BIOPANKKI- JA REKISTERITUTKIMUKSIIN LIITTYVÄT LAINSÄÄDÄNNÖN MUUTOKSET

Transkriptio

1 BIOPANKKI- JA REKISTERITUTKIMUKSIIN LIITTYVÄT LAINSÄÄDÄNNÖN MUUTOKSET Medaffconin vuotuinen sidosryhmätapahtuma EMMA Sirpa Soini 1

2 Hyvinvointiyhteiskunnan kestävyys Eriarvoisuuden ja syrjäytymisen vähentäminen THL:n toiminnan painoalueet Muuttuva sairauksien kirjo Terveysuhkiin varautuminen Palvelujärjestelmän muutos Lisäksi ohjaamme ja järjestämme valtion sosiaali- ja terveydenhuollon erityispalveluja Sirpa Soini 2

3 Kansainväliset organisaatiot Yritykset Valtionhallinto Sidos- Tiedeyhteisö Järjestöt Media Kunnat ja kuntayhtymät THL:n Henkilöstö Muut palvelutuottajat Sote- Ammattilaiset Maakunnat palvelujen järjestäjänä Maakuntien palvelutuottajat ryhmät Sirpa Soini 3

4 THL Biopankki

5 Expanding the horizons of medical research through collaboration RESEARCH INFRASTRUCTURE NATIONAL NETWORK OF BIOBANKS VALIDATION & DEVELOPMENT PROJECTS Biobank GLOBAL NETWORK OF BIOBANKS MEDICAL DATA SCIENCE SERVICES

6 Samples and beyond BIOBANK DATA ID NATIONAL REGISTERS INFORMATION OBTAINED DIRECTLY FROM THE DONOR MEASUREMENTS OF THE DONOR INFORMATION OBTAINED FROM THE SAMPLE OMICS DATA INFORMATION FROM NATIONAL REGISTERS* Health status Disease history Lifestyle Nutrition o... o o o o Blood pressure Height Weight BMI o... o o o o o Cholesterol o Blood sugar o Inflammation o Vitamin D o... o Genomics o Epigenomics o Metabolomics o Transcriptomics o... o Hospitalizations o Medications o Social welfare ICD codes o... *separate permissions needed

7 Suomalaiset biopankit Sirpa Soini 7

8 KESKEISIÄ BIOPANKKI- JA REKISTERITUTKIMUKSEN LAKEJA - UUSIA JA MUUTTUVIA Tietosuojalaki Toisiolaki Genomilaki Biopankkilaki Sirpa Soini 8

9 KESKEISIÄ BIOPANKKI- JA REKISTERITUTKIMUKSEN LAKEJA - UUSIA JA MUUTTUVIA Tietosuojalaki Sirpa Soini 9

10 TIETOSUOJALAKI (1050/2018) Täydentää ja täsmentää EU:n tietosuoja-asetusta kansallisesti Voimaan Tieteellistä tutkimusta koskevia säännöksiä etenkin 31 Toisiolaissa viittaus tietosuojalakiin tutkimuksen ja tilastoinnin osalta Sirpa Soini 10

11 TIETOSUOJALAKI 31 - TUTKIMUSPOIKKEUS Tieteellinen tutkimustarkoitus; voidaan poiketa seuraavista rekisteröidyn asetuksenmukaisista oikeuksista: tarkastusoikeus eli oikeus päästä tietohin (15 art) korjausoikeus (16 art) rajoittamisoikeus (18 art) vastustamisoikeus (21 art) Sirpa Soini 11

12 GDPR - TIETEELLINEN TUTKIMUS MÄÄRITELMÄ ASETUKSEN SOVELTAMISTA VARTEN Resitaali 159: Henkilötietojen käsittelyä tieteellisiä tutkimustarkoituksia varten olisi tämän asetuksen soveltamista varten tulkittava laajasti niin, että se tarkoittaa myös teknologian kehittämistä ja esittelyä, perustutkimusta, soveltavaa tutkimusta ja yksityisin varoin rahoitettua tutkimusta. Siinä olisi lisäksi otettava huomioon SEUT 179 artiklan 1 kohdassa vahvistettu eurooppalaisen tutkimusalueen toteuttamista koskeva unionin tavoite. Tieteellisiin tutkimustarkoituksiin olisi sisällytettävä myös kansanterveyden alalla yleistä etua varten tehtävät tutkimukset Sirpa Soini 12

13 TUTKIMUSPOIKKEUKSEN EDELLYTYKSET TIETOSUOJALAIN 31 :N MUKAAN 1. Poiketa voi vain silloin, jos rekisteröidyn oikeuksien toteuttaminen vaarantaisi tutkimustarkoituksen tai vaikeuttaa niitä Esim. tarkastusoikeuden antaminen pseudonymisoituun aineistoon 2. Muut edellytykset, että Käsittely perustuu tutkimussuunnitelmaan, Tutkimuksella on vastuuhenkilö/ryhmä ja Käsittely vain tutkimusta varten eikä henkilötiedot saa paljastua ulkopuolisille. 3. Arkaluonteisten tietojen osalta lisäksi laadittava tietosuojan vaikutusten arviointi (DPIA) ja toimitettava se tietosuojavirastolle ennen käsittelyyn ryhtymistä Perustuslakivaliokunta ei pitänyt ennakkokuulemista oikeasuhtaisena tieteen vapauden kannalta (PeVL 14/2018 vp s. 17) ja poisti määräajan Sirpa Soini 13

14 VAIKUTUSTENARVIOINTI YLIM. SUOJATOIMENA EI TARPEEN Jos ei poiketa 15,16 ja 18 artiklan oikeuksista Jos poikkeukset perustuvat suoraan esim. informointivelvoitetta koskevan 14 artiklan 5 b)-kohtaan: etenkin tutkimus, tilastointi, arkistointi yleisen edun mukaan noudattaen 89(1) mukaisia edellytyksiä ja suojatoimia tietojen toimittaminen mahdotonta tai vaatii kohtuutonta vaivaa tietojen toimittaminen estää tai vaikeuttaa tutkimustarkoitukset European Data Protection Board: geenitiedon käyttö yksin tai poikkeaminen informaatiovelvollisuudesta ei edellytä vaikutustenarviointia (Opinion 8/ ) Sirpa Soini 14

15 KESKEISIÄ BIOPANKKI- JA REKISTERITUTKIMUKSEN LAKEJA - UUSIA JA MUUTTUVIA Toisiolaki Sirpa Soini 15

16 TOISIOLAKI HYVÄKSYTTY EDUSKUNNASSA Eduskunnan vastaus ja lain vahvistus puuttuvat; tavoite voimaan Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (HE 159/2017) tieteellinen tutkimus, tilastointi, kehittämis- ja innovaatiotoiminta, opetus, tietojohtaminen, sote viranomaisohjaus ja -valvonta sekä viranomaisten suunnittelu- ja selvitystehtävä THL keskitetty lupaviranomainen; määräajat; yksi luukku Viranomaistiedot: STM, THL, Valvira, aluehallintoviranomaiset, TTL, Fimea ja julkiset sote-palveluntarjoajat sekä rajatummin Kela, Eläketurvakeskus, VRK ja Tilastokeskus Sirpa Soini 16

17 TOISIOLAIN KÄYTÄNNÖN TOTEUTUS Hallituksen esitys hyvin vaikea tulkintalähde lain tulkinnassa STM ohjaa ja valitsee johtajan Implementaatio kaiken A & O THL Tietolupaviranomainen; alustava suunnitelma neuvontapalvelu tietopyyntöjen käsittely lupamandaatti Tietoturvallinen käyttöympäristö arvioitava (todistus arviointilaitoksesta), jos ei käytä käyttölupaviranomaisen tarjoamaa alustaa soveltuu aikaisintaan Sirpa Soini 17

18 TIETOLUPA V. TIETOPYYNTÖ Tietolupa Henkilötieto Myös anonymisoitu (jäännösriski) Tietopyyntö Aggregoitu data tilastomuotoinen, luotettavasti anonymisoitu tieto Määräajat Tietoturvallinen käyttö Julkaisujen tarkastus Sirpa Soini 18

19 Toisiolain mukainen tietojen käsittely TIEDON LÄHDE PALVELUOPERAATTORI TIEDON KÄYTTÖ TIEDON TARVITSIJAT Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastiedot Tietotarpeiden tunnistaminen ja saatavuuden varmistaminen Tieteellinen tutkimus Kehittämisja innovaatiotoiminta Muut henkilöön liitettävät tiedot Tietojen hankinta Tietojen esikäsittely Tietojen jakelu Muut käyttökohteet OHJAUS JA VALVONTA KÄYTTÖLUVAT JA EETTINEN ARVIOINTI

20 Tavoitetila HYVINVOINTIIN VAIKUTTAVAN TIEDON ARVOKETJUN MUODOSTUMINEN DATAN TUOTANTO DATAN KOOSTAMINEN LISÄARVOPALVELUT TIEDON HYÖDYNTÄMINEN Yksilö BIOPANKIT OMAKANTA / KANSALLINEN TERVEYSTILI POTILAS- TIEDOT GENOMI- TIETOKANTA MUUT TIETOLÄHTEET Palveluoperaattorin TOIMINTA Tietojen hankinta esikäsittely jakelu EKOSYSTEEMI Palvelut Sovellukset Innovaatiot Sosiaali- ja terveydenhuolto Kansalliset osaamiskeskukset Julkiset ja yksityiset tutkimus-laitokset Yritykset, lääketeollisuus HYÖTY TULOVIRTA Yksilö INFORMAATION RIKASTUMINEN JA ASIAKASARVON KASVAMINEN Tiedon luotettavuuden ja luottamuksellisuuden takaaminen, eettisten kysymysten huomioiminen

21 Palveluoperaattori mahdollistaa Etäkäyttö Arkaluontoista dataa ei tarvitse siirtää. Datan käyttö tietoturvallisessa ja skaalautuvassa ympäristössä. Ajantasainen data Parempi saatavuus yhdisteltyyn dataan. Pyynnöstä Nopeammin kun koskaan. DIGITAALINEN PALVELUPORTAALI Yksi luukku sote-dataan ohjaa tiedon käyttäjiä, hallinnoi lupia ja ylläpitää metadataa sekä huolehtii tietoturvasta ja käyttäjätuesta.

22 KEHITTÄMIS- JA INNOVAATIOTOIMINTA Tietopyyntö aggregoituihin tilastotietoihin Tietopyynnön liitteeksi tiedonhyödyntämissuunnitelma Sallitus käyttötarkoitukset 1) kansanterveyden tai sosiaaliturvan edistäminen; 2) sotepalveluiden tai palvelujärjestelmän kehittäminen tai 3) yksilön terveyden tai hyvinvoinnin suojelu taikka niihin liittyvien oikeuksien tai vapauksien turvaaminen Sirpa Soini 22

23 MITEN LUVAT JA TIETO SAADAAN? Lupa- tai tietopyyntö sähköisen järjestelmän kautta TIetolupaviranomainen myöntää aineiston tietoluvan tai hyväksyy tietopyynnön ja antaa käskyn palveluoperaattorille kertoo päätöksestä tiedon tarvitsijalle Tiedon tarvitsija Tietojen luovuttaminen: Aggregoidut tilastotiedot voidaan luovuttaa sellaisinaan Henkilötietoja sisältävät tietoturvalliseen käyttöympäristöön Palveluoperaattori kerää tiedot, yhdistelee, pseudonymisoi, anonymisoi, luovuttaa käsiteltäväksi tietoturvalliseen käyttöympäristöön, jota itse ylläpitää tai jota vastaanottaja ylläpitää Rekisterinpitäjät neuvontapalvelu, tietoaineistokuvaukset ja tietojen luovutus lupahakemuksen tai tietopyynnön käsittelyä varten, luovuttaa lupaviranomaisen luvittamat tiedot palveluoperaattorille Lähde: STM Joni Komulainen Sirpa Soini 23

24 KESKEISIÄ BIOPANKKI- JA REKISTERITUTKIMUKSEN LAKEJA - UUSIA JA MUUTTUVIA Biopankkilaki Sirpa Soini 24

25 BIOPANKKILAIN MUUTOKSET Nykyinen laki voimaan Mahdollisti laajan suostumuksen ja vanhojen aineistojen siirron biopankkeihin Biopankkilakia ollaan uudistamassa 2019 Lausuntokierros toukokuussa 2019 Eduskuntaan syksyllä Sirpa Soini

26 BIOPANKKILAKI JA GDPR Biopankkilaki takaa näytteenantajille GDPR:n mukaiset oikeudet tiedonsaanti, peruuttaminen, rajaus, oikeus tulla unohdetuksi Biopankkilain mukainen suostumus on riittävän yksilöity ja selkeä suostumuksen aito vapaaehtoisuus hoitotilanteessa puhututtaa WP29: kaikkea infoa ei tarvitse antaa suostumusta pyydettäessä, vaan voi antaa myöhemmin verkkosivuilla! Muita suojatoimia ovat esim. laaja läpinäkyvyys, pseudonymisointi ym. jo suoraan biopankkilaissa Vanhojen aineistojen siirtomenettely ja informointi haaste, mutta ei mahdoton (GDPR 14(5)(c) laissa säädetty luovutuksesta Sirpa Soini 26

27 KESKEISIÄ BIOPANKKI- JA REKISTERITUTKIMUKSEN LAKEJA - UUSIA JA MUUTTUVIA Genomilaki Sirpa Soini 27

28 Sirpa Soini 28

29 GENOMILAKIEHDOTUS Genomistrategia; osa hallituksen kasvustrategiaa; kärkihanke Genomilaiksi lausuntokierrokselle huhtikuussa 2019; Eduskuntaan syksyllä 2019, tavoite laki voimaan Ehdotus: Genomikeskus THL:ään viranomaistoiminnoksi STM:n suoraan ohjaukseen Terveydenhuollon toimijoiden ja biopankkien raakadata tallennettava genomikeskukseen Kela olisi ICT:n toteuttaja THL:n määritysten mukaan Sirpa Soini 29

30 GENOMIKESKUKSEN TEHTÄVIÄ Genomitiedon käytön edistäminen ja ymmärryksen lisääminen Genetiikan alan asiantuntija; ohjaus, neuvonta Edistää genomitiedon vastuullista ja yhdenvertaista käyttöä Ylläpitää ja hallinnoi kansallista genomitietokantaa Tukee päätöksentekoa terveydenhuollossa Sirpa Soini 30

31 GENOMIKESKUKSEN PERUSTA Terveydenhuolto Biopankit Laatuja metatieto Genomikeskuksen raakadata

32 MITÄ GENOMIKESKUS EI TEE Ei tee geenitestejä tai genomitutkimuksia (sekvensointia) Ei käsittele näytteitä Ei labraa Ei koordinoi tutkimusta Ei päätä tallennetun genomitiedon käyttöoikeuksista Ei korvaa potilasasiakirjoja tai tutkimusrekistereitä Ei puutu alkuperäisten datan tuottajan asemaan Ei muita kuin ihmisten geenitietoja Sirpa Soini 32

33 Kiitos! Contact us THL Biobank POB 30, FI Helsinki, Finland Tel: Director Sirpa Soini Tel Vice Director, Development Manager Kaisa Silander Tel Www: thl.fi/biobank twitter.com/thlbiopankki