EU Core koulutusmateriaali. Asitretiini, 10 mg ja 25 mg, kovat kapselit

Save this PDF as:
Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "EU Core koulutusmateriaali. Asitretiini, 10 mg ja 25 mg, kovat kapselit"

Transkriptio

1 Versio Nro 4.0 Päiväys Korvaa version Nro 3.0 Päiväys Viite CCSI Versionro EU Core koulutusmateriaali Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Asitretiini, 10 mg ja 25 mg, kovat kapselit 1

2 Sisältö 1. Kirje terveydenhuollon ammattilaisille 2. Koulutusmateriaalin esittely 3. Lääkärin opas asitretiinin määräämiseen 4. Lääkärin tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille 5. Apteekkihenkilökunnan opas asitretiinia toimitettaessa 6. Potilaan opas asitretiinin käyttöön 7. Vahvistuslomake naispotilaille 8. Vahvistuslomake miespuolisille potilaille 2

3 Kirje terveydenhuollon ammattilaisille 3

4 <Päiväys> Asitretiini (Neotigason): Vakava teratogeenisuusriski sekä samanaikaiseen alkoholin käyttöön ja verenluovutukseen liittyvä riski tärkeää ohjeistusta naisille ja miehille. Hyvä Terveydenhuollon ammattilainen, Actavis haluaa tiedottaa seuraavaa: Yhteenveto Jos nainen tulee raskaaksi asitretiinihoidon aikana tai 3 vuoden kuluessa hoidon päättymisen jälkeen, on olemassa suuri riski vakaville sikiön epämuodostumille. Asitretiinin ja alkoholin samanaikaisen käytön yhteydessä on havaittu muodostuvan etretinaattia, joka on myös hyvin teratogeeninen aine. Naiset, jotka saattavat tulla raskaaksi, eivät siksi saa käyttää alkoholia (juomissa, ruoissa tai lääkkeissä) asitretiinihoidon aikana tai 2 kuukauden kuluessa asitretiinihoidon päättymisen jälkeen. Naisille, jotka saattavat tulla raskaaksi, ei saa antaa verta, joka on peräisin asitretiinihoitoa saaneista potilaista. Siksi asitretiinihoitoa saanut potilas ei saa luovuttaa verta ennen kuin 3 vuotta on kulunut hänen asitretiinihoitonsa päättymisestä. Tämä tiedote lähetetään yhteistyössä Fimean kanssa. Lisätiedot turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista ja suosituksista Asitretiini on hyvin teratogeeninen lääkeaine. Lääkkeen käyttö on vasta-aiheinen sellaisten naisten hoidossa, jotka saattavat tulla raskaaksi hoidon aikana tai 3 vuoden kuluessa hoidon päättymisestä. Epämuodostuneen lapsen (esim. kallon ja kasvojen poikkeavuudet, sydän- ja verisuoniepämuodostumat, keskushermoston epämuodostumat, luuston ja kateenkorvan poikkeavuudet) saamisen riski on poikkeuksellisen suuri, jos asitretiinia otetaan ennen raskaaksi tuloa tai raskauden aikana riippumatta siitä, miten kauan lääkettä otetaan ja minkä suuruisin annoksin. Hedelmällisten naisten ei näin ollen pidä käyttää asitretiinia, elleivät he noudata tiukkaa ehkäisyohjelmaa 4 viikon ajan ennen hoidon aloittamista, koko asitretiinihoidon ajan, ja vielä 3 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi tätä lääkettä saa käyttää vain, jos em. naisella on vaikea keratinisaatiohäiriö, joka ei reagoi tavallisiin standardihoitovaihtoehtoihin. Mahdollisen asitretiinialtistuksen välttämiseksi asitretiinihoitoa saaneen henkilön verta, joka on luovutettu hoidon aikana tai 3 vuoden kuluessa hoidon päättymisestä, ei saa antaa raskaana olevalle naiselle. Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että samanaikaisen asitretiinin ja alkoholin käytön yhteydessä voi muodostua etretinaattia. Etretinaatti on hyvin teratogeeninen aine, jonka puoliintumisaika on pidempi (noin 120 vrk) kuin asitretiinin vastaava. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät näin ollen saa käyttää alkoholia asitretiinihoidon aikana eikä 2 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestäkään. 4

5 Lisätiedot Lisätietoja on löydettävissä kotisivuilta. Asitretiini on tarkoitettu vaikeiden keratinisaatiohäiriöiden hoitoon. Vaikeat keratinisaatiohäiriöt kuten - laajalle levinnyt psoriaasi, erityisesti erytroderminen psoriaasi ja lokalisoitunut tai - generalisoitunut pustulaarinen psoriaasi - hyperkeratosis palmoplantaris - pustulosis palmoplantaris - synnynnäinen ichthyosis - Darierin tauti - lichen planus iholla ja limakalvoilla - pityriasis rubra pilaris - muut vaikeat dys- ja hyperkeratoosit Raportointipyyntö On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea. Yrityksen yhteystiedot Mikäli kaipaat lisätietoja, ota yhteys Actavis Oy,

6 Koulutusmateriaalin esittely 6

7 Johdanto asitretiinin (Neotigason) 10 ja 20 mg:n kapseleiden käyttöön liittyvään raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelmaan Neotigason-lääkkeen vaikuttava aine, asitretiini, on erittäin teratogeeninen aine, johon liittyy suuri vakavien sikiöepämuodostumien riski, mikäli nainen tulee raskaaksi asitretiinihoidon aikana tai 3 vuoden kuluessa sen päättymisestä. Asitretiinin ja alkoholin samanaikaiseen käyttöön liittyy vielä suurempi epämuodostumariski. Mahdollisen asitretiinialtistuksen välttämiseksi ei myöskään saa antaa asitretiinihoitoa saavan tai viimeisten 3 vuoden aikana saaneen luovuttajan verta raskaana olevalle naiselle. Teratogeenisuusriskin minimoimiseksi Neotigason-valmisteelle on laadittu raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma. Tämän ohjelman tarkoituksena on kertoa riskeistä sekä niiden minimoimiseen tarkoitetuista toimenpiteistä. Ohjelma koostuu lääkäreille, farmasian alan ammattilaisille ja kuluttajille/potilaille suunnatuista koulutusmateriaaleista sekä tarkastuslistoista ja vahvistuslomakkeista lääkettä määräävien lääkäreiden käyttöön. Asitretiinia määrääville lääkäreille toimitettava materiaali: 1. Lääkärin opas asitretiinin määräämiseen Opas, johon lääkärin tulisi tutustua ennen asitretiinin määräämistä, sillä opas sisältää yhteenvedon raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelmasta. 2. Lääkärin tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille Tämä tarkastuslista on täytettävä ohjeiden mukaisesti ennen hoidon aloittamista. 3. Vahvistuslomake naispotilaille Tämän lomakkeen alkuosa on täytettävä ennen hoidon aloittamista ja jälkimmäinen osa hoidon päättymisen jälkeen. 4. Vahvistuslomake miespuolisille potilaille Tämän lomakkeen alkuosa on täytettävä ennen hoidon aloittamista ja jälkimmäinen osa hoidon päättymisen jälkeen. 5. Potilaan opas asitretiinin käyttöön Tämä opas on annettava potilaalle ennen hoidon aloittamista, sillä se sisältää tärkeää tietoa potilaalle. Asitretiinia toimittaville apteekeille toimitettava materiaali: 1. Apteekkihenkilökunnan opas asitretiinia toimitettaessa Farmasian alan ammattilaisten on luettava tämä opas ennen asitretiinin toimittamista potilaille, sillä opas sisältää yhteenvedon raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelmasta. 2. Potilaan opas asitretiinin käyttöön Tämä opas on annettava asitretiinia saavalle potilaalle tarpeen mukaan. 7

8 Lisätietoja Lisätietoja Neotigason-valmisteen (asitretiinin) raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelmasta saat: Actavis Oy, Neotigason-valmisteen (asitretiinin) raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelman esitteen ja lomakkeen lisäkopiot Jos haluat lisäkopioita Neotigason-valmisteen raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelman koulutusmateriaaleista, ota yhteys Actavis Oy,

9 Lääkärin opas asitretiinin määräämiseen 9

10 Lääkärin opas: Neotigason (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Johdanto Neotigason sisältää vaikuttavana aineena asitretiinia, joka on erittäin teratogeenistä. - Sikiön asitretiinille altistumiseen liittyy erittäin korkea hengenvaarallisten synnynnäisten epämuodostumien (esim. kallon ja kasvojen poikkeavuudet, sydän- ja verisuoniepämuodostumat, keskushermoston epämuodostumat, luuston ja kateenkorvan poikkeavuudet) ja keskenmenon riski. - Asitretiinin (puoliintumisaika noin 50 tuntia) muuttumiseen etretinaatiski liittyy riski. Etretinaatti on myös teratogeeninen ja sillä on erittäin pitkä puoliintumisaika, noin 120 päivää. - Vakavien sikiön epämuodostumien riski on suuri, jos nainen tulee raskaaksi hoidon aikana tai kolmen vuoden sisällä hoidon päättymisestä. - Asitretiinin ja alkoholin samanaikaisen käytön yhteydessä on havaittu muodostuvan etretinaattia, erästä toista hyvin teratogeenista ainetta. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät näin ollen saa käyttää alkoholia (juomat, ruoat tai lääkkeet) asitretiinihoidon aikana eikä kahden kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä. - Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ei saa antaa verta, joka on peräisin asitretiinihoitoa saavalta luovuttajalta. Verenluovutus on siksi kiellettyä asitretiinihoidon aikana ja kolmen vuoden ajan asitretiinihoidon päättymisestä. Asitretiinin raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma on luotu varmistamaan, että naispotilaat eivät ole raskaana asitretiinihoitoa aloitettaessa eivätkä tule raskaaksi asitretiinihoidon aikana tai ainakaan kolmeen vuoteen hoidon lopettamisen jälkeen. Ohjelmassa kuvataan myös muita potilasryhmiä koskevat varotoimet, joilla sikiöaltistuksen riskiä voidaan pienentää. Tässä oppaassa esitetään yhteenveto raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelmasta. Yksityiskohtaisempi kuvaus ja muut lääkkeen määräämiseen liittyvät tiedot (mukaan lukien tiedot haittavaikutuksista) ovat luettavissa Neotigason-valmisteen hyväksytystä valmisteyhteenvedosta. Tätä opasta on luettava yhdessä Lääkärin tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille kanssa. Asitretiinin teratogeeniset riskit 1,2,3 Jos nainen tulee raskaaksi asitretiinihoidon aikana tai kolmen vuoden sisällä hoidon loppumisesta, sikiön hyvin vaikea-asteisten ja vakavien epämuodostumien riski on erittäin suuri. Näitä ovat: - kallon ja kasvojen dysmorfiat kuten korkea kitalaki - apuelinten poikkeavuudet mukaan lukien syndaktylia ja kärkiluun puuttuminen - luiden epämuodostumat (lonkka, nilkka, kyynärvarsi, kallo) - ulkokorvan poikkeavuudet kuten epätavallisen matalalla sijaitsevat korvat - silmän poikkeavuudet - meningoenkefaloseele - useat synostoosit - kardiovaskulaariset epämuodostumat. Myös spontaaneja abortteja esiintyy useammin. Neotigason-valmisteen käytönaikaisen raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma 10

11 Neotigason-valmisteen raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelmaa on noudatettava kaikkien niiden naispotilaiden kohdalla, jotka voivat tulla raskaaksi. Ohjelma koostuu kolmesta osasta: - Koulutusohjelma - Hoidon hallinta Koulutusohjelma Koulutusohjelman tarkoituksena on: - Lisätä sekä potilaiden että lääkärien tietoa asitretiinin teratogeenisistä riskeistä - Lisätä naispotilaiden tietoisuutta ja ymmärrystä. Koulutusohjelman osana toimitetaan seuraavat esitteet/lomakkeet: - Lääkärin opas asitretiinin määräämiseen (tämä asiakirja) - Lääkärin tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille - Apteekkihenkilökunnan opas asitretiinia toimitettaessa - Vahvistuslomake naispotilaille - Vahvistuslomake miespuolisille potilaille - Potilaan opas Hoidon hallinta Hoidon hallinta perustuu: - koulutusmateriaalin jakamiseen potilaille - raskaustestiin (herkkyydeltään vähintään 25mIU/ml) ennen hoitoa, sen aikana ja kolmen vuoden ajan hoidon loppumisen jälkeen - ainakin kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän samanaikaiseen käyttöön. Potilaan on käytettävä kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää ainakin yhden kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista ja jatkettava näin koko hoitojakson ajan sekä vähintään kolmen vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Ainakin toisen käytetyistä ehkäisymenetelmistä on oltava ns. ensisijainen ehkäisymenetelmä (ks. esimerkit edempänä tekstissä). Ehdot asitretiinin määräämiselle naispotilaille, joiden kohdalla raskaus on mahdollinen Vain naistentautien ja synnytysten sekä ihotautien erikoislääkärin tai hänen valvonnassaan toimivan lääkärin määräyksellä. Asitretiinin käyttö on vasta-aiheista hedelmällisessä iässä olevien naisten hoidossa, elleivät kaikki seuraavat raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty: - Naisella on vakava keratinisaatiohäiriö, johon muu standardihoito ei tehoa. - Nainen ymmärtää teratogeenisuuden riskin. - Nainen ymmärtää tiiviin kuukausittaisen seurannan tarpeen. - Nainen ymmärtää ja hyväksyy tehokkaan ja keskeytyksettömän ehkäisyn tarpeellisuuden, joka aloitetaan kuukausi ennen hoidon aloittamista ja jota jatketaan koko hoidon keston ajan sekä kolmen vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Tämän jakson ajan on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti, ja ainakin toisen käytetyistä menetelmistä on oltava ns. ensisijainen ehkäisymenetelmä. Ensisijaisia ehkäisymenetelmiä ovat: kohdunsisäiset ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset ehkäisyinjektiot, hormonaaliset ehkäisyimplantit, emättimeen sisään laitettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, yhdistelmäehkäisypillerit ja ehkäisylaastarit (huolellisesti käytettyinä), 11

12 sterilisaatio tai kumppanin vasektomia. Matala-annoksisia, ainoastaan progesteronia sisältäviä valmisteita (minipilleri) ei suositella, koska niiden ehkäisyteho saattaa jäädä riittämättömäksi. Estemenetelmiä ovat: miesten kondomi, spermisidiä sisältävä pessaari. - Naisen on noudatettava kaikkia annettuja tehokkaaseen ehkäisyyn liittyviä neuvoja, vaikkei hänellä olisikaan kuukautisvuotoa (amenorrea). - Naisen on kyettävä huolehtimaan tehokkaasta ehkäisystä. - Naiselle on kerrottu raskauden mahdollisista seurauksista ja hän ymmärtää ne. Hän ymmärtää myös, miksi on ilmoitettava nopeasti lääkärille ehkäisyn laiminlyönnistä, suojaamattomasta yhdynnästä tai jos epäilee olevansa raskaana. - Nainen ymmärtää raskaustestin tarpeellisuuden ennen hoitoa, hoidon aikana ja kolmen vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen ja hyväksyy asian. - Naiselle on kerrottu, että hänen täytyy välttää alkoholin käyttöä (juomat, ruoat, lääkevalmisteet) asitretiinihoidon aikana ja kahden kuukauden ajan hoidon päättymisestä. Asitretiinin ja alkoholin samanaikainen käyttö on havaittu johtavan erittäin teratogeenisen etretinaatin muodostumiseen. Etretinaatti poistuu kehosta hitaammin kuin asitretiini. - Nainen on vahvistanut ymmärtäneensä vaarat ja välttämättömät varotoimet, joita asitretiinin käyttöön liittyy. Nämä ehdot koskevat myös naisia, jotka eivät sillä hetkellä ole seksuaalisesti aktiivisia, ellei lääkemääräyksen antaja ole sitä mieltä, että on olemassa pakottavia syitä, jotka sulkevat raskauden mahdollisuuden pois. Lääkemääräyksen antajan on varmistettava seuraavat seikat: - Potilas noudattaa edellä mainittuja raskaudenehkäisyyn liittyviä ehtoja ja vahvistaa, että hän on riittävässä määrin ymmärtänyt asian. - Potilas hyväksyy ja vahvistaa yllä mainitut ehdot. - Potilas on käyttänyt kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti ainakin yhden kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista ja jatkaa näin koko hoitojakson ajan ja ainakin kolmen vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. - Raskaustestistä on saatu negatiivinen tulos ennen hoitoa, sen aikana ja kolmen vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Raskaustestien päivämäärät ja tulokset on dokumentoitava. Ennen hoidon aloittamista Vahvistuslomake naispotilaille tulee täyttää ja sekä potilaan että lääkettä määräävän lääkärin tulee allekirjoittaa se. Lisävarotoimet Naispotilaat, joiden kohdalla raskaus ei ole mahdollinen On tärkeää, että myös naisia, jotka eivät voi tulla raskaaksi, varoitetaan asitretiinin teratogeenisistä vaaroista. Ehkäisyn tärkeydestä on keskusteltava myös näiden potilaiden kanssa, sillä olosuhteet voivat muuttua, vaikka nainen ei voisikaan tulla raskaaksi asitretiinihoitoa aloitettaessa. Kaikkien naisten on allekirjoitettava asiakirja Vahvistuslomake naispotilaille, jossa he vahvistavat saaneensa tietoa asitretiinin käyttöön liittyvistä teratogeenisuusvaaroista. Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on annettava kattavat tiedot asitretiinin teratogeenisestä riskistä ja tiukoista raskaudenehkäisyvaatimuksista. Miespotilaat Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että asitretiinia käyttävien miespotilaiden siemennesteestä aiheutuneen äitiin kohdistuvan altistuksen taso ei ole riittävän suuri, jotta siihen liittyisi asitretiinin teratogeenisiä vaikutuksia. 12

13 Miespotilaita on kuitenkin muistutettava siitä, että he eivät saa jakaa lääkkeitään kenenkään kanssa, varsinkaan naisten. Miespotilaille on annettava kattavat tiedot asitretiinin teratogeenisestä riskistä ja tiukoista raskaudenehkäisyvaatimuksista. Kaikki potilaat Potilaille on kerrottava, että he eivät saa koskaan antaa asitretiinia toiselle henkilölle ja että heidän on hoidon päätyttyä palautettava mahdolliset käyttämättömät kapselit apteekkiin. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava vahvistuslomake ja heille on kerrottava, että he eivät saa luovuttaa verta hoidon aikana eivätkä kolmeen vuoteen asitretiinihoidon päättymisen jälkeen, sillä verensiirrosta voi aiheutua riskejä raskaana olevan naisen sikiölle. Ennen hoidon aloittamista Vahvistuslomake naispotilaille tai Vahvistuslomake miespuolisille potilaille tulee täyttää ja sekä potilaan että lääkettä määräävän lääkärin tulee allekirjoittaa se. Lisätietoja Lisätietoja Neotigason-valmisteen raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelmasta saat: Actavis Oy, Neotigason-valmisteen raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelman esitteen ja lomakkeen lisäkopiot Jos haluat lisäkopioita Neotigason-valmisteen raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelman koulutusmateriaaleista, ota yhteys Actavis Oy, Hoidon aikana ja kolmen vuoden sisällä hoidon päättymisestä alkaneet raskaudet tulee raportoida. Raportointilomakkeet ja tietoja saat: Haittavaikutukset tulee myös raportoida: Actavis Oy, Laatimispäivämäärä:

14 Lääkärin tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille 14

15 Tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille: Neotigason (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Asitretiini on erittäin teratogeenistä ja sikiön asitretiinille altistumiseen liittyy erittäin korkea hengenvaarallisten synnynnäisten poikkeavuuksien riski. Siksi on ryhdyttävä kaikkiin mahdollisiin toimiin sen varmistamiseksi, että kaikki naiset, joiden kohdalla hoitoa harkitaan, ymmärtävät siihen liittyvät riskit ja seuraukset. Seuraava tarkastuslista on täytettävä ennen kuin hoito aloitetaan hedelmällisessä iässä olevalle naiselle. Tarkastuslistassa on myös osio seurantakäyntien valvontaan niiden potilaiden kohdalla, jotka voivat tulla raskaaksi. Tarkastuslista koostuu kolmesta osasta: Osa A Täytetään kaikkien naispotilaiden osalta Osa B Potilaat, joiden kohdalla raskaus on mahdollinen - Asitretiinin määräämiskriteerit potilaille, jotka voivat tulla raskaaksi - Tietojen toimittaminen potilaille, jotka voivat tulla raskaaksi - Ehkäisy potilailla, jotka voivat tulla raskaaksi - Vahvistuslomake - Raskaustesti potilaille, jotka voivat tulla raskaaksi Osa C Potilaat, joiden kohdalla raskaus ei ole mahdollinen - Tietojen toimittaminen potilaille, joiden kohdalla raskaus ei ole mahdollinen - Vahvistuslomake Tätä tarkastuslistaa on käytettävä seuraavien esitteiden kanssa: - Lääkärin opas asitretiinin määräämiseen - Lääkärin tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille (tämä asiakirja) - Apteekkihenkilökunnan opas asitretiinia toimitettaessa - Vahvistuslomake naispotilaille - Potilasesite Osa A. Täytetään kaikkien naispotilaiden osalta Potilaan nimi Syntymäaika Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten sen hetkinen seksuaalihistoria on kirjattava. Olettamuksia ei saa tehdä iän, rodun tai uskonnollisten asioiden perusteella ja lääkärien on osoitettava hienotunteisuutta ko. seikkojen osalta. Osa tästä kyselystä saattaa olla tarpeen toteuttaa kaksin potilaan kanssa ilman vanhempien tai kumppanin läsnäoloa. Kyselyn perusteella on määritettävä, onko raskaus naisen kohdalla mahdollinen: 1. Onko raskaus naisen kohdalla mahdollinen? Kyllä Ei 15

16 Jos kyllä, raskaus on naisen kohdalla mahdollinen, siirry osaan B. Jos ei, raskaus ei ole naisen kohdalla mahdollinen, siirry osaan C. Osa B. Potilaat, joiden kohdalla raskaus on mahdollinen Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelmaa on noudatettava kaikkien potilaiden kohdalla jotka voivat tulla raskaaksi. Huomaa, että sellaisten potilaiden kohdalla, joiden kuukautiset ovat epäsäännölliset, hoito on vaikeammin hallittavissa ja voi vaatia erikoislääkärin neuvoja. Asitretiinin määräämiskriteerit potilaille, joiden kohdalla raskaus on mahdollinen Kun asitretiinin määräämistä harkitaan potilaille, joiden kohdalla raskaus on mahdollinen, on tärkeää varmistaa, että seuraavat kriteerit täyttyvät: 1. Onko potilaalla vakava keratinisaatiohäiriö, johon muu standardihoito ei tehoa? Kyllä Ei 2. Ymmärtääkö potilas asitretiinin teratogeenisen riskin? Kyllä Ei 3. Ymmärtääkö potilas tiiviin kuukausittaisen seurannan tarpeen? Kyllä Ei 4. Ymmärtääkö ja hyväksyykö potilas tehokkaan ja keskeytyksettömän ehkäisyn tarpeellisuuden, joka aloitetaan kuukausi ennen hoidon aloittamista ja jota jatketaan koko hoidon keston ajan sekä kolmen vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen? Kyllä Ei 5. Ymmärtääkö potilas, että hänen on samanaikaisesti käytettävä kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää, joista ainakin toisen on oltava ns. ensisijainen ehkäisymenetelmä (ks. esimerkit alla)? Kyllä Ei 6. Onko potilas kykenevä huolehtimaan tehokkaasta ehkäisystä? Kyllä Ei 7. Ymmärtääkö potilas, että vaikka hänellä ei ole kuukautisia, hänen on noudatettava kaikkia ohjeita tehokkaaseen ehkäisyyn liittyen? Kyllä Ei 8. Onko potilaalle kerrottu raskauden mahdollisista seurauksista ja miksi on ilmoitettava nopeasti lääkärille ehkäisyn laiminlyönnistä, suojaamattomasta yhdynnästä tai jos epäilee olevansa raskaana ja ymmärtääkö hän ne? Kyllä Ei 9. Ymmärtääkö potilas raskaustestin tarpeellisuuden ennen hoitoa, hoidon aikana ja kolmen vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen ja hyväksyykö hän ne? Kyllä Ei 16

17 10. Onko potilaalle kerrottu, että hänen täytyy välttää alkoholin käyttöä (juomat, ruoat, lääkevalmisteet) asitretiinihoidon aikana ja kahden kuukauden ajan hoidon päättymisestä? Kyllä Ei 11. Onko potilas vahvistanut ymmärtäneensä vaarat ja välttämättömät varotoimet, joita asitretiinihoitoon liittyy? Kyllä Ei Niiden potilaiden informointi, jotka voivat tulla raskaaksi Potilaalle, joka voi tulla raskaaksi, on annettava potilaan opas ja hänelle on kerrottava käytettävistä ehkäisymenetelmistä. 12. Onko potilaalle annettu potilaan opas? Kyllä Ei 13. Onko potilaalle kerrottu käytettävistä ehkäisymenetelmistä? Kyllä Ei Ehkäisy potilailla, jotka voivat tulla raskaaksi Asianmukaisen koulutuksen saaneen terveydenhuollon ammattilaisen on neuvottava riittävän ehkäisymenetelmän suhteen: Tämä henkilö ei välttämättä ole dermatologi. Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on samanaikaisesti käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, joista ainakin toisen on oltava ns. ensisijainen ehkäisymenetelmä. Kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää on käytettävä vähintään kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista, jatkettava koko hoidon ajan sekä vielä ainakin kolmen vuoden ajan asitretiinihoidon lopettamisen jälkeen myös niillä potilailla, joilla ei ole kuukautisia (amenorrea). Ensisijaisia ehkäisymenetelmiä ovat: kohdunsisäiset ehkäisyvalmisteet, injektoitavat/implantoitavat/ emättimen sisään laitettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, yhdistelmäehkäisypillerit ja ehkäisylaastarit (huolellisesti käytettyinä), sterilisaatio tai kumppanin vasektomia. Matala-annoksisia, ainoastaan progesteronia sisältäviä valmisteita (minipilleri) ei suositella, koska niiden ehkäisyteho saattaa jäädä riittämättömäksi. Estemenetelmiä ovat: miesten kondomi, spermisidiä sisältävä pessaari. 14. Onko potilas saanut tietoa asianmukaisesta ehkäisystä? Kyllä Ei 15. Onko potilas käyttänyt tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä ainakin yhden kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista? Kyllä Ei Vahvistuslomake Kaikkien naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on allekirjoitettava vahvistuslomake, että he ovat ymmärtäneet täysin raskauteen liittyvät riskit, eivät ole kyseisellä hetkellä raskaana ja ovat käyttäneet sopivaa ehkäisymenetelmää yhden kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista, ja että potilaan ja lääkärin vastuista on keskusteltu. Tämä sisältää potilaan vastuun ottaa yhteys lääkäriin, dermatologiin tai 17

18 apteekkihenkilökuntaan, jos he ovat tietoisesti olleet suojaamattomassa yhdynnässä, jotta jälkiehkäisyn tarpeellisuutta voidaan harkita. 16. Onko potilas allekirjoittanut vahvistuslomakkeen? Kyllä Ei Raskaustesti potilaille, joiden kohdalla raskaus on mahdollinen Sekä verestä että virtsasta otettuja raskaustestejä voidaan käyttää, kunhan niiden vähimmäisherkkyys on 25 miu/ml. Ennen asitretiinihoidon aloittamista Kaikille naispotilaille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti asitretiinin määräämisen yhteydessä tai kolmen päivän aikana ennen käyntiä lääkettä määräävän lääkärin luona, ja tätä ennen potilaan on pitänyt käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää ainakin yhden kuukauden ajan. Tällä testillä varmistetaan, ettei potilas ole raskaana aloittaessaan asitretiinihoitoa. 17. Onko ennen asitretiinihoidon aloittamista tehty raskaustesti positiivinen? Ehkäisymenetelmät : Raskaustestin päivämäärä: Kyllä* Ei *Jos raskaustestin tulos on positiivinen, asitretiinihoitoa ei saa aloittaa. Seurantakäynnit Seurantakäynnit on järjestettävä 28 päivän välein. Raskaustesti on toistettava tarpeen mukaan, huomioiden potilaan seksuaalinen aktiivisuus ja kuukautiskierto (epänormaalit kuukautiset, väliin jääneet kuukautiset tai kuukautisten puuttuminen). Tarpeen mukaan seurantaraskaustestit on tehtävä sinä päivänä, kun potilas saa lääkemääräyksen lääkärin vastaanotolla tai tätä edeltävien kolmen päivän aikana. 18. Tiedot raskaustesteistä seurantakäynneillä (tarvittaessa) Seurantakäynti Raskaustestin päivämäärä Raskaustestin tulos: Ei tehty / Positiivinen* / Negatiivinen Käytössä olevat ehkäisymenetelmät

19 9 10 Tiedot raskaustesteistä mahdollisilla lisäseurantakäynneillä on myös dokumentoitava. * Jos asitretiinihoitoa saava nainen tulee raskaaksi, hoito on lopetettava ja potilaalle on kirjoitettava lähete teratologiaan erikoistuneelle tai tästä kokemusta omaavalle lääkärille. Hoidon lopetus Hoidon lopettamisen jälkeen, raskaustestejä tulee tehdä 1-3 kuukauden välein kolmen vuoden ajan viimeisen annoksen ottamisesta. Tieto hoidon lopettamisesta tulee kirjata vahvistuslomakkeeseen ja sekä potilaan että lääkettä määräävän lääkärin tulee allekirjoittaa se. 19. Tiedot raskaustesteistä hoidon lopettamisen jälkeen Raskaustesti Raskaustestin päivämäärä Raskaustestin tulos: Ei tehty / Positiivinen* / Negatiivinen Käytössä olevat ehkäisymenetelmät * Jos nainen tulee raskaaksi kolmen vuoden kuluessa asitretiinihoidon lopettamisen jälkeen, hänelle on kirjoitettava lähete teratologiaan erikoistuneelle tai tästä kokemusta omaavalle lääkärille. Osa C. Potilaat, joiden kohdalla raskaus ei ole mahdollinen Potilaan seksuaalinen aktiivisuus voi muuttua hoidon aikana, joten teratogeenisuusriskistä puhumista ei saa rajoittaa ennen hoitoa koskemaan vain seksuaalisesti aktiivisia naisia. 1. Ymmärtääkö potilas asitretiinin teratogeenisen riskin? Kyllä Ei 19

20 Tietojen toimittaminen potilaille, joiden kohdalla raskaus ei ole mahdollinen Potilaalle, jonka kohdalla raskaus ei ole mahdollinen, on annettava potilasesite ja hänelle on kerrottava käytettävistä ehkäisymenetelmistä. 2. Onko potilaalle annettu potilaan opas? Kyllä Ei 3. Onko potilaalle kerrottu käytettävistä ehkäisymenetelmistä? Kyllä Ei Vahvistuslomake Kaikkien naispotilaiden, myös niiden joille raskaus ei ole mahdollinen, on allekirjoitettava lomake, jolla he vahvistavat ymmärtäneensä täysin raskauteen liittyvät riskit, että eivät ole kyseisellä hetkellä raskaana ja että potilaan ja lääkärin vastuista on keskusteltu. Tämä sisältää potilaan vastuun ottaa yhteys lääkäriin, dermatologiin tai apteekkihenkilökuntaan, jos he ovat tietoisesti olleet suojaamattomassa yhdynnässä, jotta jälkiehkäisyn tarpeellisuutta voidaan harkita. 4. Onko potilas allekirjoittanut vahvistuslomakkeen? Kyllä Ei 20

21 Apteekkihenkilökunnan opas asitretiinia toimitettaessa 21

22 Apteekkihenkilökunnan opas asitretiinia toimitettaessa Neotigason (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Johdanto Neotigason sisältää vaikuttavana aineena asitretiinia, joka on erittäin teratogeenistä. - Sikiön asitretiinille altistumiseen liittyy erittäin korkea hengenvaarallisten synnynnäisten epämuodostumien riski (esim. kallon ja kasvojen poikkeavuudet, sydän- ja verisuoniepämuodostumat, keskushermoston epämuodostumat, luuston ja kateenkorvan poikkeavuudet) ja keskenmenon riski. - Asitretiinin (puoliintumisaika noin 50 tuntia) muuttumiseen etretinaatiski liittyy riski. Etretinaatti on myös teratogeeninen ja sillä on erittäin pitkä puoliintumisaika, noin 120 päivää. - Vakavien sikiön epämuodostumien riski on suuri, jos nainen tulee raskaaksi hoidon aikana tai kolmen vuoden sisällä hoidon päättymisestä. - Asitretiinin ja alkoholin samanaikaiseen käyttöön on havaittu liittyvän etretinaatin, toisen hyvin teratogeenisen aineen, muodostumista. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät näin ollen saa käyttää alkoholia (juomat, ruoat tai lääkkeet) asitretiinihoidon aikana eikä kahden kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä. - Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ei saa antaa verta, joka on peräisin asitretiinihoitoa saavalta luovuttajalta. Verenluovutus on kielletty asitretiinihoidon aikana ja kolmen vuoden ajan asitretiinihoidon päättymisestä. Asitretiinin raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma on kehitetty varmistamaan, että naispotilaat eivät ole raskaana asitretiinihoitoa aloitettaessa eivätkä tule raskaaksi asitretiinihoidon aikana ja ainakaan kolmeen vuoteen hoidon lopettamisen jälkeen. Ohjelmassa kuvataan myös muita potilasryhmiä koskevat toimet, joilla sikiöaltistuksen riskiä voidaan pienentää. Tämä esite toimii oppaana Neotigason-valmistetta toimitettaessa raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelman mukaisesti. Tässä oppaassa esitetään vain yhteenveto raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelmasta. Yksityiskohtaisempi kuvaus ja muut lääkkeen määräämiseen liittyvät tiedot (mukaan lukien tiedot haittavaikutuksista) ovat luettavissa Neotigason-valmisteen hyväksytystä valmisteyhteenvedosta. Asitretiinin teratogeeniset riskit Jos nainen tulee raskaaksi asitretiinihoidon aikana tai kolmen vuoden sisällä asitretiinihoidon lopettamisen jälkeen, hyvin vaikea-asteisten ja vakavien sikiön epämuodostumien riski on suuri. Myös spontaanin abortin riski on lisääntynyt. Neotigason-valmisteen raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelmaa on noudatettava kaikkien niiden naispotilaiden kohdalla, joille raskaus on mahdollinen. Ohjelma koostuu kahdesta osasta: - Koulutusohjelma - Hoidon hallinta Koulutusohjelma Koulutusohjelman tarkoituksena on: - Lisätä sekä potilaiden että lääkärien tietämystä asitretiinin teratogeenisistä riskeistä 22

23 - Lisätä naispotilaiden tietoisuutta ja ymmärrystä. Koulutusohjelman osana toimitetaan seuraavat esitteet: - Lääkärin opas asitretiinin määräämiseen - Lääkärin tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille - Apteekkihenkilökunnan opas asitretiinia toimitettaessa (tämä asiakirja) - Vahvistuslomake naispotilaille - Vahvistuslomake miespuolisille potilaille - Potilaan opas Hoidon hallinta Hoidon hallinta perustuu: - koulutusmateriaalin jakamiseen potilaille - raskaustestiin (herkkyydeltään vähintään 25mIU/ml) ennen hoitoa, sen aikana ja kahden vuoden ajan hoidon loppumisen jälkeen - ainakin kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän samanaikaiseen käyttöön. Potilaan on käytettävä kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää ainakin yhden kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista ja jatkaa näin koko hoitojakson ajan ja ainakin kolmen vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Ainakin toisen käytetyistä ehkäisymenetelmistä on oltava ns. ensisijainen ehkäisymenetelmä (ks. esimerkit edempänä tekstissä). Ehdot asitretiinin määräämiselle naispotilaille, joiden kohdalla raskaus on mahdollinen Vain naistentautien ja synnytysten sekä ihotautien erikoislääkärin tai hänen valvonnassaan toimivan lääkärin määräyksellä. Asitretiinin käyttö on vasta-aiheista hedelmällisessä iässä olevien naisten hoidossa, elleivät kaikki seuraavat raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty: - Naisella on vakava keratinisaatiohäiriö, johon muu standardihoito ei tehoa. - Nainen ymmärtää teratogeenisuuden riskin. - Nainen ymmärtää tiiviin kuukausittaisen seurannan tarpeen. - Nainen ymmärtää ja hyväksyy tehokkaan ja keskeytyksettömän ehkäisyn tarpeellisuuden, joka aloitetaan kuukausi ennen hoidon aloittamista ja jota jatketaan koko hoidon keston ajan sekä kolmen vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Hoidon aikana on samanaikaisesti käytettävä kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää, joista ainakin toinen on ns. ensisijainen ehkäisymenetelmä. Ensisijaisia ehkäisymenetelmiä ovat: kohdunsisäiset ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset ehkäisyinjektiot, hormonaaliset ehkäisyimplantit, emättimeen sisään laitettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, yhdistelmäehkäisypillerit ja ehkäisylaastarit (huolellisesti käytettyinä), sterilisaatio tai kumppanin vasektomia. Matala-annoksisia, ainoastaan progesteronia sisältäviä valmisteita (minipilleri) ei suositella, koska niiden ehkäisyteho saattaa jäädä riittämättömäksi. Estemenetelmiä ovat: miesten kondomi, spermisidiä sisältävä pessaari. - Vaikka naisen kuukautiset puuttuisivatkin (amenorrea), hänen on noudatettava ohjeita tehokkaasta ehkäisystä. - Naisen on kyettävä huolehtimaan tehokkaasta ehkäisystä. - Naiselle on kerrottu raskauden mahdollisista seurauksista ja hän ymmärtää ne. Hän ymmärtää myös, miksi on ilmoitettava nopeasti lääkärille ehkäisyn laiminlyönnistä, suojaamattomasta yhdynnästä tai jos epäilee olevansa raskaana. 23

24 - Nainen ymmärtää raskaustestin tarpeellisuuden ennen hoitoa, hoidon aikana ja kolmen vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen ja hyväksyy asian. - Naiselle on kerrottu, että hänen täytyy välttää alkoholin käyttöä (juomat, ruoat, lääkevalmisteet) asitretiinihoidon aikana ja kahden kuukauden ajan hoidon päättymisestä. Asitretiinin ja alkoholin samanaikainen käyttö on havaittu johtavan erittäin teratogeenisen etretinaatin muodostumiseen. Etretinaatti poistuu kehosta hitaammin kuin asitretiini. - Nainen on vahvistanut ymmärtäneensä vaarat ja välttämättömät varotoimet, joita asitretiinin käyttöön liittyy. Nämä ehdot koskevat myös naisia, jotka eivät sillä hetkellä ole seksuaalisesti aktiivisia, ellei lääkemääräyksen antaja ole sitä mieltä, että on olemassa pakottavia syitä, jotka sulkevat raskauden mahdollisuuden pois. Lääkettä määräävän henkilön on varmistettava seuraavat seikat: - Potilas noudattaa edellä mainittuja raskaudenehkäisyyn liittyviä ehtoja ja vahvistaa, että hän on riittävässä määrin ymmärtänyt asian. - Potilas hyväksyy ja vahvistaa yllä mainitut ehdot. - Potilas on käyttänyt kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti ainakin yhden kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista ja jatkaa näin koko hoitojakson ajan ja ainakin kolmen vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. - Raskaustestistä on saatu negatiivinen tulos ennen hoitoa, sen aikana ja kolmen vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Raskaustestien päivämäärät ja tulokset on dokumentoitava. Lisävarotoimet Naispotilaat, joiden kohdalla raskaus ei ole mahdollinen On tärkeää, että myös naisia, jotka eivät voi tulla raskaaksi, varoitetaan asitretiinin teratogeenisistä vaaroista. Ehkäisyn tärkeydestä on keskusteltava myös näiden potilaiden kanssa, sillä olosuhteet voivat muuttua, vaikka nainen ei voisikaan tulla raskaaksi asitretiinihoitoa aloitettaessa. Kaikkien naisten on allekirjoitettava asiakirja Vahvistuslomake naispotilaille, jolla he vahvistavat saaneensa tietoa asitretiinihoitoon liittyvästä teratogeenisuuden riskistä. Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on annettava kattavat tiedot asitretiinin teratogeenisestä riskistä ja tiukoista raskaudenehkäisymenetelmistä. Miespotilaat Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että asitretiinia käyttävien miespotilaiden siemennesteestä aiheutuneen äitiin kohdistuvan altistuksen taso ei ole riittävän suuri, jotta siihen liittyisi asitretiinin teratogeenisiä vaikutuksia. Miespotilaita on kuitenkin muistutettava siitä, että he eivät saa jakaa lääkkeitään kenenkään kanssa, varsinkaan naisten. Miespotilaille on annettava kattavat tiedot asitretiinin teratogeenisestä riskistä ja tiukoista raskaudenehkäisymenetelmistä. Kaikki potilaat Potilaille on kerrottava, että he eivät saa koskaan antaa asitretiinia toiselle henkilölle ja että heidän on hoidon päätyttyä palautettava mahdolliset käyttämättömät kapselit apteekkiin. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava vahvistuslomake ja heille on kerrottava, että he eivät saa luovuttaa verta hoidon aikana tai kolmeen vuoteen asitretiinihoidon päättymisen jälkeen, sillä verensiirrosta voi aiheutua riskejä raskaana olevan naisen sikiölle. 24

25 Lisätietoja Lisätietoja Neotigason-valmisteen raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelmasta saat: Actavis Oy, Neotigason-valmisteen raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelman esitteen ja lomakkeen lisäkopiot Jos haluat lisäkopioita Neotigason-valmisteen raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelman koulutusmateriaaleista, ota yhteys Actavis Oy, Hoidon aikana ja kolmen vuoden sisällä hoidon päättymisestä alkaneet raskaudet tulee raportoida. Raportointilomakkeet ja tietoja saat: Haittavaikutukset tulee myös raportoida: Actavis Oy, Laatimispäivämäärä:

26 Potilaan opas asitretiinin käyttöön 26

27 Tämän esitteen tarkoitus Potilaan opas: Neotigason (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisy Tämä esite sisältää tärkeitä tietoja etenkin hedelmällisessä iässä oleville naisille, sillä vauvan synnynnäisten poikkeavuuksien riski on korkea, jos Neotigason-valmistetta käytetään raskauden aikana tai tiettynä aikana hoidon lopettamisen jälkeen. Lue tämä esite huolellisesti, ennen kuin aloitat Neotigason-valmisteen käytön. Vauvoissa on havaittu vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, jos äidit ovat raskauden aikana käyttäneet asitretiinia annoksesta riippumatta ja vaikka vain lyhyen aikaa. Näitä ovat mm. vakavat keskushermoston ja sydämen poikkeavuudet, kuulo- ja näköhäiriöt, korvien epämuodostumat, huuli- ja kitalakihalkio ja muut kasvojen poikkeavuudet sekä kateenkorvarauhasen ja lisäkilpirauhasen poikkeavuudet. Se lisää myös keskenmenon riskiä. Tärkeää tietoa naisille, jotka käyttävät Neotigason-valmistetta Neotigason sisältää aktiivisena aineena asitretiinia, joka aiheuttaa raskauden aikana vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia ja poistuu kehosta hitaasti. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, et saa olla raskaana tai tulla raskaaksi hoidon aikana tai kolmeen vuoteen hoidon lopettamisen jälkeen. Asianmukainen ehkäisy on ensiarvoisen tärkeää. - Keskustele lääkärisi kanssa sopivasta, tehokkaasta ja keskeytymättömästä ehkäisymenetelmästä. - Mikä tahansa ehkäisymenetelmä voi pettää, joten sinun on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti. Ainakin toisen valituista menetelmistä on oltava ns. ensisijainen ehkäisymenetelmä. - Ensisijaisia ehkäisymenetelmiä ovat: kohdunsisäiset ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset ehkäisyinjektiot, hormonaaliset ehkäisyimplantit, emättimeen sisään laitettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, yhdistelmäehkäisypillerit ja ehkäisylaastarit (huolellisesti käytettyinä), sterilisaatio tai kumppanin vasektomia. - Estemenetelmiä ovat: miesten kondomi, spermisidiä sisältävä pessaari. - Matala-annoksisia, ainoastaan progesteronia sisältäviä valmisteita (minipillereitä) ei suositella, - Sinun on täytynyt käyttää ehkäisymenetelmiä ainakin neljä viikkoa ennen Neotigason-hoidon aloittamista. - Käytä ehkäisyä jatkuvasti. Älä lopeta ehkäisymenetelmien käyttöä Neotigason-hoidon missään vaiheessa. 27

28 - Et saa tulla raskaaksi kolmen vuoden kuluessa hoidon lopettamisesta. Siksi sinun on jatkettava suositeltujen ehkäisymenetelmien käyttöä kolmen vuoden ajan Neotigason-hoidon lopettamisen jälkeen. Säännölliset raskaustestit Sinulle tehdään raskaustesti myös 1-3 kuukauden välein kolmen vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana tai sen jälkeen Jos olet suojaamattomassa yhdynnässä tai kuukautisesi jäävät väliin Neotigason-hoidon aikana tai hoidon lopettamista seuraavan kolmen vuoden aikana, lopeta Neotigason-valmisteen käyttö (jos hoito vielä jatkuu) ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. Jos varotoimista huolimatta tulet raskaaksi hoidon aikana tai Neotigason-hoidon lopettamista seuraavan kolmen vuoden aikana, sikiön riski saada erittäin vakavia epämuodostumia on suuri. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, lopeta välittömästi Neotigason-valmisteen käyttö. Ota yhteys lääkettä määränneeseen lääkäriin tai lähimmälle terveysasemalle välittömästi neuvojen saamiseksi. Älä imetä Neotigason-hoidon aikana Älä ota Neotigason-valmistetta, jos imetät. Neotigason voi kulkeutua rintamaitoon ja voi näin vahingoittaa lasta. Vältä alkoholia Jos alkoholia otetaan Neotigason-hoidon aikana, voi aine nimeltään etretinaatti muodostua. Etretinaatti poistuu kehosta hyvin hitaasti ja se voi pidentää synnynnäisten epämuodostumien riskin kestoa yli kolmeksi vuodeksi. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää alkoholia ja heidän on vältettävä alkoholia sisältäviä valmisteita (juomat, ruoat ja lääkevalmisteet) hoidon aikana ja kaksi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen. Kaikkia edellä mainittuja varotoimia on noudatettava vaikka et ole seksuaalisesti aktiivinen, kuukautisesi ovat jääneet pois tai olet hedelmätön (lukuun ottamatta tapauksia, joissa kohtu on poistettu). Vahvistuslomake Lääkäri pyytää sinua lukemaan ja allekirjoittamaan Vahvistuslomake naispotilaille osoittaaksesi, että ymmärrät asitretiiniin liittyvän vakavan riskin ja tarvittavat ehkäisevät toimenpiteet. Tärkeää tietoa miehille, jotka käyttävät Neotigason-valmistetta Tutkimukset ovat osoittaneet, että asitretiinihoito ei vaikuta siemennesteen muodostumiseen ja laatuun. Asitretiinia ja sen metaboliitteja esiintyy siemennesteessä hyvin matalina pitoisuuksina. Näitä pitoisuuksia pidetään niin matalina, etteivät ne vahingoita naiskumppanisi syntymätöntä lasta. 28

29 Tärkeää tietoa sekä miehille että naisille, jotka käyttävät Neotigason-valmistetta Verenluovutus Neotigason-hoidon aikana Neotigason kulkeutuu vereen. Jos raskaana oleva nainen saa verensiirron mukana Neotigason-valmistetta, tämä voi vahingoittaa syntymätöntä lasta. Siksi Neotigason-valmisteella hoidettavat miehet ja naiset eivät saa luovuttaa verta hoidon aikana tai kolmeen vuoteen hoidon lopettamisen jälkeen. Muut lääke- ja rohdosvalmisteet Kerro lääkärillesi, jos aiot käyttää muita lääkkeitä tai rohdosvalmisteita. Tämä on erityisen tärkeää ehkäisypillereitä tai muunlaista hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten kohdalla. Tietyt lääke- ja rohdosvalmisteet voivat heikentää ehkäisypillereiden tehoa. Tämä lääke on määrätty vain sinulle. Älä koskaan anna tätä lääkettä kenenkään muun käyttöön. Se voi vahingoittaa muiden raskaana olevien syntymättömiä lapsia tai aiheuttaa käyttäjälleen vakavia terveysongelmia. Palauta mahdolliset käyttämättä jääneet tai vanhentuneet lääkkeet apteekkiin hävitettäviksi. Vahvistuslomake Lääkäri pyytää sinua lukemaan ja allekirjoittamaan Vahvistuslomake naispotilaille osoittaaksesi, että ymmärrät asitretiiniin liittyvän vakavan riskin ja tarvittavat ehkäisevät toimenpiteet. Muuta tietoa Tämä esite sisältää tärkeitä tietoja Neotigason-valmisteesta, mutta se ei kuitenkaan korvaa neuvoja, joita olet saanut dermatologilta, lääkäriltä tai apteekista. Lisätietoja (kuten miten Neotigason-valmistetta käytetään, varoitukset ja varotoimet ja mahdolliset haittavaikutukset) on Neotigason-valmisteen mukana toimitetussa pakkausselosteessa. Lue pakkausseloste huolellisesti. Jos sinulla on kysyttävää tai huolenaiheita Neotigason-valmisteen käyttöön liittyen tämän esitteen luettuasi, ota yhteys dermatologiin/lääkäriin. 29

30 Vahvistuslomake naispotilaille 30

31 Vahvistuslomake naispotilaille Neotigason (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisy Tämän lomakkeen täyttää ja allekirjoittaa potilas (ja vanhemmat/laillinen huoltaja) ja allekirjoittaa lääkemääräyksen kirjoittanut lääkäri. Potilaan nimi ja henkilötunnus: (Täytä tekstaten) Lääkärin nimi: (Täytä tekstaten) Ennen hoidon aloittamista Lääkärini on henkilökohtaisesti kertonut minulle Neotigason-hoidosta. Seuraavista seikoista on keskusteltu erikseen ja ne on selvitetty minulle. Osoita ymmärtäväsi ja hyväksyväsi kukin alla olevista kohdista lukemalla ne ja rastittamalla ruutu. Älä allekirjoita tätä lomaketta tai ota Neotigason-valmistetta, jos sinulla on edelleen jotain kysyttävää. Noudata lääkärisi ohjeita Ymmärrän, että vauvallani on erittäin korkea riski saada vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, jos olen raskaana tai tulen raskaaksi Neotigason-hoidon aikana tai kolmen vuoden sisällä hoidon lopettamisesta riippumatta annosmäärästä tai hoidon kestosta. Tämän vuoksi en saa tulla raskaaksi hoidon aikana tai hoidon lopettamista seuraavan kolmen vuoden aikana. Ymmärrän, että en saa käyttää Neotigason-valmistetta, jos olen raskaana. Ymmärrän, että en saa olla suojaamattomassa yhdynnässä Neotigason-hoidon aikana ja että minun on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samaan aikaan. Ainoa poikkeus ovat potilaat, joilta kohtu on poistettu. Ymmärrän, että minun on käytettävä valittuja ehkäisymenetelmiä ainakin kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista ja jatkettava näin keskeytyksettä koko hoidon ajan ja ainakin vielä kolmen vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Ymmärrän, että ehkäisy voi pettää. Tämän takia, minun on käytettävä kahta eri ehkäisymenetelmää samanaikaisesti joka kerta kun olen yhdynnässä. Ainakin toisen käyttämistäni menetelmistä on oltava ns. ensisijainen ehkäisymenetelmä. Ensisijaisia ehkäisymenetelmiä ovat: kohdunsisäiset ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset ehkäisyinjektiot, 31

32 hormonaaliset ehkäisyimplantit, emättimeen sisään laitettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, yhdistelmäehkäisypillerit ja ehkäisylaastarit (huolellisesti käytettyinä), sterilisaatio tai kumppanin vasektomia. Estemenetelmiä ovat: miesten kondomi, spermisidiä sisältävä pessaari. Suostun siihen, että minulle tehdään raskaustesti (vähimmäisherkkyys on 25 mlu/ml) lääkärin ohjeen mukaan ennen hoidon aloittamista, kuukausittain hoidon aikana ja 1-3 kuukauden välein kolmen vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Ymmärrän, etten saa ottaa Neotigason-valmistetta ennen kuin olen varma siitä, etten ole raskaana ja minulle tehty raskaustesti on ollut negatiivinen, mikäli raskaus on mahdollinen. Ymmärrän, että minun on välittömästi lopetettava Neotigason-valmisteen käyttö ja otettava yhteys lääkäriin, jos tulen raskaaksi, normaalit kuukautiseni jäävät tulematta, lopetan ehkäisymenetelmien käytön tai olen yhdynnässä käyttämättä kahta ehkäisymenetelmää Neotigason-hoidon aikana tai hoidon lopettamista seuraavan kolmen vuoden aikana. Ymmärrän, että minun on vältettävä alkoholin käyttöä (juomissa, ruuissa ja lääkevalmisteissa) hoidon aikana ja kahden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Lupaan kertoa lääkärille kaikista lääkkeistä tai rohdosvalmisteista, joita käytän tai aion käyttää Neotigason-hoidon aikana, sillä ne voivat vaikuttaa valittujen ehkäisymenetelmien tehoon. Olen lukenut ja ymmärtänyt kaikki asiakirjat, joita lääkäri on minulle antanut, potilaan opas mukaan lukien. Tiedän, että en voi luovuttaa verta hoidon aikana tai hoidon lopettamista seuraavan kolmen vuoden aikana, koska verta voitaisiin antaa raskaana olevalle naiselle ja tämä voisi aiheuttaa epämuodostumia sikiölle. Ymmärrän, etten ikinä saa antaa tätä lääkettä muille, vaan palauttaa käyttämättä jääneet tai vanhentuneet lääkevalmisteet apteekkiin hävitettäväksi. Ymmärrän, että lääkärin on seurattava vointiani kuukausittain. Tulen siksi lääkärin vastaanotolle kerran kuussa (28 päivän välein) Neotigason-hoidon keston ajan ja muille mahdollisille vastaanottokäynneille hoidon lopettamisen jälkeen. Lääkärini on vastannut kaikkiin kysymyksiini Neotigason-valmisteesta ja ymmärrän siihen liittyvät riskit ja ehkäisevät toimenpiteet, joita on täysin selitetty minulle. Tiedän, että vastuullani on välttää raskaaksi tulemista Neotigason-hoidon keston ajan ja hoidon lopettamista seuraavan kolmen vuoden ajan. Hoito aloitettu (päivämäärä): Ehkäisy aloitettu (päivämäärä): Potilaan allekirjoitus / Päivämäärä: / Vanhempien tai laillisen huoltajan allekirjoitus / Päivämäärä: 32

33 / Olen selittänyt potilaalleni Neotigason-hoidon tarpeellisuuden sekä Neotigason-valmisteen käyttöön liittyvät riskit, etenkin raskauteen liittyen. Lääkärin allekirjoitus / Päivämäärä: / Hoito lopetettu (päivämäärä): Ehkäisyä on käytettävä ja verta ei saa luovuttaa (päivämäärään) asti: Potilaan allekirjoitus / Päivämäärä: / Vanhempien tai laillisen huoltajan allekirjoitus / Päivämäärä: / Lääkärin allekirjoitus / Päivämäärä: / 33

34 Vahvistuslomake miespuolisille potilaille 34

35 Vahvistuslomake miespuolisille potilaille Neotigason (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisy Tämän lomakkeen täyttää ja allekirjoittaa potilas (ja vanhemmat tai laillinen huoltaja) ja allekirjoittaa lääkemääräyksen kirjoittanut lääkäri. Potilaan nimi ja henkilötunnus: (Täytä tekstaten) Lääkärin nimi: (Täytä tekstaten) Ennen hoidon aloittamista Vahvista, että ymmärrät ja hyväksyt alla olevat kohdat lukemalla ne ja rastittamalla ruutu. Älä allekirjoita tätä lomaketta tai ota Neotigason-valmistetta, jos sinulla on edelleen jotain kysyttävää. Noudata lääkärisi ohjeita. Olen lukenut ja ymmärtänyt kaikki asiakirjat, joita lääkäri on minulle antanut, potilaan opas mukaan lukien. Tiedän, että en voi luovuttaa verta hoidon aikana tai hoidon lopettamista seuraavan kolmen vuoden aikana, koska verta voitaisiin antaa raskaana olevalle naiselle ja tämä voisi aiheuttaa epämuodostumia sikiölle. Ymmärrän, että en saa koskaan antaa tätä lääkettä kenellekään toiselle henkilölle, vaan minun on palautettava mahdollisesti käyttämättä jääneet tai vanhentuneet lääkkeet apteekkiin hävitettäviksi. Lääkäri on vastannut kaikkiin kysymyksiini Neotigason-valmisteesta ja ymmärrän siihen liittyvät riskit ja ehkäisevät toimenpiteet, joita on täysin selitetty minulle. Potilaan allekirjoitus / Päivämäärä: / Vanhempien tai laillisen huoltajan allekirjoitus / Päivämäärä: / 35

Apteekkihenkilökunnan

Apteekkihenkilökunnan Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Apteekkihenkilökunnan opas (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Johdanto Neotigason sisältää vaikuttavana aineena asitretiinia, joka on

Lisätiedot

Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille

Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Asitretiini on erittäin teratogeenistä ja

Lisätiedot

Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma. (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit

Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma. (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Potilaan opas (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Tämän esitteen tarkoitus Tämä esite sisältää tärkeitä tietoja etenkin hedelmällisessä

Lisätiedot

Tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille

Tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille Tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille Acitretin Orifarm 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Asitretiini on erittäin teratogeenistä

Lisätiedot

Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Lääkärin opas

Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Lääkärin opas Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Lääkärin opas (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Johdanto Neotigason sisältää vaikuttavana aineena asitretiinia, joka on erittäin teratogeenistä.»

Lisätiedot

Potilaan opas. Acitretin Orifarm 10 mg ja 25 mg. Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma 03/2018/FI/66949

Potilaan opas. Acitretin Orifarm 10 mg ja 25 mg. Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma 03/2018/FI/66949 Potilaan opas Acitretin Orifarm 10 mg ja 25 mg Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma 03/2018/ Tämän esitteen tarkoitus Tämä esite sisältää tärkeitä tietoja etenkin hedelmällisessä iässä

Lisätiedot

Apteekkihenkilökunnan opas

Apteekkihenkilökunnan opas Apteekkihenkilökunnan opas Acitretin Orifarm 10 mg ja 25 mg Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma 03/2018/ Johdanto Asitretiinin teratogeeniset riskit Acitretin Orifarm sisältää vaikuttavana

Lisätiedot

Osa A. Täytetään kaikkien naispotilaiden kohdalla

Osa A. Täytetään kaikkien naispotilaiden kohdalla Tarkastuslista määrättäessä isotretinoiinia naispotilaille: Isotretinoin Actavis (isotretinoiini) 10 mg:n ja 20 mg:n pehmeät kapselit Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Isotretinoiini on erittäin

Lisätiedot

Lääkärin opas. Acitretin Orifarm 10 mg ja 25 mg kovat kapselit. Raskauden ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma 03/2018/FI/66949

Lääkärin opas. Acitretin Orifarm 10 mg ja 25 mg kovat kapselit. Raskauden ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma 03/2018/FI/66949 Lääkärin opas Acitretin Orifarm 10 mg ja 25 mg kovat kapselit Raskauden ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma 03/2018/ Johdanto Acitretin Orifarm sisältää vaikuttavana aineena asitretiinia, joka

Lisätiedot

Isotretinoin Actavis

Isotretinoin Actavis Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Tarkastuslista määrättäessä isotretinoiinia naispotilaille Isotretinoin Actavis (isotretinoiini) 10 mg:n ja 20 mg:n pehmeät kapselit Isotretinoin Tarkastuslista

Lisätiedot

Isotretinoin riskinhallintaohjelma. Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Potilaan opas. Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisy

Isotretinoin riskinhallintaohjelma. Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Potilaan opas. Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisy Isotretinoin riskinhallintaohjelma Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Potilaan opas Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisy TÄMÄN ESITTEEN TARKOITUS Tämä esite sisältää tärkeitä tietoja etenkin hedelmällisessä

Lisätiedot

Isotretinoin Actavis

Isotretinoin Actavis Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Potilaan opas Isotretinoin Actavis (isotretinoiini) 10 mg:n ja 20 mg:n pehmeät kapselit Isotretinoin Potilaan opas Tämän esitteen tarkoitus Tämä esite sisältää

Lisätiedot

Apteekkihenkilökunnan opas isotretinoiinia toimitettaessa

Apteekkihenkilökunnan opas isotretinoiinia toimitettaessa Isotretinoin riskinhallintaohjelma Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Apteekkihenkilökunnan opas isotretinoiinia toimitettaessa Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Johdanto Isotretinoiinikapselit

Lisätiedot

Isotretinoin riskinhallintaohjelma. Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Lääkärin opas. Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma

Isotretinoin riskinhallintaohjelma. Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Lääkärin opas. Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Isotretinoin riskinhallintaohjelma Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Lääkärin opas Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Johdanto Isotretinoiinikapselit sisältävät vaikuttavana aineena isotretinoiinia,

Lisätiedot

Isotretinoin Actavis

Isotretinoin Actavis Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Lääkärin opas Isotretinoin Actavis (isotretinoiini) 10 mg:n ja 20 mg:n pehmeät kapselit Isotretinoin Lääkärin opas Johdanto Isotretinoin Actavis sisältää vaikuttavana

Lisätiedot

Isotretinoin Actavis

Isotretinoin Actavis Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Apteekkihenkilökunnan opas isotretinoiininia toimitettaessa Isotretinoin Actavis (isotretinoiini) 10 mg:n ja 20 mg:n pehmeät kapselit Isotretinoin Apteekkihenkilökunnan

Lisätiedot

LÄÄKÄRIN TARKISTUSLISTA/VAHVISTUSLOMAKE MÄÄRÄTTÄESSÄ LÄÄKETTÄ NAISPOTILAILLE. (alitretinoiini) Lääkärin materiaalit. Potilaan nimi.

LÄÄKÄRIN TARKISTUSLISTA/VAHVISTUSLOMAKE MÄÄRÄTTÄESSÄ LÄÄKETTÄ NAISPOTILAILLE. (alitretinoiini) Lääkärin materiaalit. Potilaan nimi. LÄÄKÄRIN TARKISTUSLISTA/VAHVISTUSLOMAKE MÄÄRÄTTÄESSÄ LÄÄKETTÄ NAISPOTILAILLE (alitretinoiini) Lääkärin materiaalit Potilaan nimi alitretinoiini Lääkärin materiaalit Lääkärin tarkistuslista/vahvistuslomake

Lisätiedot

Toctino (alitretinoiini)

Toctino (alitretinoiini) POTILASESITE Toctino (alitretinoiini) Raskaudenehkäisyohjelma Tästä esitteestä Tässä esitteessä on tärkeää tietoa Toctino-hoidostanne ja lääkkeen käyttöön liittyvästä mahdollisesta sikiöepämuodostumien

Lisätiedot

mykofenolaattimefotiili Opas potilaalle Tietoa syntymättömään lapseen kohdistuvista riskeistä

mykofenolaattimefotiili Opas potilaalle Tietoa syntymättömään lapseen kohdistuvista riskeistä mykofenolaattimefotiili Opas potilaalle Tietoa syntymättömään lapseen kohdistuvista riskeistä Laatimispäivä: Huhtikuu 2016 Sisällysluettelo Johdanto... 3 Mitkä hoidon riskit ovat?... 3 Ketä riski koskee?...

Lisätiedot

Toctino (alitretinoiini)

Toctino (alitretinoiini) POTILASESITE Toctino (alitretinoiini) Raskaudenehkäisyohjelma TOC-FI-004-051208-D Tästä esitteestä Tässä esitteessä on tärkeää tietoa Toctino-hoidostanne ja lääkkeen käyttöön liittyvästä mahdollisesta

Lisätiedot

Toctino (alitretinoiini)

Toctino (alitretinoiini) Potilaskortti Potilaan nimi TOC-FI-003-04032009-C RASKAUDENEHKÄISYOHJELMA Toctino (alitretinoiini) Toctino kuuluu lääkeaineryhmään, jonka tiedetään aiheuttavan synnynnäisiä epämuodostumia. Sikiöepämuodostumien

Lisätiedot

(alitretinoiini) Potilaskortti RASKAUDENEHKÄISYOHJELMA. Potilaan nimi. alitretinoiini

(alitretinoiini) Potilaskortti RASKAUDENEHKÄISYOHJELMA. Potilaan nimi. alitretinoiini Cutterguide: No Printing Process: Offset GD: RR 37861 Size: 148 x 210mm Pages: 8 Colors: C M Y K (4 Colors) Native File: Indesign CS5 Windows Generated in: Acrobat Distiller 9.0 RASKAUDENEHKÄISYOHJELMA

Lisätiedot

Erivedge -valmisteen raskaudenehkäisyohjelma

Erivedge -valmisteen raskaudenehkäisyohjelma Erivedge -valmisteen raskaudenehkäisyohjelma Tärkeää tietoa Erivedge -valmistetta käyttäville mies- ja naispotilaille raskauden ehkäisemisestä ja ehkäisystä. 1 2 Sisältö 1. Johdanto 1.1. Mitä Erivedge

Lisätiedot

Toctino (alitretinoiini)

Toctino (alitretinoiini) Raskauden ehkäisyohjelma TOC-FI-003-04032009-B OHJEET LÄÄKÄREILLE JA APTEEKKIHENKILÖKUNNALLE Toctino (alitretinoiini) Ohjeita Toctino-hoitoa määrääville lääkäreille Pyydämme teitä lukemaan nämä ohjeet

Lisätiedot

Isotretinoin Orifarm Tietoja lääkärille. Raskaudenehkäisyohjelma Hoito-ohjeet

Isotretinoin Orifarm Tietoja lääkärille. Raskaudenehkäisyohjelma Hoito-ohjeet Isotretinoin Orifarm Tietoja lääkärille Raskaudenehkäisyohjelma Hoito-ohjeet Johdanto Isotretinoin Orifarm -valmisteen hyväksytty käyttöaihe on vaikea, asianmukaiseen systeemiseen antibioottihoitoon ja

Lisätiedot

mykofenolaattimefotiili Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille Teratogeenisyysriski

mykofenolaattimefotiili Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille Teratogeenisyysriski mykofenolaattimefotiili Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille Teratogeenisyysriski Laatimispäivä: Huhtikuu 2016 Johdanto Tämä esite, Myfenax (mykofenolaattimofetiili) Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille,

Lisätiedot

LIITE JÄSENVALTIOILLE TOIMEENPANTAVAKSI KUULUVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

LIITE JÄSENVALTIOILLE TOIMEENPANTAVAKSI KUULUVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ LIITE JÄSENVALTIOILLE TOIMEENPANTAVAKSI KUULUVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ 1 Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki seuraavassa kuvatut

Lisätiedot

POTILASOPAS. Valproaatti* (Absenor, Deprakine, Orfiril, Orfiril Long, Valproat Sandoz) Ehkäisy ja raskaus: Mitä sinun on tiedettävä

POTILASOPAS. Valproaatti* (Absenor, Deprakine, Orfiril, Orfiril Long, Valproat Sandoz) Ehkäisy ja raskaus: Mitä sinun on tiedettävä POTILASOPAS Valproaatti* (Absenor, Deprakine, Orfiril, Orfiril Long, Valproat Sandoz) Ehkäisy ja raskaus: Mitä sinun on tiedettävä Tämä opas on tarkoitettu tytöille ja naisille, jotka käyttävät valproaattia

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Huom. Nämä muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin on laadittu referraalimenettelyssä. Direktiivin 2001/83/EY III otsikon 4. luvussa

Lisätiedot

POTILAAN OPAS MAVENCLAD. Potilaan opas. Kladribiini (MAVENCLAD) RMP, versio 1.0 Fimean hyväksymä

POTILAAN OPAS MAVENCLAD. Potilaan opas. Kladribiini (MAVENCLAD) RMP, versio 1.0 Fimean hyväksymä MAVENCLAD Potilaan opas POTILAAN OPAS RISKIENHALLINNAN KOULUTUSMATERIAALI FI/CLA/1117/0050 Tärkeää tietoa MAVENCLAD-hoidon aloittaville potilaille Sisällys MAVENCLAD-valmisteen esittely Kuinka MAVENCLAD-hoito

Lisätiedot

Erivedge -valmisteen raskaudenehkäisyohjelma. Tietoa Erivedge -hoitoa määräävälle terveydenhuollon ammattilaiselle

Erivedge -valmisteen raskaudenehkäisyohjelma. Tietoa Erivedge -hoitoa määräävälle terveydenhuollon ammattilaiselle Erivedge -valmisteen raskaudenehkäisyohjelma Tietoa Erivedge -hoitoa määräävälle terveydenhuollon ammattilaiselle 1 2 Sisällysluettelo: 1. Johdanto 1.1 Lääkärin rooli Erivedge -valmisteen raskaudenehkäisyohjelmassa

Lisätiedot

Propecia (finasteridi 0,2 ja 1 mg) tabletti , versio 4.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Propecia (finasteridi 0,2 ja 1 mg) tabletti , versio 4.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Propecia (finasteridi 0,2 ja 1 mg) tabletti 25.4.2017, versio 4.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Miestyyppinen hiustenlähtö

Lisätiedot

Kladribiini (MAVENCLAD) RMP, versio 1.0 Fimean hyväksymä MAVENCLAD LÄÄKÄRIN OPAS RISKIENHALLINNAN KOULUTUSMATERIAALI - FI/CLA/1117/0049

Kladribiini (MAVENCLAD) RMP, versio 1.0 Fimean hyväksymä MAVENCLAD LÄÄKÄRIN OPAS RISKIENHALLINNAN KOULUTUSMATERIAALI - FI/CLA/1117/0049 Kladribiini (MAVENCLAD) RMP, versio 1.0 Fimean hyväksymä 31.10.2017 MAVENCLAD LÄÄKÄRIN OPAS Sisältö MAVENCLAD-valmisteen esittely Hoito-ohjelmat Hoidonaikainen seuranta Lymfosyyttien määrä Vaikeat infektiot

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Huomaa: Näistä muutoksista valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on päätetty lausuntopyyntömenettelyssä. Jäsenmaiden

Lisätiedot

Potilasesite. Jinarc (tolvaptaani)

Potilasesite. Jinarc (tolvaptaani) Jinarc (tolvaptaani) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.

Lisätiedot

Neotigason ja psoriaasin hoito

Neotigason ja psoriaasin hoito Neotigason ja psoriaasin hoito Tärkeää! Naiset: Neotigason on teratogeeninen eli sikiövaurioita aiheuttava eikä sitä saa missään» tapauksessa käyttää jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Raskauden

Lisätiedot

Potilasesite. Jinarc (tolvaptaani)

Potilasesite. Jinarc (tolvaptaani) Jinarc (tolvaptaani) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.

Lisätiedot

Liite II. Tieteelliset päätelmät

Liite II. Tieteelliset päätelmät Liite II Tieteelliset päätelmät 74 Tieteelliset päätelmät Britannia käynnisti lääketurvatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn 7. heinäkuuta 2016. Se

Lisätiedot

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta Ensimmäisen annoksen jälkeen lääkärisi pyytää sinua jäämään vastaanotolle vähintään kuuden tunnin ajaksi, jotta

Lisätiedot

Tärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta

Tärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta Vanhemmille/huoltajille Ensimmäisen annoksen jälkeen lääkäri pyytää lasta jäämään vastaanotolle vähintään kuuden

Lisätiedot

Raskauden ehkäisy. Jokaisella on oikeus raskauden ehkäisyyn. Siihen on monta keinoa eli menetelmää.

Raskauden ehkäisy. Jokaisella on oikeus raskauden ehkäisyyn. Siihen on monta keinoa eli menetelmää. Raskauden ehkäisy Jokaisella on oikeus raskauden ehkäisyyn. Siihen on monta keinoa eli menetelmää. Jokaisella on oikeus saada oikeaa tietoa ja neuvontaa raskauden ehkäisyn keinoista sekä niiden hyödyistä,

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 21.06.2016 Neotigason (asitretiini) 10 mg kapseli, kova Neotigason (asitretiini) 25 mg kapseli, kova Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa

Lisätiedot

SARAN JA TUOMAKSEN TARINA

SARAN JA TUOMAKSEN TARINA SARAN JA TUOMAKSEN TARINA Opettajalle Sara on 15-vuotias ja Tuomas 17. He ovat seurustelleet parisen kuukautta. He olivat olleet yhdynnässä ensimmäistä kertaa eräissä bileissä, joissa he olivat myös juoneet

Lisätiedot

Naisella on vapaus valita SINULLE SOPIVIN EHKÄISY

Naisella on vapaus valita SINULLE SOPIVIN EHKÄISY Naisella on vapaus valita SINULLE SOPIVIN EHKÄISY Jos lasten hankinta ei ole ajankohtaista, on ehkäisyä käytettävä yhdyntöjen aloittamisesta vaihdevuosiin saakka. Niin hormonaalisia kuin muitakin ehkäisyvaihtoehtoja

Lisätiedot

esimerkkipakkaus aivastux

esimerkkipakkaus aivastux esimerkkipakkaus aivastux Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Aivastux 10 mg tabletit setiritsiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

Lisätiedot

Liite III. Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset

Liite III. Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset Liite III Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset 55 Monovalenttisten tuhkarokkorokotteiden valmisteyhteenvetojen tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset Kohta

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin

Lisätiedot

5 RASKAUDENILMOITUSLOMAKE

5 RASKAUDENILMOITUSLOMAKE 5 RASKAUDENILMOITUSLOMAKE RO-GNE: RASKAUDEN ILMOITUSLOMAKE ILMOITTAJAN TIEDOT Ensimmäinen Seuranta Ilmoittajan nimi: Tyyppi: Lääkäri (erikoisala) Farmaseutti/proviisori Kuluttaja Muu (mikä) Yhteydenotto-osoite:

Lisätiedot

Toctino (alitretinoiini)

Toctino (alitretinoiini) OHJEET LÄÄKÄREILLE JA APTEEKKIHENKILÖKUNNALLE Toctino (alitretinoiini) Raskaudenehkäisyohjelma Ohjeita Toctino-hoitoa määrääville lääkäreille Pyydämme teitä lukemaan nämä ohjeet huolellisesti ennen kuin

Lisätiedot

Benepali (etanersepti): Lyhyt koulutus riskien minimoinnin lisätoimista

Benepali (etanersepti): Lyhyt koulutus riskien minimoinnin lisätoimista Benepali (etanersepti): Lyhyt koulutus riskien minimoinnin lisätoimista Diasesitys terveydenhuollon ammattilaisten koulutukseen 1 Benepali (etanersepti) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. On tärkeää

Lisätiedot

Potilasesitteet. Thalidomide Celgene Raskaudenehkäisyohjelma

Potilasesitteet. Thalidomide Celgene Raskaudenehkäisyohjelma Potilasesitteet Thalidomide Celgene Raskaudenehkäisyohjelma Varoitus: Vakavia, hengenvaarallisia sikiövaurioita. Jos Thalidomide Celgeneä käytetään raskauden aikana, se saattaa aiheuttaa vakavia tai hengenvaarallisia

Lisätiedot

Tästä asiasta tiedottamisesta on sovittu Euroopan lääkeviraston (EMA) ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) kanssa.

Tästä asiasta tiedottamisesta on sovittu Euroopan lääkeviraston (EMA) ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) kanssa. 24.10.2011 Helsinki TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA HÄDENSA -PERÄPUIKOISTA Hyvä terveydenhuollon ammattilainen Terpeenijohdoksia sisältävien peräpuikkojen käyttö on vastaaiheista alle 2½-vuotialla lapsilla

Lisätiedot

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen hyväksytyt sanoitukset, PhVWP

Lisätiedot

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Proscar 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Eturauhanen on ainoastaan miehillä oleva rauhanen. Eturauhanen

Lisätiedot

Mikä on HER2-positiivinen rintasyöpä?

Mikä on HER2-positiivinen rintasyöpä? Tietoa potilaalle HER2-positiivisen rintasyövän KANJINTI*-hoidosta *KANJINTI on trastutsumabi-biosimilaari. Ensimmäinen trastutsumabilääke, jonka kauppanimi on Herceptin, on ollut saatavilla jo useita

Lisätiedot

Fertiili-ikäisen naisen epilepsian hyvä hoito Milloin ja miten käytän valproaattia?

Fertiili-ikäisen naisen epilepsian hyvä hoito Milloin ja miten käytän valproaattia? Fertiili-ikäisen naisen epilepsian hyvä hoito Milloin ja miten käytän valproaattia? Reetta Kälviäinen Professori, ylilääkäri EPILEPSIAKESKUS 15.10.2014 Valproaatin käytön rajoituksia naisilla ja tytöillä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ehto: Vain naistentautien ja synnytysten tai ihotautien erikoislääkärin määräyksellä.

VALMISTEYHTEENVETO. Ehto: Vain naistentautien ja synnytysten tai ihotautien erikoislääkärin määräyksellä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neotigason 10 mg kapseli, kova Neotigason 25 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Neotigason 10 mg:n kapselit sisältävät 10 mg asitretiinia.

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot

Lisätiedot

LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA

LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA PROTELOS OSSEOR LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA (strontiumranelaatti) Tämä opas on osa Protelos -valmisteen riskinhallintasuunnitelmaa. Oppaan on tarkoitus antaa tietoa Protelos -valmisteen

Lisätiedot

Toctino (alitretinoiini)

Toctino (alitretinoiini) Cutterguide: No Printing Process: Offset GD: RR 37861 Size: 148 x 210 mm Pages: 16 Colors: C M Y K (4 Colors) Native File: Indesign CC Windows Generated in: Acrobat Distiller XI OHJEET LÄÄKÄREILLE JA APTEEKKIHENKILÖKUNNALLE

Lisätiedot

Toctino (alitretinoiini)

Toctino (alitretinoiini) TIETOA RASKAUDEN EHKÄISYSTÄ Toctino (alitretinoiini) Raskaudenehkäisyohjelma TOC-FI-004-051208-E Sisällys 1. Luuloja ja tieroa 3 2. Raskauden ehkäisy ja Toctino 4 3. Raskaustestit 6 4. Teille soveltuvat

Lisätiedot

ZOELY -käyttäjäopas. nomegestroliasetaatti estradioli 2,5 mg/1,5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja

ZOELY -käyttäjäopas. nomegestroliasetaatti estradioli 2,5 mg/1,5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja ZOELY -käyttäjäopas nomegestroliasetaatti estradioli 2,5 mg/1,5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja SISÄLLYS Tietoja ZOELY-valmisteesta... 2 Miten ZOELY toimii?... 3 ZOELY on tehty sinua varten... 4 5 Lisätietoja

Lisätiedot

Tärkeää tietoa GILENYA -hoidosta

Tärkeää tietoa GILENYA -hoidosta Tärkeää tietoa GILENYA -hoidosta Ensimmäisen GILENYA-annoksen jälkeen lääkärisi pyytää sinua jäämään vastaanotolle vähintään kuuden tunnin ajaksi, jotta tarvittaviin toimenpiteisiin voidaan ryhtyä, jos

Lisätiedot

Miten Truvadaa otetaan

Miten Truvadaa otetaan Miten Truvadaa otetaan Ota Truvada-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on yksi Truvada-tabletti kerran vuorokaudessa

Lisätiedot

Ehkäisymenetelmät PP-PF--WHC-FI /

Ehkäisymenetelmät PP-PF--WHC-FI / Ehkäisymenetelmät Ehkäisyn aloitus & valinta Mikäli raskaus ei ole ajankohtainen toive ja seksistä haluaa nauttia huoletta, on syytä huolehtia luotettavasta raskauden ehkäisystä Keskustele terveydenhoitajan

Lisätiedot

Opas terveydenhuollon ammattilaisille. Kadcyla (trastutsumabiemtansiini)

Opas terveydenhuollon ammattilaisille. Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) Opas terveydenhuollon ammattilaisille Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) Riskienhallintamateriaali, versio 3.0. Hyväksytty Fimeassa 20.11.2018 2 Riskienhallintamateriaali marraskuu 2018 VAROITUS: Riski

Lisätiedot

Version 6, 14 August Etukansi. TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl -nenäsumute

Version 6, 14 August Etukansi. TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl -nenäsumute Etukansi TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl -nenäsumute TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA: INSTANYL -NENÄSUMUTE SYÖPÄÄN LIITTYVÄN LÄPILYÖNTIKIVUN HOITOON ------------------------------------------------------------------------------

Lisätiedot

KÄYTTÖOHJEET JA LÄÄKITYSPÄIVÄKIRJA

KÄYTTÖOHJEET JA LÄÄKITYSPÄIVÄKIRJA RIVSTOR-n (rivastigmiini) KÄYTTÖOJT J LÄÄKITYSPÄIVÄKIRJ Tämä tieto on tärkeää Rivastor-n turvallisen käytön varmistamiseksi. I Rivastor patch_educational material for patients_fi v01.1 05/2018 Käyttöohjeet

Lisätiedot

Lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista

Lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista Lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista Valmisteyhteenveto on luettava huolellisesti ennen Bupropion Sandoz -valmisteen

Lisätiedot

Versio 8, TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl -nenäsumute

Versio 8, TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl -nenäsumute TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl -nenäsumute TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA: INSTANYL -NENÄSUMUTE SYÖPÄÄN LIITTYVÄN LÄPILYÖNTIKIVUN HOITOON ------------------------------------------------------------------------------

Lisätiedot

Pioglitazone Actavis

Pioglitazone Actavis Tutustu Pioglitazone Actavis -valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä Hoidollisten riskien minimointiohje Pioglitazone Actavis 15 mg ja 30 mg tabletit Päivitetty viimeksi 10/2018 Pioglitazone minimointiohje

Lisätiedot

Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspaketti

Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspaketti Thalidomide Celgene TM Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspaketti Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspaketti Thalidomide Celgene TM Celgene Oy Keilasatama 3 02150 Espoo Puh: 09 25 10 84 00 Faksi:

Lisätiedot

Nuoren naisen ehkäisymenetelmät L.FI.MKT.11.2015.3751

Nuoren naisen ehkäisymenetelmät L.FI.MKT.11.2015.3751 Nuoren naisen ehkäisymenetelmät Pitkäaikaiset ehkäisymenetelmät Hormonikierukka 3 v ja 5 v Pitkäaikainen ehkäisy (pienempi 3 vuotta, isompi 5 vuotta) Sisältää paikallisesti vapautuvaa keltarauhashormonia

Lisätiedot

Version 6, 5 October TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl nenäsumute, kerta annospakkaus

Version 6, 5 October TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl nenäsumute, kerta annospakkaus TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl nenäsumute, kerta annospakkaus TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA: INSTANYL NENÄSUMUTE KERTA ANNOSPAKKAUKSESSA SYÖPÄÄN LIITTYVÄN LÄPILYÖNTIKIVUN HOITOON Hyvä apteekkilainen

Lisätiedot

AMGEVITA (adalimumabi)

AMGEVITA (adalimumabi) AMGEVITA (adalimumabi) Potilaskortti - Lapset Tässä kortissa on tärkeitä turvallisuustietoja Amgevitavalmisteesta. Huom: Näytä tämä kortti aina, kun asioit lapsesi lääkärin tai muun terveydenhuoltohenkilöstön

Lisätiedot

XGEVA. (denosumabi) POTILASOPAS

XGEVA. (denosumabi) POTILASOPAS XGEVA (denosumabi) POTILASOPAS SISÄLLYS Sisällysluettelo 2 Miksi saat XGEVAa 3 Ennen XGEVA-hoitoa sekä hoidon aikana 5 Raskaus ja imetys 8 XGEVAn haittavaikutukset 8 Mitä on hyvä muistaa 10 Anna tämä kortti

Lisätiedot

Tietovihkonen potilaille, joille on määrätty Volibris-valmistetta

Tietovihkonen potilaille, joille on määrätty Volibris-valmistetta Printing Process: Offset Cutterguide: No GD: RR 37861 Size: 148X210 mm Pages: 16 Colors: C M Y K (4 Colors) Native File: Indesign CS5 Windows Generated in: Acrobat Distiller 9.0 Tietovihkonen potilaille,

Lisätiedot

Raskauden ehkäisy synnytyksen jälkeen Katja Hämeenoja, ylilääkäri Lapin keskussairaala

Raskauden ehkäisy synnytyksen jälkeen Katja Hämeenoja, ylilääkäri Lapin keskussairaala Raskauden ehkäisy synnytyksen jälkeen 3.5.2017 Katja Hämeenoja, ylilääkäri Lapin keskussairaala Miksi tärkeä asia? Vuonna 2015 Suomessa tehtiin 9441 raskaudenkeskeytystä, mikä on pienin määrä vuonna 1970

Lisätiedot

Uutta lääkkeistä: Ulipristaali

Uutta lääkkeistä: Ulipristaali Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2012 UUTTA LÄÄKKEISTÄ Uutta lääkkeistä: Ulipristaali Annikka Kalliokoski Esmya, 5 mg tabletti, PregLem France SAS. Ulipristaaliasetaattia voidaan käyttää kohdun myoomien

Lisätiedot

TIETOA POTILAALLE. Janssenin lääketieto

TIETOA POTILAALLE. Janssenin lääketieto Suomen eturauhassyöpäyhdistys ry Lisätietoa eturauhassyövästä ja sen hoidoista. Eturauhassyöpäyhdistyksellä on potilasyhdistyksiä koko maassa. Yhteydenottopyynnön voi jättää osoitteessa www.propo.fi PROPO

Lisätiedot

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan

Lisätiedot

TÄRKEITÄ TURVALLISUUSTIETOJA RIXATHON (RITUKSIMABI) -HOITOA SAAVILLE POTILAILLE

TÄRKEITÄ TURVALLISUUSTIETOJA RIXATHON (RITUKSIMABI) -HOITOA SAAVILLE POTILAILLE RIXATHON (RITUKSIMABI) -HOITOA SAAVILLE POTILAILLE POTILASESITE MUIHIN KUIN ONKOLOGISIIN KÄYTTÖAIHEISIIN Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. rituksimabi Fimean hyväksymä, heinäkuu/2018 2 3 TÄRKEÄÄ

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Huomautus: Seuraavat muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehdään sovittelumenettelyn

Lisätiedot

Erityisturvallisuustiedote

Erityisturvallisuustiedote Erityisturvallisuustiedote Arava (leflunomidi) on tautiprosessia hidastava antireumaattinen lääke (DMARD), joka on tarkoitettu aikuisten aktiivista nivelreumaa tai aktiivista nivelpsoriaasia sairastavien

Lisätiedot

Suositukset maksan haittavaikutusten välttämiseksi. Valdoxan voi aiheuttaa haittavaikutuksena mm. muutoksia maksan toimintaan.

Suositukset maksan haittavaikutusten välttämiseksi. Valdoxan voi aiheuttaa haittavaikutuksena mm. muutoksia maksan toimintaan. Potilaan opas VALDOXAN Suositukset maksan haittavaikutusten välttämiseksi Valdoxan voi aiheuttaa haittavaikutuksena mm. muutoksia maksan toimintaan. Tässä oppaassa kerrotaan suosituksista maksan haittavaikutusten

Lisätiedot

LÄHTÖVAIHEEN KYSELY - HIV-POSITIIVINEN NAINEN

LÄHTÖVAIHEEN KYSELY - HIV-POSITIIVINEN NAINEN OHJEET TUTKIMUSHENKILÖKUNNALLE: Antakaa tutkimukseen osallistujien täyttää tämä lähtövaiheen kysely tutkimukseen ilmoittauduttaessa. Varmistakaa, että annatte oikean kyselylomakkeen. Kun kyselylomake on

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN Ohje 27.2.2017 6895/00.01.02/2016 1/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut henkilöt Voimassaoloaika

Lisätiedot

LIITE III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin

LIITE III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin HUOM! LIITE III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin Kansallisten viranomaisten on mahdollisesti jälkeenpäin päivitettävä valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet tarpeen

Lisätiedot

Kadcyla (trastutsumabiemtansiini)

Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) Opas terveydenhuollon ammattilaisille Riskienhallintamateriaali syyskuu 2016 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta

Lisätiedot

Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen

Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Huom! Nämä muutokset sisällytetään voimassa oleviin valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen, jotka ovat koordinaatioryhmämenettelyssä

Lisätiedot

Liite III. Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin Liite III Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin Huomautus: Nämä valmistetiedot ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN Ohje x.x.2017 6895/00.01.02/2016 x/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut

Lisätiedot

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Usein kysytyt kysymykset. Terveydenhuollon ammattilaisten esite.

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Usein kysytyt kysymykset. Terveydenhuollon ammattilaisten esite. Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Usein kysytyt kysymykset. Terveydenhuollon ammattilaisten esite. Sisältö 1. Mikä on esitteen tarkoitus? 4 2. Mitä OPSUMIT on? 4 3. Mitkä ovat OPSUMITin käyttöaiheet?

Lisätiedot

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3

Lisätiedot

Potilasturvallisuuden edistämisen ohjausryhmä. Potilasturvallisuus on yhteinen asia! Potilasturvallisuus. Kysy hoidostasi vastaanotolla!

Potilasturvallisuuden edistämisen ohjausryhmä. Potilasturvallisuus on yhteinen asia! Potilasturvallisuus. Kysy hoidostasi vastaanotolla! Potilasturvallisuus on yhteinen asia! Potilasturvallisuus on osa hyvää hoitoa kattaa tutkimuksen, hoidon ja laitteiden turvallisuuden tarkoittaa myös sitä, ettei hoidosta aiheutuisi potilaalle haittaa

Lisätiedot

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä 1058350. MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr 39 71 65. Vnr 39 71 65. tit q.s.

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä 1058350. MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr 39 71 65. Vnr 39 71 65. tit q.s. ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX 12 2015 1058350 Käyt. viim.: 12 2015 Erä 1058350 Aivastux 10 mg 10 tabl. Vnr 04 36 79 Ibuprofen 400 mg Glycerol (85%) Sacchar Constit q.s. Käyttötarkoitus: Allergisen nuhan, allergisten

Lisätiedot

Kyleena 19,5 mg depotlääkevalmiste kohtuun. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Kyleena-, Jaydess- ja Mirenahormonikierukoiden

Kyleena 19,5 mg depotlääkevalmiste kohtuun. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Kyleena-, Jaydess- ja Mirenahormonikierukoiden Kyleena 19,5 mg depotlääkevalmiste kohtuun Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Kyleena-, Jaydess- ja Mirenahormonikierukoiden eroista Koulutusmateriaalin tarkoitus Tämä koulutusmateriaali on valmisteen

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO DUTASTERIDE RATIOPHARM 0,5 MG PEHMEÄT KAPSELIT Päivämäärä: 16.3.2016, Versio: 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä

Lisätiedot

RMP section VI.2 Elements for Public Summary

RMP section VI.2 Elements for Public Summary RMP section VI.2 Elements for Public Summary Product: RMP: Atosiban Stragen, 6,75mg/0,9ml solution for injection Atosiban Stragen, 37,5mg/5ml concentrate for solution for infusion RMP-PID-ATO-v03 DLP:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Acitretin Orifarm 10 mg kapseli, kova. Acitretin Orifarm 25 mg kapseli, kova.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Acitretin Orifarm 10 mg kapseli, kova. Acitretin Orifarm 25 mg kapseli, kova. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Acitretin Orifarm 10 mg kapseli, kova. Acitretin Orifarm 25 mg kapseli, kova. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 10 mg tai 25 mg asitretiinia.

Lisätiedot