EUROOPAN PARLAMENTTI

Transkriptio

1 EUROOPAN PARLAMENTTI Ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunta 30. tammikuuta 2003 VÄLIAIKAINEN 2001/2270(INI) MIETINTÖLUONNOS Lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY vaikutukset terveyteen (2001/2270(INI)) Ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunta Esittelijä: Minerva Melpomeni Malliori PR\ doc PE

2 PE /10 PR\ doc

3 SISÄLTÖ Sivu ASIAN KÄSITTELY...4 PÄÄTÖSLAUSELMAESITYS...5 PERUSTELUT...6 PR\ doc 3/10 PE

4 ASIAN KÄSITTELY Parlamentin puhemies ilmoitti istunnossa 17. tammikuuta 2002, että ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunnalle on annettu lupa laatia työjärjestyksen 163 artiklan mukaisesti valiokunta-aloitteinen mietintö lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY vaikutuksista terveyteen. Ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunta nimitti kokouksessaan 22. tammikuuta 2002 esittelijäksi Minerva Melpomeni Malliorin. Valiokunta käsitteli mietintöluonnosta kokouksessaan.... Viimeksi mainitussa kokouksessa se hyväksyi päätöslauselmaesityksen äänin... puolesta,... vastaan ja... tyhjä(ä) / yksimielisesti. Äänestyksessä olivat läsnä seuraavat jäsenet:... (puheenjohtaja/puheenjohtajana),... (varapuheenjohtaja),... (varapuheenjohtaja),... (esittelijä),...,... (... puolesta),... (... puolesta työjärjestyksen 153 artiklan 2 kohdan mukaisesti),... ja... Mietintö jätettiin käsiteltäväksi... Tarkistusten jättämisen määräaika ilmoitetaan sen istuntojakson esityslistaluonnoksessa, jonka aikana mietintöä käsitellään. PE /10 PR\ doc

5 PÄÄTÖSLAUSELMAESITYS Euroopan parlamentin päätöslauselma lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY vaikutuksista terveyteen (2001/2270(INI)) Euroopan parlamentti, joka ottaa huomioon 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun direktiivin 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista, ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 152 artiklan, ottaa huomioon työjärjestyksen 163 artiklan, ottaa huomioon ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunnan mietinnön (A5-0000/2003/2003), A. katsoo, että lääkinnällisistä laitteista annettu direktiivi muodostaa asianmukaisen oikeudellisen kehyksen turvallisuusnäkökohdille ja tekniselle kehitykselle, B. katsoo, että useilla aloilla voidaan saada aikaan parannuksia, 1. katsoo, että eräiden lääkinnällisten laitteiden luokittelua on muutettava ja että direktiivin 93/42/EY 13 artikla sopii tähän tarkoitukseen; 2. korostaa, että kyseisistä lääkinnällisistä laitteista, etenkin II a, IIb ja III luokan laitteista on saatava relevantteja kliinisiä tietoja; 3. korostaa, että markkinoilla olevien tuotteiden valvontaa ja niitä koskevien tietojen keräämistä on parannettava; katsoo, että markkinoilla olevien tuotteiden valvonnassa on otettava huomioon laitteisiin liittyvät riskit ja että on otettava käyttöön järjestelmä suuririskisten laitteiden jäljittämiseksi; korostaa, että koulutusta on parannettava ja että alalla annettavaa opastusta on kehitettävä; 4. kehottaa jäsenvaltioita toteuttamaan tarvittavat toimet varmistaakseen, ettei kertakäyttöisiä laitteita käytetä uudelleen, koska se merkitsisi riskiä sekä potilaille että sairaalan henkilökunnalle; kehottaa kannustamaan tätä alaa koskevien tutkimusten edistämiseen; 5. suosittelee painokkaasti, että toimivaltaisten viranomaisten heinäkuussa 2000 perustaman, ilmoitettuja laitoksia koskevan työryhmän havainnot ja tulokset pannaan täytäntöön ja että tätä seurataan; 6. kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman neuvostolle ja komissiolle. PR\ doc 5/10 PE

6 PERUSTELUT Lääkinnällisten laitteiden oikeudellinen kehys muodostuu kolmesta direktiivistä: vuoden 1990 direktiivi aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista, direktiivi 1993/42/ETY lääkinnällisistä laitteista (tärkein) sekä vuoden 1998 direktiivi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista. Vuoden 1993 direktiivissä edellytetään, että komissio antaa neuvostolle ja Euroopan parlamentille kertomuksen viimeistään viiden vuoden kuluttua direktiivin täytäntöönpanopäivästä. Komissio ei ole vielä julkistanut kertomusta, mutta lääkintäalan asiantuntijoiden ryhmä on laatinut selonteon direktiivin 93/42/ETY toimivuudesta (lopullinen selonteko corr 1). Lääkinnällisiä laitteita koskevat direktiivit perustuvat tekniseen yhdenmukaistamiseen painottuvaan uuteen lähestymistapaan ja niillä pyritään optimoimaan turvallisuus laitteita yhteisön markkinoille saatettaessa ja innovaatioita edistettäessä. Vaikka niiden täytäntöönpanoa koskeva kansallinen lainsäädäntö on suhteellisen uutta ja direktiivit muodostavat itsessään asianmukaisen oikeudellisen kehyksen turvallisuusnäkökohdille ja tekniselle kehitykselle, sääntelykehyksen toimivuutta on arvioitava uudelleen, jotta kehystä ja sen täytäntöönpanoa voidaan parantaa mahdollisuuksien mukaan. Seurantaa koskeva mietintö ja Euroopan parlamentin suositukset ovat tärkeä osa direktiivin uudelleen arviointia. Uusi lähestymistapa Direktiiveissä määritellään uuden lähestymistavan mukaisesti olennaiset vaatimukset, jotka markkinoille saatettavien tai käyttöön otettavien laitteiden on täytettävä. Tuotteet voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön ainoastaan siinä tapauksessa, että riskit on arvioitu, riskinhallintaprosessi on suoritettu ja riski/hyöty -analyysi toteutettu. Direktiivissä ei yksilöidä teknisiä ratkaisuja, jotka valmistajien olisi hyväksyttävä. Tämän ansiosta tekninen kehitys voidaan ottaa huomioon lääkinnällisiä laitteita suunniteltaessa ja valmistettaessa. Lääkintäalan asiantuntijaryhmän havaintojen sekä sidosryhmien ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten käymien keskustelujen perusteella parannuksia tarvitaan kipeimmin seuraavilla aloilla: laitteiden uudelleen käyttö, laitteiden uudelleen luokitteleminen, kliinisten tietojen asianmukainen toteutus, markkinoilla olevien tuotteiden valvonta, suunnittelu ja ilmoitettujen laitosten valvonta. Laitteiden luokitteleminen Lääkinnälliset laitteet jaotellaan päätöksentekopuun avulla neljään luokkaan. Tiettyyn laitteeseen sovellettava vaatimusten mukaisuutta koskeva arviointimenettely määräytyy luokan perusteella. Säännöt on kehitetty riskiperusteisen lähestymistavan avulla, jossa otetaan huomioon käytön kesto, lääkinnälliseen laitteen invasiivisuus ja laitteeseen liittyvät vaarat. Luokka I vähäinen riski. Arviointimenettely voidaan toteuttaa valmistajan yksinomaisella vastuulla. PE /10 PR\ doc

7 Luokka IIA keskitason riski. Ilmoitetun laitoksen osallistuminen on pakollista tuotantovaiheessa. Luokka IIB keskitason riski. Laitteisiin saattaa liittyä suuria riskejä. Ilmoitetun laitoksen on tarkastettava laitteiden suunnittelu ja valmistus. IIA ja IIB -luokan laitteiden vaatimustenmukaisuus on tarkastettava ennen kuin laitteet voidaan saattaa markkinoille. Luokka III suuri riski. III-luokan laitteiden arviointi on tiukinta ja siihen sisältyy kliinisten tietojen ja suunnittelun uudelleenarviointi. Laitteiden uudelleen luokitteleminen ja luokittelussa ilmenevät epäjohdonmukaisuudet Kertakäyttöisiin kirurgisiin instrumentteihin ja uudelleen käytettäviin epästeriileihin instrumentteihin sovelletaan nykyisin erilaista luokittelua. Ensimmäisen ryhmän laitteille tarvitaan ilmoitetun laitoksen suorittama vaatimustenmukaisuutta koskeva arviointi (luokka II), kun taas toisen ryhmän laitteet määritellään luokkaan I kuuluviksi, joten niiden vaatimusten mukaisuuden arvioinnissa ei tarvita ilmoitettua laitosta. Koska uudelleen käytettävien epästeriilien kirurgisten välineiden riskipotentiaali vaikuttaa suuremmalta kuin kertakäyttöisten välineiden riskipotentiaali, on ehdotettu, että samaan käyttötarkoitukseen suunniteltuihin kertakäyttöisiin ja uudelleen käytettäviin versioihin tulisi soveltaa samaa luokittelua. Tällöin kummallekin ryhmälle tarvittaisiin vaatimusten mukaisuutta koskeva arviointi, johon ilmoitettu laitos osallistuu. Lääkintäalan asiantuntijaryhmä ehdottaa eräiden lääkinnällisten laitteiden ajan tasalle saattamista. Tällöin esim. rinta-implantaatit, stentit ja ortopediset implantaatit siirrettäisiin luokasta IIB luokkaan III. Ortopedisiin implantaatteihin on sovellettava tiukempaa valvontaa ja laitteen rakenteesta ja käytöstä on saatava tarkempi kuvaus. Keskushermostoon välittömästi kosketuksissa oleviin (esim. aivokirurgiassa käytettäviin) laitteisiin liittyvien riskien ei katsota vähenevän kosketuksissa olon keston myötä, joten kaikkien tällaisten laitteiden tulisi olla luokassa III. Tilapäiseen käyttöön (alle 60 minuuttia) tarkoitetut invasiiviset laitteet kuuluvat nykyisin luokkaan IIA, joten ne tulisi sisällyttää luokkaan III. direktiivin 13 artiklaa tulisi soveltaa tähän tarkoitukseen. Jäsenvaltiot voivat ehdottaa sen mukaisesti tietyn laitteen tai laiteryhmän uudelleen luokittelemista. Laitteiden uudelleenkäyttö Eräissä sairaaloissa tunnutaan käytettävän tietoisesti laitteita epäasianmukaisella tavalla. Valmistajan kertakäyttöisiksi tarkoittamia laitteita käytetään usein uudelleen. Laite steriloidaan valmistajan ohjeista huolimatta sairaalan hyväksi katsomalla tavalla, vaikka tämä ei välttämättä soveltuisikaan riskien poistamiseen. Koska kertakäyttöisten laitteiden puhdistaminen on hankalaa, potilaan verenkiertoon saattaa päästä tulehduksia aiheuttavia organismeja. Ellei puhdistus onnistu, kaikkia mikro-organismeja ei välttämättä saada inaktivoitua, mikä vaarantaa potilaan ja sairaalahenkilökunnan terveyden tai hengen. PR\ doc 7/10 PE

8 Lääkinnällisiä laitteita koskevassa direktiivissä 93/42/ETY ei käsitellä laitteiden todellista käyttöä eikä siinä säännellä kertakäyttöisten lääkinnällisten laitteiden uudelleen käsittelystä. Direktiivissä käsitellään täysin uusien tuotteiden markkinoille saattamista sekä käyttöön ottamista eli niiden aiottua käyttötarkoitusta. Valmistaja vastaa turvallisuuden takaamisesta, ja ainoastaan valmistaja voi taata sopivien menettelyjen ja homogeenisten erien teknisen laatuvalvonnan avulla, että laitteen uudelleenkäyttö on turvallista. On syytä toteuttaa toimia, joilla varmistetaan, ettei kertakäyttöisiä laitteita käytetä toistamiseen. Tiedot ovat ratkaisevan tärkeitä. Sairaaloiden olisi varmistettava, että lääkinnällisiä laitteita käyttävä henkilökunta saa täydelliset ja asianmukaiset tiedot ja ohjeet käyttöedellytyksistä. Sairaala voidaan saattaa vastuuseen, ellei henkilökuntaa ole informoitu riittävästi, eli jos he eivät ole saaneet pakkaukseen sisältyviä käyttöohjeita. Kertakäyttöisen laitteen uudelleenkäytön tulisi aina edellyttää potilaan suostumusta. Potilaalle olisi kerrottava selkeästi kaikista tekijöistä, myös siitä, että häntä hoidetaan uudelleen käytettävällä kertakäyttöisellä laitteella. Koulutus on myös tärkeää. Sairaaloiden olisi otettava käyttöön ja pidettävä yllä valvonta- ja oikaisumenetelmiä, millä varmistetaan oikeudellisten määräysten noudattaminen. Tämä edellyttää henkilöstölle säännöllisin väliajoin annettavaa koulutusta. Sidosryhmät vaativat yhteisön toimintaa kertakäyttölaitteiden uudelleenkäytön yhteydessä ja kehottavat komissiota kannustamaan alaa koskevien tutkimusten tekemiseen. Eräät jäsenvaltiot ovat jo saattaneet voimaan kertakäyttötuotteiden uudelleenkäytön vastaisia toimia. Kaikkia muita jäsenvaltioita olisi kannustettava kehittämään ja soveltamaan vastaavia määräyksiä. Kliininen arviointi Kliinisiä tietoja koskevien säännösten täytäntöönpanossa on havaittu puutteita. Valmistajat eivät aina ilmoita kliinisiä tietoja. Lääkinnällisiä laitteita koskevassa direktiivissä edellytetään, että ominaisuuksia ja suorituskykyä koskevien vaatimusten noudattamisen vahvistamisen laitteen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa sekä epätoivottujen sivuvaikutusten arvioinnin on yleensä perustuttava kliinisiin tietoihin. Kyseessä voi olla lingvistinen ongelma; eräät jäsenvaltiot ovat tulkinneet tätä siten, ettei kliininen arviointi ole aina tarpeen. Lääkinnällisistä laitteista, etenkin luokkaan IIA, IIB tai III kuuluvista laitteista, on saatava kliiniset tiedot. Kliinisten tietojen nykyongelmana on, että ne eivät välttämättä ole relevantteja kyseisen laitteen kannalta. tämä pätee erityisesti samantapaisiin laitteisiin, joita käytetään eri tehtävissä. Tämä voi puolestaan merkitä riskiä potilaille. Sidosryhmät katsovat tässäkin tapauksessa, että ongelmat juontuvat pikemminkin direktiivin tulkinnasta kuin sääntelykehyksen puutteista. Tärkeimpänä näkökohtana on kuitenkin, kuinka saatavilla olevia kliinisiä tietoja tulkitaan. Kliinisiä tietoja koskevien määräysten soveltamiseksi kehitetään suuntaviivoja, joiden laatimiseksi on perustettu jäsenvaltioiden, ilmoitettujen laitosten ja alan edustajista koostuva kliinisen arvioinnin työryhmä (CETF). Siellä käsitellään seuraavia aiheita: PE /10 PR\ doc

9 Mikä on relevanttia? Milloin? Sovellettavat parametrit Kuinka monta testiä tarvitaan? Tietojen tulkitsemiseen tarvittavat valmiudet Markkinoilla olevien tuotteiden valvonta Direktiivissä edellytetään systemaattista menettelyä jälkituotantovaiheesta saatujen kokemusten uudelleen arvioimiseksi. Valmistajan olisi sovellettava systemaattista menettelyä näiden tietojen keräämiseksi ja arvioimiseksi ja toteutettava asianmukaiset seurantatoimet. Markkinoilla olevien tuotteiden valvontaan tarvittavien tietojen järjestelmälliseen keräämiseen ei ole vielä järjestelmää erityisesti pitkäaikaisia implantaatteja koskevan tiedon keräämisessä on puutteita. Opastusta ja koulutusta on siis parannettava. Markkinoilla olevien tuotteiden valvonnassa on otettava huomioon kyseiseen laitteeseen liittyvät riskit. Nykyiseen valvontajärjestelmään on lisäksi sisällytettävä laitteiden jäljittämisjärjestelmä, ja jäsenvaltioiden välistä tietojen vaihtoa on parannettava. Laitteet tai implantaatit on kyettävä jäljittämään, jos niiden elinkaareksi on arvioitu esim. kymmenen vuotta ja ongelmia ilmenee jo viiden vuoden jälkeen. Tämä liittyy läheisesti potilaille tiedottamiseen. Tämän ei taas katsota kuuluvan direktiivissä käsiteltäviin asioihin, vaan kyseessä on parhaiden käytäntöjen kehittäminen ja täydentävien toimien toteuttaminen kansallisella tasolla toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Ilmoitetut laitokset ilmoitetut laitokset ovat jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten nimittämiä (yksityisiä tai julkisia) yksikköjä, jotka arvioivat lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta. Valmistaja voi valita minkä tahansa ilmoitetun laitoksen, joka on nimitetty kyseisen tuotevalikoiman vaatimustenmukaisuuden arviointiin. Euroopan unionissa on nykyisin n. 60 ilmoitettua laitosta. Eräiden laitosten asiantuntemus, tulkinnassa ilmenevät erot, sekä toiminnassa ja sen valvonnassa ilmenevä avoimuuden puute herättävät huolta. Markkinoilla on liikaa ilmoitettuja laitoksia, ja eräiden laitosten valtuuksia pidetään liian laajoina. Tilanteen valvonta kuuluu kansallisille viranomaisille, jotka nimittävät ilmoitetut laitokset. Viranomaisten olisi peruttava ilmoitetun laitoksen toimilupa, ellei laitos täytä vaatimuksia. Ala kantaa myös vastuun sellaisiin ilmoitettuihin laitoksiin turvautumisesta, joilla ei ole tarvittavaa kompetenssia. Toimivaltaiset viranomaiset perustivat heinäkuussa 2000 ilmoitettujen laitosten toimintaa käsittelevän työryhmän, joka tarkastelee näitä asioita ja kehittää parhaita käytänteitä, ohjeistusta ja opasta nimittäville viranomaisille. Parhaalta ratkaisulta vaikuttaa erikoistuminen sekä mahdollisesti osaamiskeskuksen kehittäminen. PR\ doc 9/10 PE

10 Päätelmät Asiasta voidaan tehdä seuraavat päätelmät: 1. Lääkinnällisistä laitteista annettu direktiivi muodostaa asianmukaisen oikeudellisen kehyksen turvallisuusnäkökohtien ja teknisen kehityksen kannalta, mutta useilla aloilla on vielä parannettavaa. 2. Eräät laitteet on luokiteltava uudelleen. Direktiivin 13 artikla sopii tähän tarkoitukseen, koska jäsenvaltiot voivat ehdottaa yksittäisen laitteen tai laiteryhmän uudelleen luokittelemista direktiivin 7 artiklan avulla (sääntelykomitea). 3. Lääkinnällisistä laitteista, etenkin IIA-, IIB- ja III luokan laitteista on saatava kliiniset tiedot, jotka ovat kyseisen laitteen kannalta relevantteja. 4. Markkinoilla olevien tuotteiden valvontaa ja sitä koskevien tietojen keräämistä on parannettava. Markkinoilla olevien tuotteiden valvonnassa on otettava huomioon laitteeseen liittyvät riskit ja suuririskisten laitteiden jäljittämiseksi on kehitettävä järjestelmä. Koulutusta on parannettava ja alalla annettavaa opastusta on kehitettävä. 5. Pelkästään kertakäyttöisiksi tarkoitettujen laitteiden uudelleenkäyttö merkitsee riskiä sekä potilaille että sairaalahenkilökunnalle. Alan tutkimusten edistämiseksi olisi toteutettava toimia. Jäsenvaltioiden olisi toteutettava tarvittavat toimet varmistaakseen, ettei kertakäyttöisiä laitteita käytetä uudelleen. 6. Toimivaltaisten viranomaisten heinäkuussa 2000 perustaman, ilmoitettuja laitoksia käsittelevän työryhmän havainnot ja tulokset olisi pantava täytäntöön ja niitä olisi seurattava. PE /10 PR\ doc