2012 Pharma Industry Finland Annual Report

Transkriptio

1 Lääketeollisuus ry Toimintakertomus 2012 Pharma Industry Finland Annual Report

2 Sisällysluettelo I Pienillä askelilla pitkälle 3 II Lääkehoitojen rahoituksen turvaaminen 5 III Lääketutkimuksen ja -kehityksen ja innovaatiotoiminnan vahvistaminen 7 IV Lääkkeiden merkityksen vahvistaminen terveydenhuollon kehityksessä 9 V Muu vaikuttamistyö 11 VI Henkilökunta 12 List of contents I Small steps carry far 13 ii safeguarding pharmacotherapy funding 15 iii enhancing pharmaceutical research, development and innovation 17 IV Highlighting the importance of medicines for the development of healthcare 19 V Other activities 21 VI Personnel 22 KANSIKUVA/COVER PHOTO: Hannu Vallas / Lentokuva Vallas Oy Ulkoasu ja taitto/layout: Innocorp Oy Paino/Printers: Erweko Oy, 2013

3 I Pienillä askelilla pitkälle Innovaatio tuo monille mieleen radikaalin, maailmaa muuttavan keksinnön. Käytännössä innovointi tapahtuu vähitellen ja pienin askelin. Lääketieteessä suuret läpimurrot ovat harvinaisia ja kehitys tapahtuu tyypillisesti ajan kuluessa, systemaattisen kehitystyön tuloksena. Vähitellen toteutuvat ja askel askeleelta kehitystä eteenpäin vievät innovaatiot ovat niitä pieniä suuria asioita, joista lääketiede, lääkehoidot ja hoitokäytännöt parantuvat. Terveydenhuollossa myös vaikuttamistyö on tehtävä pienin mutta pitkäjänteisin askelin. Kertarysäysten asemasta meille on tyypillisempää löytää eri näkökulmia yhdistäviä tekijöitä, joiden avulla asioita viedään askel askeleelta kohti muutosta. Lääketeollisuus ry haluaa osallistua suomalaisen yhteiskunnan kehittämiseen keskustellen, ratkaisuja esittäen ja suomalaisten terveyttä ja hyvinvointia edistäen. Vuoden 2012 aikana toiminnassamme keskeistä oli vilkas vaikuttamistyö, jossa korostui lääkekorvausjärjestelmän kehittäminen ja hallituksen lääkekorvauksiin kohdistaman leikkauksen valmistelu. Lääketutkimukseen ja innovaatiotoimintaan liittyen toimme voimakkaasti esille toimenpiteitä, joilla Suomen asemaa investointikohteena voidaan vahvistaa. Yhdessä jäsenyritystemme kanssa tehty ja syyskokouksessa hyväksytty strategia vuosille rakentuu kolmen teeman ympärille: Lääkehoitojen rahoituksen turvaaminen Lääketutkimuksen, -kehityksen ja innovaatiotoiminnan vahvistaminen Lääkkeiden merkityksen vahvistaminen terveydenhuollon kehityksessä Uuden strategian painopisteet näkyivät toiminnassamme jo vuonna Lääketeollisuus ry Toimintakertomus

4 Lääkehoitojen rahoituksen turvaaminen Lääkekorvausjärjestelmän kehittämistä pohtineen työryhmän ensimmäisenä tehtävänä oli keksiä, mistä hallitusohjelmaan kirjatut säästöt saadaan. Alkuperäislääkkeiden hintoja leikattiin 5 prosentilla ja korvausprosentteja laskettiin 7 prosenttiyksiköllä. Näiden muutosten seurauksena lääkkeet ovat nyt potilaille 7 25 prosenttia aiempaa kalliimpia. Tällä päätöksellä on vaikutuksensa, eikä lääketeollisuus kestä enää uusia leikkauksia ilman, että ne vaikuttavat lääkkeiden saatavuuteen ja lääketutkimukseen. Säästöpäätösten jälkeen ryhmä pohti koko lääkekorvausjärjestelmän kehittämistä. Me halusimme kääriä työryhmässä hihat ja uudistaa suomalainen lääkekorvausjärjestelmä. Toimme oman ratkaisuehdotuksemme lääkkeiden kustannuksiin perustuvan mallin keskusteluun jo varhaisessa vaiheessa. Esittämämme malli olisi kohdistanut lääkekorvauksia paljon lääkkeitä käyttäville, kuten Kataisen hallitus on hallitusohjelmassaan vaatinut. Mielestämme suomalaisilla potilailla pitää olla käytettävissään samat lääkeinnovaatiot kuin muualla Euroopassa. Lääkekorvausjärjestelmän pitäisi tukea, ei hidastaa uusien lääkkeiden käyttöä. Työryhmä päätyi kuitenkin sairausperusteisen mallin jatkokehittämiseen. On positiivista, että työryhmä poimi esityksestämme tavan uudistaa lääkekorvausjärjestelmää niin, että korvauksia siirretään vuotuisen alkuomavastuun avulla paljon lääkkeitä käyttäville lääkekattoa alentamalla. Nämä muutokset ovat merkittäviä ja vievät lääkekorvausjärjestelmää oikeaan suuntaan. Lääketutkimuksen, -kehityksen ja innovaatiotoiminnan vahvistaminen Lääketutkimus ja -kehitys mahdollistavat osaltaan terveydenhuollon palvelujärjestelmän ja lääkehoidon kehityksen. Kotimaisen tutkimustoiminnan kohdentamiseen on löydetty parissakin merkittävässä selvityksessä työkalut: nyt pitää vain päättäväisesti ryhtyä käyttämään niitä. Lääketutkimus ja -kehitys ei merkittävästä roolistaan huolimatta ole päässyt suomalaisen innovaatiopolitiikan ytimeen ja lääkkeitä arvioidaan yhä yksittäisenä, irrallisena osana terveydenhuoltoa. Siksi tutkimuksen ja innovaatiotoiminnan vahvistamiseksi tarvitaan kansallinen tahto, johon eri ministeriöt ja sidosryhmät sitoutuvat. Lääketutkimus- ja kehitystyö ei vain luo edellytyksiä terveydenhuollon palvelujen uudistamiselle vaan on elinkeinotoimintaa, joka sekä työllistää että tuo Suomeen kansainvälisiä investointeja. Lääkkeiden merkityksen vahvistaminen terveydenhuollon kehityksessä Erinomaista yhteistyötä Lääkepolitiikka 2020:n käytäntöön viemisessä ei pidä unohtaa. Lääkeinformaation saralla yhteistyö etenee Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean johdolla. Viime syksynä olimme Lääkehoidon päivänä yhdessä rintamassa rohkaisemassa lääkkeiden oikeaan ja ohjeiden mukaiseen käyttöön. Tulevaisuuden Suomen lääkekorvausjärjestelmän pitää tukea uusien lääkkeiden käyttöä silloin, kun ne katsotaan kustannustensa arvoisiksi ja potilaalle tarpeellisiksi. Me kannatamme lääkkeiden ja muiden hoitojen kustannusvaikuttavuuden arvioinnin kehittämistä, jotta yhteiskunnan niukkenevat resurssit käytetään mahdollisimman viisaasti ja oikeudenmukaisesti. Uusien lääkkeiden käyttöönotto on yksi keskeisimmistä työkaluista terveydenhuollon toimintatapojen kehittämiseen. Siksi uusia lääkkeitä tulee arvioida hyvin laaja-alaisesti ottaen huomioon terveydenhuollon suorien hyötyjen ohella myös vaikutukset väestön työ- ja toimintakykyyn. Jotta lääkkeistä saadaan esille niiden hyödyt, meidän on lisäksi yhdessä työskenneltävä sen eteen, että hoitoon sitoutumista saadaan parannettua. Yhteistyötä ja keskustelua tarvitaan jatkossakin Lääketeollisuus tarjoaa ratkaisuja sekä terveydenhuollon palvelujärjestelmän kehittämiseen että talouden kestävään kasvuun. Molemmat tukevat yhteiskunnan hyvinvointia. Suomalainen yhteiskunta ikääntyy, mikä lisää paineita parantaa sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujen vaikuttavuutta. Lääketutkimus ja innovaatiotoiminta on keskeisin työkalu palvelujen parantamiseen. Suomalainen elinkeinorakenne edellyttää myös muutosta. Tarvitaan sellaisia kasvualoja, jotka perustuvat korkeaan osaamiseen ja globaaleihin markkinoihin. Lääketutkimus ja -kehitys on globaalia toimintaa, jossa suomalaisella huippuosaamisella tulee olemaan jatkossakin kysyntää kunhan luomme tutkijoille ja terveydenhuollon toimijoille hyvän toimintaympäristön. Tämä edellyttää kansallista tahtoa nähdä lääketeollisuus kasvualana yhdessä esimerkiksi terveysteknologian kanssa. Tällöin kaikessa lääkealaa koskevassa päätöksenteossa otetaan huomioon tutkimusedellytyksiin suoraan ja epäsuorasti vaikuttavat tekijät, kuten lääkekorvausjärjestelmän uudistaminen. Lääketeollisuudella on tarjota ratkaisuja terveydenhoidon kehitykseen ja hyvinvointiin. Olemmekin valmiita keskusteluun ja yhteistyöhön tulevaisuudessa. Jussi Merikallio toimitusjohtaja 4 Lääketeollisuus ry Toimintakertomus 2012

5 II Lääkehoitojen rahoituksen turvaaminen Lääkekorvausjärjestelmän uudistusten käyttöön saaminen edellyttää jatkotyötä asiantuntijaryhmissä. Lääkekorvausjärjestelmän kehittämistyö nytkähti liikkeelle Vuonna 2011 asetetun työryhmän tehtävänä oli pohtia, miten lääkekorvausjärjestelmää voitaisiin kehittää ohjaamaan enemmän korvauksia paljon lääkkeitä käyttäville ja miten järjestelmän kestävä rahoitus voitaisiin varmistaa. Lisäksi työryhmän tuli heti alkuun esittää, miten olisi mahdollista saada hallitusohjelmassa sovittu 113 miljoonan euron vuosisäästö valtion osuuteen Kela-korvauksista. Työryhmä jätti helmikuussa 2012 väliraportin, jonka mukaan säästöt jaettiin tasan potilaille ja elinkeinoelämälle. Potilaiden saamia korvauksia alennettiin peruskorvattavissa lääkkeissä ja alemman erityiskorvausryhmän sairauksien lääkkeissä seitsemällä prosenttiyksiköllä. Elinkeinoelämän osuudessa viitehintajärjestelmään kuulumattomien lääkkeiden hintoja leikattiin viidellä prosentilla. Leikkaus kohdistui noin puoleen markkinoilla olevista lääkkeistä, pääasiassa alkuperäislääkkeisiin. Valtiontalouden säästötarve oli sinällään kiistaton, ja siltä osin ymmärsimme myös lääkemenoihin kohdistetut säästöt. Esitimme työryhmässä säästöjen aikaansaamista korvausjärjestelmän rakennemuutoksilla. Jätimme väliraporttiin eriävän mielipiteen valituista säästökeinoista, sillä ne kohdistuivat vain osaan lääketeollisuutta. Kevään 2012 kehysriihessä pääministeri Kataisen hallitus kohdisti lisää säästöjä Kelan sairaanhoitovakuutukseen, mutta ei enää lääkemenoihin. Keskustelu lääkemenojen mahdollisista lisäsäästöistä jatkui käytännöllisesti katsoen koko toimintavuoden ja vastustimme niitä aktiivisesti. Väliraportin jälkeen lääkekorvaustyöryhmä kävi toimeksiantonsa muiden kysymysten kimppuun. Esitimme työryhmälle potilaan kustannuksiin perustuvaa mallia, joka kohdistaisi korvaukset hallitusohjelman ja työryhmän toimeksiannon mukaisesti paljon lääkkeitä käyttäville. Työryhmän enemmistö ei kuitenkaan ollut halukas puuttumaan järjestelmän rakenteisiin ja vahvistamaan rahoituksen kestävyyttä. Työn viimeistely siirtyi vuodelle Työryhmä asetti alaryhmän pohtimaan rokotteiden ja ennaltaehkäisevän lääkehoidon korvattavuutta. Osallistuimme myös tähän työhön. Jätimme alaryhmän muistioon eriävän mielipiteen, koska ryhmä halusi säilyttää ennaltaehkäisyn korvattavuuden vain nykyisellään, kun taas me olisimme halunneet perusteellista arviointia asiasta. Säästölain valmistelun aikana ja hintaleikkausten toimeenpanovaiheessa pyrimme kertomaan toteutettavien säästöjen ennakoiduista vaikutuksista. Jäsenyrityksille suunnatun sisäisen viestinnän pääpaino oli toisaalta tiedon välittämisessä päätöksenteon etenemisestä ja toisaalta leikkauksen toteuttamiseen liittyvien käytännön yksityiskohtien selittämisessä. Eteenpäin sovituissa asioissa Vuonna 2011 sovitussa Lääkepolitiikka asiakirjassa on useita tapoja lääkkeitä koskevan päätöksenteon kehittämiseksi. Toimet koskevat sekä uusien lääkkeiden korvattavuuden ja hinnan sääntelyä, hoidollisen ja taloudellisen arvon arvioinnin (HTA) kehittämistä että pitkään käytössä olleiden lääkkeiden korvattavuuden uudistamista. Valmistelimme ehdotuksia ja keinoja sujuvoittaa lääkkeiden korvattavuuden ja hintojen sääntelyä. Yritysten ja lääkkeiden hintalautakunta Hilan resursseja pitäisi voida ohjata lääkepolitiikan mukaisesti uusien lääkkeiden hakemuksiin. Keskustelimme ehdotuksista Hilan kanssa. Lääketeollisuus ry Toimintakertomus

6 Tunnistimme hakemusmenettelyn pullonkauloja ja vahvistimme samalla jäsenyritysten osaamista näissä ja prosessiin liittyvissä muissa kysymyksissä. Vuoden alussa julkaisimme Hilan päätösten julkisuutta koskevan suosituksen jäsenyritystemme käyttöön. Sillä pyrittiin yhtenäistämään yritysten käytäntöjä ja vähentämään Hilan päätöksiä koskevien selvityspyyntöjen kaikille aiheuttamaa turhaa työtä. Otimme kantaa EU:n komission ehdotukseen lääkkeiden hintojen ja korvattavuusmenettelyiden läpinäkyvyyttä koskevan direktiivin uudistamisesta (ns. transparenssidirektiivi) sen kansallisessa ja EU-tason käsittelyssä. HTA on lyhenne englanninkielisestä termistä Health Technology Assessment ja se tarkoittaa terveydenhuollon menetelmien arviointia. Se kattaa kaikki terveydenhuollon käytössä olevat lääkkeet, laitteet, toimenpiteet ja hallinnolliset tukijärjestelmät. Kotimaassa Fimea käyttää lääkkeiden osalta termiä hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointi eli HTA. Lääkkeiden HTA-arvioinnista vastaa Fimea. Näyttöä lääkkeen vaikuttavuudesta sekä hoidollisesta ja taloudellisesta arvosta voidaan käyttää mm. lääkkeiden käyttöönottoon ja korvattavuuteen liittyvän päätöksenteon tukena. Osallistuimme lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon laajaa kokonaisarviointia koskevan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean suosituksen valmisteluun. Valmistelun aikana edistimme erityisesti mahdollisimman yhtenäisten, samoihin kriteereihin ja näyttöön perustuvien menettelytapojen käyttöä kaikissa tilanteissa. Otimme kantaa julkisten kommenttikierrosten aikana pilottiarviointeihin. Lisäksi osallistuimme Hilan vuonna 2011 antaman terveystaloudellisten selvitysten hakemusohjeen toimivuuden arviointiin ja ohjeistuksen jatkokehittämiseen Hilan asettamassa työryhmässä. Lääkehuolto osana terveydenhuollon lakiuudistuksia Sosiaali- ja terveysministeriössä (STM) valmisteltiin vuonna 2012 sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämis- ja rahoituslainsäädännön uudistusta. Seurasimme uudistuksen valmistelua ja osallistuimme sitä koskevaan keskusteluun tuomalla esiin, että lääkkeillä voidaan lisätä terveydenhuollon toimivuutta ja tehokkuutta. KiLPailun pitää säilyä lääkkeiden julkisissa hankinnoissa Julkiseen terveydenhuoltoon hankitaan lääkkeet 2 3 vuoden välein järjestettävillä kilpailutuksilla. Valituilla menettelytavoilla on suora vaikutus hankintojen sujuvuuteen ja yritysten väliseen kilpailuun. Erityisesti hankintamenettelyiden ja -päätösten aikatauluilla on iso merkitys. Hyvin aikataulutetulla ja suunnitellulla kilpailutuksella varmistetaan, että tarjouskilpailussa menestynyt yritys saa toimitettua lupaamansa lääkkeet. Hankintamenettelyjen päällekkäisyys vähentää yritysten mahdollisuuksia jättää tarjouksia. Olemmekin toimineet sen eteen, että kaikkien sairaanhoitopiirien hankintarenkaat eivät kilpailuttaisi lääkehankintojaan samana vuonna. Hankintakierrosten porrastaminen eri vuosille antaa myös kilpailutuksessa hävinneille yrityksille mahdollisuuden pysyä markkinoilla. Aikataulujen lisäksi hankintapäätösten perusteena olevalla pisteytyksellä varmistetaan toiminnan läpinäkyvyys. Kävimme sairaala-apteekkarien kanssa läpi näitä ajankohtaisia kysymyksiä hankintamenettelyjen kehittämiseksi. Järjestimme jäsenillemme koulutusta lääkkeiden julkisista hankinnoista ja sairaalalääkkeisiin liittyvän liiketoiminnan erityispiirteistä. 6 Lääketeollisuus ry Toimintakertomus 2012

7 Iii Lääketutkimuksen ja -kehityksen ja innovaatiotoiminnan vahvistaminen Tutkimustoiminta kasvun vipuvartena Onnistunut lääketutkimus lisää terveyttä, hyvinvointia ja työllisyyttä siksi lääkeinnovaatioiden syntymistä ja hyödyntämistä päätettiin edistää Lääkepolitiikka asiakirjassa. Kliininen lääketutkimus on vähentynyt kaikkialla Euroopassa, mutta lasku on ollut Suomessa esimerkiksi muita Pohjoismaita voimakkaampaa. Teetimme Ramboll Management -konsulttiyrityksellä selvityksen lääketutkimuksen, -kehityksen ja innovaatiotoiminnan edellytyksistä Suomessa. Selvityksessä esitellään kansainvälisiä ja kansallisia syitä tutkimuksen vähenemiseen ja pohditaan, miten Suomessa voisi parantaa tilannetta. Järjestimme lääkkeiden tutkimus- ja innovaatioympäristön kehittämistä koskevan seminaarin, jossa selvitys julkaistiin. Saman päivän Kauppalehden välissä julkaistiin kustantamamme liite lääketutkimuksesta. Lääke- ja lääketieteellinen tutkimus pitää saada osaksi kansallista innovaatio-ohjelmaa Ramboll-selvityksen suositukset Lääketutkimuksen kasvun mahdollisuudet Suomessa liittyvät ennen muuta seuraaviin tekijöihin: 1) Lääketeollisuuden nostaminen Suomen elinkeino- ja innovaatiopolitiikan piiriin 2) Kliinisen tutkimuksen käytännön edellytysten parantaminen 3) Olemassa olevien potilastietojen ja -rekistereiden käyttö tutkimuksissa 4) Non-interventiotutkimus -määritelmän tulkinta muiden EU-maiden mukaiseksi 5) Kotimaisen erityisosaamisen mobilisointi uudeksi liiketoiminnaksi 6) Rahoituksen saatavuuden parantaminen. Lääketeollisuus ry Toimintakertomus

8 Selvitys käynnisti laajan keskustelun kansallisista parannuskeinoista. Hyödynsimme tutkimusympäristöä ja innovaatiotoimintaa koskevassa viestinnässä ja vaikuttamistyössä myös myöhemmin julkaistua, työ- ja elinkeinoministeriön toimeksiannosta tehtyä selvitysmiesraporttia. Se keskittyi käsittelemään terveysteknologian ja lääketutkimuksen alojen kehittämistä. Raporttien merkitystä korostaa kehittämisehdotusten samansuuntaisuus. Lääketutkimuksen toimintaympäristön kehittäminen on välttämätöntä Olennainen osa kliinistä lääketutkimusta on tutkimussuunnitelmien arviointi eettisissä toimikunnissa. Suomessa keskeinen vastuu on määritelty lailla Valtakunnalliselle lääketieteelliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle TUKIJA:lle. Paikallisissa eettisissä toimikunnissa tutkimuskysymyksiä tulkitaan kuitenkin tavoilla, jotka eivät aina ole sopusoinnussa valtakunnallisesti sovittujen periaatteiden kanssa. Selvitimme näiden tulkintamuutosten aiheuttamia käytännön esteitä tutkimusten käynnistämiselle ja läpiviemiselle. Olimme aktiivisia muutenkin: Osallistuimme myös TEKES Pharma-ohjelman loppuarviointiin. Tuimme FinnTrials Tools hanketta. Markkinoimme Suomessa tehtävää kliinistä lääketutkimusta osallistumalla tutkimusta koskevien sivustojen kehittämiseen. Otimme kantaa tutkimusta koskevaan lainsäädäntöön (mm. biopankkilaki) ja sen tulkintaan (mm. EMA:n lääketurvaryhmän edellyttämien lääkkeiden tehoja turvallisuustutkimusten hyväksyttävyys noninterventiotutkimuksena). Edistimme myös yritysten kansallista ja kansainvälistä verkostoitumista ja erityisesti Pohjoismaiseen yhteistyöhön osallistumista. Olimme järjestämässä pohjoismaista kliinisen tutkimuksen seminaaria Tukholmassa. Käytännön tietoa rekisteritutkimusten tekemisestä Valmistelimme potilastietojärjestelmien käytettävyyttä koskevaa rekisteritutkimusta yhdessä eri sidosryhmien kanssa. Rekisteritutkimus käynnistyy vuoden 2013 alkupuolella. Tutkimuksen tavoitteena on kerätä käytännön tietoa ja kokemusta rekisteritutkimuksen tekemisestä. Lisäksi sen tavoitteena on testata, millaista tietoa terveydenhuollon tietojärjestelmistä on saatavilla. Yritykset tarvitsevat tällaisia tietoja tehdäkseen mm. viranomaisten edellyttämiä vaikuttavuustutkimuksia ja uuden lääketurvalainsäädännön edellyttämää tehoja turvallisuusseurantaa myyntiluvan myöntämisen jälkeen. Hannu Vallas / Lentokuva Vallas Oy 8 Lääketeollisuus ry Toimintakertomus 2012

9 IV Lääkkeiden merkityksen vahvistaminen terveydenhuollon kehityksessä Lääkkeen hyöty on konkreettisimmillaan, kun sairauteensa apua hakeneen ja saaneen ihmisen terveys saadaan kohenemaan. Esimerkkien avulla voi todeta, että koko terveydenhuoltojärjestelmä on voinut hyötyä lääkehoidon kehittymisestä: Kun mahahaavaa aiheuttavaa helikobakteeria ryhdyttiin häätämään antibiooteilla, vapautuva leikkauskapasiteetti voitiin ohjata esimerkiksi päiväkirurgiaan. Päiväkirurgian lisääntyminen on tullut mahdolliseksi kipu- ja anestesialääkkeiden kehittymisen ansiosta. Astman hoidossa on kehittyneemmillä lääkkeillä päästy eroon huonojen vaiheiden sairaalahoidoista. Samalla tavoin reumaansa ennen sairaaloissa parantaneet ovat nyt biologisten lääkehoitojen kehityttyä työelämässä. Listan ei tarvitse päättyä tähän. Rokotepäätöksiin haetaan läpinäkyvyyttä Suomessa on hyvin toimiva kansallinen rokotusohjelma, jonka kattavuus halutaan säilyttää tulevaisuudessa. Päätöstä uuden rokotteen ottamisesta rokotusohjelmaan valmistellaan perusteellisesti ja siihen osallistuu monia eri toimijoita. Arviointi- ja päätöksentekoprosessi on melko monimutkainen ja sen läpinäkyvyyttä voidaan parantaa. Olemme keskustelleet prosessin kehittämisestä siitä vastaavien viranomaisten kanssa. Esitimme viranomaisille keinoja, joilla rokotusohjelman arviointiprosessia voisi selkeyttää. ItsehoitolääkkeiLLä voidaan tehostaa terveydenhuoltoa Itsehoitolääkkeillä voidaan vaikuttaa terveydenhuollon resurssien käyttöön niissä vaivoissa, joiden hoitoon itsehoitolääkkeitä on saatavilla. Samalla terveydenhuollon resursseja vapautetaan vaativampaan hoitoon, ja myös potilas säästää aikaa, kun saa vaivansa nopeammin hoidetuksi. Oikea-aikaisella lääkehoidolla voidaan lisätä työ- ja toimintakykyisiä vuosia Kehittyvän lääkehoidon avulla voidaan sujuvoittaa ja uudistaa terveydenhuollon toimintoja Suomessa itsehoitoon voitaisiin siirtää nykyistä enemmän sinne turvallisesti soveltuvia valmisteita, muiden EU-maiden esimerkkien mukaan. Nordic Healthcare Group (NHG) teki tilauksestamme selvityksen eräiden jo itsehoidossa olevien lääkeryhmien taloudellisista vaikutuksista terveydenhuollossa. Selvitys julkaistiin maaliskuussa järjestämässämme seminaarissa. Sen paneelissa käytiin keskustelua siitä, miten laaja näkökulma Fimean tulisi ottaa Lääkepolitiikka asiakirjassa suositellun kansallisen itsehoitolääkeohjelman valmistelussa. Kannatimme ohjelmasuositusten tekemistä laajemmasta terveyspoliittisesta näkökulmasta. Itsehoito-ohjelmaa valmistellaan Fimeassa vuonna Viestimme selvityksen tuloksista kansalliseen keskusteluun ja kansainvälisesti itsehoitolääketeollisuuden Euroopan kattojärjestön AESGP:n kautta ja muissa Pohjoismaissa. Lääketeollisuus ry Toimintakertomus

10 LääkeinformaatiostrategiaLLe on tilaus Osallistuimme Fimean Lääkeinformaatiostrategian valmisteluun. Saimme omistamamme Lääketietokeskus Oy:n kanssa edustajat koordinaatioryhmän jäseniksi. Osallistuimme sosiaali- ja terveysministeriön järjestämän ensimmäisen valtakunnallisen Lääkehoidon päivän valmisteluun ja toteuttamiseen. Järjestimme kolmannen kerran Vuoden lääkeinformaatioteko -kilpailun. Siinä palkitaan vuosittain paras lääkeyrityksen kampanja, jolla on parannettu joko terveydenhuoltohenkilöstön tietoutta reseptilääkkeestä tai kuluttajien tietoutta itsehoitolääkkeestä. Palkinto annettiin LEO Pharman Iho muistaa! Muistatko sinä? -kampanjalle marraskuussa Farmasian Päivillä. Lääkkeiden saatavuus ja turvallisuus pitää varmistaa Monet viime vuoden aikana esillä olleet kysymykset vaikuttavat lääkeyritysten mahdollisuuteen varmistaa toisaalta lääkkeiden saatavuus Suomessa ja toisaalta lääketurvallisuus. Vaikutimme aktiivisesti EU:n lääketurvalainsäädännön kansalliseen toimeenpanoon ottamalla kantaa sitä koskeviin muutosesityksiin. Koska kaikkia lääketurvavaatimusten toteuttamiseen liittyviä yksityiskohtia ei ole vielä EU-tasolla sovittu, asioita selviteltiin vuoden 2013 alussa Suomessa järjestetyssä teollisuuden ja viranomaisten pohjoismaisessa seminaarissa, jonka valmistelussa me olimme aktiivisia. Lääkeväärennösdirektiivin käyttöönottoon liittyy lääkepakkausten turvamerkintöjä ja yksilöintiä koskeva mittava hanke, jossa Euroopassa toimiva lääketeollisuus on ollut hyvin aloitteellinen. Valmistelimme hanketta Suomen osalta yhdessä EFPIA:n ja muiden Pohjoismaiden teollisuusjärjestöjen kanssa. Kansallisessa keskustelussa haimme lääkealan sidosryhmien kanssa yhteistä näkemystä siitä, miten direktiivin edellyttämä seurantajärjestelmä voitaisiin pystyttää kustannustehokkaasti Suomessa. EU-alueen ulkopuolisen lääkeainetuotannon osalta lisätään laatua koskevia sertifiointivaatimuksia. Lääkeväärennösdirektiivissä asetettu vaatimustaso on korkea ja sen pelätään aiheuttavan ongelmia lääkkeiden saatavuudelle Suomessa ja koko EU:n alueella. Teimme yhteistyötä EFPIA:n kanssa ja keskustelimme kansallisten viranomaisten kanssa direktiivin tulkinnoista. Fimea valmisteli viime vuonna STM:n toimeksiannosta lääkkeiden kansalliseen kriisivalmiuteen tähtäävän ns. velvoitevarastointia koskevan lainsäädännön uudistamista. Fimea totesi selvityksessään STM:lle, että lakia tulisi uudistaa. Selvitimme lääkeyritysten näkemyksiä asiasta ja osallistuimme Fimean järjestämiin kuulemisiin valmistelutyön aikana. Fimea pyrkii strategiansa mukaan lisäämään Suomen vaikuttavuutta lääkevalvontaviranomaisten eurooppalaisessa yhteistyössä. Kannustimme Fimeaa strategian käytännön toteuttamisessa. Tuimme Fimean sähköisen asioinnin hanketta, Itsehoitolääkintäraportin johtopäätökset: Itselääkinnän edistämisen lähtö- kohtana tulee olla kansanterveydelliset näkökulmat. Tämä edellyttää terveyspolitiikkaa, joka määrittää itsehoidon kansalliset tavoitteet ja keinot koko terveyspalvelujärjestelmän sitouttamiseen asetettuihin tavoitteisiin. Itselääkinnän kehitystä vauhdittamalla on mahdollista saavuttaa huomattavia säästöjä potilaiden ja terveydenhuollon kokonaismenoissa. josta tulee valmistuessaan yhteensopiva eurooppalaisen hakemusportaalin kanssa. Tämä tulee merkittävästi sujuvoittamaan hakijoiden ja viranomaisten työtä. Myyntilupamenettelyssä on lukuisia kohtia, jotka vaikuttavat lääkkeiden saatavuuteen potilaille. Viime vuonna edistimme erityisesti pohjoismaisessa yhteistyössä lääkkeiden pakkausmerkintöjä koskevia ohjeita ja virallisten informaatiotekstien käännöstyön sujuvuutta. Pyrimme vaikuttamaan myös siihen, että Suomessa todettaisiin myyntiluvassa hyväksytyn käyttöaiheen ulkopuolisen käytön olevan sopimatonta, jos samaan käyttötarkoitukseen on saatavilla myyntiluvallinen valmiste. Markkinoinnin eettisyys on elintärkeää Uudistimme Lääketeollisuuden Eettiset ohjeet, joita jäsenemme ovat sitoutuneet noudattamaan markkinoinnissaan. Järjestimme jäsenillemme uudistettuihin ohjeisiin liittyvää koulutusta. Ohjeiden noudattamista valvoo itsenäinen Lääkemarkkinoinnin valvontajärjestelmä. Lisäksi osallistuimme keskusteluun lääketeollisuuden eettisen toiminnan kehittämiseksi Euroopassa yhdessä muiden maiden toimialajärjestöjen ja kattojärjestömme EFPIA:n kanssa. Marraskuun alussa pitämämme mediaseminaari lääkemarkkinoinnista ja sananvapaudesta oli suosittu. Yhteistyökumppanimme kanssa ideoituun ja toteutettuun seminaarin osallistui 25 toimittajaa ja se on poikinut artikkeleita, jotka selventävät lääketeollisuuden omavalvontaa. 10 Lääketeollisuus ry Toimintakertomus 2012

11 V Muu vaikuttamistyö Annoimme toimintavuoden aikana yhteensä 50 virallista lausuntoa, kannanottoa ja kirjelmää eduskunnan valiokunnille, eri ministeriöille ja keskusvirastoille. Aktiivisuutemme numeroina: Edustajamme olivat mukana 13 ulkomaisessa työryhmässä, 11 edunvalvontaan kuuluvassa kotimaisessa työryhmässä ja 19 kotimaisessa sidosryhmien työryhmässä. Oma toimintamme kanavoitui vuoden aikana 10 toimikunnan, 8 aktiivisen työpajan ja 4 verkoston toimintaan. Hannu Vallas / Lentokuva Vallas Oy Lääketeollisuus ry Toimintakertomus

12 VI Henkilökunta Aaltonen Sirkka Aitlahti Tiina* Alonen Anna Bengtström Mia Gohlke-Kokkonen Maija* Laurila Jaakko Merikallio Jussi Mäntylä Riitta Nurmela Tuomas Rinta Sirpa Saarinen Auni Satti Tiina Sulamaa Anu Tamminen Nadia* Tick Marjut Udd Tarja * perhevapaalla vuonna Lääketeollisuus ry Toimintakertomus 2012

13 Small steps carry far I is often interpreted as a brilliant invention that will change the world. In practice, however, innovation Innovation is a gradual process progressing one small step at a time. In medicine, great breakthroughs come only every so often, and progress takes place over time, as a result of systematic development work. Gradually materialising small innovations that carry the development forward bit by bit are the little great things that improve medicine, pharmacotherapies and treatment practices. Reform through little great things is a good illustration of what lobbying is in Finland. We are not a people of dramatic changes and one-off upheavals. It is more typical of us Finns to try to identify factors that would combine different views, to continue to take joint small steps towards changes. Pharma Industry Finland PIF wants to participate in the development of the Finnish society through a constructive debate, a mutual search for solutions and the promotion of the health and welfare of Finnish people in mind. In fact, PIF s operations in 2012 were characterised by active lobbying focused on the reform of the medicines reimbursement system and the Government preparations to cut the reimbursements. For issues related to pharmaceutical research and innovation, PIF highlighted actions to strengthen Finland as a venue for investments. Prepared in collaboration with the PIF member companies and adopted by the Autumn Assembly, the PIF strategy for is built on three cornerstone themes: Safeguard the funding of pharmacotherapies Enhance pharmaceutical research, development and innovation Highlight the importance of medicines for the development of healthcare The new strategic focuses were visible in the PIF operations already in Safeguarding pharmacotherapy funding The first task faced by the Working Group elaborating on the Reform of the Medicines Reimbursement System was to come up with the source for the savings recorded in the Government s programme. The prices of original medicines were cut by 5 per cent and the reimbursement rates by 7 percentage points. As a result of these changes, patients now pay 7 25 per cent higher medicines prices. This decision has its consequences and the pharmaceutical industry can no longer take new cuts without undesired repercussions on the availability of medicines and pharmaceutical research. After the savings decision, the Working group moved on to elaborate on the reform of the entire medicines reimbursement system. PIF wanted to roll the sleeves and work over the reform of the Finnish medicines reimbursement system. We introduced our own proposal for a solution the medicines cost-based model early on in the process. Our model would have allocated the medicines reimbursements to those who use many medicines, exactly as the Katainen cabinet programme outlined. We insist on the Finnish patients having access to the same medicines innovations as the rest of the Europeans. The medicines reimbursement system must promote, not delay the use of novel medicines. However, the working group wanted to continue and work with the disease-based model. A positive outcome of our proposal was that the working group took up the annual initial patient co-payment element of the PIF reform model. With this co-payment scheme, the reimbursements are targeted at those who need many medicines while the ceiling of medicines costs can be lowered. These changes are significant and bring the medicines reimbursement system towards the right direction. Enhancing pharmaceutical research, development and innovation Pharmaceutical research and development contribute to improvements in the healthcare service system and pharmacotherapies. Recently, two important reports have identified tools to boost Finnish research operations: now would be the time to take determined action and use the tools. Despite the significant role played by pharmaceutical research and development for society, this area of R&D does not figure in the core of Finnish innovation policy but medicines continue to be looked at as an individual and separate part of healthcare. To enhance research and innovation, we need a strong national expression of intent pharma industry finland Annual Report

14 subscribed to by the various ministries and stakeholders. Whilst generating the conditions for healthcare service reform, pharmaceutical research and development is also a business that both creates employment opportunities and attracts international investments in Finland. Highlighting the importance of medicines for the development of healthcare Implementing the Medicines Policy 2020 document in practice, we should not forget the excellent spirit of cooperation during its preparation. As concerns pharmaceutical information, the cooperation continues under the leadership of the Finnish Medicines Agency Fimea. In the Finnish National Medicine Day organised in the autumn of 2012, PIF stood side by side with other stakeholders, to encourage people to use their medicines correctly as instructed. The medicines reimbursement system of future Finland must promote the use of novel medicines when they are found to be value for their price and necessary for the patient. We are all for the development of the costeffectiveness assessments of medicines and other therapies so that the increasingly scarce resources of society can be used as wisely and justly as possible. The introduction of novel medicines is one of the most important tools to develop the modes of operation in healthcare. Therefore, they should be evaluated comprehensively, considering not only the direct healthcare benefits but also the impacts on people s working and operating capacities. To unleash the full potential of medicines, we should also collaborate to improve the adherence to treatment. We need to continue collaborating and discussing The pharmaceutical industry provides solutions not only in view of the development of the healthcare service system but also for the sustainable growth of the entire economy. Both perspectives promote wellbeing in the Finnish society. We are an ageing population which further increases the pressure to improve the effectiveness of the social welfare and healthcare services. Pharmaceutical research and innovation constitute the most important tool for improving these services. The entire Finnish business structure also calls for change. We need growth industries based on state-of-the-art expertise geared to global markets. Pharmaceutical research and development are global operations, and there will be demand for Finnish top-notch competence also in the future as long as we ensure a good operative environment for the researchers and healthcare operators. What is needed is a strong national will to recognise the pharmaceutical industry as a growth business, together with health technology, for example. Through the recognition of this role of the industry, all decision-making related to the pharmaceutical sector will also consider the factors that influence research conditions, either directly or indirectly. One such factor is the reform of the medicines reimbursement system. The pharmaceutical industry is able to provide solutions for the development of healthcare and wellbeing. We are prepared to continue discussing and collaborating. Jussi Merikallio General Manager 14 pharma industry finland Annual Report 2012

15 II Safeguarding pharmacotherapy funding The introduction of the medicines reimbursement system reforms calls for further work by expert groups. Development of the medicines reimbursement system gained momentum The assignment of the working group instituted in 2011 was to elaborate on the ways to develop the medicines reimbursement system to favour those who use many medicines and to ensure the sustainable funding of the system. Moreover, the working group was to start by proposing ways to make the 113 million euro annual savings in the state budget allocated to the reimbursements paid by Kela, as agreed in the Government s programme. In February 2012, the working group issued its interim report which proposed that the savings burden was to be evenly divided between the patients and the business. The reimbursements received by the patients for their medicines in the basic reimbursement and the lower special reimbursement categories were cut by seven percentage points while the contribution of the business materialised as a five per cent cut in the prices of medicines excluded from the reference price system. The cut affected about half of the medicines on the market, most of them original innovative medicines. As such, the savings need in the public finances is undisputed, and PIF is willing to accept the savings in medicine expenses in this context. In the working group, we proposed that the savings should be generated through structural changes in the reimbursement system. We recorded a dissenting opinion in the interim report on the ways to implement the savings because we felt they were targeted at only a part of the pharmaceutical industry. In its budgetary framework meeting in the spring of 2012, the Katainen cabinet imposed new savings objectives; now the Kela medical care insurance was targeted again but medicines expenses were not involved. The discussion on the eventual additional savings through cuts in medicine expenses continued virtually throughout the year and we continued to be actively opposed to them. After the interim report, the medicines reimbursement working group tackled the other issues of its assignment. PIF proposed a patient cost-based model which would target the reimbursements at the patients who use many medicines just as was recorded in the Government programme and the working group s assignment. However, the majority of the working group was not willing to touch the system structures and to promote the sustainability of its funding base. The finalisation of the work was postponed to The working group instituted a subgroup to elaborate on the reimbursability of vaccines and preventive pharmacotherapies. PIF also participated in this work and wrote a dissenting opinion in the subgroup memorandum because the group wanted to retain the current reimbursements payable for prevention while PIF insisted on a thorough analysis of the issue. During the preparations for the savings legislation and the implementation of the savings cuts, PIF tried to communicate very openly and clearly about the expected impacts of the savings to be made. The focus of the internal communications to our member companies was to provide information on the progress of the decision-making process on the one hand, and to clarify the practical details related to the implementation of the cuts on the other. pharma industry finland Annual Report

16 Forward as agreed Adopted in 2011, the Medicines Policy 2020 document contained various ways to develop the medicines-related decision-making. The actions focus on both the regulation of the reimbursements and prices of new medicines, the developed health technology assessments (HTA) as well as the renewal of the reimbursement status of medicines used long time. We prepared proposals and means to improve the smoothness of processes related to medicine reimbursement status and prices. The resource of both companies and the Pharmaceuticals Pricing Board PPB should be allocated in line with the Medicines Policy to the applications for novel medicines. We discussed the proposals with PPB. We identified bottlenecks in the application process, at the same time enhancing the competence of the PIF member companies in these and other procedural issues. Early in the year, we provided our member companies with a recommendation regarding the publicity of the PPB decisions. The purpose of the document was to harmonise the company practices, thereby also reducing all involved HTA means Health Technology Assessment and the term refers to the evaluation or assessment of methods in use in healthcare. It covers all medicines in use, equipment, procedures and administrative support functions. The Finnish Medicines Agency Fimea is responsible for the HTA s focused on medicines. The evidence on the effectiveness and therapeutic and economic value of medicines can be used, for example, in the decision-making related to the introduction and reimbursement status of medicines. parties unnecessary workload caused by requests for data on PPB s decisions. We expressed our opinion, both at the national and EUlevel debates, on the EU Commission s proposal relating to the transparency of measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems (the so-called transparency directive). We participated in the preparations for Fimea s recommendation related to the comprehensive and extensive HTAs on medicines. During the preparatory phase, we particularly promoted the use of uniform procedures based on equal criteria and evidence in all situations. We also commented pilot HTAs during the public rounds for comments. We contributed to the assessment of the feasibility of the health economics guidelines issued by PPB in 2011, participating in the working group instituted by PPB for the further development of the guidelines. Pharmaceutical service as an element of the legislative reforms of healthcare During 2011, the Ministry of Social Affairs and Health made preparations for a reform of the legislation covering the organisation and funding of healthcare and social services. We followed the preparations and took part in the respective discussion by highlighting the fact that medicines can be used as a tool to improve the functioning and efficiency of healthcare. True competition must be sustained in public procurements of medicines The medicines used in public healthcare are purchased through tenders organised every 2 or 3 years. The MOs chosen for the process have a direct impact on smooth procurements and the competition between the companies involved. In particular, the timing of the procurement procedures and decisions play a major role. A well timed and planned tendering ensures that the company winning the tenders can provide the medicines as promised. Overlapping procurements make it more difficult for companies to tender. PIF has worked for a time schedule whereby the procurement circles of the various hospital districts would organise their medicine procurement tendering in different years. Alternating the procurement rounds would give the companies not chosen in one procurement round the chance to remain on the market. In addition to the timetables, clear criteria for the procurement decisions ensure transparent operations. To develop the procurements, PIF discussed these topical issues with hospital pharmacists. We also organised training for the PIF member companies on the public procurement issues and the special features of the hospital medicines business. 16 pharma industry finland Annual Report 2012

17 III Enhancing pharmaceutical research, development and innovation Growth leveraged by research Successful pharmaceutical research promotes health, wellbeing and employment which is the reason why the Medicines Policy 2020 document included a decision to promote the generation and utilisation of pharmaceutical innovations. Clinical trials have declined all over Europe but the Finnish downward trend has been more drastic than, for example, in other Nordic countries. Assigned by PIF, Ramboll Management consultants made a survey on the conditions of pharmaceutical research, development and innovations in Finland. The survey report presents both international and national reasons for the declining trend in research, also proposing ways to improve the Finnish situation. The survey was published in a PIF seminar on how to improve the research and innovation environment. Paid by PIF, the same day s Kauppalehti included an insert on pharmaceutical research. Pharmaceutical and medical research must be included in the national innovation programme. Recommendations of the Ramboll survey The future growth potential of pharmaceutical research in Finland is associated, above all, with the following factors: 1) Making pharmaceutical industry an integral part of Finnish business and innovation policy 2) Improving the practical conditions for clinical research 3) Using existing patient records and registers for research purposes 4) Interpreting the term non-intervention study the same way as in other EU countries 5) Mobilising Finnish special expertise and turning it into new business 6) Improving the access to financing pharma industry finland Annual Report

18 The survey inspired an extensive discussion on national means of improvement. In PIF s communications and lobbying related to the research environment and innovation operations, we also referred to a later report by a one-man committee instituted by the Ministry of Employment and the Economy which concentrated on the development of health technology and pharmaceutical research sectors. The importance of the two reports is highlighted by their very similar proposals for development. It is indispensable to develop the operative environment of pharmaceutical research An essential element of clinical trials is the evaluation of the research plan by ethics committees. In Finland, the legislation assigns the major responsibility to the Sub-Committee on Medical Research Ethics TUKIJA. However, the local ethics committees give interpretations to research issues not always in harmony with the nationally adopted principles. PIF clarified the practical obstacles caused by the interpretative changes for the launching and implementation of research projects. PIF was active on a wide scale and participated in the final evaluation on the Pharma programme under the auspices of the Finnish Funding Agency for Technology and Innovation TEKES promoted the FinnTrials tools project marketed the Finland-based clinical trials by participating in the design of the sites related to the topic issued comments on research legislation (i.e., the Biobank Act) and its interpretation (such as the question whether the efficacy and safety studies required by EMA s Pharmacovigilance Committee (PRAC) medicines safety group can be accepted as non-intervention studies). PIF also promoted company networking both nationally and internationally, with special emphasis on Nordic cooperation. We contributed to the arrangements of a Nordic clinical research seminar in Stockholm. Practical information on research done with existing records and registers We prepared a register-based research project on the usability of patient record systems in collaboration with various stakeholders. This project will be launched in The objective of the project is to gather practical information and experience on the way register-based research is performed. The other objective is to test the type of data available in the healthcare information systems. Companies need this data to perform the effectiveness analysis required by the authorities as well as the post-authorisation efficacy and safety follow-ups made under the pharmacovigilance legislation. Hannu Vallas / Lentokuva Vallas Oy 18 pharma industry finland Annual Report 2012

19 IV Highlighting the importance of medicines for the development of healthcare The advantages of medicines are most concretely seen when the health of a person seeking and receiving help for the disease starts to improve. Examples help to illustrate how the entire healthcare system may benefit from the developed pharmacotherapies: When antibiotics started to be used to kill off the Helico bacterium, the freed surgical capacity could be allocated, for example, to day surgery. Increased day surgery is now possible, thanks to developed painkillers and anaesthetics. In asthma treatment, the developed medicines have eliminated former hospitalisations during the bad periods suffered by the patients. Likewise, those who used to have to go to hospital to be treated for their rheumatoid arthritis can now hold their jobs owing to the developed pharmacotherapies. The list doesn t have to be exhaustive. More transparent decisions on vaccines Finland has a well-working national vaccination programme, and there is a unanimous will to maintain its coverage in the future. Decisions to include a new vaccine in the vaccination programme are thoroughly prepared in collaboration among various actors. The decision-making processes are fairly complex and there is room for improvement as far as its transparency is concerned. PIF had discussions with the responsible authorities about the development of the mentioned process. We proposed means to simplify and clarify the vaccination programme evaluation process for all parties. SeLF-care medicines can improve healthcare efficiency Self-care medicines can influence the use of healthcare resources when they are used for ailments with available and indicated self-care medicines. At the same time, the Timely pharmacotherapies can add to the years with working and operating capacity Developing pharmacotherapies can reform healthcare functions, making them smoother. healthcare resources are freed for more demanding therapies, and the patient saves time and gets a more rapid cure for the health problem. Products that are suitable and safe for self-care use could be more frequently switched from the prescription-only to the self-care medicine category in Finland, following the example of other EU countries. Assigned by PIF, the Nordic Healthcare Group (NHG) performed a survey on the economic impacts of certain selfcare medicines groups on healthcare. The survey was published in a seminar organised by PIF in March On that occasion, a panel discussed on the scope of the angle to be assumed by Fimea in the preparation of a national self-care medicine programme as pharma industry finland Annual Report

20 recommended in the Medicines Policy 2020 document. PIF was in favour of programme recommendation made from a wider health policy perspective. The preparations of the selfcare programme proceed at Fimea in We communicated the results not only to the national discussion platforms but also in other Nordic countries and through AESGP, the European umbrella organisation for the self-care medicines industry. There is demand for the Pharmaceutical information strategy PIF participated in the preparations for Fimea s Pharmaceutical Information Strategy. The coordination group members included representatives of both PIF and Pharmaceutical Information Centre Ltd, company fully owned by PIF. We also contributed to the preparations and implementation of the first Finnish National Medicine Day organised on 6 November 2012 by the Ministry of Social Affairs and Health. Moreover, PIF organised the third Pharmaceutical information act of the year competition which rewards the year s best campaign by a pharmaceutical company to improve either the health care professionals awareness of a prescription-only medicine or the consumers knowledge about a self-care medicine. In 2012, LEO Pharma was awarded for its The skin remembers! Do you remember? campaign during the Pharmacy Days in November. Availability and safety of medicines must be guaranteed Many of the issues that have been topical over the past few years influence the pharmaceutical companies possibilities to ensure not only the availability of medicines in Finland but also medicine safety. PIF was active in the national implementation of the European pharmacovigilance legislation by commenting on the respective Finnish legislative proposals. Some of the details related to the implementation of the pharmacovigilance requirements still need to be agreed upon at the European level, and to shed light on the issues, a Nordic seminar for the industry and the authorities was organised in early 2013 in Finland. PIF was active in the preparations of the seminar. The implementation of the counterfeit medicine directive is associated with a sizable project related to medicine package safety markings and individualised traceability, and the Europe-based pharmaceutical industry has been very active in this area. In Finland, PIF prepared the project in collaboration with EFPIA and other Nordic industry organisations. In the national discussion, PIF collaborated with the pharmaceutical branch stakeholders to have a joint view on how to establish a cost-effective Finnish follow-up system required by the directive. Conclusions of the self-medication report: The premises for promoting selfmedication must be rooted in public health. This calls for health policy that will determine the national objectives and means of self-care in order to commit the entire healthcare service system to the attainment of the objectives. By boosting the development of selfmedication, it is possible to make consistent savings in the overall expenses of both patients and the healthcare system. As regards the production of pharmaceutical substances outside the EU area, quality-related certification demands will grow. The level of requirements set by the counterfeit medicines directive is demanding, and there is fear that this might cause problems for the availability of medicines both in Finland and in the rest of the EU. PIF worked with EFPIA and discussed the interpretations of the directive with the national authorities. In 2012, the Ministry of Social Affairs and Health assigned Fimea the task to prepare for the reform the legislation on the so-called obligatory storage medicines which aims to ensure national supplies in emergency circumstances. In its report to the ministry, Fimea underlined the need to revise the legislation. PIF surveyed the views of the pharmaceutical companies on this issue, participating in the hearings organised by Fimea during its preparatory work. In line with its strategy, Fimea seeks to boost Finland s impact in the European co-operation between the regulatory authorities. PIF prompted Fimea in the practical implementation of the strategy. We supported Fimea s e-business project which when finalised will be compatible with the European application portal, thereby significantly simplifying the work of both the applicants and the authorities. The marketing authorisation procedure includes several elements which have a bearing on the patients access to medicines. In 2012, PIF particularly collaborated with the other Nordic countries to promote the guidelines related 20 pharma industry finland Annual Report 2012