibrointikustannukset, ylimääräiset kuljetuskustannukset), ylimääräisen työn kustannuksia tai sopimussakkoa ei peritä. Kateoston korvausvelvollisuus säilyy myös tilanteessa, jossa tarjoaja joutuu vetämään tuotteen pois myynnistä patenttiriidan johdosta sikäli kun poisvedosta aiheutuu kustannuksia Asiakkaalle, enintään kuitenkin euroa. Tarjoajalla on velvollisuus ilmoittaa hankintayksikölle välittömästi vireille pannusta sopimusvalmistetta koskevasta kanteesta. Patenttiriitatilanteessa hankintayksikkö varaa oikeuden kilpailuttaa kyseinen tuote uudelleen. 4. Hankintamenettely Hankinnassa noudatetaan lakia julkisista hankinnoista (348/2007). Hankintamenettelynä käytetään avointa menettelyä ja hankinnan arvo ylittää EU kynnysarvon. Osatarjoukset otetaan huomioon tuotekohtaisesti. Tarjoajan tarjouksen tulee kuitenkin kattaa kaikki hankintarenkaan yksiköt (tarjouspyynnön liite 1). Osatarjouksia vain tiettyihin yksiköihin ei siis sallita. Tarjoajan on annettava tarjoamilleen tuotteille kiinteä yksikköhinta, jota vertailussa käytetään. Asiakas pidättää oikeuden määritellä hankinnan lopullisen tuotekohtaisen sisällön sekä tähän perustuen oikeuden hyväksyä vain osan tarjouksesta ja oikeuden jättää kaikki tarjoukset tai tarjousten osat hyväksymättä. Mikäli saaduista tarjouksista yksikään ei vastaa tarjouspyyntöä Asiakkaan edellyttämällä tavalla taikka olosuhteet tarjouskilpailun aikana muuttuvat sellaisiksi, ettei Asiakas voi tarjouskilpailun tuloksia hyödyntää, voi Asiakas keskeyttää hankintamenettelyn.

11 11 / 53 Tarjouksen tekemisestä, tuotteiden esittelystä, koekäytöstä tai muusta menettelyyn osallistumisesta ei makseta tarjoajalle korvausta. Tarjouspyyntöasiakirjat ovat saatavissa suomen kielellä. Tarjoajan halutessa tarjouspyyntöasiakirjat muulla kielellä käännättäminen ja siitä aiheutuvat kustannukset ovat tarjoajan itsensä vastattavina. Tarjousasiakirjat liitteineen tulee antaa kirjallisena, mutta hintatiedot tulee antaa sekä sähköisesti Asiakkaan toimittamassa tarjouspohjassa että kirjallisena. Tarjousasiakirjat tulee toimittaa suomen kielellä. Sähköistä tarjousta pidetään ensisijaisena. Kirjallista hintatiedostoa käytetään ainoastaan, mikäli sähköistä tiedostoa ei saa avattua tietoteknisistä syistä. Mikäli Asiakas huomaa tarjousten tarkastus- tai vertailuvaiheessa, että tuotteen tarjoushinnassa on ilmeinen virhe (ilmaisuerehdys), se voidaan Asiakkaan niin päättäessä joko korjata, mikäli korjaaminen ei vaaranna tarjoajien tasapuolista kohtelua, tai tarjoaja voi vetää tarjotun tuotteen pois kilpailusta. 5. Tarjouspyyntöasiakirjat Asiakkaalle kuuluvat kaikki omistus- ja immateriaalioikeudet kaikkiin tämän hankinnan yhteydessä tarjoajalle toimitettuihin asiakirjoihin ja muuhun materiaaliin. Tarjoajalla on oikeus käyttää tätä aineistoa ainoastaan tarjouksen valmisteluun ja laatimiseen. Tarjouspyyntöasiakirjojen viimeinen toimituspäivä on Yhteydenpito ja lisätiedot kilpailun aikana Tarjoaja voi tarjousaikana pyytää tarjouspyynnön sisältöä koskevia lisätietoja sähköpostitse lähettämällä kysymykset ja tarjoajan sähköpostiosoitteen vastausten lähettämistä varten osoitteeseen hus.laakehankinnat@hus.fi. Sähköpostiin tulee merkitä aiheeksi "Lääkehankinnat ". Kysymykset pyydetään toimittamaan kello mennessä. Kaikki kysymykset tulee osoittaa tähän osoitteeseen. Kysymykset ja niihin annetut vastaukset toimitetaan sähköpostitse saman sisältöisinä kysyjästä riippumatta kaikille tarjouspyyntöasiakirjat pyytäneille. Kysymyksiin vastataan noin viikon kuluttua kysymyksiin varatun ajan päättymisestä. Puhelimitse esitettyihin kysymyksiin tai tietopyyntöihin ei vastata, vaan tarjoajien tulee esittää kysymyksensä edellä esitetyllä tavalla. WebMarelan sähköistä tarjousohjelmaa koskeviin teknisiin kysymyksiin vastataan vain sähköpostitse saakka. Kysymykset voi lähettää osoitteeseen hus.laakehankinnat@hus.fi.

12 12 / Tarjoustietojen ja hankinta-asiakirjojen julkisuus Tarjousasiakirjojen julkisuutta säätelee laki viranomaisen toiminnan julkisuudesta (621/1999). Hankintaan osallistuvan yrityksen toimittamat tarjousasiakirjat ja tiedot tulevat pääsääntöisesti julkisiksi tai asianosaisjulkisiksi hankintaprosessin yhteydessä. Tarjouksen tai tarjousten valintaperusteet ja hinnat tulevat julkisiksi. Muu sisältö tulee julkiseksi siltä osin kuin se ei sisällä salassa pidettävää tietoa. Tarjoajan on merkittävä selvästi toimittamaansa aineistoon, mitkä tiedot se katsoo kuuluvan liike- tai ammattisalaisuuden piiriin. Hintatietoja ei pidetä liike- tai ammattisalaisuutena (JulkL 11 ). 8. Tarjousten jättämismenettely ja voimassaolo Tarjousasiakirjat pyydetään toimittamaan viitenä (5) identtisenä kappaleena, suljetussa kirjekuoressa HUS keskuskirjaamoon. Kirjallisen tarjouksen on oltava perillä kirjaamossa viimeistään torstaina kello Tarjousmerkki Lääketarjous Dnro 1/2015 tulee mainita tarjouksessa ja kirjekuoressa. Postiosoite: HUOM! Kirjaamon osoite on muuttunut! Käyntiosoite: Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri Keskuskirjaamo PL HUS Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri Keskuskirjaamo Tynnyrintekijänkatu 1C Helsinki Puhelin: (Asioimisaika klo 9-15) Kirjallisen tarjouksen yhteydessä on ilmoitettava sähköisen tarjouksen salauksessa käytetty tunnus. Sähköisen tarjouksen toimitusosoite on hus.laakehankinnat@hus.fi. Sähköisen tarjouksen on oltava perillä viimeistään torstaina kello 15. Määräajan jälkeen saapuneita tarjouksia ei oteta huomioon. Tarjouksen tulee olla sitovana voimassa saakka. Päätöksenteon mahdollisesti viivästyessä Asiakas pidättää oikeuden neuvotella tarjousajan pidentämisestä tarjoajien kanssa. Tarjousasiakirjat tulee toimittaa suomen kielellä.

13 13 / Tarjoajan yhteystiedot Tarjouksessa on mainittava Sen henkilön nimi, puhelinnumero, sähköpostiosoite ja postiosoite, joka toimii hankinnan yhteyshenkilönä ja jolle mm. hankintapäätökset lähetetään. Tieto siitä, millä nimellä yritys kirjataan puitesopimukseen, yrityksen Y-tunnus ja laskutusosoite sekä sopimuksen allekirjoittajan nimi, sähköpostiosoite, postiosoite. Henkilö, joka vastaa tarjottuja tuotteita koskeviin kysymyksiin sekä mahdollisiin toimituskatkoksiin liittyviin kysymyksiin, sekä tämän henkilön yhteystiedot; sähköpostiosoite, puhelinnumero. Tarjoaja on velvollinen ilmoittamaan hankintayksikölle mahdollisista muutoksista yhteyshenkilöissä. Tarjoajan tulee huomioida, että päätökset ja muut hankintoihin liittyvät asiat annetaan tiedoksi vain sähköisesti, jolloin yhteystietojen ajantasaisuus on tarjoajan etu. Yhteystietomuutokset pyydetään toimittamaan sähköpostiosoitteeseen hus.laakehankinnat@hus.fi. Päätökset annetaan tiedoksi vain sähköisesti. Hankintalain 75 :n perusteella ehdokkaan ja tarjoajan katsotaan saaneen päätöksestä oheisasiakirjoineen tiedon sinä päivänä, jolloin mainitut asiakirjat sisältävä sähköinen viesti on vastaanottajan käytettävissä tämän vastaanottolaitteessa siten, että viestiä voidaan käsitellä. Tällaisena ajankohtana pidetään viestin lähettämispäivää, jollei asiassa esitetä luotettavaa selvitystä tietoliikenneyhteyksien toimimattomuudesta tai vastaavasta muusta seikasta, jonka johdosta sähköinen viesti on saapunut vastaanottajalle myöhemmin. 10. Tarjousten käsittelymenettely Tarjousten avaustilaisuus ei ole julkinen. Tarjousten avaamisen jälkeen menettelyn vaiheet ovat lyhyesti seuraavat: tarjoajan soveltuvuuden tarkistaminen (liitteen 2 mukaan) tarjousten ja tuotteiden tarjouspyynnön mukaisuuden tarkistaminen (liitteiden 3, 4 ja 5 mukaisesti) mahdolliset kokeilukäytöt hyväksyttävien tarjousten vertailu asiantuntijaryhmissä (kohdan 12 vertailuperusteilla) hankintapäätösten tekeminen hankintapäätöksen tiedoksianto

14 11. Tarjoajan soveltuvuusvaatimukset ja tarjousta koskevat vaatimukset 14 / 53 Tarjouksen on oltava sisällöltään tarjouspyynnön ja sen liitteiden mukainen ja sisällettävä kaikki tarjoajien ja tarjousten arvioinnissa sekä tarjousten vertailussa tarvittavat pyydetyt tiedot. Tarjoajaa koskevat soveltuvuusvaatimukset esitetään tarjouspyynnön liitteessä 2 ja tarjousta koskevat vaatimukset liitteessä 3. Tuotteita koskevat vaatimukset esitetään liitteessä 4 ja liitteessä 5 tuotteita koskevat tiedot. Tarjouksen tekijän on vastattava esitettyihin kysymyksiin ja palautettava täytetyt lomakkeet allekirjoitettuna kirjallisen tarjouksen mukana. Tarjouksen liitteenä on lisäksi toimitettava sähköisinä asiakirjoina muistitikulla kaikki liitteissä 3, 4 ja 5 mainitut tarjottuja tuotteita koskevat tuotetiedot. Tarjouksen on oltava sisällöltään tarjouspyynnön ja sen liitteiden mukainen ja sisällettävä kaikki tarjoajien ja tarjousten arvioinnissa sekä tarjousten vertailussa tarvittavat pyydetyt tiedot. 12. Tarjousten kokonaistaloudellisen edullisuuden vertailu Ne tarjoukset, jotka täyttävät tarjoajan soveltuvuudelle asetetut vaatimukset ja ovat tarjouspyynnön mukaisia, otetaan tarjousvertailuun. Hankinta ratkaistaan kokonaistaloudellisen edullisuuden perusteella. HUS-hankintarengas on laaja ja sisältää sekä vaativia erikoissairaanhoidon potilaita että perusterveydenhuollon potilaita, joiden tarpeet lääkevalikoimassa on huomioitava. HUS:n sairaanhoitoalueiden johtajat ja toimialajohtajat nimeävät edustajansa asiantuntijaryhmiin, joissa tarjottuja valmisteita arvioidaan. Asiantuntijaryhmät koostuvat eri toimialojen asiantuntijoista, jotka tekevät esityksensä niistä vaikuttavista aineista ja tuotteista, joita tullaan HUS sairaanhoitopiirissä käyttämään. Lääkehankintapäätöksillä pyritään rationaaliseen lääkehoitoon sairaanhoitopiirissä. Lääkkeet valitaan huomioon ottaen lääkkeen hinta, tehokkuus (vaikuttavuus), turvallisuus, lääkitys- ja potilasturvallisuus, haittavaikutusprofiili, käyttöindikaatiot ja tarkoituksenmukaisuus (esim. pakkauskoon huomiointi). HUS Lääkeneuvottelukunta käsittelee ja hyväksyy asiantuntijaryhmien esitykset HUS:n peruslääkevalikoiman tuotteista. Asiantuntijaryhmien päätösten perusteet kirjataan tarjoajien tietoon päätöspöytäkirjaan. Vertailu tehdään asiantuntijaryhmissä tuotekohtaisesti. Asiakas varaa oikeuden päättää, mitä vaikuttavia aineita vertaillaan keskenään (esim. pahoinvointilääkkeet) ja mistä vaikuttavista aineista valitaan tuotteita. Kaikkia vaikuttavia aineita ei välttämättä tulla valitsemaan lääkevalikoimaan. Vertailu tehdään pääsääntöisesti samaa lääkeainetta, vahvuutta ja lääkemuotoa olevien valmisteiden kesken. Tarkastellessaan valmisteiden pakkauskoon soveltuvuutta hankintaan osallistuvien yksiköiden tarpeisiin, voi Asiakas valita useita eri pakkauskokoja.

15 15 / 53 Joidenkin lääkeaineryhmien osalta tullaan toteuttamaan jaettua hankintaa, jolloin valitaan useita valmisteita samaa lääkeainetta, vahvuutta ja lääkemuotoa oleva valmiste. Syitä jaetulle hankinnalle ovat esimerkiksi pakkauskoko, pakkausmuoto, erot pakkausmateriaalissa, farmakokineettiset erot, soveltuvuus koneelliseen annosjakeluun, annostelulaitteiden erot, apuaine-erot ja indikaatioerot tai perustellut syyt olla vaihtamatta valmistetta kesken hoitojakson. Esitäytettyjen lääkeaineruiskujen turvaominaisuudet pyritään huomioimaan päätöksenteossa. Tarjoajan on ilmoitettava valmiiden lääkeruiskujen osalta onko kyseessä turvamekanismilla varustettu ruisku tarjousohjelman tuoteinfokenttään. Jos hinta on sama, valitaan turvamekanismilla varustettu ruisku. Jos hinnassa on eroa, voidaan edullisimman valmisteen rinnalle valita turvatuote, jota tilataan esim. infektioyksiköiden erityistarpeisiin (jaettu hankinta). Kapean terapeuttisen alueen lääkkeistä, esim. L-ryhmään kuuluvat syöpälääkkeissä, tullaan tuotevastuun vuoksi valitsemaan samalta valmistajalta ja myyntiluvan haltijalta kaikki pakkauskoot ja vahvuudet paitsi parenteraalisia niin myös muita lääkemuotoja valittaessa. Valinta tehdään kyseisen lääkeaineen kokonaiskustannukset huomioiden. Jos potilaskohtaisia annoksia varten täytyy yhdistää useampaa eri pakkauskokoa, valitaan kaikki pakkauskoot samalta valmistajalta kokonaiskustannukset huomioiden. Eri valmistajien valmisteita ei voida yhdistää samaan potilasannokseen. Tuoteryhmittäiseen ratkaisuun päädyttäessä päätökset perustellaan asianmukaisesti päätöspöytäkirjassa. Jollei vertailtavien valmisteiden välillä ole laadullisia eroja, hinta ratkaisee. Vertailussa käytettävät kriteerit: 1. Tuotekohtainen kiinteä ostohinta vuosille , painoarvo 60 % Tarjouksen hinnat on annettava kiintein hankintahinnoin koko hankintakaudeksi Tuotteen vertailuhintana käytetään pääsääntöisesti jakeluyksikön (= esim. tabletti, ampulli) tarjoushintaa. Tarvittaessa (jotta tarjoukset saadaan vertailukelpoisiksi keskenään) vertailussa voidaan käyttää myös tarjoushinta/annos, päiväannos, keskimääräinen vuorokausi-annos (DDD) tai hoitojakso, mikäli vertailtavien tuotteiden annostelu eroaa. Vertailuja tehtäessä voidaan lähdemateriaalina käyttää esim. valmisteyhteenvetoja tai käypä hoito-suosituksia.

16 16 / Tuotekohtainen käyttötarkoitukseen ja -ympäristöön soveltuvuus, painoarvo 40 %, joka vaikuttaa ratkaisuun seuraavasti: Kaikki lääkkeeksi rekisteröidyt valmisteet ovat viranomaisen hyväksymiä, joten Asiakas olettaa, että samaa vaikuttavaa ainetta olevat valmisteet ovat samankaltaisia/arvoisia. Valmisteilla voi kuitenkin olla eroja, jotka vaikuttavat potilaan hoidon toteuttamiseen. Näitä eroja voi olla mm. vaikuttavuudessa, haittavaikutusprofiilissa ja lääketurvallisuudessa. Koska tarjoajilla on mahdollisuus tarjota täysin uusia lääkevalmisteita tai lääkeaineita, ei Asiakas voi tietää, mitä valmisteita tullaan mahdollisesti tarjoamaan eikä Asiakas näin ollen voi määritellä valmisteilta vaadittavia ominaisuuksia etukäteen. Ym. seikkoja ei siis voida kirjata tarjouspyynnön vaatimuksiksi, mutta niitä tullaan arvioimaan asiantuntijaryhmissä. Jos asiantuntijaryhmän tiedossa on, että edullisin valmiste ei ole ominaisuuksiltaan käyttöön sopiva, voidaan se jättää valitsematta. Tällöin syy valitsematta jättämiseen kirjataan päätöspöytäkirjaan. Biosimilaarien arvioinnissa huomioidaan lisäksi mihin lääkevalmisteeseen biosimilaaria on verrattu myyntilupaa haettaessa, mitkä indikaatiot ovat ekstrapoloituja ja mitä vakavia haittavaikutuksia valmisteesta on raportoitu Euroopassa. Tuotteiden valinnassa huomioon otettavia seikkoja ovat valmisteen/pakkauksen ominaisuudet, jotka oleellisesti vaikuttavat valmisteen käsittelyyn, työturvallisuuteen, ergonomiaan, hävikkiin ja käyttökustannuksiin. Hankintapäätöksen perustelut annetaan tiedoksi päätöspöytäkirjassa. Seuraavien ryhmien osalta valintaan vaikuttavat kriteerit on ilmoitettu tarkemmin alla: 1. Tabletti- ja kapselivalmisteet Tabletti- ja kapselivalmisteet valitaan seuraavassa järjestyksessä: 1) Valitaan koneelliseen annosjakelukäyttöön soveltuvat valmisteet. Valittavalla valmisteella on oltava dokumentaatiota siitä että se soveltuu annosjakelukäyttöön, esim. tablettien ja kapselien säilyvyystutkimukset koskien säilyvyyttä alkuperäisen pakkauksen ulkopuolella (open airtutkimus). Todistus toimitettava tarjouksen liitteenä. valmiste löytyy Fimean hyväksytyt annosjakelupakkaukset listalta ( ) tai ulkomaisista viranomaislistoilta (esim. dose dispensed medicinal products ).

17 17 / 53 HUS-Apteekin annosjakeluyksiköllä on tietoa tarjotun valmisteen soveltuvuudesta annosjakelukäyttöön, esim. valmisteen fysikaalisista ominaisuuksista (ei valolle eikä kosteudelle herkkä, mekaaninen kestävyys) tai toimittaja on toimittanut selvityksen jonkun muun sairaalan annosjakeluyksiköltä, joka osoittaa, että valmiste soveltuu annosjakeluun. Vaatimukset täyttävistä valmisteista valitaan edullisin. Koneellisessa annosjakelussa käytettävien valmisteiden kulutustiedot ajalta voi pyytää HUS-Apteekista sähköpostiosoitteesta HUS-laakehankinnat@hus.fi. 2) Sairaalakäyttöön valitaan tarjouspyynnön ehtojen mukaisesti soveltuvat valmisteet. Osassa tabletti/kapselivalmisteita toteutetaan jaettua hankintaa. Tablettivalmisteista voidaan valita sekä tavallisia tabletteja että suussa hajoavia/liukenevia tabletteja samasta ryhmästä. Lisäksi hankintarenkaan muiden jäsenten käyttöön voidaan valita muitakin pakkauskokoja ja -muotoja. Tablettivalmisten puolitettavuus voi olla valintaan vaikuttava seikka niiden tuotteiden osalta, joita on tarvetta puolittaa. Huumausaine- sekä PKV- tablettivalmisteista tullaan valitsemaan sekä pieniä että suuria blisteripakkauksia valmisteiden käytön seurannan helpottamiseksi. Puolustusvoimien ja perusterveydenhuollon käyttöön tullaan valitsemaan pieniä, 10 tabletin blisteripakkauskokoja mm. ibuprofeeni-, parasetamolija setiritsiinivalmisteista. 2. Hyytymistekijöiden IX, II, VII ja X yhdistelmävalmisteet ATC-ryhmän B02BD01 osalta vertailun perusteena tullaan käyttämään FIX-yksikköhintaa. 3. Von Willebrand-tekijän ja hyytymistekijä VIII yhdistelmävalmisteet ATC-ryhmän B02BD06 osalta vertailun perusteena pidetään VWF-yksikön hintaa.

18 18 / Parenteraalisen ravitsemuksen valmisteet (ATC-ryhmä B05BA10) valitaan asiantuntijalausuntojen perusteella, eri potilasryhmille valitaan erilaisia valmisteita. Valmisteita vertaillaan sekä tuote- että tuoteryhmäkohtaisesti. Valintaan vaikuttaa ravintopussin aineosien laatu, typen ja kalorien määrä pussia kohden sekä nestevolyymi. Pyritään valitsemaan perussarja (perifeerinen ja sentraalinen anto) ja sen lisäksi mahdollisesti valitaan erityisryhmiä varten omia pusseja. Tarjouksen liitteenä tulee ilmoittaa valmisteiden (ns. Y-site, sivutippa) yhteensopivuus eri lääkeaineiden kanssa sekä lisäystaulukko, missä on kerrottu, mitä lisäyksiä valmisteeseen voidaan tehdä ja kuinka paljon. Ilmoitetut tiedot huomioidaan perussarjaa valittaessa. 5. Infuusionesteet ATC-ryhmään B05 kuuluvista infuusionestepulloista/-pusseista sekä ATC- ryhmään V07AB kuuluvista huuhtelunestepulloista/-pusseista tarjousvertailuun voidaan hyväksyä vain valmisteet, joiden pakkaus ei sisällä PVC-muovia. Solunsalpaajayksikön käyttöön tullaan valitsemaan 0,9 % NaCl infuusioneste ja 5 % glukoosi-infuusioneste, jotka ovat LD-polyeteeni pulloissa. Valittavat pakkauskoot ovat 100ml, 250ml, 500ml ja 1 000ml. 6. Käsivoiteet (ATC-ryhmä D02AX01) Käsivoiteiden tarkemmat vaatimukset löytyvät liitteestä Perusvoiteet (ATC-ryhmä D02AG) Perusvoiteet vertaillaan gramma-/millilitrahinnan, rasvapitoisuuden ja pakkauskoon mukaan huomioiden, että potilaiden hoidossa on oltava käytettävissä valmisteita erilaisilla voidepohjilla ja erilaisina pakkauskokoina ja -muotoina. 8. Parenteraaliset mikrobilääkkeet (ATC- ryhmä J) Jos vertailtavien valmisteiden käyttökuntoon saattamisessa, esim. yhteensopivuus infuusionesteiden kanssa, huomataan olevan merkittäviä eroja nykykäytäntöön verrattuna, tämä voidaan huomioida päätöksen teossa. Päätös perustellaan päätöspöytäkirjassa. parenteraalisten mikrobilääkkeiden ryhmään mahdollisesti tarjottavat käyttövalmiit ready-to-use - ratkaisut vertaillaan erillään nykyisistä lääkevalmisteista. Uudenlaisten ratkaisumallien käyttöönotto edellyttää mm. käyttökokemuksia ja kustannuslaskentaa. meropeneemivalmisteiden (ATC-ryhmä J01DH02) valinnassa tullaan huomioimaan käyttövalmiin liuoksen säilyvyys huoneenlämmössä tuntia säilyvät liuokset saavat 2 pistettä ja alle 8 tuntia säilyvät valmisteet 0 pistettä.

19 19 / Parenteraalisia syöpälääkkeitä (ATC-ryhmän L01 lääkkeitä) valittaessa pisteytetään seuraavat ominaisuudet: Lääkemuoto; käyttövalmis injektio- tai infuusioneste on etusijalla, infuusiokonsentraatti toisella sijalla ja kuiva-aine tai muu vastaava useita työvaiheita edellyttävä lääkemuoto kolmannella sijalla. Valmis injektio/infuusioneste saa 3 pistettä, infuusiokonsentraatti 2 pistettä ja kuiva-aine 0 pistettä. Painoarvo 15 %. Lääkeaineen fysikaalinen ja kemiallinen säilyvyys; liuotettu kuiva-aine tai injektio-/infuusiokonsentraatti, kun injektiopullo on lävistetty, eduksi katsotaan mahdollisimman pitkä tutkittu kestoaika huoneenlämmössä tai jääkaapissa. Yli 72 tuntia säilyvät valmisteet saavat 3 pistettä ja yli 24 tuntia säilyvät valmisteet saavat 2 pistettä. Jollei minkään tarjotun vertailukelpoisen valmisteen säilyvyys ole 24 tuntia pitempi, pisimmän säilyvyysajan omaava valmiste saa 1 pisteen. Painoarvo 5 %. Lääkeaineen fysikaalinen ja kemiallinen säilyvyys; käyttövalmis injektio- /infuusioneste; tavoittelemme tutkittua ja pitkää kestoaikaa huoneenlämmössä kun potilasannoksen valmistus on tehty validoiduissa olosuhteissa puhdastiloissa. Yli 72 tuntia huoneenlämmössä säilyvät valmisteet saavat 3 pistettä, seuraavat valmisteet saavat pisteitä seuraavasti, yli 24 tuntia huoneenlämmössä säilyvät saavat 2 pistettä, yli 12 tuntia huoneenlämmössä säilyvät saavat 1 pisteen ja tätä huonomman säilyvyyden omaavat 0 pistettä. Jollei minkään tarjotun vertailukelpoisen valmisteen säilyvyys huoneenlämmössä ole 12 tuntia pitempi, pisimmän säilyvyysajan huoneenlämmössä omaava valmiste saa 1 pisteen. Painoarvo 15 % Turvapullossa toimitettavat valmisteet saavat 1 lisäpisteen. Turvapullolla tarkoitetaan solunsalpaajilla yleisesti käytössä olevaa pakkaustyyppiä, joka estää solunsalpaajan pääsyn ympäristöön vahinkotilanteissa ja minimoi pakkausten pinnalla olevat solunsalpaajajäämät. Painoarvo 5 %. Solunsalpaajavalmistuksen keskittämisen myötä on työturvallisuuden kannalta tarkoituksenmukaista käyttää mahdollisimman vähän työvaihteita vaativia pakkauskokoja. Niistä solunsalpaajista, joita on useaa pakkauskokoa, pisteytetään vain suurimmat tai käyttöön soveltuvimmat pakkauskoot, joiden perusteella valinta tehdään. Muut tarvittavat pakkauskoot valitaan samalta valmistajalta tai myyntiluvan haltijalta, sillä eri valmistajien tai myyntiluvan haltijoiden tuotteita ei voida käyttää samaan potilasannokseen. Jos valmisteen annostelussa tarvitaan yleensä käytössä olevasta poikkeavia annostelulaitteita tai -letkustoja, tulee tarvittavien suodattimien sisältyä lääkkeen hintaan. Solunsalpaajan tulee olla yhteensopiva yleisimpien solunsalpaajaturvajärjestelmien kanssa (esim. PhaSeal, Tevadaptor Clave /Spiros ). Tarjoajalta pyydetään parenteraalisia solunsalpaajia koskevassa liitteessä ilmoittamaan myös seuraavat tiedot: valmisteen (konsentraatin tai liuotetun kuiva-aineen) tiheys, pakkauksen sisältämä inertti kaasu sekä tieto siitä, ovatko primääripakkauksen ja sekundääripakkauksen eränumerot yhteneviä.

20 20 / Hyaluronihappovalmisteet, injisoitavat ATC-ryhmän M09AX01 hyaluronihappovalmisteista tullaan vertailemaan erikseen lyhyt- ja pitkävaikutteiset valmisteet. 11. Inhalaatioanesteetit (ATC-ryhmä N01AB) N01AB Anestesia-aineet -ryhmään kuuluvien inhalaatioanesteetien osalta lääkevalmisteen hintaan sisältyvät antolaitteena käytettävät haihduttimet sekä mahdollisesti tarvittavat adapterit. Asiakkaan ja sen muodostaman hankintarenkaan tarvitsema määrä haihduttimia on lainalaitteena vapaasti Asiakkaan ja hankintarenkaan käytössä hankintakauden ajan sekä sen päättymisen jälkeen neljä (4) kuukautta (mahdollinen siirtymäkausi, tuotteen vaihtuessa). Haihduttimien huollosta ja vaihtopalvelusta sekä niistä aiheutuvista kustannuksista vastaa tarjoaja. Haihduttimien mahdolliseen vaihtoon liittyvä laiterekisteröinnin työkustannukset ovat 100 /laite. Haihduttimia on tällä hetkellä käytössä n. 215 kpl. 12. Paikallispuudutteet (ATC-ryhmä N01B) Paikallispuudutteiden sisältämät säilytysaineet ja niiden määrät on ilmoitettava, säilöntäaineettomuus on etu. Valmisteet tullaan pisteyttämään, mikäli niiden välillä on eroja säilytysaineettomuudessa. Säilöntäaineeton valmiste saa 1 lisäpisteen, säilöntäaineellinen valmiste 0 pistettä. Intratekaalisesti annettavien puudutteiden osalta säilöntäaineettomuus on ehdoton vaatimus. 13. Puudutteet, ropivakaiini (ATC-ryhmä N01BB09) Ropivakaiinia sisältäviin kipuseoksiin valitaan ropivakaiinivalmiste, joka on kemiallisesti ja fysikaalisesti yhteensopiva seuraavien vaikuttavien aineiden kanssa: fentanyyli sufentanyyli morfiinisulfaatti klonidiinihydrokloridi Muuhun kuin kipuseoskäyttöön voidaan valita erikseen muita ropivakaiinivalmisteita.

21 21 / Silmäkirurgiassa käytettävät tuotteet ja verteporfiini Silmäkirurgisten valmisteiden (ATC-ryhmä S01K) (mm. silikoniöljy, väriaineet, viskoelastiset aineet) osalta valmisteista, joita ei ole käytetty tai kokeiltu HUS:ssa aiemmin, vaaditaan referenssit EU-alueella sijaitsevasta yliopistollisesta sairaalasta. Silmäkirurgiassa käytettävien tuotteiden osalta tulemme ennen päätöksentekoa tarvittaessa järjestämään kokeilukäytön niiden tuotteiden osalta, joista silmäklinikalla ei ole aiempaa käyttökokemusta ja joista tarjoaja on toimittanut riittävät referenssit. Kokeilukäytössä testataan mm. tuotteiden yhteensopivuutta käytössä oleviin annostelulaitteisiin sekä tuotteiden käytettävyyttä toimenpiteissä. Silikoniöljy: valitaan kevyt öljy (5000 cs viskositeetti) ja raskaampi öljy, säiliön tulee sopia suoraan Constellation-vitrektomialaitteiden injektoreihin. Perusedellytyksenä valmisteen valinnalle on pitkä kliininen käyttökokemus valmisteesta. Perfluorihiilinesteen tulee olla perfluoro-oktaania. Väriaineet: arvioidaan aineen sopivuutta mebraanien värjäykseen, valitaan tuotteet eri tarkoituksiin a) tuote, joka värjää internal limiting membraanin (ILM) b) tuote, joka värjää membraanit c) tuote, joka värjää molemmat. Nesteen tulee olla lasiasnestettä raskaampaa. Viskoelastiset aineet: Valinnassa arvioidaan mm. liuosten pysymistä silmässä ja nesteen käyttäytymistä injisoitaessa. Tullaan valitsemaan eri viskositeetin omaavia valmisteita: a) dispersiiviset, tuotteilla on korkea dynaaminen viskositeetti ja useinkin negatiivinen varaus, joka aiheuttaa sen, että viskoainen pysyy hyvin silmässä ja takertuu sarveiskalvon endoteeliin suojaten sitä. b) kohesiiviset, tuotteilla on korkea koheesiivisuus Aineet pitävät muotonsa hyvin, mutta poistuvat herkästi huuhtelun aikana. c) visko-dispersiiviset d) visko-adaptiiviset e) Yhdistelmävalmisteet; sisältävät sekä dispersiivistä että kohesiivista viskoainetta Silmäkirurgiassa käytettävät kaasut: koskee C2F6,C3F8 ja SF6 kaasuja. Silmähuuhteet (balansoitu suolaliuos silmiin): koostumuksen tulee vastata nykyisin käytössä olevaa koostumusta. Pakkausmateriaali ja -muoto vaikuttavat valintaan, muovipullo on etusijalla. S01LA01 ATC-ryhmän verteporfiini: toimenpiteiden jälkeen käytössä tarvittavien suojalasien on sisällyttävä hintaan. 15. Kudosliimat ATC-ryhmien B02BC30 tai V03AK kudosliimat osalta annosteluun tarkoitettujen aplikaattoreiden, kärkien ja spray-settien on sisällyttävä kudosliiman hintaan.

22 22 / Oraalinen glukoosiliuos sokerirasituskokeeseen (ATC-ryhmä V04) Ehdottomat vaatimukset on lueteltu liitteessä 4. Valinnassa huomioidaan liuoksen maku ja lisäaineiden määrä. Glukoosiliuosten osalta tullaan ennen päätöksentekoa järjestämään makutesti. Maku: 24 % 3 edullisinta ja ehdottomat vaatimukset täyttävää tuotetta valitaan makutestiin. Makutestin tekee 3-5 potilasta sekä 3-5 henkilökunnan edustajaa. Jokainen testihenkilö antaa tuotteelle 2, 1, tai 0 pistettä. 2 pistettä = hyvänmakuisin; muut suhteessa parhaaseen. Jos tuote aiheuttaa pahoinvointia testaustilanteessa, tuote saa tästä testauksesta 0 pistettä. Testaajien antamat pisteet lasketaan yhteen. Eniten pisteitä saanut tuote saa maksimipisteet muut suhteessa siihen. Jos valmistajalla on monta eri makuista tuotetta, valitaan makutestiin vertailuun eri valmistajilta ensisijaisesti tuotteet, jotka ovat samaa makua tai sitten mahdollisimman lähellä toisiaan olevat maut. Lisäaineiden määrä 16 %: Lisäaineiden (mm. makeutusaineiden esim. sakkariini) vähäinen määrä on eduksi. Tuote, jossa on vähiten lisäaineita saa maksimipisteet, muut suhteessa siihen. 17. Enteraaliset ravintovalmisteet (ATC-ryhmä V06) Annostelussa käytettävien syöttöpumppujen on sisällyttävä valmisteen hintaan niissä tilanteissa, joissa valmisteen käyttö edellyttää syöttöpumppua. 18. Formaliini (ATC-ryhmä V07AF) Formaliinivalmisteita vertailtaessa otetaan huomioon pakkauksen ominaisuudet, esim. pakkauksen kannen tiiviys. 19. Luusementit (ATC-ryhmä V07AE02) Valintaan vaikuttavia ominaisuuksia ovat viskoelastiset ominaisuudet, kutistuminen sekä muut mekaaniset ominaisuudet. Antibiootin vapautumisnopeus sekä nivelensisäisen antibioottikonsentraation määrä huomioidaan valinnassa. 20. Steriili denaturoitu etanoli (ATC-ryhmä V07AV) Steriilin denatoroidun etanolin tarkemmat testi- ja muut vaatimukset löytyvät liitteestä Desinfektioaineet (ATC-ryhmä V07AV) Desinfektioaineiden tarkemmat testi- ja muut vaatimukset löytyvät liitteestä 4.

23 23 / Varjoaineet (ATC-ryhmä V08) Jodia sisältävien varjoaineiden vertailu tehdään tuoteryhmäkohtaisesti, jolloin eri vaikuttavia aineita sisältävät valmisteet ryhmitellään jodipitoisuuden ja pullokokojen mukaan. Eri valmisteita ei voida yhdistää keskenään, joten valitaan kokonaistaloudelisesti edullisin sarja, lisäksi voidaan valita valmisteita erityisryhmien käyttöön. 13. Muut tietopyynnöt Hankintayksikön tiedossa on, että lääkevalmistajat suosivat joissakin tuotteissa toisentyyppistä hinnoittelua kuin tarjouspyynnössä esitetty yksikköhinta. Hankintayksikkö pyytää informoimaan mahdollisista uuden tyyppisistä hinnoittelumalleista. Hankintayksikkö pyrkii pysymään tarjouspyynnöissään ajantasaisena teollisuuden omaksumien hintamekanismien kanssa. Informaatiota voidaan mahdollisesti hyödyntää tulevien tarjouspyyntöjen kehittämisessä. Tarjoajan ei tarvitse toimittaa tällaista informaatiota, mikäli se ei halua, eli tässä ilmoitetuilla tiedoilla ei ole vaikutusta tarjouspyyntöön eikä tuotteiden valintaan ja vertailuun. Tiedon puuttuminen ei ole tarjouspyynnön vaatimus vaan tietopyyntö. Tieto pyydetään toimittamaan vain kirjallisena, sähköiseen tarjousohjelmaan sitä ei saa syöttää. Helsingissä Kerstin Carlsson Toimitusjohtaja, sairaanhoitopiirin apteekkari HUS-Apteekki LIITTEET 1. Hankintayksiköt 2. Tarjoajaa koskevat vaatimukset, tarjouslomake 3. Tarjousta ja tuotteita koskevat vaatimukset, tarjouslomake 4. Tuotteita koskevat vaatimukset 5. Tuotteita koskevat tiedot 6. Puitesopimusmalli

24 24 / LIITTEET Liite 1 Hankintayksiköt HUS-Apteekin yhteishankintayksiköt HUS-Apteekin toimipisteet (* merkityt pudotuspaikkoja, joihin toimitukset tehdään): *HUS-Apteekki Lääketoimitus Avoapteekki Kliiniset tutkimukset Lääkevalmistus Solunsalpaajayksikkö *HUS-Apteekki infuusionestevarasto/velvoitevarasto Meilahti *Jorvin sairaalan sairaala-apteekki *Peijaksen sairaalan sairaala-apteekki *Hyvinkään sairaalan lääkekeskus *Lohjan sairaalan lääkekeskus *Porvoon sairaalan lääkekeskus HUS-Apteekille lääkehuoltonsa siirtäneet kunnat ja kaupungit (toimitus HUS-Apteekin toimipisteistä): Askolan kunta Espoon kaupunki Inkoon kunta Kauniaisten kaupunki Keravan kaupunki Lohjan kaupunki Perusturvakuntayhtymä Karviainen (Karkkila, Vihti) Pornaisten kunta Porvoon kaupunki Raaseporin kaupunki Sipoon kunta Siuntion kunta Vantaan kaupunki

25 25 / 53 Liite 1 Hankintayksiköt HUS-Apteekille lääkehuoltonsa siirtäneet muut toimijat (toimitus HUS-Apteekin toimipisteistä): Puolustusvoimat Kaunialan Sairaala Oy Coronaria Hoitoketju Oy (Fimean luvalla niiltä osin, kun antaa palveluita kunnallisille asiakkaille) Mediverkko Terveyspalvelut Oy (Fimean luvalla niiltä osin, kun antaa palveluita kunnallisille asiakkaille) Attendo (Fimean luvalla niiltä osin, kun antaa palveluita kunnallisille asiakkaille) Vanhusten kotiapusäätiö, Leenakoti (Fimean luvalla niiltä osin, kun antaa palveluita kunnallisille asiakkaille) Betesda-säätiö, Palvelukoti Hopea (Fimean luvalla niiltä osin, kun antaa palveluita kunnallisille asiakkaille) Järvenpään sosiaalisairaala (Fimean luvalla niiltä osin, kun antaa palveluita kunnallisille asiakkaille) HUS-Apteekille valtuutuksen antaneet osallistujat, jotka tilaavat itse lääkkeensä: Hangon kaupunki Hyvinkään kaupunki Kirkkonummen kunta Mäntsälän kunta Nurmijärven kunta Tuusulan kunta Loviisan kaupunki Kymenlaakson sairaanhoito- ja sosiaalipalveluiden kuntayhtymä Carea