PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Exoflox vet 25 mg/ml konsentraatti oraaliliuosta varten kaneille, jyrsijöille, häkkilinnuille ja matelijoille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg TV Oudewater ALANKOMAAT Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat GK Vught ALANKOMAAT 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Exoflox vet 25 mg/ml konsentraatti oraaliliuosta varten kaneille, jyrsijöille, häkkilinnuille ja matelijoille enrofloksasiini 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Enrofloksasiini 25 mg. Apuaineet: Bentsyylialkoholi (E-1519) 18 mg. Kuvaus: Kirkas, vaalean kellertävä liuos 4. KÄYTTÖAIHEET Kani Enrofloksasiinille herkkien Escherichia coli-, Pasteurella multocida- tai Staphylococcus spp. - kantojen aiheuttamien ruuansulatuskanavan infektioiden ja hengitystieinfektioiden hoito. Enrofloksasiinille herkän Staphylococcus aureus -kannan aiheuttamien iho- ja haavainfektioiden hoito. Jyrsijä, matelija ja häkkilintu Ruuansulatuskanavan infektioiden ja hengitystieinfektioiden hoito, kun kliininen kokemus, mahdollisuuksien mukaan yhdistettynä aiheuttajabakteerin herkkyysmääritykseen, tukee enrofloksasiinin valintaa parhaiten soveltuvana lääkeaineena. 5. VASTA-AIHEET 1

2 Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä fluorokinoloneille tai apuaineille. Ei saa antaa eläimille, joilla on epilepsia tai joilla esiintyy kouristuksia, sillä enrofloksasiini saattaa stimuloida keskushermostoa. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä ruuansulatuskanavan häiriöitä (esim. ripulia). Nämä oireet ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä. Nopean kasvukauden aikana enrofloksasiini voi vaikuttaa nivelrustoon. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärille. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Kani, jyrsijä, häkkilintu ja matelija 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Käyttöohjeet Annetaan letkulla mahaan suun kautta. Valmistetta ei koskaan saa käyttää laimentamattomana (ks. kohta 9. Annostusohjeet). Annostelu Johtuen valmisteen kohde-eläinlajien fysiologisista ja farmakokineettisistä eroista seuraavat annokset ovat vain ohjeellisia. Eläinlajin ja hoidettavan infektion mukaan saattaa olla aiheellista muuttaa annostusta näyttöön perustuen. Annosmuutosten on kuitenkin perustuttava hoitavan eläinlääkärin tekemään hyöty-haitta-arvioon, sillä turvallisuutta ei ole tutkittu ohjeannoksia suuremmilla annoksilla. Jotta lääkevalmistetta ei joudu hengitysteihin eläintä on pidettävä paikallaan ja valmiste annettava varoen. Jyrsijä ja kani 5 mg enrofloksasiinia elopainokiloa kohden (0,2 ml / elopainokilo) kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Matelijat 5 mg enrofloksasiinia elopainokiloa kohden (0,2 ml / elopainokilo) tunnin välein 6 päivän ajan. Matelijat ovat vaihtolämpöisiä ja tarvitsevat ulkoisia lämmönlähteitä, jotta niiden ruumiinlämpö pysyisi parhaalla mahdollisella tasolla elinjärjestelmien toimivuuden kannalta. Aineenvaihdunta ja immuunijärjestelmän toiminta ovat hyvin riippuvaisia ruumiinlämmöstä. Eläinlääkärin on oltava tietoinen matelijalajeja koskevista lämpötilavaatimuksista ja kunkin hoidettavan yksilön nesteytystilasta. Lisäksi on otettava huomioon, että enrofloksasiinin farmakokinetiikassa eri eläinlajeilla on huomattavia eroja Tämä vaikuttaa päätökseen eläinlääkevalmisteen oikeasta annoksesta. Siksi tässä esitettyjä suosituksia onkin pidettävä ainoastaan lähtökohtana yksittäisten eläinten annosten määrityksessä. Häkkilintu 10 mg enrofloksasiinia elopainokiloa kohden (0,4 ml / elopainokilo) kahdesti päivässä 7 päivän ajan. 9. ANNOSTUSOHJEET Laimentamaton eläinlääkevalmiste on erittäin emäksinen, ja siksi se on laimennettava vähintään 4 osalla vettä ennen antoa eläimelle syövyttävän vaikutuksen välttämiseksi. Pienten eläinten (paino alle 2

3 500 g) kohdalla sekoitetaan 0,1 ml valmistetta vähintään 4 osaan vettä, minkä jälkeen eläimelle annetaan asianmukainen määrä kokonaismäärästä. 10 ml:n pullo: 10 ml:n pullon mukana toimitetaan 1 ml:n ruisku, jolla pullosta voidaan vetää pieniä määriä valmistetta laimentamista varten. Ruiskuun on merkitty annosasteikko 0,01 0,1 ml. Pienin tarkaksi todettu annosmäärä on 0,1 ml, ja siksi on suositeltava vetää pullosta vähintään 0,1 ml tuotetta tarkan annostelun varmistamiseksi. 30 ja 50 ml:n pullot: Valmisteen mukana toimitetaan 5 ml:n ruisku. Laimennettu liuos on sekoitettava huolella ennen sen antoa eläimelle. Laimennos on valmistettava kahdesti päivässä välittömästi ennen käyttöä. Laimentamiseen on käytettävä mieluiten lasiastiaa. Käyttämätön liuos on hävitettävä välittömästi käytön jälkeen. Kun ruiskulla on vedetty tarvittava määrä valmistetta pullosta, ruisku on pestävä haalealla vedellä valmistejäämien poistamiseksi. Ruiskua voi tämän jälkeen käyttää muiden annosten valmistamiseen tai sen voi avata, tyhjentää ja antaa kuivua. 10. VAROAIKA Ei saa antaa eläimille, jotka tuottavat elintarvikkeita ihmisille käytettäväksi. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: Säilytä pullo tiiviisti suljettuna. Ohjeiden mukaan laimennetun valmisteen kestoaika: 28 päivää käytettävä heti. Älä käytä eläinlääkevalmistetta etiketissä ja ulkopakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää. 12. ERITYISVAROITUKSET Ei ole. Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Valmistetta käytettäessä on otettava huomioon mikrobilääkkeiden käyttöä koskevat viralliset ja paikalliset suositukset. Fluorokinoloneja on käytettävä ainoastaan sellaisten sairauksien hoidossa, joihin muut mikrobilääkkeet eivät ole tehonneet tai niiden tiedetään tehoavan huonosti. Mikäli mahdollista, fluorokinolonien käytön on perustuttava herkkyysmääritykseen. Valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeava käyttö saattaa johtaa fluorokinoloneille resistenttien bakteerien esiintyvyyden lisääntymiseen ja heikentää muiden kinolonien hoitotehoa mahdollisen ristiresistenssin vuoksi. Enrofloksasiinia on annettava erityisen varoen eläimille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Fluorokinoloneille yliherkkien henkilöiden on vältettävä kaikkea kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa. Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten läpäisemättömiä käsineitä. Iho- ja silmäkontaktia on vältettävä. Roiskeet on huuhdottava iholta ja silmistä vedellä välittömästi. 3

4 Kädet on pestävä käytön jälkeen. Valmisteen käsittelyn yhteydessä ei saa syödä tai juoda mitään eikä tupakoida. Tiineys, maidon erittyminen/imetys ja munivat linnut: Kani ja jyrsijä Laboratoriotutkimuksissa rotilla ja kaneilla ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista fyysisistä vaikutuksista kehittyvälle alkiolle, mutta niissä on löydetty näyttöä sikiöön kohdistuvista vaikutuksista annoksilla, jotka ovat toksisia emolle. Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyötyhaitta-arvion perusteella. Lintu ja matelija Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta muninnan aikana ei ole selvitetty. Fluorokinoloneilla voi olla haitallinen vaikutus kehittyviin muniin. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta arvion perusteella. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Enrofloksasiinia ei saa käyttää samanaikaisesti sellaisten muiden mikrobilääkkeiden kanssa, jotka ovat kinolonien vastavaikuttajia (esim. makrolidien, tetrasykliinien tai fenikolien). Valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti teofylliinin kanssa, sillä se saattaa viivästyttää teofylliinin poistumista elimistöstä. Alumiinia tai magnesiumia sisältävien valmisteiden samanaikainen käyttö voi heikentää enrofloksasiinin imeytymistä. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Tahattoman yliannostuksen sattuessa eläimellä saattaa esiintyä ruuansulatuskanavan oireita (esim. oksentelua tai ripulia) ja hermostoperäisiä oireita. Yhteensopimattomuudet: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 07/12/ MUUT TIEDOT Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, fluorokinolonit. ATCvet-koodi: QJ01MA90. Pakkauskoot: 1 x 10 ml; 10 x (1 x 10 ml) 1 x 30 ml; 10 x (1 x 30 ml) 1 x 50 ml; 10 x (1 x 50 ml) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 4

5 BIPACKSEDEL FÖR Exoflox vet. 25 mg/ml koncentrat till oral solution för kaniner, gnagare, burfåglar och reptiler 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg TV Oudewater NEDERLÄNDERNA Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat GK Vught NEDERLÄNDERNA 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Exoflox vet. 25 mg/ml koncentrat till oral lösning för kaniner, gnagare, burfåglar och reptiler enrofloxacin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller: Aktiv substans: Enrofloxacin Hjälpämnen Bensylalkohol (E-1519) 25 mg. 18 mg. Beskrivning: Klar, lätt gulaktig lösning 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Kanin Behandling av infektioner i mag-tarmkanalen och luftvägarna orsakade av enrofloxacinkänsliga stammar av Escherichia coli, Pasteurella multocida och Staphylococcus spp. Behandling av hud- och sårinfektioner orsakade av enrofloxacinkänslig stam av Staphylococcus aureus. Gnagare, reptil och burfågel Behandling av infektioner i mag-tarmkanalen och luftvägarna där klinisk erfarenhet, om möjligt i kombination med bestämning av antibiotikakänsligheten av den kausativa bakterien mot antibiotika, stöder valet av enrofloxacin som det mest lämpliga läkemedlet. 5

6 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid känd överkänslighet mot fluorokinoloner eller mot några hjälpämnen. Använd inte till djur som har epilepsi eller lider av krampanfall, eftersom enrofloxacin kan orsaka stimulering av centrala nervsystemet. 6. BIVERKNINGAR Störningar i mag-tarmkanalen (t.ex. diarré) kan förekomma i mycket sällsynta fall. Dessa symtom är i allmänhet lindriga och övergående. Under perioden med snabb tillväxt kan enrofloxacin påverka brosket i lederna. Om du lägger märke till allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Kanin, gnagare, burfågel och reptil 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Bruksanvisning Ges med magsond via munnen. Ge aldrig produkten utan att späda den (se avsnitt 9 Anvisning för korrekt administrering). Dosering På grund av skillnader i fysiologi och farmakokinetik mellan djurslagen, är följande doseringar endast riktgivande. Beroende på djurslag och den infektion som behandlas kan det vara befogat att ändra doseringen. Alla dosförändringar ska dock baseras på en nytta-riskbedömning av ansvarig veterinär, eftersom säkerheten vid användning av högre doser inte undersökts. För att förhindra att läkemedlet inandas, ska djuret fasthållas och preparatet administreras försiktigt. Gnagare och kanin 5 mg enrofloxacin per kg kroppsvikt (0,2 ml per kg kroppsvikt) två gånger dagligen i 7 dagar. Reptiler 5 mg enrofloxacin per kg kroppsvikt (0,2 ml per kg kroppsvikt) med timmars intervall i 6 dagar. Reptiler är ektotermiska (kallblodiga) och beroende av externa värmekällor för att hålla kroppstemperaturen på optimal nivå för att alla kroppssystem ska fungera korrekt. Kroppstemperaturen har stort inflytande på metabolismen (ämnesomsättningen) och immunsystemets funktion. Veterinären måste därför vara medveten om kraven på rätt temperatur för respektive reptilart och vätskestatus hos det enskilda djuret. Dessutom finns det stora farmakokinetiska skillnader mellan olika djurslag. Detta påverkar beslutet om korrekt dos av det veterinärmedicinska preparatet. Rekommendationerna här kan därför bara användas som en utgångspunkt för individuell dosinställning. Burfågel 10 mg enrofloxacin per kg kroppsvikt (0,4 ml per kg kroppsvikt) två gånger dagligen i 7 dagar. 6

7 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Det ospädda läkemedlet är kraftigt alkaliskt och därför är det, för att undvika frätande effekter, viktigt att späda läkemedlet med minst 4 delar vatten före administration. Till mindre djur (som väger mindre än 500 g) späds 0,1 ml av preparatet minst med 4 delar vatten, varefter djuret ges den korrekta mängden av totalvolymen. 10 ml flaska: En spruta à 1 ml medföljer flaskan à 10 ml för att dra upp små volymer av produkten och underlätta spädning. Sprutan har en skala 0,01 0,1 ml. Den lägsta volymen som har visat sig vara korrekt är 0,1 ml. För korrekt dosering bör således minst 0,1 ml av produkten dras upp. 30 och 50 ml flaskor: En spruta à 5 ml medföljer. Den spädda lösningen ska blandas noggrant innan det ges. Spädningen ska göras helst i en glasbehållare två gånger dagligen omedelbart före administration. All oanvänd lösning ska kasseras omedelbart efter användning. Efter att den mängd produkt som behövs dragits upp, ska sprutan rengöras med ljummet vatten för att skölja bort kvarvarande produkt. Därefter kan sprutan användas för att bereda ytterligare lösningar eller öppnas, tömmas och låtas torka. 10. KARENSTID Får ej ges till djur som producerar livsmedel för humankonsumtion. 11. SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Tillslut flaskan väl. Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 28 dagar använd omedelbart Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Inga. Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Vid användning av preparatet ska officiella och lokala bestämmelser gällande användning av antimikrobiella läkemedel beaktas. Fluorokinoloner får användas endast för behandling av sådana sjukdomar som har svarat dåligt eller förväntas svara dåligt på andra antimikrobiella medel. Om det är möjligt, ska användningen av fluorokinoloner baseras på känslighetsbestämningar. Användning av produkten på ett sätt som avviker från anvisningarna i produktresumén kan öka förekomsten av fluorokinolonresistenta bakterier och kan reducera behandlingseffekten av andra kinoloner på grund av eventuell korsresistens. Särskild försiktighet ska iakttas vid användning av enrofloxacin till djur med nedsatt njurfunktion. 7

8 Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Personer som är överkänsliga för fluorokinoloner ska undvika all kontakt med produkten. Personlig skyddsutrustning, t.ex. ogenomträngliga handskar, ska användas vid hantering av detta läkemedel. Undvik hud- och ögonkontakt. Tvätta omedelbart bort stänk från hud eller ögon med vatten. Tvätta händerna efter användning. Ät, drick eller rök inte vid hantering av produkten. Dräktighet, digivning och äggläggning: Kanin och gnagare Laboratoriestudier på råttor och kaniner har inte visat några tecken på fysiska effekter på embryot under dess utveckling, men man har funnit bevis på att fostret kan påverkas vid doser som är giftiga för modern. Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning. Fågel och reptil Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning. Fluorokinoloner kan ha skadliga effekter på växande ägg. Får endast användas på basis av ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning. Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner: Använd inte enrofloxacin samtidigt med antimikrobiella substanser som har antagonistisk effekt mot kinoloner (t.ex. makrolider, tetracykliner eller fenikoler). Använd inte samtidigt med teofyllin eftersom utsöndringen av teofyllin ur kroppen kan fördröjas. Samtidig administrering av substanser som innehåller aluminium eller magnesium kan påverka upptaget av enrofloxacin. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Vid oavsiktlig överdosering kan djuret uppvisa symtom från mag-tarmkanalen (t.ex. kräkningar, diarré) samt neurologiska symtom. Inkompatibiliteter: Då blandbarhetsstudier saknas, ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 07/12/ ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemisk användning, fluorokinoloner. ATCvet-kod: QJ01MA90. Förpackningsstorlekar: 1 x 10 ml, 10 x (1 x 10 ml). 1 x 30 ml, 10 x (1 x 30 ml). 1 x 50 ml, 10 x (1 x 50 ml). 8

9 Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 9