Eduskunnan puhemiehelle

Transkriptio

1 KIRJALLINEN KYSYMYS 130/2011 vp Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean toiminnan turvaaminen alueellistamistilanteessa Eduskunnan puhemiehelle Sosiaali- ja terveysministeriö käynnisti vuonna 2008 hankkeen lääkehuollon uudelleenorganisoimiseksi. Lääkehuollon hallinnon tehtävät on tarkoitus organisoida uudelleen perustamalla uusi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, jonne kootaan lääkealan osaaminen. Ministeriö päätti tammikuussa 2009, että uusi keskus aloittaa toimintansa Kuopiossa syksyllä Aloittaminen on myöhästymässä jonkin verran alkuperäiseen suunnitelmaan verrattuna. Tehtävien siirrot on suunniteltu toteutettavan mennessä. Asiaa koskeva sijoittamisselvitys valmistui marraskuussa Selvityksen toimeksiannon mukaisesti sijoitusvaihtoehtoina olivat Kuopio ja Oulu. Näkemykset keskuksen sijoittamisen toiminnallisista vaikutuksista ovat olleet varsin ristiriitaisia. Myös vakavaa ja pitkäaikaista toimintahäiriötä on pidetty mahdollisena. Yhtenä keskeisenä ongelmana on pidetty henkilöstön siirtymättömyydestä seuraavaa asiantuntemuksen menettämistä. Viimeisimpien arvioiden mukaan valtaosa nykyisestä henkilökunnasta ei aio siirtyä uudelle paikkakunnalle. Ongelmaa on syventänyt se, että laitoksesta on irtisanoutunut prosessin aikana noin 60 asiantuntijaa. Lääkelaitoksen henkilöstön määrä oli vuoden 2008 lopussa 212. Esitetty kritiikki siirron toiminnallisista kielteisistä vaikutuksista on ollut laajaa ja voimakasta. Kritiikissä on kiinnitetty huomiota mm. siihen, että sijoittamispäätöksen ei ole todettu turvaavan toiminnan tuloksellista hoitamista, koska olemassa oleva eurooppalaisittain huipputehokas toiminto Helsingissä on jätetty vertailun ulkopuolelle. Jos siirto tehdään, toiminnan on katsottu kärsivän. Sijoittamispäätöksellä heikennetään palvelujen asiakasläheisyyttä ja joustavuutta, koska asiakkaina olevat valvonnan kohteet sijaitsevat pääosin pääkaupunkiseudulla. Lisäksi sijoittamispäätöksellä hankaloitetaan suomalaisen lääkevalvonnan EU-vaikuttavuutta lisäämällä eurooppalaiseen kanssakäymiseen tarvittavaa matkustusaikaa. Lääkelaitoksen alueellistamisasia on vakava osoitus siitä, että nykyisen hallituksen on arvioitava koko alueellistamispolitiikan periaatteet. Tätä on edellyttänyt myös eduskunnan tarkastusvaliokunta, joka kovin sanoin arvioi alueellistamispolitiikan toteuttamistapoja raportissaan (TRO 4/2008 vp). Valiokunnan mukaan alueellistamispäätösten valtiontaloudellisten vaikutusten arviointia ja seurantaa on laiminlyöty, henkilöstöön kohdistuvat vaikutukset ovat useimmiten olleet kielteisiä ja alueellistamistoimien myönteiset vaikutukset ovat olleet vähäisiä. Raportti osoittaa, että alueellistamisesta on tullut suuria laskuja, eikä vain laihoja tuloksia, vaan myös selkeää vahinkoa. Tarkastusvaliokunnan selvityksessä käsitellään myös Lääkelaitoksen pakkosiirtoon liittynyttä valmistelua. Raportti osoittaa, että valmistelut ovat olleet puutteellisia ja aivan erityisen ristiriitaisia talouden osalta. Versio 2.0

2 Kataisen hallituksen ohjelmaan on kirjattu tavoite arvioida valtion alueellistamisen laatua ja kustannustehokkuutta. Hallitusohjelmassa luvataan myös selvittää alueellistamisen tulokset ja menettelytavat. Hallitusohjelman mukaan arvioinnin perusteella alueellistamista voidaan jatkaa kokonaistaloudellisin perustein toimintojen uudelleenorganisoinnin tai uusien toimintojen perustamisen yhteydessä. Ensi vuonna Fimea on joutumassa todella vakaviin vaikeuksiin, jos alkuperäisestä pakkosiirtopäätöksestä ja -suunnitelmasta pidettäisiin kiinni. Sosiaali- ja terveysministeri Risikko on luvannut uudelleen arvioida asiaa. Fimean johto tekee yhdessä henkilöstön kanssa ehdotuksen siitä, miten laitoksen toiminta ja lääketurvallisuus taataan. Edellä olevan perusteella ja eduskunnan työjärjestyksen 27 :ään viitaten esitän asianomaisen ministerin vastattavaksi seuraavan kysymyksen: Mihin toimenpiteisiin hallitus ryhtyy Fimean toimintojen ja lääketurvallisuuden takaamiseksi, kuinka suuria haittoja ja kustannuksia alueellistamispäätökset aiheuttavat lääkealan kehittymiselle ja lääketurvallisuudelle sekä Suomen maineelle lääkealan osaajana, onko valtioneuvoston syytä uudelleenarvioida Fimean tilanne myös eduskunnan tarkastusvaliokunnan raportin ja hallitusohjelmakirjauksen vuoksi, jotka molemmat puoltavat alueellistamispolitiikkaan nykyistä parempia periaatteita ja seurantaa, onko valtioneuvosto harkinnut Fimean alueellistamisen toimeenpanon pysäyttämistä ja onko esillä ollut Lääkelaitoksen entisen ylijohtajan Hannes Wahlroosin esitys siitä, että Kuopiossa olisivat vain sellaiset lääkehuollon kehittämis- ja asiantuntijatehtävät, joilla ei ole välitöntä yhteyttä EU:n lääkevalvontaan? Helsingissä 3 päivänä lokakuuta 2011 Sari Sarkomaa /kok 2

3 Ministerin vastaus KK 130/2011 vp Sari Sarkomaa /kok Eduskunnan puhemiehelle Eduskunnan työjärjestyksen 27 :ssä mainitussa tarkoituksessa Te, Herra puhemies, olette toimittanut asianomaisen ministerin vastattavaksi kansanedustaja Sari Sarkomaan /kok näin kuuluvan kirjallisen kysymyksen KK 130/2011 vp: Mihin toimenpiteisiin hallitus ryhtyy Fimean toimintojen ja lääketurvallisuuden takaamiseksi, kuinka suuria haittoja ja kustannuksia alueellistamispäätökset aiheuttavat lääkealan kehittymiselle ja lääketurvallisuudelle sekä Suomen maineelle lääkealan osaajana, onko valtioneuvoston syytä uudelleen arvioida Fimean tilanne myös eduskunnan tarkastusvaliokunnan raportin ja hallitusohjelmakirjauksen vuoksi, jotka molemmat puoltavat alueellistamispolitiikkaan nykyistä parempia periaatteita ja seurantaa, onko valtioneuvosto harkinnut Fimean alueellistamisen toimeenpanon pysäyttämistä ja onko esillä ollut Lääkelaitoksen entisen ylijohtajan Hannes Wahlroosin esitys siitä, että Kuopiossa olisivat vain sellaiset lääkehuollon kehittämis- ja asiantuntijatehtävät, joilla ei ole välitöntä yhteyttä EU:n lääkevalvontaan? Vastauksena kysymykseen esitän seuraavaa: Olen käynyt keskusteluja sekä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) johdon ja henkilöstön edustajien kanssa että Kuopion kaupungin, Etelä-Savon liiton ja Itä-Suomen yliopiston edustajien kanssa ja arvioinut tilanteen. Vuonna 2009 tehtiin päätös Fimean sijoittamisesta sekä toimintojen siirtämisestä Helsingistä Kuopioon kolmessa vaiheessa elokuuhun 2014 mennessä. Koska tavoitteiden toteuttaminen tässä aikataulussa on koettu vaikeaksi, tarkoituksena on muokata alueellistamissuunnitelmaa luomalla uusi aikataulu ja monipuolistamalla työnteon keino- ja paikkavalikoimaa. Fimean alueellistamista Kuopioon jatketaan, mutta alueellistamisen aikataulua on tarkoitus siirtää vuoden 2018 loppuun. Fimealla olisi tarvittaessa työskentelytiloja henkilöstölleen Fimean toiminnan kannalta keskeisissä kaupungeissa, kuten Helsingissä ja Lontoossa. Lontoossa sijaitsee Euroopan lääkevirasto (European Medicines Agency, EMA), joka on Fimean tärkeä yhteistyö-kumppani. Näillä keinoilla varmistetaan lääkkeiden myyntilupaprosessien toimivuus ja lääkehuollon turvallisuus sekä huolehditaan siitä, ettei henkilöstön asiantuntemusta ja kokemusta menetetä. Tällä tavalla turvataan myös lääkealan kehittyminen ja varmistetaan Suomen maine lääkealan osaajana. Vedän itse jatkotyötä, johon osallistuvat Fimean johdon ja henkilöstön edustajien lisäksi Kuopion kaupungin, Pohjois-Savon liiton ja Itä- Suomen yliopiston edustajat. Tarkoituksena on viedä tarkennetut suunnitelmat alueellistamisen koordinaatioryhmän käsittelyyn ensi vuoden alussa. Helsingissä 25 päivänä lokakuuta 2011 Sosiaali- ja terveysministeri Paula Risikko 3

4 Ministerns svar Till riksdagens talman I det syfte som anges i 27 i riksdagens arbetsordning har Ni, Herr talman, till den minister som saken gäller översänt följande skriftliga spörsmål SS 130/2011 rd undertecknat av riksdagsledamot Sari Sarkomaa /saml: Vilka åtgärder ämnar regeringen vidta för att trygga Fimeas verksamhet och läkemedelssäkerheten, hur stora men och kostnader orsakar utlokaliseringsbesluten för utvecklingen av läkemedelsområdet och läkemedelssäkerheten samt Finlands rykte som expert inom läkemedelsområdet, är det skäl för statsrådet att omvärdera Fimeas situation även utgående från riksdagens granskningsutskotts rapport och det som antecknats i regeringsprogrammet, som tillsammans stöder bättre principer för och uppföljning av utlokaliseringspolitiken, har statsrådet övervägt att stoppa verkställandet av utlokaliseringen av Fimea och har man tagit upp läkemedelsverkets förra överdirektör Hannes Wahlroos förslag att endast sådana utvecklingsoch expertuppgifter inom läkemedelsförsörjningen som inte har direkt kontakt med EU:s läkemedelskontroll skulle finnas i Kuopio? Som svar på detta spörsmål anför jag följande: Jag har fört förhandlingar både med ledningen och personalrepresentanterna vid Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) och representanter för Kuopio stad, Södra Savolax förbund och Östra Finlands universitet, och därefter bedömt situationen. År 2009 fattades beslutet var Fimea ska placeras och att verksamheten ska flyttas från Helsingfors till Kuopio i tre skeden före augusti Eftersom det har varit svårt att uppnå målen inom denna tidtabell har man för avsikt att omarbeta utlokaliseringsplanen genom att skapa en ny tidtabell och ett mångsidigare utbud av sätten att arbeta och av ställen att arbeta på. Utlokaliseringen av Fimea till Kuopio fortsätter, men avsikten är att flytta fram tidtabellen för utlokaliseringen till utgången av Fimea har vid behov arbetslokaler för sin personal i städer som är centrala med tanke på Fimeas verksamhet, så som Helsingfors och London. I London finns Europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency, EMA), som är en viktig samarbetspartner för Fimea. Genom dessa åtgärder säkerställs att processen när det gäller försäljningstillstånd för läkemedel fungerar och att läkemedelsförsörjningen är säker samt att personalens sakkunskap och erfarenhet inte går förlorad. På detta sätt ser man även till att läkemedelsområdet utvecklas och att Finlands rykte som expert inom läkemedelsområdet säkerställs. Jag leder själv det fortsatta arbetet och i arbetet deltar Fimeas ledning och personalrepresentanter samt representanter för Kuopio stad, Norra Savolax förbund och Östra Finlands universitet. Avsikten är att föra preciserade planer till koordineringsgruppen för regionalisering för fortsatt behandling vid ingången av nästa år. 4

5 Ministerns svar KK 130/2011 vp Sari Sarkomaa /kok Helsingfors den 25 oktober 2011 Social- och hälsovårdsminister Paula Risikko 5