LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
|
|
- Aune Melasniemi
- 7 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2
2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 5 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kapseli sisältää 5 mg ia. Apuaineet, (ks. 6.1 Apuaineet) 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova. Kapseleissa on läpinäkymätön valkea ja läpinäkymätön vaaleanruskea kova kuori, jossa on kultainen nauha, W ja vahvuus 5mg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Terapeuttiset indikaatiot on indikoitu unettomuuden hoitoon potilailla, joilla on nukahtamisvaikeuksia. Se on indikoitu vain kun häiriö on vakava, toimintakykyä haittaava tai aiheuttaa potilaalle äärimmäistä tuskaa. 4.2 Annostus ja antotapa Hoidon tulisi olla mahdollisimman lyhyt kestäen pisimmillään kaksi viikkoa Annostus: voidaan ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa tai kun potilas on jo vuoteessa ja kokee nukahtamisen vaikeaksi. Lääkkeen nauttiminen aterian jälkeen hidastaa plasmapitoisuuden huipun saavuttamista arviolta kahdella tunnilla, mutta kokonaisimeytyminen ei muutu. Aikuisille suositeltu annos on 10 mg. Iäkkäät potilaat saattavat olla herkkiä unilääkkeen vaikutuksille, siksi suositeltu -annos on 5 mg. n kokonaisannoksen vuorokaudessa ei pitäisi olla yli 10 mg kenelläkään. Potilaita tulee kehottaa olemaan ottamatta toista annosta saman yön aikana. Käytöstä lapsilla (alle 18-vuotiailla) ei ole saatavilla tietoa joten n määräämistä lapsille ei suositella. Maksan vajaatoiminta: koska puhdistuma on pienentynyt, maksan vähäisestä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta kärsivän potilaan -annos on 5 mg. Munuaisten vajaatoiminta: annostus ei vaadi sovittamista, koska n farmakokinetiikka ei muutu munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (ks. 5.2 Farmakokinetiikka). 4.3 Kontraindikaatiot Vaikea maksan vajaatoiminta Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille aineosille Uniapneasyndrooma Myasthenia gravis Vakava hengitysvajaus Lapset (alle 18 vuotiaat) 3
3 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Zaleplonin lyhyestä puoliintumisajasta johtuen tulee harkita vaihtoehtoista hoitoa, jos potilas kärsii aamuöisistä heräämisistä. Potilaita tulee kehottaa olemaan ottamatta toista annosta saman yön aikana. n samanaikainen annostelu lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään vaikuttavan CYP3A4:ään, todennäköisesti aiheuttaa muutoksia in plasmapitoisuuksissa. (Ks. 4.5 Interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut interaktiot) Toleranssi Muutaman viikon toistuvan käytön jälkeen lyhytvaikutteisten bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden hypnoottiset vaikutukset voivat jossain määrin heikentyä. Riippuvuus Bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinin kaltaisten aineiden käyttö voi johtaa fyysiseen ja psyykkiseen riippuvuuteen. Riippuvuuden riski lisääntyy annoksen kasvamisen ja hoidon pitkittymisen myötä ja on suurempi potilailla, jotka ovat olleet alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttäjiä. Kun fyysinen riippuvuus on syntynyt, hoidon yhtäkkinen lopettaminen johtaa vieroitusoireisiin. Näitä voivat olla päänsäryt, lihaskipu, voimakas ahdistuneisuus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa saattaa esiintyä seuraavia oireita: derealisaatiota, depersonalisaatiota, hyperakusiaa, raajojen puutumista ja pistelyä, yliherkkyyttä valolle, äänelle ja fyysiselle kosketukselle, hallusinaatioita tai epileptisiä kohtauksia. Rebound-unettomuus ja ahdistuneisuus Tämä on ohimenevä oireyhtymä, jossa oireet, joiden takia hoito bentsodiatsepiinilla tai bentsodiatsepiinin kaltaisella lääkeaineella aloitettiin, saattavat palata voimakkaampina, kun hoito lopetetaan. Oireyhtymään voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistuneisuutta tai unihäiriöitä ja levottomuutta. Hoidon kesto Hoidon keston tulisi olla mahdollisimman lyhyt (ks. 4.2 Annostus ja antotapa) eikä sen tulisi ylittää kahta viikkoa. Hoitoa ei tule jatkaa pidempään ilman potilaan tilan kliinistä uudelleenarviointia. Hoidon alkaessa voi olla hyödyksi kertoa potilaalle sen keston rajallisuudesta. On tärkeää, että potilas on tietoinen rebound-ilmiöiden mahdollisuudesta. Tämä vähentää hänen huolestumistaan, mikäli näitä oireita ilmaantuu, kun lääkevalmisteen käyttö lopetetaan. Amnesia Bentsodiatsepiini ja bentsodiatsepiinin kaltaiset aineet voivat aiheuttaa anterogradista amnesiaa. Sitä esiintyy useimmiten joitakin tunteja valmisteen ottamisen jälkeen. Riskin pienentämiseksi potilaiden tulisi varmistua siitä, että he voivat nukkua keskeytyksettä vähintään neljä tuntia :n ottamisen jälkeen. Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot Bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden käyttöön tiedetään satunnaisesti liittyvän rauhattomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, agressiivisuutta, harhaluuloa, raivokohtauksia, painajaisia, hallusinaatioita, psykooseja, outoa käyttäytymistä ja muita käyttäytymisvaikutuksia. Mikäli tällaisia reaktioita esiintyy, valmisteen käyttö on lopetettava. Näitä reaktioita esiintyy todennäköisimmin lapsilla ja vanhuksilla. Erityispotilasryhmät Vanhukset a voidaan antaa vanhuksille, myös yli 75-vuotiaille. Zaleplonin farmakokineettinen profiili ei poikkea merkittävästi iäkkäillä miehillä ja naisilla, mukaanlukien yli 75-vuotiaat, terveillä nuorilla henkilöillä havaitusta. Koska iäkkäät potilaat saattavat olla herkkiä unilääkkeiden vaikutuksille, suositeltu annos on 5 mg (ks. 4.2 Annostus ja antotapa ja 5.2 Farmakokineettiset ominaisuudet) 4
4 Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö Bentsodiatsepiinia ja bentsodiatsepiinin kaltaisia lääkeaineita tulisi käyttää erityisen varovasti, jos potilaan anamneesissa on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä. Maksan vajaatoiminta Bentsodiatsepiini ja bentsodiatsepiinin kaltaiset lääkeaineet eivät ole indikoituja vaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsivän potilaan hoidossa, koska ne saattavat jouduttaa enkefalopatiaa (ks. 4.2 Annostus ja antotapa). Lievästä tai kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla in biologinen hyötyosuus on kohonnut johtuen alentuneesta puhdistumasta, ja siksi annosta tulee muuttaa. Munuaisten vajaatoiminta Zaleplonin farmakokineettinen profiili munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ei poikkea merkittävästi terveisiin henkilöihin verrattuna, mutta in inaktiivisten metaboliittien määrät ovat suuremmat näillä potilailla. Hengitysvajaus Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä rauhoittavia lääkevalmisteita kroonista hengitysvajausta poteville potilaille. Psykoosi Bentsodiatsepiinia ja bentsodiatsepiinin kaltaisia lääkeaineita ei suositella käytettäväksi psykoottisen sairauden ensisijaisena lääkehoitona. Masennus Bentsodiatsepiinejä ja bentsodiatsepiinin kaltaisia aineita ei yksinään tulisi käyttää masennuksen tai masennukseen liittyvän ahdistuneisuuden hoitoon (saattavat lisätä tällaisen potilaan itsetuhoisuutta). Lapset Käytöstä lapsilla (alle 18-vuotiailla) ei ole tietoja, joten n määräämistä lapsille ei suositella. 4.5 Interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut interaktiot Samanaikaista käyttöä alkoholin kanssa ei suositella. Käytettäessä valmistetta alkoholin kanssa, rauhoittava vaikutus saattaa voimistua. Tämä vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Yhdistelmäkäytössä muut keskushermostoon vaikuttavat yhdisteet on otettava huomioon. Käyttö yhdessä psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien/sedatiivien, depressiolääkkeiden, euforisoivien analgeettien, epilepsialääkkeiden, nukutusaineiden ja rauhoittavien antihistamiinien kanssa saattaa vahvistaa sentraalista sedaatiota. Yhdessä euforisoivien analgeettien kanssa euforia saattaa voimistua, mikä johtaa fyysisen riippuvuuden voimistumiseen. Simetidiini, useiden maksaentsyymien, mukaanlukien aldehydioksidaasi ja CYP3A4, epäspesifi ja kohtalaisen voimakas inhibiittori, nosti 85 %:lla in plasmapitoisuutta estämällä sekä primaarista (aldehydioksidaasi) että sekundääristä (CYP3A4) in metaboloitumisesta vastaavaa entsyymiä. Siksi on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta simetidiinin ja n samanaikaisessa annostelussa. n samanaikainen annostelu vahvan, selektiivisen CYP3A4 inhibiittorin kanssa, kuten ketokonatsoli tai erytromysiini, nostanee zapleplonin plasmapitoisuuksia. Siksi tulee noudattaa varovaisuutta annosteltaessa näitä lääkkeitä n kanssa. Sen sijaan rifampisiini, joka on useiden maksaentsyymien, mukaanlukien CYP3A4, vahva induktori, alensi in plasmapitoisuuden neljäsosaan. n samanaikainen annostelu CYP3A4- induktorien kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin kanssa saattaa alentaa in tehoa. 5
5 ei vaikuttanut digoksiinin eikä varfariinin farmakokineettiseen ja farmakodynamiseen profiiliin. Näillä yhdisteillä on kapeat terapeuttiset indeksit. Lisäksi ibuprofeenilla, esimerkkinä munuaisekskreetiota muuttavista yhdisteitä, ei todettu yhteisvaikutuksia n kanssa. 4.6 Käyttö raskauden ja imetyksen aikana sta on riittämättömästi tietoa sen käytön turvallisuuden arvioimiseksi raskauden ja imetyksen aikana. Jos lääkevalmistetta määrätään hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, häntä tulisi neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä lääkevalmisteen käytön lopettamisesta, mikäli hän aikoo tulla raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana. Jos lääkevalmistetta pakottavasta lääketieteellisestä syystä annetaan isoina annoksina raskauden loppuvaiheessa tai synnytyksen aikana, on odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneeseen, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityksen heikkenemistä johtuen yhdisteen farmakologisesta vaikutusmekanismista. Bentsodiatsepiinia ja bentsodiatsepiinin kaltaisia lääkeaineita raskauden loppuaikana jatkuvasti ottaneiden äitien synnyttämille lapsille on saattanut kehittyä fyysistä riippuvuutta, ja vaarana saattaa olla, että lapsille kehittyy vieroitusoireita syntymän jälkeen. Koska erittyy äidinmaitoon, a ei tulisi antaa imettäville äideille. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Sedaatio, amnesia, heikentynyt keskittymiskyky ja heikentynyt lihastoiminta voivat haitata ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Jos potilas ei ole nukkunut tarpeeksi kauan, huomiokyvyn heikkenemisen todennäköisyys saattaa lisääntyä (ks. 4.5 Interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut interaktiot). Vaativia tehtäviä suorittavia potilaita on kehotettava varoivaisuuteen. 4.8 Haittavaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa 6%:lla lla hoidetuista ja 4%:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista esiintyi uneliaisuutta. Yleisesti ottaen kliinisten tutkimusten tuloksien perusteella selkeimmät, mahdollisesti odotettavissa olevat n haittavaikutukset ovat lievä päänsärky, voimattomuus, uneliaisuus ja huimaus. Amnesia Anterogradista amnesiaa voi esiintyä käytettäessä suositeltua hoitoannosta, ja sen riski kasvaa annoksen myötä. Amnesiaan voi liittyä poikkeavaa käyttäytymistä (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Masennus Aiemmin alkanut masentuneisuus saattaa tulla esiin bentsodiatsepiinin tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden käytön aikana. Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot Bentsodiatsepiinin tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden käyttöön tiedetään satunnaisesti liittyvän rauhattomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, agressiivisuutta, harhaluuloa, raivokohtauksia, painajaisia, hallusinaatioita, psykooseja, outoa käyttäytymistä ja muita käyttäytymisvaikutuksia. Näitä reaktioita esiintyy todennäköisimmin lapsilla ja vanhuksilla. 6
6 Riippuvuus Käyttö (myös hoitoannoksina) saattaa johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen, ja hoidon päättyminen saattaa aiheuttaa vieroitusoireita tai rebound-ilmiöitä (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Psyykkistä riippuvuutta saattaa esiintyä. Bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinien kaltaisten lääkeaineiden väärinkäytöstä on raportoitu. 4.9 Yliannostus Kliiniset kokemukset akuutista n yliannoksesta ovat vähäisiä, eikä yliannoksen määrää ihmisille ole määritetty. Kuten muidenkaan bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden kohdalla yliannoksen ei pitäisi olla henkeä uhkaava, ellei siihen liity muiden keskushermostoa lamaavien aineiden käyttö (ml. alkoholi). Kaikkien lääkeyliannosten hoidossa tulee muistaa, että on voitu ottaa useita eri lääkeaineita. Suun kautta otetun bentsodiatsepiini tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden yliannoksen jälkeen potilaan tulisi oksentaa (tunnin kuluessa) jos hän on hereillä, tai hänelle tulisi tehdä vatsahuuhtelu hengitystiet suojattuina, jos hän on tajuton. Jollei vatsan tyhjentäminen ole hyödyksi, potilaalle tulisi antaa aktiivihiiltä imeytymisen vähentämiseksi. Tehohoidossa tulisi kiinnittää erityistä huomiota hengitykseen ja verenkiertoon. Bentsodiatsepiini tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden yliannos ilmenee tavallisesti eriasteisena keskushermostollisena hidastumisena uneliaisuudesta syvään tajuttomuuteen. Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, sekava mielentila ja letargia, vakavammissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin syvä tajuttomuus ja hyvin harvoin kuolema. Flumatseniilista saattaa olla apua antidoottina. Eläinkokeiden perusteella flumatseniili saattaa olla in antagonisti, ja sen käyttöä tulisi harkita -yliannosten hallinnassa. Kliinisiä kokemuksia flumatseniilin käytöstä -yliannoksen vasta-aineena ei kuitenkaan ole. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Zaleplon on pyratsolopyrimidiiniunilääke, joka poikkeaa rakenteeltaan bentsodiatsepiineista ja muista unilääkkeistä. Zaleplon sitoutuu selektiivisesti tyyppi I-bentsodiatsepiinireseptoriin. 5.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bentsodiatsepiinin kaltaiset lääkeaineet, ATC-koodi N05CF03 Zaleplonin farmakokineettinen profiili osoittaa sen imeytyvän ja eliminoituvan nopeasti (ks 5.2. Farmakokineettiset ominaisuudet). Sen sitoutuminen reseptorialatyyppiin on erittäin selektiivistä ja Affiniteetti tyyppi I bentsodiatsepiini-reseptoriin vähäistä. Nämä ominaisuudet yhdessä määräävät n yleiset ominaispiirteet. n tehokkuus on osoitettu sekä unilaboratorioissa tehdyissä tutkimuksissa käyttäen objektiivisia polysomnograafisia (PSG) unenmittausmenetelmiä että avohoitopotilailla käyttäen potilaskyselyitä unen arviointiin. Näissä tutkimuksissa potilailla on diagnosoitu primääri (psykofysiologinen) unettomuus. Univiive lyheni aikuisilla avohoitopotilailla aina neljään viikkoon asti n 10 mg annoksella. Iäkkäillä potilailla univiive lyheni usein merkittävästi n 5 mg annoksella ja aina n 10 mg annoksella verrattuna lumelääkkeeseen kahden viikon tutkimuksissa. Lyhentynyt univiive oli merkittävästi erilainen verrattuna lumelääkkeen aikaansaamaan univiiveeseen. Kahden ja neljän viikon tutkimusten tulokset osoittivat, ettei farmakologista toleranssia kehittynyt millään n annoksella. 7
7 -tutkimuksissa, joissa käytettiin objektiivisia PSG mittausmenetelmiä, 10 mg lyhensi univiivettä ja pidensi unen kestoa yön ensimmäisen puoliskon aikana selvästi paremmin verrattuna lumelääkkeeseen. n on osoitettu säilyttävän eri unijaksot kontrolloiduissa tutkimuksissa jotka mittaavat prosentuaalisen uniajan eri unijaksojen aikana. 5.2 Farmakokineettiset ominaisuudet Imeytyminen Zaleplon imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan oraalisen annostelun jälkeen, ja huippukonsentraatiot saavutetaan noin tunnissa. Vähintään 71% oraalisesta annoksesta imeytyy. Zaleplon läpikäy myös ensikierron metabolian, mikä johtaa noin 30%:n absoluuttiseen biologiseen hyötyosuuteen. Jakautuminen Zaleplon on rasvaliukoinen lääkeaine, jonka jakautumistilavuus on noin 1.4 ± 0.3 l/kg suonensisäisesti annettuna. In vitro plasmaproteiinisitoutuminen on noin 60 %, mikä viittaa vähäiseen proteiinisitoutumisesta johtuvaan lääkeinteraktion vaaraan. Metabolia Zaleplon metaboloituu ensisijaisesti aldehydioksidaasin vaikutuksesta muodostaen 5-okso-ia. Lisäksi ia metaboloi CYP3A4, jolloin muodostuu desetyyliia, joka edelleen metaboloituu aldehydioksidaasin vaikutuksesta muodostaen 5-okso-desetyyliia. Oksidoituneet metaboliitit metaboloituvat edelleen konjugoitumalla glukuronideiksi. Kaikki metaboliitit on todettu inaktiivisiksi niin eläimillä tehdyissä käyttäytymiskokeissa kuin in vitro tutkimuksissakin. Zaleplonin plasmakonsentraatiot kasvoivat lineaarisesti annoksen myötä, eikä in kumuloitumisesta näkynyt merkkejä päivittäisen annoksen oltua 30 mg/vrk. Zaleplonin eliminaation puoliintumisaika on noin tunti. Erittyminen Zaleplon erittyy inaktiivisina metaboliitteina, pääasiassa virtsaan (71 %) ja ulosteeseen (17 %). Viisikymmentäseitsemän prosenttia (57 %) annoksesta löytyy virtsasta 5-okso-ina ja sen glukuronidi-metaboliittina ja lisäksi 9 % löytyy 5-okso-desetyyliina ja sen glukuronidimetaboliittina. Muu virtsasta löytyvä koostuu harvinaisemmista metaboliiteista. Ulosteesta löytyy suurimmalta osaltaan 5-okso-ia. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Zaleplonin toistuva oraalinen anto nostaa rotilla ja koirilla maksan ja lisämunuaisen painoa; nämä painonlisäykset tapahtuivat kuitenkin moninkertaisilla annoksilla terapeuttisiin maksimiannoksiin nähden, olivat palautuvia, eivät liittyneet degeneratiivisiin mikroskooppisiin muutoksiin maksassa tai lisämunuaisessa, ja olivat yhdenmukaisia eläimillä havaittujen muiden bentsodiatsepiinireseptoreihin sitoutuvien yhdisteiden vaikutusten kanssa. Kolme kuukautta kestäneessä tutkimuksessa, joka tehtiin juuri sukukypsään ikään tulossa olevilla koirilla, havaittiin merkittävä lasku sekä prostatan että kivesten painossa käytettäessä moninkertaisia annoksia terapeuttisiin maksimiannoksiin verrattuna. Kun ia annettiin rotille oraalisesti 104 peräkkäisen viikon ajan jopa 20 mg/kg/päivä, se ei johtanut yhdisteestä riippuvaan kasvainten muodostumiseen. Annettaessa ia hiirille oraalisesti 65 tai 104 peräkkäisen viikon ajan korkeina annoksina ( 100 mg/kg/päivä) hyvänlaatuiset maksakasvaimet lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi, mutta pahanlaatuiset maksakasvaimet eivät. Hyvänlaatuisten maksakasvainten esiintyvyyden lisäys hiirillä oli todennäköisesti adaptiivinen muutos. Kaiken kaikkiaan prekliinisten tutkimusten tulokset eivät osoita, että :n suositusannosten käytöstä olisi merkittävää vaaraa ihmisille. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet 8
8 Mikrokiteinen selluloosa, pregelatinoitu tärkkelys, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171). on suunniteltu siten, että jos kapselin sisältö liuotetaan nesteeseen, nesteen väri muuttuu ja tulee sameaksi. Kapselikuoren aineosat: liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), natriumlauryylisulfaatti ja piidioksidi. Kapselikuoren painovärit sisältävät (kultaväri S-13050): shellakka, lesitiini, simetikoni, keltainen rautaoksidi (E172). 6.2 Yhteensopimattomuus Ei ole. 6.3 Kestoaika 2 vuotta. 6.4 Säilytys Säilytä alle 30 C 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaus 7,10ja 14 kapselia. 6.6 Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet Ei sovellettavissa. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH Iso-Britannia 8. NUMERO YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 9
9 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 10 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kapseli sisältää 10 mg ia. Apuaineet, (ks. 6.1 Apuaineet). 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova. Kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen kova kuori, jossa on vaaleanpunainen nauha, W ja vahvuus 10mg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Terapeuttiset indikaatiot on indikoitu unettomuuden hoitoon potilailla, joilla on nukahtamisvaikeuksia. Se on indikoitu vain kun häiriö on vakava, toimintakykyä haittaava tai aiheuttaa potilaalle äärimmäistä tuskaa. 4.2 Annostus ja antotapa Hoidon tulisi olla mahdollisimman lyhyt kestäen pisimmillään kaksi viikkoa. Annostus: voidaan ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa tai kun potilas on jo vuoteessa ja kokee nukahtamisen vaikeaksi. Lääkkeen nauttiminen aterian jälkeen hidastaa plasmapitoisuuden huipun saavuttamista arviolta kahdella tunnilla, mutta kokonaisimeytyminen ei muutu. Aikuisille suositeltu annos on 10 mg. Iäkkäät potilaat saattavat olla herkkiä unilääkkeen vaikutuksille, siksi suositeltu -annos on 5 mg. n kokonaisannoksen vuorokaudessa ei pitäisi olla yli 10 mg kenelläkään. Potilaita tulee kehottaa olemaan ottamatta toista annosta saman yön aikana. Käytöstä lapsilla (alle 18-vuotiailla) ei ole saatavilla tietoa joten n määräämistä lapsille ei suositella. Maksan vajaatoiminta: koska puhdistuma on pienentynyt, maksan vähäisestä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta kärsivän potilaan -annos on 5 mg. Munuaisten vajaatoiminta: annostus ei vaadi sovittamista, koska :n farmakokinetiikka ei muutu munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (ks. 5.2 Farmakokinetiikka). 4.3 Kontraindikaatiot Vaikea maksan vajaatoiminta Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille aineosille Uniapneasyndrooma Myasthenia gravis Vakava hengitysvajaus Lapset (alle 18 vuotiaat) 10
10 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Zaleplonin lyhyestä puoliintumisajasta johtuen tulee harkita vaihtoehtoista hoitoa, jos potilas kärsii aamuöisistä heräämisistä. Potilaita tulee kehottaa olemaan ottamatta toista annosta saman yön aikana. n samanaikainen annostelu lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään vaikuttavan CYP3A4:ään, todennäköisesti aiheuttaa muutoksia in plasmapitoisuuksissa. (Ks. 4.5 Interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut interaktiot) Toleranssi Muutaman viikon toistuvan käytön jälkeen lyhytvaikutteisten bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden hypnoottiset vaikutukset voivat jossain määrin heikentyä. Riippuvuus Bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinin kaltaisten aineiden käyttö voi johtaa fyysiseen ja psyykkiseen riippuvuuteen. Riippuvuuden riski lisääntyy annoksen kasvamisen ja hoidon pitkittymisen myötä ja on suurempi potilailla, jotka ovat olleet alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttäjiä. Kun fyysinen riippuvuus on syntynyt, hoidon yhtäkkinen lopettaminen johtaa vieroitusoireisiin. Näitä voivat olla päänsäryt, lihaskipu, voimakas ahdistuneisuus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa saattaa esiintyä seuraavia oireita: epätodellisuuden tunnetta, depersonalisaatiota, hyperakusiaa, raajojen puutumista ja pistelyä, yliherkkyyttä valolle, äänelle ja fyysiselle kosketukselle, hallusinaatioita tai epileptisiä kohtauksia. Rebound-unettomuus ja ahdistuneisuus Ohimenevä oireyhtymä jossa oireet, joiden takia hoito bentsodiatsepiinilla tai bentsodiatsepiinin kaltaisella lääkeaineella aloitettiin, saattavat palata voimakkaampina, kun hoito lopetetaan. Oireyhtymään voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistuneisuutta tai unihäiriöitä ja levottomuutta. Hoidon kesto Hoidon keston tulisi olla mahdollisimman lyhyt (ks. 4.2 Annostus ja antotapa) eikä sen tulisi ylittää kahta viikkoa. Hoitoa ei tule jatkaa pidempään ilman potilaan tilan kliinistä uudelleenarviointia. Hoidon alkaessa voi olla hyödyksi kertoa potilaalle sen keston rajallisuudesta. On tärkeää, että potilas on tietoinen rebound-ilmiöiden mahdollisuudesta. Tämä vähentää hänen huolestumistaan, mikäli näitä oireita ilmaantuu, kun lääkevalmisteen käyttö lopetetaan. Amnesia Bentsodiatsepiini ja bentsodiatsepiinin kaltaiset aineet voivat aiheuttaa anterogradista amnesiaa. Sitä esiintyy useimmiten joitakin tunteja valmisteen ottamisen jälkeen. Riskin pienentämiseksi potilaiden tulisi varmistua siitä, että he voivat nukkua keskeytyksettä vähintään neljä tuntia :n ottamisen jälkeen. Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot Bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden käyttöön tiedetään satunnaisesti liittyvän rauhattomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, agressiivisuutta, harhaluuloa, raivokohtauksia, painajaisia, hallusinaatioita, psykooseja, outoa käyttäytymistä ja muita käyttäytymisvaikutuksia. Mikäli tällaisia reaktioita esiintyy, valmisteen käyttö on lopetettava. Näitä reaktioita esiintyy todennäköisimmin lapsilla ja vanhuksilla. Erityispotilasryhmät Vanhukset :a voidaan antaa vanhuksille, myös yli 75-vuotiaille. Zaleplonin farmakokineettinen profiili ei poikkea merkittävästi iäkkäillä miehillä ja naisilla, mukaanlukien yli 75-vuotiaat, terveillä nuorilla henkilöillä havaitusta. Koska iäkkäät potilaat saattavat olla herkkiä unilääkkeiden vaikutuksille, suositeltu annos on 5 mg (ks. 4.2 Annostus ja antotapa ja 5.2 Farmakokineettiset ominaisuudet) 11
11 Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö Bentsodiatsepiinia ja bentsodiatsepiinin kaltaisia lääkeaineita tulisi käyttää erityisen varovasti, jos potilaan anamneesissa on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä. Maksan vajaatoiminta Bentsodiatsepiini ja bentsodiatsepiinin kaltaiset lääkeaineet eivät ole indikoituja vaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsivän potilaan hoidossa, koska ne saattavat jouduttaa enkefalopatiaa (ks. 4.2 Annostus ja antotapa). Lievästä tai kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla in biologinen hyötyosuus on kohonnut johtuen alentuneesta puhdistumasta, ja siksi annosta tulee muuttaa. Munuaisten vajaatoiminta Zaleplonin farmakokineettinen profiili munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ei poikkea merkittävästi terveisiin henkilöihin verrattuna, mutta in inaktiivisten metaboliittien määrät ovat suuremmat näillä potilailla. Hengitysvajaus Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä rauhoittavia lääkevalmisteita kroonista hengitysvajausta poteville potilaille. Psykoosi Bentsodiatsepiinia ja bentsodiatsepiinin kaltaisia lääkeaineita ei suositella käytettäväksi psykoottisen sairauden ensisijaisena lääkehoitona. Masennus Bentsodiatsepiinejä ja bentsodiatsepiinin kaltaisia aineita ei yksinään tulisi käyttää masennuksen tai masennukseen liittyvän ahdistuneisuuden hoitoon (saattavat lisätä tällaisen potilaan itsetuhoisuutta). Lapset Käytöstä lapsilla (alle 18-vuotiailla) ei ole tietoja, joten n määräämistä lapsille ei suositella. 4.5 Interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut interaktiot Samanaikaista käyttöä alkoholin kanssa ei suositella. Käytettäessä valmistetta alkoholin kanssa, rauhoittava vaikutus saattaa voimistua. Tämä vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Yhdistelmäkäytössä muut keskushermostoon vaikuttavat yhdisteet on otettava huomioon. Käyttö yhdessä psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien/sedatiivien, depressiolääkkeiden, euforisoivien analgeettien, epilepsialääkkeiden, nukutusaineiden ja rauhoittavien antihistamiinien kanssa saattaa vahvistaa sentraalista sedaatiota. Yhdessä euforisoivien analgeettien kanssa euforia saattaa voimistua, mikä johtaa fyysisen riippuvuuden voimistumiseen. Simetidiini, useiden maksaentsyymien, mukaanlukien aldehydioksidaasi ja CYP3A4, epäspesifi ja kohtalaisen voimakas inhibiittori, nosti 85 %:lla in plasmapitoisuutta estämällä sekä primaarista (aldehydioksidaasi) että sekundääristä (CYP3A4) in metaboloitumisesta vastaavaa entsyymiä. Siksi on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta simetidiinin ja n samanaikaisessa annostelussa. n samanaikainen annostelu vahvan, selektiivisen CYP3A4 inhibiittorin kanssa, kuten ketokonatsoli tai erytromysiini, nostanee zapleplonin plasmapitoisuuksia. Siksi tulee noudattaa varovaisuutta annosteltaessa näitä lääkkeitä n kanssa. Sen sijaan rifampisiini, joka on useiden maksaentsyymien, mukaanlukien CYP3A4, vahva induktori, alensi in plasmapitoisuuden neljäsosaan. n samanaikainen annostelu CYP3A4- induktorien kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin kanssa saattaa alentaa in tehoa. 12
12 ei vaikuttanut digoksiinin eikä varfariinin farmakokineettiseen ja farmakodynamiseen profiiliin. Näillä yhdisteillä on kapeat terapeuttiset indeksit. Lisäksi ibuprofeenilla, esimerkkinä munuaisekskreetiota muuttavista yhdisteitä, ei todettu yhteisvaikutusta n kanssa. 4.6 Käyttö raskauden ja imetyksen aikana :sta ei ole tarpeeksi tietoa, jotta voitaisiin arvioida sen turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana. Jos lääkevalmistetta määrätään hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, häntä tulisi neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä lääkevalmisteen käytön lopettamisesta, mikäli hän aikoo tulla raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana. sta on riittämättömästi tietoa sen käytön turvallisuuden arvioimiseksi raskauden loppuvaiheessa tai synnytyksen aikana, on odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneeseen, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityksen heikkenemistä johtuen yhdisteen farmakologisesta vaikutusmekanismista. Bentsodiatsepiinia ja bentsodiatsepiinin kaltaisia lääkeaineita raskauden loppuaikana jatkuvasti ottaneiden äitien synnyttämille lapsille on saattanut kehittyä fyysistä riippuvuutta, ja vaarana saattaa olla, että lapsille kehittyy vieroitusoireita syntymän jälkeen. Koska erittyy äidinmaitoon, a ei tulisi antaa imettäville äideille. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Sedaatio, amnesia, heikentynyt keskittymiskyky ja heikentynyt lihastoiminta voivat haitata ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Jos potilas ei ole nukkunut tarpeeksi kauan, huomiokyvyn heikkenemisen todennäköisyys saattaa lisääntyä (ks. 4.5 Interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut interaktiot). Vaativia tehtäviä suorittavia potilaita on kehotettava varoivaisuuteen. 4.8 Haittavaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa 6%:lla lla hoidetuista ja 4%:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista esiintyi uneliaisuutta. Yleisesti ottaen kliinisten tutkimusten tuloksien perusteella selkeimmät, mahdollisesti odotettavissa olevat n haittavaikutukset ovat lievä päänsärky, voimattomuus, uneliaisuus ja huimaus. Amnesia Anterogradista amnesiaa voi esiintyä käytettäessä suositeltua hoitoannosta, ja sen riski kasvaa annoksen myötä. Amnesiaan voi liittyä poikkeavaa käyttäytymistä (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Masennus Aiemmin alkanut masentuneisuus saattaa tulla esiin bentsodiatsepiinin tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden käytön aikana. Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot Bentsodiatsepiinin tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden käyttöön tiedetään satunnaisesti liittyvän rauhattomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, agressiivisuutta, harhaluuloa, raivokohtauksia, painajaisia, hallusinaatioita, psykooseja, outoa käyttäytymistä ja muita käyttäytymisvaikutuksia. Näitä reaktioita esiintyy todennäköisimmin lapsilla ja vanhuksilla. Riippuvuus Käyttö (myös hoitoannoksina) saattaa johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen, ja hoidon päättyminen saattaa aiheuttaa rebound-ilmiöitä (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Psyykkistä riippuvuutta saattaa esiintyä. Bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinien kaltaisten lääkeaineiden väärinkäytöstä on raportoitu. 13
13 4.9 Yliannostus Kliiniset kokemukset akuutista :n yliannoksesta ovat vähäisiä, eikä yliannoksen määrää ihmisille ole määritetty. Kuten muidenkaan bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden kohdalla yliannoksen ei pitäisi olla henkeä uhkaava, ellei siihen liity muiden keskushermostoa lamaavien aineiden käyttö (ml. alkoholi). Kaikkien lääkeyliannosten hoidossa tulee muistaa, että on voitu ottaa useita eri lääkeaineita. Suun kautta otetun bentsodiatsepiini tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden yliannoksen jälkeen potilaan tulisi oksentaa (tunnin kuluessa) jos hän on hereillä, tai hänelle tulisi tehdä vatsahuuhtelu hengitystiet suojattuina, jos hän on tajuton. Jollei vatsan tyhjentäminen ole hyödyksi, potilaalle tulisi antaa aktiivihiiltä imeytymisen vähentämiseksi. Tehohoidossa tulisi kiinnittää erityistä huomiota hengitykseen ja verenkiertoon. Bentsodiatsepiini tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden yliannos ilmenee tavallisesti eriasteisena keskushermostollisena hidastumisena uneliaisuudesta syvään tajuttomuuteen. Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, sekava mielentila ja letargia, vakavammissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin syvä tajuttomuus ja hyvin harvoin kuolema. Flumatseniilista saattaa olla apua antidoottina. Eläinkokeiden perusteella flumatseniili saattaa olla in antagonisti, ja sen käyttöä tulisi harkita -yliannosten hallinnassa. Kliinisiä kokemuksia flumatseniilin käytöstä -yliannoksen vasta-aineena ei kuitenkaan ole. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Zaleplon on pyratsolopyrimidiiniunilääke, joka poikkeaa rakenteeltaan bentsodiatsepiineista ja muista unilääkkeistä. Zaleplon sitoutuu selektiivisesti tyyppi I-bentsodiatsepiinireseptoriin. 5.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bentsodiatsepiinin kaltaiset lääkeaineet, ATC-koodi N05CF03 Zaleplonin farmakokineettinen profiili osoittaa sen imeytyvän ja eliminoituvan nopeasti (ks 5.2. Farmakokineettiset ominaisuudet). Sen sitoutuminen reseptorialatyyppiin on erittäin selektiivistä ja Affiniteetti tyyppi I bentsodiatsepiini-reseptoriin vähäistä. Nämä ominaisuudet yhdessä määräävät n yleiset ominaispiirteet. n tehokkuus on osoitettu sekä unilaboratorioissa tehdyissä tutkimuksissa käyttäen objektiivisia polysomnograafisia (PSG) unenmittausmenetelmiä että avohoitopotilailla käyttäen potilaskyselyitä unen arviointiin. Näissä tutkimuksissa potilailla on diagnosoitu primääri (psykofysiologinen) unettomuus. Univiive lyheni aikuisilla avohoitopotilailla aina neljään viikkoon asti n 10 mg annoksella. Iäkkäillä potilailla univiive lyheni usein merkittävästi n 5 mg annoksella ja aina n 10 mg annoksella verrattuna lumelääkkeeseen kahden viikon tutkimuksissa. Lyhentynyt univiive oli merkittävästi erilainen verrattuna lumelääkkeen aikaansaamaan univiiveeseen. Kahden ja neljän viikon tutkimusten tulokset osoittivat, ettei farmakologista toleranssia kehittynyt millään n annoksella. -tutkimuksissa, joissa käytettiin objektiivisia PSG mittausmenetelmiä, 10 mg lyhensi univiivettä ja pidensi unen kestoa yön ensimmäisen puoliskon aikana selvästi paremmin verrattuna lumelääkkeeseen. :n on osoitettu säilyttävän eri unijaksot kontrolloiduissa tutkimuksissa jotka mittaavat prosentuaalisen uniajan eri unijaksojen aikana. 14
14 5.2 Farmakokineettiset ominaisuudet Imeytyminen Zaleplon imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan oraalisen annostelun jälkeen, ja huippukonsentraatiot saavutetaan noin tunnissa. Vähintään 71% oraalisesta annoksesta imeytyy. Zaleplon läpikäy myös ensikierron metabolian, mikä johtaa noin 30%:n absoluutiseen biologiseen hyötyosuuteen. Jakautuminen Zaleplon on rasvaliukoinen lääkeaine, jonka jakautumistilavuus on noin 1.4 ± 0.3 l/kg suonensisäisesti annettuna. In vitro plasmaproteiinisitoutuminen on noin 60 %, mikä viittaa vähäiseen proteiinisitoutumisesta johtuvaan lääkeinteraktion vaaraan. Metabolia Zaleplon metaboloituu ensisijaisesti aldehydioksidaasin vaikutuksesta muodostaen 5-okso-ia. Lisäksi ia metaboloi CYP3A4, jolloin muodostuu desetyyliia, joka edelleen metaboloituu aldehydioksidaasin vaikutuksesta muodostaen 5-okso-desetyyliia. Oksidoituneet metaboliitit metaboloituvat edelleen konjugoitumalla glukuronideiksi. Kaikki metaboliitit on todettu inaktiivisiksi niin eläimillä tehdyissä käyttäytymiskokeissa kuin in vitro tutkimuksissakin. Zaleplonin plasmakonsentraatiot kasvoivat lineaarisesti annoksen myötä, eikä in kumuloitumisesta näkynyt merkkejä päivittäisen annoksen oltua 30 mg/vrk. Zaleplonin eliminaation puoliintumisaika on noin tunti. Erittyminen Zaleplon erittyy inaktiivisina metaboliitteina, pääasiassa virtsaan (71 %) ja ulosteeseen (17 %). Viisikymmentäseitsemän prosenttia (57 %) annoksesta löytyy virtsasta 5-okso-ina ja sen glukuronidimetaboliittina ja lisäksi 9 % löytyy 5-okso-desetyyliina ja sen glukuronidimetaboliittina. Muu virtsasta löytyvä koostuu harvinaisemmista metaboliiteista. Ulosteista löytyy suurimmalta osaltaan 5-okso-ia. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Zaleplonin toistuva oraalinen anto nostaa rotilla ja koirilla maksan ja lisämunuaisen painoa; nämä painonlisäykset tapahtuivat kuitenkin moninkertaisilla annoksilla terapeuttisiin maksimiannoksiin nähden, olivat palautuvia, eivät liittyneet degeneratiivisiin mikroskooppisiin muutoksiin maksassa tai lisämunuaisessa, ja olivat yhdenmukaisia eläimillä havaittujen muiden bentsodiatsepiinireseptoreihin sitoutuvien yhdisteiden vaikutusten kanssa. Kolme kuukautta kestäneessä tutkimuksessa, joka tehtiin juuri sukukypsään ikään tulossa olevilla koirilla, havaittiin merkittävä lasku sekä prostatan että kivesten painossa käytettäessä moninkertaisia annoksia terapeuttisiin maksimiannoksiin verrattuna. Kun ia annettiin rotille oraalisesti 104 peräkkäisen viikon ajan jopa 20 mg/kg/päivä, se ei johtanut yhdisteestä riippuvaan kasvainten muodostumiseen. Annettaessa ia hiirille oraalisesti 65 tai 104 peräkkäisen viikon ajan korkeina annoksina ( 100 mg/kg/päivä) hyvänlaatuiset maksakasvaimet lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi, mutta pahanlaatuiset maksakasvaimet eivät. Hyvänlaatuisten maksakasvainten esiintyvyyden lisäys hiirillä oli todennäköisesti adaptiivinen muutos. Kaiken kaikkiaan prekliinisten tutkimusten tulokset eivät osoita, että :n suositusannosten käytöstä olisi merkittävää vaaraa ihmisille. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet 15
15 Mikrokiteinen selluloosa, pregelatinoitu tärkkelys, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171). on suunniteltu siten, että jos kapselin sisältö liuotetaan nesteeseen, nesteen väri muuttuu ja tulee sameaksi. Kapselikuoren aineosat: liivate, titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti ja piidioksidi. Kapselikuoren painovärit sisältävät (vaaleanpunainen väriaine SW-1105): shellakka, titaanidioksidi (E171), ammoniumhydroksidi, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172). 6.2 Yhteensopimattomuus Ei ole. 6.3 Kestoaika 2 vuotta. 6.4 Säilytys Säilytä alle 30 C 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaus 7, 10 ja 14 kapselia. 6.6 Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet Ei sovellettavissa. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH Iso-Britannia 8. NUMERO YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 16
16 LIITE II ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA SEKÄ TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT 17
17 A. VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Wyeth Medica Ireland Little Connell Newbridge Co. Kildare Ireland B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT Lääkemääräystä edellyttävä lääkevalmiste. 18
18 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 19
19 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 20
20 ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI Zaleplon kovat kapselit 5 mg, 7 kpl Sivu 1 5 mg kovat kapselit 7 kapselia Sivu 2 5 mg kovat kapselit Suun kautta Reseptilääke Ei saa säilyttää yli 30 C lämpötilassa. Ei lasten ulottuville Tarkemmat ohjeet käytöstä löytyvät pakkausselosteesta EU/X/XX/XXX/XXX Wyeth Europa Ltd. Taplow, Maidenhead, Berks., Iso-Britannia Sivu 3 5 mg kovat kapselit Wyeth Sivu 4 5 mg kovat kapselit 7 kapselia Sivu 1 Käyt. ennen: Eränumero: Sivu 2 5 mg kovat kapselit 7 kapselia Wyeth 21
21 ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI Zaleplon kovat kapselit 5 mg, 10 kpl Sivu 1 5 mg kovat kapselit 10 kapselia Sivu 2 5 mg kovat kapselit Suun kautta Reseptilääke Ei saa säilyttää yli 30 C lämpötilassa. Ei lasten ulottuville Tarkemmat ohjeet käytöstä löytyvät pakkausselosteesta EU/X/XX/XXX/XXX Wyeth Europa Ltd. Taplow, Maidenhead, Berks., Iso-Britannia Sivu 3 5 mg kovat kapselit Sivu 4 5 mg kovat kapselit 10 kapselia Sivu 1 Käyt. ennen: Eränumero: Sivu 2 5 mg kovat kapselit 10 kapselia Wyeth 22
22 ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI Zaleplon kovat kapselit 5 mg, 14 kpl Sivu 1 5 mg kovat kapselit 14 kapselia Sivu 2 5 mg kovat kapselit Suun kautta Reseptilääke Ei saa säilyttää yli 30 C lämpötilassa. Ei lasten ulottuville Tarkemmat ohjeet käytöstä löytyvät pakkausselosteesta EU/X/XX/XXX/XXX Wyeth Europa Ltd. Taplow, Maidenhead, Berks., Iso-Britannia Sivu 3 5 mg kovat kapselit Wyeth Sivu 4 5 mg kovat kapselit Sivu 1 Käyt. ennen: Eränumero: Sivu 2 5 mg kovat kapselit 14 kapselia Wyeth 23
23 ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI Zaleplon kapselit 10 mg, 7 kpl Sivu 1 10 mg kovat kapselit 7 kapselia Sivu 2 10 mg kovat kapselit Suun kautta Reseptilääke Ei saa säilyttää yli 30 C lämpötilassa. Ei lasten ulottuville Tarkemmat ohjeet käytöstä löytyvät pakkausselosteesta EU/X/XX/XXX/XXX Wyeth Europa Ltd. Taplow, Maidenhead, Berks., Iso-Britannia Sivu 3 10 mg kovat kapselit Wyeth Sivu 4 10 mg kovat kapselit 7 kapselia Sivu 1 Käyt. ennen: Eränumero: Sivu 2 () 10 mg kovat kapselit 7 kapselia Wyeth 24
24 ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI Zaleplon kapselit 10 mg, 10 kpl Sivu 1 10 mg kovat kapselit 10 kapselia Sivu 2 10 mg kovat kapselit Suun kautta Reseptilääke Ei saa säilyttää yli 30 C lämpötilassa. Ei lasten ulottuville Tarkemmat ohjeet käytöstä löytyvät pakkausselosteesta EU/X/XX/XXX/XXX Wyeth Europa Ltd. Taplow, Maidenhead, Berks., Iso-Britannia Sivu 3 10 mg kovat kapselit Wyeth Sivu 4 10 mg kovat kapselit 10 kapselia Sivu 1 Käyt. ennen: Eränumero: Sivu 2 zaleplo 10 mg kovat kapselit 10 kapselia Wyeth 25
25 ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI Zaleplon kovat kapselit 10 mg, 14 kpl Sivu 1 10 mg kovat kapselit 14 kapselia Sivu 2 10 mg kovat kapselit Suun kautta Reseptilääke Ei saa säilyttää yli 30 C lämpötilassa. Ei lasten ulottuville Tarkemmat ohjeet käytöstä löytyvät pakkausselosteesta EU/X/XX/XXX/XXX Wyeth Europa Ltd. Taplow, Maidenhead, Berks., Iso-Britannia Sivu 3 Zaleplon 10 mg kovat kapselit Wyeth Sivu 4 10 mg kovat kapselit 14 kapselia Sivu 1 Käyt. ennen: Eränumero: Sivu 2 10 mg kapselit 14 kapselia Wyeth 26
26 LÄPIPAINOPAKKAUKSEN TEKSTI Zaleplon kovat kapselit 5 mg 5 mg kovat kapselit Wyeth () Käyt. ennen: Eränumero: 27
27 LÄPIPAINOPAKKAUKSEN TEKSTI Zaleplon kovat kapselit 10 mg 10 mg kovat kapselit Wyeth () Käyt. ennen: Eränumero: 28
28 B. PAKKAUSSELOSTE 29
29 PAKKAUSSELOSTE 5 mg kova kapseli (Zaleplon) Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käytön. Tämän selosteen ei ole tarkoitus korvata lääkärin ohjeita, vaan ohjata Sinua käyttämään lääkettä turvallisesti. Jos haluat lisää tietoja :sta, kysy lääkäriltäsi tai apteekista. TIETOA SONATASTA Vaikuttava aine jokaisessa kapselissa on 5 mg Kapselit sisältävät myös mikrokiteistä selluloosaa, pregelatinoitua tärkkelystä, piidioksidia, natriumlauryylisulfaattia, magnesiumstearaattia, laktoosimonohydraattia, indigokarmiinia (E132), titaanidioksidia (E171). on suunniteltu siten, että jos kapselin sisältö liuotetaan nesteeseen, neste muuttaa väriään ja tulee sameaksi. Kapselikuoren aineosat: liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), natriumlauryylisulfaatti ja piidioksidi. Kapselikuoren painovärit sisältävät (kultaväri S-13050): shellakka, lesitiini, simetikoni, keltainen rautaoksidi (E172). on kapseli, joka auttaa Sinua nukkumaan. Myyntiluvan haltija: Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH Iso-Britannia Lääketehdas joka vastaa -valmisteen Wyeth Europa Ltd -yhtiölle on Wyeth Medica Ireland Little Connell, Newbridge, Co. Kildare, Irlanti Jokainen pakkaus sisältää 7, 10 tai 14 kovakuorista kapselia. MITEN SONATA VOI AUTTAA? Lääkäri on määrännyt Sinulle :tta auttaakseen Sinua nukkumaan. Uniongelmat eivät yleensä ole pitkäaikaisia ja useimmat tarvitsevat apua vain lyhyen ajan. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon. Jos Sinulla edelleen kapselien loputtua on uniongelmia, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin. ENNEN KUIN LÄÄKETTÄ ALETAAN KÄYTTÄÄ Älä ota a jos olet yliherkkä (allerginen) ille tai muille n aineosille. Sinulla on unen aikaisia hengityskatkoksia Sinulla on jokin maksasairaus myasthenia gravis (erittän heikot tai väsyneet lihakset) vakavia hengitys- tai riuta kehä ongelmia Jos olet epävarma siitä onko Sinulla jokin edellä luetelluista asioista, kysy lääkäriltäsi. Alle 18 vuotiaiden lasten ei tule käyttää a. MITÄ SINUN TULEE VAROA RASKAUDEN JA IMETYKSEN AIKANA Kerro lääkärillesi, jos olet tai aiot tulla raskaaksi, tai jos imetät. a ei tule käyttää kyseisinä aikoina, koska kliininen tutkimustieto ei riitä käytön turvallisuuden arvioimiseen raskauden ja imetyksen aikana. 30
30 SONATAN TURVALLINEN KÄYTTÖ Älä milloinkaan käytä alkoholia :n käytön yhteydessä. Alkoholi voi lisätä minkä tahansa unilääkkeen ei-toivottuja vaikutuksia. Älä ota mitään muita lääkkeitä kysymättä ensin lääkäriltäsi tai apteekista. Tämä koskee myös lääkkeitä, jotka voidaan ostaa ilman reseptiä. Jotkut lääkkeet voivat aiheuttaa uneliaisuutta eikä niitä tulisi ottaa samaikaisesti n kanssa. Käytä äärimmäisen varovaisesti, mikäli olet aikaisemmin ollut riippuvainen alkoholista tai huumeista. Kun a otetaan samaan aikaan muiden, aivoihin vaikuttavien lääkkeiden kanssa, voi yhdistelmä tehdä Sinut unisemmaksi kuin on tarkoitus. Sinun tulisi olla tietoinen siitä, että tällaiset yhdistelmät voivat aiheuttaa uneliaisuutta seuraavana päivänä. Tällaisia lääkkeitä ovat: lääkeaineet, joita käytetään psykiatrisessa hoidossa (psykoosilääkkeet, unilääkkeet, ahdistuslääkkeet/rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet), lääkkeet joita käytetään ankaran kivun lievitykseen (euforisoivat analgeetit), lääkkeet joita käytetään kouristusten hoidossa (epilepsialääkkeet), nukutusaineet, ja lääkkeet joita käytetään allergioiden hoidossa (väsyttävät antihistamiinit). Älä käytä a tai mitään muuta unilääkettä pidempään kuin lääkäri on määrännyt. Vältä autolla ajoa tai koneiden käyttöä, jos tunnet itsesi uneliaaksi seuraavana aamuna otettuasi a. Jos olet allerginen jollekin n aineosalle (luetteloitu kohdassa Tietoa sta ), kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen hoidon aloittamista. MITEN SONATAA TULEE KÄYTTÄÄ Ota täsmälleen se annos, jonka lääkäri on määrännyt. Älä muuta annosta keskustelematta ensin lääkärisi kanssa. Niele kapseli/kapselit pienen vesilasillisen kera. Annos on eri alle 65-vuotiaille ja 65- tai yli 65-vuotiaille: Alle 65-vuotiaat. Ota yksi 10 mg kapseli. 65 tai vanhemmat: Ota yksi 5 mg kapseli. Ota a ainoastaan juuri ennen sänkyyn menoa tai kun Sinulla on vaikeuksia nukahtaa jo mentyäsi nukkumaan. Älä ota toista annosta saman yön aikana. Ei ole suositeltavaa, että otat a suuren aterian yhteydessä tai heti suuren aterian jälkeen, koska voi tällöin vaikuttaa hitaammin. MITÄ TEHDÄ JOS OLET OTTANUT LIIAN MONTA KAPSELIA OTA HETI YHTEYS LÄÄKÄRIIN JA KERRO KUINKA MONTA KAPSELIA OLET OTTANUT. VIEROITUSVAIKUTUKSET Hoidon päätyttyä unettomuutesi saattaa palata ja saatat kokea mielialan muutoksia, ahdistuneisuutta ja levottomuutta. Jos kärsit näistä oireista, kysy neuvoa lääkäriltäsi. ONKO SONATALLA HAITTAVAIKUTUKSIA? Kuten kaikki lääkkeet, voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Jos huomaat jotain seuraavista haittavaikutuksista, tai muita muutoksia terveydentilassasi, kerro lääkärillesi mahdollisimman pian. Mahdollisia ei-toivottuja vaikutuksia ovat: päiväaikainen uneliaisuus; huimaus/pyörrytys; ripuli; vatsakivut; päänsärky; heikkouden tunne; pahoinvointi ja/tai oksentelu; muistikatkokset; painajaiset; yöllinen rauhattomuus; vapina; masennus; horjuminen ja/tai kaatuminen; kaksoiskuvien näkeminen tai muu näköhäiriö, sekavuus. SÄILYTYSOHJEET Säilytä alle 30 C. Ei lasten ulottuville. Oikein säilytettyinä voidaan kapseleita käyttää viimeiseen käyttöpäivämäärään asti (ks pakkaus). Älä käytä niitä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Käytä niitä ainoastaan sinä aikana, joksi lääkäri on ne määrännyt. Pakkausselosteen laatimispäivämäärä: Jos Sinulla on muuta kysyttävää, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. 31
31 PAIKALLINEN EDUSTAJA Belgique/België/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ahp Pharma S.A. Ahp Pharma S.A. Rue Du Bosquet, 15 Rue Du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-La-Neuve B-1348 Louvain-La-Neuve Tél: Tel: Danmark Nederland Wyeth Lederle Denmark Ahp Pharma B.V. Produktionsvej 24 P.O. Box 255 Dk-2600 Glostrup Nl-2130 Ag Hoofddorp Tlf: Tel: Deutschland Österreich Wyeth-Pharma Gmbh Wyeth-Lederle Gmbh P.O. Box 8806 Storchengasse 1 D Münster A-1150 Wien Tel: Tel: Ελλάδα Portugal Wyeth Hellas Α.Ε.Β.Ε. Wyeth Lederle Portugal (Farma) Lda. Κύπρου 126 & 25ης Μαρτίου Rua Dr. António Loureiro Borges, Αργυρούπολη Arquiparque - Miraflores Αθήνα P-1495 Algés Tηλ Tel: España Suomi Wyeth Orfi Sa Wyeth Lederle Finland Ctra. De Burgos, Km.23 Rajatorpantie 41c E San Sebastian De Los Reyes Fin Vantaa Madrid Puh/Tfn: Tél: France Sverige Wyeth-Lederlé Wyeth Lederle Nordiska Ab Le Wilson 2 Box , Avenue Du General De Gaulle S Solna Puteaux Tfn: F Paris La Défense Cedex Tél: Ireland United Kingdom Wyeth Laboratories Wyeth Laboratories Huntercombe Lane South Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Taplow, Maidenhead Berkshire Sl6 0ph-Uk Berkshire Sl6 0ph-Uk Tel: Tel: Italia Wyeth Lederle S.P.A. Via Nettunense, 90 I Aprilia (Lt) Tel:
32 10 mg kova kapseli (Zaleplon) Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käytön. Tämän selosteen ei ole tarkoitus korvata lääkärin ohjeita, vaan ohjata Sinua käyttämään lääkettä turvallisesti. Jos haluat lisää tietoja :sta, kysy lääkäriltäsi tai apteekista. TIETOA SONATASTA Vaikuttava aine jokaisessa kapselissa on 10 mg. Kapselit sisältävät myös mikrokiteistä selluloosaa, pregelatinoitua tärkkelystä, piidioksidia, natriumlauryylisulfaattia, magnesiumstearaattia, laktoosimonohydraattia, indigokarmiinia (E132), titaanidioksidia (E171). on suunniteltu siten, että jos kapselin sisältö liuotetaan nesteeseen, neste muuttaa väriään ja tulee sameaksi. Kapselikuoren aineosat: liivate, titaanidioksidi (E171) natriumlauryylisulfaatti ja piidioksidi. Kapselikuoren painovärit sisältävät (vaaleanpunainen väri SW-1105): shellakka, titaanidioksidi (E171), ammoniumhydroksidi, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172). on kapseli, joka auttaa Sinua nukkumaan. Myyntiluvan haltija: Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH Iso-Britannia Lääketehdas joka vastaa -valmisteen Wyeth Europa Ltd -yhtiölle on Wyeth Medica Ireland Little Connell, Newbridge, Co. Kildare, Irlanti Jokainen pakkaus sisältää 7, 10 tai 14 kovakuorista kapselia. MITEN SONATA VOI AUTTAA? Lääkäri on määrännyt Sinulle a auttaakseen Sinua nukkumaan. Uniongelmat eivät yleensä ole pitkäaikaisia ja useimmat tarvitsevat apua vain lyhyen ajan. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon. Jos Sinulla edelleen kapselien loputtua on uniongelmia, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin. ENNEN KUIN LÄÄKETTÄ ALETAAN KÄYTTÄÄ Älä ota a jos olet yliherkkä (allerginen) ille tai muille aineosille. Sinulla on unen aikaisia hengityskatkoksia Sinulla on jokin maksasairaus myasthenia gravis (erittän heikot tai väsyneet lihakset) vakavia hengitys- tai riuta kehä ongelmia Jos olet epävarma siitä onko Sinulla jokin edellä luetelluista asioista, kysy lääkäriltäsi. Alle 18 vuotiaiden lasten ei tule käyttää a. MITÄ SINUN TULEE VAROA RASKAUDEN JA IMETYKSEN AIKANA Kerro lääkärillesi, jos olet tai aiot tulla raskaaksi, tai jos imetät. a ei tule käyttää kyseisinä aikoina, koska kliininen tutkimustieto ei riitä käytön turvallisuuden arvioimiseen raskauden ja imetyksen aikana. SONATAN TURVALLINEN KÄYTTÖ 33
Kapseli, kova. Kapseleissa on läpinäkymätön valkea ja läpinäkymätön vaaleanruskea kova kuori, jossa on kultainen nauha, W ja vahvuus 5 mg.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sonata 5 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kapseli sisältää 5 mg tsaleplonia. Apuaine: Laktoosimonohydraatti 54 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks.
Lisätiedot1. Lääkevalmisteen nimi ZOPINOX 3,75 MG TABLETTI 2. Vaikuttavat aineet ja niiden määrät Tsopikloni 3,75 mg 3. Lääkemuoto Tabletti, kalvopäällysteinen
1. Lääkevalmisteen nimi ZOPINOX 3,75 MG TABLETTI 2. Vaikuttavat aineet ja niiden määrät Tsopikloni 3,75 mg 3. Lääkemuoto Tabletti, kalvopäällysteinen Valmisteen kuvaus: sininen, päällystetty, kupera, pyöreä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Oxamin 50 mg tabletti. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oxamin 50 mg tabletti. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 50 mg oksatsepaamia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotLIITE VALMISTEYHTEENVETO
LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sonata 5 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kapseli sisältää 5 mg tsaleplonia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti
LisätiedotHistadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO. Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zerene 5 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kapseli sisältää 5 mg tsaleplonia. Apuaine: Laktoosimonohydraatti 54 mg. Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotAhdistuneisuus/tuskaisuus, johon liittyy depressio-oireita. Paniikkihäiriö, myös silloin kun siihen liittyy foobista välttämiskäyttäytymistä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI XANOR 0,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 0,5 mg alpratsolaamia. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Valmisteen
LisätiedotAhdistuneisuus tai tuskaisuus, johon liittyy masennusoireita. Paniikkihäiriö, myös silloin kun siihen liittyy foobista välttämiskäyttäytymistä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI XANOR DEPOT 0,5 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää alpratsolaamia 0,5 mg. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Diapam 2 mg tabletti Diapam 5 mg tabletti Diapam 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Diapam 2 mg tabletti Diapam 5 mg tabletti Diapam 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 2 mg, 5 mg tai 10 mg diatsepaamia.
LisätiedotKissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami
LisätiedotClomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Clomicalm 5 mg tabletti koiralle Clomicalm 20 mg tabletti koiralle Clomicalm 80 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen Clomicalm-tabletti sisältää:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi
LisätiedotEläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen
LisätiedotVALMISTE YHT E ENVET O
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg
LisätiedotRISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT
RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT ORION CORPORATION PÄIVÄMÄÄRÄ: 15-6-2015, VERSIO 2 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Risolid 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Risolid 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 25 mg:aa klooridiatsepoksidia. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina
LisätiedotAnnosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Pregabalin Krka 17.2.2015, Versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Täydellisyyden vuoksi, viitaten Direktiivin 2001/83 artiklaan 11, hakija varaa mahdollisuuden
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 20 mg mikronisoitua ebastiinia. Apuaine, jonka vaikutus
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Stella 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Stella 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Stella 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Stella 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Stella 5 mg: Yksi tabletti sisältää
LisätiedotYksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg tsolpideemitartraattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zolpidem-ratiopharm 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg tsolpideemitartraattia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 20 mg tabletti: Kellertävänvalkoinen tai valkoinen, tasainen, pyöreä, viistoreunainen, päällystämätön,
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tenox 10 mg tabletti Tenox 20 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg tai 20 mg tematsepaamia. Apuaine: Tenox 10 mg: laktoosia
LisätiedotLIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen
LisätiedotPakkausseloste: Tietoa potilaalle
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Otezla tabletti, kalvopäällysteinen Otezla 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Otezla 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen apremilasti Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 54 mg laktoosia/kalvopäällysteinen tabletti
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zolpidem HEXAL 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: 10 mg tsolpideemitartraattia
LisätiedotLääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista
Lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista Valmisteyhteenveto on luettava huolellisesti ennen Bupropion Sandoz -valmisteen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotMYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 1 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 2 MIRAPEXIN 0,088 MG, 30 TABLETTIA LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA Mirapexin 0,088 mg 0,088 mg pramipeksolia vastaa 0,125 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Matkapahoinvoinnin ja merisairauden ehkäisyyn ja lievittämiseen aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Postafen 25 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 25 mg meklotsiinihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli
PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Comtess 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entakaponi
PAKKAUSSELOSTE Comtess 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entakaponi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla
LisätiedotLiite III. Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, muutettavat kohdat
Liite III Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, muutettavat kohdat Huomaa: Kansallinen viranomainen voi myöhemmin päivittää valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin tehtäviä muutoksia yhteistyössä
Lisätiedotesimerkkipakkaus aivastux
esimerkkipakkaus aivastux Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Aivastux 10 mg tabletit setiritsiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle
LisätiedotHivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.
LisätiedotValmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Barbivet vet. 30 mg tabletti Barbivet vet. 60 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine Yksi 30 mg tabletti sisältää fenobarbitaalia 30 mg. Yksi 60 mg tabletti
LisätiedotUnettomuuden perussyy on selvitettävä ennen bentsodiatsepiinien käyttöä oireiden lievittämiseen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nitrazepam Accord 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg nitratsepaamia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi Nitrazepam
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti
LisätiedotFarmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Prometax 4,5 mg kovat kapselit Prometax 6,0 mg kovat kapselit. Rivastigmiini
PAKKAUSSELOSTE Prometax 1,5 mg kovat kapselit Prometax 3,0 mg kovat kapselit Prometax 4,5 mg kovat kapselit Prometax 6,0 mg kovat kapselit Rivastigmiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia ja 20 mg pratsikvanteelia
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Cazitel 230/20 mg kalvopäällysteinen tabletti kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Pantoprazole Teva 40 mg enterotabletit. pantopratsoli
PAKKAUSSELOSTE 40 mg enterotabletit pantopratsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla
LisätiedotDesloratadiinin kliinisestä tehosta 12 17-vuotiailla nuorilla on vain rajoitetusti tutkimuskokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Azomyr 5 mg kalvopäällysteinen tabletti 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia Täydellinen apuaineluettelo, ks kohta 61 3 LÄÄKEMUOTO Tabletti,
LisätiedotPakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomustine medac 40 mg kapselit, kova
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lomustine medac 40 mg kapselit, kova Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää:
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 gramma sisältää: Vaikuttava aine Omepratsoli 370 mg Apuaineet Keltainen rautaoksidi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina
LisätiedotApuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3
Lisätiedot4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.
V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zopiclone Actavis 5 mg tabletti Zopiclone Actavis 7,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zopiclone Actavis 5 mg tabletti Zopiclone Actavis 7,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tsopikloni 5 mg tai 7,5 mg Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. IMOVANE 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen IMOVANE 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IMOVANE 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen IMOVANE 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 5 mg tai 7,5
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Canizol vet 400 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 tabletti sisältää: Vaikuttava aine:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canizol vet 400 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 tabletti sisältää: Vaikuttava aine: ketokonatsoli 400 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxivet 0,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Meloksikaami 0,5 mg Apuaine(et):
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas
LisätiedotTuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tuulix 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotHoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotYksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ESTRACYT 140 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.
LisätiedotValmisteyhteenveto. Deksametasonia (max 20 mg kerran vuorokaudessa) annetaan samanaikaisesti suun kautta.
Valmisteyhteenveto 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Granisetron Bluefish 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Granisetron Bluefish 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 mg:n tabletti:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa 28,6 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xerodent 0,25 mg / 28,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Beige tai vaaleanruskea, soikea tabletti, jossa molemmilla puolilla jakouurre, 11 x 5,5 mm. Tabletti voidaan puolittaa.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Fortekor vet. 5 mg, tabletti kissoille ja koirille VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: benatsepriilihydrokloridi 5 mg Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/26 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Previcox 57 mg purutabletit koiralle Previcox 227 mg purutabletit koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Flexicam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää Vaikuttava aine: Meloksikaami 5 mg
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tenox 10 mg tabletit Tenox 20 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg tai 20 mg tematsepaamia. Apuaine, jonka vaikutus
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kuperia ja niissä on merkintä 7. Tabletin halkaisija on 7 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Loraxin 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Comtan 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Entakaponi
PAKKAUSSELOSTE Comtan 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Entakaponi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50
LisätiedotVaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Spastisuus ja klonukset, jotka liittyvät spinaalisiin ja serebraalisiin sairauksiin tai vammoihin.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Baklofen Mylan 10 mg tabletti Baklofen Mylan 25 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Baklofeeni 10 mg tai 25 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.
LisätiedotBuprenorfiinihydrokloridi, joka vastaa 2 mg tai 8 mg buprenorfiiniemästä. Apuaineet, ks. 6.1.
VALMISTEYHTEENVETO LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Subutex 2 mg resoriblettiä Subutex 8 mg resoriblettiä VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Buprenorfiinihydrokloridi, joka vastaa 2 mg tai 8 mg buprenorfiiniemästä.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 2,5 mg kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE Dicural 15 mg päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle
PAKKAUSSELOSTE Dicural 15 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 100 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 150 päällystetyt tabletit koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttavat aine: Meloksikaami Apuaineet:
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Rivastigmine Actavis 3 mg kovat kapselit Rivastigmiini
PAKKAUSSELOSTE Rivastigmine Actavis 3 mg kovat kapselit Rivastigmiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti
LisätiedotLIITE II MAAHANTUONNISTA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA SEKÄ TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
LIITE II MAAHANTUONNISTA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA SEKÄ TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET 1 A. VALMISTUSLUVAN HALTIJA Maahantuonnista ja erän vapauttamisesta
LisätiedotAbstral, EU:n riskienhallintasuunnitelma, versio 4.0
Vaikuttavat aineet (kansainvälinen INN-nimi tai Fentanyyli (fentanyylisitraattina) yleinen nimi): Farmakoterapeuttinen ryhmä (ATC-koodi): Opioidianalgeetit, fenyylipiperidiinijohdannaiset, N02ABO3 Myyntiluvan
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Aikuisten tilapäiseen ja lyhytaikaiseen unettomuuteen. Kroonisen unettomuuden tukihoitona aikuisille rajoitetun ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zopiclone Orion 3,75 mg kalvopäällysteiset tabletit Zopiclone Orion 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3,75 mg Yksi kalvopäällysteinen
Lisätiedot