Autoklavoitavat jäykät lääketieteelliset endoskoopit ja endoskooppiset lääkinnälliset instrumentit Käyttö- ja käsittelyohjeet DFU-0073G.

Transkriptio

1 Autoklavoitavat jäykät lääketieteelliset endoskoopit ja endoskooppiset lääkinnälliset instrumentit Käyttö- ja käsittelyohjeet DFU-0073G Tarkastus 05 A. TÄSTÄ OHJEESTA Tässä ohjeessa kuvataan jäykän endoskoopin ja endoskooppisten lääkinnällisten instrumenttien oikeaa käsittelyä, toimintaa ja käyttöönottoa kuten myös suositeltavia sterilointimenetelmiä. Tätä ohjetta ei saa käyttää endoskooppisten tutkimusten tai leikkausten suorittamiseen eikä koulutustarkoitukseen. Tämän ohjeen nykyinen versio löytyy netistä osoitteessa Voit pyytää ohjeen myös Arthrexilta. Näiden endoskooppien ja endoskooppisten lääketieteellisten laitteiden käyttäjiä kehotetaan ottamaan yhteys edustajiin, jos tarvitaan laajempaa tietoa niiden käyttöön ja huoltoon liittyen. B. KÄYTTÖTARKOITUS Arthrexin jäykkiä lääketieteellisiä endoskooppeja käytetään visualisoimaan kehon onteloita. Kukin endoskooppi on kehitetty diagnostisia ja kirurgisia toimenpiteitä varten yhdessä seuraavista käyttöaloista: Artroskooppi: tähystystoimenpiteet Laparoskooppi: laparoskooppiset menetelmät Arthrexin endoskooppisten lääketieteellisten instrumenttien käyttötarkoitukseen kuuluu: Artroskopiaholkit endoskooppista diagnoosia ja hoitoa varten artroskooppisissa toimenpiteissä Troakaarit terävät yhteensopivissa artroskopiaholkeissa käyttöä varten Obturaattorit tylppä ja kartiomainen tylppä yhteensopivissa artroskopiaholkeissa käyttöä varten Potilaiden eduksi ja turvallisuudeksi, lääkäreiden on valittava menetelmä, jota he pitävät sopivana kokemuksen pohjalta. C. TURVATIETOJA Endoskooppia ja endoskooppisia lääketieteellisiä instrumentteja saa käyttää vain koulutetut lääketieteen ammattilaiset terveydenhoitolaitoksissa. Kun laite (laitteet) vastaanotetaan, tarkasta endoskooppi tai endoskooppinen lääkinnällinen instrumentti sen täydellisyyden ja siinä esiintyvien vahinkojen varalta. Lue, noudata ja säilytä näitä ohjeita ja kaikkia muita sovellettavia ohjeita. Käytä endoskooppeja ja endoskooppisia lääkinnällisiä laitteita vain käyttötarkoituksen mukaisesti. HUOMIO: Tarkista, että endoskooppiin ja endoskooppisiin lääkinnällisiin instrumentteihin ei kohdistu mekaanista rasitusta säilytyksen, kuljetuksen ja käsittelyn aikana, estääksesi erityisesti herkkään linssijärjestelmään kohdistuvia vahinkoja. Sivu 1/11

2 Huomio: C-asennettuja endoskooppeja voidaan käyttää vain sähköeristyksellä varustettujen kamerajärjestelmien kanssa, jotka luokitellaan tyyppiin BF tai CF. Käyttö muiden järjestelmien kanssa voi vahingoittaa potilasta VAROITUS: Vammojen, kontaminaation tai tulehtumisen vaara potilaalle tai lääketieteen ammattilaisille! Endoskoopit ja endoskooppiset lääketieteelliset instrumentit toimitetaan steriloimattomina uudelleenkäytettävien tuotteiden tapaan. Nykyiset ja valtakunnalliset lait vaativat validoitujen menettelyjen noudattamista. Käyttäjät ovat yleisesti ottaen vastuussa käyttämistään puhdistus- ja sterilointimenettelyistä. Varmista, että käyttö, materiaali ja henkilöstö soveltuvat tarvittavien tulosten saavuttamiseen Noudata kaikkia mahdollisia voimassa olevia paikallisia käyttäjää koskevia määräyksiä koskien manuaalisia puhdistus- ja kuivausmenettelyitä. Puhdista/desinfioi ja steriloi endoskooppi ja endoskooppiset lääketieteelliset instrumentit ennen ensimmäistä käyttökertaan kuten myös ennen jokaista seuraavaa käyttöä. Vie endoskooppi ja endoskooppiset lääketieteelliset instrumentit puhdistusalueelle mahdollisimman nopeasti käytön jälkeen. Valmistele endoskooppi ja endoskooppiset lääketieteelliset laitteet puhdistusta varten välittömästi käytön jälkeen estääksesi epäpuhtauksien kuivumista niiden pintaan. Noudata kelvollista suojelutoimenpidettä estääksesi ympäristön saastuttamista. VAROITUS: Palovammavaara! Valokuidut johtavat korkeaenergistä valoa endoskoopin distaalipäässä. Tämä voi aiheuttaa kudoksien lämpötilan nousun 41 C (106 F). Vältä distaalipään suoraa kosketusta kudokseen tai tulenarkoihin materiaaleihin, sillä se voi aiheuttaa palovammoja ja tulipaloja. Vähennä valonlähteen voimakkuutta kun työskennellään lähellä kudoksia tai tulenarkoja materiaaleja. VAROITUS: Loukkaantumisriski, joka johtuu viallisista endoskoopeista ja endoskooppisista lääketieteellisistä instrumenteista! Suorita silmämääräinen ja toiminnallinen tarkastus ennen jokaista käyttökertaa. Käytä vain täydellisessä kunnossa olevia endoskooppeja ja endoskooppisia lääketieteellisiä instrumentteja. Varmista, ettei endoskooppeihin ja endoskooppisiin lääketieteellisiin instrumentteihin kohdistu säilytyksen, kuljetuksen ja käsittelyn aikana mekaanista rasitusta. VAROITUS: C-asennetut endoskoopit sisältävät pysyvän magneetin, joka voi vaikuttaa lähellä olevien aktiivisten implanttien ja sähkölaitteiden toimintaan. D. TARKASTAMINEN, KÄSITTELEMINEN JA KUNNOSSAPITO Arthrex endoskoopit ja endoskooppiset lääketieteelliset instrumentit ovat lääkinnällisiä tarkkuusinstrumentteja, joita tulee käsitellä huolellisesti. Tarkasta endoskooppi ja endoskooppiset lääketieteelliset instrumentit vahinkojen varalta ennen käyttöä ja tämän jälkeen kaikkien käsittelyvaiheiden jälkeen. Jos vahinko havaitaan, älä käytä endoskooppia ja endoskooppisia lääkeiteteellisiä laitteita ennen kuin olet saanut siihen ohjeet valmistajalta. Sivu 2/11

3 Älä altista endoskoppia ja endoskooppisia lääketieteellisiä instrumentteja iskuille. Laske endoskooppi ja endoskooppiset lääketieteelliset instrumentit huolellisesti alas. Pidä endoskoopista kiinni vain silmäsuppilosta/pääosasta, älä holkista. Älä taita holkkia tai käytä sitä irrotustyökaluna. Kun endoskooppi on asetettu kehoon, älä kohdista niveleen ylimääräistä taivutusvoimaa. Rikkoutuneen endoskoopin osa voi jäädä pehmytkudokseen ja/tai kadota leikkuualueen endoskooppisesta näkymästä ja jäädä potilaaseen. Kuljeta endoskooppeja ja endoskooppisia lääketieteellisiä instrumentteja yksittäin ja säilytä niitä turvallisesta käyttäen näytön koria tai säiliötä. E. KUVAUS I. Endoskoopin rakenne 1 Distaalipää 2 Holkki 3 Pääosa 4 Silmäsuppilo 5 Proksimaalinen pää 6 Valokuitujen säteilypinta 7 Valokuitujen liitäntä 8 Valokuitusovitin, tyyppi Wolf, esiasennettu 9 Valokuitusovitin, tyyppi Storz / Olympus (ks. alla olevat asennusohjeet) 10 Tarkennusrengas 11 C-asennuksen kierteitys II. III. Pääosaan kiinnitetyt merkinnät CE-merkintä ilmoitetun laitoksen tunnusnumerolla mikäli sovellettavissa: Endoskooppi ja endoskooppiset lääketieteelliset instrumentit ovat 93/42/EWG ohjeiden asettamien vaatimusten mukaisia. Autoklavoitaviin endoskooppeihin liittyen: Autoklavoitava syövytys Endoskooppeihin liittyen: Näkymäsuunnan määrittäminen Laajoihin näytön linsseihin liittyen: HM-merkintä Korkearesoluutioisiin endoskooppeihin liittyen, jotka on kehitetty erityisesti uuden sukupolven Full HD kameroille: HD-merkintä Saatavana olevat muodot ja koot Endoskooppeja on saatavan seuraavissa muodoissa ja koissa: Suorat endoskoopit Endoskoopit kulmalla Holkki läpim.1,9 11 mm Endoskooppisia lääketieteellisiä instrumentteja on saatavana seuraavissa muodoissa ja koissa: Sivu 3/11

4 Artroskooppiset holkit ja vastaavat trokaarit (terävät), obturaattorit (tylppä ja kartiomainen tylppä) artroskoopeille joiden läpimitta on välillä 1,8 4,0 mm. IV. Yhdistettävät tuotteet Voit yhdistää endoskoopit Arthrexin yleiseen kamerajärjestelmään, valokuituihin ja instrumentteihin. HUOMIO: Arthrexin C-asennetut endoskoopit on suunniteltu asennettavaksi suoraan Arthrexin C-asennettuun kamerapäähän. C-asennetut endoskoopit eivät välttämättä ole yhteensopivia muiden valmistajien valmistamien kamerapäiden kanssa. F. KÄYTTÖÖN VALMISTELU I. Silmämääräinen ja toiminnallinen tarkastus VAROITUS: LOUKKAANTUMISRISKI, JOKA JOHTUU VIALLISISTA ENDOSKOOPEISTA JA ENDOSKOOPPISISTA LÄÄKETIETEELLISISTÄ INSTRUMENTEISTA! Suorita silmämääräinen ja toiminnallinen tarkastus ennen ensimmäistä käyttökertaa ja aina ennen seuraavaa käyttöä. Käytä vain täydellisessä kunnossa olevia endoskooppeja ja endoskooppisia lääketieteellisiä instrumentteja. HUOMIO: Puhdista/desinfioi ja steriloi endoskooppi ja endoskooppiset lääketieteelliset instrumentit ennen ensimmäistä käyttökertaan kuten myös ennen jokaista seuraavaa käyttöä. Jos puhdistusta ei suoriteta kunnolla, valokuitujen säteilypinnalla olevat epäpuhtaudet kuva 1 [6] voivat syttyä palamaan käytön aikana vaikuttaen näin kuvalaatuun. Varmista, että endoskoopin proksimaalinen pää kuva 1 [5] on kuiva endoskoopin höyrystymisen ennaltaehkäisemiseksi tutkimuksen/menettelyn aikana. Varmista, ettei mikään osa puutu tai ole löystynyt. Varmista, ettei endoskoopissa ja endoskooppisissa lääketieteellisissä laitteissa ole pesuaineiden ja desinfioimisaineiden jäämiä. Tarkasta koko endoskooppi, erityisesti holkki kuva 1 [2], kuten myös endoskooppiset lääketieteelliset instrumentit epäpuhtauksien ja kaiken tyyppisten vahinkojen varalta, kuten lommot, naarmut, murtumat, taipumat ja terävät kulmat. Tarkasta distaalipää kuva 1 [1], proksimaalinen pää kuva 1 [5] ja valokuitujen säteilypinta kuva 1 [6] epäpuhtauksien ja naarmujen varalta. Tee epäpuhtauksista ja naarmuista näkyviä käyttämällä valorefleksejä ja pitämällä endoskooppia valokuituyhteyttä varten valoa vasten ja tarkasta että valokuidut valaisevat tasaisesti distaalipäässä kuva 1 [1]. Tarkista kuvan laatu: Kuva ei saa olla epäselvä, sumea tai tumma. Tarpeen vaatiessa poista kerrostumat optisen pään pinnalta toimitetun kiillotusaineen avulla (ks. Kerrostumien poistaminen optisilta pinnoilta ks. O.III.Kerrostumien poistaminen optisilta pinnoilta). Lukituslaitteella varustettuihin endoskooppeihin liittyen: Tarkista holkin kuva 1 [2] ja pääosan välinen osa kuva 1 [3] epäpuhtauksien ja vahinkojen varalta kiinteän ja varman liitännän takaamiseksi. Lukituslaitteella varustettuihin endoskooppisiin lääketieteellisiin instrumentteihin liittyen, tarkista lukituslaite epäpuhtauksien ja vahinkojen varalta kiinteän ja varman liitännän takaamiseksi. Sivu 4/11

5 II. C-asennettuihin endoskooppeihin liittyen: Varmista, että C-asennetussa kierteessä oleva O- rengas on paikoillaan eikä se ole vahingoittunut. Puuttuvat tai vahingoittuneet O-renkaat on vaihdettava. Hanalla varustettuihin endoskooppisiin lääketieteellisiin instrumentteihin liittyen tarkista kaikki hanan osat toiminnan ja vahinkojen varalta. Valmistelu Asenna sovitin tarvittaessa valokuitua varten (ks. H. Kokoonpano). Asenna valokuitu (ks. valmistajan tekniset tiedot) Sovita kamera tarvittaessa (ks. valmistajan tekniset tiedot). C-asennettuihin endoskooppeihin liittyen: Ruuvaa endoskooppi C-asennettuun kamerapäähän ja kiristä se käsin G. KÄYTTÖ Suositeltu menetelmä ja käyttöohjeet kuten myös niiden valmistelu käyttöpaikalla on kuvattu tämän ohjekirjan osassa UUDELLEENKÄYTTÖ. Toistuvalla käytöllä on vähäinen vaikutus näihin välineisiin. Käyttöikä määräytyy käytössä syntyneen kulumisen ja vaurioiden mukaan. H. KOKOONPANO I. Endoskoopit 1. Liitäntä ACMI-tyyppiseen valokuituun 2. Sovitin Wolf-tyyppiseen valokuituun 3. Sovitin Storz / Olympus -tyyppiseen valokuituun Kuva 2-Kokoonpano Asenna tarkoituksenmukainen sovitin tarvittaessa kuva 2 [2, 3] valokuitua varten. Varmista, että valokuidun säteilypinta kuva 1 [6] on puhdas. Asenna valokuitu (ks. valmistajan tekniset tiedot) Säädä kameran asetukset tarvittaessa (ks. valmistajan tekniset tiedot). Sivu 5/11

6 II. Endoskooppiset lääketieteelliset instrumentit Steriiliyden takaamiseksi, käytä vain rasvaa, joka sopii lääketieteellisille instrumenteille tarkoitetulla hanalle. Voitele hana. Asenna hana ja kiinnitä hanan mutteri. Poista ylimääräinen rasva. I. PURKAMINEN I. Endoskoopit HUOMIO: Älä irrota silmäsuppiloa kuva 1 [4] tai endoskooppi voi vahingoittua. VAROITUS: Palovammavaara! Ennen valokuidun irrottamista, anna riittävästi aikaa sen jäähtymiseen. Päät voivat olla erittäin kuumia ja aiheuttaa vakavia palovammoja. Irrota valokuitu. Ruuvaa irti paikalla olevat sovittimet kuva 2 [2, 3], jos käytössä. II. Endoskooppiset lääketieteelliset instrumentit Löysää hanan mutteri. Pura hana. J. SÄILYTYS Epästeriilejä metallisia laitteita on säilytettävä puhtaassa, kuivassa ympäristössä. Epästeriileiden laitteiden säilytysaikaa ei ole rajoitettu. Laitteet valmistetaan hajoamattomasta materiaalista, näin ollen laitteiden stabiilius ei ole kyseenalainen kun niitä säilytetään suositelluissa olosuhteissa. Niin kauan kuin endoskooppeja ja endoskooppisia lääketieteellisiä laitteita säilytetään epästeriileinä alkuperäisessä pakkauksessa, seuraavia säilytysolosuhteita on sovellettava: Lämpötila: C Kosteus: % Ylimääräiset säilytystä koskevat vaatimukset Vältä suoraa auringonvaloa. Säilytä endoskooppeja ja endoskooppisia lääketieteellisiä laitteita joko alkuperäisessä pakkauksessa tai näytön tarjottimella/säiliössä. Varmista, että endoskooppia ja endoskooppisia lääketieteellisiä laitteita säilytetään turvallisesti. Sovella vastaavia voimassa olevia valtakunnallisia määräyksiä kun säilytetään steriilissä tilassa. Säilytys käsittelyjen välillä Tarkista, että endoskoopista on purettu valokuitu ja kamera. Varmista, että kaikki mahdollisesti käytetyt sovittimet on purettu endoskoopista. K. HÄVITTÄMINEN Noudata maakohtaisia määräyksiä ja lakeja lääketieteellisten tuotteiden hävittämisessä. L. HUOLTO JA KUNNOSSAPITO Arthrex ei toimita alkuperäisiä varaosia itsenäisille korjaamoille tai muille endoskooppien valmistajille. Näin ollen vain Arthrex saa suorittaa korjaustoimenpiteitä alkuperäisiä varaosia käyttämällä. Alkuperäiset tekniset tiedot ja endoskoopin ja endoskooppisten lääketieteellisten laitteiden käyttöturvallisuus voidaan taata käyttämällä vain alkuperäisiä varaosia. Sivu 6/11

7 Arthrex tuotteille myönnetty takuu mitätöityy jos korjaustoimenpiteet suorittaa valtuuttamaton korjaamo. Tässä tapauksessa Arthrex ei enää vastaa teknisistä tiedoista tai tuotteen turvallisuudesta. Korjauta endoskooppi ja endoskooppinen lääketieteellinen laita yksinomaan Arthrexilla. Huoltoa varten, lähetä viallinen endoskooppi tai endoskooppinen lääketieteellinen instrumentti myyntikumppanin osoitteeseen. Puhdista, desinfioi ja steriloi endoskooppi tai endoskooppinen lääketieteellinen instrumentti läpikotaisin ennen sen palauttamista korjaamista varten. Lähetä endoskooppi tai endoskooppinen lääketieteellinen instrumentti mieluimmin sen alkuperäisessä pakkauksessa. Jos se ei ole mahdollista, pakkaa se turvallisesti lähetystä varten. Arthrex ei vastaa vahingoista, jotka johtuvat väärin suoritetusta lähetyksestä M. LISÄVARUSTEET/VARAOSAT Tarkoitus Kiillotusaine Valokuitusovitin, tyyppi Wolf Valokuitusovitin, tyyppi Storz/Olympus O-rengas Tuotenumero Ota yhteys Arthrex edustajaan UUDELLEENKÄYTTÖ N. SÄILYTTÄMINEN JA KULJETUS Suosittelemme, että endoskoopit ja endoskooppiset lääketieteelliset instrumentit otetaan käyttöön mahdollisimman nopeasti käytön jälkeen. Instrumenttien laatikot ja tarjottimet ovat uudelleen käytettävissä olevia laitteita. Tarjottimet tulee tarkastaa näkyvien tahrojen osalta ja puhdistaa ennen käyttöä. Ne voidaan puhdistaa manuaalisesti tai automaattisessa pesukoneessa pesuainetta käyttämällä. Säilytä endoskooppeja endoskooppisia lääketieteellisiä instrumentteja turvallisesti ja kuljeta ne käyttöä varten suljetussa laatikossa estääksesi endoskoopeille ja endoskooppisille lääketieteellisille instrumenteille syntyviä vahinkoja ja ympäristön saastumista. O. PUHDISTUS JA DESINFIOINTI I. Manuaalinen puhdistus / Esipuhdistus ja kemiallinen desinfiointi HUOMIO: Älä käytä kiinnittyviä puhdistusaineita tai kuuma vettä (>40 C), sillä se voi aiheuttaaepäpuhtauksien kiinnittymistä ja vaarantaa puhdistusta. HUOMIO: Älä raaputa epäpuhtauksia pois kovilla esineillä sillä se voi vahingoittaa optisen pään pintoja. HUOMIO: Älä puhdista endoskooppeja ultraäänipesurilla. HUOMIO: Valmistajan teknisten tietojen noudattamatta jättäminen voi vahingoittaa endoskooppeja ja endoskooppisia lääketieteellisiä instrumentteja. a. Endoskoopit: Olemassa olevat sovittimet on purettu endoskoopista (ks. I. PURKAMINEN). Sivu 7/11

8 Poista endoskoopista karkea epäpuhtaus. Puhdista endoskooppi ja endoskooppiset lääketieteelliset instrumentit pehmeällä harjalla kylmän hanaveden alla, kunnes näkyvä epäpuhtaus on poistettu. Desinfioi endoskooppi. Noudata desinfioimisaineen valmistajan antamia määräyksiä liittyen lämpötilaan, pitoisuuteen ja käyttöaikaan. Huuhtele endoskooppi juoksevalla vedellä. Kuivaa endoskooppi pehmeällä liinalla. Suorita silmämääräinen tarkastus sekä toiminnallinen että huollon tarkastus(ks. F.I. Silmämääräinen ja toiminnallinen tarkastus). Endoskooppien materiaali on yhteensopiva Steris System1 prosessin kassa. Desinfioi endoskooppi. Noudata desinfioimisaineen valmistajan antamia määräyksiä liittyen lämpötilaan, pitoisuuteen ja käyttöaikaan. Huuhtele endoskooppi juoksevalla vedellä. Kuivaa endoskooppi pehmeällä liinalla. Suorita silmämääräinen tarkastus sekä toiminnallinen että huollon tarkastus.(ks. F. I. Silmämääräinen ja toiminnallinen tarkastus) b. Endoskooppiset lääketieteelliset instrumentit Hanalla varustettuihin endoskooppisiin lääketieteellisiin instrumentteihin liittyen: Kaikki hanan osat on purettu. Poista instrumentista karkea epäpuhtaus. Puhdista instrumentti pehmeällä harjalla kylmän hanaveden alla, kunnes näkyvä epäpuhtaus on poistettu. Arthrexin endoskooppiset lääketieteelliset instrumentit voidaan puhdistaa ultraäänipesurilla. Laita instrumentti ultraäänilaitteeseen ja puhdista instrumenttia vähintään 20 minuutin ajan laitteen valmistajan antamien ohjeiden mukaan. Ultraäänipuhdistuksen jälkeen huuhtele instrumentti läpikotaisin vedellä. Tarkista instrumentti näkyvien epäpuhtauksien varalta. Toista puhdistus jos epäpuhtauksia näkyy ja tarkista uudelleen. Endoskooppisten lääketieteellisten instrumenttien materiaali on yhteensopiva Steris System1 prosessin kassa. Desinfioi instrumentti. Noudata desinfioimisaineen valmistajan antamia määräyksiä liittyen lämpötilaan, pitoisuuteen ja käyttöaikaan. Huuhtele instrumentti juoksevalla vedellä. Kuivaa instrumentti pehmeällä liinalla. Suorita silmämääräinen tarkastus sekä toiminnallinen että huollon tarkastus. (ks. F. I. Silmämääräinen ja toiminnallinen tarkastus) II. Konepuhdistus ja lämpödesinfektio Jäykät Arthrexin endoskoopit ja endoskooppiset lääketieteelliset instrumentit soveltuvat yleisiin konepuhdistusmenetelmiin ja lämpödesinfektioon. Käytä jäykkien endoskooppien puhdistuksessa hienopesujaksoja ja sopivia puhdistusaineita ja desinfioimisaineita. Koneen sekä puhdistus- ja desinfioimisaineiden valmistajien antamia ohjeita on noudatettava. Puhdistus ja desinfioimistulos on vahvistettava koneen, puhdistusaineen ja desinfioimisaineen valmistajien toimesta käyttäjän ohella. Arthrex on validoinut seuraavat menetelmät: Kiinnitä endoskoopit ja endoskooppiset lääketieteelliset instrumentit koriin sellaisella tavalla, että vahingoittuminen estetään pesun aikana. Sivu 8/11

9 Seuraavia materiaaleja ja koneita käytettiin validoinnissa: Puhdistusaine: Emäs: Neodisher FA; Dr. Weigert; Hamburg Entsyymi: Endozime, Ruhof Neutralointiaine: Neodisher Z; Dr. Weigert, Hamburg Puhdistus-/desinfiointiyksikkö: Miele G 7736 CD Kori: Kori E MIC -kori E 450 Aloita puhdistusmenettely: Esihuuhtele kylmällä vedellä minuutin ajan Huuhtele Esihuuhtele kylmällä vedellä 3 minuutin ajan Huuhtele Puhdista 0,5% emäksisellä puhdistusaineella 5 minuutin ajan 55 Ctai 0,5% entsyymipitoisella puhdistusaineella 45 C Huuhtele Neutraloi kolmen minuutin ajan lämpimällä hanavedellä (<40 C) ja neutralointiaineella Huuhtele Välihuuhte 2 minuutin ajan lämpimällä hanavedellä (<40 C) Huuhtele Suorita koneessa lämpödesinfiointi noudattamalla valtakunnallisia vaatimuksia liittyen A0 arvoon (ks. DIN EN ISO 15883). Varmista, että endoskoopin ulkoiset osat ovat kuivia. Kuivaa tarpeen vaatiessa pehmeällä liinalla. Suorita silmämääräinen tarkastus sekä toiminnallinen että huollon tarkastus (ks. F.I. Silmämääräinen ja toiminnallinen tarkastus). III. Kerrostumien poistaminen endoskooppien optisilta pinnoilta Jos kerrostumia havaitaan kuvalaadun tarkastuksen aikana, ne voidaan poistaa toimitetun kiillotusaineen avulla seuraavasti: Puhdista kiillotusaineella jos endoskoopin läpi näkyvä kuva on sumea ja epäselvä. Laita kiillotusainetta puhtaaseen pumpulipuikkoon. Kun kyseessä on laajat pinnat: paina pumpulipuikkoa kevyesti puhdistettavaan päätypintaan ja hiero sitä lasiin. Kun kyseessä on pienet päätypinnat: paina pumpulipuikkoa kevyesti vasten puhdistettavaa päätypintaa ja käännä sitä. Kuva 3-Puhdistus Sivu 9/11

10 Puhdista kaikki optiset päätypinnat lämpimällä vedellä ja miedolla pesuaineella kiillotusainejäämien poistamiseksi. Huuhtele optiset päätypinnat juoksevan veden alla. Kuivaa optiset päätypinnat pehmeällä liinalla. Puhdista/desinfioi ja steriloi endoskooppi tarpeen vaatiessa. Suorita silmämääräinen tarkastus. Jos kerrostumia ei ole saatu pois: lähetä endoskooppi korjausta varten P. STERILOINTI Ennen jokaista sterilointikertaan, jäykät endoskoopit ja endoskooppiset lääketieteelliset instrumentit on puhdistettava ja desinfioitava näissä puhdistusohjeissa annettujen menetelmien mukaisesti. Steriloi endoskoopit ja endoskooppiset lääketieteelliset instrumentit sopivassa pakkauksessa estääksesi tulevaa kontaminaatiota. I. Höyrysterilointi (autoklavointi) HUOMIO: Vain autoklavoitaviksi merkityt endoskoopit on tarkoitettu autoklavointiin. Sallitut käsittelymenetelmät on selvitetty käsillä olevissa ohjeissa. HUOMIO: Noudata määrättyjä käsittelyparametrejä. Sovitut parametrit on validoitu endoskooppien ja endoskooppisten lääketieteellisten instrumenttien steriiliyden takaamiseksi. Poikkeavat käsittelyparametrit voivat vahingoittaa endoskooppia tai endoskooppista lääketieteellistä laitetta. Tässä tapauksessa vakaus ja takuu mitätöityvät. Autoklaavissa steriloitavat endoskoopit ja endoskooppiset lääketieteelliset instrumentit voidaan steriloida käyttämällä ranskalaista jaksoa (134 C, 18 minuuttia, 3,1 bar (absoluuttinen) ilman materiaalin yhteensopivuuteen liittyviä rajoituksia. Käyttäjät ovat yleisesti ottaen vastuussa käyttämistään menettelyistä. Kun käsittelymenetelmää valitaan, noudata voimassa olevia valtakunnallisia hygieenisiä asetuksia ja paikallisia sairaalahygieniaa koskevia määräyksiä. Olemassa olevat sovittimet on purettu (ks. I. PURKAMINEN). Hanalla varustettuihin endoskooppisiin lääketieteellisiin instrumentteihin liittyen: Kaikki hanan osat on purettu. Steriloi endoskoopit ja endoskooppiset lääketieteelliset instrumentit käyttäen yhtä seuraavista menetelmistä: Jaettu esityhjiösyklimenetelmä. Gravitaatiomenetelmä. Kun sterilointimenettely on päättynyt, anna endoskooppien ja endoskooppisten lääketieteellisten instrumenttien jäähtyä asteittain huonelämpötilaan. Jaettu esityhjiösyklimenetelmä Seuraava menettely on validoitu: Lämpötila C ( F) Aika vähintään 3 minuuttia Konfigurointi kaksoispakattu sterilointipusseihin Kuivaus vähintään 10 minuuttia Sivu 10/11

11 II. III. Vetyperoksidisterilointi (STERRAD -menettely) Arthrex endoskoopit ja endoskooppiset lääketieteelliset instrumentit voidaan steriloida seuraavia STERRAD järjestelmiä käyttämällä: - STERRAD 100S - STERRAD NX - STERRAD 100NX Noudata valmistajan antamia teknisiä tietoja (ASP) liittyen vastaavaan menettelyyn. Etyleenioksidi-sterilointi Arthrex endoskoopit ja endoskooppiset lääketieteelliset instrumentit ovat etyleenioksidisteriloinnin kanssa yhteensopivia materiaaleja. Q. ERITYISET VAROTOIMET: TSE-SAIRAUDET (TARTTUVAT SIENIMÄISET AIVORAPPEUMAT) Tässä ohjeessa ei selitetä yksityiskohtaisesti varotoimia, joita on noudatettava TSE-sairauden aiheuttajien poissulkemiseksi. Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) aiheuttajien uskotaan pystyvän vastustamaan tavallisia desinfiointija sterilointitoimia, minkä vuoksi yllä mainitut normaalit puhdistus- ja sterilointitoimet eivät ole sopivia, kun CJD-tartuntariski on olemassa. Tavallisesti ortopediset leikkausinstrumentit joutuvat kosketuksiin sellaisten kudosten kanssa, joissa TSE-infektiovaara on alhainen. On kuitenkin oltava erityisen varovainen käsiteltäessä instrumentteja, joita on käytetty potilailla, joiden tiedetään tai epäillään olevan riskitapauksia. Sivu 11/11