PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Boviseal vet 2,6 g intramammaarisuspensio umpeenpantavalle lehmälle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Cross Vetpharm Group Limited, Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24, Irlanti. Paikallinen edustaja: Vetcare Finland Oy Hiomotie 3 A, Helsinki 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Boviseal vet 2,6 g intramammaarisuspensio umpeenpantavalle lehmälle vismuttisubnitraatti, raskas 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi 4 g:n intramammaariruisku sisältää: Vismuttisubnitraatti, raskas 2,6 g Harmaanvalkoinen, pehmeä, öljyinen suspensio 4. KÄYTTÖAIHEET Uusien utaretulehdusten estoon ummessaolon aikana. Seurauksena on subkliinisten utaretulehdusten määrän väheneminen poikivilla lehmillä sekä kliinisten utaretulehdusten määrän väheneminen ummessaolon ja sitä seuraavan laktaation aikana (ainakin 60 päivän ajan poikimisen jälkeen). Eläinlääkevalmistetta suositellaan käytettävän osana karjan umpeenpano- ja utareterveysohjelmaa. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää laktaation aikana. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää lehmille, joilla on tai joilla epäillään olevan utaretulehdus umpeenpantaessa. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ei tunneta. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta (lypsylehmät laktaatiokauden loppuvaiheessa) 1

2 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Annostus: Utareensisäiseen käyttöön. Vain yhtä käyttökertaa varten. Annostele yhden ruiskun sisältö kuhunkin utareneljännekseen välittömästi viimeisen lypsykerran jälkeen (umpeenpanon yhteydessä). Antotapa: Taudinaiheuttajien pääsyä vetimeen on varottava infuusion jälkeisen utaretulehduksen riskin pienentämiseksi. On tärkeää, että vedin puhdistetaan ja desinfioidaan huolellisesti spriillä tai alkoholipyyhkeillä, koska valmisteella ei ole mikrobeja tuhoavaa vaikutusta. Anna vetimien kuivua ennen lääkkeen annostelua. Annostelussa on käytettävä aseptista tekniikkaa ja vältettävä ruiskun kärjen saastumista. Aseta kärki vetimeen ja purista kevyesti, kunnes tahna tulee ulos. Älä hiero vedintä tai utaretta annostelun jälkeen. Annostelun jälkeen suositellaan asianmukaisen vedinkaston tai -sumutteen käyttöä. 9. ANNOSTUSOHJEET On tärkeää, että luet käyttöohjeet ennen valmisteen käyttämistä ja noudatat annettuja ohjeita, jotta infektiot eivät pääse tarttumaan annostelun aikana: 1. Älä laita yksittäisiä ruiskuja lämpimään/kuumaan veteen kylmissä olosuhteissa. 2. Laita lehmät umpeen mieluummin nopeasti kuin vaiheittain. 3. Valmisteen annon yhteydessä on kiinnitettävä tarkoin huomiota puhtaudesta huolehtimiseen, jotta voidaan pienentää infuusion jälkeisen, mahdollisesti kuolemaan johtavan utaretulehduksen riskiä. 4. Desinfioi vetimien päät mahdollisimman huolellisesti spriillä ja anna kuivua. ÄLÄ käytä vettä desinfektioaineen kanssa tai ilman sitä. 5. Puhdista ensin itsestäsi kauimpana olevat vetimet ja sen jälkeen lähimpänä olevat. 6. Varmista, että vetimet ovat puhtaat ja kuivat ennen valmisteen annostelua. 7. Ruiskuta valmiste vetimiin niiden puhdistamiseen nähden päinvastaisessa järjestyksessä eli käsittele itseäsi lähimpänä olevat neljännekset ensin ja sitten kauimpana olevat. 8. Kasta vetimet valmisteen annostelun jälkeen vedinkastoon tai sumuta vedinsumutetta ja vie lehmät niille varatulle alueelle, missä niiden tulisi olla vähintään 30 minuuttia vedinkanavien sulkeutumisen mahdollistamiseksi. 9. Tarkkaile lehmiä säännöllisesti umpeenpanoa seuraavan viikon ajan utaretulehduksen merkkien varalta. 2

3 10. VAROAIKA Teurastus: nolla vrk. Maito: nolla tuntia. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Ei erityisiä säilytysohjeita. Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja rasiassa EXP jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää. 12. ERITYISVAROITUKSET Ummessa olevia lehmiä on syytä tarkkailla säännöllisesti kliinisen utaretulehduksen merkkien varalta. Mikäli käsiteltyyn neljännekseen kehittyy kliininen utaretulehdus, valmisteen muodostama tulppa pitää poistaa kyseisestä neljänneksestä käsin lypsäen ennen asianmukaisen antibakteerisen hoidon aloittamista. Lehmille, joilla ei ole subkliinistä utaretulehdusta, voidaan antaa valmistetta umpeenpanon yhteydessä alla kuvattujen kriteerien mukaisesti. Muut eläimet pitää hoitaa hyväksytyn utaretulehdusten kontrollointiin tarkoitetun suunnitelman tai eläinlääkärin antamien erityisten ohjeiden mukaan. Käytännössä valintakriteerit voivat perustua yksittäisten lehmien utaretulehdus- ja solulaskentatietoihin, tunnustettuihin subkliinisen utaretulehduksen tunnistaviin testeihin tai bakteerinäytteisiin. Ennen hoitoa on erityisen tärkeää määrittää maidon soluluku sellaisilta lehmiltä, joilla oli kliininen utaretulehdus edellisen laktaation aikana. Yleisohje on, että lehmille, joiden keskimääräinen soluluku on vähemmän kuin solua/ml ennen umpeenpanoa, voidaan antaa valmistetta. Vähäinen nousu (soluluku enintään solua/ml) viimeisten 4 viikon aikana ennen umpeenpanoa on normaalia, eikä sitä tarvitse ottaa huomioon. Jos et ole varma asiasta, kysy neuvoa eläinlääkäriltä. Jos lehmällä epäillään subkliinistä utaretulehdusta, valmistetta voidaan käyttää sen jälkeen, kun infektoitunut utareneljännes on hoidettu sopivalla, ummessa olevalle lehmälle tarkoitetulla antibiootilla. Saastumisriskin pienentämiseksi ruiskua ei saa upottaa veteen. Vain yhtä käyttökertaa varten. Varoitukset käyttäjälle: Pese kädet käytön jälkeen. Tiineys: Eläinlääkevalmistetta voidaan käyttää tiineyden aikana. Poikimisen yhteydessä tulpan voi poistaa vetimestä käsin tai vasikka saattaa vahingossa nielaista tulpan. Valmisteen nieleminen on vaaratonta eikä aiheuta vasikalle haittavaikutuksia. Imetys: Eläinlääkevalmistetta ei saa antaa imetyksen aikana. Jos valmistetta käytetään vahingossa lypsävälle lehmälle, tulppa on poistettava käsin lypsäen. Muut varotoimet eivät ole tarpeen. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Ei tunneta. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Lehmille ei ole aiheutunut haittavaikutuksia kaksinkertaisen annoksen jälkeen. 3

4 Eläimille. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi. Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Kylmissä olosuhteissa valmiste voidaan lämmittää huoneenlämpöiseksi annostelun helpottamiseksi. Yksittäisiä ruiskuja ei saa laittaa lämpimään veteen. Pakkauskoot: 24 x 4 g, 60 x 4 g, 120 x 4 g. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. Luvan numero:

5 BIPACKSEDEL FÖR Boviseal vet 2,6 g intramammär suspension till nötkreatur, sintidsbehandling 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Cross Vetpharm Group Limited, Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24, Irland. Lokal representant: Vetcare Finland Oy Hiomotie 3 A, Helsinki 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Boviseal vet 2,6 g intramammär suspension till nötkreatur, sintidsbehandling vismutsubnitrat, tungt 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje 4 g intramammär spruta innehåller: Vismutsubnitrat, tungt 2,6 g Gråvit, jämn oljeaktig suspension 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För förebyggande av nya intramammära infektioner under sintidsperioden. Detta resulterar i en minskad incidens av subklinisk mastit i samband med kalvning och av klinisk mastit under sintid och påföljande laktation (i åtminstone 60 dagar efter kalvning). Det veterinärmedicinska läkemedlet rekommenderas för användning som en del av nötboskaps sinläggningsstrategi samt för mastitkontroll. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte till lakterande kor. Använd inte vid känd överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen. Använd inte till kor med misstänkt eller konfirmerad mastit under sinläggningsperioden. 6. BIVERKNINGAR Inga kända. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär. 5

6 7. DJURSLAG Nötkreatur (mjölkkor i slutet av laktationen) 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Dosering: För intramammär använding. Endast för engångsbruk. Administrera innehållet av en spruta till varje juverfjärdedel omedelbart efter den sista mjölkningen i laktationen (vid sinläggning). Administrering: Försiktighet ska iakttas så att patogener inte införs i spenen för att minska risken för mastit efter infusionen. Det är mycket viktigt att spenen rengörs och desinficeras noga med medicinsk sprit eller alkoholimpregnerade servetter, eftersom preparatet inte har någon antimikrobisk effekt. Låt spenarna torka före infusionen. Spruta in aseptiskt och undvik att smutsa den intramammära sprutans spets. För in sprutspetsen i spenen och tryck ut all pasta med ett lugnt jämnt tryck. Massera inte spene eller juver efter infusion av produkten. Det är tillrådligt att använda lämpligt spendopp eller -spray efter infusion. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Det är viktigt att du läser instruktionerna innan du använder denna produkt och följer dessa enkla steg för att undvika uppkomst av infektioner i samband med behandlingen: 1. Placera inte de enskilda sprutorna i varmt/hett vatten vid kallt väder. 2. Sinlägg korna hellre abrupt än gradvis. 3. Särskilt försiktighet ska iakttas för att upprätthålla renhet vid administreringen av produkten, för att minska risken för eventuellt fatal mastit efter infusionen. 4. Rengör spenspetsarna så noggrant som möjligt med medicinsk sprit och låt spenarna lufttorka. Använd INTE vatten, varken med eller utan desinfektionsmedel. 5. Rengör först de två spenarna längst bort och därefter de två närmaste. 6. Kontrollera att spenarna är rena och torra innan produkten införs. 7. Behandla spenarna i motsatt ordning jämfört med rengöringen: dvs. de två närmaste först och därefter de två längst bort. 8. Efter införsel, doppa spenarna i ett spendopp eller spraya med spenspray. Lämna korna stående på gården i minst en halvtimme för att låta spenkanalen förslutas. 9. Kontrollera regelbundet om korna visar tecken på mastit första veckan efter sinläggning. 6

7 10. KARENSTID Kött och slaktbiprodukter: noll dagar. Mjölk: noll timmar. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Det är viktigt att regelbundet observera om sinkorna visar tecken på klinisk mastit. Om en förseglad juverdel utvecklar klinisk mastit, ska den påverkade delen mjölkas ut för hand innan en lämplig antibakteriell behandling sätts in. Enligt nedanstående kriterier kan produkten administreras till kor som inte har subklinisk mastit vid sinläggning. Övriga djur ska behandlas enligt en godkänd mastitkontrollplan eller enligt specifika råd från veterinär. I praktiken kan selektionskriterier baseras på individuella kors mastit- och celltallshistorik, beprövade test för subklinisk mastit eller bakteriologisk provtagning. Före behandlingen är det är särskilt viktigt att göra en celltalsbestämning av mjölken hos sådana kor som har haft klinisk mastit under föregående laktation. Den allmänna riktlinjen är, att produkten kan ges till kor med ett genomsnittligt celltal mindre än celler/ml före sinläggning. En mindre ökning (celltal upp till celler/ml) under de sista 4 veckorna före sinläggning är normalt och kan ignoreras. Vid osäkerhet ska veterinär rådfrågas. Till kor som kan ha subklinisk mastit kan produkten användas efter administrering av en antibiotikabehandling som är lämplig för sinkor till den infekterade juverdelen. För att minska risken för kontamination doppa inte sprutan i vatten. Endast för engångsbruk. Varningar till användaren: Tvätta händerna efter användning. Dräktighet: Detta veterinärmedicinska läkemedel kan användas under dräktighet. Vid kalvning kan förseglingen avlägsnas från spenen för hand eller kan intas av kalven. Intag av det veterinärmedicinska läkemedlet är ofarligt för kalven och ger inga biverkningar. Laktation: Detta veterinärmedicinska läkemedel ska inte administreras under laktation. Om produkten oavsiktligt används till en lakterande ko, ska förseglingen avlägsnas för hand och inga ytterligare försiktighetsåtgärder behövs. Andra läkemedel och Boviseal vet: Inga kända. 7

8 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Två gånger den rekommenderade dosen har administrerats till kor utan några biverkningar. För djur. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vid kallt väder kan produkten värmas till rumstemperatur i en varm omgivning, för att göra administrationen lättare. De enskilda sprutorna får inte placeras i varmt vatten. Förpackningsstorlekar: 24 x 4 g, 60 x 4 g, 120 x 4 g. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. Nummer på godkännande för försäljning: