LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaniqa 11,5 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma Vaniqa 11,5 % emulsiovoidetta sisältää 115mg eflornitiinia (kloridisuolan monohydraattina). Apuaineet, ks LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Naisten kasvojen hirsutismin hoito. 4.2 Annostus ja antotapa Emulsiovoidetta levitetään ohuelti puhtaille ja kuiville hoidettaville ihoalueille kahdesti päivässä. Käyttökertojen välillä on oltava vähintään kahdeksan tuntia. Hierotaan huolellisesti ihoon. Parhaan tehon saavuttamiseksi hoidettua ihoaluetta ei saa puhdistaa neljään tuntiin emulsiovoiteen levittämisen jälkeen. Hoidetuille ihoalueille voidaan levittää kauneudenhoitoaineita (myös aurinkovoiteita) aikaisintaan viiden minuutin kuluttua emulsiovoiteen levittämisestä. Teho on osoitettu vain kasvojen ja leuanaluksen karvoittuneilla ihoalueilla. Vain näitä alueita tulee hoitaa. Emulsiovoide levitetään siten, että hieromisen jälkeen ei näy voidejäämiä. Kliinisissä tutkimuksissa suurimmat turvallisesti käytetyt annokset olivat jopa 30 grammaa kuukaudessa. Tilan paranemista on havaittavissa kahdeksan viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Jatkohoidolla voidaan saavuttaa lisää paranemista ja se on välttämätöntä saavutettujen tulosten säilyttämiseksi. Hoidon lopettamisen jälkeen tila saattaa palautua hoitoa edeltävälle tasolle kahdeksan viikon kuluessa. Hoito tulee keskeyttää, ellei mitään suotuisaa vaikutusta ole havaittavissa neljän kuukauden kuluessa hoidon aloituksesta. Potilaat saattavat joutua edelleen käyttämään jotakin karvanpoistomenetelmää (esim. ajamaan karvat partakoneella tai nyppimään ne pois) Vaniqan lisäksi. Tällöin emulsiovoide voidaan levittää iholle aikaisintaan viiden minuutin kuluttua karvojen ajamisesta tai muusta poistamisesta, sillä muutoin ihon pistely tai kirvely saattaa lisääntyä. Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat): annostuksen sovittaminen ei ole tarpeen. Lapset ja nuoret (alle 12-vuotiaat): Vaniqan tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu. Maksan/munuaisten vajaatoiminta: Vaniqan turvallisuutta ja tehoa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien naisten hoidossa ei ole vahvistettu. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys eflornitiinille tai apuaineille (ks. 6.1). 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Liiallinen karvankasvu voi aiheutua vakavista perussairauksista (esimerkiksi polykystisistä munasarjoista, miessukuhormonia erittävistä kasvaimista) tai joistakin lääkkeistä (esimerkiksi 2

3 syklosporiini, glukokortikoidit, minoksidiili, fenobarbitoni, fenytoiini, yhdistetty estrogeeniandrogeenihoito). Nämä seikat tulee ottaa huomioon suunniteltaessa potilaalle Vaniqa hoitoa. Vaniqa on tarkoitettu käytettäväksi vain iholle. Emulsiovoiteen joutumista silmiin tai limakalvoille (esim. sieraimiin tai suuhun) on vältettävä. Ohimenevää pistelyä tai kirvelyä saattaa esiintyä, mikäli emulsiovoidetta levitetään hiertyneelle tai rikkoutuneelle iholle. Mikäli ihoärsytystä ilmaantuu, annostusta on pienennettävä tilapäisesti yhteen kertaan vuorokaudessa. Jos ärsytys jatkuu, hoito on keskeytettävä ja konsultoitava lääkäriä. Käsien pesua suositellaan käsittelyn jälkeen. Koska Vaniqan turvallisuutta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville, tulee noudattaa varovaisuutta määrättäessä Vaniqaa näille potilaille. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei tunnettuja. 4.6 Raskaus ja imetys Raskaus: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa saadut tiedot rajallisesta määrästä (22) raskauksia eivät anna kliinisiä viitteitä siitä, että Vaniqalla olisi haitallisia vaikutuksia äidin tai sikiön terveyteen. Tutkimusten aikana todetuista 22 raskaudesta vain 19:ssä potilas käytti Vaniqaa raskauden aikana. Näistä 19 raskaudesta syntyi 9 tervettä lasta, 5 tapauksessa raskaus keskeytettiin, 4 päättyi keskenmenoon ja yhdellä lapsella oli synnynnäinen kehityshäiriö (Downin oireyhtymä 35-vuotiaan äidin lapsella). Toistaiseksi tarjolla ei myöskään ole muuta tarkkaa epidemiologista tietoa. Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta (ks. 5.3). Mahdollista vaaraa ihmisille ei tunneta. Sen vuoksi raskautta suunnittelevien ja raskaana olevien tulee käyttää muita menetelmiä kasvojen karvoituksen poistoon. Imetys: ei tiedetä, erittyykö eflornitiini äidinmaitoon. Imettävien naisten ei pidä käyttää Vaniqaa. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Vaniqan mahdollisia vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Sillä ei odoteta olevan näihin vaikutusta. 4.8 Haittavaikutukset Raportoidut useimmiten ihoon liittyneet haittavaikutukset olivat pääasiassa lieviä ja korjautuivat yleensä ilman hoitoa ja vaikka Vaniqan käyttöä jatkettiin. Yleisin raportoitu haittavaikutus oli akne, joka oli yleensä lievää. Vehikkeliin verrattuna tutkimuksissa (n=594) 41%:lla potilaista esiintyi aknea jo lähtötilanteessa. Vaniqalla hoidetuista potilaista 7%:lla ja vehikkelillä hoidetuista 8%:lla tämä tila paheni. Vaniqalla tai vehikkelillä hoidetuista potilaista, joilla ei ollut aknea lähtötilanteessa, raportoitiin aknea saman verran (14%). Seuraavassa luettelossa ilmoitetaan kliinisissä tutkimuksissa todettujen haitallisten ihoreaktioiden esiintymistiheydet, MedDRA-termistön mukaisesti. MedDRAtermistön mukaiset yleisyysluokat ovat erittäin yleinen (> 10%), yleinen (> 1% - < 10 %), epätavallinen (> 0,1% - < 1%), harvinainen (> 0,01% - < 0,1%) ja erittäin harvinainen (< 0,01%), mukaan lukien erillisraportit. Näissä tutkimuksissa yli 1350 potilasta sai Vaniqa-hoitoa vähintään 6 kuukauden ja enintään 1 vuoden ajan, sen sijaan vain hieman yli 200 potilasta sai vehikkeliä 6 kuukauden ajan. Useimpia tapahtumia raportoitiin Vaniqa-ryhmässä yhtä paljon kuin vehikkeliryhmässä. Ihovaikutukset, kuten kirvely, pistely, kihelmöinti, ihottuma ja punoitus, olivat Vaniqa-hoitoa saaneilla potilailla yleisempiä kuin vehikkeliä saaneilla, ja nämä on merkitty luetteloon tähdellä (*). Vaniqa-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa esiintyneiden haitallisten ihoreaktioiden esiintymistiheys MedDRA-yleisyysluokituksen mukaisesti. 3

4 Ihon ja ihonalaiskudoksen häiriöt Erittäin yleinen (> 10%) Yleiset (> 1% - < 10%) Epätavalliset (> 0,1% - < 1%) Harvinaiset (> 0,01% - < 0,1%) Akne Pseudofolliculitis barbae, alopesia, ihon pistely*, ihon kirvely*, kuiva iho, kutina, punoitus*, ihon kihelmöinti*, ihon ärsytys, ihottuma*, karvatupen tulehdus. Karvojn sisäänkasvu, kasvojen turvotus, dermatiitti, suun turvotus, näppyläinen ihottuma, ihoverenvuodot, herpes simplex, ekseema, huulitulehdus, furunkuloosi, kosketusihottuma, karvoituksen häiriöt, hypopigmentaatio, ihon punastuminen, huulien tunnottomuus, ihon arkuus. Ruusufinni, seborrooinen ihottuma, ihokasvaimet, makulopapulaarinen ihottuma, ihokystat, vesikulobulloosinen ihottuma, ihon häiriöt, hirsutismi, ihon kiristäminen. 4.9 Yliannostus Koska eflornitiini läpäisee ihon hyvin vähäisessä määrin (ks. 5.2), yliannos on erittäin epätodennäköinen. Mikäli emulsiovoidetta kuitenkin levitetään iholle erittäin suuria annoksia tai jos sitä vahingossa niellään, on kiinnitettävä erityistä huomiota vaikutuksiin, joita on havaittu, kun eflornitiinia on annettu laskimonsisäisinä normaaliannoksina (400 mg/kg/vrk tai noin 24 g/vrk) Trypanosoma brucei gambiense -infektion (afrikkalaisen unitaudin) hoitoon: hiustenlähtö, kasvojen turvotus, kouristuskohtaukset, kuulon heikkeneminen, ruoansulatuskanavan häiriöt, ruokahaluttomuus, päänsärky, heikkous, huimaus, anemia, trombosytopenia ja leukopenia. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ihotautien lääkkeet, ATC-koodi: D11A X. Eflornitiini estää palautumattomasti ornitiinidekarboksylaasia, entsyymiä, joka osallistuu ihokarvojen kasvuun karvatupessa. Vaniqan on osoitettu hidastavan karvankasvua. Vaniqan turvallisuutta ja tehoa verrattuna vehikkeliin arvioitiin kahdessa satunnaistetussa kliinisessä kaksoissokkokokeessa, joissa oli mukana 594 naista ihotyypiltään I-VI (393 sai Vaniqaa ja 201 vehikkeliä). Hoitoa jatkettiin 24 viikon ajan. Lääkärit arvioivat muutoksen lähtötasosta 4 pisteen asteikolla 48 tunnin kuluttua siitä, kun naiset olivat ajaneet karvat hoidetuilta karvoittuneilta alueilta kasvoista ja leuan alta. Arvioituja parametrejä olivat karvojen pituus ja tiheys sekä sängen aiheuttama ihon tummuminen. Tilan paranemista havaittiin jo 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Näiden kahden tutkimuksen yhdistetyt tulokset esitetään seuraavassa: Tulos* Vaniqa 11,5 % emulsiovoide Sileä / lähes sileä 6% Huomattavasti parempi 29% Parempi 35% Ei parempi / huonompi 30% Vehikkeli 0% 9% 33% 58% * Hoidon päättyessä (24 viikon kuluttua). Vaikka potilas olisi keskeyttänyt hoidon tutkimuksen aikana, viimeiset havainnot tehtiin viikolla 24. 4

5 Molemmissa tutkimuksissa Vaniqa oli tilastollisesti merkitsevästi (p 0,001) tehokkaampi kuin vehikkeli niissä naisryhmissä, joiden tila parani huomattavasti ja joiden iho oli sileä/lähes sileä. Nämä paranemistulokset vähensivät vastaavassa määrin myös sängen aiheuttamaa kasvojen ihon tummumista. Alaryhmäanalyysissä havaittiin ero hoitotuloksessa. Valkoihoisista naisista 39% ja muun rotuisista 27% saavutti vähintään huomattavan paranemisen. Alaryhmäanalyysi osoitti myös, että 29% ylipainoisista naisista (painoindeksi 30) ja 43% normaalipainoisista naisista (painoindeksi < 30) saavutti vähintään huomattavan paranemisen. Noin 12% kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista naisista oli postmenopausaalisia. Postmenopausaalisten naisten ryhmässä havaittiin merkitsevää paranemista (p < 0,001) vehikkeliin verrattuna. Potilaiden itsearvioinnit osoittivat, että tilasta johtuva psyykkinen ahdistus lievittyi merkitsevästi visuaalisen analogia-asteikon 6 kysymykseen annettujen vastausten perusteella. Vaniqa vähensi merkitsevästi potilaiden tuntemaa kiusaantuneisuutta kasvojen karvoituksen vuoksi ja lyhensi aikaa, jonka potilaat käyttivät kasvojen karvoituksen poistamiseen, hoitamiseen tai peittämiseen. Myös potilaiden viihtyvyys erilaisissa sosiaalisissa tilanteissa ja työtilanteissa parani. Potilaiden itsearviointien havaittiin korreloivan lääkäreiden havaitsemaan hoitotehoon. Nämä potilaiden havaitsemat erot tulivat esiin jo 8 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Tila palautui hoitoa edeltäneelle tasolle kahdeksan viikon kuluessa hoidon lopettamisesta. 5.2 Farmakokinetiikka Tasapainotilan aikainen eflornitiinin penetroituminen Vaniqasta kasvojen ajeltuun ihoon oli 0,8%. Eflornitiinin tasapainotilan aikainen puoliintumisaika plasmassa oli noin 8 tuntia. Tasapainotila saavutettiin neljässä päivässä. Eflornitiinin huippupitoisuus plasmassa oli noin 10 ng/ml ja pienin pitoisuus noin 5 ng/ml tasapainotilan aikana. Tasapainotilan aikainen 12 tunnin plasmapitoisuusaikakäyrän alle jäävä pinta-ala oli 92,5 ng/h/ml. Eflornitiinin ei tiedetä metaboloituvan, ja se erittyy pääosin virtsaan. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Toistuvaisannosten toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskeviin tavanomaisiin tutkimuksiin ja yhteen hiirillä tehtyyn fotokarsinogeenisuustutkimukseen perustuvat prekliiniset tiedot eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä Fertiliteettitutkimuksessa rotilla ei havaittu fertiliteettiin kohdistuneita haittavaikutuksia annoksina, jotka olivat enintään 180-kertaisia ihmisen annostukseen verrattuina iholle annosteltuina. Dermaalisissa teratologisissa tutkimuksissa ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia rotilla annosten ollessa enintään 180-kertaisia eikä kaniineilla annosten ollessa enintään 36-kertaisia ihmisen annoksiin verrattuina. Suuremmat annokset aiheuttivat emään tai sikiöön kohdistuneita toksisia vaikutuksia mutta viitteitä teratogeenisuudesta ei havaittu. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Setostearyylialkoholi Makrogoli-20-setostearyylieetteri Dimetikoni Glyserolistearaatti Makrogoli-100-stearaatti Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) Nestemäinen parafiini Fenoksietanoli Propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) Puhdistettu vesi Stearyylialkoholi. 5

6 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 2 vuotta. 6.4 Säilytys Säilytettävä alle 25 C. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Polyeteenistä (HDPE) valmistettu putki, jossa polypropeeninen kierrekorkki, 15 g, 30 g ja 60 g. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet ohjeet Pese kädet valmisteen levittämisen jälkeen. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Swakeleys House, Milton Road Ickenham UB10 8PU Yhdistynyt kuningaskunta 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 6

7 LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUVAN EHDOT 7

8 A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Bristol-Myers Squibb SpA, Contrada Fontana del Ceraso, I Anagni-Frosinone, Italy. Valmistusluvan on 7. toukokuuta 1999 myöntänyt Ministero della Sanitá, Italia. B MYYNTILUVAN EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkemääräys 8

9 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 9

10 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 10

11 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ULKOPAKKAUS TEKSTI 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaniqa 11,5 % emulsiovoide Eflornitiini 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 115 mg eflornitiinia (kloridisuolan monohydraattina). 3. LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös: setostearyylialkoholi, makrogoli-20-setostearyylieetteri, dimetikoni, glyserolistearaatti, makrogoli-100-stearaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), nestemäinen parafiini, fenoksietanoli, propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), puhdistettu vesi ja stearyylialkoholi. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 15 g 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (REITIT) Iholle Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: MM/YYYY 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 C. 11

12 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Myyntiluvan haltija: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Swakeleys House, Milton Road Ickenham UB10 8PU Yhdistynyt kuningaskunta 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke. 15. KÄYTTÖOHJEET 12

13 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI) Vaniqa 11,5 % emulsiovoide Eflornitiini 2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3. ANTOTAPA Iholle Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 4. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: MM/YYYY 5. ERÄNUMERO Erä 6. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 15 g 7. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 8. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 C. 13

14 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ULKOPAKKAUS TEKSTI 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaniqa 11,5 % emulsiovoide Eflornitiini 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 115 mg eflornitiinia (kloridisuolan monohydraattina). 3. LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös: setostearyylialkoholi, makrogoli-20-setostearyylieetteri, dimetikoni, glyserolistearaatti, makrogoli-100-stearaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), nestemäinen parafiini, fenoksietanoli, propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), puhdistettu vesi ja stearyylialkoholi. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 g 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (REITIT) Iholle Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: MM/YYYY 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 C. 14

15 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Myyntiluvan haltija: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Swakeleys House, Milton Road Ickenham UB10 8PU Yhdistynyt kuningaskunta 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke. 15. KÄYTTÖOHJEET 15

16 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI) Vaniqa 11,5 % emulsiovoide Eflornitiini 2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3. ANTOTAPA Iholle Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 4. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: MM/YYYY 5. ERÄNUMERO Erä 6. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 30 g 7. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 8. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 C. 16

17 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ULKOPAKKAUS TEKSTI 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaniqa 11,5 % emulsiovoide Eflornitiini 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 115 mg eflornitiinia (kloridisuolan monohydraattina). 3. LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös: setostearyylialkoholi, makrogoli-20-setostearyylieetteri, dimetikoni, glyserolistearaatti, makrogoli-100-stearaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), nestemäinen parafiini, fenoksietanoli, propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), puhdistettu vesi ja stearyylialkoholi. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 g 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (REITIT) Iholle Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: MM/YYYY 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 C. 17

18 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Myyntiluvan haltija: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Swakeleys House, Milton Road Ickenham UB10 8PU Yhdistynyt kuningaskunta 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke. 15. KÄYTTÖOHJEET 18

19 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI) Vaniqa 11,5 % emulsiovoide Eflornitiini 2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3. ANTOTAPA Iholle Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 4. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: MM/YYYY 5. ERÄNUMERO Erä 6. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 60 g 7. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 8. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 C. 19

20 B. PAKKAUSSELOSTE 20

21 PAKKAUSSELOSTE Vaniqa 11,5 % emulsiovoide (eflornitiini) LUKEKAA TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITATTE LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN. Säilyttäkää tämä seloste. Voitte tarvita sitä myöhemmin. Jos teillä on lisäkysymyksiä, kääntykää lääkärinne tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty teille henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin teidän. Lääkevalmisteen nimi Lääkevalmisteen nimi Vaniqa 11,5 % emulsiovoide [Vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) ja apuaineen (apuaineiden) täydellinen kuvaus; Lääkemuoto ja sisältö] Vaikuttava aine Eflornitiini. Yksi gramma Vaniqa 11,5 % emulsiovoidetta sisältää 115 mg eflornitiinia (kloridisuolan monohydraattina). Muut aineet Setostearyylialkoholi, makrogoli-20-setostearyylieetteri, dimetikoni, glyserolistearaatti, makrogoli- 100-stearaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), nestemäinen parafiini, fenoksietanoli, propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), puhdistettu vesi ja stearyylialkoholi. Vaniqa on emulsiovoide ja toimitetaan 15 g, 30 g ja 60 g putkissa, mutta kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. [Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite sekä erän vapauttamisesta vastaava valmistusluvan haltija, jos tämä ei ole sama, kuin edellinen] Myyntiluvan haltija BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Swakeleys House, Milton Road Ickenham UB10 8PU Yhdistynyt kuningaskunta Valmistaja BRISTOL-MYERS SQUIBB Contrada Fontana del Ceraso I Anagni-Frosinone Italia [Farmakoterapeuttinen ryhmä] Käyttöaihe Naisten kasvojen liiallisen karvankasvun vähentäminen. Kuinka Vaniqa vaikuttaa Vaniqa hidastaa karvankasvua vaikuttamalla ihokarvojen muodostumiseen osallistuvan entsyymin toimintaan. Valmiste ei poista ihokarvoja. Se ei ole ihokarvoja poistava emulsiovoide ja saatatte siis edelleen joutua poistamaan ne, esimerkiksi ajamalla partakoneella tai nyppimällä. Tila saattaa 21

22 parantua jo 2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Ellette havaitse lainkaan paranemista käytettyänne valmistetta 4 kuukauden ajan, ottakaa yhteyttä lääkäriinne. Jos lopetatte valmisteen käytön, alkuperäinen karvankasvunne saattaa palautua 2 kuukauden kuluessa. ENNEN KUIN KÄYTÄTTE VANIQAA [Luettelo ennen lääkkeen käyttämistä tarvittavista tiedoista] Vasta-aiheet Milloin Vaniqaa ei pidä käyttää? Älkää käyttäkö tätä lääkeainetta, jos olette allerginen (yliherkkä) eflornitiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle. Kertokaa lääkärillenne myös kaikista muista sairauksistanne (erityisesti munuaisiin tai maksaan liittyvistä ongelmista) ennen kuin alatte käyttää tätä valmistetta. Kysykää neuvoa lääkäriltänne tai apteekista, ellette ole varma valmisteen käytöstä. [Käyttöä koskevat varotoimet; erityiset varoitukset] Mitä muuta on otettava huomioon? Ylimääräinen karvankasvu saattaa olla sairauden tai tietyn lääkityksen aiheuttama. Ottakaa yhteyttä lääkäriinne, jos teillä on kysyttävää. Odottakaa ihokarvojen ajamisen tai nyppimisen jälkeen vähintään 5 minuuttia ennen kuin levitätte emulsiovoidetta iholle. Emulsiovoide saattaa aiheuttaa pistelyä tai kirvelyä, jos sitä levitetään rikkoutuneelle tai ärtyneelle iholle. Välttäkää Vaniqan joutumista silmiin, sieraimiin tai suuhun. Jos näin kuitenkin vahingossa käy, huuhdelkaa huolellisesti vedellä. [Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa] Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Ilmoittakaa lääkärillenne, jos joudutte käyttämään muita lääkkeitä samoille ihoalueille, joille aiotte käyttää Vaniqaa. [Käyttö raskauden ja imetyksen aikana] Imettäminen Vaniqaa ei pidä käyttää imettämisen aikana. Raskaus Älkää käyttäkö tätä lääkettä, mikäli olette raskaana tai suunnittelette raskautta. MITEN VANIQAA KÄYTETÄÄN? [Oikeaa käyttöä koskevat ohjeet] [Annos] [Antotapa ja antoreitti (reitit)] [Antotiheys] [Hoidon kesto] [Oireet yliannostuksessa ja suoritettavat toimenpiteet] Käyttäkää Vaniqaa aina juuri niin kuin lääkärinne on määrännyt. Tarkistakaa lääkäriltänne tai apteekista, mikäli olette epävarma. 1. Jos olette ajanut ihokarvat pois tai poistanut ne jollakin muulla menetelmällä, odottakaa vähintään 5 minuutta ennen kuin levitätte Vaniqaa iholle. 2. Puhdistakaa ja kuivatkaa ihoalueet, joille emulsiovoidetta on tarkoitus levittää. 3. Levittäkää emulsiovoidetta ohuelti ja hierokaa emulsiovoide huolellisesti ihon sisään. 22

23 4. Mikäli mahdollista, älkää peskö käsiteltyjä ihoalueita 4 tuntiin Vaniqan levittämisen jälkeen. 5. Peskää kätenne emulsiovoiteen levittämisen jälkeen. 6. Odottakaa vähintään 5 minuuttia ennen kuin käytätte kauneudenhoitoaineita tai aurinkovoidetta samoille ihoalueille. 7. Levittäkää emulsiovoidetta kahdesti päivässä siten, että käyttökertojen välillä on vähintään 8 tuntia. 8. Vaniqa voi aiheuttaa ärsytystä (kirvely, pistely). Jos ärsytys jatkuu, ottakaa yhteyttä lääkäriinne. Miten pitkän aikaa Vaniqaa tulee käyttää? Vaniqa-hoidon tulokset saattavat olla havaittavissa vasta 2 kuukauden kuluttua. Käytettäessä Vaniqaa säännöllisesti, paranemista voi tapahtua entisestään. Tehon säilymiseksi valmistetta on käytettävä jatkuvasti. Ellette havaitse lainkaan paranemista käytettyänne valmistetta 4 kuukauden ajan, ottakaa yhteyttä lääkäriinne. Unohtaminen Levittäkää voidetta välittömästi iholle, mutta odottakaa vähintään 8 tuntia ennen kuin seuraavan kerran käytätte sitä. Liikakäyttö Jos olette levittänyt liikaa emulsiovoidetta ihollenne, siitä ei todennäköisesti ole haittaa. Vahingossa nauttiminen Jos joku nielee vahingossa Vaniqaa, ottakaa yhteyttä lääkäriin. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET [Haittavaikutusten kuvaus] Kuten kaikilla lääkkeillä, Vaniqalla voi olla haittavaikutuksia. Erittäin yleisesti todettu haittavaikutus on ollut akne (7-14 %). Muita yleisesti (> 1%) todettuja haittavaikutuksia ovat olleet iho-ongelmat, kuten karvojen sisäänkasvamisesta johtuvat ihoreaktiot, hiustenlähtö, kirvely, pistely tai kihelmöinti, kuiva iho, kutina, punoitus tai ihottuma. Harvemmin (< 1%) todettuja haittavaikutuksia ovat olleet karvojen sisäänkasvu, kasvojen turvotus, ihoverenvuodot, yskänrokko, huulien kuivuminen, halkeilu tai tunnottomuus, kalpeat ihoalueet ja ihon arkuus tai kiristäminen. Jos havaitsette näitä tai muita haittavaikutuksia tai ellette ole varma Vaniqan vaikutuksesta, ottakaa yhteyttä lääkäriinne tai apteekkiin. VANIQAN SÄILYTTÄMINEN [Säilytysolosuhteet ja viimeinen käyttöpäivämäärä] Sulkekaa putken korkki tiiviisti jokaisen käyttökerran jälkeen. Ei lasten ulottuville. Säilyttäkää alle 25 C (77 F). Älkää käyttäkö emulsiovoidetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Vaniqan ulkopakkaukseen ja putken alapäähän on merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä ( Käyt. viim ). 23

24 Lisätietoja Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. 24

25 Belgique/België/Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SA/NV Chée de La Hulpe 185 / Terhulpsestwg 185 B-1170 Bruxelles/Brussel Tél/Tel. : Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Jaegersborgvej DK-2800 Lyngby Tlf. : Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH Sapporobogen 6-8 D München Tel. : Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB AEBE Τατοΐου 102 και Κολοκοτρώνη GR Νέα Ερυθραία Αττική Τηλ : España GRUPO BRISTOL-MYERS SQUIBB c/ Almansa, 101 E Madrid Tel. : France UPSA CONSEIL 304, avenue du docteur Jean BRU. F AGEN Tél. : Luxembourg/Luxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SA/NV Chée de La Hulpe 185 / Terhulpsestwg 185 B-1170 Bruxelles Belgique/Belgien Tél. : Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Vijzelmolenlaan 9 NL-3447 GX Woerden Tel. : Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB Sanviksvejen 26 N-1322 Høvik Tlf. : Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Columbusgasse 4 A-1101 Wien Tel. : Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, LDA Quinta da Fonte P-2780 Porto Salvo Tel. : Suomi/Finland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Metsänneidonkuja 8 FIN Espoo/Esbo Puh/Tlf. : Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Watery Lane IRL-Swords, Co. Dublin Tel. : Ísland PHARMACO HF. Hörgatúni 2 IS-212 Garðabær Tel. : Sverige BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Gustavslundsvägen 145 Box S Bromma Tlf. : United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Staines Road Hounslow TW3 3JA - UK Tel. : +44 (0800) Italia UPSA S.P.A. Via Virgilio Maroso, 50 I Roma Tel. : Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {kuukausi vuosi} 25