ARCOXIA. Päiväys , versio 3.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Transkriptio

1 ARCOXIA Päiväys , versio 3.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Epidemiologia kertoo sairauden levinneisyydestä eri väestöryhmissä eri puolilla maailmaa, sairauden syistä ja vaikutuksista sekä sairauden torjunnasta. Nivelrikko (osteoartriitti) on nivelsairaus, jolle on tyypillistä ruston hajoaminen (kudos, joka toimii nivelten pehmikkeenä luiden välissä), luustomuutokset, jänteiden ja nivelsiteiden rappeutuminen sekä selkärangan, käsien, polvien ja lonkkien nivelkalvojen tulehtuminen. Arviot nivelrikon esiintyvyydestä vaihtelevat paljon riippuen siitä, mistä nivelestä on kyse ja perustuvatko arviot oireisiin ja/vai radiologisiin löydöksiin. Esiintyvyys myös suurenee merkittävästi iän myötä. Arviot käden ja polven nivelrikon esiintyvyydestä vaihtelevat 15 %:sta jopa %:iin. Tietyillä tekijöillä on osoitettu olevan yhteys nivelrikon suurentuneeseen riskiin. Riskitekijöitä, joihin ei voida vaikuttaa, ovat ikääntyminen, sukupuoli (sairaus on yleisempi naisilla), perinnöllinen alttius ja pienentynyt luun tiheys. Riskitekijöitä, joihin voidaan vaikuttaa, ovat ylipaino (lihavuus), nivelvauriot, niveltulehdukset sekä työtehtävät, joihin sisältyy jatkuvaa polvien taivuttamista ja kyykkyasentoja. Nivelreuma on yleisin autoimmuunin niveltulehduksen muoto (jolloin puolustusjärjestelmän tietyt solut hyökkäävät omia niveliä vastaan). Nivelreuma on krooninen (pitkäaikainen) sairaus, joka aiheuttaa kipua, jäykkyyttä, turvotusta ja liike- sekä toimintarajoituksia useissa nivelissä. Tauti vaikuttaa erityisesti käsien ja jalkojen pieniin niveliin. Nivelreumaa sairastaa 0,3 2,0 % väestöstä, ja naiset sairastuvat 2 3 kertaa miehiä useammin. Esiintyvyys vaihtelee maantieteellisten alueiden ja ilmaston sekä tiettyjen etnisten ryhmien välillä. Ilmaantuvuus ja esiintyvyys suurenevat iän myötä, ja ovat suurimmillaan 50 ja 60 ikävuosien välillä. Vaikka nivelreuman syytä ei tunneta, sen katsotaan yleensä syntyvän perinnöllisten tekijöiden ja ympäristöön liittyvien altistavien tekijöiden yhteisvaikutuksesta. Riskitekijöitä, joihin ei voida vaikuttaa, ovat mm. ikääntyminen, sukupuoli ja geneettinen alttius. Riskitekijöitä, joihin voidaan vaikuttaa, ovat mm. hormonit (suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonikorvaushoito), tupakkavalmisteiden käyttö, ravitsemukseen liittyvät tekijät sekä mikrobeille altistuminen. Kihti on niveltulehduksen muoto, jolle on tyypillistä erittäin kivuliaat turvotukset yksittäisissä nivelissä, useimmiten jaloissa, ja erityisesti isovarpaissa. Kihdin aiheuttaja on elimistöön kertyvä ylimääräinen virtsahappo (normaali kuona-aine), josta muodostuu kiteitä niveliin. Esiintyvyys vaihtelee 0,1 ja 1,4 %:n välillä. Kihti on miehillä yleisempi kuin naisilla. Esiintyvyys nousee jyrkästi vuoden iästä lähtien sekä miehillä että naisilla. Naisilla ilmaantuvuus ja esiintyvyys ovat suurimmillaan vaihdevuosien jälkeen. Kihdin riskitekijöitä ovat mm. ikääntyminen, sukupuoli, geneettinen alttius, lihavuus, kohonnut verenpaine, tietyt lääkkeet, ravitsemukseen liittyvät tekijät, runsas alkoholin käyttö, kilpirauhastauti, hyperlipidemia (kohonneet rasva-arvot), diabetes ja munuaissairaus. Selkärankareuma on pääasiassa selkärankaan kohdistuva niveltulehduksen muoto. Se eroaa muista niveltulehduksista, koska se aiheuttaa tulehduksen nivelsiteiden ja jänteiden kiinnityskohdissa. Potilailla voi olla tulehdus, joka aiheuttaa kipua, jäykkyyttä ja luukudoksen tuhoutumista selkärangassa ja lantion nivelissä. Esiintyvyys vaihtelee 0,1 ja 2,2 %:n välillä. Ilmaantuvuus ja esiintyvyys ovat miehillä

2 suurempia kuin naisilla. Pohjois-Amerikan ja Euroopan väestöissä on todettu suurempi ilmaantuvuus ja esiintyvyys muihin maanosiin verrattuna. Selkärankareuman riskitekijöitä ovat mm. ikä (17 45 vuotta), sukupuoli, perinnöllinen alttius (HLA-B27 -geeni) sekä usein sairastetut maha-suolikanavan tulehdukset. Etorikoksibia käytetään myös hammaskirurgisten toimenpiteiden aiheuttaman kivun hoidossa, kuten viisaudenhampaiden poistossa. Viisaudenhampaan poisto on yksi yleisimmistä suu- ja leukakirurgien suorittamista toimenpiteistä, ja useimmilla potilailla on jonkinasteista kipua toimenpiteen jälkeen. Viisaudenhampaita poistetaan yleensä alle 40-vuotiailta potilailta (keskimääräinen ikä vuotta). Toimenpide on suhteellisen harvinainen 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla. Useimmat potilaat ovat perusterveitä. Hammaskirurgisen toimenpiteen aiheuttamaan kipuun on yhdistetty seuraavia riskitekijöitä: ennen leikkausta esiintyvä kipu, naissukupuoli, korkea ikä, ahdistuneisuus, masennus ja potilaan odotukset. VI.2.2 Yhteenveto hoidon hyödyistä Lääkkeen teholla tarkoitetaan sen kykyä saada aikaan haluttu vaikutus. Etorikoksibi kuuluu tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ryhmään. Etorikoksibi tunnetaan myös syklooksigenaasi-2 -entsyymin (COX-2) estäjänä, sillä sen vaikutus perustuu tämän entsyymin toiminnan estämiseen elimistössä. COX-2 -entsyymi osallistuu kipua ja tulehdusta välittävien aineiden tuottamiseen elimistön reaktiona sairauteen. Etorikoksibi vähentää kipua ja tulehdusta estämällä COX-2 -entsyymin toimintaa. Nivelrikkoa sairastavilla potilailla 60 mg:n kerta-annos etorikoksibia vuorokaudessa lievitti kipua ja paransi taudin tilaa potilaiden itsensä arvioimana. Nämä myönteiset vaikutukset havaittiin jo kahden päivän kohdalla hoidon aloittamisesta ja ne säilyivät jopa 52 viikon ajan. Nivelreumapotilailla 90 mg:n kerta-annos etorikoksibia vuorokaudessa hillitsi kipua ja tulehdusta sekä paransi liikkuvuuttta. Nämä myönteiset vaikutukset säilyivät 12 viikkoa kestäneen hoitojakson ajan. Äkillisessä kihtikohtauksessa kahdeksan päivän kuuri etorikoksibia 120 mg:n kerta-annoksena vuorokaudessa helpotti kohtalaista tai vaikeaa nivelkipua ja tulehdusta yhtä hyvin kuin 50 mg indometasiinia kolmesti vuorokaudessa. Kipu helpottui jopa jo 4 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta. Selkärankareumaa sairastavilla potilailla 90 mg:n kerta-annos etorikoksibia vuorokaudessa hillitsi selkärangan kipua ja tulehdusta, vähensi jäykkyyttä ja paransi liikkuvuutta. Etorikoksibin myönteiset vaikutukset havaittiin jo kahden päivän kohdalla hoidon aloittamisesta ja ne säilyivät jopa 52 viikon hoitojakson ajan. Hammaskirurgisen toimenpiteen jälkeistä kipua arvioivassa tutkimuksessa potilaille annettiin etorikoksibia kerta-annoksena 90 mg vuorokaudessa maksimissaan kolmen päivän ajan. Lähtötilanteessa kohtalaisesta kivusta kärsivillä potilailla 90 mg etorikoksibia lievitti kipua yhtä hyvin kuin 600 mg ibuprofeenia ja enemmän kuin parasetamolin ja kodeiinin yhdistelmä (600 mg/60 mg) tai lumelääke (tabletti, joka ei sisällä aktiivista lääkeainetta), kun mittarina käytettiin kivun lievittymistä kokonaan 6 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta. Tutkittavan lääkkeen lisäksi tarvittaessa otettavaa kipulääkettä (jotain muuta kuin tutkimuksessa mukana ollutta kipulääkettä) ensimmäisen 24 tunnin kuluessa otti etorokoksibiryhmässä 41, ibuprofeeniryhmässä 25 ja parasetamoli/kodeiiniryhmässä 47 kustakin sadasta tutkimukseen osallistuneesta potilaasta. Lumelääkeryhmässä vastaava luku oli 76. VI.2.3 Hoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta Etorikoksibia ei ole tutkittu eikä pidä käyttää potilailla: jotka ovat raskaana tai imettävät jotka ovat alle 16-vuotiaita

3 joilla on vaikea munuaissairaus joilla on vaikea-asteinen maksan toimintahäiriö. VI.2.4 Yhteenveto turvallisuustiedoista Tärkeät tunnistetut riskit Tärkeät tunnistetut riskit ovat valmisteen turvallisuuteen liittyviä näkökohtia tai ei-toivottuja vaikutuksia, joiden suhteesta tai yhteydestä kyseiseen lääkkeeseen löytyy riittävästi näyttöä. Taulukossa on kerrottu tärkeistä tunnistetuista riskeistä ja niiden ehkäistävyydestä. Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Vakavat maha-suolikanavan tapahtumat/vakavat ruoansulatusjärjestelmään liittyvät tapahtumat Haavaumat, tukkeutumat, verenvuodot ja perforaatiot (reikien muodostuminen) mahalaukussa ja ohutsuolessa ovat epäselektiivisten tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyviä tunnettuja riskejä. (NSAID-lääkkeet, jotka estävät molempien COX-entsyymien, COX-1:n ja COX-2:n, toimintaa.) Näitä riskejä on todettu myös etorikoksibin käytön yhteydessä. Etorikoksibiin liittyy vähemmän ylemmän ruoansulatuskanavan komplikaatioita verrattuna epäselektiivisiin tulehduskipulääkkeisiin. (NSAID-lääkkeet, jotka estävät molempien COXentsyymien, COX-1:n ja COX-2:n, toimintaa.) Merkkejä ja oireita ruoansulatuskanavan verenvuodosta ovat mustat, tervamaiset tai verensekaiset ulosteet, heikotus, heitehuimaus, hengenahdistus, kouristava vatsakipu, ripuli ja kalpeus. Mahaportin tukkeuman oireita ovat toistuva oksentelu, jossa oksennus sisältää runsaasti sulamatonta ruokaa, jatkuva turvotuksen tai täyden olon tunne sekä selittämätön laihtuminen. Etorikoksibia ei pidä käyttää potilailla, joilla on mahalaukun tai suoliston haavaumia tai verenvuotoa näistä elimistä. Etorikoksibihoidossa tulee käyttää pienintä tehokasta annosta, ja hoitoa jatketaan mahdollisimman lyhyen aikaa. Koska mahalaukun ja ohutsuolen haavaumat, verenvuodot ja perforaatiot voivat ilmaantua ilman ennakkovaroitusta, potilaan pitää ymmärtää säännöllisen seurannan tärkeys.

4 Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Mahalaukun tai suolen perforaatio voi johtaa peritoniittiin (vatsanpeitteiden infektioon ja tulehdukseen), joka saattaa olla hengenvaarallinen. Yleisin peritoniitin oire on äkillisesti alkava, asteittain paheneva vatsakipu. Tromboottiset sydän- ja verisuonipahtumat/tapahtumat, joihin liittyy verisuonitukoksen muodostuminen Näiden tapahtumien riski on suurentunut potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt vastaavia komplikaatioita tai jotka ovat iältään yli 65- vuotiaita. Sydänkohtaus, angina pectoris (rintakipu), keuhkovaltimon äkillinen tukkeutuminen (keuhkoembolia), verenkierron estymisestä johtuva aivohalvaus (iskeeminen aivohalvaus) ja äkkikuolema ovat epäselektiivisten tulehduskipulääkkeiden käyttöön yhdistettyjä riskejä. (NSAID-lääkkeet, jotka estävät molempien COXentsyymien, COX-1:n ja COX-2:n, toimintaa.) Näitä riskejä on todettu myös etorikoksibin käytön yhteydessä. Etorikoksibin käyttöön liittyy yhtä paljon verihyytymien muodostumista verisuonistossa kuin epäselektiivisillä tulehduskipulääkkeillä. Angina pectoriksen ja sydänkohtauksen merkkejä ja oireita ovat rintakipu tai epämiellyttävät tuntemukset rinnan alueella; kipu tai epämukavuus toisessa tai molemmissa käsivarsissa, Etorikoksibia ei pidä käyttää potilailla, joilla on ateroomaplakkien muodostusta sydämeen verta tuovissa valtimoissa (iskeeminen sydänsairaus), raajoissa (ääreisverenkierron valtimokovettumatauti) ja/tai aivoissa (aivoverisuonisairaus). Potilaita, joilla on sydänsairauksien merkittäviä riskitekijöitä (esim. kohonnut verenpaine, suurentuneet veren lipidiarvot [hyperlipidemia], diabetes ja tupakointi), tulee hoitaa etorikoksibilla vasta perusteellisen harkinnan jälkeen. Etorikoksibihoidossa tulee käyttää pienintä tehokasta annosta, ja hoitoa jatketaan mahdollisimman lyhyen aikaa. Tämän kaltaisten merkkien tai oireiden ilmaantuessa potilaan tulee ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin.

5 Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys selässä, kaulassa, leuassa tai ylävatsan alueella, kylmä hiki, pahoinvointi, heikotuksen tunne sekä hengenahdistus. Keuhkoembolian merkkejä ja oireita ovat äkillinen hengenahdistus, terävä rintakipu, joka pahenee yskimisen tai hengittämisen yhteydessä sekä vaaleanpunaista vaahtoa sisältävät yskökset. Munuaisten verisuoniin liittyvät tapahtumat: Turvotus, kohonnut verenpaine ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta/munuaisten verisuoniin liittyvät tapahtumat: turvotus, kohonnut verenpaine ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Iskeemisen aivohalvauksen merkkejä ja oireita ovat kasvojen, käsivarren tai alaraajan äkillinen tunnottomuus tai halvaantuminen erityisesti, jos se tapahtuu toispuoleisena, äkillinen sekavuus, puheen tuottamisen tai ymmärtämisen vaikeudet, näköhäiriöt toisessa tai molemmissa silmissä, kävelyvaikeudet, heitehuimaus, tasapainon tai koordinaatiokyvyn heikkeneminen sekä äkillinen kova, ilman tunnettua syytä alkanut päänsärky. Potilailla, joilla munuaisten verenvirtaus on jostain syystä häiriintynyt, tietyt välittäjäaineet pitävät yllä munuaisten perfuusiota. Tällaisilla potilailla epäselektiiviset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka estävät molempien COXentsyymien, COX-1:n ja COX-2:n, toimintaa) vähentävät korvaavien välittäjäaineiden muodostusta ja siten vaarantavat munuaisten verenvirtauksen. Tämä johtaa munuaisten Etorikoksibia ei pidä käyttää potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta, pysyvästi koholla oleva verenpaine, joka ei ole hoitotasapainossa tai keskivaikea tai vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Etorikoksibihoidossa tulee käyttää pienintä tehokasta annosta, ja hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa. Etorikoksibia käyttävien

6 Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys vajaatoimintaan. Munuaisten verenvirtauksen ja toiminnan häiriintyminen voivat aiheuttaa nesteen kertymistä jalkateriin ja sääriin (ödeemaa), kohonnutta verenpainetta ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan. Näiden tapahtumien riski on suurentunut potilailla, joilla on aiemmin ollut munuaisten toiminnan häiriöitä, sydämen vajaatoimintaa tai ödeemaa. Ödeeman merkkejä ja oireita ovat jalkaterien, nilkkojen ja säärien turvotus. Kohonnut verenpaine ei välttämättä aiheuta merkkejä tai oireita. Joillakin saattaa esiintyä tylppää päänsärkyä, huimauskohtauksia ja tavallista enemmän nenäverenvuotoa. potilaiden verenpainetta tulee seurata säännöllisesti. Jos potilaalla on ödeemaan, kohonneseen verenpaineeseen tai kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan liittyviä merkkejä tai oireita, hänen tulee ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin. Yliherkkyys ja vakavat ihoreaktiot/allergiset reaktiot ja vakavat ihoreaktiot Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan merkkejä ja oireita ovat hengenahdistus, jalkaterien ja säärien turvotus, painon nousu, sydämentykytys, nopea väsyminen sekä heikotuksen ja huimauksen tunne. Minkä tahansa lääkkeen käyttöön voi liittyä yliherkkyysreaktioita, ja niitä on todettu myös epäselektiivisten tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. (NSAIDlääkkeet, jotka estävät molempien COXentsyymien, COX-1:n ja COX-2:n, toimintaa.) Vakavia allergisia reaktioita, kuten anafylaksiaa ja Etorikoksibia ei pidä käyttää henkilöillä, jotka ovat allergisia asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille, myös muille COX-2:n estäjille. Potilaiden tulee tarkkailla mahdollisen yliherkkyysreaktion ja vakavien iho-oireiden merkkejä ja oireita ja ottaa

7 Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys angioödeemaa, saattaa myös esiintyä. Anafylaktinen reaktio kehittyy äkillisesti ja vaikuttaa koko kehoon. Anafylaksian oireita ovat hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, yskä, nielemisvaikeudet, nielun turpoaminen, verenpaineen lasku, nokkosrokko, kutina ja ihottuma. Angioödeemassa ihon syvät kerrokset sekä nielua ja sisäelimiä ympäröivät kudokset turpoavat. Myös silmät, kasvot, huulet, kieli, kurkku ja suolisto voivat turvota. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä hengitys- tai nielemisvaikeuksia. Vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä voi esiintyä, mutta ne ovat harvinaisia. Stevens-Johnsonin oireyhtymässä ja toksisessa epidermaalisessa nekrolyysissä ihon uloin kerros (epidermis) irtoaa sen alapuolella olevasta kerroksesta (dermis) allergisen reaktion seurauksena. Stevens- Johnsonin oireyhtymä on näistä kahdesta lievempi. Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin merkit ja oireet muistuttavat flunssaa ja niihin kuuluvat niiden ilmaantuessa välittömästi yhteyttä lääkäriin. Etorikoksibihoito on lopetettava heti, jos potilaalla ilmenee ihottumaa, suun tai nenän haavaumia tai muita merkkejä yliherkkyydestä.

8 Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Tärkeät mahdolliset riskit myös lihas- ja nivelkivut, kielen ja/tai kasvojen turvotus, etenevä punainen tai violetti, polttavaa tunnetta aiheuttava ihottuma, rakkulat iholla ja limakalvoilla (silmissä, nenässä ja suussa) sekä ihon kuoriutuminen (ylimmän kerroksen irtoaminen). Tärkeät mahdolliset riskit ovat turvallisuuteen liittyviä näkökohtia tai epätoivottuja vaikutuksia, joiden kohdalla on jonkin verran perusteita niiden yhteydestä tarkasteltavana olevaan lääkkeeseen, mutta syyyhteyttä ei ole vahvistettu. Etorikoksibin käyttöön ei liity tärkeitä mahdollisia riskejä. Puuttuvat tiedot Tärkeillä puuttuvilla tiedoilla tarkoitetaan lääkkeen tai tablettien turvallisuutta koskevia tietoja, joita ei vielä ole saatavilla riskienhallintasuunnitelman toimittamisen hetkellä. Esimerkkeinä puuttuvista tiedoista voidaan mainita potilasryhmät, joita ei ole tutkittu (esim. raskaana olevat naiset tai vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat), tai on todennäköistä, että valmistetta käytetään sen hyväksytyistä käyttöaiheista poikkeavasti. Lääkevalmisteeseen liittyviä tärkeitä puuttuvia tietoja on lueteltu seuraavassa taulukossa. Riski Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Mitä tiedetään Raskaana olevien ja imettävien naisten ei pidä käyttää etorikoksibia. Etorikoksibin ja muiden epäselektiivisten NSAIDtulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeet, jotka estävät molempien COX-entsyymien, COX-1:n ja COX-2:n, toimintaa) käyttö raskauden aikana saattaa aiheuttaa valtimotiehyen ennenaikaisen sulkeutumisen ja heikentää kohdun supistuksia synnytyksen aikana. Valtimotiehyt (ductus arteriosus) on syntymättömän lapsen normaali verisuoni, joka yhdistää kaksi suurta valtimoa, aortan ja keuhkovaltimon, ja kuljettaa verta pois kehittyvän vauvan sydämestä. Käyttö lapsille ja nuorille (alle 16-vuotiaille). Käyttö potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta/pitkälle edennyt munuaissairaus Valtimotiehyen ennenaikainen sulkeutuminen voi johtaa sikiön sydämen oikean puolen vajaatoimintaan ja turvotukseen, mikä voi jopa aiheuttaa vauvan kuoleman. Etorikoksibia ei pidä käyttää alle 16-vuotialle potilaille, koska sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä. Etorikoksibia ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, eikä sitä pidä käyttää näille potilaille.

9 Riski Käyttö potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta/käyttö potilaille, joilla on vaikea-asteinen maksan toimintahäiriö Mitä tiedetään Etorikoksibia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, eikä sitä pidä käyttää näille potilaille. VI.2.5 Yhteenveto toimenpiteistä riskien minimoimiseksi Kaikista lääkevalmisteista laaditaan valmisteyhteenveto, joka sisältää lääkäreille, apteekkihenkilökunnalle ja muille terveydenhuollon ammattilaisille suunnattua yksityiskohtaista tietoa lääkkeen käytöstä, riskeistä ja suosituksista riskien minimoimiseksi. Pakkausselosteessa kerrotaan valmisteyhteenvedon tiedot lyhyesti maallikkokielellä. Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa mainitut toimet ovat tavanomaisia riskienminimointitoimia. Lääkkeen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat saatavissa Fimean verkkosivujen kautta Tällä lääkkeellä ei ole lisätoimia riskien minimoimiseksi. VI.2.6 Kehityssuunnitelma myyntiluvan myöntämisen jälkeen Luettelo kehityssuunnitelmaan sisältyvistä tutkimuksista Osa tutkimuksista toteutetaan sen jälkeen, kun lääke on hyväksytty yleiseen käyttöön. Niiden tavoitteena on hankkia lisää tietoa, jonka avulla voidaan arvioida lääkkeen käyttöön liittyviä mahdollisia ja odottamattomia vakavia riskejä. Välituloksia saadaan ennen tutkimuksen päättymistä sen ollessa meneillään, kun taas lopulliset tulokset saadaan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tutkimus Tavoitteet Käsiteltävät turvallisuuteen tai tehoon liittyvät seikat Ison-Britannian perusterveydenhuollon piirissä annetussa etorikoksibihoidossa käytetyt etorikoksibin määräämistä koskevat mallit ja kiinnostavat haittatapahtumat (The Clinical Practice Research Datalink, CPRD) (havainnoiva tutkimus, kategoria 3) Arvioida määrällisesti, välittävätkö riskien minimoimiseksi tehdyt toimenpiteet terveydenhuollon ammattilaisille tehokkaasti tärkeää tietoa riskeistä sekä määrittää haittatapahtuminen ilmaantuvuus kohderyhmässä, kun valmistetta käytetään Isossa-Britanniassa hyväksytyn suosituksen mukaisesti. Vakavat ruoansulatuska navan Tromboottiset sydän- ja verisuonitapaht umat Renovaskulaari set Tila Käynnissä Väli- ja loppuraport tien aikataulu (tavoite) Päivitetty 2Q2014: Myyntiluvan haltija jatkaa tutkimustulos ten päivittämistä vuosittain vuoteen 2017 saakka.

10 Tutkimus Tavoitteet Käsiteltävät turvallisuuteen tai tehoon liittyvät seikat Isossa-Britanniassa, Ranskassa ja Saksassa toteutettava, etorikoksibia ja muita tulehduksen hoitomenetelmiä arvioiva upotettu, myyntiluvan myöntämisen jälkeen toteutettava lääkkeen turvallisuutta arvioiva tapausverrokkitutkimus selkärankareumaa sairastavilla potilailla (havainnoiva tutkimus, kategoria 3) Myyntiluvan myöntämisen jälkeen toteutettava turvallisuustutkimus (PASS): Tuottaa Ruotsin potilasrekistereihin perustuvaa tietoa etorikoksibin turvallisuudesta spondyloartropatiaa/selkärank areumaa sairastavilla potilailla (havainnoiva tutkimus, kategoria 3) Etorikoksibin käytön ymmärtäminen hammassärystä kärsivien potilaiden hoidossa (havainnoiva tutkimus, kategoria 3) Myyntiluvan ehdoissa mainitut tutkimukset Kuvata etorikoksibin käyttöä ja lääkettä käyttävien, selkärankareumaa sairastavien potilaiden ominaispiirteitä Isossa- Britanniassa, Ranskassa ja Saksassa. Arvioida etorikoksibin turvallisuuteen liittyviä näkökohtia muihin NSAID-lääkkeisiin verratuna Kuvata etorikoksibin käyttöä ja lääkettä käyttävien, selkärankareumaa/spondy loartropatiaa sairastavien potilaiden ominaispiirteitä Ruotsissa Arvioida etorikoksibin turvallisuuteen liittyviä näkökohtia muihin NSAID-lääkkeisiin ja lääkkeiden käyttämättömyyteen verrattuna Kuvata hammaslääkärien käytäntöjä etorikoksibireseptien kirjoittamisessa sekä siihen liittyviä hampaisiin kohdistuvia toimenpiteitä ja potilaiden ominaispiirteitä Kuvata hammaslääkärien potilaille antamaa, hyväksytyistä käyttöaiheista poikkeavaa hoitoa alle 16-vuotiailla yli 90 mg:n vuorokausiannoksella Kuvata hoidon kestoa/potilaalle määrättyjen tablettien määrää Myyntiluvan ehdoissa ei ole mainittu tutkimuksia. Vakavat ruoansulatuska navan Tromboottiset sydän- ja verisuonitapaht umat Renovaskulaari set Vakavat ruoansulatuska navan Tromboottiset sydän- ja verisuonitapaht umat Renovaskulaari set Hyväksytyistä käyttöaiheista poikkeava käyttö hammassäryn hoidossa, mukaan lukien käyttö alle 16- vuotiailla lapsilla Tila Käynnissä Käynnissä Käynnissä Väli- ja loppuraport tien aikataulu (tavoite) Päivitetty 3Q2014: Myyntiluvan haltija jatkaa tutkimustulos ten päivittämistä vuosittain vuoteen 2017 saakka. Ensimmäiset tulokset toimitettu 3Q2014. Lopullisia tuloksia odotetaan 2016 Tuloksia odotetaan vuonna 2017

11 VI.2.7 Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman päivityksistä Merkittävät riskienhallintasuunnitelman päivitykset Version Päivämäärä Turvallisuustiedot Kommentti numero Päivitetyssä riskienhallintasuunnitelmassa ei ole todettu uusia turvallisuuteen liittyviä näkökohtia. Äkillisen kivun (hammassäryn) hoitoa koskevan käyttöaiheen hakemuksen tueksi on jätetty korjattu ja päivitetty 3.0/ Päivitetyssä riskienhallintasuunnitelmassa ei ole todettu uusia turvallisuuteen liittyviä näkökohtia. riskienhallintasuunnitelma. Muokattu ja päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettu osana myyntiluvan myöntämisen jälkeen toteutettavaa myyntiluvan myöntämiseen liittyvää velvoitetta: tutkimuksen 107 (etorikoksibi 60 ja 90 mg) jatkoselvitys, jossa seurataan lääkkeen tehoa ja turvallisuutta nivelreumaa koskevassa kehitysohjelmassa. Muokattu ja päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettu osana myyntiluvan myöntämisen jälkeen toteutettavaa myyntiluvan myöntämiseen liittyvää velvoitetta: tutkimuksen 108 (etorikoksibi 60 ja 90 mg) jatkoselvitys, jossa seurataan lääkkeen tehoa ja turvallisuutta selkärankareumaa sairastavilla potilailla.