HUS-Logistiikka liikelaitos. Vahvistus tarjouksen lähettämisestä Päiväys

Transkriptio

1 DIPAL LIITE 6 1/8 TARJOUS Tarjouspyyntö / CtR-NG-HPV-tutkimusten tuotantokapasiteettiratkaisu Tarjouksen lähettäjä Immuno Diagnostic Oy Jarmo Laakkonen Kaivokatu 16, Hämeenlinna info@immunodiagnostic.fi Tarjouskilpailun yhteyshenkilö Paula Huotari Sähköpostiosoite jonne hankintapäätös lähetetään info@immunodiagnostic.fi Tarjouksen lähetystiedot Lähetetty: :16 Tarjouspalvelu.fi -toimittajaportaalista (korvaa aikaisemmin :28 lähetetyn tarjouksen) Vastaanottaja: Tarjouksen tiedot Tarjouspalvelu.fi:ssä syötetyt tiedot hankinnan kohteesta: CtR-NG-HPV-tutkimusten tuotantokapasiteettiratkaisu Immuno Diagnostic Oy Ryhmän yleiset kriteerit Max.pist. Annettu tieto Pisteiden laskentatapa Vertailuhinta Hinta lasketaan vuoden kulutusarvion mukaan. Vuosittainen testien kulutusarvio on: C. trachomatis testiä N. gonorrhoeae testiä HPV 2000 testiä Toimittajan tulee antaa testeittäin käyttökorvaushinta ts. hinta, joka sisältää testien tekemiseen tarvittavan laitteiston huoltoineen, reagenssit ja laitteen tarvitsemat kulutustarvikkeet. Hintaan tulee sisältyä myös tarvittavat käyttökoulutukset. Liittyen edelliseen.toimittajan tulee lisäksi ladata tiedosto, jossa on esitetty testikohtaiset hinnat ja edellisen kohdan hinnat eriteltynä. Erillinen laskelma liitteeksi. Ehdottomat vaatimukset euro pienin annettu arvo * maksimipisteet tarjottu arvo Tarjous CtR- NG-HPV-tutkimusten tuotantokapasiteettirat kaisu.pdf

2 2/8 Ladattava asiakirja, josta varmistuu ehdottomien vaatimusten toteutuminen, esim. esite. Asiakirjaan on merkittävä, mistä asiakirjan kohdasta vaatimuksen toteutuminen voidaan todeta. Testien ja laitteiston tulee olla CE IVD-merkittyjä. Testien ja laitteiston tulee soveltua CTR/NG/HPV nukleiinihappojen määritykseen potilasnäytteestä. Laitteistolla tarkoitetaan tässä yhteydessä kokonaisuutta, joka koostuu laitteesta ja varalaitteesta. Liittyen edelliseen todistus ladattava. Kaikki testit (CTR/NG/HPV) pitää pystyä suorittamaan samalla laitteistolla. Liittyen edelliseen. Esite ladattava. Liite 2 Ehdottomat vaatimukset.pdf Liite 10 Aptima CT kitti-insertti.pdf Liite 11 Aptima NG kitti-insertti.pdf Liite 12 Aptima Combo 2 esite.pdf Liite 13 Aptima HPV esite.pdf Liite 3 (Panther System Diagnostic) DoC.pdf Liite 4 APTIMA Combo 2 Assay and Ctrls DoC.pdf Liite 5 APTIMA CT Assay and Ctrls DoC.pdf Liite 6 Aptima GC_NG Assay and Ctrls DoC.pdf Liite 7 Aptima HPV DoC.pdf Liite 8. Aptima Combo 2 kitti-insertti.pdf Liite 9. Aptima HPV kitti-insertti.pdf Liite 14 Panther laiteesite.pdf

3 3/8 Testeillä tulee olla erinomainen suorituskyky (sensitiviteetti ja spesifiteetti) ja em. suorituskyvyn tulee olla julkaistu kansainvälisissä vertaisarvioiduissa julkaisusarjoissa, siten että Julkaisusarjan vuoden 2014 impaktifaktorin tulee olla vähintään 3 (2 tärkeintä julkaisua ladattava). NG-testi ei saa antaa signaalia muista Neisserioista kuin N. gonorrhoeae. HPV-testin tulee soveltua kohdunkaulasyöpään liittyvien, ns. suuren riskin HPV-tyyppien osoittamiseen. Suuren riskin HPV-testillä tulee olla dokumentoidusti minimaalinen ristireaktio pienen riskin HPV-tyyppien kanssa. Liittyen edelliseen tiedosto ladattava. CTR/NG-testien tulee olla validoitu ainakin seuraaville näytelaaduille: ensivirtsa, vagina-, cervix- ja urethratikkunäytteet. Liittyen edelliseen tiedosto ladattava. Liite 15 julkaisu Aptima Combo 2 JCM 2006 Chernesky et al.pdf Liite 16 julkaisu Aptima Combo 2 JCM 2010 Møller Comparison 3 NAATs.pdf Liite 17 julkaisu Aptima HPV Arbyn et al Int J Cancer 2013 Triage Metaanalysis.pdf Liite 18 julkaisu Aptima HPV Arbyn et al CMI 2015 HPV assays which fulfil primary criteria.pdf Liite 19 Aptima CT Chernesky et al_jcm 2005_ACT AGC in Male Urine Urethral Swabs.pdf Liite 20 julkaisu Aptima CT Schachter JCM 2005.pdf Liite 21 julkaisu Aptima GC Horner Culture vs AC pdf Liite 22 julkaisu Aptima GC_Moncada et al J Clin Microbiol 2008.pdf Liite 23 Aptima HPV ristireagointi matalan riskin HPV tyyppien kanssa.pdf Liite 24 Aptima Urine Specimen Collection.pdf Liite 25 Aptima Unisex Swab Specimen Collection.pdf Liite 26 Aptima Vaginal Swab Specimen Collection.pdf

4 4/8 Testejä tekevän laitteen tulee olla täysautomaatti (= ei korkin avaamista näytekäsittelyä varten, ei manuaalista näytteiden esikäsittelyä määrityksen aikana, ei manuaalisia materiaalien siirtoja määrityksen aikana, ei manuaalisia työvaiheita määrityksen aikana, ei korkin sulkemista määrityksen jälkeen). Liittyen edelliseen ladattava suomenkielinen selvitys prosessin kulusta. HPV-testiä tulee voida tehdä suoraan primaariputkista ilman erillisiä korkkien avaamis-/sulkemisvaiheita tai putkenvaihtoa. HPV-testiä tulee voida tehdä myös ThinPrepnestesytologianäytteistä (erilliset korkkien avaamis-/sulkemisvaiheet tai putkenvaihto sallitaan nestesytologianäytteille). Laitteeseen pitää voida syöttää pääsääntöisesti primaariputkia korkkeineen. Korkkien avaamisen tai näytteiden pipetoinnin pitää tapahtua laitteessa, esim. pipetointi suoraan kuljetusputken korkkien läpi. Liittyen edelliseen ladattava selvitys. Hands on -ajan tulee olla <20 minuuttia 190 näytteelle. Liittyen edelliseen ladattava selvitys. Laitteiston tulee pystyä tekemään vähintään 250 testiä työpäivän aikana (8 h). Liittyen edelliseen ladattava selvitys. Laitteiston ja testien tulee mahdollistaa yli yön ajot. Useiden eri testien (CT/NG ja HPV) samanaikaisen ajon tulee olla mahdollista. Toiminnan jatkuminen turvattava viimeistään 48 tunnin kuluessa huoltotoimenpitein. Laitteistoon pitää olla mahdollista syöttää näytteitä mihin tahansa testiin jatkuvasti siinä järjestyksessä kuin ne saapuvat (random access). Laitteistoon pitää olla mahdollista syöttää myös yksittäisiä näytteitä ilman, että se lisää reagenssikulutusta. Liite 27 Selvitys prosessin kulusta ja Aptima - testimenetelmästä.pdf Liite 28 Selvitys Aptimakuljetusputkien pipetoinnista.pdf Liite 29 Selvitys hands on -ajasta Panther laitteella.pdf Liite 30 Selvitys laitteen kapasiteetista 8 tunnin työpäivän aikana.pdf

5 5/8 Laitteen tulee aloittaa yksittäisen näytteen määritys heti, eikä kerätä näytteitä esim. sarjoiksi. Laitteiston tulee pystyä tekemään samanaikaisesti useampi kuin yksi testi (CT/NG ja HPV) samasta näytteestä. Laitteistossa tulee olla kaksisuuntainen LIS. Yhden laitteen tulee olla käytössä hiljainen (<60dB). (asian tulee käydä ilmi ladatusta esitteestä tai muusta dokumentista) Yhden laitteen vaatima tilatarve saa olla enintään 3000 x 2000 (leveys mm x syvyys mm). Varalaitteelle on varattu samankokoinen tila. Tämän tilan tulee kattaa laitteen mahdolliset aukeavat luukut ja laitteeseen kiinnitettävät oheislaitteet. Laitteen tulee toimia moitteettomasti vähintään lämpötila-alueella C ja ilman suhteellisen kosteuden ollessa 80%. Liittyen edelliseen. Tarjouksessa on myös esitettävä muut mahdolliset laitteen edellyttämät vaatimukset sijaintipaikalle. Tarjouksessa on esitettävä, että laitteen suunnittelussa on huomioitu ja minimoitu kontaminaatioriskit. Mikäli kontaminaatioriskejä ei ole huomioitu, tarjous hylätään. Lataa kuvaus. Reagenssien automaattinen tunnistus laitteessa. Liuosjätteiden kerääminen tulee olla sisäänrakennettuna laitteessa ja jätekapasiteetti riittävä jatkuvalle 2-3 pv työskentelylle. Työskentelyaika päivittäin on n. 8h. Tuki ja huolto Suomessa. Vasteaika 24 h sisällä tai viimeistään käyttäjän vikailmoitusta seuraavana arkipäivänä. Käyttäjällä on mahdollisuus laajentaa laitteiston käyttöä muilla laitteistolle saatavana olevilla testeillä. Tarjouksen sisältämien tutkimusten tarvitsemat näytteenottovälineet sekä niiden lähettäminen suoraan laboratorioille tulee sisältyä tarjoukseen. Eduksi katsottavat ominaisuudet CTR/NG-testien dokumentoitu validointi silmä-, rectum- ja nielunäytteille. 3 pistettä kukin, yhteensä 9 pistettä Liite 31 Panther sijaintivaatimus ja kontaminaatioriskin hallinta.pdf Liite 31 Panther sijaintivaatimus ja kontaminaatioriskin hallinta.pdf Silmänäytteille Rectumnäytteille Nielunäytteille Silmänäytteille 3p Rectumnäytteille 3p Nielunäytteille 3p

6 6/8 Käyttäjän suorittamat laitteen kunnossapitotoimet ja huoltotoimet. Kuvaus kuinka kauan kunnossapito- ja huoltotoimiin kuluu aikaa /vuosi minuutteina. HUSLAB testaa tarvittaessa. Käyttäjän suorittamat laitteen kunnossapitotoimet ja huoltotoimet. Kuinka usein kunnossapito- ja huoltotoimia tehdään/vuosi. Liittyen edellisiin. Toimittajan kuvattava käyttäjän suoritettavat laitteen kunnossapitotoimet ja huoltotoimet. Ladattava selvitys. Tarjottu laite minuuuttia pienin annettu arvo * maksimipisteet tarjottu arvo kpl pienin annettu arvo * maksimipisteet tarjottu arvo Liite 32 Kunnossapitoja huoltotoimet.pdf Laite, merkki ja malli Panther DX # Laitteen kokoonpano Liite 33 Panther - laitteen kokoonpano.pdf Laitteen lisävarusteet: luettelo hintoineen Kulutustarvikkeet ja käyttäjän vaihdettavissa olevat osat on tarjottava erillisenä liitteenä. Tarjotun laitteen esite Yleiset kriteerit Max.pist. Liite 33 Panther - laitteen kokoonpano.pdf Liite 34 Kulutustarvikkeet ja käyttäjän vaihdettavissa olevat osat.pdf Liite 14 Panther laiteesite.pdf Immuno Diagnostic Oy Annettu tieto Pisteiden laskentatapa Postiosoite Kaivokatu 16, Hämeenlinna Toimittajan virallinen nimi Yhteyshenkilö, puhelin ja - tiedot Tarjouksen yleiset tiedot Sähköpostiosoite, johon hankintapäätös lähetetään tiedoksi Immuno Diagnostic Oy Paula Huotari paula.huotari@immun odiagnostic.fi info@immunodiagnost ic.fi Tarjouksen viite Tavaran alkuperämaa Panther-laite Sveitsi, kulutustarvikkeet USA Toimitusaika Panther-laitteelle 30 työpäivää tilauksesta Sitoutuuko toimittaja HUS sopimusehtoihin Hinta yhteensä 0,00 Automaattinen Kaikki pisteet yhteensä Tarjouspalvelu.fi:ssä syötetyt tiedot kelpoisuusvaatimuksista: Tarjouksen voimassaoloaika: Tarjoaja on merkitty kaupparekisteriin Immuno Diagnostic Oy Minimivaatimus Maksimivaatimus

7 7/8 Tarjoaja on asianmukaisesti merkitty ennakkoperintälain (1118/1996) mukaiseen ennakkoperintärekisteriin ja työnantajarekisteriin sekä arvonlisäverolain (1501/1993) mukaiseen arvonlisäverovelvollisten rekisteriin. Tarjoaja on täyttänyt velvollisuutensa verojen ja sosiaaliturvamaksujen maksamisesta. Tarjoaja on täyttänyt velvollisuutensa ottaa eläkevakuutus ja on maksanut eläkevakuutusmaksut. Tarjoaja on täyttänyt velvollisuutensa maksaa tapaturmavakuutusmaksut. Tarjoaja on täyttänyt velvollisuutensa suorittaa mahdollisia muita lakisääteisiä maksuja. Tarjoaja on ottanut toiminnalleen riittävän vastuu- ja oikeusturvavakuutuksen Tarjouksen pyytäjän tulee pyydettäessä saada tarjoajan kelpoisuuden arviointiin tarjoajan tilinpäätöstiedot kolmelta viimeiseltä tilinpäätöskaudelta. Selvitys työhön sovellettavasta työehtosopimuksesta tai keskeisistä työehtosopimuksista Tarjoaja hyväksyy tarjouspyynnöstä ja sen liitteistä ilmenevät ehdot ja JYSE 2009 TAVARAT -ehdot sellaisena kuin ne ovat HUS:in tekemin poikkeuksin ja lisäyksin. HUS edellyttää toimittajiensa sitoutuvan toimimaan eettisesti ja vastuullisesti, mikä tarjoajan tulee vakuuttaa tarjouksessaan erillisellä omalla vapaamuotoisella kirjallisella todistuksellaan. Tarjottujen tuotteiden voimassaoleva arvonlisäverokanta on ilmoitettava. Tarjottujen tuotteiden toimitusaika työpäivinä on ilmoitettava. Tarjottujen tuotteiden jakelija ilmoitettava. Tarjoaja on tietoinen, että tarjouspyynnön tai sen liitteiden määrityksistä ja/tai ehdoista poikkeavien ehtojen tai varaumien esittäminen ja/tai syyllistyminen väärien tietojen antamiseen johtaa tarjouksen hylkäämiseen. Pyydettäessä tarjoaja on velvollinen todistamaan em. vaateet sekä toimittamaan kelpoistuuttaan koskevat mahdolliset lisäselvitykset. Muut liitteet Selvitys työehdoista pdf Yhteiskuntavastuu_CodeofCondu ct2011fi_addetch_immunodiagn osticoy.pdf Ladattava Ladattava 24 Syötettävä 5 Posti jakelee näytteenottovälineet, muut kulutustarvikkeet jakelee Fedex. Syötettävä Liite 37 Lowe et al Jacobs J Microbiol Pathol 2015 AGC in Genital and Extragenital S.pdf Liite 40 Aptima HPV Cervical Collection.pdf Liite 35 Aptima Specimen Transfer tube.pdf Liite 39 Aptima AC2_NG julkaisu Golparian 2012.pdf

8 8/8 Liite 38 Schachter et al_std 2008_Extra-genital CT_GC diagnosis.pdf Liite 36 Cosentino et al JCM 2012 Anorectal samples.pdf