PAKKAUSSELOSTE 3. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Bayvantic Vet. paikallisvaleluliuos koirille <4 kg Bayvantic Vet. paikallisvaleluliuos koirille 4-10 kg Bayvantic Vet. paikallisvaleluliuos koirille kg Bayvantic Vet. paikallisvaleluliuos koirille kg 2. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttavat aineet: pipetti Imidaklopridi Permetriini Bayvantic Vet. koirille <4 kg 0,4 ml 40 mg 200 mg Bayvantic Vet. koirille 4-10 kg 1,0 ml 100 mg 500 mg Bayvantic Vet. koirille kg 2,5 ml 250 mg 1250 mg Bayvantic Vet. koirille kg 4,0 ml 400 mg 2000 mg Apuaine: butyylihydroksitolueeni (E321) q.s. 3. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Bayer Animal Health GmbH Leverkusen, Saksa Valmistaja: KVP, Pharma- und Veterinär-Produkte GmbH Projensdorfer Str Kiel Saksa 4. KOHDE-ELÄINLAJI Koira 5. KÄYTTÖAIHEET Puutiais- ja kirpputartuntojen ehkäisemiseen ja hoitoon sekä hyttysten, hiekkasääskien ja pistokärpästen karkottamiseen. Koirassa olevat kirput kuolevat vuorokauden sisällä hoidosta. Yksi hoitokerta riittää estämään uudet kirpputartunnat neljäksi viikoksi. Tuotetta voidaan käyttää osana kirppuallergian aiheuttaman ihotulehduksen (FAD) hoitoa. Tuotteella on neljä viikkoa kestävä akarisiidinen sekä karkoittava vaikutus Rhipicephalus sanguineus ja Ixodes ricinus -puutiaisia vastaan. Valmisteen teho Dermacentor reticulatus -puutiaisia vastaan kestää kolme

2 viikkoa. Hoitoa aloitettaessa koiraan jo kiinnittyneinä olleet puutiaiset eivät mahdollisesti kuole kahden päivän kuluessa hoidosta ja saattavat pysyä kiinnittyneinä ja näkyvillä. Tästä syystä on suositeltavaa poistaa koirassa jo olevat puutiaiset hoitoa aloitettaessa ja estää näin niiden kiinnittyminen ja veren imeminen. Yhden hoitokerran karkoitevaikutus (hyönteisten pistämisen esto) kestää Phlebotomus papatasi - hietasääskeä vastaan kaksi viikkoa ja Phlebotomus perniciosus -hietasääskeä vastaan kolme viikkoa, hyttysiä vastaan lajista riippuen kaksi (Aedes aegypti) tai neljä viikkoa (Culex pipiens) sekä pistokärpäsiä (Stomoxys calcitrans) vastaan neljä viikkoa. 6. ANNOSTUS KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Suositeltu imidaklopridin vähimmäisannos on 10 mg elopainokiloa kohti ja permetriinin 50 mg elopainokiloa kohti. Bayvantic Vet. -valmisteen annosteluohje: Koirat (kg) Kauppanimi Tilavuus (ml) <4 kg Bayvantic Vet. 0,4 ml koirille <4 kg 4 10 kg Bayvantic Vet. 1,0 ml koirille 4-10 kg kg Bayvantic Vet. 2,5 ml koirille kg kg Bayvantic Vet. 4,0 ml koirille kg Yli 40-kiloisilla koirilla tulee käyttää sopivaa pipettiyhdistelmää. Uusintatartuntojen vähentämiseksi on suositeltavaa käsitellä kaikki samassa taloudessa elävät koirat. Myös kotitalouden muut lemmikit tulisi hoitaa niille sopivalla tuotteella. Loisen kiertokulun katkaisemiseksi koiran elinympäristössä suositellaan lisäksi jotakin sopivaa aikuisiin kirppuihin sekä kirppujen toukka-asteisiin tehoavaa toimenpidettä. Valmiste ei menetä tehoaan, vaikka eläin kastuisi, pidempiaikaista vedessä oleskelua tulisi kuitenkin välttää. Mikäli eläin kuitenkin kastuu usein, voi valmisteen tehoaika lyhentyä. Eläintä ei näissäkään tapauksissa tule käsitellä valmisteella useammin kuin kerran viikossa. Mikäli koira on pestävä pesuaineella, on suositeltavaa tehdä se ennen valmisteen antoa tai vähintään kaksi viikkoa annon jälkeen, jotta varmistetaan valmisteen toivottu vaikutus. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Annostellaan iholle. 8. OHJEET VALMISTEEN ANTAMISEKSI OIKEIN Ota pipetti pakkauksesta. Pidä pipettiä pystyasennossa ja kierrä korkki irti. Käännä korkki ja pane sen toinen pää pipetin päähän. Riko suojus korkkia kiertämällä ja irrota korkki.

3 Koirat < 10 kg Tee seisovan koiran turkkiin jakaus lapaluiden väliin niin, että iho tulee näkyviin. Paina pipetin kärki ihoa vasten ja purista pipettiä lujasti useita kertoja niin, että se tyhjenee suoraan koiran iholle. Käytä valmistetta vain terveelle iholle. Koirat > 10 kg Jotta annostelu olisi helppoa, koiran tulisi seistä. Jaa pipetin koko sisältö tasaisesti neljään eri kohtaan selän korkeimmalle kohdalle lapaluiden ja hännäntyven väliselle alueelle. Tee jokaisessa kohdassa karvapeitteeseen jakaus siten, että iho näkyy. Aseta pipetin kärki iholle ja purista pipettiä varovasti niin, että osa sisällöstä valuu iholle. Älä anna suurta liuosmäärää sellaiseen kohtaan, josta liuos helposti valuu pois koiran kyljille. Käytä valmistetta vain terveelle iholle Varo, ettei valmistetta joudu koiran silmiin tai suuhun. Annostele valmiste koiran iholle huolellisesti. Älä anna hoidetun koiran tai sen kanssa kosketuksissa olevien koirien nuolla valmisteen antokohtaa. Kysy eläinlääkäriltä neuvoa, ennen kuin käytät valmistetta sairailla tai heikkokuntoisilla koirilla. Valmiste on vaarallista vesieliöille, eikä koiraa tule missään tapauksessa päästää uimaan tai kahlaamaan ennen kuin annostelusta on kulunut vähintään 48 tuntia. 9. VASTA-AIHEET

4 Ei saa käyttää alle seitsemän viikon ikäisillä eikä alle 1,5 kg:n painoisilla koiranpennuilla. Ei saa käyttää koirille, jotka ovat yliherkkiä valmisteen vaikuttaville aineille. Ei saa käyttää kissoille. Valmiste on erittäin myrkyllistä kissoille ja sen käyttö voi johtaa kissan kuolemaan. Kissojen ainutlaatuisesta fysiologiasta johtuen niiden aineenvaihdunta ei pysty käsittelemään tuotteen tiettyjä ainesosia permetriini mukaan luettuna. Kissojen tahattoman altistumisen estämiseksi tulee valmisteella käsitellyt koirat pitää erossa kissoista, kunnes annostelukohta on täysin kuiva. On tärkeätä varmistaa, ettei kissa pääse nuolemaan valmisteella äskettäin hoidettua koiraa. Edellä mainitussa tapauksessa ota välittömästi yhteys eläinlääkäriin. 10. HAITTAVAIKUTUKSET Harvinaisissa tapauksissa koiralla voi ilmetä ohimeneviä iho-oireita (esimerkiksi kutinaa, karvanlähtöä ja punoitusta lääkkeen annostelukohdassa) tai väsymystä. Jos huomaat muita haittavaikutuksia, ota yhteyttä eläinlääkäriin. Mikäli koira tahattomasti pääsee syömään valmistetta, voi tästä erittäin harvinaisissa tapauksissa seurata hermostoperäisiä myrkytysoireita, kuten vapinaa tai uneliaisuutta. Tarvittaessa eläinlääkäri voi antaa oireenmukaista hoitoa. Erityistä vastalääkettä ei ole. 11. VAROAIKA Ei oleellinen. 12. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville. Ei saa jäätyä. Säilytä avatussa alumiinipussissa olevat pipetit alle 30 C. Säilytä erityisesti 0,4 ml:n pipetit kuivassa paikassa alumiinipussin avaamisen jälkeen. Ei saa käyttää etikettiin ja pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Kaikki pipetit tulee käyttää 18 kuukauden kuluessa alumiinipussin avaamisesta ja aina ennen pipettiin merkittyä viimeistä käyttöpäivää. Avatun pipetin koko sisältö tulee tyhjentää eläimen iholle heti avaamisen jälkeen. 13. ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Käyttäjälle: Vältä valmisteen joutumista iholle, silmiin tai suuhun.

5 Älä syö, juo tai tupakoi annostuksen aikana. Pese kädet huolellisesti käytön jälkeen. Jos valmistetta joutuu iholle, pese iho heti saippualla ja vedellä. Herkkäihoiset ihmiset voivat olla valmisteelle erityisen herkkiä. Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele silmät huolellisesti vedellä. Mikäli iho- tai silmäoireet jatkuvat tai jos valmistetta on vahingossa nielty, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä valmisteen pakkausseloste. Varsinkaan lasten ei saa antaa käsitellä juuri hoidettua koiraa ennen kuin annostelukohta on täysin kuiva. Tästä voidaan varmistua käsittelemällä eläimet valmisteella esim. iltaisin. Tässä tapauksessa juuri hoidettujen koirien ei saa antaa nukkua yhdessä omistajien eikä varsinkaan lasten kanssa. Bayvantic Vet. -valmisteessa käytetty liuotin voi tahrata joitakin materiaaleja, esimerkiksi nahkaa, kankaita, muovia ja herkkiä pintoja. Anna valmisteen antokohdan kuivua, ennen kuin päästät eläimen kosketuksiin tällaisten materiaalien kanssa. 14. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Sulje pipetin korkki käytön jälkeen. Käyttämättäjäänyt valmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali tulee toimittaa apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle hävitettäväksi. Bayvantic Vet. -valmistetta ei saa päästää vesistöihin, sillä se voi olla vaarallista kaloille sekä muille vesieliöille. Permetriiniä sisältävät tuotteet ovat myrkyllisiä mehiläisille. 15. PÄIVÄMÄÄRÄ, JONA PAKKAUSSELOSTETTA ON VIIMEKSI MUUTETTU MUUT TIEDOT Kaikkia pakkauskokoja ei mahdollisesti ole markkinoilla. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. Orion Oyj ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Pl Turku

6 BIPACKSEDEL 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Bayvantic Vet. spot-on, lösning till hund <4 kg Bayvantic Vet. spot-on, lösning till hund 4-10 kg Bayvantic Vet. spot-on, lösning till hund kg Bayvantic Vet. spot-on, lösning till hund kg 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Aktiva innehållsämnen: Enhet Imidacloprid Permetrin Bayvantic Vet. till hund <4 kg 0,4 ml 40 mg 200 mg Bayvantic Vet. till hund 4-10 kg 1,0 ml 100 mg 500 mg Bayvantic Vet. till hund kg 2,5 ml 250 mg 1250 mg Bayvantic Vet. till hund kg 4,0 ml 400 mg 2000 mg Hjälpämne: butylhydroxitoluen (E321) q.s. 3. NAMN OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Bayer Animal Health GmbH, Leverkusen, Tyskland Tillverkare: KVP, Pharma- und Veterinär-Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D Kiel, Tyskland 4. DJURSLAG Hund 5. INDIKATION(ER) För att förebygga och behandla angrepp av fästingar (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus och Dermacentor reticulatus), loppor och bortstötande av myggor, sandflugor och stickflugor hos hund. Loppor på hund dör inom ett dygn efter behandling. En behandling förhindrar nya loppangrepp under 4 veckor. Produkten kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk dermatit. Produkten har en kvardröjande dödande och bortstötande effekt på fästingar under 4 veckor (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus) eller 3 veckor (Dermacentor reticulatus). Fästingar som finns på hunden vid behandlingstillfället kan hända inte dör inom två dagar utan förblir sittande kvar och är synliga. Därför rekommenderas det att ta bort fästingarna redan vid behandlingstillfället för att förhindra att de biter sig fast och suger blod. En behandling tillhandahåller bortstötande (förhindrar blodsugning) effekt, mot sandflugor (Phlebotomus

7 papatasi) under 2 veckor och (Phlebotomus perniciosus, Lutzomyia longipalpis) under 3 veckor, mot mygg beroende på art under 2 veckor (Aedes aegypti) eller 4 veckor (Culex pipiens) och mot stickflugor (Stomoxys calcitrans) under 4 veckor. 6. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG Den rekommenderade min. dos är: 10mg/kg kroppsvikt imidacloprid och 50 mg/kg permetrin. Doseringsschema för Bayvantic Vet.: Hund (kg Produktnamn kroppsvikt) <4 kg Bayvantic Vet. till hund <4 kg 4-10 kg Bayvantic Vet. till hund 4-10 kg kg Bayvantic Vet. till hund kg kg Bayvantic Vet. till hund kg Volym (ml) 0,4 ml 1,0 ml 2,5 ml 4,0 ml För hund över 40 kg skall lämplig kombination av pipetter användas. För att reducera återangrepp av nya loppor, rekommenderas det att behandla alla hundar i samma hushåll. Andra djur som lever i samma hushåll bör behandlas med en passande produkt. För att ytterligare sanera omgivningen rekommenderas ett bekämpningsmedel verksamt mot vuxna loppor och dess utvecklingsstadier. Effekten kvarstår även om djuret blir vått. Långvarig och intensiv utsättning för vatten skall undvikas. Om djuret simmar eller badas ofta kan den kvardröjande effekten reduceras. I dessa fall skall behandlingen dock ej upprepas oftare än en gång i veckan. Om det är nödvändigt att schamponera hunden, rekommenderas detta före appliceringen av Bayvantic Vet. eller minst två veckor efter för att säkra en tillfredsställande effekt av produkten. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För utvärtes bruk 8. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Tag ut pipetten ur förpackningen. Håll pipetten upprätt. Vrid och dra av huven. Vänd huven och sätt den på pipetten. Vrid om och avlägsna förseglingen.

8 Hund under 10 kg Hunden skall stå upp. Dela pälsen mellan skulderbladen så att huden blir synlig. Placera pipettens topp på huden och kläm pipetten flera gånger tills innehållet är tömt direkt på huden. Applicera endast på oskadad hud. Hund över 10 kg Hunden skall stå upp. Pipettens innehåll appliceras på 4 ställen utmed ryggen från skulderbladen till svansroten. Dela pälsen vid varje ställe så att huden blir synlig. Placera pipettens topp på huden och kläm lätt på pipetten för att pressa ut en del av innehållet direkt på huden. Undvik att applicera för stora mängder på sådana ställen varifrån lösningen lätt rinner ner på sidan av hunden. Applicera endast på oskadad hud Försiktighet skall iakttagas för att undvika att innehållet i pipetten kommer i kontakt med djurets ögon eller mun. Det är viktigt att administrera produkten korrekt. Nybehandlade djur skall förhindras från att putsa sig själva eller varandra på applikationsstället. Kontakta din veterinär innan du använder produkten på sjuka eller försvagade hundar. Låt under inga omständigheter behandlade hundar vistas i slutna vattenmiljöer under 48 timmar efter behandlingen, eftersom produkten är skadlig för vattenlevande organismer.

9 9. KONTRAINDIKATIONER Valpar yngre än 7 veckor och mindre än 1,5 kg skall ej behandlas. Skall ej användas vid överkänslighet mot något av de aktiva innehållsämnena. Får inte användas på katt. På grund av kattens unika fysiologi och dess oförmåga att metabolisera vissa ämnen, inklusive permetrin, är denna produkt extremt giftig för katter och användning kan leda till kattens död. För att förhindra att katter av misstag exponeras för produkten skall behandlade hundar hållas borta från dessa tills applikationsstället är torrt. Det är viktigt att försäkra sig om att katten inte slickar en hund som nyligen behandlats med denna produkt. Om detta händer kontakta veterinär omedelbart. 10. BIVERKNINGAR I sällsynta fall kan man hos hund se en övergående känslighet (inkluderat ökad klåda, håravfall och rodnad på applikationsstället) eller trötthet. Om du observerar andra biverkningar, tala om det för din veterinär. Förgiftning som följd av oavsiktligt oralt intag hos hund är föga troligt. Efter oavsiktligt oralt intag kan neurologiska tecken så som tremor och trötthet förekomma. Om detta skulle inträffa bör symptomatisk behandling sättas in av veterinär. Det finns ingen känd specifik antidot. 11. KARENSTID Ej relevant 12. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Får ej frysas. Förvaras vid högst 30 º C efter öppning av foliepåsen. Speciellt pipetterna på 0,4 ml bör förvaras torrt efter det att foliepåsen har öppnats. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen. Alla pipetter skall användas inom 18 månader efter det att foliepåsen har öppnats eller före utgångsdatum på pipetten om det är kortare. När pipetten öppnats ska hela innehållet omedelbart appliceras på djurets hud. 13. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Till användaren:

10 Undvik att pipettens innehåll kommer i kontakt med hud, ögon och mun. Intag av mat och dryck samt rökning skall undvikas vid behandlingstillfället Tvätta händerna noggrant efter behandling. Vid hudkontakt tvätta med tvål och vatten. Personer med känd hudkänslighet kan vara extra känsliga mot produkten. Om produkten kommer i ögonen av misstag skall dessa sköljas med vatten. Om hud- eller ögonirritation kvarstår eller om produkten oavsiktligt svalts skall läkare kontaktas omedelbart och bipacksedeln visas. Barn skall inte handskas med behandlade djur förrän applikationsstället har torkat. Detta kan förhindras genom att t.ex. behandla djuret på kvällen. Vid sådana tillfällen skall nybehandlade hundar inte tillåtas att sova tillsammans med sina ägare, särskilt inte barn. Lösningen Bayvantic Vet. kan ge fläckar på vissa ämnen inklusive produkter av läder, plast och behandlade ytor. Låt appliceringsstället torka innan kontakt med dessa material. 14. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV OANVÄND PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Efter användning sätt huven på pipetten. Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall ska levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för destruktion. Bayvantic Vet. får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer. Produkter som innehåller permetrin är giftiga för honungsbin. 15. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST REVIDERADES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. Orion Oyj ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Box 425 FIN Åbo