PAKKAUSSELOSTE Baytril vet 50 mg ja 150 mg tabletit

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Baytril vet 50 mg ja 150 mg tabletit 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Bayer Animal Health GmbH D Leverkusen Saksa Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D Kiel Saksa 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Baytril vet 50 mg tabletit Baytril vet 150 mg tabletit enrofloksasiini 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava aine: 50 mg tai 150 mg enrofloksasiinia Muut aineet: liha-aromi, keinotekoinen. 50 mg:n tabletti: Vaaleanruskea tai ruskea, hiukan marmoroitu, pyöreä, kupera tabletti. Molemminpuolinen jakouurre. 150 mg:n tabletti: Vaaleanruskea tai ruskea, hiukan marmoroitu, pyöreä, tasainen tabletti. Molemminpuolinen jakouurre. 4. KÄYTTÖAIHEET Enrofloksasiinille herkät bakteeritartunnat koirilla ja kissoilla. - Ylemmät ja alemmat hengitystietulehdukset koirilla ja kissoilla. - Virtsatietulehdukset koirilla ja kissoilla. - Pyometra koirilla kohdunpoiston tai kohdun tyhjentämisen yhteydessä. - Prostatiitti koirilla.

2 Virtsatietulehdustapauksissa sekä aina mahdollisuuksien mukaan eturauhas-, hengitystie- ja kohtutulehdustapauksissa hoitopäätöksen tulee ensisijaisesti perustua herkkyysmääritykseen, jonka perusteella taudinaiheuttajamikrobi on todettu herkäksi enrofloksasiinille, eikä muita lääkeainevaihtoehtoja herkkyysmäärityksen perusteella ole. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä enrofloksasiinille, muille (fluoro)kinoloneille tai apuaineille. Ei saa käyttää kasvaville koirille, esimerkiksi alle 8 kuukauden ikäisille pienikokoisille koiraroduille, alle 12 kuukauden ikäisille suurikokoisille koiraroduille tai alle 18 kuukauden ikäisille hyvin suurikokoisille koiraroduille. Katso kohta 12. Eläimiä koskevat erityiset varotoimet. Ei saa käyttää epilepsiaa sairastaville tai kouristuksista kärsiville eläimille, koska enrofloksasiini voi kiihdyttää keskushermoston toimintaa. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä maha-suolikanavan oireita (esim. ripulia, oksentamista ja lisääntynyttä syljeneritystä). Oireet ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/ hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/ hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Koira. Kissa. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Suun kautta. 5 mg/painokg kerran vuorokaudessa 5 10 päivän ajan. Suositeltua annostusta ei saa ylittää. 50 mg ja 150 mg -tabletit voi jakaa osiin. Noudata aina eläinlääkärin määräämää annosta, joka on merkitty pakkaukseen liitettyyn ohjeeseen. 9. ANNOSTUSOHJEET Oikean annostuksen varmistamiseksi ja aliannostuksen välttämiseksi eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkoin. 10. VAROAIKA

3 Ei oleellinen. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei erityisiä säilytysohjeita. Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu kotelossa EXP jälkeen. 12. ERITYISVAROITUKSET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Mikrobilääkehoitoja koskevat viranomaisohjeet ja paikalliset ohjeet tulee ottaa huomioon valmistetta käytettäessä. Fluorokinoloneja tulee käyttää vain sellaisten kliinisten tilojen hoitoon, jotka ovat vastanneet huonosti tai joiden odotetaan vastaavan huonosti hoitoon muilla mikrobilääkkeillä. Aina kun mahdollista, fluorokinolonien käytön tulee perustua herkkyystutkimuksiin.valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeava käyttö saattaa lisätä fluorokinoloneille vastustuskykyisten bakteerien määrää sekä vähentää myös muiden kinolonihoitojen tehokkuutta mahdollisen ristiresistanssin vuoksi. Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä enrofloksasiinia eläimille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, sillä enrofloksasiini erittyy pääosin munuaisten kautta. Enrofloksasiinin eliminoituminen voi siten viivästyä. Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun enrofloksasiinilla hoidetaan kissoja, sillä suositusannosta suurempi annos saattaa vahingoittaa silmän verkkokalvoa ja sokeuttaa. Katso kohta 12. Yliannostus. Kasvavien koirien pitkäaikainen hoito suurilla enrofloksasiiniannoksilla saattaa aiheuttaa rustovaurioita. Katso kohta 5. Vasta-aiheet. Enrofloksasiinia sisältäviä lääkkeitä ei saa antaa eläimille, joilla on kroonista nivelrikkoa, sillä nivelrikko voi pahentua hoidon aikana. Ei saa antaa eläimille, joilla on epilepsia tai jotka saavat kouristuksia, sillä enrofloksasiini saattaa kiihdyttää keskushermoston toimintaa. Katso kohta 5. Vasta-aiheet. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä fluorokinoloneille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa. Pese kädet valmisteen annostelun jälkeen. Jos nielet valmistetta vahingossa, käänny välittömästi lääkärin puoleen. Tämä koskee erityisesti lapsia. Tiineys: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden aikana ei ole selvitetty. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty haitta-arvion perusteella. Imetys:

4 Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta imetyksen aikana ei ole selvitetty. Enrofloksasiini kulkeutuu istukan läpi ja erittyy maitoon, joten vaikutuksia jälkikasvuun (kasvuikäisiin eläimiin) ei voida poissulkea. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty haitta-arvion perusteella. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Enrofloksasiinia ei saa käyttää samanaikaisesti sellaisten mikrobilääkkeiden kanssa, joilla on vastakkaisia vaikutuksia kinoloneihin (esim. makrolidit, tetrasykliinit tai fenikolit). Ei saa käyttää samanaikaisesti teofylliinin kanssa, sillä teofylliinin poistuminen elimistöstä saattaa hidastua. Jotta haittavaikutuksia voidaan välttää, noudata erityistä varovaisuutta antaessasi samanaikaisesti fluniksiinia ja enrofloksasiinia koirille, sillä nämä kaksi ainetta vaikuttavat toisiinsa poistuessaan elimistöstä. Älä anna samanaikaisesti suun kautta otettavien valmisteiden kanssa, jotka sisältävät kalsium-, alumiini- tai magnesiumhydroksidia (esim. haponestolääkkeet), tai monivitamiinien kanssa, jotka sisältävät rautaa tai sinkkiä, sillä samanaikainen anto voi vähentää fluorokinolonien imeytymistä elimistöön. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Yliannostus saattaa aiheuttaa maha-suolikanavan oireita (esim. oksentamista ja ripulia) sekä neurologisia reaktioita. Verkkokalvoa vaurioittavia vaikutuksia, palautuvia ja palautumattomia, mukaan lukien sokeus, voi esiintyä kissoilla suositusannosta (5 mg/painokg) suuremmilla annoksilla.yliannostustapauksiin ei ole vastalääkettä, ja hoidon pitää olla oireenmukaista. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. ORION PHARMA Eläinlääkkeet PL 425, Turku Puh:

5 BIPACKSEDEL Baytril vet 50 mg och 150 mg tabletter 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Bayer Animal Health GmbH D Leverkusen Tyskland Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D Kiel Tyskland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Baytril vet 50 mg tabletter Baytril vet 150 mg tabletter enrofloxacin 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 tablett innehåller: Aktiv substans: 50 mg eller 150 mg enrofloxacin Övriga innehållsämnen: Artificiell köttarom. 50 mg tabletter: Ljusbruna till bruna, lätt marmorerade, runda, konvexa tabletter. Brytskåra på båda sidor. 150 mg tabletter: Ljusbruna till bruna, lätt marmorerade, runda, plana tabletter. Brytskåra på båda sidor. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Vid infektioner hos hund och katt orsakade av mikroorganismer känsliga för enrofloxacin. - Inflammationer i övre och nedre luftvägarna hos hundar och katter. - Urinvägsinfektioner hos hundar och katter. - Pyometra hos hundar vid hysterektomi eller tömmande av livmoder. - Prostatit hos hundar. Alltid i fall av urinvägsinflammationer och då det är möjligt vid prostatit, luftvägs- och

6 livmoderinfektioner skall behandlingen grunda sig på känslighetstest av den sjukdomsframkallande mikroben som bör vara känslig för enrofloxacin, enligt analyserna bör det inte heller finnas andra möjliga användbara läkemedel. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot enrofloxacin, andra (fluoro)kinoloner eller mot något av hjälpämnena. Använd inte till växande hundar, till exempel till små hundraser yngre än 8 månader, till stora hundraser yngre än 12 månader, till mycket stora hundraser yngre än 18 månader. Se avsnitt 12. Särskilda varningar. Ska inte användas till djur med epilepsi eller som lider av kramper eftersom enrofloxacin kan orsaka CNSstimulering. 6. BIVERKNINGAR I mycket sällsynta fall kan störningar i mag-tarmkanalen förekomma (t.ex. diarré, kräkningar och ökad salivproduktion). Symtomen är vanligen milda och övergående. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade) Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär. 7. DJURSLAG Hund. Katt. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning. 5 mg/kg kroppsvikt en gång per dygn i 5 10 dagar. Överskrid ej rekommenderad dos. 50 mg och 150 mg tabletterna kan delas. Följ alltid veterinärens dosering som är angiven på förpackningen. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För att säkerställa korrekt dosering ska kroppsvikten bestämmas så noga som möjligt för att undvika underdosering. 10. KARENSTID Ej relevant.

7 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Officiella och lokala regler för användning av antibiotika bör tas i betraktande när läkemedlet används. Fluorokinoloner bör enbart användas för behandling av kliniska tillstånd som har reagerat dåligt, eller förväntas reagera dåligt, på andra klasser av antibiotika. Då det är möjligt ska läkemedlet endast användas baserat på känslighetstest. Användning av läkemedlet på ett sätt som skiljer sig från instruktionerna i den här produktresumén kan öka förekomsten av bakterieresistens mot fluorokinoloner och minska effekten av behandling med andra kinoloner på grund av korsresistens. Försiktighet bör iakttas vid användning av enrofloxacin till djur med nedsatt njurfunktion då enrofloxacin utsöndras huvudsakligen via njurarna. Elimineringen av enrofloxacin kan då fördröjas. Visa särskild försiktighet vid användning av enrofloxacin till katter eftersom högre dos än rekommenderat kan orsaka skada på ögats näthinna och blindhet. Se avsnitt 12. Överdosering. Ge inte höga doser till växande hundar på grund av möjlig skadlig effekt på ledbrosket. Se avsnitt 5. Kontraindikationer. Läkemedel innehållande enrofloxacin bör inte ges till hundar som lider av långvariga ledbroskerosioner då erosionerna kan försämras under behandlingen. Ska inte ges till djur med epilepsi eller som lider av kramper eftersom enrofloxacin kan stimulera det centrala nervsystemet. Se avsnitt 5. Kontraindikationer. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Personer som är överkänsliga för fluorokinoloner ska undvika kontakt med läkemedlet. Tvätta händerna efter användning. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare. Detta gäller särskilt barn. Dräktighet: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet. Använd endast enligt ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning. Digivning: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under digivning. Enrofloxacin passerar moderkakan och utsöndras i mjölken, så effekter på avkomma (djur i tillväxt) kan inte uteslutas. Använd endast enligt ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

8 Andra läkemedel och Baytril vet: Använd inte enrofloxacin samtidigt med antimikrobiella ämnen som motverkar kinoloner (t.ex. makrolider, tetracykliner eller fenikoler). Använd inte samtidigt med teofyllin eftersom utsöndringen av teofyllin kan förlängas. För att undvika biverkningar, var särskilt försiktig vid samtidig användning av flunixin och enrofloxacin till hundar eftersom de två substanserna påverkar varandra vid utsöndringen ur kroppen. Ge inte tillsammans med produkter som intas via munnen och som innehåller kalcium-, aluminium- eller magnesiumhydroxid (t.ex. antacida), eller multivitaminer som innehåller järn eller zink eftersom de kan minska upptaget av fluorokinoloner i kroppen. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Vid oavsiktlig överdosering kan symtom från mag-tarmkanalen förekomma (t.ex. kräkningar och diarré) och neurologiska reaktioner. Reversibla och irreversibla (inklusive blindhet) skador på näthinnan kan orsakas om större dos än den rekommenderade (5 mg/kg) används på katt. Det finns inget motgift vid fall av oavsiktlig överdosering och behandlingen bör vara symtomatisk. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning. ORION PHARMA Eläinlääkkeet PB 425, Åbo Tel: