Apt.D.No xx/2017 XI.a 1(73)

Transkriptio

1 Apt.D.No xx/2017 XI.a 1(73) HUMAANILÄÄKKEIDEN, TÄSSÄ TARJOUSPYYNNÖSSÄ MÄÄRITELTYJEN KÄYTÖLTÄÄN HUMAANILÄÄKKEISIIN RINNASTETTAVIEN VALMISTEIDEN, TÄSSÄ TARJOUSPYYNNÖSSÄ MÄÄRITELTYJEN DESINFEKTIOVALMISTEIDEN, KLIINISTEN ENTERAALISTEN RAVINTOVALMISTEIDEN, SEKÄ LÄÄKEVALMISTUKSEN RAAKA-AINEIDEN JA LÄÄKEVALMISTUKSEEN LIITTYVIEN REAGENSSIEN YHTEISHANKINTAA KOSKEVA TARJOUSPYYNTÖ HANKINTAKAUDEKSI TARJOUSPYYNNÖN SISÄLLYSLUETTELO 1. TARJOUSPYYNNÖN SISÄLLYSLUETTELO YLEISTÄ HANKINNAN KOHDE SOPIMUSKAUSI JA HANKINNAN ARVIOITU ARVO YHTEISHANKINNASSA MUKANA OLEVAT TAHOT JA TOIMITUSPISTEET TARJOAJAN SOVELTUVUUS TARJOTTAVIA VALMISTEITA KOSKEVAT EHDOTTOMAT VAATIMUKSET TARJOUSTA KOSKEVAT EHDOTTOMAT VAATIMUKSET TARJOUKSEN MUKANA PYYDETTÄVÄT LISÄTIEDOT OSATARJOUKSET PUITESOPIMUS SOPIMUSKAUTTA KOSKEVAT EHDOT HANKINTASOPIMUKSEN PÄÄTTÄMINEN ERITYISTILANTEESSA SÄHKÖISTÄ TARJOUSPYYNTÖAINEISTOA JA TARJOUS-OHJELMAA KOSKEVAT TIEDOT JA OHJEET TARJOUSTEN KÄSITTELY JA VALINTAPERUSTEET HANKINTAPÄÄTÖS JA PERUSLÄÄKEVALIKOIMAT HANKINTA-ASIAKIRJAT JA NIIDEN JULKISUUS TARJOUSPYYNTÖÖN LIITTYVÄT KYSYMYKSET JA NIIHIN VASTAAMINEN YHTEYDENPITO JA YHTEYSHENKILÖT KILPAILUTUKSEN AIKANA TARJOUSTEN JÄTTÄMINEN MUUTA HUOMIOITAVAA LIITE LIITE LIITE LIITE LIITE LIITE LIITE LIITE LIITE LIITE LIITE LIITE LIITE LIITE LIITE LIITE LIITE

2 Apt.D.No xx/2017 XI.a 2(73) 2. YLEISTÄ Hankintayksikkönä toimii Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri, jossa hankinnan toteutuksesta vastaa Varsinais-Suomen lääkehuoltoon kuuluva Turun yliopistollisen keskussairaalan sairaalaapteekki. Turun yliopistollisen keskussairaalan sairaala-apteekki (jäljempänä Tarjouspyynnön tekijä ) pyytää tarjoustanne tai osatarjoustanne tämän tarjouspyynnön ja sen liitteiden sekä EU:n virallisessa lehdessä ja osoitteessa julkaistun hankintailmoituksen mukaisesti (HILMA ilmoitus xxxx-xxxxxx julkisesta hankinnasta, lähetetty julkaistavaksi HILMAssa xx.x.2017) edustamistanne ja/tai valmistamistanne humaanilääkkeistä ja käytöltään niihin rinnastettavista valmisteista, desinfektiovalmisteista, kliinisistä enteraalisista ravintovalmisteista, lääkevalmistuksen raaka-aineista sekä lääkevalmistukseen liittyvistä reagensseista jäljempänä mainittujen julkisen terveydenhuollon ja/tai sosiaalitoimen toimipisteiden sekä Puolustusvoimien käyttöön Satakunnan sairaanhoitopiirin (SatSHP), Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin (VSSHP), Vaasan sairaanhoitopiirin (VSHP) ja Ålands hälso- och sjukvårdin (ÅHS) alueilla. Hankinnassa noudatetaan lakia julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista (1397/2016, hankintalaki). Hankintamenettelynä käytetään avointa menettelyä. Tarjouspyyntöasiakirjan lopussa (liite 1) on joukko määrittelyjä eräistä tässä tarjouspyynnössä käytetyistä sanoista tai ilmaisuista, joiden merkitys on tätä asiakirjaa varten erikseen määritelty. Kaikkien tarjouksen antajien tulee huolellisesti lukea tämä tarjouspyyntöasiakirja kokonaisuutena ja tutustua liitteen 1 määrittelyihin ja ottaa nämä huomioon tarjousta laatiessaan! 3. HANKINNAN KOHDE 3.1. Tarjouspyyntö KOSKEE seuraavia (kohdat ) kuvattuja valmisteryhmiä: Myyntiluvallisia lääkevalmisteita (ks. myös kohta 7.1 ja liitteen 4 kohta 1) Poikkeuksena muutamat myyntiluvallisten lääkevalmisteiden ryhmät, joita tarjouspyyntö ei koske, vrt. kohta 3.2. Tarjoajia pyydetään mahdollisuuksien mukaan tarjoamaan kustakin tarjoamastaan valmisteesta mahdollisimman montaa eri pakkauskokoa, koska yhteishankintaan osallistuvien toimipisteiden asiakkaiden tarpeet vaihtelevat pakkauskokojen suhteen Käytöltään lääkkeisiin rinnastettavia valmisteita, jotka kuuluvat tai voidaan sisällyttää esimerkiksi seuraaviin valmisteryhmiin (suluissa valmisteiden ATC -luokituksen mukainen ryhmittely; ryhmä V12 on Tarjouspyynnön tekijän luoma ohjeellinen ryhmä): Apteekkimyynnissä olevat, ihovoiteina käytettävät perus- ja suojavoiteet (D02 tai V12) o Esimerkkejä VSSHP:n Sairaalahygieniatuotevalikoima dokumentin kohdassa 4: Apteekkimyynnissä olevat vitamiini- ja kivennäis- sekä hivenainevalmisteet, joita markkinoidaan myös ravintolisinä (A11-A12)

3 Apt.D.No xx/2017 XI.a 3(73) Apteekkimyynnissä olevat erikoishammastahnat potilaille lääkkeelliseen käyttöön (A01AD11) Haavanhoitonesteet (D03A) Hemostaatit ja kollageenit (B02BC) Hemodialyysinesteet ja konsentraatit (B05ZA) o Huom! Hemodialyysiin liittyvät dialyysiin tarvittavat patruunat kilpailutetaan erikseen yhteishankinnassa mukana olevien sairaanhoitopiirien ja ÅHSn materiaalihallinnon organisaatioissa. Huuhtelunesteet: o steriili keittosuola (V07AB) ja steriili vesi (V07AB) sekä silmäkirurgian elektrolyyttihuuhteet (S01XA20), suolaliuokset ja muut huuhtelunesteet (B05CB tai B05CX) Huulivoiteet, potilaskäyttö (D02AX), vrt. kohta 7.4. Hyaluronihappovalmisteet (D03AX05, M09AX01) Katetrin tai kanyylin sulkunesteliuokset (B05CA, B05CB, V07AB) Keinokyynelvalmisteet (S01XA20) Korvavahaa irrottavat tipat ja suihkeet (S02DC) Kudosliimat, liuokset kudosliimaa varten, kudosliimamatriksit, yhdistelmävalmisteet (B02BC30) ja iho- ja haavaliimat sekä herniaverkon kiinnitysaineet (V03AK) Maitohappobakteerivalmisteet (A07FA01, G02CX) Nenätipat ja suihkeet lääkinnälliseen käyttöön (R01AX) Suuvedet ja suualueen limakalvojen kostutusvalmisteet lääkinnälliseen käyttöön (A01AD) Silmäkirurgian viskoelastiset aineet (S01KA) Silmäkirurgian muut apuaineet: o silmäkirurgian väriaineet (S01KX02) o perfluorihiilinesteet (S01KX04); näiden osalta tarjouspyyntö koskee vain perfluorooktaania o silikoniöljyt (S01KX06) Desinfektiovalmisteita (myös mahdollisia alkoholittomia), joista osa on myyntiluvallisia lääkevalmisteita: HUOM POIKKEUS! Vaasan sairaanhoitopiirissä desinfektioaineiden kilpailutus koskee vain Vaasan keskussairaalaa. Ihon ja/tai limakalvojen desinfektioon tarkoitetut desinfektiovalmisteet, sekä nestemäiset että myös esimerkiksi valmiit desinfektiopyyhkeet, joissa vaikuttavina aineina voi olla esimerkiksi alkoholia/alkoholeja, jodattua povidonia, klooriheksidiiniä, setyylipyridiiniä, setrimonia o Esimerkkeinä VSSHP:n Sairaalahygieniatuotevalikoima dokumentin kohdassa 1 olevat desinfioivat valmisteet: Hoito-ohjeet sivusto VSSHP: attilaiset/ o o Myyntiluvallisina lääkevalmisteina olevat desinfioimisvalmisteet ovat ATC-ryhmissä D08AC02 (klooriheksidiini), D08AC52 (klooriheksidiini, yhdistelmävalmisteet), D08AG02 (povidonijodi) Muita kuin myyntiluvallisia ihon ja/tai limakalvojen desinfektioon tarkoitettuja desinfektiovalmisteita on sijoitettu ryhmiin D08 ja V07AV

4 Apt.D.No xx/2017 XI.a 4(73) Esinedesinfektioon tarkoitetut valmisteet (V07AV) o Esimerkkeinä VSSHP:n Sairaalahygieniatuotevalikoima dokumentin kohdassa 2 olevat desinfektiovalmisteet: Hoito-ohjeet sivusto VSSHP: attilaiset/ Yleisdesinfektioon tarkoitetut valmisteet (V07AV) o Esimerkkeinä VSSHP:n Sairaalahygieniatuotevalikoima dokumentin kohdassa 3 olevat desinfektiovalmisteet: Hoito-ohjeet sivusto VSSHP: attilaiset/ Kliinisiä enteraalisia ravintovalmisteita (V06-V06DX) Kudosnäytteiden käsittelyssä tarvittavia formaliiniliuoksia (pulloja ja näytepurkkeja) (V07AY) Kilotavaroina myytäviä lääkkeellisesti käytettäviä aineita tai lääkevalmistuksessa käytettäviä raaka-aineita (V18) Lääkevalmistuksen reagensseja (jauhemaiset ja nestemäiset), VAIN KIRJALLINEN TARJOUS 3.2 Tarjouspyyntö EI KOSKE: Diagnostisia testiliuskoja, joita käytetään esimerkiksi verensokerin mittaamisessa, virtsatulehduksen toteamisessa tai huumausaineseulonnassa Haavanhoitovalmisteita (esim. laastarit, ihonsuojakalvot, hydrokolloidikalvot, rakkolaastarit, haavakalvot ja geelit, haavaverkot/rasvataitokset), jotka eivät sisällä antimikrobisia tai desinfioivia aineita Hemodialyysihoitoihin liittyviä dialyysipatruunoita Hunajatuotteita, kuten -liuoksia, -voiteita, -sidoksia Influenssarokotteita Kylmäpakkauksia ja -geelejä (esim. IcePower) Liukuvoiteita ja liukastingeelejä, jotka eivät sisällä lääkeaineita Luusementtejä Lääkevalmisteesta erillisenä myytäviä astmainhalaattoreiden tilanjatkeita tai muita lääkkeiden annostelun apuvälineitä Lääkkeellisiä kaasuja Palovammageelejä Pihkavoiteita Päivittäishygieniatuotteita, kuten hius- tai vartaloshampoita tai perushammastahnoja, jotka eivät sisällä lääke- tai desinfektioaineita Saippuapohjaisia, ihon pesuun ja puhdistukseen tarkoitettuja ei-desinfioivia tuotteita (ihonpesunesteet, pesuvoiteet tai ihonpesupyyhkeet) Radioaktiivisia lääkevalmisteita (ei diagnostisia eikä terapeuttisia) Ultraäänigeelejä

5 Apt.D.No xx/2017 XI.a 5(73) Mikäli kohdassa 3.2 mainittuja valmisteita, tai muita tähän tarjouspyyntöön kuulumattomia valmisteita, on mukana tarjouksessa, tarjous jätetään tältä osin käsittelemättä, mutta tästä ei aiheudu koko tarjouksen hylkäämistä. 3.3 Erityisluvalliset valmisteet, näistä ei pyydetä tarjousta, pelkästään hintailmoitusta Erityisluvallisista valmisteista pyydetään esittämään erillinen sähköinen ja/tai kirjallinen tuoteluettelo ja hintailmoitukset. Erityisluvallisia valmisteita ei oteta huomioon tarjousvertailussa, eikä niistä solmita hankintasopimuksia. Kohdassa 3.3 pyydetty tieto on Tarjouspyynnön tekijälle erityislupavalmisteiden mahdolliseen saatavuuteen liittyvä informatiivinen tieto. 4. SOPIMUSKAUSI JA HANKINNAN ARVIOITU ARVO 4.1 Tarjouspyynnön tekijä tekee puitesopimuksen hankintakaudeksi Optio? 4.2 Hankinnan arvioitu yhteisarvo on 2-vuotisen hankintakauden aikana noin xxx miljoonaa euroa. 4.3 Valmisteiden geneeristen tasojen kulutusarviot hankintakaudelle (=2 vuotta) ilmoitetaan tarjouspyyntöön liittyvässä WebMarela Tarjous-ohjelman sähköisessä tarjouspohjassa. Ks.myös tarjouspyynnön kohdat 14.5, 14.6 ja YHTEISHANKINNASSA MUKANA OLEVAT TAHOT JA TOIMITUSPISTEET Lääkkeiden yhteishankinta koskee kohdissa lueteltuja, Satakunnan, Varsinais-Suomen ja Vaasan sairaanhoitopiirien sekä Ålands hälso- och sjukvårdin alueilla sijaitsevia julkisen sektorin sairaaloita, terveyskeskuksia ja terveyskeskuskuntayhtymiä sekä sosiaalitoimen laitoksia erilaisina organisatorisina yhdistelminä. 5.1 Satakunnan sairaanhoitopiirin alueella yhteishankinnassa mukana oleville tahoille lääkkeitä ostavat lääkehuollon toimipisteet Kunkin lääkehuollon toimipisteen alla on lueteltu ne sosiaali- ja/tai terveydenhuollon organisaatiot sekä niiden yhdistelmät ja Puolustusvoimat, jonne ko. lääkehuollon toimipisteiden lääkehuoltopalvelut kohdistuvat oman organisaation lisäksi: Harjavallan sairaala, lääkekeskus: o o o Satakunnan sairaanhoitopiirin ky: Satalinnan sairaala, Antinkartano, Satadiagliikelaitos Porin perusturvakeskus sis. terveyskeskukset ja vanhainkodit Keski-Satakunnan th ky

6 Apt.D.No xx/2017 XI.a 6(73) o o o o o o o o Harjavallan, Kokemäen ja Nakkilan vanhainkodit Puolustusvoimat Porin Prikaati, Säkylä ja Kankaanpää Puolustusvoimien kansainvälinen keskus Säkylä Säkylän ja Köyliön terveydenhuollon ky Säkylän kunnan kotihoitoyksikkö Köyliön kunnan kotihoitoyksikkö Euran terveyskeskus ja vanhainkoti Huittisten perusturvakeskus Kankaanpään peruspalvelukeskus Tapala, lääkekeskus: o Pohjois-Satakunnan peruspalvelu-liikelaitoskuntayhtymä - sis. terveyskeskukset ja vanhainkodit o Satakunnan sairaanhoitopiirin Satadiag-liikelaitos Porin terveyskeskus, lääkekeskus: o Porin perusturvakeskus - sis. terveyskeskukset ja vanhainkodit o Pohjois-Satakunnan peruspalvelu-liikelaitoskuntayhtymä - sis. terveyskeskukset ja vanhainkodit o Satakunnan sairaanhoitopiirin Satadiag-liikelaitos Rauman aluesairaala, lääkekeskus: o Rauman kaupungin sosiaali- ja terveysvirasto o Satakunnan keskussairaalan toiminta Raumalla o Keski-Satakunnan th ky o Eurajoen vanhainkoti o Porin perusturvakeskus sis. terveyskeskukset ja vanhainkodit o Satakunnan sairaanhoitopiirin Satadiag-liikelaitos Satakunnan keskussairaala, sairaala-apteekki: o Keski-Satakunnan th ky o Länsi-Suomen Diakonialaitos/sotainvalidien sairaskoti ja kuntoutus Pori o Satakunnan sairaanhoitopiirin Satadiag-liikelaitos 5.2 Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin alueella yhteishankinnassa mukana oleville tahoille lääkkeitä ostavat lääkehuollon toimipisteet Kunkin toimipisteen alla on lueteltu ne sosiaali- ja/tai terveydenhuollon organisaatiot sekä niiden yhdistelmät ja Puolustusvoimat, jonne ko. lääkehuollon toimipisteiden lääkehuoltopalvelut kohdistuvat oman sairaalan tai terveyskeskuksen lisäksi: Kaarinan terveyskeskus, lääkekeskus o Kaarinan kaupunki/terveyspalvelut, Piikkiön vanhainkoti Laitilan terveyskeskus, lääkekeskus Maskun terveyskeskus, lääkekeskus o Perusturvakuntayhtymä Akseli Pargas hälsocentral, Paraisten terveyskeskus, lääkekeskus o Pargas stad/social och hälsöavdelning

7 Apt.D.No xx/2017 XI.a 7(73) o o Kårkulla samkommun Lilla-Ro Hemmet Ab Varsinais-Suomen erityishuoltopiirin kuntayhtymä, lääkekeskus Tyks Loimaan sairaala, lääkekeskus o Loimaan kaupungin sosiaali- ja terveyspalvelukeskus o Pöytyän kttky o Pöytyän kunnan vanhustyö o Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin Ensihoidon ja päivystyksen liikelaitos o Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin Tyks-Sapa liikelaitos Tyks Salon sairaala, lääkekeskus o Kemiönsaaren kunnan peruspalveluosasto, sosiaali- ja terveyspalvelut o Salon kaupungin sosiaali- ja terveyspalvelut o Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin Ensihoidon ja päivystyksen liikelaitos o Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin Tyks-Sapa liikelaitos Turun yliopistollinen keskussairaala, sairaala-apteekki o Härkätien sosiaali- ja terveyspalvelut o Naantalin kaupungin sosiaali- ja terveystoimi o Paimio-Sauvon kttky o Paimion vanhainkoti ja kotihoito o Sauvon palvelukeskus ja kotihoito o Raision kaupungin sosiaali- ja terveyskeskus o Puolustusvoimat Läntinen maanpuolustusalue Turku o Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin Ensihoidon ja päivystyksen liikelaitos o Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin Tyks-Sapa liikelaitos Tyks Vakka-Suomen sairaala, lääkekeskus o Uudenkaupungin sosiaali- ja terveyskeskus o Taivassalon kunnan sosiaalitoimi/vanhainkoti o Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin Ensihoidon ja päivystyksen liikelaitos o Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin Tyks-Sapa liikelaitos Turun kaupungin hyvinvointitoimiala, sairaala-apteekki o Turun kaupungin hyvinvointitoimialan terveydenhuollon yksiköt o A-klinikkasäätiö Länsi-Suomen palvelualue, katkaisuhoitoaseman laitospaikat Turunmaan sairaalan liikelaitos, lääkekeskus o Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin Tyks-Sapa liikelaitos 5.3 Ålands hälso- och sjukvårdin alueella yhteishankinnassa mukana oleville tahoille lääkkeitä ostavat lääkehuollon toimipisteet Kunkin toimipisteen alla on lueteltu ne sosiaali- ja/tao terveydenhuollon organisaatiot sekä niiden yhdistelmät, jonne ko. lääkehuollon toimipisteiden lääkehuoltopalvelut kohdistuvat oman sairaalan lisäksi: Ålands hälso- och sjukvårds centralsjukhus, Ahvenanmaan keskussairaala, lääkekeskus

8 Apt.D.No xx/2017 XI.a 8(73) o o Kommunalförbundet Oasen, boende- och vårdcenter Mariehamns stad /Trobergshemmet, institution 5.4 Vaasan sairaanhoitopiirin alueella yhteishankinnassa mukana oleville tahoille lääkkeitä ostavat lääkehuollon toimipisteet Kunkin toimipisteen alla on lueteltu ne sosiaali- ja/tai terveydenhuollon organisaatiot sekä niiden yhdistelmät, jonne ko. lääkehuollon toimipisteiden lääkehuoltopalvelut kohdistuvat: Vaasan keskussairaala, sairaala-apteekki o Vaasan keskussairaalan osastot Vaasassa, Kristiinankaupungissa, Maalahdessa ja Laihialla o Vaasan sairaanhoitopiirin ensihoito ja valmius o Vaasan sosiaali- ja terveysvirasto o Isonkyrön hoivaosasto o Korsnäs kommun Lärknäs o Lappfjärd Åldringshem Åldersro o Kristinestad Åldringshem Kristinahemmet o Mustasaaren Solgård o Mustasaaren ja Oravainen-Vöyri-Maksamaan terveyskeskus yhteistoiminta-alue o Rannikko-Pohjanmaan sosiaali- ja perusterveydenhuollon kuntayhtymä o Selkämeren sairaskoti o Vörå kommun, socialvården: Tallmo vårdcenter, Åldringshemmet Aftonbo ja Marielund serviceboende 5.5 Staden Jakobstad/Pietarsaaren kaupunki Social- och hälsovårdsverket/sosiaali- ja terveysvirasto, jossa on tarjouksen pyytämisen ajankohtana oma lääkkeitä ostava lääkehuollon toimipiste Staden Jakobstad hälsovårdsverket/pietarsaaren kaupunki, sosiaali- ja terveysvirasto, lääkekeskus: o Folkhälsan Botnia Östanlid o Nykarleby sjukhem o Flyktingförläggningen, verksamhetsenheten i Jakobstad 5.6 Kohdissa esitetyt tiedot on esitetty myös tämän tarjouspyynnön liitteessä 2 (vrt. kohta 14.2 tarjouspyyntöpaketin alakohta 2) dokumentissa Hankintaan osallistuvat hankintayksiköt, josta käyvät ilmi myös lääkehuollon toimipisteiden ( = toimituspisteiden) osoitetiedot. 5.7 Annettavat tarjoukset koskevat (lääkelaki 62) myös hankintakauden aikana yhteishankinnassa mukana oleviin julkisen sektorin sairaaloihin tai terveyskeskuksiin tai sosiaalitoimen laitoksiin tai näiden mahdollisiin yhdistelmiin mahdollisesti liitettäviä tai niiden palvelun piiriin mahdollisesti tulevia julkisen sektorin toimijoita (sairaalat, laitokset, toimipaikat). 5.8 Hankintasopimus voidaan siirtää sellaiselle taholle ilman tarjoajan suostumusta, jolle tähän yhteishankintaan kuuluvien yksiköiden tehtävät osittain tai kokonaan siirtyvät. Hankintasopimuksen mukaisia tuotteita voi tilata sellainen yksikkö, jolle yhden tai useamman kohdassa 5 luetellun hankintayksikön tehtävät ovat siirtyneet osittain tai kokonaan. Tällaisella siirronsaajalla ei ole kuitenkaan velvollisuutta tilata hankintasopimuksen mukaisia tuotteita hankintasopimuksen ehdoin.

9 Apt.D.No xx/2017 XI.a 9(73) 6. TARJOAJAN SOVELTUVUUS 6.1 Tarjouspyynnön liitteessä 3 on ilmoitettu tarjoajan soveltuvuutta koskevat ehdottomat vaatimukset. Liite 3 tulee palauttaa allekirjoitettuna kirjallisen tarjouksen mukana. Allekirjoitetun liitteen 3 puuttuminen tarjouksesta voi johtaa tarjoajan sulkemiseen tarjouskilpailusta. 6.2 Tarjoajan tulee täyttää joko tarjouspyynnön liitteenä 17 oleva yhteinen eurooppalainen hankinta-asiakirja (ESPD) ja liittää se tulostettuna mukaan tarjoukseensa, tai tulostaa ESPDpalvelun kautta sähköisesti täytetty ESPD-asiakirja ja liittää se mukaan tarjoukseensa. Täyttämällä ESPD-lomakkeen Tarjoaja vakuuttaa alustavana näyttönä, ettei Tarjoajaa tai sen johtohenkilöä tai edustus-, päätös- tai valvontavaltaa käyttävää henkilöä koske poissulkemisperuste eikä tarjouskilpailusta pois sulkemiselle ole hankintalain mukaista perustetta. Täyttämällä ESPDlomakkeen soveltuvilta osin, Tarjoaja vakuuttaa alustavana näyttönä hankintayksikön asettamien soveltuvuusvaatimusten täyttymisen. ESPD-lomaketta (liite 17) täytettäessä on huomioitava: - Tarjoajan tulee täyttää ESPD-lomakkeen II osan jaksot A-C ja III osan jaksot A, B, D - Tarjoajien tulee täyttää ESPD-lomakkeen III osan C-jaksosta kohdat 1, 2, 3 ja 8 - Tarjoajan tulee täyttää ESPD-lomakkeen IV osasta kohta jakso - Tarjoajan tulee täyttää ESPD-lomakkeen VI osassa olevat sulkeilla (..) ja hakasulkeilla -merkityt kohdat - Tarjoajan tulee allekirjoittaa ESPD-lomake - Yllä luetelluilta kohdilta täytetty ESPD-lomake tulee tulostaa kirjallisen tarjouksen liitteeksi 6.3 Tarjoaja voidaan sulkea hankintamenettelyn ulkopuolelle, jos tarjoaja antaa vääriä tietoja ESPD-lomaketta täyttäessään tai yleisesti antaa vääriä tietoja antaessaan poissulkemisperusteiden puuttumisen tai valintaperusteiden täyttymisen todentamiseksi vaadittuja tietoja, tai jos poissulkemisperusteiden puuttumisen tai valintaperusteiden täyttymisen todentamiseksi vaaditut tiedot jätetään antamatta, tai jos tarjoaja ei kykene toimittamaan pyydettyjä asiakirjoja. 6.4 Tarjouspyynnön tekijä voi milloin tahansa menettelyn aikana pyytää tarjoajia toimittamaan kaikki tarjoajan soveltuvuuteen liittyvät hankintalainsäädännön perusteella vaadittavat todistukset ja täydentävät asiakirjat tai osan niistä, jos se on tarpeen menettelyn asianmukaisen kulun varmistamiseksi. 6.5 Tarjouspyynnön tekijä voi pyytää erikseen ennen hankintapäätöksen tekoa sekä voittaneelta tarjoajalta ennen hankintasopimuksen tekoa ja harkintansa mukaan myös sopimuskauden aikana tarjoajaa toimittamaan seuraavat selvitykset: 1) Kaupparekisteriote 2) Todistus verojen ja sosiaaliturvamaksujen suorittamisesta sijoittumismaassaan ja jos tarjoaja on Suomessa velvollinen maksamaan veroja ja sosiaaliturvamaksuja, todistus Suomen lainsäädännön mukaisten verojen ja sosiaaliturvamaksujen suorittamisesta, tai jos tarjoajalla on verovelkaa tai maksamattomia sosiaaliturvamaksuja, viranomaisen antama selvitys verovelan määrästä ja/tai maksamattomista sosiaaliturvamaksuista sekä selvitys siitä, että toimija on

10 Apt.D.No xx/2017 XI.a 10(73) sopinut sitovasta järjestelystä niiden maksamista varten, mukaan lukien mahdolliset kertyneet korot tai sakot. 3) Todistus työntekijöiden eläkevakuutuksen ottamisesta ja eläkevakuutusmaksujen suorittamisesta tai selvitys siitä, että erääntyneitä eläkevakuutusmaksuja koskeva maksusopimus on tehty. 4) Suomen Asiakastieto Oy:n Rating Alfa tai vastaava raportti, joka sisältää tarjoajan riskiluokituksen sekä tilinpäätöstiedot kahdelta edelliseltä tilikaudelta tai muu taloudellista tilaa kuvaava selvitys 5) Selvitys tarjoajan menettelytavoista toimitusvaikeustilanteissa sekä selvitys Tarjoajan toimintatavoista, joilla toimitusvaikeustilanteet pyritään ennalta estämään (esimerkiksi tiedot varaston laajuudesta ja sijainnista). Vrt. myös tarjouspyynnön kohdat ) Rikosrekisteriote, josta ilmenee, rasittaako tarjoajaa tai tarjoajan hallinto-, johtotai valvontaelimen jäsentä tai edustus-, päätös- tai valvontavaltaa käyttävää henkilöä hankintalain 80 :n mukainen pakollinen poissulkemisperuste. Rikosrekisteriote ei saa olla kahtatoista kuukautta vanhempi. Hankintayksikkö hävittää sille saapuneet rikosrekisteriotteet poissulkemisperusteiden selvittämisen jälkeen. Jollei tarjoajan sijoittumismaassa anneta edellä tarkoitettua otetta tai todistusta, tarjoajan on toimitettava sijoittumismaansa lainsäädännön mukainen valaehtoinen tai vakuutuksella vahvistettu ilmoitus. 6.6 Tarjoajan tulee toimittaa Tarjouspyynnön tekijän pyytämät kohdan 6.5 mukaiset selvitykset ja todistukset 7 arkipäivän kuluessa Tarjouspyynnön tekijän kirjallisesta pyynnöstä. 6.7 Jos Tarjoajan sijoittumismaassa ei anneta edellä tarkoitettuja otteita tai todistuksia, niiden sijasta näytöksi hyväksytään Tarjoajan edustajan sijoittumismaan lainsäädännön mukainen valaehtoinen tai vakuutuksella vahvistettu ilmoitus. 7. TARJOTTAVIA VALMISTEITA KOSKEVAT EHDOTTOMAT VAATIMUKSET 7.1 Tarjouspyynnön liitteessä 4 on ilmoitettu tarjottavia valmisteita koskevat ehdottomat vaatimukset. Liite 4 tulee palauttaa allekirjoitettuna kirjallisen tarjouksen mukana. Allekirjoitetun liitteen 4 puuttuminen tarjouksesta voi johtaa tarjoajan sulkemiseen tarjouskilpailusta. 8. TARJOUSTA KOSKEVAT EHDOTTOMAT VAATIMUKSET 8.1 Tarjouspyynnön liitteessä 5 on ilmoitettu tarjousta koskevat ehdottomat vaatimukset. Liite 5 tulee palauttaa allekirjoitettuna kirjallisen tarjouksen mukana. Allekirjoitetun liitteen 5 puuttuminen tarjouksesta voi johtaa tarjoajan sulkemiseen tarjouskilpailusta. 9. TARJOUKSEN MUKANA PYYDETTÄVÄT LISÄTIEDOT 9.1 Tarjoajan on liitettävä tarjoukseensa tarjouspyynnön liitteessä 6 ilmenevät tarjottaviin valmisteisiin liittyvät lisätiedot. Liitteessä 6 pyydettyjä tietoja käytetään tarjousten vertailussa

11 Apt.D.No xx/2017 XI.a 11(73) tarjouspyynnön mukaisesti. Mikäli liitteessä 6 pyydettyjä tietoja ei toimiteta tarjouksen mukana, Tarjouspyynnön tekijä voi joutua hylkäämään tarjouksen. 9.2 Tarjouksessa on ilmoitettava sähköpostiosoite, johon sähköinen hankintapäätöksen tiedoksianto voidaan lähettää. (Pyydetään pakollisena tietona tarjouksen sähköisessä osassa.) 9.3 Tarjouksessa on ilmoitettava puitesopimuksen allekirjoittajan nimi sekä postiosoite, johon puitesopimus voidaan lähettää allekirjoitettavaksi. (Pyydetään pakollisena tietona tarjouksen sähköisessä osassa.) 9.4 Tarjouksessa on ilmoitettava tiedot Tarjoajan yhteyshenkilöstä tarjoukseen liittyvissä asioissa, yhteystietoineen. (Pyydetään pakollisina tietoina tarjouksen sähköisessä osassa.) 9.4 Tarjouksessa tulee olla tiedot tarjoajan yhteyshenkilöstä/-henkilöistä toimituskatkoksiin ja tuoteinformaatiokysymyksiin liittyvissä asioissa, yhteystietoineen, sekä postiosoite mahdollisten katehyvityslaskujen lähettämistä varten. (Pyydetään pakollisina tietoina tarjouksen sähköisessä osassa.) 9.5 Tarjouksessa on ilmoitettava tarjoavan yrityksen Y-tunnus (tai ulkomaisen yrityksen VATtunnus). (Pyydetään pakollisena tietona tarjouksen sähköisessä osassa.) 9.6 Tarjouksesta on ilmettävä vastuunalaisen johtajan nimi silloin, kun tarjous sisältää Lääkelain piirissä olevia valmisteita. 9.7 Tarjoajan on ilmoitettava kuuluuko Lääkevahinkovakuutuksen tai jonkin sitä vastaavan vakuutuksen piiriin, kyllä/ei. Jos tarjoaja kuuluu jonkin Lääkevahinkovakuutusta vastaavan vakuutuksen piiriin, tulee ilmoittaa, mikä vakuutus on kyseessä. 9.8 Tarjouksessa tulee ilmoittaa, millä ehdoilla tarjoaja hyvittää asiakkaan varastoon vanhentuneet sopimusvalmisteensa, vai hyvittääkö lainkaan. 10. OSATARJOUKSET 10.1 Hankinnan kohde on jaettu neljään kokonaisuuteen: 1) Humaanilääkkeet ja käytöltään humaanilääkkeisiin rinnastettavat valmisteet, 2) desinfektiovalmisteet ja kliiniset enteraaliset ravitsemusvalmisteet, sekä 3) lääkevalmistuksen raaka-aineet ja reagenssit Osatarjouksen voi antaa yksittäisestä/yksittäisistä valmisteesta/valmisteista kaikkien kokonaisuuksien sisällä. Tarjotut valmisteet vertaillaan yksittäisinä valmisteina kohdan 15 mukaisesti. Osatarjouksia rajoitettuna vain tiettyihin toimipisteisiin ei sallita. Tarjouksen tulee kattaa kaikki yhteishankinnassa mukana olevat yksiköt (ks. tarjouspyynnön kohta 5). 11. PUITESOPIMUS 11.1 VAIHTOEHTO 1: Tarjouspyynnön tekijä tekee puitesopimuksen hankintakaudeksi

12 Apt.D.No xx/2017 XI.a 12(73) 11.1 VAIHTOEHTO 2: optio tietyille valmisteryhmille 1+1 vuodeksi: Tarjouspyynnön tekijä solmii valittujen Tarjoajien kanssa puitesopimukset hankintakaudeksi ja lisäksi desinfektiovalmisteiden (ja kliinisten enteraalisten ravintovalmisteiden?) osalta optio ajalle Tarjouspyynnön tekijä päättää ja ilmoittaa option käytöstä tai osittaisesta käytöstä viimeistään 6 kk ennen optiokauden alkua Puitesopimus sisältää kultakin Tarjoajalta yhteishankintaan liittyvän hankintapäätöksen mukaisesti valitut valmisteet Yhteishankintaan osallistuvat tahot eivät sitoudu mihinkään vähimmäistilausmääriin eikä sopimus tule sisältämään määräostovelvoitetta Puitesopimuksessa sovelletaan kulloinkin voimassa olevia Julkisten hankintojen yleisiä sopimusehtoja tavaroiden osalta (tällä hetkellä JYSE2014 Tavarat) siltä osin kuin puitesopimuksessa ei ole toisin sovittu tai tästä tarjouspyynnöstä ei muuta johdu Tarjoaja hyväksyy, että yhteishankinnassa mukana olevilla tahoilla on oikeus yksittäisissä potilastapauksissa tarvittavan lääkityksen toteuttamiseksi poiketa hankintapäätöksestä/- sopimuksesta lääketieteellisin perustein hankintakauden aikana. Esimerkiksi niillä potilailla, joilla on pitkäaikainen lääkehoito jollakin proteiinirakenteisella lääkeaineella, ei kauppavalmistetta välttämättä vaihdeta Tarjoaja hyväksyy, että Tarjouspyynnön tekijällä on oikeus irtisanoa sopimus tai sen osa markkinatilanteen oleellisesti muuttuessa, esim. patenttiajan päättyessä, tai uuden lääkeaineen tai aineiden tai uusien lääkeaineyhdistelmien tai biosimilaarin tullessa asianomaiselle kliiniselle käyttöalueelle markkinoille. Kuitenkin niin, että solmittavan puitesopimuksen minimi voimassaoloaika on kaksitoista (12) kuukautta allekirjoituksesta Jos hankintapäätökseen perustuva valmiste menettää myyntiluvan kesken hankintakauden määräaikaisesti, puitesopimus raukeaa määräaikaa vastaavasti. Mikäli valmiste ei ole saanut takaisin myyntilupaa viimeistään puolta vuotta ennen hankintakauden päättymistä, hankintayksiköllä on oikeus jatkaa korvaavalla valmisteella koko hankintakauden loppuun. Jos valmiste menettää myyntiluvan kesken hankintakauden pysyvästi, puitesopimus tämän valmisteen osalta raukeaa kokonaan Kohdissa 11.6 ja 11.7 kirjatun lisäksi Tarjouspyynnön tekijällä on oikeus purkaa sopimus minä tahansa ajankohtana sopimuksen voimassa ollessa, mikäli valittu valmiste ei enää täytä tarjouspyynnön ehdottomia vaatimuksia, tai mikäli Tarjoaja toistuvasti rikkoo muita hankintasopimuksen ehtoja (esimerkiksi tämän tarjouspyynnön liitteen 3 kohdan 8 mukaista suomenkielistä tuotetukea ei olekaan saatavilla, tai tämän tarjouspyynnön liitteen 3 kohdan 9 mukainen asiointikieli ei olisikaan suomi, tai biosidilainsäädännön alaiselle valmisteelle ei haeta biosidiasetuksen edellyttämää valmistelupaa määräaikaan mennessä, tai ko. lupaa ei myönnetä). 12. SOPIMUSKAUTTA KOSKEVAT EHDOT 12.1 Kiinteästä hankintahinnasta irtaudutaan, mikäli valmisteen arvonlisäveroton tukkumyyntihinta (TOH) on vähintään 20 % alempi kuin yhteishankintaan liittyvässä puitesopimuksessa kirjattu

13 Apt.D.No xx/2017 XI.a 13(73) arvonlisäveroton nettohinta. Tällöin yhteishankinnan osapuolilla on oikeus saada valmiste tällä alemmalla arvonlisäverottomalla tukkumyyntihinnalla (TOH) Veloituksetta lääkevalmisteita voi hankintakauden aikana toimittaa vain sen mukaan, mitä veloituksetta jaeltavista lääkevalmisteista lääkelaissa ja siihen liittyvänä annetuissa normeissa asiasta kirjataan o lääkenäytteet o päivystyspakkaukset Tässä veloituksetta toimitettavilla lääkevalmisteilla ei tarkoiteta dokumentoituja kliinisiä lääketutkimuksia varten toimitettavia valmisteita Mikä tahansa hintamuutosmekanismi, jota hankintakauden aikana olisi tarkoitus käyttää kannustimena sopimusvalmisteen tai minkään muunkaan valmisteen tavanomaista markkinaosuutta laajempaan käyttöön, on hankintakauden aikana poissuljettu. Tässä ei tarkoiteta dokumentoituja kliinisiä lääketutkimuksia. Menettely ei koske myöskään sellaisia uusia lääkevalmisteita, jotka tulevat hankintakauden aikana kokonaan uutena hoitovaihtoehtona ns. kilpailemattomalle käyttöalueelle ja joita koskee kokeilukäyttömenettelyyn liittyvä erillinen ohjeistus-, sopimus-, ja raportointimenettely tai kalliin uuden lääkkeen käyttöönottoon liittyvä erillinen ohjeistus (vrt. kohta 12.18) Tarjoaja sitoutuu toimittamaan sopimustuotteita yhteishankinnan jäsenille heti hankintakauden alusta alkaen (vrt. liitteen 4 kohta 2) ja sen lisäksi koko sopimuskauden ajan Mikäli puitehankintasopimuksessa oleva valmiste ei ole Suomessa kaupan hankintakauden alkaessa, niin Tarjoaja on koko hankintakauden aikana velvollinen maksamaan enimmillään yhtä valmistetta kohti korvauksen siitä, ettei tarjottava valmiste täytä ehdotonta vaatimusta tarjouspyynnön liitteen 4 kohdassa 2. Maksun periminen porrastetaan siten, että hankintakauden alussa peritään 2500, ensimmäisen hankintavuoden heinäkuun alussa 5000, hankintakauden toisen vuoden tammikuussa 5000 ja hankintakauden toisen vuoden heinäkuun alussa Koko siis peritään, mikäli puitehankintasopimuksen valmiste ei ole lainkaan tullut kaupan hankintakauden alusta lukien hankintakauden toisen vuoden heinäkuun alkuun saakka. Hankintayksikkö laskuttaa nämä summat Edelleen, mikäli yhteishankinnassa mukana olevat toimipisteet joutuvat itsestään riippumattomista syistä, missä tahansa hankintakauden vaiheessa, hankkimaan muuta kuin tämän tarjouskilpailutuksen perusteella puitehankintasopimuksessa olevaa tarvittavaa sopimusvalmistetta (katekauppa), Tarjoaja joutuu korvaamaan yhteishankintaan osallistuville tahoille/toimipisteille korvaavan valmisteen hankinnasta aiheutuvat ylimääräiset kustannukset ja kulut. Ylimääräisiksi kustannuksiksi ja kuluiksi lasketaan tarjotun ja hankitun korvaavan valmisteen välinen hintaero, mahdolliset ylimääräiset toimitusmaksut, mahdollinen erityislupamaksu tai -maksut, sekä muut mahdolliset ylimääräiset hankintakustannukset, kuten annosjakelulaitteen kasetin kalibrointikustannukset ja annosjakeluun liittyvien deblisterointilaitteen ja jakelun tarkastuslaitteen mahdolliset toiminnan testaamisen lisäkustannukset. Näiden lisäksi Tarjoaja on velvollinen korvaamaan toimituskatkoon liittyvän ylimääräisen työn korvauksena 150 euroa seuraavasti: Tämä 150 euroa peritään laskutuksessa kuukausittain jokaista korvaavana hankittua valmistetta kohti ja jokaista ko. korvaavaa valmistetta hankkinutta lääkehuollon toimipistettä kohti (maksimissaan 20 kpl, vrt. kohdat ). Laskuista ilmenee, montaako valmistetta ja montaako toimipistettä kohti kukin laskutus on tehty.

14 Apt.D.No xx/2017 XI.a 14(73) Mikäli sopimusvalmistetta ei tule puitesopimuksen solmimisen jälkeen sopimuskauden aikana lainkaan saataville, Tarjoajaa veloitetaan kohdassa 12.6 kuvatun katekauppamenettelyn mukaisesti koko hankintakauden ajan, koskien kaikkia niitä lääkehuollon toimipisteitä, jotka ao. valmistetta joutuisivat hankkimaan. Kohdassa 12.6 kirjattu korvausvelvollisuus koskee myös tilannetta, jossa korvaavana valmisteena joudutaan hankkimaan voimassa olevassa puitehankintasopimuksessa olevaa jotakin toista, mutta (yksikkö)hinnaltaan kalliimpaa valmistetta, esimerkiksi saman kauppavalmisteen pienempää pakkauskokoa. Kohdassa 12.5 ja/tai kohdassa 12.6 kirjatut korvausvelvollisuudet säilyvät myös esimerkiksi tilanteessa, jossa Tarjoaja joutuu vetämään valmisteen pois markkinoilta esimerkiksi patenttiriidan johdosta. Kohdassa 12.6 kirjattu korvausvelvollisuus ei koske tilannetta, jossa valmiste kesken hankintakauden kokonaan poistetaan markkinoilta, ja/tai sen myyntilupa lakkaa olemasta voimassa kesken hankintakauden Tarjoaja on velvollinen ilmoittamaan mahdollisesta tiedossaan olevasta toimituskatkoksesta ja sen kestosta Tarjouspyynnön tekijälle. Ilmoituksen voi tehdä sähköpostitse osoitteeseen Tarjouspyynnön tekijä välittää viestin edelleen yhteishankintaan kuuluville lääkehuollon toimipisteille Tarjoajan tulee toimituskatkoksen jälkeen ilmoittaa Tarjouspyynnön tekijälle, kun valmistetta on jälleen saatavilla. Ilmoituksen voi tehdä sähköpostitse osoitteeseen Tarjouspyynnön tekijä välittää viestin edelleen yhteishankintaan kuuluville lääkehuollon toimipisteille. Mikäli yhteishankintaan kuuluvat lääkehuollon toimipisteet jatkavat korvaavan valmisteen ostamista toimituskatkoksen jälkeen siitä syystä, että eivät ole saaneet ilmoitusta toimituskatkoksen päättymisestä, on Tarjoaja vastuussa kateoston hyvityksestä myös näissä tilanteissa Tarjouspyynnön tekijä pidättää yhteishankintaan kuuluville lääkehuollon toimipisteille seuraavat oikeudet vaikuttamatta kohdassa 12.6 kuvattuun Tarjoajan korvausvelvollisuuteen: 1) Yhteishankintaan kuuluvilla lääkehuollon toimipisteillä on oikeus itse päättää korvaavana ostamansa valmiste ilman Tarjoajan kanssa käytävää erillistä neuvottelua. Kauppanimikirjavuuden aiheuttamien riskien ja potilaiden lääketurvallisuuteen liittyvien riskien minimoimiseksi, yhteishankintaan kuuluvat lääkehuollon toimipisteet hankkivat korvaavana valmisteena ensisijaisesti edellisellä kaudella vastaavana valmisteena käytössä ollutta kauppavalmistetta, mikäli sitä on saatavilla. 2) Yhteishankintaan kuuluvilla lääkehuollon toimipisteillä on oikeus ostaa korvaavaa valmistetta kerralla sellainen määrä, että varmistetaan lääkkeen saatavuus potilaita hoitavissa yksiköissä, kunnes sopimusvalmistetta on taas saatavilla. Kerralla ostettavan määrän arviointi perustuu tilauksentekohetkellä yhteishankintaan kuuluvilla lääkehuollon toimipisteillä tiedossa olevaan arvioon toimituskatkoksen pituudesta, sekä valmisteen tilaavan toimipisteen kulutustilastoon. Arvioitua kolmen kuukauden tarvetta vastaavaa määrää

15 Apt.D.No xx/2017 XI.a 15(73) suuremmista korvaavan valmisteen hankinnoista neuvotellaan ensin Tarjoajan kanssa. 3) Yhteishankintaan kuuluvilla lääkehuollon toimipisteillä on oikeus tehdä korvaavan valmisteen ostopäätös pelkästään tukkuliikkeen antaman saatavuustiedon perusteella ilman erillistä yhteydenottoa Tarjoajaan Lääkkeiden yhteishankintaan kuuluvat, tämän tarjouspyynnön mukaisia valmisteita ostavat lääkehuollon toimipisteet tekevät itse tilauksensa. Yksittäiset lääkehuollon toimipisteet ja/tai lääkehuollon alueelliset organisaatiot ilmoittavat toimitus- ja laskutusosoitteet, joihin Tarjoaja on velvollinen toimittamaan tavarat ja laskut Kaikkien tähän yhteishankintaan kuuluvien lääkehuollon toimipisteiden edellytetään voivan täydentää varastojaan jatkuvasti, tarvittaessa päivittäin, kuitenkin siten, että volyymiltään suurista, eli vähintään ostavan yliopistosairaalan yhden (1) kuukauden ja muiden hankintakumppanien tietyn valmisteen kolmen (3) kuukauden tarpeen kattavista, velvoitevarastotäydennyksistä sovitaan erikseen ja etukäteen Tarjoajan kanssa. Infuusionesteiden ja ravintoliuosten kohdalla edellä mainittu erikseen sopiminen koskee yliopistosairaalalla yli kahden (2) viikon velvoitevarastotäydennyksiä Kaikki Tarjoajilta päin hankintakauden aikana tuleva sopimustuotteita koskeva tiedotus tulee toimittaa suomenkielisenä sähköpostitse osoitteeseen Mikäli sopimusvalmisteesta tulee markkinoille hankintakauden aikana uusi pakkauskoko sopimusvalmisteen pakkauskoon rinnalle, yhteishankintaan kuuluvilla lääkehuollon toimipisteillä on oikeus ottaa se käyttöön sopimuskauden aikana edellyttäen, että uuden pakkauskoon yksikköhinta on sama kuin alkuperäisen sopimusvalmisteen pakkauskoon yksikköhinta Keräilyvarastoautomaatteihin liittyvänä kaksi erikoistapausta: 1) Hankinta on jouduttu jakamaan ja valittu hinnaltaan edullisemman valmisteen rinnalle hinnaltaan kalliimpi valmiste sen vuoksi, että hinnaltaan edullisemman valmisteen pakkaus ei sovellu keräilyvarastoautomaattijakeluun (vrt. kohta hankinnan jakamisesta). Tässä tapauksessa, jos hinnaltaan halvempi pakkaus muuttuukin hankintakauden aikana keräilyvarastoautomaattiin sopivaksi, pidätetään oikeus siirtyä kokonaan sen käyttöön. 2) Toisaalta, jos keräilyvarastoautomaattijakeluun valitun valmisteen pakkaus muuttuu hankintakauden aikana keräilyvarastoautomaattiin soveltumattomaksi, pidätetään oikeus keräilyvarastoautomaattien osalta luopua sen käytöstä Myyntiluvallisen lääkevalmisteen suomenkielisen valmisteyhteenvedon sähköisen version on oltava hankintakauden aikana saatavilla joko Terveysportin, Fimean sivujen tai EMAn sivujen kautta Mikäli jostakin lääkeaineesta tai lääkemuodosta ei kilpailutuksessa saada tarjousta lainkaan, mutta kyseistä lääkeainetta tai lääkemuotoa tarvitaan potilashoidossa hankintakauden kuluessa, sitä hankitaan suorahankintana hankintakauden aikana.

16 Apt.D.No xx/2017 XI.a 16(73) Mikäli jostakin lääkeaineesta tai lääkemuodosta on saatu tarjous, mutta ei tehdä valintaa, koska valintoja tehtäessä ei ole tiedossa tai ei tule esille kliinistä tarvetta, mutta tarve ilmenee hankintakauden aikana potilashoidossa, tullaan tällaista lääkeainetta sisältävää valmistetta tai lääkemuotoa tarvittaessa hankkimaan, hankintakauden aikana, suorahankintana potilashoidon tarpeiden mukaan ilman uutta erillistä hankintakauden kuluessa toteutettavaa kilpailutusta. Tällainen valmiste ei kuitenkaan syrjäytä puitesopimusvalmisteita Mikäli hankintakauden aikana tulee markkinoille jokin täysin uusi lääkeaine tai valmiste kokonaan uutena hoitovaihtoehtona ns. kilpailemattomalle käyttöalueelle, se voi yleensä tulla käyttöön sen ohjeistuksen mukaan, mikä koskee uusien lääkkeiden käyttökokeilua tai uuden kalliin lääkkeen käyttöönottoa (ks. liitteet 13 ja 14). Tällainen valmiste ei myöskään syrjäytä puitesopimusvalmistetta. (vrt. kohta 12.3) Mikäli tarjoajan sähköisessä ja/tai kirjallisessa tarjouksessaan ilmoittamissa yhteyshenkilötiedoissa tapahtuu hankintakauden aikana muutoksia, niistä on informoitava Tarjouspyynnön tekijää. 13. HANKINTASOPIMUKSEN PÄÄTTÄMINEN ERITYISTILANTEESSA 13.1 Tarjouspyynnön tekijällä on oikeus irtisanoa hankintasopimus päättymään välittömästi, jos Tarjoajaa rasittaa hankintalain mukainen pakollinen tai harkinnanvarainen poissulkemisperuste. Tarjouspyynnön tekijällä on oikeus irtisanoa hankintasopimus päättymään välittömästi, vaikka edellä mainitut perusteet olisivat syntyneet vasta sopimussuhteen alkamisen jälkeen Hankintasopimuksen päättämiseen erityistilanteissa sovelletaan lisäksi JYSE 2014 Tavarat - ehtojen kohtia Alihankintaan sovelletaan muilta osin JYSE 2014 Tavarat -ehtoja, mutta kohdan 3.6 sijaan sovelletaan seuraavaa: Tarjoajalla on Tarjouspyynnön tekijän vaatimuksesta velvollisuus vaihtaa alihankkija, jos siihen kohdistuu hankintalain mukainen pakollinen tai harkinnanvarainen poissulkemisperuste, vaikka peruste olisi syntynyt vasta sopimussuhteen alkamisen jälkeen. Jos alihankkijan vaihtaminen ei ole mahdollista, on Tarjouspyynnön tekijällä oikeus irtisanoa hankintasopimus päättymään välittömästi. 14. SÄHKÖISTÄ TARJOUSPYYNTÖAINEISTOA JA TARJOUS- OHJELMAA KOSKEVAT TIEDOT JA OHJEET 14.1 Tarjouspyyntöaineisto tarjouksen laatimista varten on ladattavissa VSSHP:n internet-sivuilla osoitteessa Aineisto muodostuu Windows-ympäristöön asennettavasta ohjelmistopaketista Tarjouspaketin asentamisen jälkeen tarjouspyyntöaineiston osat löytyvät tietokoneen Käynnistä-valikon kautta. Tarjouspyyntöaineisto sisältää tässä kappaleessa numeroilla 1-6 merkityt osat. Osien avaaminen ja niihin tutustuminen tulee tehdä tässä numeroidussa järjestyksessä: 1. Tarjouspyyntö -Word dokumenttina, joka on päivätty

17 Apt.D.No xx/2017 XI.a 17(73) 2. Hankintaan osallistuvat hankintayksiköt -dokumentti 3. Tarjousohjelman käyttöohje 4. Tarjousaineiston tiedostokuvaus 5. Tarjous-ohjelma tarjouksen sähköisen osan laatimista varten 6. Tarjousohjelman asennuksen poisto 14.3 Tarjouksen tekeminen Tarjous-ohjelmalla vaatii tarjoajakohtaisen tunnusnumeron. Tarjouksen antajat voivat pyytää tämän tarjoajakohtaisen tunnusnumeron osoitteesta 14.4 Tarjous-ohjelmassa (kohta 14.2 alakohta 5) on kaksi välilehteä: 1) Tarjouksen yleiset tiedot, ja 2) Tarjousrivit. Tarjouksen yleiset tiedot välilehdellä syötetään tarjoukseen liittyvät kaikki ohjelman pyytämät yleiset tiedot (tarjousnumero, päiväys, Tarjoajan nimi, oletusjakelija, Tarjouksen allekirjoittajan yhteystiedot, mahdollinen tarjousinfo, sekä muut tarjoukseen liittyvät pyydettävät tiedot (vrt. tarjouspyynnön liite 5, kohta 1.9). Tarjousrivit välilehdellä ovat pohjana atc-ryhmä- ja tuotetiedot kulutuksineen. Tarjousrivit - välilehdelle syötetään kaikki tarjottavien tuotteiden hintoihin liittyvät tiedot (tukkumyyntihinta, tarjoushinta, alennusprosentti, verokanta), sekä mahdolliset tuotekohtaiset lisätiedot, vrt. kohta Tarjousohjelmassa ilmoitetut kulutukset ovat suuntaa antavia arvioita yhteishankintaan osallistuvien tahojen kahden vuoden kulutuksesta. Arvioluvut perustuvat tarjouspyynnön kohdissa 5.1., sekä 5.4 lueteltujen SatSHPn, VSHPn ja VSSHPn sairaaloiden, niiden palvelemien perusterveydenhuollon sekä sosiaalitoimen yksiköiden sekä Turun kaupungin hyvinvointitoimialan kulutuksiin ajanjaksolta , jonka perusteella on laskennallisesti arvioitu kahden vuoden kulutukset. Laskennallisesti rahassa mitattuna arvioluvut kattavat keskimäärin noin 90 % yhteishankinnassa olevien tahojen laskennallisesta kahden vuoden kulutuksen arvosta. Tarjoajan tai Tarjouksen antajan tulee, niin halutessaan, pyytää muiden osapuolien tarkat kulutusluvut ko. yksiköistä suoraan. Kohdan mukaisten tuotteiden (=kilotavaroiden) arvioluvut perustuvat vain Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin kulutuslukuihin ajanjaksolta Tarjoajan tai Tarjouksen antajan tulee, niin halutessaan, pyytää muiden osapuolien kilotavarakulutusluvut ko. yksiköistä suoraan Kulutusluvut ovat yhtenä lukuna kunkin geneerisen tason kohdalla, siten että kulutusluvut kattavat tuotenimi-ikkunassa näkyvien kaikkien kauppavalmisteiden kulutusluvut yhteisenä summana. Luvut on ilmoitettu Tarjous-ohjelman taulukon sarakkeissa nimeltään Kulutus pakkauksina ja Kulutus. Kulutus -sarakkeessa oleva kulutuksen määrä on ilmoitettu jakeluyksiköinä sen mukaan, mikä jakeluyksikkö on kulutuksen määrää ilmoittavan lukuarvon oikealla puolella olevassa viereisessä sarakkeessa Tarjousohjelmassa ilmoitetut kulutusarvioluvut eivät sido Tarjouspyynnön tekijää. Todellinen kulutus kahden vuoden sopimusjaksolla voi olla arviolukua suurempi tai pienempi Sähköisestä tarjouspohjasta löytyvät tuotteet on ryhmitelty atc -luokituskirjaan 2016 (ATC DDD, ISSN ) pohjautuen, ja atc -koodia voi tarvittaessa käyttää hyväksi tarjottavan tuotteen löytämiseksi tarjouspohjasta Tarjous-ohjelman käyttöohjeen mukaan. Huom! Atc - luokituskirjan luokituksen lisäksi Tarjouspyynnön tekijä on nimennyt kaksi omaa atc -ryhmää: V12 = Ihovoiteina käytettävät perus- ja suojavoiteet ja V18 = Kilotavarat. Lisäksi ryhmissä S01KX ja V06 on luotu atc -koodikirjaa tarkempi luokittelu. Ryhmässä V06 olevien

18 Apt.D.No xx/2017 XI.a 18(73) täydennysravintojuomien ryhmittelyyn käytetyt raja-arvot energia- ja proteiinipitoisuuksien osalta ovat seuraavat: Perusvalmisteet: energiaa < 2 kcal/ml, proteiinia 6g/100ml Runsasenergiaiset valmisteet: energiaa 2 kcal/ml Runsasproteiiniset valmisteet: proteiinia > 6g/100ml 14.9 Tarjouspyynnön kohdissa olevien valmisteiden/valmisteryhmien perässä on suluissa mainittu atc koodiryhmä/ryhmiä, joita voi tarvittaessa käyttää hyväksi valmisteiden sijoittelukohdan löytämiseksi sähköisessä tarjouspyyntömateriaalissa Tarjouksen antajan Tarjouspohjaan täydentämät hinta- ja muut tarjoustiedot on ensisijaisesti kohdennettava Tarjous-ohjelmasta löytyviin nimikekoodeihin. Tarjouksessa lääkkeet tulee ryhmitellä atc -luokituksen mukaisesti (ATC DDD, ISSN ), jotka tiedot ovat myös internetsivulla Tarjouksen antamisessa noudatetaan vuoden 2016 painosta atc -luokituskirjasta Tarjoajan tulee tarkistaa huolellisesti kaikkien tarjoamiensa valmisteiden Tarjous-ohjelmassa olevat esitäytetyt tiedot Tarjoustaulukossa valmiina olevia valmisteiden nimiä tai tuotekoodeja ei saa missään tapauksessa muuttaa käytä infokenttää tai perusta uusi tuoterivi Mikäli tarjouspohjassa näkyvän tarjottavan valmisteen tiedoissa on jotakin huomautettavaa, esimerkiksi tuotenimi on vanhentunut tai Tarjoajan valmisteesta käyttämä koodi on eri kuin tarjouspohjassa oleva koodi, siitä on mainittava ko. tarjousriviä koskevassa infokentässä, ja annettava tässä infokentässä ajantasainen valmistenimi tai toimittajan tuotekoodi, tai muu korjaava tieto. Mikäli on kyse myyntiluvallisesta lääkevalmisteesta, jonka vnr-numero tulee vaihtumaan sopimuskauden alkuun mennessä, on tarkoituksenmukaista tarjota valmistetta uudella vnrnumerolla. Tällöin tulee perustaa kokonaan uusi tuoterivi Tarjousohjelmaa tulee käyttää pelkästään tarjottavien tuotteiden hinta- ym. ao. tuotteen tarjoamiseen liittyvien tietojen kirjaamiseen, ei muuhun tiedottamiseen. Mikäli tarjousohjelmassa olevien muiden kuin Tarjoajan tällä kerralla tarjoamien tuotteiden tiedoissa on huomautettavaa, on niistä informoitava Tarjouspyynnön tekijää muuta kautta, esimerkiksi sähköpostilla Vain siinä tapauksessa että jotakin valmistetta ei löydy taulukossa valmiina lainkaan, sille voi luoda taulukkoon uuden rivin tarjousohjelman ohjeen mukaisesti tarjoustietojen antamista varten. Jos esimerkiksi tarjottavaa pakkauskokoa ei löydy tarjoustaulukosta valmiina, on luotava uusi tarjousrivi. Mikäli Tarjouksen antaja itse luo uuden tuoterivin sähköiseen tarjouspohjaan, tulee Pkoko sarakkeeseen laittaa se pakkauskoko, jota kohti Tarjouksen antaja ilmoittaa tarjoushinnan. Tarjoushinnan ja pakkauskoon keskinäiseen vastaavuuteen tulee kiinnittää erityistä huomiota, jotta myöhemmin sairaala-apteekissa vertailuohjelman laskema yksikköhinta tulee oikein Tarjous-ohjelmassa jonkun valmisteen nimen perässä saattaa olla merkintä POISTUVA tai POISTUNUT. Näistä merkinnöistä huolimatta tällaista valmistetta voi tarjota, jos tarjouspyynnön liitteen 4 kohtien 1 ja 2 ehdot täyttyvät. Tällaiset tarjotut valmisteet tulostuvat normaaliin tapaan vertailutaulukkoon.

19 Apt.D.No xx/2017 XI.a 19(73) Tarjous-ohjelman (kohta 14.2 alakohta 5) taulukkoon täydennettävät hintatiedot ovat tukkumyyntihinta (TOH) ja tarjoushinta, jotka tarkoittavat ko. taulukon tuotekohtaisessa Pkoko sarakkeessa olevan pakkauskoon mukaista kokonaisen pakkauksen hintaa. Ilmoitetusta tarjoushinnasta tarjousvertailuohjelma laskee automaattisesti pakkauskoon perusteella yksikköhinnan vertailussa apuna käytettäväksi. Tämä yksikköhinta on lääke/valmistemuodosta riippuen esimerkiksi tablettia, kapselia, ampullia, injektioliuospulloa, injektioruiskua, infuusionestepulloa, infuusionestepussia, pulloa, pussia, putkiloa, annostetraa, jne. kohti. Tämä yksikköhinta ei aina kuitenkaan sovellu suoraan vertailuhinnan laskemiseen, ks. yksikköhinnan määrittely Hinnat ilmoitetaan kahden desimaalin tarkkuudella. Jos hinnat ilmoitetaan yli tai alle kahden desimaalin, ohjelma pyöristää hinnat kahteen desimaaliin yleisten pyöristyssääntöjen mukaan Sähköisessä tarjouspohjassa kiinteä -sarakkeessa on valmiina hintojen 2-vuotista kiinteyttä tarkoittava luku 2, jota ei voi muuttaa. Tarjouksen sähköinen osa siis teknisesti sallii vain kiinteä hinnan kahdeksi vuodeksi. o Jos Tarjoaja ei tarkoita tätä, tarjousta ei voi antaa lainkaan, koska tämä on tarjouksen sisältöä koskeva ehdoton vaatimus, vrt. tarjouspyynnön liitteen 5 kohta Tarjoustaulukossa on aina ilmoitettava alennusprosenttiin liittyvä lukuarvo, vaikka se olisi nolla. Tämä on tietoteknisesti pakollinen tieto Lääkevalmistuksen reagensseja (jauhemaiset ja nestemäiset) ei ole sähköisessä pohjassa valmiina. NÄISTÄ TUOTTEISTA ANNETAAN TARJOUS VAIN KIRJALLISENA Hankintaan osallistuvat hankintayksiköt dokumentissa (vrt. kohta 14.2 alakohta 2) on vasemman puoleisessa sarakkeessa lueteltu kaikki tämän yhteishankinnan piirissä olevat eri tahot. Saman sähköisen dokumentin oikeanpuoleisessa sarakkeessa ovat näkyvissä näille tahoille tämän tarjouspyynnön kohteena olevia valmisteita sekä ostavat että toimittavat yhteishankinnan osapuolet = lääkehuollon yksiköt eli sairaala-apteekit tai lääkekeskukset. Oikeanpuoleisen sarakkeen otsikko sähköisessä dokumentissa on: Hankintayksikkö, osoite Tarjouspyynnön liitteen 6 kohdissa 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 17, 19, 20, 21, 23.1, 23.3, 24, 25, 26, 27, , on pyydetty sellaisia tarjottaviin valmisteisiin liittyviä lisätietoja, joihin voi vastata lyhyesti. Vastaukset on ensisijaisesti annettava Tarjous-ohjelman taulukossa Lisätietoja - kentässä asianomaisen tuotteen kohdalla. Lisätietoja -kenttään kirjoitetaan ensin tarjouspyynnön kohdan viitenumero, ja sen jälkeen kirjoitetaan itse lisätieto. Esimerkiksi liite 6 kohta 5: kyllä; liite 6 kohta 8: LDPE-muovi; liite 6 kohta 12: 50ml kyllä; liite 6 kohta 19: etanoli 70% m/m; liite 6 kohta kk; jne. Lisätietoja -kentän maksimipituus on 160 merkkiä. HUOM! Liitteen 6 kohdan 23.2 tieto esitetään kuten ao kohdassa on ohjeistettu Tarjousohjelman Lisätietoja -kenttään ei saa merkitä liikesalaisuuden piiriin kuuluvia tietoja. Mikäli sellaisia tietoja on kirjattu Lisätietoja -kenttään, Tarjouspyynnön tekijä ei vastaa niiden salaamisesta.

20 Apt.D.No xx/2017 XI.a 20(73) 15. TARJOUSTEN KÄSITTELY JA VALINTAPERUSTEET 15.1 Tarjousten avaustilaisuus ei ole julkinen. Tarjousten avaamisen jälkeen menettelyn vaiheet ovat lyhyesti seuraavat: Tarjoajien soveltuvuuden arviointi Tarjouksien tarjouspyynnön mukaisuuden tarkistaminen Tarjousten vertailu Hankintapäätösten tekeminen Päätöksistä ilmoittaminen tarjoajan antamaan sähköpostiosoitteeseen Puitesopimusten tekeminen Jälki-ilmoituksen tekeminen 15.2 Tarjouspyynnön tekijällä on oikeus hyväksyä tai hylätä tarjoukset. Tarjouspyynnön tekijä pidättää oikeuden hyväksyä vain osan tarjouksesta Vertailuun hyväksyttyjen tarjousten valmisteista tuotetaan sähköinen vertailuaineisto, jossa tarjotut valmisteet on ryhmitelty atc -koodien mukaisesti, pääsääntöisesti atc-kooditasolle 4 tai Myyntiluvallisten lääkevalmisteiden vertailut tehdään atc -ryhmittelyyn perustuvana ja sen vuoksi lähtökohtaisesti lääkeaineittain. Poikkeukset, ks kohta Atc -koodeittain vertailujen alaryhmät muodostuvat koostumuksien, lääkemuotojen, vahvuuksien ja pakkauskokojen erilaisina yhdistelminä. Mikäli on kyseessä yhdistelmävalmisteet, joilla on sama atc -koodi, mutta niiden koostumukset vaikuttavien aineiden osalta eroavat toisistaan, vertailut kohdennetaan vaikuttavien aineiden eri yhdistelmien mukaan. Poikkeukset, ks kohta Myös muiden kuin myyntiluvallisten lääkevalmisteiden vertailut kohdentuvat atc -koodien mukaisiin ryhmiin, jotka lähtökohtaisesti määräytyvät vaikuttavan aineen perusteella. Poikkeukset, ks kohta Atc -koodeittain vertailujen alaryhmät muodostuvat koostumuksien, pakkausmuotojen, vahvuuksien ja pakkauskokojen erilaisina yhdistelminä. Mikäli yhdistelmävalmisteilla on sama atc -koodi, mutta niiden vaikuttavat aineet eroavat toisistaan, vertailut kohdennetaan aineyhdistelmittäin. Poikkeukset, ks. kohta Atc -koodeihin perustuvissa vertailuissa voivat myyntiluvalliset lääkevalmisteet ja muut kuin myyntiluvalliset valmisteet olla samoissa vertailuryhmissä tai vertailujen alaryhmissä Vertailut sekä myyntiluvallisten lääkevalmisteiden että muiden kuin myyntiluvallisten lääkevalmisteiden tapauksessa voidaan tehdä myös valmiste- tai tuoteryhmittäin, mikäli näin on saavutettavissa sekä muiden arviointiperusteiden että hinnan yhdistelmänä kokonaistaloudellisempia ratkaisuja kuin tarkasteltaessa asiaa valmiste kerrallaan. Tarjouspyynnön tekijä varaa oikeuden päättää, mitä vaikuttavia aineita, vahvuuksia ja lääkemuotoja vertaillaan tarjouspyynnön mukaisesti keskenään. Ainakin seuraaviin tuoteryhmiin kuuluvia valmisteita vertaillaan keskenään, lääke-, valmiste- ja pakkausmuotojen, vahvuuksien ja pakkauskokojen erilaisina yhdistelminä, vaikka ne voivat sisältää eri lääke- tai vaikuttavia aineita:

21 Apt.D.No xx/2017 XI.a 21(73) protonipumpun estäjät A02BC (esim. omepratsoli, pantopratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli ja esomepratsoli) pienimolekulaariset hepariinit B01AB (esim. enoksapariini, daltepariini ja tintsapariini) jodipitoiset tehosteaineet V08AB ihmisen normaalit immunoglobuliinit J06BA, iv- ja sc-annostelu erikseen suolentyhjennysvalmisteet (toimenpiteeseen valmistauduttaessa) ummetuksen hoitoon käytettävät makrogoli- ja makrogoliyhdistelmävalmisteet parenteraalisen ravitsemuksen rasvaemulsiot B05BA02 ja yhdistelmävalmisteet B05BA10 täydennysravintojuomat ja muut kliiniset enteraaliset ravintovalmisteet kalsiumvalmisteet A12AA kalsium-d-vitamiiniyhdistelmävalmisteet A12AX monivitamiinivalmisteet A11A ja A11B B1-vitamiinin ja B6-ja/tai B12-vitamiinin yhdistelmävalmisteet A11DB B-vitamiinien yhdistelmävalmisteet A11EA ja B-vitamiinien muut yhdistelmävalmisteet A11EX askorbiinihappovalmisteet A11GA kudosliimat, liuokset kudosliimaa varten, kudosliimamatriksit, yhdistelmävalmisteet B02BC30 iho- ja haavaliimat sekä herniaverkon kiinnitysaineet V03AK silmäkirurgian apuvalmisteina käytettävät väriaineet ihovoiteina käytettävät perus- ja suojavoiteet V Valintaperusteena on hinta-laatusuhteeseen perustuva kokonaistaloudellinen edullisuus. Kokonaistaloudellista edullisuutta ratkaistaessa vertailuhinnan painoarvo on 40 % ja muiden arviointiperusteiden yhteinen painoarvo on 60 % Valmisteen yksikköhinnan (ks. yksikköhinnan määrittely liitteessä 1) ja kahden vuoden kulutusarvion perusteella hankintaohjelma laskee valmisteelle vertailua varten kausihinnan. Kausihinta on sama kuin vertailuhinta niillä vertailtavilla valmisteilla, jotka ovat kauden puitesopimuksissa, ja joihin ei ole mitään tarvetta kohdentaa käyttökustannuksia. Kausihinnan perusteella hankintayksikössä lasketaan manuaalisesti vertailuhinta niille valmisteille, joihin vertailussa kohdistuu käyttöönotto- ja/tai käyttökustannuksia. Laskuesimerkkejä liitteessä 15. Vertailuhinta lasketaan lisäämällä kausihintaan käyttöönottokustannukset ja mahdolliset käyttökustannukset (ks. määrittelyt liitteessä 1). Käyttökustannukset lisätään kausihintoihin vain siinä tapauksessa, että vertailtavien valmisteiden käyttökustannuksissa on eroja. Käyttökustannusten ja käyttöönottokustannusten vaikutus vertailuhintaan ja/tai hankintapäätökseen ilmoitetaan päätöksen perusteluissa. Poikkeukset edellä kohdassa 15.8 kirjattuun: Hemodialyysikonsentraattivalmisteilla vertailuhintaan lasketaan mukaan em. lisäksi myös tavanomaisen toimituksen mukaiset toimitusmaksut jokaista kahden vuoden kulutusarvion mukaista pakkausta kohti, mikäli toimitusmaksut ovat korkeammat kuin Tamron, Oriolan tai Magnum Medicalin normaalit toimitusmaksut. Parenteraalisesti annosteltavilla ravintovalmisteilla eli TPN-valmisteilla (B05BA10) vertailuhinta lasketaan manuaalisesti niin, että käytetään yhden pakkauksen tarjoushintaa ja pakkauksen sisältämää kilokalorimäärää, tarjoushinta / kcal. Mikäli keskenään vertailtavien valmisteiden välillä on eroa käyttökustannuksissa, ne huomioidaan

22 Apt.D.No xx/2017 XI.a 22(73) vertailuhintaa laskettaessa. Tässä valmisteryhmässä käyttöönottokustannuksia ei huomioida vertailuhintaa laskettaessa. Juotavilla ja lusikoitavilla täydennysravintovalmisteilla (V06DB30 - V06DB63) vertailuhinta lasketaan manuaalisesti niin, että käytetään yhden pakkauksen tarjoushintaa ja pakkauksen sisältämää kilokalorimäärää, tarjoushinta / kcal. Mikäli keskenään vertailtavien valmisteiden välillä on eroa käyttökustannuksissa, ne huomioidaan vertailuhintaa laskettaessa. Tässä valmisteryhmässä käyttöönottokustannuksia ei huomioida vertailuhintaa laskettaessa Muut arviointiperusteet tarkoittavat tässä tarjouspyynnössä seuraavia, tärkeysjärjestyksessä lueteltuja asiakokonaisuuksia, joista määrittelyt alla: 1) lääke- tai tuoteturvallisuutta, 2) potilasturvallisuutta, 3) käyttötarkoitukseen soveltumista, johon liittyvät myös soveltuvuus koneelliseen annosjakeluun (määrittely liitteessä 1), keräilyvarastoautomaatteihin (määrittely liitteessä 1) sekä Puolustusvoimien tarpeisiin (määrittely liitteessä 1), 4) työturvallisuutta kahdessa erityistilanteessa ja 5) ympäristöystävällisyyttä. Lääketurvallisuus (vrt. määritelmät Stakesin työpapereita 28/2006 Potilas- ja lääkehoidon turvallisuussanasto) käsittää pääasiassa lääkkeeseen valmisteena liittyvän turvallisuuden: lääkkeen farmakologisten ominaisuuksien ja vaikutusten tuntemisen ja arvioimisen, lääkkeen laadukkaan valmistusprosessin, sekä valmisteen merkitsemisen ja valmisteeseen liittyvän informaation. Viranomainen arvioi lääkkeen tehon ja turvallisuuden myyntilupaprosessin aikana. Tuoteturvallisuus käsittää tarjouspyynnön kohteena olevaan muuhun kuin myyntiluvalliseen lääkkeeseen valmisteena liittyvän turvallisuuden: valmisteen ihmisen kehossa tai sen pinnalla tai desinfektiokäyttöön tarkoitettujen valmisteiden tapauksessa pinnoilla tai esineissä tai yleisdesinfektiossa aikaansaamien ominaisuuksien ja vaikutusten tuntemisen ja arvioimisen, valmisteen laadukkaan valmistusprosessin, sekä valmisteen merkitsemisen ja valmisteeseen liittyvän informaation. CE-merkityillä lääkintäteknisillä laitteilla valmisteen tehon ja turvallisuuden arvioi se taho, joka normitetun prosessin perusteella hyväksyy tällaisen valmisteen, ja joka valmiste voi sen jälkeen tulla markkinoitavaksi ja myytäväksi CEmerkittynä valmisteena. Vrt. myös Tuoteseloste määrittely. Potilasturvallisuus (vrt. määritelmät Stakesin työpapereita 28/2006 Potilas- ja lääkehoidon turvallisuussanasto) tarkoittaa terveydenhuollossa toimivien yksiköiden ja organisaation periaatteita ja toimintoja, joiden tarkoituksena on varmistaa hoidon turvallisuus sekä suojata potilasta vahingoittumasta; potilaan näkökulmasta sitä, että hoidosta ei aiheudu haittaa; kattaa sekä hoidon turvallisuuden, lääkitysturvallisuuden että laiteturvallisuuden; osa hoidon laatua. Käyttötarkoitukseen soveltuminen tarkoittaa yleisesti joko valmisteen annostelupakkauksen tai sen rakenteen tai itse valmisteen koostumuksen tai lääketai annostelumuodon soveltumista asianomaiseen käyttötarkoitukseen potilaan hoidossa ja hoidon toteuttamisessa sen eri vaiheissa sekä hoitoyksikössä että lääkehuollossa. Käyttötarkoitukseen soveltuminen sisältää valmisteen hyväksyttyjen käyttöaiheiden soveltumisen potilashoidon tarpeisiin, sekä hemodialyysinesteillä /- konsentraateilla yhteensopivuuden käytössä oleviin hemodialyysilaitteisiin. Fimean määrittelemä terapeuttiseen samanarvoisuuteen perustuva vaihtokelpoisten

23 Apt.D.No xx/2017 XI.a 23(73) lääkevalmisteiden lista otetaan soveltuvin osin huomioon arvioitaessa myyntiluvallisten lääkevalmisteiden käyttötarkoitukseen soveltumista aikuiskäytössä. Käyttötarkoitukseen soveltumisen arvioinnissa hyödynnetään tarvittaessa myös yhteishankinnan eri tahojen mahdollista aiempaa kokemusta vertailtavista valmisteista. Työturvallisuus Erityistilanne 1: EU 2010/32/EU direktiivin mukainen käyttövalmis lääkeannoksen sisältävä injektioruisku-neula primääripakkaus, jossa on jokin sisäänrakennettu turvallisuustekninen suojamekanismi, on työturvallisempi ja direktiivistä johtuen etusijalla verrattuna toisen samaa lääkeainetta sisältävän valmisteen primääripakkaukseen, jossa ei ole ao. direktiivissä mainittua suojamekanismia. Erityistilanne 2: Syövän hoidossa käytettävät solunsalpaajat ovat lääkeaineina korkean riskin kemiallisia yhdisteitä työturvallisuuden tai ympäristöriskin näkökulmasta. Solunsalpaajaa sisältävän parenteraalisesti annosteltavan valmisteen primääripakkaus, joka on turvapullo, asettuu työturvallisuuden suhteen etusijalle verrattuna toisen samaa lääkeainetta sisältävän valmisteen primääripakkaukseen, joka ei ole turvapullo. Lisäksi, solunsalpaajaa sisältävän parenteraalisesti annosteltavan valmisteen primääripakkaus, jonka ulkopinnan puhtaudesta solunsalpaajalääkeainejäämien suhteen on varmistuttu, ja jonka tarjoukseen on liitettynä tämän osoittava tuotantolaitoksen antama kirjallinen selvitys tai mahdollinen sertifikaatti, asettuu työturvallisuuden suhteen etusijalle verrattuna toisen samaa lääkeainetta sisältävän valmisteen primääripakkaukseen, josta ei em. kirjallista selvitystä tai mahdollista sertifikaattia ole saatavissa ja/tai esitetty tarjouksessa. Turvapullo on painavampi näistä kahdesta työturvallisuusedusta. Ympäristöystävällisyys Tarjousvertailussa ympäristöystävällisyyteen liittyvänä huomioidaan valmisteiden välisiä merkityksellisiä eroja seuraavissa seikoissa: o Pakkauksen sisältämä polyvinyylikloridi Polyvinyylikloridia sisältäviä infuusio- ja huuhtelunestepakkauksia (vrt. liitteen 6 kohta 8) valitaan vain, mikäli polyvinyylikloridia sisältävä pakkausmateriaali on ainoa kaupan oleva ja tarjottu vaihtoehto valmisteesta, jonka käyttö on välttämätöntä, vrt. kohta o Pakkausten kierrätettävyys Ympäristöystävällisyys tarkoittaa tässä tarjouspyynnössä valmistepakkausten (primääri- ja/tai sekundääripakkaukset) materiaalien kierrätettävyyttä tai hyödynnettävyyttä energian tuottamisessa. Mikäli toinen pakkausmateriaali on sillä tavalla kierrätettävä, kuten esimerkiksi metallipakkaus ja toinen esimerkiksi muovia, jota voidaan käyttää energian tuotannossa, tällöin vertailussa nämä kaksi esimerkkipakkausmateriaalia tulkitaan tässä tarjousvertailussa ympäristön kannalta keskenään samanveroisiksi, eli keskenään yhtä ympäristöystävällisiksi. Molemmat esimerkkinä mainitut pakkausmateriaalit ovat kierrätettävissä, erilaisen prosessin kautta. Pakkausmateriaalit, jotka vaativat viemistä ongelmajätelaitokselle hävitettäväksi, edustavat ääripäätä ympäristöön kohdistuvasta haitta-

24 Apt.D.No xx/2017 XI.a 24(73) asteesta, eivätkä ole tämän tarjouskäsittelyn määrittelyssä ympäristöystävällisiä. Turvaneularakenteet sisältävät yleensä metallia ja jotakin muuta, ei-metalli-materiaalia, jotka eivät ole käytön jälkeen erotettavissa toisistaan normaalissa jätteiden lajittelussa. Tämän vuoksi turvaneularakenteilla ei saavuteta samaa kierrätettävyyttä kuin erikseen kierrätettävällä metallilla ja energiantuotannossa hyödynnettävällä muovilla. o Pakkauksen särkymättömyys esimerkiksi solunsalpaaja-valmisteilla Niin sanotusti suuren ympäristöriskin (ympäristön ja henkilöstön altistuminen) lääkevalmisteilla, kuten solunsalpaajilla, ympäristöystävällisyys sisältää myös lääkkeen primääripakkauksen vähäisemmän särkyvyyden, joka voi ilmetä mm. vertailtaessa pelkästään lasipakkauksia ja pakkauksia, joissa pakkausmateriaali on lasiin verrattuna vähemmän särkyvää tai suorastaan särkymätöntä. Vähemmän särkyvä tai särkymätön pakkausmateriaali on vertailussa ympäristöystävällisempi kuin pelkkä lasi. Lääkevalmisteilla, joissa valmisteen sisältämien aineiden kemiallisten ominaisuuksien vuoksi lasipakkaus on ainoa mahdollinen, ympäristöystävällisyys tähän tilanteeseen soveltumattomana ei ole arviointikriteeri tällaisia kemiallisia aineita sisältävien valmisteiden vertailuissa ja valinnoissa Tarjouspyynnön tekijä pyytää tarvittaessa asiantuntijalausuntoja tarjousvertailujen ja hankintapäätösten tueksi, ja voi järjestää myös koekäyttöjä Tarjouspyynnön tekijä ei välttämättä valitse valmisteita kaikista tarjotuista vaikuttavista aineista, vahvuuksista tai lääke- tai valmistemuodoista Muiden arviointiperusteiden (yhteinen painoarvo 60 %) osalta menetellään siten, että mikäli vertailluissa valmisteissa ei tarjouspyynnössä asetettujen muiden arviointiperusteiden mukaan havaita eroavaisuuksia, tällöin kaikkien keskenään vertailtujen valmisteiden katsotaan muilla arviointiperusteilla vertailtuna olevan yhdenvertaisia ja vertailtujen valmisteiden erot perustuvat näin ollen pelkästään hintaan Hankinta voidaan erikseen perustellusti joutua jakamaan ja tekemään useampia rinnakkaisia valintoja kohdennettuun käyttöön. Esimerkiksi erikokoisten toimintayksiköiden, erilaisten potilastarpeiden, koneellisen annosjakelun, keskitetyn käyttökuntoon saattamisen tai keräilyvarastoautomaattien kannalta hankinnan jakaminen voi olla kokonaistaloudellisesti edullisin ratkaisu Samaa lääkeainetta sisältävien samaa lääkemuotoa olevien tarvittavien eri vahvuuksien ja/tai pakkauskokoisten valmisteiden kauppanimien samanlaisuus on lääke- ja potilasturvallisuuden varmistamisen kannalta etu. Se voi johtaa yhtenäisen kauppanimisarjan valintaan, vaikka yksittäisinä valmisteina kaikki kauppanimisarjan vahvuudet ja/tai pakkauskoot eivät olisikaan kokonaistaloudellisesti edullisimpia, mutta ovat sitä yhtenäisenä kauppanimisarjana.

25 Apt.D.No xx/2017 XI.a 25(73) Yhtenäinen kauppanimisarja on yleensä lääke- ja potilasturvallisempi kuin useammasta eri kauppanimestä koostuva sarja Valintapäätösten yhteydessä toimitettavalla dokumentaatiolla kuvataan valintojen taustat. Vertailuissa tullaan käyttämään tarvittaessa simulaatioon perustuvia arvioita tai muuta käytännön työhön soveltuvaa, käytännössä toteutettavissa olevaa menettelyä, jolla vertailussa voidaan kuvata käytännön prosesseissa sekä rahassa mitata valmisteiden vertailua. Tarvittaessa simulointi- tai muun vertailumenettelyn tueksi voidaan pyytää asiantuntijalausuntoja Valintaan liittyvien vertailujen ja niiden tekemisen tarkempia tuoteryhmäkohtaisia kuvauksia on kohdissa Myyntiluvallisilla lääkevalmisteilla lääketurvallisuuden, potilasturvallisuuden, käyttötarkoitukseen soveltumisen, käyttökustannusten, käyttöönottokustannusten, työturvallisuuden ja ympäristöystävällisyyden vertailussa käytämme viranomaisen myyntilupaprosessin osana hyväksymää valmisteyhteenvetoa ja siihen kirjattuja asiakokonaisuuksia. Vertailussa käytämme Fimean tai EMAn sivuilla olevia, tai tarjouksen mukana toimitettuja valmisteyhteenvetotekstejä (vrt. liite 6 kohta 1) Myyntiluvallisilla lääkevalmisteilla lääketurvallisuuden, potilasturvallisuuden, käyttötarkoitukseen soveltumisen, käyttökustannusten, käyttöönottokustannusten, työturvallisuuden ja ympäristöystävällisyyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkeaineen/valmisteen sekä kliinis-farmakologiset että farmaseuttis-teknologiset ominaisuudet siten kuin ne ovat lääkkeen myyntilupaan liittyvässä dokumentaatiossa viranomainen määritellyt kuvattaviksi ja osoitettaviksi (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakemisesta ja ylläpitämisestä 3/ ). Kaikilla myyntiluvallisilla lääkevalmisteilla edellä kirjatut ominaisuudet tulevat myyntilupaprosessin aikana viranomaisen toimesta arvioiduiksi ja rinnakkaisvalmisteiden osalta vertailluiksi. Tätä vertailua ei kokonaisuutena toisteta. Mahdolliset kliinis-farmakologisten ja farmaseuttisteknologisten ominaisuuksien erilaisuudet valmisteiden välillä todetaan tarjouksia vertaillessa valmisteyhteenvetojen tekstien perusteella. (vrt. tarjouspyynnön kohta ja tarjouspyynnön liitteen 6 kohta 1) Myyntiluvallisten biologisten lääkevalmisteiden samankaltaisuuden (biosimilaarisuuden) referenssivalmisteeseen nähden viranomainen on arvioinut osana myyntiluvan myöntämisprosessia (Määräys 1/ ). Muiden arviointiperusteiden mukaisessa vertailussamme biologiset valmisteet oletetaan samankaltaisiksi, ellei viranomaisen, osana myyntilupaprosessia, hyväksymissä valmisteyhteenvedoissa ole muuta osoitettu Muiden kuin myyntiluvallisten lääkevalmisteiden tuoteturvallisuuden, potilasturvallisuuden, käyttötarkoitukseen soveltumisen, käyttökustannusten, käyttöönottokustannusten, työturvallisuuden ja ympäristöystävällisyyden vertailussa käytämme tuoteselosteen tai muun vastaavat tiedot sisältävän dokumentin sitä versiota, joka on toimitettu tarjouksen mukana, vrt. liitteen 6 kohta Tyks kantasairaalan sairaala-apteekkiin voidaan vastaanottaa bruttopainoltaan korkeintaan 1000kg painavia lavoja, vrt. liitteen 6 kohta 15. Vaasan ja Ahvenanmaan keskussairaaloihin voidaan vastaanottaa vain EUR-lavoja, tai muita lavamitoiltaan samankokoisia lavoja. Vrt. liitteen 6 kohta 15.

26 Apt.D.No xx/2017 XI.a 26(73) Natriumkloridi-, glukoosi- ja ringer-tyyppisten infuusionesteiden osalta huomioidaan osana käyttötarkoitukseen soveltumisen arviointia pakkausten lisäystilavuudet ja soveltuminen lämpökaappisäilytykseen sekä tekninen yhteensopivuus Suomessa yleisesti käytössä olevien erilaisten lääkkeenottoon tai sekoitukseen käytettävien apuvälineiden kanssa (vrt. liitteen 6 kohta 6). Natriumkloridi- ja ringer-tyyppisten infuusionesteiden osalta huomioidaan lisäksi pakkauksen soveltuvuus paineistettuun nestesiirtoon (vrt. liitteen 6 kohta 5) Natriumkloridi-, glukoosi- ja ringer-tyyppisten infuusionesteiden lääkkeenlisäys- ja infuusioporttien rakenteita ja niiden desinfiointiprosessia arvioidaan tarvittaessa simulointimenettelyllä, osana lääke- ja potilasturvallisuutta sekä käyttötarkoitukseen soveltumista (vrt. tarjouspyynnön kohta ja tarjouspyynnön liitteen 6 kohta 6) Pakkauksen päällä oleva mitta-asteikko, jonka avulla pakkauksessa jäljellä olevaa nestemäärää voidaan silmämääräisesti arvioida, katsotaan eduksi osana potilasturvallisuuden arviointia sellaisilla infuusionestevalmisteilla, joista infuusiona annostelu tapahtuu suoraan. Vrt. liitteen 6 kohta Solunsalpaaja-potilasannosten käyttökuntoonsaattamista varten tullaan valitsemaan 0,9% NaCl - ja 5% glukoosi -infuusionestepakkaukset kokoina 100ml, 250ml, 500ml ja 1000ml, jotka ovat LD-polyeteenipulloissa (vrt. liitteen 6 kohta 8), joissa on kaksi erillistä lävistysporttia ovat yhteensopivia Suomessa yleisesti käytössä olevien solunsalpaajien turvajärjestelmien kanssa (vrt. liitteen 6 kohta 7) ovat rakenteeltaan sellaisia, että lääkkeenlisäys- ja infuusioportit ovat desinfioitavissa kostutetulla pienellä liinalla nopeasti pyyhkäisten eikä tarvita muita apuvälineitä, vrt. liitteen 6 kohta Erilaisilla, suoraan primääripakkauksesta infuusiona (joko sellaisenaan tai käyttökuntoon saattamisen jälkeen) annettavaksi soveltuvilla valmisteilla primääripakkauksen ripustettavuus, joko sellaisenaan tai siten että sekundääripakkauksessa on mukana ripustamiseen tarvittavat välineet (vrt. liitteen 6 kohta 10), on sellaisenaan etu osana käyttötarkoitukseen soveltuvuuden arviointia niihin suoraan primääripakkauksesta infusoitavaksi vastaavasti soveltuviin, vertailtaviin valmisteisiin verrattuna, joiden primääri tai sekundääripakkauksissa ei ole edellä mainittuja ominaisuuksia. Suoraan primääripakkauksesta infuusiona annettavaksi soveltuvien valmisteiden, joilla keskenään vertailtavista valmisteista ainakin yhdellä on edellä kuvattu ripustettavuus ja joiden muiden valmisteiden primääripakkaus ei ole sellaisenaan ripustettava tai joiden muiden valmisteiden sekundääripakkauksessa ei ole mukana ripustamiseen tarvittavia välineitä, yksikköhintoihin lisätään näille muille valmisteille ripustimen kustannuksina 0,15 euroa/infuusiopullo Kaksi annostelumuotoa yhdellä parenteraalisesti annosteltavaksi hyväksytyllä valmisteella. Jos yhtä ja samaa kauppavalmistetta voidaan valmisteyhteenvedossa kuvatulla tavalla annostella sekä injektiona että infuusiona, katsotaan se eduksi osana käyttötarkoitukseen soveltuvuuden arviointia, verrattuna samaa lääkeainetta sisältävään ja samaa vahvuutta olevaan valmisteeseen, jota valmisteyhteenvetonsa mukaan voidaan annostella pelkästään joko injektiona tai infuusiona (vrt. myös liitteen 6 kohta 13) Solunsalpaajien ja monoklonaalisten vasta-aineiden subkutaani- ja iv-antotavat vertaillaan erikseen. Myös parenteraalisten solunsalpaajavalmisteiden käyttökuntoon saatettavat valmisteet ja mahdolliset käyttövalmiit annokset vertaillaan erikseen.

27 Apt.D.No xx/2017 XI.a 27(73) Käyttövalmis infuusioliuos -lääkemuoto tai käyttökuntoon saatettavilla parenteraalisilla valmisteilla lääkemuotona infuusiokonsentraatti katsotaan eduksi osana käyttötarkoitukseen soveltuvuuden arviointia, verrattuna samaa lääkeainetta sisältävään infuusiokuiva-aine - lääkemuotoon Polyvinyylikloridia sisältäviä infuusio- tai huuhtelunestepakkauksia (vrt. liitteen 6 kohta 8) valitaan vain, mikäli polyvinyylikloridia sisältävä pakkausmateriaali on ainoa tarjottu vaihtoehto valmisteesta, jonka tarvetta ei voi korvata muilla valmisteilla Primääripakkaukseltaan muovimateriaalia olevien infuusionesteiden kohdalla huomioidaan ftalaatittomuus (vrt. liitteen 6 kohta 9), joka katsotaan eduksi osana lääke- ja potilasturvallisuuden arviointia Valmisteen tunnistamisen mahdollistava viivakoodi primääripakkauksessa katsotaan parenteraalisilla solunsalpaajavalmisteilla eduksi osana lääke- ja potilasturvallisuutta. Viivakoodi nopeuttaa ja varmistaa tunnistamisen verrattuna ilman viivakoodia tapahtuvaan tunnistamiseen. Tyks sairaala-apteekissa valmisteen tunnistamisen mahdollistava viivakoodi primääripakkauksessa tulee olemaan parenteraalisilla solunsalpaajavalmisteilla kauden aikana käyttöön otettavissa annosvalmistusprosesseissa välttämätön. Ellei viivakoodia ole valmiina kaupallisena saatavan parenteraalisen solunsalpaajavalmisteen primääripakkauksessa, joudutaan Tyks sairaala-apteekissa itse tuottamaan viivakooditunnistuksessa tarvittava viivakoodi jokaiselle primääripakkaukselle. Tästä muodostuvat kustannukset katsotaan käyttökustannuksiksi (vrt. liite 1) ja niiden euromääräistä suuruutta arvioidaan tarvittaessa simulaatiolla (vrt. kohta 15.15) ja esitetään päätöksen perusteluissa Hammashuollon puudutteiden osalta otetaan huomioon itseaspiroivaan ruiskuun soveltuminen (vrt. liitteen 6 kohta 25). Käyttötilanteesta riippuen se voi olla etu, joka otetaan huomioon osana potilas- ja lääketurvallisuuden arviointia Höyrystyvien anesteettien höyrystimien täyttäminen ilman erillistä adapteria on lääke- ja potilasturvallisuuden sekä työturvallisuuden kannalta parempi vaihtoehto kuin se, että täyttämiseen tarvitaan erillinen adapteri Perus- ja suojavoiteita tarvitaan sekä erilaisten potilaiden hoidossa että henkilökunnan käsivoiteina. Perusvoiteiden kokonaistaloudellisen edullisuuden vertailussa huomioidaan gramma- /millilitrahinta, rasva-/vesipitoisuus ja muu koostumus sekä pakkauskoko ja muoto, ja ottaen huomioon, että potilaiden hoidossa sekä henkilökunnan käsivoiteina on oltava käytettävissä riittävä määrä voidepohjaltaan sekä pakkauskooltaan ja -muodoltaan vaihtelevia valmisteita Mikäli PAO -merkinnällä varustetusta huulivoiteesta, jossa ei ole käytettävä ennen - päivämäärätietoa, on saatavana toimituksen yhteydessä eräkohtaisesti valmistuspäivätieto ja säilyvyystieto avaamattomana, niin se katsotaan eduksi osana potilasturvallisuuden arviointia (vrt. liite 6 kohta 17) Verisuonikanyylin kantakappaleen desinfiointitarkoitukseen voidaan valita sellainen desinfektiopyyhe, joka on steriili, ja joka sisältää vähintään 70 p-% etanolia tai isopropanolia, eikä sisällä muita aineita, kuten glyserolia tai hoitavia öljyjä (vrt. liitteen 6 kohdat 19 ja 20).

28 Apt.D.No xx/2017 XI.a 28(73) Pintadesinfektioon ja/tai lääkinnällisten laitteiden desinfektioon tarkoitetuilla desinfektiopyyhkeillä (sekä alkoholia sisältävillä että alkoholittomilla) katsotaan eduksi osana potilasturvallisuuden ja käyttötarkoitukseen soveltumisen arviointia: 1) tehon osoittaminen dokumentoidusti itse pyyhkeellä, ei pelkästään aineella, jolla pyyhe on kostutettu (EN 16615:2015) (vrt. liitteen 6 kohta 21) 2) virusteho (norovirus) 3) liinan materiaali likaa poistava 4) pakkaus, josta liinat on otettavissa mahdollisimman aseptisesti, ja jossa liinojen kuivumisriski on mahdollisimman pieni Yhteishankintaan osallistuvilla tahoilla jo käytössä olevia käsihuuhteiden seinätelineitä ei kustannussyistä eikä kestävän kehityksen periaatteiden mukaisesti vaihdeta. Käytössä olevat telineet ovat monille eri valmisteille soveltuvia. Kuvat yhteishankintatahojen yleisimmin käytössä olevista käsihuuhdetelineistä on liitteessä Luettelo keräilyvarastoautomaattikäyttöön soveltuviksi todetuista ja Tyks sairaala-apteekissa normaalitilanteessa keräilyvarastoautomaattijakelussa olevista valmisteista on liitteessä 11. Liitteen 11 valmisteiden kanssa samoihin atc-luokkiin kuuluvien, samoja lääkemuotoja, vahvuuksia ja pakkauskokoja olevien valmisteiden vertailut sisältävät valmisteiden soveltuvuuden keräilyvarastoautomaatteihin, ks. soveltuvuuden määrittely liitteessä 1. Liitteellä 11 mainittu valmiste voidaan Tyks sairaala-apteekin osalta vaihtaa vain toiseen keräilyvarastoautomaatteihin soveltuvaksi todettuun valmisteeseen, ks. soveltuvuuden määrittely liitteessä 1. Vrt. myös kohta Poikkeus edellä mainittuun voidaan tehdä tilanteessa, että keräilyvarastoautomaattiin soveltumattoman valmisteen valinnalla saavutettaisiin niin suuri rahallinen säästö, että se kattaisi henkilöresurssitarpeen ja muut mahdolliset kustannukset, joka aiheutuisivat siirtymisestä manuaalivarastointiin. Tarvittaessa kustannusmäärittelyssä sovelletaan kohtaa Päivystysvarastoautomaatista on erillinen lista kauppavalmisteista, jotka ovat sijoitettuna päivystysvarastoautomaattiin sinne soveltuvina (liite x). Niitä ei voida vaihtaa päivystysvarastoautomaattiin soveltumattomaan kauppavalmisteeseen. Tyks sairaala-apteekin keräilyvarastoautomaateista toinen ei tarjouspyynnön julkaisuhetkellä ole käytössä toimitalon remontin vuoksi, mutta otetaan uudelleen käyttöön heti kun mahdollista, mahdollisesti jo vuoden 2017 aikana Rauman aluesairaalan lääkekeskuksessa sekä Turun hyvinvointitoimialan sairaalaapteekissa on käytössä Baxter FDS 330 multi dose annosjakelulaite. Näissä paikoissa tällä hetkellä koneellisen annosjakelun piirissä olevat valmisteet on lueteltu liitteillä 7 ja 8. Liitteiden 7 ja 8 valmisteiden kanssa samoihin atc-luokkiin kuuluvien, samoja vahvuuksia olevien tabletti- ja kapselivalmisteiden vertailut sisältävät valmisteiden soveltuvuuden koneelliseen annosjakeluun. Jokin muu kuin liitteillä 7 ja 8 lueteltu kauppavalmiste voidaan Rauman lääkekeskuksen ja/tai Turun kaupungin hyvinvointitoimialan käyttöön valita vain, mikäli tämä muu valmiste todetaan liitteellä 1 kuvatun mukaisesti koneelliseen annosjakeluun soveltuvaksi. Vrt. myös kohta Keskitettyä käyttökuntoonsaattamista varten Tyksissä ja Satakunnan keskussairaalassa voidaan valita vain sellainen infuusiona annettavaksi soveltuva 1,5g kefuroksiimivalmiste, joka käyttökuntoon saattamisen jälkeen pystytään infusoimaan suoraan primääripakkauksesta, jossa se on käyttökuntoon saatettu. Vrt. liitteen 6 kohta 12. Yhteishankinnan eri tahojen käyttämästä kefuroksiimi 1,5g käyttömäärästä noin 20 % on ollut keskitetyn käyttökuntoonsaattamisen piirissä vuonna 2014.

29 Apt.D.No xx/2017 XI.a 29(73) Ehdottomat vaatimukset täyttävistä glukoosijuomista valitaan vertailuhinnaltaan halvin, vrt. liitteen 4 kohta Hemodialyysiliuoksista ja hemofiltraateista (atc-ryhmät B05ZA ja B05ZB) voidaan kullekin yhteishankinnan jäsenelle valita vain sellainen/sellaiset valmisteet, joka/jotka soveltuu/soveltuvat käytettäväksi jäsenellä käytössään olevan tarvittavan laitteiston/tarvittavien laitteistojen kanssa, vrt. liitteen 6 kohta 33 : o Gambro AK200S, AK200 Ultra S ja AK96 (VSHP) o Fresenius 5008 (VSSHP, Satshp, VSHP ja Ahvenanmaa) o Baxter AK-98 (VSSHP, Satshp, VSHP) o o Fresenius Multifiltrate (VSSHP, Satshp, VSHP) Keskitetty konsentraattijakelujärjestelmä (Tyksin sairaaladialyysi ja Tyks Loimaan sairaala) Silmäkirurgiassa käytettävien apuvalmisteiden (S01K) yhteensopivuus käytössä oleviin annostelulaitteisiin sekä valmisteiden käytettävyys toimenpiteissä varmistetaan tarvittaessa testaamisella (vrt. kohta 15.15) ennen päätöksentekoa, mikäli valmisteesta ei ole silmätautien yksiköissä aiempaa käyttökokemusta Silmäkirurgiassa käytettävistä silikoniöljyistä valitaan kevyt öljy (5000cs viskositeetti) ja toinen raskaampi öljy, joiden säiliöt sopivat suoraan silmätautien yksiköiden vitrektomia-laitteiden injektoreihin (vrt. kohta 15.15). Vaasan ja Varsinais-Suomen sairaanhoitopiireissä on käytössä Constellation-vitrektomialaite, ja Satakunnan sairaanhoitopiirissä on EVA (Dorc) vitrektomialaite Silmäkirurgiassa käytettävistä (vrt. liitteen 4 kohta 19) väriaineista (S01KX02) valitaan tuotteet eri tarkoituksiin: 1) Tuote joka värjää internal limiting membraanin (ILM) (tiheys > 1 g/ml) 2) Tuote, joka värjää epiretinaalikalvot (tiheys > 1 g/ml) 3) Tuote, joka värjää sekä internal limiting membraanin (ILM) että epiretinaalikalvot (tiheys > 1 g/ml) 4) Tuote, joka värjää etukapselin (kaihikirurgiassa) Silmäkirurgiassa käytettävistä viskoelastisista aineista valitaan eri viskositeetin omaavia valmisteita (vrt. liitteen 6 kohta 29): 1) Dispersiiviset 2) Kohesiiviset 3) Visko-dispersiiviset 4) Visko-adaptiiviset 5) Yhdistelmävalmisteet, jotka sisältävät sekä dispersiivistä että kohesiivista viskoainetta Kudosnäytteiden käsittelyssä tarvittavat formaliiniliuospakkaukset (pullot ja näytepurkit): Suljetun systeemin pakkaukset ja muut kuin suljetun systeemin pakkaukset vertaillaan erikseen Alle 3-vuotiaiden lasten käyttöön ei voida valita parenteraalisesti annosteltavia lääkevalmisteita, jotka sisältävät bentsyylialkoholia.

30 Apt.D.No xx/2017 XI.a 30(73) 16. HANKINTAPÄÄTÖS JA PERUSLÄÄKEVALIKOIMAT 16.1 Tarjouspyynnön tekijä tekee hankintaesityksensä ja välittää nämä tiedot sekä tarjouksiin liittyvät tiedot edelleen muille yhteishankintaan osallistuville. Kukin yhteishankintaan osallistuva taho tekee tarvittaessa tarjouspyynnön kohdan 15 mukaiset vertailut ja muun tarjousaineiston pohjalta omat hankintaesityksensä, jotka koostetaan yhdeksi hankintapäätökseksi Tarjouspyynnön tekijän toimesta. Varsinais-Suomen lääkehuollon johtaja, Tyksin sairaala-apteekkari, tekee puitehankintapäätöksen, joka kattaa kaikki edellä mainitut hankintaesitykset. Puitehankintapäätöksen perusteella laaditaan Tarjoajien kanssa puitesopimukset, jotka kaikkien tämän yhteishankinnan osapuolien puolesta allekirjoittaa Varsinais-Suomen lääkehuollon johtaja, Tyksin sairaala-apteekkari Yhteishankinnassa mukana olevat tahot laativat valittujen tuotteiden joukosta tarvittavan määrän omia peruslääkevalikoimia ja muita lääke- ja tuotevalikoimia. Lääke- ja tuotevalikoimissa voi hankintakauden aikana potilaiden kliinisten tarpeiden muutoksien myötä olla tarvetta tehdä hankintapäätöksessä ilmoitettujen valittujen valmisteiden joukossa toimipistekohtaisten valikoimastatuksien muutoksia Hankintapäätöksen tiedoksianto tullaan tekemään sähköpostitse. Tarjouksen antajan on ilmoitettava sähköpostiosoite, johon sähköinen tiedoksianto lähetetään. Tämä kysytään pakollisena tietona sähköisessä tarjousohjelmassa. 17. HANKINTA-ASIAKIRJAT JA NIIDEN JULKISUUS 17.1 Tarjouspyynnön tekijälle kuuluvat kaikki omistus- ja immateriaalioikeudet kaikkiin tämän hankinnan yhteydessä Tarjoajalle/Tarjouksen antajalle toimitettuihin asiakirjoihin ja muuhun materiaaliin. Tarjoajalla ja Tarjouksen antajalla on oikeus käyttää tätä aineistoa ainoastaan tämän tarjouspyynnön mukaiseen tarjouksen valmisteluun ja laatimiseen Tarjouksen antajan tulee toimittaa mahdolliset liike- tai ammattisalaisuuden piiriin kuuluviksi katsomansa tiedot selkeästi merkityllä erillisellä liitteellä kirjallisen tarjouksen yhteydessä. Tarjoushinnat eivät voi olla liike- tai ammattisalaisuuksia, ja ne tulevat julkisiksi tämän hankintakäsittelyn yhteydessä. Tarjouksen muu sisältö tulee julkiseksi siltä osin kuin se ei sisällä salassa pidettävää tietoa. 18. TARJOUSPYYNTÖÖN LIITTYVÄT KYSYMYKSET JA NIIHIN VASTAAMINEN 18.1 Tarjouksen antajat voivat tarjousaikana pyytää tarjouspyynnön sisältöä koskevia lisätietoja lähettämällä suomenkieliset kysymykset sähköpostiosoitteeseen: kello mennessä. Tarjoajien tasapuolisen kohtelun takaamiseksi muulla tavoin esitettyihin kysymyksiin ei voida vastata Kysymykset ja vastaukset muokataan niin, että kysyjäyritystä ei pysty tunnistamaan, ja ne julkaistaan Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin internet -sivuilla osoitteessa:

31 Apt.D.No xx/2017 XI.a 31(73) Kysymys ja siihen annettu vastaus pyritään julkaisemaan em. osoitteessa mahdollisimman pian kysymyksen vastaanottamisesta. Lopullinen yhteenveto kysymyksistä ja niihin annetuista vastauksista julkaistaan em. internet-osoitteessa viimeistään Kaikkien tarjoajien tulee tutustua kaikkiin kysymyksiin ja niihin annettuihin vastauksiin, ja ottaa ne huomioon tarjouksia antaessaan WebMarelan sähköistä tarjouspohjaa koskeviin teknisiin kysymyksiin vastataan saakka joko sähköpostitse tai puhelimitse tai YHTEYDENPITO JA YHTEYSHENKILÖT KILPAILUTUKSEN AIKANA 19.1 Tarjouspyynnön tekijä tiedottaa tarvittaessa kohdassa 16 mainituilla internetsivuilla myös muista mahdollisista hankintaan liittyvistä asioista Tarjouspyynnön tekijän ensisijaisena yhteyshenkilönä Tarjouksen antajiin päin toimii proviisori Minna Ajosenpää, p Tarjouksessa tulee olla tieto Tarjoajan yhteyshenkilöstä tarjoukseen liittyvissä asioissa, yhteystietoineen. Tämä tieto kysytään pakollisena tietona sähköisessä tarjousohjelmassa. 20. TARJOUSTEN JÄTTÄMINEN 20.1 Kirjallisesta tarjouksesta, joka sisältää tulostettuna Tarjouksen sähköisen osan, pyydetään alkuperäisen tarjouksen lisäksi toimittamaan kolme (3) kopiokappaletta. Mikäli tarjouksessa on liikesalaisuuden piirissä olevaa tietoa, on alkuperäisen tarjouksen ja kopiokappaleiden lisäksi toimitettava yksi sellainen tarjouskopio, josta liikesalaisuuden piirissä oleva tieto on poistettu. Tähän kopiokappaleeseen merkintä Ei sisällä liikesalaisuuksia Kirjallinen tarjous kopioineen toimitetaan suljetussa kuoressa. Kuoren päälle merkitään viite Lääketarjous sekä Tarjoajan (yrityksen) nimi. Kirjallisen tarjouksen kanssa samassa suljetussa kuoressa lähetetään myös salatun sähköisen aineiston avaamiseen tarvittava tunnussana tai koodi, sekä tarjoukseen liitettävät tuoteselosteet, kuvat ja käyttöturvallisuustiedotteet sekä mahdolliset lääkkeiden valmisteyhteenvedot yhdelle CD-levylle tai muistitikulle tallennettuna (vrt. tarjouspyynnön liitteen 6 kohdat 1 3 ja 22) Kirjallisen tarjouksen toimitusosoite on: VSSHP kirjaamo Tyks Kantasairaala Käyntiosoite: Kiinamyllynkatu 4-8, U-sairaala (rak. 3), sisäänkäynti 3A, 3. krs Postiosoite: PL 52, Turku 20.4 Tarjouksen sähköinen osa toimitetaan sähköpostitse, tai CD-levylle tai muistitikulle tallennettuna samassa suljetussa kuoressa kuin kirjallinen tarjous, ks. kohdat 20.2 ja Sähköpostitse toimitettaessa tarjouksen sähköisen osan toimitusosoite on:

32 Apt.D.No xx/2017 XI.a 32(73) Tarjouksen sähköisen osan sisältävän sähköpostiviestin otsikkoon on merkittävä viitteeksi Lääketarjous sekä Tarjoajan (yrityksen) nimi Tarjouspyynnössä pyydettyjen tuotenäytteiden (vrt. liite 6 kohdat 3, 4 ja 29) toimitusosoite on: Tyks sairaala-apteekki Vanha Littoistentie 6 (käyntiosoite) PL 52 (postiosoite) TURKU Tuotenäytteitä sisältävän lähetyksen päälle on merkittävä viitteeksi Lääketarjous sekä Tarjoajan (yrityksen) nimi Sekä kirjallisen tarjouksen että tarjouksen sähköisen osan tulee olla perillä VSSHP kirjaamossa klo mennessä. Kirjallisen tarjouksen ja tarjouksen sähköisen osan määräajassa perille toimittamisesta vastaa Tarjoaja. Huom! VSSHP kirjaamoon osoitetut postilähetykset kulkevat Tyksin lajittelukeskuksen kautta, mikä tulee ottaa huomioon tarjouksen lähetysajankohdassa. Tarjoaja vastaa siitä, että tarjous on perillä VSSHP kirjaamossa määräaikaan kello mennessä Myöhästyneitä tarjouksia ei oteta huomioon. 21. MUUTA HUOMIOITAVAA 21.1 Tarjouspyynnön tekijä ei vastaa mahdollisista Tarjoajan käyttämän asiamiehen toimintaan liittyvistä tiedonkulun poikkeamista hankintaprosessissa eikä tästä mahdollisesti aiheutuvista poikkeamista Tarjoajien tasapuolisessa ja syrjimättömässä kohtelussa Ennen mahdollista hankintapäätöksen oikaisupyyntöä tai muutoksenhakua markkinaoikeuteen on toivottavaa, että Tarjoaja keskustelee Tarjouspyynnön tekijän kanssa tehdyn hankintapäätöksen perusteista. KIRSTI TORNIAINEN Kirsti Torniainen Sairaala-apteekkari Tyks sairaala-apteekki Varsinais-Suomen lääkehuolto, johtaja

33 Apt.D.No xx/2017 XI.a 33(73) LIITTEET: Liite 1. Tarjouspyynnössä käytettyjen sanojen tai ilmaisujen määrittelyjä, jatkona tässä tarjouspyyntölomakkeessa Liite 2. Hankintaan osallistuvat yksiköt, erillinen sähköinen WebMarela-tiedosto Liite 3. Tarjoajan soveltuvuutta koskevat ehdottomat vaatimukset, jatkona tässä tarjouspyyntölomakkeessa Liite 4. Tarjottavia valmisteita koskevat ehdottomat vaatimukset, jatkona tässä tarjouspyyntölomakkeessa Liite 5. Tarjousta koskevat ehdottomat vaatimukset, jatkona tässä tarjouspyyntölomakkeessa Liite 6. Tarjottavia valmisteita koskevat ilmoitettavat tiedot Liite 7. Luettelo koneellisen annosjakelun piirissä olevista valmisteista Satakunnan sairaanhoitopiirissä, jatkona tässä tarjouspyyntölomakkeessa Liite 8. Luettelo koneellisen annosjakelun piirissä olevista valmisteista Turun hyvinvointitoimialueella, jatkona tässä tarjouspyyntölomakkeessa Liite 9. Esimerkkejä tällä hetkellä hankintasopimuksen piirissä olevista lääkkeenotto- ja sekoitusapuvälineistä sekä nesteensiirtoletkustoista, jatkona tässä tarjouspyyntölomakkeessa Liite 10. Luettelo tällä hetkellä hankintasopimuksen piirissä olevista enteraalisen ravitsemuksen siirtolaitteista, jatkona tässä tarjouspyyntölomakkeessa Liite 11. Luettelo Tyks sairaala-apteekin keräilyvarastoautomaateissa (keräilyautomaattikokonaisjärjestelmä ja/tai päivystysautomaattikokonaisjärjestelmä) jakelussa olevista valmisteista, jatkona tässä tarjouspyyntölomakkeessa Liite 12. Kuvat yleisesti käytössämme olevasta käsihuuhdeannostelijoista, jatkona tässä tarjouspyyntölomakkeessa Liite 13. Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin käyttökokeilumenettelyn kuvaus, jatkona tässä tarjouspyyntölomakkeessa Liite 14. Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin kalliin lääkkeen käyttöönottoprosessin kuvaus, jatkona tässä tarjouspyyntölomakkeessa Liite 16. Esimerkkilaskelmia käyttöönottokustannuksista eri tapauksissa Liite 17. Puitesopimusmalli Liite 18. ESPD-lomake

34 Apt.D.No xx/2017 XI.a 34(73) LIITE 1 Tässä Tarjouspyynnössä käytettyjen sanojen tai ilmaisujen määrittelyjä (Tarjouspyynnön sivut xx-xx) Seuraavassa on määritelty, mitä tietyt sanat tai ilmaisut tässä tarjouspyynnössä tarkoittavat. Määrittelyillä pyritään edistämään tarjouspyynnön sisällön yhtenäistä tulkintaa. Määrittelyt eivät ole sellaisenaan tyhjentäviä, eivätkä kata kaikkia tarjouspyynnössä esiintyviä sanoja tai ilmaisuja, mutta määrittelyn piiriin on pyritty valitsemaan yksittäisiä sanoja tai muutaman sanan ilmaisuja, joissa esimerkiksi aiemmilla tarjouskilpailutuskierroksilla on ollut epäselvyyttä tai vaihtelevaa tulkintaa. Määrittelyjen tarkoitus on selventävyys. Apteekkimyynnissä olevilla valmisteilla tarkoitetaan avoterveydenhuollossa apteekkien kautta yleisesti myynnissä olevia valmisteita. Eduksi katsominen tarkoittaa tietyn ominaisuuden kohdalla vertailussa etusijalle asettamista osana muiden arviointiperusteiden ja/tai kokonaistaloudellisen edullisuuden mukaista kokonaisarviointia, jossa voi olla useita muuttujia edulliseen ja/tai epäedulliseen suuntaan. Yhden arviointiperusteen ominaisuuden edullisuus ei välttämättä johda lopullisesti edullisimpaan. Erityisluvalliset valmisteet ovat lääkevalmisteita, joilla ei ole Suomessa voimassa olevaa lääkkeen myyntilupaa tämän Tarjouksen jättämisen määräajan umpeutumisen ajankohtana. Hankintahinta tarkoittaa samaa kuin arvonlisäveroton nettohinta. Hankintahinta on arvonlisäveroton nettohinta silloin, kun on kyse jollakin alennusprosentilla tukkumyyntihinnasta alaspäin poikkeavasta valmisteen arvonlisäverottomasta hinnasta. Nettohinta voi olla sama hinta kuin arvonlisäveroton tukkumyyntihinta, mikäli alennusprosentti tarjouksessa on merkitty nollaksi. Hankintakausi on ajanjakso, jonka puitesopimukset ovat kerrallaan enimmillään voimassa. Tällä hetkellä jakson pituus on maksimissaan kaksi (2) vuotta, alkaen aina tammikuun ensimmäisestä päivästä. Hintailmoitus tarkoittaa erityisluvallisista valmisteista annettavaa arvonlisäverotonta hintatietoa. Hintailmoituksen piirissä olevat erityisluvalliset valmisteet eivät ole mukana hintavertailussa myyntiluvallisten valmisteiden kanssa. Keräilyvarastoautomaatti on yhteisnimitys Tyks sairaala-apteekissa ja Vaasan keskussairaalan sairaala-apteekissa käytössä oleville, automaattisille lääkepakkausten varastointi- ja keräilyautomaateille, joista voidaan käyttää myös nimitystä varastorobotti. Näiden järjestelmien tarkoitus on validoitujen prosessien avulla vapauttaa farmaseuttista henkilöstöresurssia logistisista tehtävistä muihin farmaseuttista ammattitaitoa vaativiin tehtäviin. Tyks sairaala-apteekissa olevat keräilyvarastoautomaatit ovat Rowa Carefusionin toimittamat keräilyautomaattikokonaisjärjestelmä ja päivystysautomaattikokonaisjärjestelmä, ja Vaasan keskussairaalan sairaala-apteekissa on Rowa Carefusionin toimittama keräilyautomaattikokonaisjärjestelmä. Keräilyvarastoautomaattiin soveltuminen Liitteellä 11 olevien valmisteiden osalta niiden kanssa samoihin atc-koodiluokkiin kuuluvien ja lisäksi samoja lääkemuotoja, vahvuuksia ja pakkauskokoja olevien valmisteiden keräilyvarastoautomaattiin soveltuminen tarkoittaa sitä, että valmistepakkaus käyttäytyy keräilyvarastoautomaatin varastointiprosesseissa niin, että saavutetaan samat oikeellisuus- ja

35 Apt.D.No xx/2017 XI.a 35(73) luotettavuustasot sisäänvienneissä, varastoinnissa, inventoinneissa ja toimituksiin liittyvissä keräyksissä, kuin on saavutettu liitteen 11 valmisteilla. Valmisteen keräilyvarastoautomaattiin soveltuminen riippuu seuraavista asioista: 1) Pakkauksien mitat ja paino: o Kuutiomaisten tai suorakaiderakenteisten pakkausten on täytettävä seuraavat pakkauksen minimi- ja maksimimittavaatimukset: minimimitat: 15mm x 15mm x 35mm maksimimitat: 140mm x 145mm x 230mm paino maksimissaan 800g o Pullojen ja pyöreiden pakkauksien on täytettävä seuraavat pakkauksen minimi- ja maksimimittavaatimukset: minimimitat: halkaisija 45mm, korkeus 15mm maksimimitat: halkaisija 140mm, korkeus 145mm maksimipaino 800g nestemäistä valmistetta sisältävissä lasipakkauksissa nestemäärä max 50ml 2) Pakkauksien materiaali ja ulkorakenne; esimerkiksi: o Kirjekuorisaumalliset pahvirakenteiset pakkaukset tai muovipäällysteiset pakkaukset eivät välttämättä sovellu automaattiseen sisäänvientiin, koska saattaa olla, että keräilypään alipaine ei saa otetta pakkauksesta. o Jos pahvinen pakkausmateriaali ei ole tarpeeksi tukeva, se ei kestä automaattisen sisäänviennin käsittelyä ja/tai automaattisen keräilyn aikaista käsittelyä. o Pulloissa/pyöreissä pakkauksissa etiketin, joka voi sisältää myös pakkaussetelin, tulee olla riittävän tiukasti kiinni. Jos etikettirakenne on pyöreissä pakkauksissa kiedottu pakkauksen päälle, sen on oltava niin tiiviisti kiedottu, ettei pakkauksen ympärillä olevan paperimateriaalin tai sen sivujen väliin pääse ilmaa automaattisen sisäänsyötön keräilypään alipainekäsittelyssä. o Pullo/pyöreiden pakkausten, muovin tai lasin, on esimerkiksi läpinäkyvyysominaisuuksiltaan oltava soveltuvia automaattiseen elektroniseen mittaukseen. o Pulloissa/pyöreissä pakkauksissa ei saa olla ulkonevaa korkkia ts. ei ulkonevia repäisy- tai aukaisukielekkeitä, reumakorkkeja, kohoumia korkissa tms. o Pakkauksen kiiltäminen tai heijastaminen, esimerkiksi ympärillä olevan muovikääreen vuoksi, voi häiritä viivakoodilukijan toimintaa 3) Pakkauksen painoasu; esimerkiksi: o Pakkauksessa on oltava valmisteen identifioiva viivakoodi, joka on tyyppiä EAN-13, CODE 39 tai GS1-128 o Pakkausten viivakoodien tulee olla valkoisella pohjalla ja viivakoodin reunojen ulkopuolella tulee olla 5mm tyhjä/valkoinen alue, muuten automaattinen tunnistus voi tulkita viivakoodia lähellä olevan värikentän virheellisesti osaksi viivakoodia.

36 Apt.D.No xx/2017 XI.a 36(73) o Jos pakkauksessa on sekä 1D että 2D viivakoodi, tulee koodien välissä olla vähintään 5mm ja mielellään 10mm väliä o Sekundääripakkauksessa mahdollisesti näkyvillä oleva pakkausmateriaalin viivakoodi voi olla esteenä keräilyvarastoautomaattiin laittamiselle, koska pakkausmateriaalin viivakoodi voi häiritä tuotteen oman varsinaisen viivakoodin tunnistusta Pakkauksen soveltuminen keräilyvarastoautomaattiin varmistuu lopullisesti yleensä vasta käytännössä. Tarjouspyynnön tekijä varaa oikeuden tarvittaessa pyytää tarjotuista valmisteista näytepakkauksen/näytepakkaukset ja/tai lisätietoja, ja testata tai muulla tavoin itse erikseen arvioida ja todeta pakkauksien keräilyvarastoautomaattiin soveltuvuuden. Huom! Tarjoajan toimittamien lisätietojen ja/tai näytepakkausten on edustettava juuri sitä pakkausta, joka tulee olemaan kaupan. Kestävän kehityksen periaatteet tarkoittavat kykyä ja halua toimia ympäristön puolesta. Koneelliseen annosjakeluun soveltuminen Koneelliseen annosjakeluun soveltumisella tarkoitetaan itse valmisteen ja sen primääripakkauksen soveltuvuutta annosjakeluun. Soveltuvuutta arvioidaan alla olevien viiden seikan perusteella. Jotta valmiste on koneelliseen annosjakeluun soveltuva, tulee ainakin kohdan 1 toteutua. Mitä suuremman volyymin valmisteesta on kyse, sitä tärkeämpää on myös kohtien 2 ja 4 toteutuminen. Vrt. myös kappale Soveltuvuuden arviointi: 1) Farmaseuttis-teknologinen soveltuvuus Esimerkiksi tabletti voi olla rakenteeltaan niin hauras, vaikkapa suussa liukenevaksi tarkoitettu, että ei sovellu koneelliseen annosjakeluun. Tabletti voi olla siinä määrin jauhoontuva, että ei sovellu koneelliseen annosjakeluun, vaikka ei olisi suussa liukenevaksi tarkoitettukaan. Hygroskooppisuus ja sen seurauksena mahdollisesti toisiinsa takertuminen voi myös olla esteenä koneelliseen annosjakeluun soveltumisessa joko tableteilla tai kapseleilla. 2) Soveltuvuus tarkastuslaitteeseen (Ziuz Foresee Inspector) Mikäli valmiste soveltuu käytettäväksi koneellisessa annosjakelussa käytettävässä tarkastuslaitteessa (Ziuz Foresee Inspector), se soveltuu tältä osin annosjakeluun paremmin kuin valmiste, jonka kohdalla tarkastuslaite ei toimi tai toimii epäluotettavasti. 3) Pakkausmuoto Purkkipakkaus soveltuu annosjakelussa käytettäväksi läpipainopakkausta paremmin. Koneellisen annosjakelun annoskaukaloita täytettäessä purkkimuotoisesta lääkepakkauksesta koko sisältö on tyhjennettävissä varsin vaivattomasti, niin sanotusti kerralla, verrattuna esimerkiksi läpipainopakkauksen kennostoista joko manuaalisesti tai koneen avulla, käytännössä yksittäin ulos otettaviin tabletteihin tai kapseleihin. Koneellisessa annosjakelussa käytettäväksi valittavissa valmisteissa pakkausmuotona purkki on vertailussa etu läpipainopakkaukseen verrattuna. Katso myös määrittelyt purkki ja läpipainopakkaus. 4) Soveltuvuus deblisterointilaitteeseen (Sepha Press Out Manual) läpipainopakkauksilla Mikäli läpipainopakkauksen sisältö voidaan purkaa käytössä olevalla deblisterointilaitteella (Sepha Press Out Manual), se soveltuu tältä osin annosjakeluun paremmin kuin läpipainopakkaus, jonka sisältöä ei voida purkaa deblisterointilaitteella. 5) Tutkimustuloksina säilyvyydestä alkuperäispakkauksen ulkopuolella

37 Apt.D.No xx/2017 XI.a 37(73) Valmiste, josta on olemassa tutkimustiedot valmisteen säilyvyydestä alkuperäisen primääripakkauksen ulkopuolella, soveltuu annosjakeluun paremmin kuin valmiste, josta ko. tutkimustietoja ei ole käytettävissä. Etu vertailussa tältä osin on sillä valmisteella, josta on esitetty em. säilyvyystiedot, vrt. liitteen 6 kohta Valmisteen soveltuminen koneelliseen annosjakeluun (edellä olevat kohdat 1, 2 ja 4) tarkentuu lopullisesti yleensä vasta käytännössä. Tarjouspyynnön tekijä varaa oikeuden tarvittaessa pyytää näytepakkauksen ja testata itse valmisteen koneelliseen annosjakeluun soveltuvuuden kaikkien edellä olevissa kohdissa 1, 2 ja 4 mainittujen ominaisuuksien osalta. Koneellisessa annosjakelussa v olevat valmisteet ovat luetteloina liitteillä 7 ja 8. Käyttökustannukset; käyttökustannuksia valmisteilla aiheutuu esimerkiksi käyttökuntoon saattamiseen ja annosteluun liittyvistä eri vaiheista ja niiden lukumäärästä sekä eri vaiheisiin kuluvasta ajasta ja niihin mahdollisesti tarvittavasta välineistöstä ja/tai kalustosta. Myös valmisteen hävittämiseen liittyvät työvaiheet, niihin kuluva aika ja työvaiheiden määrä aiheuttavat käyttökustannuksia. Käyttökustannuksia muodostuu myös, jos useammalle potilaalle annosteltavan valmisteen avatun pakkauksen käyttöaika on lyhyt, verrattuna samaa lääkeainetta ja muotoa olevaan valmisteeseen, jonka käyttöaika avattuna on pidempi. Tarvittaessa sovelletaan kohdassa mainittua simulointimenettelyä vertailtavien valmisteiden käyttökustannusten mahdollisten erojen arvioimisessa. Käyttöönottokustannukset (vrt. liite 15); käyttöönottokustannuksia karttuu niissä tapauksissa, että valittava valmiste ei kaudella ole ollut kenelläkään (tulee kaikille uutena tai vaihtuvana valmisteena valmisteena) tai ei ole ollut jollakin (tulee jollekin/joillekin tahoilla uutena tai vaihtuvana valmisteena) yhteishankintaan osallistuvalla taholla käytössä. Käyttöönottokustannuksia aiheutuu työstä, joka tarvitaan uuden tai vaihtuvan valmisteen käyttöön ottoon ja ohjeistukseen sekä neuvontaan ja/tai koulutukseen sekä tietojärjestelmien ja muiden tiedostojen ja ohjeistojen muutoksiin/päivityksiin. Koneellisen annosjakelun piirissä olevilla valmisteilla käyttöönottokustannuksia aiheutuu edellä kuvatun lisäksi annosjakeluun tulevan uuden tai vaihtuvan valmisteen käyttöönottoon tarvittavasta valmistelevasta työstä, kuten laitteistojen (annosjakelulaitteen, deblisterointilaitteen ja tarkastuslaitteen) ja annoskaukaloiden testaamisesta ja/tai kalibroinneista, sekä mahdollisesta uuden annoskaukalon hankkimisesta. Keräilyvarastoautomaateissa käyttöönottokustannuksia muodostuu kaikkia järjestelmiä koskevana edellä kuvatun lisäksi valmisteen soveltuvuuden testaamisesta ja toteamisesta sekä varastonhallinnan parametrimuutoksista. Tarvittaessa käyttöönottokustannusten arvioinnissa sovelletaan kohdassa mainittua simulointimenettelyä. Käyttöönottokustannusten euromääräinen arvo vaihtelee. Noin 100 euroa, uutta tai vaihtuvaa valmistetta ja sitä käyttävää yhteishankinnan kumppanitahoa kohti, kahden vuoden hankinnassa on summa, jonka suuruusluokkaa oleva kahden valmisteen välinen hintaero ei edes kata käyttöönottokustannuksia eikä sellaisenaan, vähäisenä hintaerona, suoraan johda halvemman valmisteen valitsemiseen. Parenteraalisten solunsalpaajavalmisteiden osalta vastaava summa on 300. Käyttäviä yhteishankinnan kumppanitahoja voi olla maksimissaan 19. Koneelliseen annosjakeluun tarkoitetuilla valmisteilla käyttöönotto- tai vaihtokustannukset ovat edellä kuvatun lisäksi yhteensä noin 1000 yhtä valmistetta ja sellaista yhteishankinnan kumppanitahoa kohti, jolla on koneellisen annosjakelun laitteistot käytössään, eikä tämän suuruinen kahden valmisteen välinen hintaero annosjakeluun kohdistuvissa valinnoissa sellaisenaan, vähäisenä hintaerona, suoraan johda halvemman

38 Apt.D.No xx/2017 XI.a 38(73) valmisteen valitsemiseen. Koneellisen annosjakelun laitteistot ovat kahdella yhteishankinnan kumppanitaholla. Luettelo tällä hetkellä yhteishankintatahoilla koneellisen annosjakelun piirissä olevista valmisteista on Tarjouspyynnön liitteissä 7 ja 8. Keräilyvarastoautomaateissa olevilla valmisteilla käyttöönotto- ja vaihtokustannukset ovat edellä kuvatun lisäksi yhteensä noin 1000 yhtä valmistetta ja yhtä järjestelmää kohti, eikä tämän suuruinen kahden valmisteen välinen hintaero keräilyvarastoautomaatissa olevien valmisteiden valinnoissa sellaisenaan, vähäisenä hintaerona, suoraan johda halvemman valmisteen valitsemiseen. Inhaloitavien anesteettien (N01AB) käyttöönotto- ja vaihtokustannuksia karttuu edellä kuvatun lisäksi hoitohenkilökunnan ja laiterekisteröinnin työkustannuksina 100 jokaista asianomaiseen anesteettiin liittyvää käytössä olevaa höyrystintä kohti. Sevofluraanihöyrystimiä on tällä hetkellä käytössä noin 179 kpl, ja desfluraanihöyrystimiä noin 50 kpl. Läpipainopakkaus lääkepakkauksena tarkoittaa sellaista primääripakkausta, jossa tabletti tai kapseli on yksittäin pakattuna omassa kennossaan, josta se tulee ottaa ulos. Yksittäin pakattu kenno on yleensä osa suurempaa kennolevyä, jossa voi olla esimerkiksi 10 tai 20 yksittäistä kennoa. Vrt. primääripakkauksen määrittely. Lääkehuollon toimipiste tarkoittaa lääkelain mukaisesti viranomaisen myöntämän toimiluvan perusteella toimivaa sairaala-apteekkia ja sairaala-apteekin osastoja tai lääkekeskusta, joille lääkelain mukaisesti voi myydä lääkkeitä. Tämän tarjouspyynnön piirissä olevat lääkehuollon toimipisteet on lueteltu tarjouspyynnön kohdissa , sekä liitteessä 2. Liitteen 2 oikean puoleisessa sarakkeessa oleva hankintayksikkö -ilmaisu tarkoittaa samaa kuin lääkehuollon toimipiste. Lääkkeen myyntilupa, tarkoittaa lääkelain 395/1987 määrittelemää myyntilupaa. Nettohinta, katso hankintahinta määrittely. Primääripakkauksella tarkoitetaan välittömästi lääkkeen kanssa kosketuksessa olevaa pakkausta. Esimerkiksi injektiopulloa, ampullia, tabletti- tai kapselipurkkia, voideputkiloa tai suun kautta otettavan nestemäisen pakkauksen pulloa jne. Vrt. myös läpipainopakkauksen määrittely. Purkki lääkepakkauksena tarkoittaa lähinnä kierre- tai painokorkilla varustettua tablettien tai kapselien primääripakkausta. Rinnakkaistuontimyyntilupa Jos lääkevalmisteen, jolle on myönnetty myyntilupa Suomessa, tuo maahan muu kuin myyntiluvan haltija tai tämän maahantuontiin valtuuttama edustaja, tulee lääkevalmisteella olla rinnakkaistuontimyyntilupa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus myöntää rinnakkaistuontimyyntiluvan, jos rinnakkaistuotavan ja aiemmin myyntiluvan saaneen valmisteen välillä ei ole terapeuttista eroa. Rinnakkaistuontimyyntilupa voidaan myöntää vain Euroopan talousalueeseen kuuluvasta valtiosta tuotavalle lääkevalmisteelle (Lääkelaki 21 d ). Rinnakkaisjakeluilmoitus Ennen kuin EU:n keskitetyn myyntilupamenettelyn kautta myyntiluvan saaneita valmisteita voidaan jaella EU:ssa, niistä on tehtävä rinnakkaisjakeluilmoitus. Ilmoitus tehdään EMA:lle, ja EMA:n on hyväksyttävä se ennen kuin rinnakkaisjakelua voidaan aloittaa.

39 Apt.D.No xx/2017 XI.a 39(73) Ripustettavuus liittyy infuusiona annettavien lääkevalmisteiden potilasannosteluun. Joidenkin suoraan primääripakkauksesta infusoitavien valmisteiden primääripakkausten rakenne mahdollistaa suoraan pakkauksen laittamisen infuusion tiputustelineeseen riippumaan. Joissakin suoraan primääripakkauksesta infusoitavissa valmisteissa primääripakkaukset ovat pakattuna sekundääripakkaukseen joko yksittäin tai useampia primääripakkauksia yhdessä suuremmassa sekundääripakkauksessa ja tämä sekundääripakkaus sisältää erilliset apuvälineet infuusiona annosteluun tarvittavaan ripustamiseen jokaista primääripakkausta varten. Kaikissa suoraan primääripakkauksesta infuusiona annettavissa valmisteissa ei primääripakkauksen rakenne mahdollista suoraa tiputustelineeseen ripustamista tai sekundääripakkaus ei sisällä ripustamisen apuvälinettä/välineitä. Suoraan primääripakkauksesta infuusiona annosteltavan valmisteen tapauksessa on toiminnan kannalta etu, mikäli valmisteen primääripakkaus on suoraan ripustusvalmis, kun ei tarvita erikseen ripustuksen apuvälineiden kiinnittämistä primääripakkauksen ympärille ja siihen erikseen kuluvaa aikaa, (vrt. kohta 15.26). Saatavilla olevalla valmisteella tarkoitetaan sellaista valmistetta, joka on ao. valmisteen toimittajalta ostettavissa ao. toimittajan normaalin toimitusajan puitteissa, yleensä yhden tai muutaman vuorokauden sisällä tilauksesta. Myyntiluvallisten lääkkeiden tapauksessa saatavilla oleva valmiste on myös aina Suomessa kaupan oleva (vrt. määrittely Suomessa kaupan oleva ). Sekundääripakkauksella tarkoitetaan välittömästi lääkkeen kanssa kosketuksissa olevan pakkauksen (vrt. primääripakkauksen määrittely) ympärillä olevaa pakkausta, esimerkiksi pahvista valmistettua suojakoteloa tai laatikkoa jne. Soveltuvuus Puolustusvoimien tarpeisiin Mahdolliset Puolustusvoimien erikoistarpeet. (vrt. myös kappale 15.13). Puolustusvoimien lääketarpeissa omaleimaisena esille tulevat valmisteominaisuudet liittyvät ensisijaisesti toimintaan kenttäolosuhteissa ja voivat joissain tapauksissa erota muiden hankintayhteistyössä olevien lääkehuollon yksiköiden palvelemien asiakkaiden lääketarpeiden valmisteominaisuuksista. Kenttäolosuhteissa voidaan tarvita kohdennetusti pieniä yksilökäyttöön soveltuvia pakkauskokoja. Edelleen esimerkiksi lääkkeiden säilyvyydelle asetetut vaatimukset voivat erota normaalista sairaala- tai terveyskeskuskäytöstä. Valmiste, joka ei vaadi kylmäsäilytystä, asettuu osana muiden arviointiperusteiden mukaisessa arvioinnissa etusijalle, jos on kyse kenttäolosuhteissa käytettävästä valmisteesta, verrattuna muuten vastaavaan toiseen valmisteeseen, joka vaatii kylmäsäilytystä. Tällainen vertailuasetelma saattaa johtaa valintaan, jossa Puolustusvoimille kenttäolosuhteisiin käytettäväksi valitaan eri valmiste kuin muille yhteishankintaan kuuluville tahoille. Suomenkielisellä tuotetuella tarkoitetaan ensinnäkin tarjouspyynnön liitteen 6 kohdissa 1 ja 2 kuvattuja tarjottaviin valmisteisiin liittyviä kirjallisia kuvauksia. Lisäksi tuotetuella tarkoitetaan valittuihin valmisteisiin hankintakauden aikana liittyvää kirjallista tai suullista tiedonvaihtoa sekä mahdollista valittujen valmisteiden käyttökoulutusta tai siihen liittyvää materiaalia tai potilasohjaukseen liittyvää materiaalia. Nämä kaikki tulee olla suomenkielisenä käytettävissä ja saavutettavissa ilman erillistä veloitusta koko hankintakauden ajan. Suomessa kaupan olevalla valmisteella tarkoitetaan sellaista myyntiluvallista lääkevalmistetta, jonka kohdalla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen internet sivuilla, Lääkehaku - osiossa, hakutuloksissa on valmisteen kohdalla Kaupan -sarakkeessa merkintä kyllä. Myyntiluvallinen lääkevalmiste, joka on tämän tarjouspyynnön määrittelyn mukainen Suomessa

40 Apt.D.No xx/2017 XI.a 40(73) kaupan oleva, ei välttämättä aina ole tämän tarjouspyynnön määrittelyn mukaisesti Saatavilla oleva valmiste (vrt. määrittely Toimituskatko ). Tarjoajalla tarkoitetaan (lääke)kaupassa toimijaa, jolla on oikeus antaa (lääke)tarjous julkisessa (lääke)hankinnassa. Tarjoaja voi käyttää jotakin muuta tahoa, esimerkiksi asiamiestä tarjouksen laatimisessa tavalla tai toisella. Tässä tarjouspyynnössä Tarjoaja sanalla ei viitata mahdolliseen muuhun tahoon, jota Tarjoaja mahdollisesti käyttää tarjouksensa laatimisessa tavalla tai toisella. Tarjouksen antajalla tarkoitetaan sitä tahoa, joka allekirjoittaa annettavan tarjouksen. Tarjouksen antaja voi olla (lääke)kaupassa toimija itse = Tarjoaja tai muu taho, ns. kolmas taho, jota Tarjoaja käyttää tarjouksensa laatimisessa tavalla tai toisella. Edellä olevan Tarjoaja määrittelyn mukaisesti Tarjoaja voi tässä tarjouspyynnössä sisältyä ilmaisuun Tarjouksen antaja, mutta Tarjouksen antaja ei sisälly tässä tarjouspyynnössä ilmaisuun Tarjoaja. Toimituskatkolla tarkoitetaan tilannetta, jossa Tarjoajan valmistetta on hankintakauden aikana ollut saatavilla, mutta jossain vaiheessa hankintakautta tuotetta ei olekaan normaalisti ostettavissa. Tähän liittyy tarjouspyynnössä erikseen kuvattu katekauppamenettely. (vrt. määrittely Saatavilla oleva valmiste ). Tukkumyyntihinta (TOH) tarkoittaa valmisteen arvonlisäverotonta hintaa, jolla sitä jaellaan tukkumyyjän ja ostajan välisessä kaupassa ilman, että on kyse tarjousmenettelystä ja silloin, kun hinnassa ei ole mitään etuisuuksia. Veroton tukkumyyntihinta voi olla myös sama kuin tarjouksen nettohinta, tällöin alennusprosentti on nolla. Vrt. hankintahinnan määrittely. Tuoteseloste on kirjallinen tuotekuvaus, joka koskee muuta kuin myyntiluvallista lääkevalmistetta. Tuoteselosteessa on kaikki valmisteeseen ja sen käyttöön liittyvä oleellinen tieto, kuten valmisteen täydellinen koostumus (vaikuttava/vaikuttavat aine/aineet ja niiden määrät, apuaineet), hyväksytty käyttötarkoitus, annostus ja antotapa, käyttö- ja käsittelyohjeet, säilytys, säilyvyys, pakkausmateriaali- ja pakkauskokotiedot, sekä muu valmisteen käytön kannalta oleellinen tieto, kuten: o ravintovalmisteiden osalta ravintosisältö o niveleen injisoitavien hyaluronihappovalmisteiden vaikutuksen kesto Kuluttajille suunnatut valmisteiden mainoslehtiset eivät pääsääntöisesti sisällä riittäviä tietoja, eivätkä siten täytä tuoteselosteen määritelmää. Turvapullolla tarkoitetaan solunsalpaajilla käytössä olevaa ns. särkymätöntä primääripakkaustyyppiä, joka estää solunsalpaajan pääsyn ympäristöön vahinkotilanteissa. Valmisteyhteenveto on osa lääkelainsäädännön mukaiseen myyntilupamenettelyyn liittyvää aineistoa myyntiluvallisilla valmisteilla. Yksikköhinta tarkoittaa valmisteen tarjoushinnasta WebMarela-ohjelman automaattisesti laskemaa hintaa, jossa on valmisteen pakkauskoko jakajana ja jakolaskusta saatu hinta on Tarjous-ohjelmaan merkittyä jakeluyksikköä kohti (esimerkiksi tablettia, ampullia, ruiskua, voidetuubia, pulloa). Tarjousten saattamiseksi vertailussa yhteismitallisiksi, joudutaan vertailuhinnan laskemisessa käytettävä yksikköhinta tarvittaessa laskemaan Tarjous-ohjelman automaattisesti laskemasta yksikköhinnasta edelleen hinnaksi per jakeluyksikön mittayksikkö, joka voi olla esimerkiksi IU, mg, g, ml, kcal.

41 Apt.D.No xx/2017 XI.a 41(73) Vertailujen yhteismitallisuuden saavuttamiseksi, voidaan vertailuhinnan laskemisessa käytettävä yksikköhinta joutua laskemaan tarvittaessa myös potilaan kerta-annosta, päiväannosta tai hoitojaksoa kohti. Valinnan perusteluissa nämä erilaiset yhteismitallisuuden yhtenäistämiset kuvataan valintakohtaisesti. ATC-ryhmässä B02BD06 Von Willebrand-tekijän ja hyytymistekijä VIII:n,yhdistelmävalmisteiden yksikköhinta lasketaan valmisteen sisältämää von Willebrand-tekijäyksikköä kohti. Maitohappobakteerivalmisteiden yksikköhinta lasketaan Lactobacillus GGn kerta-annoksen cfu määrää 5 x 10 9 kohti.

42 Apt.D.No xx/2017 XI.a 42(73) LIITE 2 Hankintaan osallistuvat yksiköt, erillinen sähköinen WebMarela-tiedosto

43 Apt.D.No xx/2017 XI.a 43(73) LIITE 3 Tarjoajan soveltuvuutta koskevat ehdottomat vaatimukset Viite: Tarjouspyynnön kohta 6.1. Ohjeet: Tarjoajan on palautettava liite 3 allekirjoitettuna kirjallisen tarjouksen mukana. Mikäli allekirjoitettua lomaketta ei palauteta tarjouksen mukana, Tarjouspyynnön tekijällä on oikeus hylätä tarjous. Tarjouspyynnön tekijä voi tarkistaa Tarjoajaa koskevia tietoja yleisesti saatavilla olevista maksuttomista rekistereistä (esimerkiksi tarjoajien rekisteröitymisen yritys- ja yhteisötietojärjestelmästä, YTJ). Jos tarjoaja ei ole rekisteröitynyt edellä mainittuihin rekistereihin, Tarjoajan on toimitettava hankintayksikön pyynnöstä ja esitetyssä määräajassa selvitys rekisteröimättömyyden perusteista. Tarjouspyynnön tekijä voi milloin tahansa menettelyn aikana pyytää Tarjoajia toimittamaan kaikki vaaditut todistukset ja täydentävät asiakirjat tai osan niistä, jos se on tarpeen menettelyn asianmukaisen kulun varmistamiseksi. TARJOAJAN SOVELTUVUUTTA KOSKEVAT EHDOTTOMAT VAATIMUKSET 1. Tarjoaja on merkitty kaupparekisteriin, ennakonperintälain mukaiseen ennakkoperintärekisteriin ja työnantajarekisteriin sekä arvonlisäverolain mukaiseen arvonlisäverovelvollisten rekisteriin ennen hankintapäätöksen tekemistä, mikäli lainsäädäntö edellyttää rekisteröitymistä. 2. Tarjoaja on suorittanut sijoittautumismaansa lainsäädännön mukaiset verot ja sosiaaliturvamaksut ja eläkevakuutusmaksut, sekä Suomen lainsäädännön mukaiset verot ja sosiaaliturvamaksut ja eläketurvamaksut jos Tarjoaja on Suomessa verovelvollinen ja velvollinen maksamaan veroja ja sosiaaliturvamaksuja ja eläketurvamaksuja, ja suoriutuu muista vastaavista yhteiskunnallisista velvoitteistaan. 3. Tarjoajaa ei koske mikään hankintalain mukainen pakollinen tai harkinnanvarainen poissulkemisperuste. Tarjoaja on täyttänyt tarjouspyynnön liitteenä olevan yhteisen eurooppalaisen hankinta-asiakirjan (ESPD) ja liittänyt sen mukaan tarjoukseensa. Täyttämällä ESPD-lomakkeen tarjoaja vakuuttaa alustavana näyttönä, ettei tarjoajaa tai sen johtohenkilöä tai edustus-, päätös- tai valvontavaltaa käyttävää henkilöä koske poissulkemisperuste eikä tarjouskilpailusta poissulkemiselle ole hankintalain mukaista perustetta. Täyttämällä ESPD-lomakkeen soveltuvilta osin, tarjoaja vakuuttaa alustavana näyttönä hankintayksikön asettamien soveltuvuusvaatimusten täyttymisen. 4. Tarjoajalla on hankintaa koskevan liiketoiminnan harjoittamisoikeus ja tarvittavat, voimassa olevat luvat. 5. Tarjoaja noudattaa Suomessa voimassa olevaa lainsäädäntöä ja sen nojalla annettuja viranomaismääräyksiä.

44 Apt.D.No xx/2017 XI.a 44(73) 6. Tarjoajalla on riittävät taloudelliset ja rahoitukselliset edellytykset suhteessa tarjoamiensa tuotteiden käyttömääriin. 7. Tarjoaja vastaa siitä, että sekä Tarjoaja että Tarjoajan tarjoamia tuotteita valmistava yritys noudattavat sijoittumismaansa lainsäädäntöä. Tarjoaja vastaa lisäksi siitä, että sekä Tarjoaja että Tarjoajan tarjoamia tuotteita valmista yritys huolehtivat siitä, että työntekijöiden työolosuhteet ja työehdot on asianmukaisesti järjestetty, ja että yritysten toiminnassa huomioidaan ympäristön suojelu ja noudatetaan ympäristön suojelua koskevia määräyksiä ja ohjeita. Tarjoaja vastaa siitä, että edellä esitettyjen seikkojen toteutumista valvotaan säännöllisesti ja että mahdollisiin epäkohtiin puututaan. Mikäli VSSHP:n tietoon tulee vakavia rikkomuksia tai puutteita työolosuhteisiin, työehtoihin, ympäristönsuojeluun tai vastaaviin seikkoihin liittyen, VSSHP voi tarjoajaa kuultuaan irtisanoa hankintasopimuksen päättymään välittömästi. 8. Tarjoajalla on koko hankintakauden ajan kaikille tarjoamilleen valmisteille suomenkielinen tuotetuki ja tarvittaessa käytön opastus paikan päällä niissä Tyksin toimintayksiköissä, joissa kyseessä olevaa valmistetta käytetään. Vrt. suomenkielisen tuotetuen määrittely liitteessä Tarjoajan ja Tarjouspyynnön tekijän välisen asiointikielen on oltava suomi kaikissa tarjouksiin, sopimuksiin, sopimusvalmisteisiin ja niiden saatavuuteen sekä esimerkiksi katehyvitysten laskuttamiseen liittyvissä asioissa, sekä kilpailutuksen että sopimuskauden aikana. Tarjoaja vakuuttaa allekirjoituksellaan, että täyttää kaikki liitteen 3 vaatimukset. Päiväys / Tarjoavan yrityksen nimi: Allekirjoitus: Nimenselvennys ja asema:

45 Apt.D.No xx/2017 XI.a 45(73) LIITE 4 Tarjottavia valmisteita koskevat ehdottomat vaatimukset Viite: Tarjouspyynnön kohta 7.1 Ohjeet: Tarjoajan on palautettava liite 4 allekirjoitettuna kirjallisen tarjouksen mukana. Lisäksi tarjoajan on toimitettava liitteen 4 eri kohdissa pyydetyt tiedot ja dokumentit tarjouksensa yhteydessä. Mikäli allekirjoitettua lomaketta ja/tai pyydettyjä tietoja tai dokumentteja ei palauteta tarjouksen mukana, Tarjouspyynnön tekijällä on oikeus hylätä tarjous. Tarjouspyynnön tekijällä on myös oikeus hylätä tarjous, mikäli tällä lomakkeella ja tarjouksesta muualta ilmenevien tietojen välillä on ristiriitaa. Tarjouspyynnön tekijä varaa oikeuden pyytää lisäselvityksiä. TARJOTTAVIA VALMISTEITA KOSKEVAT EHDOTTOMAT VAATIMUKSET 1. Tarjottavilla lääkevalmisteilla on oltava tarjousten viimeisenä jättämispäivänä: Suomessa voimassa oleva lääkkeen myyntilupa tai Suomessa voimassa oleva lääkkeen rinnakkaistuontimyyntilupa sekä lisäksi voimassa oleva lääkkeen myyntilupa hankintamaassa, jonka on oltava EU/ETA -alueella tai Euroopan lääkeviraston (EMA) hyväksymä tarjottavaa lääkevalmistetta koskeva rinnakkaisjakeluilmoitus, mikäli on kyse keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saaneen lääkevalmisteen rinnakkaisjakelijasta 2. Tarjottavien lääkevalmisteiden on oltava Suomessa kaupan olevia hankintakauden alkaessa (vrt. kohdat 12.4, 12.5 ja 12.6) 3. Tarjottavien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden on oltava CE -merkittyjä (laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010). Niiltä osin kuin tämä laki edellyttää ilmoitetun laitoksen käyttämistä CE -merkinnän edellytyksenä olevan vaatimuksenmukaisuuden osoittamisessa, on tuotteessa CE -merkinnän lisäksi oltava näkyvissä ilmoitetun laitoksen tunnusnumero. Vaatimustenmukaisuusvakuutus (Declaration of Conformity) tai kopio ilmoitetun laitoksen sertifikaatista tulee toimittaa pyydettäessä. 4. Tarjottavia lääkkeisiin rinnastettavia valmisteita, jotka eivät sisälly liitteen 4 kohdan 1 valmisteisiin, koskeva vähimmäisvaatimus on, että pakkauksesta käy valmisteen ja valmistajan nimitietojen lisäksi ilmi valmisteen erä- ja kestoaikatiedot sekä koostumusluettelo, jossa on lueteltu raaka-aineet. Tämä koskee myös huulivoiteita. Huulivoiteita tarvitaan myös vakavasti sairailla potilailla, joilla on alentunut infektioiden vastustuskyky.

46 Apt.D.No xx/2017 XI.a 46(73) 5. Kaikkien tarjottavien natriumkloridi- ja glukoosi-infuusionesteiden sekä niiden yhdistelmäinfuusionesteiden, sekä ringertyyppisten infuusionesteiden, infuusiopullo- tai pussipakkausten on oltava teknisesti yhteensopivia yleisesti Suomessa käytössä olevien erilaisten nesteensiirtoletkustojen kanssa. Dokumentti yhteensopivuudesta on liitettävä tarjoukseen. Esimerkkejä tällä hetkellä käytössämme olevista nesteensiirtoletkustoista on liitteessä Höyrystyvien anesteettien (ATC ryhmä N01AB) primääripakkausten materiaalin tulee työturvallisuussyistä olla muuta materiaalia kuin lasia tai muuta sellaista materiaalia, joka pudotessaan voi rikkoutua, jolloin primääripakkaus voi vahingoittaa työntekijää ja höyrystyvää anesteettia vapautuu työtilaan. 7. Höyrystyvien anesteettien (ATC ryhmä N01AB) tarjous tulee antaa niin, että kunkin lääkevalmisteen yksittäisen pakkauksen hinta sisältää asianomaisen anesteetin käyttöön pakollisesti tarvittavat, eri toimintayksiköiden erilaisiin anestesiakoneisiin sopivat höyrystimet ja mahdollisesti tarvittavat adapterit, sekä höyrystimien huollon kustannukset, koskien kaikkia asianomaista anesteettia käyttäviä yhteishankintaan osallistuvia tahoja ja niiden höyrystimiä. Lisäksi edellytetään, että höyrystimet ovat, ilman yhteishankinnassa mukana oleville tahoille karttuvia lisäkustannuksia, käytettävissä ja käyttökuntoisia hankintakauden ajan ja edelleen hankintakauden päättymisen jälkeen kyseisellä hankintakaudella hankittujen lakisääteisenä velvoitevarastona olevien valmistemäärien loppuun käyttämisen vaatiman ajan. Tarjoaja toimittaa höyrystimet hankintakauden alkaessa, ja järjestää niiden pois kuljettamisen ja tarvittavat huollot, kaikki vaiheet omalla kustannuksellaan. 8. Juotavaksi glukoosiliuos/glukoosijuomavalmisteeksi voidaan valita vain sellainen, joka soveltuu humaanikäyttöön oraalisen glukoosirasituskokeen suorittamiseen. Tällaisen glukoosijuomavalmisteen tulee olla käyttövalmiissa annospakkauksessa, jonka sisältö vastaa 75g kidevedetöntä glukoosia. Annospakkauksen sisällön kokonaistilavuuden tulee olla 250ml-300ml, ja glukoosijuomavalmisteen tulee olla säilöntäaineeton. 9. Tarjottavan, suoraan kauppavalmisteen pakkauksesta letkuston kautta annosteltavaksi tarkoitetun, kliinisen enteraalisen ravintovalmisteen (atc-ryhmät V06-V06DX) on oltava teknisesti yhteensopiva ja potilasturvallisesti käytettävä tällä hetkellä käytössämme olevien Nutricia Medicalin enteraalisen ravitsemuksen siirtolaitteiden kanssa (liite 10). Dokumentti yhteensopivuudesta tulee liittää tarjoukseen. 10. Verteporfiinivalmisteiden (S01LA01) tarjoushintaan tulee sisältyä hoidon yhteydessä potilaan käyttöön tarvittavat suojalasit ja niitä tulee olla vapaasti yhteishankintaan kuuluvien lääkehuollon yksiköiden tilattavissa hankintakauden ajan. 11. Tarjottavilla desinfektiovalmisteilla, joiden käyttötarkoituksena on tuoteselosteen mukaan lääkinnällisten laitteiden ja/tai välineiden desinfiointi, tulee olla CE -merkintä (direktiivin 93/42/ETY mukaisesti tuoteluokka IIa tai IIb). Vaatimustenmukaisuusvakuutus (Declaration of Conformity) tai kopio ilmoitetun laitoksen sertifikaatista tulee toimittaa pyydettäessä. 12. Tarjottavien, biosidilainsäädännön alaisten desinfektiovalmisteiden (esimerkiksi käsihuuhteet, pintadesinfektiovalmisteet) tehoaineen/-aineiden valmistajan/-jien tulee EU:n biosidiasetuksen 528/2012 artikla 95 mukaisesti olla Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) hyväksyttyjen aineiden/valmistajien listalla. Sertifikaatti/sertifikaatit tai muu selvitys tästä on liitettävä tarjoukseen.

47 Apt.D.No xx/2017 XI.a 47(73) 13. Tarjottavien, biosidilainsäädännön alaisten desinfektiovalmisteiden (esimerkiksi käsihuuhteet) tulee täyttää EU:n biosidiasetuksen EU 528/2012 asettamat vaatimukset sen mukaan, kuin ne kunkin valmisteen kohdalla tulevat velvoittaviksi. Biosidilainsäädännön alaisen tarjottavan desinfektiovalmisteen tehoaineella on oltava Euroopan komission hyväksyntä käyttötarkoitukseensa, mikäli tehoaineen arviointi on jo suoritettu EU:ssa. Tarjottavan biosidilainsäädännön alaisen desinfektiovalmisteen kaikkien tehoaineiden on oltava arvioitavina käyttötarkoituksensa mukaisessa valmisteryhmässä, ellei tehoaineen arviointi ole vielä valmistunut EU:ssa. Tarjottavalla biosidilainsäädännön alaisella desinfektiovalmisteella, jonka kaikilla tehoaineilla on Euroopan komission hyväksyntä käyttötarkoitukseensa, on oltava biosidiasetuksen mukainen voimassaoleva valmistelupa, tai valmistelupahakemus tehtynä määräaikaan mennessä. 14. Tarjottavien sekä etanoli/alkoholipohjaisten että alkoholittomien desinfektiovalmisteiden on täytettävä tehon ja kulloisenkin käyttötarkoitukseen soveltumisen osoituksena seuraavat CEN - standardien mukaiset euronormit, jotka on erikseen kirjattava näkyviin jokaisen tarjotun valmisteen kohdalle: pintadesinfektiossa (EN 13697), instrumenttidesinfektiossa (EN 14561), veri- ja eritetahrojen desinfektiossa (EN 13697), käsidesinfektiossa (EN 1500 ja/tai EN 12791), ihon desinfektiossa (EN 12791, soveltuen kerta- tai pitkäaikaisdesinfektiotesti). Tarjoaja voi käyttää tarjoamansa desinfektiovalmisteen tehon ja käyttötarkoituksen osoittamisen perusteena myös jotain muita kuin edellä mainittuja normeja, joilla osoitetaan edellä mainittuja euronormeja vastaava tai parempi teho. Myös nämä normit on kirjattava näkyviin jokaisen tarjotun valmisteen kohdalle. Liitteen 4 kohdan 14 vaatimus ei koske desinfektiovalmisteita, jotka ovat myyntiluvallisia lääkevalmisteita. 15. Tarjottavien etanolipohjaisten käsihuuhteiden on sisällettävä vähintään 70 p-% etanolia ja lisäksi glyserolin ja/tai hoitavien öljyjen tai näiden yhdistelmien pitoisuuden on oltava yhteensä vähintään 2 %. 16. Tarjottavien etanoli-isopropanoliyhdistelmäpohjaisten käsihuuhteiden on sisällettävä yhteensä vähintään 70 p-% etanolia ja/tai isopropanolia ja lisäksi glyserolin ja/tai hoitavien öljyjen tai näiden yhdistelmien pitoisuuden on oltava yhteensä vähintään 1,7 %. 17. Tarjottavien alkoholittomien pintadesinfektioon ja/tai lääkinnällisten laitteiden desinfektioon tarkoitettujen pyyhkeiden tulee tehota norovirukseen sekä Clostridium difficileen (myös itiömuotoiseen). Tarjouksessa on ilmoitettava, mihin normeihin kunkin valmisteen osoitettu norovirus- ja Clostridium difficile teho perustuu. 18. Tarjottavien lääkeraaka-aineiden on oltava voimassa olevien farmakopeoiden laatuvaatimusten mukaisia.

48 Apt.D.No xx/2017 XI.a 48(73) 19. Silmäkirurgiassa käytettävistä apuaineista = atc-ryhmä S01K, (silikoniöljy, väriaineet, viskoelastiset nesteet) on oltava referenssit EU-alueella sijaitsevasta yliopistollisesta sairaalasta, mikäli valmiste ei ole ollut käytössä tai kokeilussa yhteishankintaan kuuluvissa sairaaloissa. Referenssidokumentit tulee liittää tarjoukseen. Tämän lisäksi: Tarjottavilla silikoniöljyillä tulee olla vähintään yhden vuoden kliininen käyttökokemus, josta on esitettävissä referenssidokumentti Tarjottavan perfluorihiilinesteen tulee olla perfluoro-oktaania Tarjottavan takaosaleikkauksissa käytettävän väriaineen tulee olla lasiaisnestettä raskaampaa, jolloin sen tiheyden tulee olla > 1 g/ml. Tarjoaja vahvistaa allekirjoituksellaan, että on huomioinut kaikki liitteen X vaatimukset ja sitoutuu niihin. Päiväys: / Tarjoavan yrityksen nimi: Allekirjoitus: Nimenselvennys ja asema:

49 Apt.D.No xx/2017 XI.a 49(73) LIITE 5 Tarjousta koskevat ehdottomat vaatimukset Viite: Tarjouspyynnön kohta 8.1 Ohjeet: Tarjoajan on palautettava liite 5 allekirjoitettuna kirjallisen tarjouksen mukana. Lisäksi tarjoajan on toimitettava liitteen 5 eri kohdissa pyydetyt tiedot ja dokumentit tarjouksensa yhteydessä. Mikäli allekirjoitettua lomaketta ja/tai pyydettyjä tietoja tai dokumentteja ei palauteta tarjouksen mukana, Tarjouspyynnön tekijällä on oikeus hylätä tarjous. Tarjouspyynnön tekijällä on myös oikeus hylätä tarjous, mikäli tällä lomakkeella ja tarjouksesta muualta ilmenevien tietojen välillä on ristiriitaa. Tarjouspyynnön tekijä varaa oikeuden pyytää lisäselvityksiä. TARJOUSTA KOSKEVAT EHDOTTOMAT VAATIMUKSET 1. Tarjouksen laatiminen ja voimassaolo 1.1 Tarjoajan tulee lukea tarjouspyyntö kokonaisuudessaan, ja sitoutua kaikkiin tarjouspyynnössä esitettyihin ehtoihin. Tarjoaja hyväksyy puitesopimusluonnoksen (liite 16) kaikkine ehtoineen. 1.2 Tarjouksen hyväksymisen ehtona on, että tarjous on tarjouspyynnön ja sen liitteiden mukainen ja muilta ehdoiltaan tarjoajaa sitova. Tarjouksen on sisällettävä kaikki Tarjoajien ja tarjousten arvioinnissa sekä tarjousten vertailussa tarvittavat pyydetyt tiedot. Vrt. erityisesti tarjouspyynnön liite Tarjoajien on huomioitava, että annettu tarjous sitoo tarjoajaa. Tarjousta ei voi jälkikäteen muuttaa, eikä tarjousta voi sen jättämisen jälkeen peruuttaa, ei edes yksittäisen tuotteen osalta. 1.4 Tarjoukseen liittyvät tiedot ja dokumentit on annettava kirjallisena. Poikkeuksena ainoastaan mahdolliset tarjouksen mukana toimitettavat tuoteselosteet, kuvat ja käyttöturvallisuustiedotteet sekä mahdolliset lääkkeiden valmisteyhteenvedot, (vrt. tarjouspyynnön liitteen 6 kohdat 1-3 sekä 22), jotka pyydetään toimittamaan pelkästään sähköisenä CD-levylle tai muistitikulle tallennettuna. Osan kirjallisesta aineistosta voi ja on toivottavaa tulostaa suoraan Tarjous-ohjelmasta tarjouksen sähköisestä osasta, vrt. tarjouspyynnön liitteen 5 kohdat 1.5 ja Kirjallisten dokumenttien lisäksi on annettava liitteen 5 kohdassa 1.9 kuvattu tarjouksen sähköinen osa. Päätöksenteon apuvälineenä käytettävä tarjousvertailuaineisto muodostetaan sähköisistä tarjouksista, vrt. kohta Poikkeuksena lääkevalmistuksen reagenssit, joista ei toimiteta tarjouksen sähköistä osaa, vaan tarjous annetaan vain kirjallisena.

50 Apt.D.No xx/2017 XI.a 50(73) 1.6 Pakkauskohtaisten tarjoushintojen ilmoittamisessa sähköistä tarjousta pidetään ensisijaisena ja kirjallisia hintatietoja käytetään ainoastaan silloin, kun sähköistä tiedostoa ei saa avattua tietoteknisistä syistä. Edellä mainitussa tilanteessa Tarjouspyynnön tekijä varaa kuitenkin oikeuden pyytää Tarjoajalta sähköisen tarjouksen uudelleen. Tällöin Tarjouspyynnön tekijä tarkistaa, että sähköisen tarjouksen tiedot vastaavat kirjallisen tarjouksen tietoja, ja jos ne poikkeavat toisistaan, ainoastaan kirjallisen tarjouksen tiedot otetaan huomioon. 1.7 Tarjous tulee laatia suomen kielellä. Pyydetyt lisätiedot ja liitedokumentit on myös toimitettava suomenkielisinä, ellei muulla kielellä toimittamista ole tässä tarjouspyynnössä muualla erikseen sallittu. 1.8 Tarjouksen tulee olla sitovana voimassa vähintään saakka. Mikäli päätöksenteko viivästyy, pidätetään oikeus neuvotella tarjousajan pidentämisestä. 1.9 Tarjouksen sähköinen osa muodostetaan tarjouspyynnön kohdassa 14.2 mainitulla Tarjousohjelmalla (14.2/alakohta 5), siitä annetun käyttöohjeen mukaan (14.2./alakohta 3), Tarjouksen sähköisen osan tulee sisältää: o Tiedot tarjoajasta o Tarjottavista valmisteista annettavat tarjoushintatiedot ja jakelijatiedot, sekä o Sähköisessä tarjouspohjassa kysytyt pakolliset muut tiedot, vrt. kohdat Kirjallisessa tarjouksessa on oltava allekirjoitus Osatarjoukset huomioidaan valmistekohtaisesti. Osatarjouksia rajoitettuna vain tiettyihin toimipisteisiin ei sallita. Tarjouksen tulee kattaa kaikki yhteishankinnassa mukana olevat yksiköt (ks. tarjouspyynnön kohta 5) Tarjouksen tekemisestä tai muusta menettelyyn osallistumisesta ei makseta Tarjoajalle korvausta Tarjotuissa valmisteissa tulee olla mukana myös ne valmisteet, joilla hankintahinta = nettohinta ei poikkea tukkumyyntihinnasta (TOH), mikäli on tarkoitus, että myös näistä tukkumyyntihinnalla tarjotuista valmisteista solmitaan kiinteähintainen puitesopimus koko hankintakaudeksi. 2 Hintojen ilmoittaminen 2.1 Tarjoukset on annettava valmistekohtaisesti kiintein arvonlisäverottomin hankintahinnoin koko hankintakauden ajaksi. Vain kiinteinä annetut hinnat hyväksytään. Hinta ei saa olla sidottu mihinkään muuttujaan, esimerkiksi ostettavaan määrään. 2.2 Hinnat on ilmoitettava sekä arvonlisäverottomina hankintahintoina = nettohintoina että tukkumyyntihintoina (TOH). Lisäksi on ilmoitettava verokanta. Sähköisessä tarjousohjelmassa alennusprosentti on ns. pakollinen tietokenttä (vrt. kohta 14.19) hintatietokenttien lisäksi. 2.3 Hinnoittelumallit?

51 Apt.D.No xx/2017 XI.a 51(73) 3 Maksuehdot 3.1 Tarjouksessa tulee antaa selvitys maksuehdoista. 3.2 Maksut suoritetaan ainoastaan laskua vastaan. Maksuehdon on oltava vähintään 14 pv laskun päiväyksestä. 4 Toimituksiin liittyvät tarjousehdot 4.1 Tarjoajan tulee ilmoittaa tarjoamiensa tuotteiden jakelussa käyttämänsä jakelija. 4.2 Tarjouksessa tulee tarjouksessaan antaa selvitys jakelijan toimitusehdoista. Selvityksestä tulee käydä ilmi toimituspiste- ja toimituskertakohtaisesti kaikki rahti-, jakelu- ja muut maksut sekä -ehdot eriteltyinä. Mikäli jakelija on Oriola Oy, Tamro Oyj tai Magnum Medical Finland Oy, selvitystä toimitusehdoista ei tarvitse antaa. Näiden kolmen toimittajan toimitusehdot ovat tiedossamme. 4.3 Tavara toimitetaan kaikkiin tähän yhteishankintaan kuuluviin lääkehuollon toimipisteisiin tarkoitukseensa täysin käyttökelpoisena lähettäjän vastuulla. 4.4 Yhteishankintaan kuuluvat lääkehuollon toimipisteet eivät tee tarjottujen valmisteiden maahantuontia tai vastaa niiden maahantuonnista. Tarjotut tuotteet maahantuodaan Tarjoajan tai Tarjoajan käyttämän jakelijan kautta. Tarjoajalla tai Tarjoajan käyttämällä jakelijalla tulee olla oikeus harjoittaa lääketukkukauppaa Suomessa. Tarjoaja vahvistaa allekirjoituksellaan, että on huomioinut kaikki liitteen Y ehdot ja vaatimukset ja sitoutuu niihin. Päiväys: / Tarjoavan yrityksen nimi: Allekirjoitus: Nimenselvennys ja asema:

52 Apt.D.No xx/2017 XI.a 52(73) LIITE 6 Tarjottavia valmisteita koskevat ilmoitettavat tiedot Viite: Tarjouspyynnön kohta 9.1 Ohjeet: Tarjoajan on palautettava liitteessä 6 pyydetyt tiedot tarjouksen mukana. Tietoja käytetään tarjousten vertailussa tarjouspyynnön mukaisesti. Mikäli pyydettyjä tietoja ei toimiteta tarjouksen mukana, Tarjouspyynnön tekijä voi joutua hylkäämään tarjouksen. Tarjouspyynnön tekijä varaa oikeuden pyytää lisäselvityksiä. TARJOTTAVIA VALMISTEITA KOSKEVAT ILMOITETTAVAT TIEDOT 1. Myyntiluvallisen lääkevalmisteen suomenkielinen valmisteyhteenveto on liitettävä tarjoukseen, mikäli se ei ole luettavissa Fimean tai EMA:n sivuilla koko tarjouksen voimassaolon ajan. Kts. myös kohdat Mahdollinen valmisteyhteenveto tulee toimittaa tarjouksen liitteenä sähköisessä muodossa CDlevylle tai muistitikulle tallennettuna. Tiedostonimestä on ilmettävä lääkevalmisteen nimi. 2. Jos tarjottava valmiste on tarjouspyynnön kohdan 3 mukainen muu kuin myyntiluvallinen lääkevalmiste, esimerkiksi CE-merkitty valmiste, ravintolisä, kliininen enteraalinen ravintovalmiste, perusvoide, alkoholi, silmäkirurgiassa käytettävä apuaine, käsihuuhde, muu desinfektiovalmiste), siitä tulee toimittaa kirjallisten tarjousasiakirjojen mukana tarjousten viimeisenä sisäänjättöpäivänä voimassa oleva tuoteseloste tai muu vastaavat tiedot sisältävä dokumentti, ks. tuoteselosteen määrittely liitteessä 1. Vrt. myös kohta Tuoteselosteet tai muut vastaavat tiedot sisältävät dokumentit tulee ensisijaisesti toimittaa suomenkielisinä, mutta myös englanninkieliset tuoteselosteet tai muut vastaavat tiedot sisältävät dokumentit hyväksytään. Tuoteselosteet tai muut vastaavat tiedot sisältävät dokumentit tulee toimittaa sähköisessä muodossa CD-levylle tai muistitikulle tallennettuna. Tiedostonimestä on ilmettävä valmisteen nimi. Lisäksi Tarjoajan tulee kohdistaa tarjouksen liitteenä toimittamansa tuoteselosteet tarjoamiinsa tuoteriveihin merkitsemällä tuoteselostedokumentteihin se sähköisessä Tarjous-ohjelmassa annettu nimikekoodi, johon liittyvää tuotetta kyseinen tuoteseloste koskee. 3. Tarjottavista, kohdissa mainituista valmisteista (esimerkiksi CE-merkityt valmisteet, ravintolisät, kliiniset enteraaliset ravintovalmisteet, perusvoiteet, alkoholit, silmäkirurgiassa käytettävät apuaineet, käsihuuhteet ja muut desinfektiovalmisteet), on toimitettava kirjallisten tarjousasiakirjojen mukana myös kuvat. Kuvat tulee toimittaa sähköisessä muodossa CD-levylle tai muistitikulle tallennettuna. Kuvasta tulee näkyä valmisteen pakkaus kokonaisuudessaan, kaikilta niiltä puolilta, joissa on jotakin kirjoitettua tekstiä. Kuvan tulee olla riittävän iso ja selkeä, jotta kaikki tekstit erottuvat. Vaihtoehtoisesti, jos kuvia ei ole saatavana, on toimitettava näytepakkaukset. Kuvat tai näytepakkaukset on kohdistettava tarjottaviin tuoteriveihin merkitsemällä kuviin tai näytepakkauksiin se Tarjous-ohjelmassa annettu nimikekoodi, jota kuva tai näytepakkaus

53 Apt.D.No xx/2017 XI.a 53(73) edustaa. 4. Tarjottavista natriumkloridi- ja glukoosi-infuusiovalmisteista, natriumkloridi- ja glukoosiyhdistelmäinfuusiovalmisteista ja ringer-tyyppisistä infuusionesteistä (ATC-ryhmä B05) on ilman erillistä pyyntöä toimitettava näytepakkaus tarjouksen yhteydessä (vrt. kohta 15.23). Jos tarjoaja tarjoaa samasta valmisteesta useampaa pakkauskokoa (esim. 100ml, 250ml, 500ml, 1000ml), ja nämä erikokoiset pakkaukset ovat keskenään samanrakenteisia, riittää, että näytepakkaus toimitetaan ao. valmisteen yhdestä pakkauskoosta. 5. Tarjottavista natriumkloridi-infuusionesteistä ja ringertyyppisistä infuusionesteistä (ATC-ryhmä B05) on pakkauskohtaisesti ilmoitettava, soveltuuko pakkaus paineistettuun nestesiirtoon (kyllä/ei, ks. kohta 14.22), mikäli tietoa ei ole infuusionesteen valmisteyhteenvedossa (vrt. tarjouspyynnön liitteen 6 kohta 1 sekä tarjouspyynnön kohdat ja 15.22). Tätä tietoa ei tarvitse ilmoittaa lasisista infuusionestepakkauksista. 6. Tarjottavien natriumkloridi- ja glukoosi-infuusiovalmisteiden sekä niiden yhdistelmävalmisteiden ja ringer-tyyppisten infuusionesteiden (ATC-ryhmä B05) pakkauksista on pakkaustyyppikohtaisesti tarjouksessa selvitettävä (vrt. kohdat ja 15.23): maksimilisäystilavuudet lääkkeenlisäys- ja infuusioporttien desinfiointiprosessi tekninen yhteensopivuus Suomessa yleisesti markkinoilla olevien lääkkeenottoon tai sekoitukseen käytettävien apuvälineiden kanssa. Esimerkkejä tällä hetkellä käytössämme olevista apuvälineistä on liitteessä 6. mahdollisuus lämpökaappisäilytykseen 7. ATC-ryhmään B05 kuuluvista tarjottavista natriumkloridi- ja glukoosi-infuusiovalmisteiden LDpolyeteenimateriaalia (= LDPE-muovi) olevista pullopakkauksista on ilmoitettava, ovatko ne yhteensopivia yleisesti Suomessa käytössä olevien solunsalpaajien turvajärjestelmien (esim. Phaseal, Tevadaptor ) kanssa, kyllä/ei (ks. kohta 14.22). Mikäli ei ole, on rajoitukset kuvattava valmistekohtaisesti erikseen, esim. soveltuu käytettäväksi vain turvajärjestelmän X kanssa, tai ei sovellu käytettäväksi turvajärjestelmän Y kanssa. Vrt. kohta Kaikkien huuhtelunesteiden sekä infuusionesteiden, joita annostellaan infuusiona primääripakkauksestaan, primääripakkausten materiaalin laatu (lasia, mitä muovilaatua) on ilmoitettava (ks. kohta 14.22), mikäli tätä tietoa ei ole mainittu valmisteyhteenvedossa tai tuoteselosteessa (vrt. tarjouspyynnön liitteen 6 kohdat 1 ja 2 sekä tarjouspyynnön kohdat ja 15.20). 9. Primääripakkauksiltaan muovimateriaalia olevista infuusionestepusseista ja -pulloista on ilmoitettava, sisältävätkö primääripakkaukset ftalaatteja (kyllä/ ei, ks. kohta 14.22). Vrt. kohta Tässä liitteen 6 kohdassa 9 tarkoitetaan muovisiin infuusiopusseihin tai -pulloihin pakattuja infuusionesteitä, jotka sellaisenaan infusoidaan primääripakkauksestaan.

54 Apt.D.No xx/2017 XI.a 54(73) 10. Jos tarjottava lääkevalmiste soveltuu annettavaksi infuusiona suoraan primääripakkauksesta, on kirjallisessa tarjouksessa ilmoitettava, onko primääripakkaus sellaisenaan ripustusvalmis ja/tai sisältyykö sekundääripakkaukseen valmisteen ripustukseen tarvittava välineistö. Valmisteen kohdalle merkitään tarjoukseen sähköiseen osaan inforiville liite 6 kohta 10 ON tai liite 6 kohta 10 EI. liite 6 kohta 10 ON merkitään, mikäli primääripakkaus on sellaisenaan ripustusvalmis tai sekundääripakkaus sisältää valmisteen ripustukseen tarvittavan välineistön. liite 6 kohta 10 EI merkitään, mikäli primääripakkaus ei sellaisenaan ole ripustusvalmis eikä sekundääripakkaus sisällä valmisteen ripustukseen tarvittavaa välineistöä. Mikäli infuusiona annettavaksi soveltuvan valmisteen kohdalla tarjouksessa ei ole kumpaakaan merkintää liite 6 kohta 10 ON tai liite 6 kohta 10 EI, tulkitaan valmiste vertailussa kuuluvan kategoriaan liite 6 kohta 10 EI, (vrt. kohta 15.26). Tässä liitteen 6 kohdassa 10 infuusiopusseilla ja pulloilla tarkoitetaan pakkauksia, joista sisällä oleva lääkevalmiste voidaan suoraan infusoida, joko sellaisenaan tai käyttökuntoon saattamisen jälkeen. Tässä liitteen 6 kohdassa 10 tarkoitetaan myös sellaisia infuusiokuiva-ainepakkauksia, jotka voidaan käyttökuntoon saattaa tässä primääripakkauksessa ja/tai tähän primääripakkaukseen ja infusoida suoraan ko. pakkauksesta. 11. Infuusionestepusseista ja pulloista on ilmoitettava, onko pakkauksessa mitta-asteikko, jonka avulla pakkauksessa jäljellä olevaa nestemäärää voidaan silmämääräisesti arvioida, kyllä/ei (ks. kohta 14.22). Vrt. kohta Tässä liitteen 6 kohdassa 11 tarkoitetaan valmisteita, joiden lääkemuoto on infuusioneste, ja joita annostellaan infuusiona primääripakkauksestaan. 12. Tarjottavasta 1,5g kefuroksiimi-infuusiovalmisteesta (J01DC02) on ilmoitettava primääripakkauksen tilavuus sekä se, voidaanko valmiste käyttökuntoon saattaa primääripakkauksessaan, ja annostella käyttökuntoon saatettuna infuusiona suoraan primääripakkauksestaan kyllä/ei (ks. kohta 14.22). Vrt. kohta Mikäli tarjotaan lääkevalmisteesta sellaista pakkauskokoa, joka ei sovellu lääkkeen valmisteyhteenvedon mukaisiin kaikkiin annostelumuotoihin, on tästä mainittava tarjouksessa ko. lääkevalmisteen eri pakkauskokojen kohdalla. Esimerkiksi, jos lääkevalmiste valmisteyhteenvetonsa mukaan soveltuu annosteltavaksi sekä injektiona että infuusiona, mutta valmisteesta tarjotaan sellaista pakkauskokoa, jossa valmiste soveltuu vain injektiona annettavaksi, mutta ei kuitenkaan sovellu infuusiona annettavaksi, on tästä mainittava ko. pakkauskoon kohdalla tarjouksessa (Vrt.15.27). 14. Kokonaisina lavoina toimitettavista, huoneenlämpösäilytettävistä infuusio- ja huuhtelunestevalmisteista, peritoneaalidialyysinesteistä, totaaliparenteraalinutritiovalmisteista ja kefuroksiimi-infuusiokuiva-aineista, on ilmoitettava tarjouksessa lavapaino vain, mikäli valmisteen kokonaislavapaino ylittää 1000kg (ks. kohta 14.22). Muita lavakuormapainoja ei tarvitse ilmoittaa. Vrt. kohta

55 Apt.D.No xx/2017 XI.a 55(73) 15. Tarjouksessa on ilmoitettava lavatyyppi (FIN/EUR/muu, mikä) seuraaviin valmisteryhmiin kuuluvien tarjottavien valmisteiden osalta Vrt. kohta 15.21: formaliini kanisteri 5000ml hemodialyysikonsentraatit huuhteet infuusionesteet: natriumkloridi- ja glukoosi-infuusionesteet, natriumkloridi- ja glukoosiyhdistelmäinfuusionesteet sekä ringer-tyyppiset infuusionesteet jauhemaiset makrogolivalmisteet kefuroksiimi-infuusiokuiva-aineet meropeneemi 1g nestemäiset laktuloosivalmisteet parasetamolivalmisteet (iv ja po) pienimolekulaariset hepariinit piperasilliini ja entsyymi-inhibiittori 4g/0,5g propofoli sevofluraani siprofloksasiini 2mg/ml 100ml inf.neste totaaliparenteraalinutritiovalmisteet 2% lidokaiinigeeli 16. Ihovoiteina käytettävien perus- ja suojavoiteiden osalta on tarjouksessa ilmoitettava seuraavat tiedot, mikäli niitä ei ole mainittu tuoteselosteessa (vrt. tarjouspyynnön liitteen 6 kohta 2 ja tarjouspyynnön kohta 15.35): vesipitoisuus (pelkkä vesi) ja rasvapitoisuus (rasvat, öljyt ja vahat yhteensä) prosentteina tai painosuhteina (esim. vettä 70 p-% tai 70g/100g tai 70g/100ml) 17. EU-alueen kaupassa kosmetiikkaryhmään luokiteltavista huulirasvoista, joilla PAO pakkausmerkintä on käytössä, on ilmoitettava, onko saatavana aina toimitusten yhteydessä eräkohtaisesti valmistuspäivätieto ja säilyvyystieto avaamattomana, ellei pakkauksessa ole merkittynä käytettävä ennen -päivämäärätietoa. (Kyllä/ei, ks. kohta 14.22). Vrt. kohta Kaikista biosidilainsäädännön alaisista desinfektiovalmisteista on tarjouksessa ilmoitettava valmisteen sisältämä/sisältämät tehoaine/-aineet, ja valmistekohtaisesti selvitettävä, missä vaiheessa biosidiasetuksen EU 528/2012 edellyttämät tehoainearvioinnit ja lupaprosessi kunkin valmisteen osalta on. 19. Kaikista alkoholia sisältävistä desinfektiovalmisteista (vrt. kohta 3.1.3), myös käsihuuhteista ja desinfektiopyyhkeistä, on ilmoitettava (ks. kohta 14.22) alkoholilaji ja sen pitoisuus prosentteina, sekä onko ilmoitettu prosentti paino/painoprosenttia (m/m), paino/tilavuusprosenttia (m/v) vai tilavuus/tilavuusprosenttia (V/V), mikäli tätä tietoa ei ole mainittu valmisteyhteenvedossa tai tuoteselosteessa (vrt. tarjouspyynnön liitteen 4 kohdat 15 ja 16, tarjouspyynnön liitteen 6 kohdat 1 ja 2, sekä tarjouspyynnön kohdat ja 15.20). 20. Kaikkien tarjottavien käsihuuhteiden osalta on ilmoitettava (ks. kohta 14.22) erikseen %- lukuna glyserolipitoisuus ja erikseen mahdollisten hoitavien öljyjen pitoisuus, mikäli näitä tietoja ei ole mainittu ko. käsihuuhdetta koskevassa tuoteselosteessa (vrt. liitteen 6 kohta 2 sekä liitteen 4 kohdat 15 ja 16).

56 Apt.D.No xx/2017 XI.a 56(73) 21. Tarjottavien desinfektiopyyhkeiden osalta on ilmoitettava, onko pyyhkeen teho testattu ja osoitettu dokumentoidusti itse pyyhkeellä, ei pelkästään aineella, jolla pyyhe on kostutettu (kyllä/ei, ks. kohta 14.22). Vrt. kohta EN 16615:2015 (pintadesinfektioliinat) 22. Kaikista tarjottavista desinfektiovalmisteista, jotka eivät ole myyntiluvallisia lääkevalmisteita, on tarjouksen liitteenä toimitettava viimeisin voimassa oleva versio käyttöturvallisuustiedotteesta. Käyttöturvallisuustiedote tulee liittää tarjoukseen sähköisessä muodossa CD-levylle tai muistitikulle tallennettuna. Tarjouksessa on lisäksi ilmoitettava internet-osoite, josta viimeisin versio käyttöturvallisuustiedotteesta on kauden aikana saatavilla, jos tällainen osoite on olemassa. 23. Kaikista tabletti- ja kapselimuotoisista valmisteista on koneelliseen annosjakeluun liittyen toimitettava tarjouksessa seuraavat tiedot, vrt. määrittely Koneelliseen annosjakeluun soveltuminen liitteessä 1: 23.1 Onko tarjottu valmiste farmaseuttis-teknologisilta ominaisuuksiltaan dokumentoidusti soveltuvaksi osoitettu koneelliseen annosjakeluun tai käytössä jossakin toimintayksikössä koneellisessa annosjakelussa, kyllä/ei/ei tietoa, ks. kohta Esimerkiksi Tarjoaja voi tarjoamansa valmisteen kohdalla vastata liitteen 6 kohtaan 23.1 kyllä, mikäli Tarjoaja on itse dokumentoidusti tutkinut tai tutkituttanut ja todennut valmisteen soveltuvan koneelliseen annosjakeluun, tai mikäli kauppanimi on tarjouspyynnön liitteillä 7 ja/tai 8 olevissa luetteloissa Kaikista tabletti- ja kapselimuotoisista valmisteista on tarjouksessa erikseen ilmoitettava primääripakkauksen rakenne (purkki, läpipainopakkaus, jokin muu). Tämän tiedon antamiseen sähköisessä tarjouspohjassa tulee käyttää kohtaa Pakkaustyyppi, jossa on tieto Lääketietokeskuksen aineiston mukaisesti esitäytettynä. Tämä tieto tulee tarkistaa ja tarvittaessa muuttaa. Jos primääripakkausmuoto on jokin muu, on kuvattava mikä. Vrt. määrittely Koneelliseen annosjakeluun soveltuminen liitteessä Kestoaika valmisteen alkuperäisen primääripakkauksen ulkopuolella avoimessa astiassa (= esim. annosjakelulaitteen säiliö), mikäli tämä tieto on tutkittuna olemassa. Ks. kohta Ellei em. tutkimusta ole tehty, ilmoitetaan kestoajasta valmisteen alkuperäisen pakkauksen ulkopuolella, ei tietoa.

57 Apt.D.No xx/2017 XI.a 57(73) 24. Keräilyvarastoautomaattiin soveltuvuuteen liittyvänä on tarjouksessa ilmoitettava liitteillä 11 olevien valmisteiden kanssa samaan atc-koodiluokkaan kuuluvista, samaa lääkemuotoa, vahvuutta ja pakkauskokoa olevista valmisteista, onko pakkauksessa valmisteen yksilöivä viivakoodi, ja lisäksi täyttääkö tarjotun valmisteen pakkaus alla olevat mittavaatimukset (kyllä/ei/ei tietoa, ks. kohta 14.22). Kyllä-vastauksen liitteen 6 kohtaan 24 voi antaa, jos pakkauksessa on valmisteen yksilöivä viivakoodi, joka on tyyppiä EAN-13, CODE 39 tai GS1-128; ja sen lisäksi seuraavat pakkauksen mitta- ja painovaatimukset täyttyvät; muussa tapauksessa vastataan ei: 1) Kuutiomaisten tai suorakaiderakenteisten pakkausten minimi- ja maksimimitat: o minimimitat: 15mm x 15mm x 35mm o maksimimitat: 140mm x 145mm x 230mm o paino maksimissaan 800g 2) Pullojen ja pyöreiden pakkauksien minimi- ja maksimimitat: o minimimitat: halkaisija 45mm, korkeus 15mm o maksimimitat: halkaisija 140mm, korkeus 145mm o paino maksimissaan 800g o nestemäärä korkeintaan 50ml, jos on kyseessä nestemäistä valmistetta sisältävä lasipakkaus Vrt. keräilyvarastoautomaattiin soveltumisen määrittely liitteessä 1, sekä kohta Hammashuollon puudutevalmisteiden kohdalla (atc-ryhmä N01BB) on erikseen ilmoitettava, onko valmiste pakattu ampulliin, joka sopii käytettäväksi itseaspiroivassa puudutusruiskussa (kyllä/ei, ks. kohta 14.22). Vrt. kohta Ruiskuun pakatuista lääkevalmisteista tulee tarjouksessa tarjousrivikohtaisesti ilmoittaa, onko ruiskussa jokin sisäänrakennettu turvallisuustekninen suojamekanismi, joka vähentää neulanpistotapaturman riskiä, ts. onko pakkaus ns. turvaruisku kyllä/ei (ks. kohta 14.22). Mikäli vastaus on kyllä, on tarjouksessa erikseen kuvattava annostelun jälkeen jäävän ns. tyhjän pakkauksen hävittäminen ja ympäristöystävällisyys, vrt. ympäristöystävällisyyden määrittely. 27. Höyrystyvien anesteettien (N01AB) primääripakkausten materiaalin laatu (esimerkiksi mitä muovilaatua tai metallia) on ilmoitettava (ks. kohta 14.22), mikäli tätä tietoa ei ole mainittu valmisteyhteenvedossa (vrt. tarjouspyynnön liitteen kohta 1 ja tarjouspyynnön kohta sekä ympäristöystävällisyyden määrittely liitteessä 1). 28. Tarjottavista parenteraalisesti annosteltavista solunsalpaajavalmisteista on valmistekohtaisesti annettava tarjouksessa seuraavat tiedot: 28.1 Onko primääripakkauksessa valmisteen tunnistamisen mahdollistava viivakoodi, kyllä/ei (ks. kohta 14.22). Vrt. kohta Onko valmiste pakattu ns. turvapulloon, kyllä/ei. Vrt. turvapullon määrittely liitteessä 1. Jos vastaus on kyllä, kuvaus turvapullosta tulee liittää tarjoukseen. Vrt. kohta 15.9 työturvallisuus Onko varmistuttu valmisteen primääripakkausten ulkopinnan puhtaudesta

58 Apt.D.No xx/2017 XI.a 58(73) solunsalpaajalääkeainejäämien suhteen, kyllä/ei. Mikäli vastaus on kyllä, tarjouksen liitteenä on toimitettava asiaan liittyvä tuotantolaitokselta saatava kirjallinen selvitys tai mahdollinen sertifikaatti pakkausten ulkopinnan puhtaudesta. Vrt. kohta 15.9 työturvallisuus Konsentraatin tai liuotetun kuiva-aineen tiheys g/ml. Tarjouspyynnön tekijä tarvitsee tiheystiedon annosvalmistuksen vaakaintegraation toteuttamisessa, jossa mitattu tilavuus varmistetaan punnitsemalla, jolloin perustana on tiheys. Vertailuun tiheyden lukuarvo ei vaikuta, mutta siinä vaiheessa, kun vaakaintegraatio otetaan käyttöön, em. tieto jouduttaisiin pyytämään joka tapauksessa Fysikaalinen ja kemiallinen säilyvyys huoneenlämmössä ja/tai jääkaapissa seuraavissa tapauksissa: o o o o Liuotettu kuiva-aine Injektio-/infuusiokonsentraatti, kun injektiopullo on lävistetty Käyttövalmis injektio-/infuusioneste Myös valmisteyhteenvedon ulkopuolinen valmistekohtainen tutkittu tieto (ns. inhouse-säilyvyys) pyydetään ilmoittamaan, jos tarjoaja sitoutuu ilmoittamaan valituista tuotteista mahdolliset säilyvyystietomuutokset hankintakauden aikana. Tarjousten vertailu tehdään valmisteyhteenvedoissa ilmoitettujen säilyvyystietojen mukaan, mutta valituilta valmisteilta in-house-säilyvyystietoja tullaan pyytämään joka tapauksessa. 29. Tarjottavista silmäkirurgiassa käytettävistä valmisteista (S01K) on tarjouksessa ilmoitettava erikseen seuraavat tiedot, niiltä osin kuin tietoja ei ole mainittu ao. tuoteselosteessa (vrt. liitteen 6 kohta 2): Viskoelastisista aineista (S01KA) on ilmoitettava, onko valmiste dispersiivinen, kohesiivinen, visko-dispersiivinen vai visko-adaptiivinen Silikoniöljyvalmisteista (S01KX06) on tarjouksessa ilmoitettava viskositeetti Silikoniöljyvalmisteista (S01KX06) on ilman erillistä pyyntöä toimitettava tuotenäytteet 2 kpl / vahvuus / valmiste mennessä. Mikäli tarjoaja ei toimita näytteitä, Tarjouspyynnön tekijä varaa oikeuden jättää kyseinen tuote vertailun ulkopuolelle. Silmäkirurgiassa käytettävistä väriaineista (S01KX02) on ilmoitettava tiheys g/ml 30. Jos tarjottava valmiste on biosimilaari, on tarjouksessa ilmoitettava, mihin lääkevalmisteeseen biosimilaaria on verrattu myyntilupaa haettaessa.

59 Apt.D.No xx/2017 XI.a 59(73) 33. Tarjottavista hemodialyysiliuoksista ja -konsentraateista ja hemofiltraateista (atc-ryhmät B05ZA ja B05ZB) on tarjouksessa ilmoitettava: Valmisteen sisältämien elektrolyyttien pitoisuudet (mmol/l) ja glukoosipitoisuus (g/l) käyttövalmiissa liuoksessa Konsentraateilla sekoitussuhde (1+34, 1+44 vai muu, mikä?) Pakkaustyyppi (kanisteri, pussi vai muu, mikä) Mihin eri dialyysilaitteisiin ne soveltuvat (vrt. kohta 15.44) ja tarvitaanko niiden liittämiseen adapteri; mahdollisten adapterien on kuuluttava tuotteen hintaan 34. Tarjouspyynnön tekijä varaa oikeuden pyytää tarjousvertailun aikana tarvittaessa tuotenäytteitä. Esimerkkinä silmäkirurgiassa apuna käytettävät valmisteet, joita halutaan testata tai koneelliseen annosjakeluun tai annosjakelun yhteydessä käytettävään deblisterointilaitteeseen tai tarkastuslaitteeseen, tai keräilyvarastoautomaatteihin soveltumisen testaamiseksi. Mikäli Tarjoaja ei pysty toimittamaan pyydettyjä tuotenäytteitä, Tarjouspyynnön tekijä varaa oikeuden jättää kyseiset valmisteet vertailun ulkopuolelle.

60 Apt.D.No xx/2017 XI.a 60(73) LIITE 7 Annosjakelussa olevat lääkkeet Satakunnan sairaanhoitopiirissä

61 Apt.D.No xx/2017 XI.a 61(73) LIITE 8 Annosjakelussa olevat lääkkeet Turun kaupungin hyvinvointitoimialalla

62 Apt.D.No xx/2017 XI.a 62(73) LIITE 9 Esimerkkejä tällä hetkellä hankintasopimuksen piirissä olevista nesteensiirtoletkustoista sekä lääkkeenotto- ja sekoitusapuvälineistä hankintaerästä otsikolla: Nesteen- ja verensiirrontarvikkeet (109) TP25/14EU, , Optio ) Esimerkkejä käytössä olevista nesteensiirtoletkustoista: Toimittaja Tuotenimi Valm.koodi B.Braun Medical Oy INTRAFIX SAFESET KOLMITIEHANALLA 220CM B.Braun Medical Oy INTRAFIX SAFESET LL,180CM B.Braun Medical Oy INTRAFIX PRIMELINE LL,180CM L B.Braun Medical Oy INTRAFIX SAFESET B.C.V. LL,180CM B.Braun Medical Oy CYTO-SET LINE A2581NF B.Braun Medical Oy CYTO-SET LINE WITH BCV AND 0,2 MY FILTER A25812NF B.Braun Medical Oy DOSIFIX MIKROTIPPA Esimerkkejä käytössä olevista lääkkeenotto- ja sekoitusapuvälineistä: Toimittaja Tuotenimi Valm.koodi B.Braun Medical Oy MINI-SPIKE Fresenius Kabi Ab Transfer Device

63 Apt.D.No xx/2017 XI.a 63(73) LIITE 10 Tällä hetkellä hankintasopimuksen piirissä olevat ravinnonsiirtolaitteet hankintaerästä otsikolla: Enteraalisen ravitsemuksen, nesteytyksen ja lääkehoidon tarvikkeet (099) Hankintakausi , Optio Toimittaja Tuotenimi Valm.koodi Valm.nimi Nutricia Medical Oy Flocare universaali ravinnonsiirtolaite käsivar.annost. - ENLock Nutricia Toimittaja Tuotenimi Valm.koodi Valm.nimi Nutricia Medical Oy Flocare Infinity universaali pumppusiirtolaite - ENLock Nutricia

64 Apt.D.No xx/2017 XI.a 64(73) LIITE 11 Luettelo Tyks sairaala-apteekin keräilyvarastoautomaatissa normaalitilanteessa jakelussa olevista valmisteista

65 Apt.D.No xx/2017 XI.a 65(73) LIITE 12 Kuvat yleisimmin käytössämme olevista käsihuuhdeannostelijoista Seinäteline 1000ml:n pakkaukselle

66 Apt.D.No xx/2017 XI.a 66(73) Sängynpäätyteline 500ml:n pakkaukselle

67 Apt.D.No xx/2017 XI.a 67(73)

68 Apt.D.No xx/2017 XI.a 68(73)