VALMISTEYHTEENVETO. Ehto: Vain naistentautien ja synnytysten tai ihotautien erikoislääkärin määräyksellä.
|
|
- Ida Anna-Leena Härkönen
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neotigason 10 mg kapseli, kova Neotigason 25 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Neotigason 10 mg:n kapselit sisältävät 10 mg asitretiinia. Neotigason 25 mg:n kapselit sisältävät 25 mg asitretiinia. Apuaineet: glukoosi Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova. Neotigason 10 mg kapselit on tarkoitettu suun kautta otettaviksi. Ne ovat himmeitä ja väriltään valkoruskeita. Kapselin koko on nro 4. Neotigason 25 mg kapselit on tarkoitettu suun kautta otettaviksi. Ne ovat himmeitä ja väriltään keltaruskeita. Kapselin koko on nro KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Vaikeat keratinisaatiohäiriöt kuten - laajalle levinnyt psoriaasi, erityisesti erytroderminen psoriaasi ja lokalisoitunut tai generalisoitunut pustulaarinen psoriaasi - hyperkeratosis palmoplantaris - pustulosis palmoplantaris - synnynnäinen ichthyosis - Darierin tauti - lichen planus iholla ja limakalvoilla - pityriasis rubra pilaris - muut vaikeat dys- ja hyperkeratoosit Ehto: Vain naistentautien ja synnytysten tai ihotautien erikoislääkärin määräyksellä. 4.2 Annostus ja antotapa Asitretiinia voivat määrätä ainoastaan lääkärit, joilla on kokemusta systeemisten retinoidien käytöstä. Lääkärin pitää ymmärtää asitretiinihoitoon liittyvä teratogeenisuuden riski. Katso kohta
2 Annostus Koska Neotigason-hoitoa saavilla potilailla asitretiinin imeytymisessä ja metabolianopeudessa esiintyy eroja, annostus täytyy sovittaa yksilöllisesti. Suuntaa antavina ohjeina voidaan kuitenkin pitää seuraavia: Aikuiset Hoito aloitetaan 10 mg:n päivittäisellä annoksella. Annos nostetaan tämän jälkeen 5 10 mg:lla joka toinen viikko. Jos potilas saa sietämättömiä haittavaikutuksia, annos pienennetään edelliseen annostasoon. Kun oikea annostaso löydetään, hoidon tulokset tulee arvioida kolmen kuukauden kuluttua. Maksimaalinen päivittäinen annos on 75 mg. Hoitotauko voidaan pitää niillä psoriaasipotilailla, joiden taudin oireisto on riittävästi hävinnyt. Jos oireet palaavat, hoito on edellä kuvatun kaltainen. Ylläpitohoito on yleensä tarpeen keratinisaatiohäiriöitä sairastavilla potilailla. Ylläpitohoitoannos täytyy tällöin pitää kuitenkin mahdollisimman pienenä, jopa alle 20 mg päivässä. Yli 50 mg:n päivittäistä annosta ei pidä käyttää. Lapset Ottaen huomioon pitkäaikaishoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvät vakavat haittavaikutukset tulisi odotettu terapeuttinen hyöty punnita huolellisesti riskiin nähden. Neotigasonia tulisi käyttää ainoastaan tapauksissa, joissa kaikki muut hoitokeinot on havaittu epätyydyttäviksi. Annostus tulee sovittaa painon mukaan. Noin 0,5 mg/kg päivittäistä annosta voidaan pitää suuntaa antavana. Korkeintaan 1 mg/kg päivittäinen annos saattaa lyhyinä ajanjaksoina olla välttämätön. Päivittäinen annos ei saa ylittää 35 mg:aa. Ylläpitoannos tulee pitää niin pienenä kuin mahdollista ottaen huomioon pitkäaikaishoidon mahdolliset haittavaikutukset. Yhdistelmähoito Jos Neotigasonia käytetään yhdessä muiden hoitomuotojen kanssa, voidaan yksilöllisestä vasteesta riippuen Neotigasonin annostusta pienentää. Tavallisia paikallishoitoja voidaan useimmiten jatkaa Neotigason-hoidon aikana, koska ne eivät yleensä vaikuta Neotigason-hoitoon. Neotigasonia voidaan käyttää yhdessä UVB-hoitojen kanssa. Biologisten lääkkeiden (esim. etanersepti) ja asitretiinin yhdistelmähoitoa voidaan myös harkita, mutta yhdistelmähoidosta on vain vähän kliinistä kokemusta. Antotapa Suun kautta. Kapselit suositellaan otettavaksi kerran päivässä aterian yhteydessä tai maidon kanssa. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille tai muille retinoideille. 2
3 Neotigason on voimakkaasti teratogeeninen ja ehdottomasti vasta-aiheinen kaikilla raskaana olevilla naisilla. Neotigason on myös vasta-aiheinen kaikilla naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei raskauden ehkäisystä huolehdita täysin luotettavalla tavalla neljä viikkoa ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan sekä 2 vuotta hoidon lopettamisesta (ks. kohta 4.4). Neotigason on vasta-aiheinen imetyksen aikana. Neotigason on lisäksi vasta-aiheinen potilailla, joilla on vakava maksan tai munuaisten toiminnanvajaus, sekä potilailla, joilla veren lipidiarvot jatkuvasti ovat selvästi kohonneet. Koska sekä Neotigason että tetrasykliinit voivat aiheuttaa hyvänlaatuista kallonsisäisen paineen nousua, on näiden lääkeaineiden samanaikainen käyttö vasta-aiheista (ks. kohta 4.5). Riskin sairastua hepatiittiin on havaittu kohoavan metotreksaatin ja etretinaatin yhdistelmähoidossa. Näin ollen Neotigasonin ja metotreksaatin samanaikainen käyttö on vastaaiheista (ks. kohta 4.5). Samanaikainen A-vitamiinin tai muiden retinoidien käyttö on vasta-aiheista, koska riski A- hypervitaminoosin kehittymiselle kasvaa (ks. kohta 4.5). 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Raskaudenehkäisyohjelma Tämä lääkevalmiste on TERATOGEENINEN. Asitretiini on vasta-aiheinen naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki seuraavat Raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty: Hänellä on vakava keratinisaatiohäiriö, johon muu standardihoito ei tehoa. Hän ymmärtää teratogeenisuusriskin merkityksen. Hän ymmärtää säännöllisesti tapahtuvan hoidon seurannan merkityksen. Hän ymmärtää raskauden ehkäisyn merkityksen ja hyväksyy luotettavan keskeytymättömän ehkäisymenetelmän käytön, joka aloitetaan kuukautta ennen lääkityksen alkua ja jota jatketaan koko lääkityksen ajan sekä 2 vuoden ajan lääkityksen päättymisen jälkeen. Hoidon aikana on käytettävä ainakin yhtä, mieluummin kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää, joista toinen on kondomi tai muu estemenetelmä. Vaikka hänellä ei olisi kuukautisia, hänen täytyy noudattaa kaikkia luotettavasta raskauden ehkäisystä annettuja neuvoja. Hänen on kyettävä noudattamaan luotettavaa raskauden ehkäisyä. Häntä on informoitu ja hän ymmärtää raskauden mahdolliset seuraukset sekä tarpeen hakeutua välittömästi lääkärin vastaanotolle raskauden ollessa mahdollinen. Hän ymmärtää raskaustestien merkityksen ja hyväksyy, että testit tehdään ennen hoidon aloittamista sekä tarpeen mukaan hoidon aikana ja hoidon päättymisen jälkeen. Hän vahvistaa ymmärtäneensä asitretiinihoitoon liittyvät riskit ja varoitukset. Nämä ehdot koskevat lääkkeen määräämistä myös naisille, jotka eivät sillä hetkellä ole seksuaalisesti aktiivisia, ellei lääkäri erikseen arvioi, että raskaaksi tulemisen riskiä ei ole olemassa. 3
4 Lääkärin on varmistettava, että: Potilas täyttää raskaudenehkäisyn vaatimukset, jotka on listattu edellä. Tähän on sisällytettävä varmistus siitä, että hänellä on riittävä ymmärrys käsiteltävistä asioista. Potilas osoittaa hyväksyvänsä edellä mainitut vaatimukset. Potilas on käyttänyt ainakin yhtä, mieluummin kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää, jolloin toinen on kondomi tai muu estemenetelmä, vähintään kuukauden ajan ennen lääkityksen alkua, koko hoidon ajan ja 2 vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Huom. Matala-annoksisten, vain progesteronia sisältävien ehkäisyvalmisteiden käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5). Ensisijainen ehkäisymenetelmä on hormonaalinen yhdistelmäehkäisyvalmiste tai kohdunsisäinen kierukka. Raskaustesteillä on saatu negatiiviset tulokset ennen hoitoa, hoidon aikana ja 2 vuoden ajan lopettamisen jälkeen. Seurantatestien päivämäärät ja tulokset on dokumentoitava. Ehkäisy Naispotilaille on tarjottava perustietoa raskaudenehkäisystä ja heidät on ohjattava ehkäisyneuvontaan, jos he eivät ole aikaisemmin käyttäneet tehokasta ehkäisymenetelmää. Hoidon aikana on käytettävä ainakin yhtä, mieluummin kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää, joista toinen on kondomi tai muu estemenetelmä. Ehkäisymenetelmän käyttöä on jatkettava vähintään 2 vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen, vaikka potilaalla ei olisikaan kuukautisia. Raskaustestin tekeminen Herkkyydeltään vähintään 25mIU/ml olevat raskaustestit on suositeltu kuukautiskierron kolmen ensimmäisen päivän aikana ja 3 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. Raskaustestit suoritetaan terveydenhuoltohenkilöstön valvonnassa paikallisen käytännön mukaisesti seuraavaa ohjeistusta noudattaen. Ennen hoidon aloittamista On suositeltavaa, että ensimmäinen terveydenhuoltohenkilöstön valvoma raskaustesti suoritetaan ennen luotettavan ehkäisyn aloittamista. Tällä suljetaan pois raskauden mahdollisuus ehkäisyä aloitettaessa. Raskaustestin päivämäärä sekä testin tulos dokumentoidaan. Potilailla, joilla ei ole säännöllisiä kuukautisia, raskaustestin ajoitus on riippuvainen potilaan seksuaalisesta aktiivisuudesta, ja testi on tehtävä noin kolmen viikon kuluttua viimeisestä suojaamattomasta yhdynnästä. Lääkärin on neuvottava potilasta ehkäisyyn liittyvissä asioissa. Terveydenhuoltohenkilöstön valvoma raskaustesti on suoritettava myös ensimmäisellä hoitokäynnillä, jolloin asitretiiniä määrätään, tai kolmen päivän aikana ennen vastaanotolle tuloa. Testi suoritetaan silloin, kun potilas on käyttänyt vähintään kuukauden ajan luotettavaa ehkäisymenetelmää. Näin poissuljetaan raskauden mahdollisuus ennen asitretiinilääkityksen aloittamista. Hoito aloitetaan seuraavan (normaalin) kuukautiskierron toisena tai kolmantena päivänä. Seurantakäynnit Säännöllisten, terveydenhuoltohenkilöstön valvomien raskaustestien tarve arvioidaan paikallisen käytännön mukaisesti potilaan seksuaalielämän ja hänen kuukautiskiertonsa (epäsäännölliset kuukautiset, taukoja kuukautisissa tai kuukautisten puuttuminen) perusteella. Jos seurantatestejä päätetään järjestää, ne pitäisi suorittaa vastaanottopäivänä tai kolmen päivän aikana ennen vastaanottoa. Raskaustestejä suositellaan tehtävän 28 päivän välein hoidon aikana ja 1-3 4
5 kuukauden välein 2 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen (johtuen teratogeenisen metaboliitin etretinaatin pitkästä puoliintumisajasta, ks. kohta 5.2). Näin voidaan tarvittaessa harkita raskaudenkeskeytystä sikiön epämuodostumariskin johdosta. Hoidon lopettaminen Viimeinen raskaustesti suositellaan tehtäväksi kaksi vuotta hoidon lopettamisen jälkeen raskauden mahdollisuuden poissulkemiseksi. Miespotilaat Olemassa olevan tiedon perusteella asitretiinia käyttävien miesten siemennesteen aiheuttama altistus ei ole riittävä aiheuttamaan teratogeenisiä vaikutuksia. Lisävaroitukset Sikiöepämuodostumien riskin vuoksi potilaita on neuvottava olemaan luovuttamatta tätä lääkettä toiselle henkilölle ja palauttamaan käyttämättömät kapselit apteekkiin hävitettäväksi. Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ei pidä antaa verta, joka on peräisin asitretiinihoitoa saavalta luovuttajalta. Verenluovutus on kielletty asitretiinihoidon aikana ja 2 vuoden ajan asitretiinihoidon päättymisestä. Kliinisissä tutkimuksissa asitretiinin ja etanolin samanaikaisen käytön on havaittu johtavan etretinaatin muodostumiseen. Etretinaatti on erittäin teratogeeninen ja sillä on pidempi puoliintumisaika (noin 120 päivää) kuin asitretiinilla. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi eivät saa käyttää alkoholia Neotigason-hoidon aikana ja alkoholia on vältettävä kahden kuukauden ajan Neotigason-hoidon päättymisestä. Tämä koskee sekä alkoholipitoisia juomia/ruokia että alkoholipitoisia valmisteita, kuten lääkkeitä. Ehkäisyä on käytettävä ja raskaustestejä tehtävä 2 vuoden ajan Neotigason-hoidon päättymisestä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Koulutusmateriaali Myyntiluvanhaltija tarjoaa koulutusmateriaalia asitretiinin teratogeenisuudesta lääkkeen määrääjille, apteekkihenkilöstölle ja potilaille varoitusten selventämiseksi ja sikiöaltistuksen välttämiseksi. Materiaaleissa annetaan lisäksi ohjeita ehkäisystä ja siitä, milloin raskaustestin tekeminen on välttämätöntä. Lääkärin on annettava kaikille potilaille, sekä miehille että naisille, kaikki tieto teratogeenisuuden vaarasta ja raskaudenehkäisyohjelmassa kerrottu potilasinformaatio tiukoista raskauden ehkäisymenetelmistä. Maksa Maksan toimintakokeet tulisi tehdä ennen hoitoa, 1-2 viikon välein seuraavien kahden kuukauden aikana ja sen jälkeen kolmen kuukauden väliajoin. Mikäli maksan toimintakokeissa todetaan patologisia arvoja, kokeet tulisi toistaa viikon väliajoin. Jos arvot eivät palaudu normaaleiksi tai jopa huonontuvat, Neotigason-hoito on lopetettava ja maksan toimintaa on edelleen seurattava vähintään kolmen kuukauden ajan (ks. kohta 4.8). Rasva-aineenvaihdunta Seerumin kolesteroli- ja triglyseridiarvoja (paastoarvoja) on seurattava ennen hoidon aloittamista, kuukauden päästä hoidon aloittamisesta sekä 3 kuukauden välein hoidon aikana. 5
6 Näkökyky Heikentynyttä hämäränäköä on raportoitu asitretiinihoidon aikana. Potilaille on kerrottava tästä mahdollisesta ongelmasta ja heitä on kehoitettava noudattamaan varovaisuutta pimeällä ajaessa. Näköongelmia tulee seurata tarkasti (ks. kohta 4.8). Hyvänlaatuinen kallonsisäinen paine Hyvänlaatuista kallonsisäistä painetta on raportoitu harvoin. Neotigason-lääkitys on heti lopetettava niiltä potilailta, jotka hoidon aikana kärsivät vaikeasta päänsärystä, pahoinvoinnista, oksentelusta ja näköhäiriöistä, ja heidät on ohjattava neurologisiin tutkimuksiin ja hoitoon (ks. kohta 4.8). Luusto Aikuisilla, erityisesti iäkkäillä, joilla Neotigason-hoito on pitkäaikaista, tulisi säännöllisesti seurata mahdollisia luutumispoikkeamia asianmukaisin menetelmin (ks kohta 4.8). Mikäli luutumispoikkeamia on havaittavissa, on lääkityksen jatkamisesta neuvoteltava potilaan kanssa ja arvioitava huolellisesti hänen henkilökohtainen hyöty-riskisuhteensa. Lapsilla on satunnaisesti raportoitu etretinaatin pitkäaikaiskäytön yhteydessä luumuutoksia, kuten ennenaikaista epifyysilevyjen sulkeutumista, luuston hyperostoosia ja luuston ulkopuolista kalkkiutumista. Näitä vaikutuksia voi ilmetä myös asitretiinihoidon aikana. Lapsilla kasvuparametrejä ja luuston kehittymistä on seurattava huolellisesti. On ilmeistä, että tällä hetkellä on mahdotonta tietää kaikkia elinikäisen Neotigason-hoidon mahdollisesti aiheuttamia seuraamuksia. Valolle herkistyminen UV-säteilyn vaikutukset tehostuvat retinoidihoidon seurauksena. Altistusta voimakkaalle auringonvalolle tai solariumlaitteille on vältettävä. Mahdollisen altistuksen yhteydessä on käytettävä vähintään suojakertoimella 15 varustettuja aurinkosuojatuotteita. Mielialavaikutukset Korkea-annoksinen retinoidihoito voi aiheuttaa mielialan vaihteluita, kuten ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta ja masennusta. Riskipotilaat Asitretiinihoitoa saavilla riskipotilailla (diabetes, alkoholismi, liikalihavuus, kardiovaskulaariset riskitekijät tai lipidiaineenvaihdunnan häiriöt) on seurattava tiheämmin seerumin lipidiarvoja ja/tai verensokeriarvoja ja muita kardiovaskulaarista riskiä ennustavia tekijöitä kuten verenpainetta. Diabeetikoilla retinoidit voivat joko parantaa tai huonontaa glukoositoleranssia. Verensokeriarvot on tästä syystä tarkistettava tavallista useammin hoidon alkuvaiheessa. Kaikilla riskipotilailla, joilla kardiovaskulaariset riskitekijät eivät palaudu normaaleiksi tai huonontuvat entisestään, tulee harkita annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista. Markkinoille tulon jälkeisessä maailmanlaajuisessa käytössä on hyvin harvoin raportoitu hiussuonivuoto-oireyhtymää / retinoiinihappo-oireyhtymää. Markkinoille tulon jälkeisessä maailmanlaajuisessa käytössä on hyvin harvoin raportoitu eksfoliatiivista dermatiittia. Glukoosi 6
7 Tämä lääkevalmiste sisältää glukoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Samanaikainen metotreksaatin, tetrasykliinien tai A-vitamiinin ja muiden retinoidien käyttö on vasta-aiheista, ks. kohta 4.3. Matala-annoksisten, vain progesteronia sisältävien valmisteiden (minipillerit) ehkäisyteho voi olla riittämätön Neotigason-hoidon aikana, ks. kohta 4.4. Yhteisvaikutuksia estrogeenia ja progesteronia sisältävien oraalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden kanssa ei ole havaittu. Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa asitretiinin kerta-annoksen ja etanolin samanaikaisen käytön havaittiin johtavan erittäin teratogeenisen etretinaatin muodostumiseen. Tämän metaboliareitin mekanismi on tuntematon, joten ei tiedetä, onko mahdollisesti myös muita yhteisvaikutuksia aiheuttavia aineita. Tämä tulee ottaa huomioon hoidettaessa naisia, jotka voivat tulla raskaaksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Kun fenytoiinia ja Neotigasonia annetaan samanaikaisesti, on huomioitava, että Neotigason vähentää fenytoiinin proteiiniin sitoutumista. Tämän interaktion kliininen merkitys on vielä tuntematon. Neotigasonin ja muiden lääkeaineiden (esim. digoksiini, simetidiini) välisiä interaktioita ei toistaiseksi ole todettu. Tutkittaessa Neotigasonin vaikutusta kumariinityyppisten antikoagulanttien (varfariini) proteiiniin sitoutumiseen ei yhteisvaikutusta havaittu. 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaus Raskaus on ehdoton vasta-aihe asitretiinihoidolle (ks. kohta 4.3.). Neotigason on vasta-aiheinen kaikilla naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät he täytä kohdassa 4.4 olevan raskaudenehkäisyohjelman ehtoja. Mikäli raskaus alkaa varotoimista huolimatta Neotigason-hoidon aikana tai ennen hoidon aloittamista, hyvin vaikeiden ja vakavien sikiön epämuodostumien (esim. kallon ja kasvojen poikkeavuudet, sydän- ja verisuoniepämuodostumat, keskushermoston epämuodostumat, luuston ja kateenkorvan poikkeavuudet) vaara on suuri ja keskenmenon riski kasvaa. Tämä koskee kaikkia tilanteita, myös niitä, joissa Neotigasonia on käytetty raskauden aikana pieninä annoksina tai lyhyen ajan. Potentiaalisesti kaikki altistuneet sikiöt ovat vaarassa syntyä epämuodostuneina. Riski on suurin hoidon aikana ja 2 kuukautta hoidon jälkeen. Riski on pienempi 2 kuukauden jälkeen 2 vuoteen asti (varsinkin naisilla, jotka eivät ole käyttäneet alkoholia), mutta sitä ei voida poissulkea mahdollisen etretinaatin muodostumisen vuoksi. Imetys 7
8 Neotigason on vasta-aiheinen imetyksen aikana. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Hämäränäön heikentymistä on raportoitu asitretiinihoidon aikana (ks. kohta 4.8). Potilaille on kerrottava tästä mahdollisesta ongelmasta ja heitä on kehoitettava noudattamaan varovaisuutta pimeällä ajaessa. 4.8 Haittavaikutukset Ei-toivottuja vaikutuksia havaitaan useimmilla Neotigason-hoitoa saavilla potilailla. Haittavaikutukset häviävät kuitenkin useimmiten annostusta pienentämällä tai lopettamalla lääkitys. Hoidon alussa havaitaan joskus taudin oireiston pahentumista. Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat A-hypervitaminoosin oireita, kuten huulien kuivuminen, jonka hoitoon voidaan käyttää rasvapohjaisia voiteita. Kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmien ja esiintymistiheyksien mukaan. Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (1/10) Yleinen (1/100, <1/10) Melko harvinainen (1/1 000, <1/100) Harvinainen (1/10 000, <1/1 000) Hyvin harvinainen (<1/10 000) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Infektiot Tuntematon Immuunijärjestelmä Tuntematon Hermosto Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen Silmät Hyvin yleinen Melko harvinainen Candida albicans-sienen aiheuttama vulvovaginiitti Tyypin I yliherkkyysreaktio Päänsärky Huimaus Perifeerinen neuropatia Hyvänlaatuinen kallonsisäinen paine (ks. kohta 4.4) Limakalvojen kuivuminen ja tulehdus (esim. konjunktiviitti, kseroftalmia), joka voi johtaa piilolinssien intoleranssiin Näön hämärtyminen 8
9 Hyvin harvinainen Kuulo ja tasapainoelin Tuntematon Hämäräsokeus (ks. kohta 4.4), ulseratiivinen keratiitti Heikentynyt kuulo, tinnitus Verisuonisto Tuntematon Punastuminen, hiussuonivuoto-oireyhtymä / retinoiinihappo-oireyhtymä Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen Limakalvojen kuivuminen ja tulehdus (esim. nenäverenvuoto ja nuha) Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen Yleinen Melko harvinainen Tuntematon Maksa ja sappi Melko harvinainen Hyvin harvinainen Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen Yleinen Melko harvinainen Tuntematon Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen Suun kuivuminen, jano Suutulehdus, ruoansulatuskanavan vaivat (esim. vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu) Ientulehdus Makuhäiriö, peräsuoliverenvuoto Hepatiitti Ikterus Huulirohtuma, kutina, hiustenlähtö, ihon hilseily (koko keholla, etenkin kämmenissä ja jalkapohjissa) Ihon hauraus, ihon tahmaisuus, dermatiitti, hiusten epänormaali rakenne, kynsien haurastuminen, kynsivallin tulehdus, eryteema Ihon halkeamat, rakkulainen dermatiitti, valoyliherkkyysreaktio Pyogeeninen granulooma, silmäripsien tai kulmakarvojen menetys, angioödeema, nokkosihottuma, ihon ohentuminen, eksfoliatiivinen dermatiitti Nivelkipu, lihaskipu 9
10 Hyvin harvinainen Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen Tutkimukset Hyvin yleinen Luukipu, eksostoosi (ylläpitohoito retinoideilla voi johtaa selkärangan olemassa olevan hyperostoosin pahenemiseen, uusien hyperostoottisten leesioiden ilmaantumiseen ja luuston ulkopuoliseen kalkkiutumiseen) (ks. kohta 4.4) Perifeerinen turvotus Maksan toimintakokeiden poikkeavuudet (ohimenevät ja yleensä korjaantuvat transaminaasi- ja alkaalisten fosfataasiarvojen nousut) (ks. kohta 4.4) Rasva-arvojen poikkeavuudet (korjaantuvia seerumin triglyseridi- ja kolesteroliarvojen nousuja on havaittu annettaessa suuria asitretiiniannoksia etenkin riskipotilaille ja pitkäaikaishoidossa (ks. kohta 4.4). aterogeneesin riskiä ei voida poissulkea, jos edellä mainitut haittavaikutukset eivät palaudu normaaleiksi) Lapset Lapsilla on satunnaisesti raportoitu etretinaatin pitkäaikaiskäytön yhteydessä luumuutoksia, kuten ennenaikaista epifyysilevyjen sulkeutumista, luuston hyperostoosia ja luuston ulkopuolista kalkkiutumista. Näitä vaikutuksia voi ilmetä myös asitretiinihoidon aikana. Lasten kasvuparametrejä ja luuston kehittymistä on seurattava tarkasti. Diabeetikot Retinoidit voivat joko parantaa tai huonontaa glukoositoleranssia (ks. kohta 4.4). Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeä ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 4.9 Yliannostus Akuuteissa yliannostustapauksissa lääkkeen nauttiminen on välittömästi lopetettava. Muut erityistoimenpiteet ovat tarpeettomia valmisteen alhaisen akuutin toksisuuden vuoksi. 10
11 Yliannostusoireet ovat samat kuin akuutissa A-hypervitaminoosissa, ts. päänsärky, huimaus, pahoinvointi tai oksentelu, uneliaisuus, ärtyneisyys ja kutina. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemisesti käytettävä psoriaasilääke ATC-koodi: D05BB02 Neotigasonin vaikuttava aine, asitretiini, on retinoidihapon synteettinen aromaattinen analogi. Prekliinisissä siedettävyystutkimuksissa asitretiinilla ei ole todettu merkityksellisiä mutageenisiä eikä karsinogeenisiä vaikutuksia. Myöskään ei ole näyttöä siitä, että asitretiini olisi suoraan maksatoksinen. Jo pienillä annoksilla asitretiinin on osoitettu olevan teratogeeninen eläimillä. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet asitretiinin normalisoivan solujen uudistumista, erilaistumista ja sarveistumista niiden potilaiden ihossa, jotka kärsivät vaikeasta psoriaasista ja keratinisaatiohäiriöistä. Haittavaikutukset ovat yleensä olleet siedettävissä. Asitretiinin vaikutus on puhtaasti symptomaattinen, vaikutusmekanismia ei vielä tunneta. 5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen Asitretiini saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa 1-4 tunnin kuluttua oraalisen annostelun jälkeen. Oraalisen asitretiinin biologinen hyväksikäytettävyys on paras, silloin kun lääke otetaan aterian yhteydessä. Kerta-annoksen jälkeen biologinen hyväksikäytettävyys on noin 60 %, mutta potilaiden välinen vaihtelu voi olla huomattava %. Jakautuminen Asitretiini on voimakkaasti lipofiilinen ja penetroituu nopeasti kudoksiin. Sitoutuminen proteiineihin ylittää 99 %. Eläimillä asitretiinin on todettu läpäisevän istukan määrinä, jotka riittävät aiheuttamaan sikiövaurioita. Lipofiilisten ominaisuuksiensa vuoksi asitretiinin voidaan olettaa erittyvän äidinmaitoon huomattavan suurina määrinä. Metabolia Asitretiini isomerisoituu 13-cis-isomeeriksi ja metaboloituu edelleen glukuronidaation ja sivuketjun pilkkoutumisen kautta. Eliminaatio Toistuvassa annostelussa eliminaation puoliintumisaika oli noin 50 tuntia potilailla, joiden ikä oli vuotta. Cis-asitretiini on plasman pääasiallinen metaboliitti ja sen puoliintumisaika on 60 tuntia. Cis-asitretiini on myös teratogeeninen. Ottaen huomioon, että pisin havaittu eliminaation puoliintumisaika on 96 tuntia ja cis-asitretiinilla 157 tuntia, voidaan arvioida, että yli 99 % asitretiinista on eliminoitunut noin kuukauden kuluttua pitkäaikaisen lääkityksen loputtua. Tällöin kinetiikan on oletettu olevan lineaarinen. Pitkäaikaishoidon päätyttyä asitretiinin ja cis-asitretiinin plasmapitoisuuksien on havaittu laskeneen päivässä lääkityksen loputtua alle 6 ng/ml. Asitretiini erittyy pelkästään metaboliitteina. Suunnilleen yhtä suuret määrät erittyvät munuaisten ja sapen kautta. 11
12 HUOM! Terveillä vapaaehtoisilla asitretiinin kerta-annoksen ja samanaikaisesti nautitun etanolin on todettu johtavan etretinaatin muodostumiseen. Äskettäin suoritetuissa tutkimuksissa etretinaatin muodostumista on myös havaittu tietyillä Neotigason-hoitoa saaneilla potilailla. Ilmiötä ei vielä täysin voida selittää, joten etretinaatin farmakokineettinen käyttäytyminen on toistaiseksi otettava huomioon. Etretinaatin eliminaation puoliintumisaika on keskimäärin 120 päivää, joten raskauden ehkäisystä on huolehdittava kaksi vuotta hoidon päättymisestä. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Ei tietoa. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Kapselin sisältö Mikrokiteinen selluloosa, liivate, nestemäinen sumukuivattu glukoosi, natriumaskorbaatti. Kapselikuori: Musta, keltainen ja punainen rautaoksidi, titaanidioksidi, liivate. 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 3 vuotta. 6.4 Säilytys Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot 10 mg: 30 ja 100 kapselin läpipainopakkaus (PVC/PVDC-muovikelmu, alumiinifolio). 25 mg: 30 ja 100 kapselin läpipainopakkaus (PVC/PVDC-muovikelmu, alumiinifolio). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA 12
13 Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi Hafnarfjordur Islanti 8. MYYNTILUVAN NUMEROT 10 mg: mg: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ / TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Apteekkihenkilökunnan
Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Apteekkihenkilökunnan opas (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Johdanto Neotigason sisältää vaikuttavana aineena asitretiinia, joka on
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotRaskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Lääkärin opas
Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Lääkärin opas (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Johdanto Neotigason sisältää vaikuttavana aineena asitretiinia, joka on erittäin teratogeenistä.»
LisätiedotApteekkihenkilökunnan opas
Apteekkihenkilökunnan opas Acitretin Orifarm 10 mg ja 25 mg Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma 03/2018/ Johdanto Asitretiinin teratogeeniset riskit Acitretin Orifarm sisältää vaikuttavana
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Acitretin Orifarm 10 mg kapseli, kova. Acitretin Orifarm 25 mg kapseli, kova.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Acitretin Orifarm 10 mg kapseli, kova. Acitretin Orifarm 25 mg kapseli, kova. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 10 mg tai 25 mg asitretiinia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTE YHT E ENVET O
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)
LisätiedotRaskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma. (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit
Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Potilaan opas (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Tämän esitteen tarkoitus Tämä esite sisältää tärkeitä tietoja etenkin hedelmällisessä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi
LisätiedotPotilaan opas. Acitretin Orifarm 10 mg ja 25 mg. Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma 03/2018/FI/66949
Potilaan opas Acitretin Orifarm 10 mg ja 25 mg Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma 03/2018/ Tämän esitteen tarkoitus Tämä esite sisältää tärkeitä tietoja etenkin hedelmällisessä iässä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.
1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zyx Minttu 3 mg imeskelytabletti Zyx Sitruuna 3 mg imeskelytabletti VALMISTEYHTEENVETO 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia,
LisätiedotRaskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille
Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Asitretiini on erittäin teratogeenistä ja
LisätiedotIsotretinoin riskinhallintaohjelma. Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Lääkärin opas. Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma
Isotretinoin riskinhallintaohjelma Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Lääkärin opas Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Johdanto Isotretinoiinikapselit sisältävät vaikuttavana aineena isotretinoiinia,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.
LisätiedotIsotretinoin riskinhallintaohjelma. Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Potilaan opas. Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisy
Isotretinoin riskinhallintaohjelma Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Potilaan opas Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisy TÄMÄN ESITTEEN TARKOITUS Tämä esite sisältää tärkeitä tietoja etenkin hedelmällisessä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti
LisätiedotApteekkihenkilökunnan opas isotretinoiinia toimitettaessa
Isotretinoin riskinhallintaohjelma Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Apteekkihenkilökunnan opas isotretinoiinia toimitettaessa Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Johdanto Isotretinoiinikapselit
LisätiedotOsa A. Täytetään kaikkien naispotilaiden kohdalla
Tarkastuslista määrättäessä isotretinoiinia naispotilaille: Isotretinoin Actavis (isotretinoiini) 10 mg:n ja 20 mg:n pehmeät kapselit Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Isotretinoiini on erittäin
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: 361-509 mg Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng. folium (sianpuolukan
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745. Apuaineet,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotTarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille
Tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille Acitretin Orifarm 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Asitretiini on erittäin teratogeenistä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 3 grammaa diosmektiittiä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Hiuspohja pestään Ketoconazol ratiopharm shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3-5 minuutin ajan ennen huuhtelua.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketoconazol ratiopharm 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra shampoota sisältää 20 mg ketokonatsolia. Apuaineet: Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ketokonatsoli 20 mg/g Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide Valmisteen
LisätiedotApuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3
LisätiedotIsotretinoin Actavis
Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Potilaan opas Isotretinoin Actavis (isotretinoiini) 10 mg:n ja 20 mg:n pehmeät kapselit Isotretinoin Potilaan opas Tämän esitteen tarkoitus Tämä esite sisältää
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa
LisätiedotHistadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.
LisätiedotLÄÄKÄRIN TARKISTUSLISTA/VAHVISTUSLOMAKE MÄÄRÄTTÄESSÄ LÄÄKETTÄ NAISPOTILAILLE. (alitretinoiini) Lääkärin materiaalit. Potilaan nimi.
LÄÄKÄRIN TARKISTUSLISTA/VAHVISTUSLOMAKE MÄÄRÄTTÄESSÄ LÄÄKETTÄ NAISPOTILAILLE (alitretinoiini) Lääkärin materiaalit Potilaan nimi alitretinoiini Lääkärin materiaalit Lääkärin tarkistuslista/vahvistuslomake
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg jauhe oraalisuspensiota varten, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita,
LisätiedotNeotigason ja psoriaasin hoito
Neotigason ja psoriaasin hoito Tärkeää! Naiset: Neotigason on teratogeeninen eli sikiövaurioita aiheuttava eikä sitä saa missään» tapauksessa käyttää jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Raskauden
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg
LisätiedotYksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Basiron AC 5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.
LisätiedotIsotretinoin Actavis
Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Apteekkihenkilökunnan opas isotretinoiininia toimitettaessa Isotretinoin Actavis (isotretinoiini) 10 mg:n ja 20 mg:n pehmeät kapselit Isotretinoin Apteekkihenkilökunnan
LisätiedotLIITE VALMISTEYHTEENVETO
LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent Banana 0,25 mg F -imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
LisätiedotToctino (alitretinoiini)
POTILASESITE Toctino (alitretinoiini) Raskaudenehkäisyohjelma TOC-FI-004-051208-D Tästä esitteestä Tässä esitteessä on tärkeää tietoa Toctino-hoidostanne ja lääkkeen käyttöön liittyvästä mahdollisesta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotHoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotVaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 20 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti
LisätiedotIsotretinoin Orifarm Tietoja lääkärille. Raskaudenehkäisyohjelma Hoito-ohjeet
Isotretinoin Orifarm Tietoja lääkärille Raskaudenehkäisyohjelma Hoito-ohjeet Johdanto Isotretinoin Orifarm -valmisteen hyväksytty käyttöaihe on vaikea, asianmukaiseen systeemiseen antibioottihoitoon ja
LisätiedotIsotretinoin Actavis
Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Lääkärin opas Isotretinoin Actavis (isotretinoiini) 10 mg:n ja 20 mg:n pehmeät kapselit Isotretinoin Lääkärin opas Johdanto Isotretinoin Actavis sisältää vaikuttavana
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112
LisätiedotLääkärin opas. Acitretin Orifarm 10 mg ja 25 mg kovat kapselit. Raskauden ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma 03/2018/FI/66949
Lääkärin opas Acitretin Orifarm 10 mg ja 25 mg kovat kapselit Raskauden ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma 03/2018/ Johdanto Acitretin Orifarm sisältää vaikuttavana aineena asitretiinia, joka
LisätiedotToctino (alitretinoiini)
Potilaskortti Potilaan nimi TOC-FI-003-04032009-C RASKAUDENEHKÄISYOHJELMA Toctino (alitretinoiini) Toctino kuuluu lääkeaineryhmään, jonka tiedetään aiheuttavan synnynnäisiä epämuodostumia. Sikiöepämuodostumien
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää: Natriumalginaatti 250 mg Natriumvetykarbonaatti 133,5 mg Kalsiumkarbonaatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ensisijaisesti ripulin ja ilmavaivojen hoito. Voidaan käyttää myös akuuttien lääkeaine- ja muiden myrkytysten ensiapuun.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Carbo Medicinalis 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 250 mg aktiivihiiltä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 tabletti
LisätiedotTuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tuulix 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
Lisätiedot(alitretinoiini) Potilaskortti RASKAUDENEHKÄISYOHJELMA. Potilaan nimi. alitretinoiini
Cutterguide: No Printing Process: Offset GD: RR 37861 Size: 148 x 210mm Pages: 8 Colors: C M Y K (4 Colors) Native File: Indesign CS5 Windows Generated in: Acrobat Distiller 9.0 RASKAUDENEHKÄISYOHJELMA
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml. Valmisteen kuvaus: miedosti tuoksuva, väritön tai hieman kellertävä liuos
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mucovin 0,8 mg/ml -oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi, 0,8 mg/ml Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vectatone 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vectatone 1 % emulsiovoide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma Vectatone-emulsiovoidetta sisältää 10 mg pensikloviiria. Apuaineet, joiden vaikutus
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.
LisätiedotIsotretinoin Actavis
Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Tarkastuslista määrättäessä isotretinoiinia naispotilaille Isotretinoin Actavis (isotretinoiini) 10 mg:n ja 20 mg:n pehmeät kapselit Isotretinoin Tarkastuslista
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Annostus Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cartexan 400 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiininatriumsulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotToctino (alitretinoiini)
POTILASESITE Toctino (alitretinoiini) Raskaudenehkäisyohjelma Tästä esitteestä Tässä esitteessä on tärkeää tietoa Toctino-hoidostanne ja lääkkeen käyttöön liittyvästä mahdollisesta sikiöepämuodostumien
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Ginkgomax kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ginkgomax kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kaps.: Ginkgonis (Ginkgo biloba L., fol.) extr. aceton. sicc. raffinat. et quantificat. (35-45:1)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas
LisätiedotHivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog
LisätiedotSilmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucithalmic 10 mg/g silmätipat 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma silmätippoja sisältää 10 mg fusidiinihappoa. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: bentsalkoniumkloridi
LisätiedotYksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Silkis 3 mikrog/g voide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.
LisätiedotYliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tyrazol 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg karbimatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Herpes simplex -viruksen aiheuttamien ihon tai limakalvojen infektioiden paikallishoitoon, esim. herpes labialis.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zovirax 5 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma emulsiovoidetta sisältää asikloviiria 50 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 1
Lisätiedot4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.
V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Loratadin Actavis tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Loratadin Actavis 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Wartec 5 mg/ml liuos penslaukseen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg podofyllotoksiinia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotEU Core koulutusmateriaali. Asitretiini, 10 mg ja 25 mg, kovat kapselit
Versio Nro 4.0 Päiväys 04.05.2016 Korvaa version Nro 3.0 Päiväys 29.01.2016 Viite CCSI Versionro 8 10.12.2015 EU Core koulutusmateriaali Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Asitretiini,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Terracort voide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Terracort voide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma voidetta sisältää 30 mg oksitetrasykliiniä (33,520 mg oksitetrasykliinihydrokloridina) ja
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emätinemulsiovoidetta sisältää estriolia 0,1 mg. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT - ksylometatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml - ksylometatsoliinihydrokloridi 1 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille imidatsolijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 20 mg mikonatsolinitraattia. Apuaineet, joiden vaikutus
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kalcipos 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Suuontelon ja nielun alueen tulehdusoireiden (kipu, punoitus, turvotus) tai suun ja nielun limakalvojen ärsytyksen hoitoon.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bertolix 3 mg/ml, sumute suuonteloon, liuos. VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sumutetta sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, vastaten 2,68 mg
Lisätiedotmykofenolaattimefotiili Opas potilaalle Tietoa syntymättömään lapseen kohdistuvista riskeistä
mykofenolaattimefotiili Opas potilaalle Tietoa syntymättömään lapseen kohdistuvista riskeistä Laatimispäivä: Huhtikuu 2016 Sisällysluettelo Johdanto... 3 Mitkä hoidon riskit ovat?... 3 Ketä riski koskee?...
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9,0 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: kellertävän valkoinen, läpikuultava, homogeeninen voide.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Proctosedyl rektaalivoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma voidetta sisältää seuraavat vaikuttavat aineet: hydrokortisoni 5 mg sinkokaiinihydrokloridi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kuperia ja niissä on merkintä 7. Tabletin halkaisija on 7 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Loraxin 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ditebooster Injektioneste, suspensio, esitäytetyissä ruiskuissa. Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu, vähennetty antigeenimäärä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g
1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää seuraavat määrät vaikuttavia
Lisätiedot