Elintarvikevalvontaa varten tehtävän näytteenoton hankkiminen yksityiseltä taholta

Transkriptio

1 Taija Rissanen Sivu/sivut 1 / 6 Elintarvikevalvontaa varten tehtävän näytteenoton hankkiminen yksityiseltä taholta 1 Yleistä Valvontaviranomainen voi hankkia tiettyjä viralliseen valvontaan liittyviä tehtäviä ulkopuoliselta asiantuntijalta (elintarvikelaki 23/2006, 36 ). Tässä ohjeessa kerrotaan, millä edellytyksillä valvontaviranomainen voi hankkia virallisen elintarvikevalvonnan yhteydessä tehtävän näytteenoton yksityiseltä taholta kuten laboratoriolta tai muulta palveluntarjoajalta sekä vaatimuksista, jotka koskevat näytteenottajana toimivaa yksityistä tahoa. Tämä ohje perustuu pääosin elintarvikelain asettamiin vaatimuksiin eikä ohjeessa huomioida kaikkia Euroopan parlamentin ja neuvoston antaman asetuksen 882/2004 (myöh. valvonta-asetus) 5 artiklan vaatimuksia tehtävien siirtämisestä, sillä ko. artiklaa ei suoraan voida soveltaa yksittäisen valvontaviranomaisen palvelunhankintaan. Tämä ohje on tarkoitettu valvontaviranomaisille sekä näytteenottopalveluita tarjoaville tahoille. Viranomaisen toiminnan tulee perustua laissa olevaan toimivaltaan ja viranomaistoiminnassa tulee tarkoin noudattaa lakia. Viranomaisohjeet eivät ole oikeudelliselta luonteeltaan muita viranomaisia tai toimijoita sitovia. Viime kädessä lainsäädännön soveltamista koskevat kysymykset ratkaisee tuomioistuin. Ohjeessa esitetyt tulkinnat ovat Eviran näkemyksiä siitä, miten lainsäädäntöä tulisi soveltaa. 2 Näytteenoton hankkimisessa huomioon otettavaa Näytteenotto ja näytteiden analysointi ovat yksi valvontatekniikka muiden joukossa elintarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden arvioimiseen ja todentamiseen. Näytteenotto voidaan hankkia ulkopuoliselta yksityiseltä taholta, jos sitä ei ole ko. näytteenottoon liittyvässä erityislainsäädännössä erikseen kielletty. Jos viranomaisnäytteenotto hankitaan yksityiseltä taholta, tulisi viranomaisen ottaa huomioon ja kuvata täsmällisesti mm. alla listatut asiat sekä sopia niistä kirjallisesti sopimuksella palveluntarjoajan kanssa. Tässä ohjeessa ei oteta kantaa yleisiin sopimusoikeudellisiin asioihin, jotka sopimuksessa tulee huomioida. - siirrettävä tehtävä eli mitä näytteenottoa palveluntarjoajalta hankitaan - näytteenoton suorittavalle palveluntarjoajalle asetetut vaatimukset - näytteenoton ja näytteenottajan puolueettomuus - näytteenottajan valvonta ja toiminnan tarkastaminen - näytteenottosuunnitelma (viranomainen laatii) ja miten toimitaan, jos suunnitelmaa ei voida noudattaa - näytteenottoon, säilyttämiseen ja kuljettamiseen tarvittavien välineiden hankinta - näytteiden toimittaminen tutkittavaksi (mm. laboratorio, johon näytteet toimitetaan) - näytteenoton tulosten toimittaminen viranomaiselle (esim. valokuvat, pikatestit, lämpötilat)

2 Taija Rissanen Sivu/sivut 2 / 6 - lisä- ja uusintanäytteenotosta päättäminen (viranomainen päättää) - toiminta epäiltäessä näytteenoton kohteena olevan toimijan säännösten noudattamatta jättämistä - näytteenottotahon kanssa tehtävän yhteistyön muoto ja säännöllisyys - näytteenoton hankkimisen päättäminen ja sopimuksen irtisanominen. 3 Näytteenoton palveluntarjoajalle asetetut vaatimukset ja niiden täyttymisen osoittaminen Valvontaviranomaisen tulee kuvata hankittava palvelu täsmällisesti, samoin edellytykset, joilla yksityinen palveluntarjoaja voi sen suorittaa. Palveluntarjoaja voi olla oikeushenkilö (yritys) tai luonnollinen henkilö. Näytteenottopalvelun tarjoavalle taholle ja näytteenoton suorittajalle asetetuista pätevyys- ja puolueettomuusvaatimuksista sekä yleisistä velvollisuuksista on kerrottu alla. 3.1 Pätevyysvaatimukset Palveluntarjoajalla (taho), jolta viranomaisnäytteenotto hankitaan, tulee olla näytteenotossa tarvittava asiantuntemus ja pätevyys, näytteenotossa tarvittavat välineet ja infrastruktuuri ja riittävästi pätevää ja kokenutta henkilöstöä. Viranomaisen tulee pystyä osoittamaan, että palveluntarjoaja, jolta se hankkii näytteenoton, täyttää em. vaatimukset ja niiden luotettavuuden. Laboratorion toimiessa näytteenottajana se voi esimerkiksi näytteenottomenetelmien akkreditoinnilla luotettavasti osoittaa viranomaiselle täyttävänsä em. vaatimukset mm. näytteenottoon liittyvän asiantuntemuksen, välineiden, infrastruktuurin ja henkilöstön riittävyyden ja pätevyyden osalta. Laboratorion ja sen näytteenottomenetelmien akkreditoinnissa vaatimusstandardina toimii pääsääntöisesti SFS-EN ISO/IEC 17025, mutta näytteenotto voidaan akkreditoida myös muiden soveltuvien vaatimusstandardien mukaan (esim. SFS-EN ISO/IEC 17020). Laboratoriolla tai muulla palveluntarjoajalla voi olla myös muuta osoitusta vaatimusten täyttymisestä kuin akkreditointi (kts. liite 1). Yksittäisen valvontaviranomaisen hankkiessa palveluita yksityiseltä taholta laboratorion tai sen näytteenottomenetelmien akkreditointia ei voida pitää ehdottomana pätevyysvaatimuksena. 3.2 Puolueettomuusvaatimukset Palveluntarjoajan, jolta viranomaisnäytteenotto hankitaan, tulee olla puolueeton ja eturistiriidaton viranomaisnäytteenoton suorittamisen osalta. Viranomainen on vastuussa siitä, että virallinen elintarvikevalvonta ja kaikki siihen kuuluvat tehtävät hoidetaan puolueettomasti. Hankittaessa virallinen näytteenotto yksityiseltä palveluntarjoajalta, viranomaisen tulee varmistua, että palveluntarjoaja on puolueeton ja sillä on toimintatavat, joilla näytteenotto voidaan suorittaa puolueettomasti. Toimintatavat voidaan kirjata/todeta sopimuksessa. Tarkoituksena on varmistaa, ettei viranomaisvalvontaprosessi sisällä miltään osin sellaisia käytäntöjä, joiden takia viranomaisvalvonnan puolueettomuus voitaisiin kyseenalaistaa. Jos näytteenottajana toimii oikeushenkilö (yritys), jolla on myös laboratoriotoimintaa, tulee ottaa huomioon, että laboratorion organisatorinen riippumattomuus (standardin SFS-EN ISO/IEC vaatimus) ei ole sama asia kuin näytteenotossa vaadittava

3 Taija Rissanen Sivu/sivut 3 / 6 puolueettomuus. Tässä puolueettomuudella tarkoitetaan puolueettomuutta suhteessa valvontakohteeseen. Viranomainen ei siis voi osoittaa laboratorion puolueettomuutta näytteenotossa yksin laboratorion akkreditoinnilla. Näytteenoton palveluntarjoajan ja näytteenottajan tulee myös itse, mahdollisesti tapauskohtaisesti, arvioida puolueettomuutensa/jääviytensä suhteessa valvontakohteeseen ja ilmoittaa mahdollisista eturistiriidoista viranomaiselle. Arvioitaessa esteellisyyttä tapauskohtaisesti voidaan kuulla myös näytteenoton kohteena olevaa elintarvikealan toimijaa Esimerkkejä esteellisyydestä Esteellisyydestä on säädetty hallintolaissa (434/2003, 28 ). Näytteenottaja on esteellinen suorittamaan viranomaisnäytteenoton esimerkiksi, jos näytteenoton kohteena oleva elintarvikealan toimija on hänen läheinen sukulaisensa tai ystävänsä. Näytteenottajana ei tulisi myöskään toimia sellaisen henkilön, joka on elintarvikealalla toimivan yrityksen omistaja tai kuuluu sen johtoelimiin, tai toimii tällaisen yrityksen vaikutusvaltaisena osakkaana tai jäsenenä. Periaatteena voi pitää, että jos näytteenoton palveluntarjoaja tai näytteenottaja itse epäilee eturistiriidattomuuttaan, tulkitaan hänet silloin esteelliseksi. 3.3 Muut vaatimukset ja velvollisuudet Näytteenoton palveluntarjoajan ja näytteenottajan tulee suorittaessaan viranomaisnäytteenottoa noudattaa elintarvikenäytteenottoa koskevia kansallisia ja EU-lainsäädännön vaatimuksia. Lisäksi palveluntarjoajaan ja näytteenottajaan sovelletaan silloin, kun tämä suorittaa elintarvikelain mukaisia viranomaistehtäviä, mitä säädetään hallintolaissa (mm. esteellisyys) kielilaissa 423/2003 (esimerkiksi palveluiden antaminen kummallakin kotimaisella kielellä) viranomaisen toiminnan julkisuudesta annetussa laissa 621/1999 (esimerkiksi tiedonluovutuspyynnöt). Näytteenottotahon palveluksessa tai johtotehtävissä olevaan sovelletaan myös rikosoikeudellista virkavastuuta koskevia säännöksiä silloin, kun tämä suorittaa elintarvikelain mukaisia tehtäviä tai osallistuu niiden hoitamiseen. Palveluntarjoajan johtotehtävissä oleva henkilö tai näytteenottaja voi siis tässä toiminnassaan esimerkiksi syyllistyä rikoslain (39/1889) 40 luvussa lueteltuihin rikoksiin. Rikosoikeudellinen virkavastuu pitää sisällään mm. salassapitovelvollisuuden. Elintarvikelain mukaisen viranomaisvalvonnan näytteenottotehtävää hoidettaessa aiheutettuun vahinkoon sovelletaan, mitä vahingonkorvauslaissa (412/1974) säädetään. Tällainen tilanne voi syntyä esimerkiksi jos aseptista näytteenottoa vaatinutta näytteenottoa ei voida puutteellisen dokumentoinnin takia todentaa ja ko. näytteen tulosten johdosta elintarvikealan toimijalle aiheutuu taloudellista vahinkoa. Näytteenottajalla on oikeus saada näytteenoton kohteena olevalta elintarvikealan toimijalta elintarvikelain mukaista viranomaisnäytteenottoa varten tarpeelliset tiedot sekä päästä näytteenoton suorittamiseksi tarvittaviin paikkoihin. Näytteenottajan tulee osoittaa elintarvikealan toimijalle esimerkiksi viranomaisen allekirjoittamalla

4 Taija Rissanen Sivu/sivut 4 / 6 asiakirjalla oikeutensa suorittaa elintarvikelain mukainen näytteenotto. Viranomainen voi myös tiedottaa näytteenoton hankkimisesta esimerkiksi verkkosivuillaan tai suoraan alueensa elintarvikealan toimijoille. 4 Yhteistyö näytteenoton palveluntarjoajan kanssa Yhteistyö näytteenoton suorittavan palveluntarjoajan kanssa on tärkeää, sillä viranomainen vastaa yksityiseltä taholta hankkimastaan näytteenotosta. Yhteistyön näytteenottotahon kanssa on oltava tehokasta ja tosiasiallista. Näytteenoton suorittavan palveluntarjoajan tulee ilmoittaa näytteenotoista viranomaiselle säännöllisesti ja aina viranomaisen pyytäessä. Sopimukseen voidaan kirjata miten yhteydenpito hoidetaan. Jos näytteenoton yhteydessä ilmenee epäily siitä, että näytteenoton kohteena oleva elintarvikealan toimija ei ole noudattanut elintarviketurvallisuussäännöksiä, näytteenottajan on ilmoitettava siitä välittömästi viranomaiselle. Ilmoitusmenettelystä on syytä sopia kirjallisessa sopimuksessa. 4.1 Näytteenoton palveluntarjoajan valvonta Viranomaisen on tarvittaessa tarkastettava näytteenoton suorittavan palveluntarjoajan toiminta ja käytännön tarkastusmenettelyistä on suositeltavaa sopia etukäteen ja kirjata ne sopimukseen. Valvonnassa voidaan hyödyntää esimerkiksi palveluntarjoajan dokumentointia koskien näytteenottoa (mm. näytteenottotodistukset). Myös viranomaisen on suositeltavaa dokumentoida suoritettu palveluntarjoajan valvonta. Jos palveluntarjoaja ei hoida sille siirrettyä näytteenottotehtävää asianmukaisesti, viranomainen voi peruuttaa tehtävän siirtämisen. Koska vastuu ulkoistetustakin näytteenotosta on viranomaisella, sen on peruutettava siirrettävä tehtävä viipymättä, jos toimija ei pikaisesti korjaa toimintaansa asianmukaiseksi. 5 Erityistilanteiden näytteenotto Näytteenoton hankkimista ulkopuoliselta taholta erityistilanteissa ei voida suositella, sillä erityistilanteen tarkastuksessa tai siihen liittyvässä näytteenotossa joudutaan käyttämään tavallista enemmän harkintaa. Lisäksi erityistilanteissa harvoin tehdään vain näytteenottoa, vaan samalla tehdään haastatteluja, tarkastuksia, lämpötilamittauksia jne. Jos näytteenoton erityistilanteessa suorittaa muu taho kuin viranomainen itse, se tulee silloinkin tehdä viranomaisen laatiman suunnitelman mukaisesti. Jos näytteenottohetkellä ei ole mahdollisuutta noudattaa suunnitelmaa, näytteenottosuunnitelman muuttamisesta tulee päättää viranomainen. 6 Näytteenotosta perittävät maksut Elintarvikelain 71 :n mukaan kunnan on perittävä elintarvikealan toimijalta hyväksymänsä taksan mukainen maksu kunnalliseen valvontasuunnitelmaan sisältyvästä näytteenotosta ja näytteen tutkimisesta. Jos näytteenoton suorittaa ulkopuolinen taho, kunnan pitää hankinnassa edellyttää palveluntarjoajalta samaa taksaa kuin mikä sen itse tekemälle näytteenotolle on hyväksytty, eli esimerkiksi laboratorio ei voi vapaasti hinnoitella elintarvikealan toimijalta näytteenotosta perittävää tuntitaksaa. Näytteenottopalvelun tarjoaja voi kuitenkin laskuttaa kaikki

5 Taija Rissanen Sivu/sivut 5 / 6 7 Muut asiat näytteenotosta aiheutuneet todelliset kustannukset kuten esimerkiksi matkakulut, joiden ei tarvitse olla samansuuruiset kuin viranomaisella. Huomioitavaa on, että yksityisen palveluntarjoajan (esim. osakeyhtiö) näytteenotosta perimä maksu sisältää arvonlisäveron (alv). Näytteenoton suorittavan palveluntarjoajan kanssa tehtävässä sopimuksessa tulee sopia mm. kuka laskuttaa näytteenotosta elintarvikealan toimijaa ja mikä on palvelusta perittävä maksu. Yksityisen palveluntarjoajan suorittama viranomaisnäytteenotto voidaan laskuttaa esimerkiksi seuraavilla tavoilla: Palveluntarjoaja laskuttaa kuntaa ja kunta elintarvikealan toimijaa o Kunta lähettää sellaisenaan laskun elintarvikealan toimijalle (nk. läpilaskutus). Laskun sisältämän alv:n maksaa elintarvikealan toimija, joka saa vähentää alv:n omassa verotuksessaan, jos kyseessä on arvonlisäverovelvollinen yritys. o Kunta maksaa näytteenotosta aiheutuneen laskun ensin ja laskuttaa sen jälkeen elintarvikealan toimijaa. Tällöin laskun sisältämän alv:n maksaa siis kunta, joka saa sen nk. kuntapalautuksena takaisin. Kunnan elintarvikealan toimijalle lähettämä lasku ei sisällä alv:tä (veroton). Palveluntarjoaja laskuttaa suoraan elintarvikealan toimijaa o Lasku sisältää alv:n, koska kyseessä on liiketoiminta. Elintarvikealan toimija saa vähentää alv:n verotuksessaan, jos kyseessä on arvonlisäverovelvollinen yritys. Jos elintarvikealan toimija ei maksa näytteenotosta aiheutunutta laskua, kunta joutuu maksamaan sen ja huolehtii viime kädessä perinnästä toimijalta, koska kyseessä on viranomaisnäyte. Vaikka ulkopuolinen taho suorittaisi elintarvikevalvonnan näytteenoton, näytteenottotapahtuma kirjataan keskitettyyn KUTIin aina viranomaisen toimesta. Näytteenottotapahtuman voi luoda KUTIin etukäteen tai jälkikäteen. NMKL:n menettelytapaohjetta nro 17 (Guidelines for requirement specifications for food analysis) voi hyödyntää elintarvikeanalyysien ja siihen liittyvien palveluiden kuten näytteenoton hankinnassa ja hankintakriteereiden laatimisessa:

6 Taija Rissanen Sivu/sivut 6 / 6 LIITE 1. Esimerkkejä mahdollisista kriteereistä näytteenoton palveluntarjoajan ja/tai näytteenottajan pätevyysvaatimusten täyttymisen arvioimiseen. Kuvattuna, miten näytteenottaja on perehdytetty ja miten hän tuntee elintarvikenäytteenottoon liittyvät yleiset periaatteet ja lainsäädännön vaatimukset (esim. työkokemus ja koulutus) Näytteenottajan soveltuva peruskoulutus (esim. ammattikorkeakoulutasoinen koulutus laboratorio-, elintarvike- tai biotekniikan alalta) tai kokemus elintarvikenäytteenotosta Kuvattuna, mitä näytteenottokohteita, näytetyyppejä ja näytteenottotekniikoita näytteenottaja hallitsee Näytteenottaja tekee näytteenottoa säännöllisesti tai päätoimisesti Kuvattuna näytteenottajan sijaisjärjestelyt Kuvattuna näytteenottajan pätevyyden ylläpitosuunnitelma kuten koulutukset ja käytännön harjoittelut Palveluntarjoajalla olemassa kattava dokumentointi näytteenotosta, mm.: o kirjalliset toimintaohjeet ja menettelyt sisältäen näytteenottovälineet, näytteenoton suorittamisen, näytteiden merkitsemisen, sinetöinnin, säilytyksen, pakkaamisen sekä kuljetuksen o näytteenottotodistus ja muut dokumentointiin tarvittavat välineet Näytteenoton laadunvalvontamenettelyt määritelty.