ELIQUIS (apiksabaani) Määrääjän opas

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "ELIQUIS (apiksabaani) Määrääjän opas"

Transkriptio

1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista Fimealle: tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI Fimea tai Bristol-Myers Squibb lle: puh , fax ELIQUIS (apiksabaani) Määrääjän opas LAADITTU: Heinäkuu 2014 MERCURY-KOODI: 432HQ14NP05778

2 Sisällysluettelo Potilaskortti... 4 Käyttöaihe: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä... 5 Annostussuositukset...5 Annoksen pienentäminen...5 Annoksen jääminen väliin...6 Munuaisten vajaatoimintapotilaat...6 Maksan vajaatoimintapotilaat...6 Potilaat, joilla on sydämen tekoläppä...6 Käyttöaihe: Syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoito ja syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisy aikuispotilaille... 7 Annostussuositukset...7 Annoksen jääminen väliin...8 Munuaisten vajaatoimintapotilaat...8 Maksan vajaatoimintapotilaat...9 Hemodynaamisesti epävakaat keuhkoemboliapotilaat ja potilaat, jotka tarvitsevat trombolyyttistä hoitoa tai keuhkoveritulpan poistoleikkauksen...9 Potilaat, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva syöpä...9 Käyttöaihe: Laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisy aikuispotilaille, joille on tehty elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus...10 Annostussuositukset Annoksen jääminen väliin Munuaisten vajaatoimintapotilaat Maksan vajaatoimintapotilaat Vaihtaminen ELIQUIS -valmisteeseen ja ELIQUIS -valmisteesta toiseen lääkehoitoon...11 Potilasryhmät, joiden verenvuotoriski saattaa olla suurentunut...11 Kirurgiset ja invasiiviset toimenpiteet...14 Hoidon tilapäinen keskeyttäminen...15 Spinaali-/epiduraalipuudutus tai punktio...15 Yliannostuksen ja verenvuodon hoito...16 Hyytymiskokeiden käyttö...17 Tuotetiedot...18 Kirjallisuusviitteet...18 ELIQUIS (apiksabaani) Määrääjän opas 2

3 Tämän koulutusmateriaalin tavoitteena on pienentää verenvuotoriskiä ja antaa terveydenhuollon ammattilaisille ohjeita verenvuotoriskin hallintaan. Potilaskortti Jokaiselle potilaalle, jolle määrätään ELIQUIS 2,5 mg tai 5 mg -valmistetta, on annettava potilaskortti ja kerrottava antikoagulanttihoidon tärkeydestä ja seurauksista. Lääkettä määräävän lääkärin on kerrottava potilaalle hoidon noudattamisen tärkeydestä, verenvuodon merkeistä tai oireista ja siitä, milloin potilaan pitää hakeutua hoitoon. Potilaskortti sisältää tietoa potilaan antikoagulanttihoidosta lääkäreille, hammaslääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle. Siitä löytyvät myös tärkeät yhteystiedot mahdollisia hätätilanteita varten. Potilasta on kehotettava pitämään potilaskortti aina mukanaan ja näyttämään se kaikille häntä hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille, myös apteekkihenkilökunnalle. Potilasta on myös muistutettava siitä, että hänen on kerrottava terveydenhuollon ammattilaisille ELIQUIS -hoidostaan, jos hän tarvitsee jonkin leikkauksen tai invasiivisen toimenpiteen. ELIQUIS (apiksabaani) Määrääjän opas 3

4 Käyttöaihe: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä 1,2 Aivohalvauksen riskitekijöitä ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavilla ovat aiempi aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA), ikä 75 vuotta, kohonnut verenpaine, diabetes mellitus ja oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II). Annostussuositukset Aivohalvauksen ehkäisy potilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ELIQUIS -valmisteen suositeltu annos on yksi 5 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettuna. ELIQUIS -tabletti on nieltävä veden kanssa, ja se voidaan ottaa joko ruoan kera tai tyhjään mahaan. Hoidon pitää olla pitkäkestoista (kuva 1). Rytminsiirto (ei-läppäperäinen eteisvärinä) ELIQUIS -hoitoa voidaan jatkaa rytminsiirron aikana. Kuva 1 AAMU ILTA ELIQUIS 5 mg ELIQUIS 5 mg Annoksen pienentäminen ELIQUIS -valmisteen suositeltu annos on yksi 2,5 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettuna potilaille, joilla on vähintään kaksi seuraavista ominaisuuksista: ikä 80 vuotta, paino 60 kg tai seerumin kreatiniini 130 mikromol/l (1,5 mg/dl) (kuva 2). ELIQUIS -annos on yksi 2,5 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa myös potilaille, joilla vaikean munuaisten vajaatoiminnan kriteerit (kreatiniinipuhdistuma ml/min) täyttyvät (kuva 2). KUVA 2 Kriteerit ELIQUIS -annokselle 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa 1 Ikä 80 vuotta Paino 60 kg Seerumin kreatiniini 130 mikromol/l (1,5 mg/dl) Vähintään 2 ominaisuutta ELIQUIS 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa Pelkkä vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ml/min) ELIQUIS 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa ELIQUIS (apiksabaani) Määrääjän opas 4

5 Annoksen jääminen väliin Jos annos unohtuu, potilaan pitää ottaa unohtunut ELIQUIS -tabletti välittömästi ja jatkaa sitten tablettien ottamista kahdesti vuorokaudessa kuten aikaisemmin. Munuaisten vajaatoimintapotilaat Munuaisten vajaatoiminta Dialyysi Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min) Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ml/min) Lievä (kreatiniinipuhdistuma ml/min) tai keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma ml/min) munuaisten vajaatoiminta Pienennä annos 2,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 5 mg kahdesti vuorokaudessa. Annosta ei tarvitse muuttaa, jollei potilas täytä kriteerejä, joiden mukaan annos on pienennettävä 2,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa iän, painon ja/tai seerumin kreatiniiniarvon perusteella (ks. annostusta koskeva kohta) Maksan vajaatoimintapotilaat Maksan vajaatoiminta Maksasairaus, johon liittyy hyytymishäiriö ja kliinisesti merkityksellinen verenvuotoriski Vaikea maksan vajaatoiminta Lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A tai B) Vasta-aiheinen Käytä varoen Annosta ei tarvitse muuttaa Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana potilaita, joiden maksaentsyymiarvot olivat koholla (ALAT/ASAT > 2 x ULN) tai kokonaisbilirubiini 1,5 x ULN. Tämän vuoksi varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa ELIQUIS -valmistetta tälle potilasryhmälle. Maksan toiminta on tutkittava ennen ELIQUIS -hoidon aloittamista. Potilaat, joilla on sydämen tekoläppä ELIQUIS -valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on sydämen tekoläppä ja mahdollisesti eteisvärinä. Siksi ELIQUIS -valmisteen käyttöä näille potilaille ei suositella. ELIQUIS (apiksabaani) Määrääjän opas 5

6 Käyttöaihe: Syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoito ja syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisy aikuispotilaille 1,2 Annostussuositukset ELIQUIS -valmisteen suositeltu annos akuutin syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoidossa on 10 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta ensimmäisten 7 päivän ajan ja sitten 5 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta. ELIQUIS tabletti on nieltävä veden kanssa, ja se voidaan ottaa joko ruoan kera tai tyhjään mahaan. Saatavilla olevien lääketieteellisten hoitosuositusten mukaan hoidon lyhyen keston (vähintään 3 kuukautta) on perustuttava ohimeneviin riskitekijöihin (esim. äskettäinen leikkaus, trauma, immobilisaatio). ELIQUIS -valmisteen suositeltu annos syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisyssä on 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta. ELIQUIS -tabletti on nieltävä veden kanssa, ja se voidaan ottaa joko ruoan kera tai tyhjään mahaan. Syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisyssä annostus 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa aloitetaan, kun potilasta on ensin hoidettu 6 kuukautta joko ELIQUIS -annoksella 5 mg kahdesti vuorokaudessa tai jollakin muulla antikoagulantilla kuvan 3 ja taulukon 1 mukaan. Kuva 3 ANNOS AAMU ILTA ENIMMÄIS- VUOROKAUSIANNOS Syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian hoito (vähintään 3 kuukautta) Päivät 1 7: 10 mg kahdesti vuorokaudessa ELIQUIS 5 mg ELIQUIS 5 mg ELIQUIS 5 mg ELIQUIS 5 mg 20 mg Päivästä 8 eteenpäin: Tämän jälkeen 5 mg kahdesti vuorokaudessa ELIQUIS 5 mg ELIQUIS 5 mg 10 mg Syvän laskimotukoksen ja/tai keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisy 6 kuukauden antikoagulanttihoidon päätyttyä 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa ELIQUIS ELIQUIS 2.5 mg 2.5 mg 5 mg ELIQUIS (apiksabaani) Määrääjän opas 6

7 Taulukko 1 Syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian hoito (vähintään 3 kuukautta) Annostus 10 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisten 7 päivän ajan sitten 5 mg kahdesti vuorokaudessa Enimmäisvuorokausiannos 20 mg 10 mg Syvän laskimotukoksen ja/tai keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisy, kun potilas on ensin saanut 6 kuukautta antikoagulanttihoitoa syvään laskimotukokseen tai keuhkoemboliaan 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa 5 mg Hoidon kokonaiskesto arvioidaan yksilöllisesti ottaen perusteellisesti huomioon hoidosta saatava hyöty ja vastaavasti hoidon aiheuttama verenvuotoriski. Annoksen jääminen väliin Jos annos unohtuu, potilaan pitää ottaa unohtunut ELIQUIS -tabletti välittömästi ja jatkaa sitten tablettien ottamista kahdesti vuorokaudessa kuten aikaisemmin. Munuaisten vajaatoimintapotilaat Munuaisten vajaatoiminta Dialyysi Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min) Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ml/min) Lievä (kreatiniinipuhdistuma ml/min) tai keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma ml/min) munuaisten vajaatoiminta Käytä ELIQUIS valmistetta varoen Annosta ei tarvitse muuttaa ELIQUIS (apiksabaani) Määrääjän opas 7

8 Maksan vajaatoimintapotilaat Maksan vajaatoiminta Maksasairaus, johon liittyy hyytymishäiriö ja kliinisesti merkityksellinen verenvuotoriski Vaikea maksan vajaatoiminta Lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh luokka A tai B) Vasta-aiheinen Käytä varoen Annosta ei tarvitse muuttaa Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana potilaita, joiden maksaentsyymiarvot olivat koholla (ALAT/ASAT >2 x ULN) tai kokonaisbilirubiini 1,5 x ULN. Tämän vuoksi varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa ELIQUIS -valmistetta tälle potilasryhmälle. Maksan toiminta on tutkittava ennen ELIQUIS -hoidon aloittamista. Hemodynaamisesti epävakaat keuhkoemboliapotilaat ja potilaat, jotka tarvitsevat trombolyyttistä hoitoa tai keuhkoveritulpan poistoleikkauksen ELIQUIS -valmistetta ei suositella fraktioimattoman hepariinin vaihtoehdoksi keuhkoemboliapotilaille, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita tai jotka voivat saada trombolyyttistä hoitoa tai tarvita keuhkoveritulpan poistoleikkauksen. Potilaat, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva syöpä ELIQUIS -valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu syvän laskimotukoksen hoidossa, keuhkoembolian hoidossa eikä syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisyssä sellaisilla potilailla, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva syöpä. ELIQUIS (apiksabaani) Määrääjän opas 8

9 Käyttöaihe: Laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisy aikuispotilaille, joille on tehty elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus 1,2 Annostussuositukset ELIQUIS -valmisteen suositeltu annos on yksi 2,5 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa suun kautta. ELIQUIS -tabletti on nieltävä veden kanssa, ja se voidaan ottaa joko ruoan kera tai tyhjään mahaan. Aloitusannos tulee ottaa tunnin kuluttua leikkauksesta. Lääkärin päätös lääkkeen antohetkestä tällä aikavälillä voi perustua varhaisemman antikoagulaation mahdollisiin hyötyihin laskimotromboembolioiden ehkäisyssä sekä verenvuotoriskiin leikkauksen jälkeen. Potilaalle, jolle tehdään lonkan tekonivelleikkaus, suositeltu hoitoaika on vuorokautta. Potilaalle, jolle tehdään polven tekonivelleikkaus, suositeltu hoitoaika on vuorokautta. Annoksen jääminen väliin Jos annos unohtuu, potilaan pitää ottaa unohtunut ELIQUIS -tabletti välittömästi ja jatkaa sitten tablettien ottamista kahdesti vuorokaudessa kuten aikaisemmin. Munuaisten vajaatoimintapotilaat Munuaisten vajaatoiminta Dialyysi Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min) Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ml/min) Lievä (kreatiniinipuhdistuma ml/min) tai keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma ml/min) munuaisten vajaatoiminta Käytä ELIQUIS -valmistetta varoen Annosta ei tarvitse muuttaa Maksan vajaatoimintapotilaat Maksan vajaatoiminta Maksasairaus, johon liittyy hyytymishäiriö ja kliinisesti merkityksellinen verenvuotoriski Vaikea maksan vajaatoiminta Lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh luokka A tai B) Vasta-aiheinen Käytä varoen Annosta ei tarvitse muuttaa Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana potilaita, joiden maksaentsyymiarvot olivat koholla (ALAT/ASAT > 2 x ULN) tai kokonaisbilirubiini 1,5 x ULN. Tämän vuoksi varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa ELIQUIS -valmistetta tälle potilasryhmälle. Maksan toiminta on tutkittava ennen ELIQUIS -hoidon aloittamista. ELIQUIS (apiksabaani) Määrääjän opas 9

10 Vaihtaminen ELIQUIS -valmisteeseen ja ELIQUIS -valmisteesta toiseen lääkehoitoon 1,2 Vaihtaminen parenteraalisesti annostelluista antikoagulanteista ELIQUIS -valmisteeseen ( ja päinvastoin) voidaan tehdä seuraavasta suunnitellusta annoksesta. Näitä lääkeaineita ei saa antaa samanaikaisesti. Vaihto K-vitamiiniantagonistista ELIQUIS -valmisteeseen Kun K-vitamiiniantagonistihoito vaihdetaan ELIQUIS -valmisteeseen, varfariini tai muu K-vitamiiniantagonistihoito lopetetaan ja ELIQUIS -hoito aloitetaan, kun INR-arvo on < 2,0 (kuva 4). Kuva 4 Lopeta varfariini tai muu K-vitamiiniantagonistihoito Monitoroidaan INR-arvoa säännöllisesti, kunnes INR on < 2,0 Aloitetaan ELIQUIS -lääkitys Vaihto ELIQUIS -valmisteesta K-vitamiiniantagonistiin Kun ELIQUIS vaihdetaan K-vitamiiniantagonistiin, ELIQUIS -valmistetta annetaan vielä vähintään 2 päivän ajan K-vitamiiniantagonistihoidon aloittamisen jälkeen. Kun ELIQUIS -valmistetta ja K-vitamiiniantagonistia on annettu samanaikaisesti 2 päivän ajan, potilaan INR-arvo mitataan ennen seuraavaa suunniteltua ELIQUIS -annosta. ELIQUIS -valmisteen ja K-vitamiiniantagonistin samanaikaista antoa jatketaan, kunnes INR-arvo on 2,0. Potilasryhmät, joiden verenvuotoriski saattaa olla suurentunut 1,2 Verenvuotoriski on suurentunut useilla potilasryhmillä, ja tällaisia potilaita on seurattava tarkoin vuotokomplikaatioiden merkkien ja oireiden varalta. ELIQUIS -valmistetta on käytettävä varoen tilanteissa, joissa verenvuotoriski on suurentunut. ELIQUIS -valmisteen anto on lopetettava vaikean verenvuodon ilmetessä. ELIQUIS (apiksabaani) Määrääjän opas 10

11 Vamma tai sairaus, jota pidetään vaikean verenvuodon merkittävänä riskitekijänä Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto Maksasairaus, johon liittyy hyytymishäiriö ja kliinisesti merkityksellinen verenvuotoriski Nykyinen tai äskettäinen ruoansulatuskanavan haavauma Pahanlaatuiset kasvaimet, joiden vuotoriski on suuri Äskettäinen aivo- tai selkäydinvaurio Äskettäinen aivo-, selkäydin- tai silmäleikkaus Äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto Todetut tai epäillyt ruokatorven laskimonlaajentumat, valtimo-laskimoepämuodostumat, valtimonpullistumat tai merkittävät selkärangan- tai aivojensisäiset verisuonipoikkeavuudet ELIQUIS -valmisteen samanaikainen käyttö on vasta-aiheista Yhteisvaikutukset muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa Verihiutale-estäjät ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) Asetyylisalisyylihappo (ASA) Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) Klopidogreeli ELIQUIS -valmisteen käyttö samanaikaisesti verihiutale-estäjien kanssa suurentaa verenvuotoriskiä Varovaisuutta on noudatettava, jos potilasta hoidetaan samanaikaisesti NSAID-lääkkeillä, myös ASAlla Antikoagulantit Fraktioimaton hepariini, pienimolekyyliset hepariinit (esim. enoksapariini), hepariinijohdokset (esim. fondaparinuuksi) Oraaliset antikoagulantit (esim. varfariini, rivaroksabaani, dabigatraani) Potilaalle ei saa antaa samanaikaisesti ELIQUIS - valmistetta tai mitä tahansa muuta antikoagulanttia paitsi erityistapauksissa silloin, kun potilas siirtyy ELIQUIS -valmisteeseen tai ELIQUIS -valmisteesta toiseen lääkehoitoon tai kun fraktioimatonta hepariinia annetaan annoksena, jonka tarkoituksena on pitää keskuslaskimo- tai valtimokatetri avoimena ELIQUIS (apiksabaani) Määrääjän opas 11

12 Tekijöitä, jotka voivat suurentaa altistusta ELIQUIS -valmisteelle tai suurentaa plasman ELIQUIS - pitoisuutta Katso munuaisten vajaatoimintapotilaita koskevat annostussuositukset kunkin käyttöaiheen kohdalta erikseen Käyttöä ei suositella potilaalle, jonka kreatiniinipuhdistuma on < 15 ml/min tai joka saa dialyysihoitoa Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle Munuaisten vajaatoiminta Potilaat, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä Jos munuaisten vajaatoiminta on vaikea (kreatiniinipuhdistuma ml/min), on annettava pienempi ELIQUIS -annos 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa Jos potilaan seerumin kreatiniiniarvo on 130 mikromol/l (1,5 mg/dl) ja potilas on 80 vuotias tai painaa 60 kg, on annettava pienempi ELIQUIS -annos 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa Annosta ei tarvitse muuttaa Iäkkäät Potilaat, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä Annosta ei tarvitse muuttaa, paitsi jos potilaalla on myös muita tekijöitä Annosta ei tarvitse muuttaa Pieni kehonpaino ( 60 kg) Samanaikainen käyttö voimakkaiden sekä CYP3A4:n että P-gp:n estäjien kanssa Samanaikainen käyttö heikkojen CYP3A4:n ja/tai P-gp:n estäjien kanssa Potilaat, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä Annosta ei tarvitse muuttaa, paitsi jos potilaalla on myös muita tekijöitä ELIQUIS -valmistetta ei suositella potilaalle, joka saa samanaikaisesti systeemistä hoitoa atsoli-sienilääkkeillä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja posakonatsoli) ja HIV-proteaasin estäjillä (esim. ritonaviiri) ELIQUIS -annosta ei tarvitse muuttaa potilaalle, joka saa samanaikaisesti diltiatseemia, naprokseenia, amiodaronia, verapamiilia tai kinidiiniä ELIQUIS (apiksabaani) Määrääjän opas 12

13 Tekijöitä, jotka voivat pienentää altistusta ELIQUIS -valmisteelle tai plasman ELIQUIS -pitoisuutta ELIQUIS -valmisteen samanaikainen käyttö voimakkaiden sekä CYP3A4:n että P-gp:n indusoijien (esim. rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali tai mäkikuisma) kanssa saattaa pienentää ELIQUIS -altistusta noin 50 %. Samanaikainen käyttö voimakkaiden sekä CYP3A4:n että P-gp:n indusoijien kanssa Potilaat, joilla on syvä laskimotukos tai keuhkoembolia Varovaisuutta on noudatettava ELIQUIS -valmisteen käytössä syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen estoon ELIQUIS -valmistetta ei suositella syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoitoon Kirurgiset ja invasiiviset toimenpiteet 1,2,3 Jos kirurgista tai invasiivista toimenpidettä ei voida lykätä, on noudatettava asianmukaista varovaisuutta ja otettava huomioon vuotoriskin suureneminen. Vuotoriskiä on punnittava suhteessa toimenpiteen kiireellisyyteen. Vaikka ELIQUIS -hoito ei edellytä rutiininomaista altistuksen seurantaa, kalibroitu kvantitatiivinen anti-fxamääritys saattaa olla hyödyllinen poikkeustilanteissa, joissa ELIQUIS -altistuksesta saadut tiedot saattavat auttaa hoitopäätösten tekemistä, esim. yliannostuksen tai hätäleikkauksen yhteydessä (ks. hyytymiskokeiden käyttöä koskeva kohta). Antikoagulantteihin liittyvän vuotoriskin pienentämiseksi ELIQUIS -hoito on keskeytettävä riittävän varhain ennen sellaista elektiivistä toimenpidettä, kuten kirurgista tai invasiivista toimenpidettä, johon liittyy suurentunut verenvuotoriski. ELIQUIS -valmisteen puoliintumisaika on noin 12 tuntia. Koska ELIQUIS estää tekijä Xa:ta korjaantuvasti, sen antikoagulanttivaikutuksen pitäisi vähentyä tunnin kuluessa viimeksi annetusta annoksesta. ELIQUIS -hoidon lopettaminen ennen elektiivistä leikkausta Pieni vuotoriski (toimenpiteet, joissa mahdollinen verenvuoto olisi vähäistä, verenvuoto ei olisi sijainniltaan kriittinen ja/tai verenvuoto olisi helposti hallittavissa yksinkertaisella mekaanisella hemostaasilla) Kohtalainen tai suuri verenvuotoriski (interventiot, joissa kliinisesti merkittävän verenvuodon riskin todennäköisyyttä ei voida poissulkea tai joissa vuotoriski ei ole hyväksyttävä) Vähintään 24 tuntia ennen elektiivistä leikkausta tai invasiivista toimenpidettä Vähintään 48 tuntia ennen elektiivistä leikkausta tai invasiivista toimenpidettä (> 4 puoliintumisaikaa) ELIQUIS (apiksabaani) Määrääjän opas 13

14 Hoidon tilapäinen keskeyttäminen 1,2 Potilaan tromboosiriski suurenee, jos antikoagulanttihoito (mukaan lukien ELIQUIS ) keskeytetään aktiivisen verenvuodon, elektiivisen leikkauksen tai invasiivisen toimenpiteen vuoksi. Hoitokatkoksia on vältettävä, ja jos ELIQUIS -antikoagulanttihoito on jostain syystä keskeytettävä tilapäisesti, hoito on aloitettava uudestaan mahdollisimman pian, jos se on mahdollista kliinisen tilanteen mukaan ja on saavutettu riittävä hemostaasi. Spinaali-/epiduraalipuudutus tai -punktio 1,2 Neuraksiaalisen puudutuksen (spinaali-/epiduraalipuudutus) tai spinaali-/epiduraalipunktion käyttö potilaalle, joka saa antitromboottista lääkitystä tromboembolisten komplikaatioiden ehkäisemiseksi, aiheuttaa spinaali-/ epiduraalihematooman riskin, joka voi johtaa pitkäaikaiseen tai pysyvään halvaukseen. Kestoepiduraalikatetri tai -intratekaalikatetri on poistettava vähintään 5 tuntia ennen ensimmäistä ELIQUIS -annosta. Ohjeita ELIQUIS -valmisteen käyttöön potilaalle, jolla on kestointratekaalikatetri tai kestoepiduraalikatetri ELIQUIS -valmisteen käytöstä kestointratekaalikatetrin tai kestoepiduraalikatetrin kanssa ei ole kliinistä kokemusta. Silloin kun ELIQUIS -valmisteen käyttö on tarpeen, katetrin saa poistaa ELIQUIS -valmisteen yleisten farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella vasta tunnin kuluttua (ts. 2 x puoliintumisaika) viimeisen ELIQUIS -annoksen jälkeen. Ennen katetrin poistamista on lisäksi jätettävä vähintään yksi annos väliin. Seuraava ELIQUIS -annos voidaan antaa aikaisintaan 5 tunnin kuluttua katetrin poiston jälkeen. Kaikkien uusien antikoagulanttien tavoin kokemus ELIQUIS -valmisteen käytöstä neuraksiaaliseen salpauksen yhteydessä on vähäistä, ja siksi ELIQUIS -valmisteen käytössä suositellaan äärimmäistä varovaisuutta (kuva 5). Potilasta on seurattava tiheästi neurologisen tilan huonontumista osoittavien merkkien ja oireiden (esim. alaraajojen puutuminen tai heikkous, suolen tai rakon toimintahäiriöt) varalta. Jos neurologisia oireita huomataan, kiireellinen diagnoosi ja hoito ovat tarpeen. Kuva 5 Viimeinen tabletti ennen epiduraali-/ intratekaalikatetrin poistamista Odota tuntia Poista katetri Odota 5 tuntia Ensimmäinen tabletti katetrin poistamisen jälkeen ELIQUIS (apiksabaani) Määrääjän opas 14

15 Yliannostuksen ja verenvuodon hoito 1,2 ELIQUIS valmisteelle ei ole vastalääkettä. ELIQUIS valmisteen yliannos saattaa johtaa suurentuneeseen verenvuotoriskiin. Jos verenvuotokomplikaatioita ilmenee, hoito on lopetettava ja vuodon syy on selvitettävä. Asianmukaisen hoidon aloittamista, esim. verenvuodon tyrehdyttämistä kirurgisesti tai jääplasman siirtoa, on harkittava. Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa terveille koehenkilöille suun kautta annettu ELIQUIS enintään 50 mg:n annoksina päivittäin 3 7 vuorokauden ajan (25 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan tai 50 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan) ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia. Kun terveille koehenkilöille annettiin aktiivihiiltä 2 ja 6 tunnin kuluttua 20 mg:n ELIQUIS -annoksesta, ELIQUIS -valmisteen keskimääräinen AUC-arvo pieneni vastaavasti 50 % ja 27 % eikä C max -arvo muuttunut. Yksinään annetun ELIQUIS -valmisteen keskimääräinen puoliintumisaika lyheni 13,4 tunnista 5,3 tuntiin, kun aktiivihiili annettiin 2 tunnin kuluttua, ja 4,9 tuntiin, kun aktiivihiili annettiin 6 tunnin kuluttua ELIQUIS - annoksesta. Aktiivihiilen antamisesta voi siis olla hyötyä ELIQUIS -valmisteen yliannostuksessa tai tahattomassa nauttimisessa. Jos henkeä uhkaavaa verenvuotoa ei saada hallintaan edellä kuvattuja toimenpiteitä käyttäen, voidaan harkita rekombinanttitekijä VIIa:n antoa. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole kokemusta rekombinanttitekijä VIIa:n käytöstä ELIQUIS -valmistetta saavilla henkilöillä. Rekombinanttitekijä VIIa:n uudelleenantoa voidaan harkita ja annosta muuttaa verenvuodon korjaantumisen perusteella. Vaikeissa verenvuodoissa on harkittava veren hyytymisen asiantuntijan konsultointia, jos tällainen asiantuntija on paikallisesti saatavilla. Kun loppuvaiheen munuaissairautta (end-stage renal disease, ESRD) sairastaneille tutkittaville annettiin 5 mg ELIQUIS -valmistetta kerta-annoksena suun kautta, hemodialyysi pienensi ELIQUIS -valmisteen AUC-arvoa 14 %. Siksi hemodialyysi ei todennäköisesti ole tehokas keino hoitaa ELIQUIS -valmisteen yliannostusta. ELIQUIS (apiksabaani) Määrääjän opas 15

16 Hyytymiskokeiden käyttö 1,2 Vaikka ELIQUIS -hoito ei edellytä rutiinimaista seurantaa, kalibroitu, kvantitatiivinen anti-fxa määritys saattaa olla hyödyllinen poikkeustilanteissa, joissa ELIQUIS -altistuksesta saadut tiedot saattavat auttaa hoitopäätöksen tekemistä, esim. yliannostuksen tai hätäleikkauksen yhteydessä. Protrombiiniaika (PT), INR ja aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aptt) Näissä hyytymistutkimuksissa todetut muutokset oletetulla hoitoannoksella ovat vähäisiä ja voivat vaihdella suuresti. Niitä ei suositella käytettäväksi arvioitaessa ELIQUIS -valmisteen farmakodynaamisia vaikutuksia. Anti-FXa-määritykset ELIQUIS valmisteella on myös anti-fxa-aktiviteettia, mikä on nähtävissä FXa:n entsyymitoiminnan vähenemisenä useissa kaupallisissa määritystesteissä; tosin tulokset eri testeistä vaihtelevat. Saatavilla olevat kliiniset tutkimustulokset koskevat vain kromogeenistä Rotachrom Heparin -määritystä. Anti-FXa-aktiviteetilla on läheinen, suora lineaarinen suhde ELIQUIS -pitoisuuteen plasmassa, ja aktiviteetti on suurimmillaan silloin, kun saavutetaan ELIQUIS -valmisteen huippupitoisuus plasmassa. ELIQUIS -valmisteen pitoisuudella plasmassa ja anti-fxa-aktiivisuudella on suurin piirtein lineaarinen suhde laajalla ELIQUIS -valmisteen annoskirjolla. Taulukossa 2 alla on arvioitu vakaan tilan altistus ja anti-fxa-aktiviteetti. Kun ELIQUIS -valmistetta annetaan lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen laskimotromboembolioiden ehkäisemiseksi, peak to trough - pitoisuuksien vaihtelu on tulosten mukaan alle 1,6 kertaista. Kun ELIQUIS -valmistetta annetaan ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastaville aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisemiseksi, peak to trough -pitoisuuksien vaihtelu on tulosten mukaan alle 1,7 kertaista. Kun ELIQUIS -valmistetta annetaan syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoitamiseksi ja syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisemiseksi, peak to trough -pitoisuuksien vaihtelu on tulosten mukaan alle 2,2 kertaista. Taulukko 2 Arvioitu vakaan tilan ELIQUIS -altistus ja anti-fxa-aktiviteetti ELIQUIS C max (ng/ml) ELIQUIS C min (ng/ml) ELIQUIS anti-fxaaktiviteetti enint. (IU/ml) ELIQUIS anti-fxaaktiviteetti vähint. (IU/ml) Mediaani [5/95 persentiili] Laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisy: elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus 2,5 mg 2 x vrk 77 [41 146] 51 [23 109] 1,3 [0,67 2,4] 0,84 [0,37 1,8] Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy: ei-läppäperäinen eteisvärinä 2,5 mg 2 x vrk* 123 [69 221] 79 [34 162] 1,8 [1,0 3,3] 1,2 [0,51 2,4] 5 mg 2 x vrk 171 [91 321] 103 [41 230] 2,6 [1,4 4,8] 1,5 [0,61 3,4] Syvän laskimotukoksen hoito, keuhkoembolian hoito ja syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisy 2,5 mg 2 x vrk 67 [30 153] 32 [11 90] 1,0 [0,46 2,5] 0,49 [0,17 1,4] 5 mg 2 x vrk 132 [59 302] 63 [22 177] 2,1 [0,91 5,2] 1,0 [0,33 2,9] 10 mg 2 x vrk 251 [ ] 120 [41 335] 4,2 [1,8 10,8] 1,9 [0,64 5,8] * Annosta sovitettu kuvassa 2 esitettyjen annoksen kolmesta pienentämiskriteeristä vähintään kahden perusteella. ELIQUIS (apiksabaani) Määrääjän opas 16

17 Tuotetiedot Kirjallisuusviitteet 1. Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, ELIQUIS 2,5 mg kalvopäällysteisten tablettien valmisteyhteenveto. 2. Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, ELIQUIS 5 mg kalvopäällysteisten tablettien valmisteyhteenveto. 3. Surgery and invasive procedures in patients on long-term treatment with direct oral anticoagulants: Thrombin or factor-xa inhibitors. Recommendations of the Working Group on perioperative haemostasis and the French Study Group on thrombosis and haemostasis. Archives of Cardiovascular Disease 2011; 104: LAADITTU: heinäkuu 2014 MERCURY-koodi: 432HQ14NP05778 Yhteystiedot: Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab, Puh: ELIQUIS (apiksabaani) Määrääjän opas 17

ELIQUIS (apiksabaani) Määrääjän opas

ELIQUIS (apiksabaani) Määrääjän opas On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyötyhaittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

Lisätiedot

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi 2,5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 51,43 mg laktoosia (ks. kohta 4.4).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi 2,5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 51,43 mg laktoosia (ks. kohta 4.4). Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.

Lisätiedot

Lääkkeen määrääjän opas

Lääkkeen määrääjän opas Lääkkeen määrääjän opas YLEISTÄ XARELTO XARELTO on suun kautta otettava veren hyytymistä estävä lääke eli antikoagulantti. Sen vaikuttava aine on rivaroksabaani. Rivaroksabaani estää hyytymistekijä Xa:ta,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

Lisätiedot

Lääkkeen määrääjän opas

Lääkkeen määrääjän opas ks i Lääkkeen määrääjän opas LIXIANA (edoksabaani) YLEISKATSAUS TÄMÄ LÄÄKKEEN MÄÄRÄÄJÄN OPAS LIITTYY ERITYISESTI LIXIANAN (EDOKSABAANIN) KÄYTTÖÖN. SE SISÄLTÄÄ TIETOJA SEURAAVISTA: Käyttöaiheet Annostusohjeet

Lisätiedot

Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti) LÄÄKKEEN MÄÄRÄÄJÄN OPAS

Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti) LÄÄKKEEN MÄÄRÄÄJÄN OPAS Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti) LÄÄKKEEN MÄÄRÄÄJÄN OPAS Suositukset viittaavat ainoastaan seuraaviin käyttöaiheisiin: aivohalvausten ehkäisy eteisvärinäpotilaille syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian

Lisätiedot

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi 2,5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 51,43 mg laktoosia (ks. kohta 4.4).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi 2,5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 51,43 mg laktoosia (ks. kohta 4.4). 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eliquis 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg apiksabaania. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi 5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 102,86 mg laktoosia (ks. kohta 4.4).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi 5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 102,86 mg laktoosia (ks. kohta 4.4). Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.

Lisätiedot

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi 5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 102,86 mg laktoosia (ks. kohta 4.4).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi 5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 102,86 mg laktoosia (ks. kohta 4.4). Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä

Lisätiedot

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi 5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 102,86 mg laktoosia (ks. kohta 4.4).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi 5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 102,86 mg laktoosia (ks. kohta 4.4). 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eliquis 5 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5,0 mg apiksabaania. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti) LÄÄKKEEN MÄÄRÄÄJÄN OPAS LASKIMOTROMBOEMBOLIOIDEN PRIMAARIPREVENTIOON

Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti) LÄÄKKEEN MÄÄRÄÄJÄN OPAS LASKIMOTROMBOEMBOLIOIDEN PRIMAARIPREVENTIOON Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti) LÄÄKKEEN MÄÄRÄÄJÄN OPAS LASKIMOTROMBOEMBOLIOIDEN PRIMAARIPREVENTIOON Tässä lääkkeen määrääjän oppaassa annetut suositukset viittaavat Pradaxan käyttöön ainoastaan laskimotromboembolioiden

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eliquis 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg apiksabaania. Apuaineet:

Lisätiedot

Jokainen kova kapseli sisältää dabigatraanieteksilaattimesilaattia, joka vastaa 110 mg dabigatraanieteksilaattia

Jokainen kova kapseli sisältää dabigatraanieteksilaattimesilaattia, joka vastaa 110 mg dabigatraanieteksilaattia 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pradaxa 110 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kova kapseli sisältää dabigatraanieteksilaattimesilaattia, joka vastaa 110 mg dabigatraanieteksilaattia

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Huomautus: Seuraavat muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehdään sovittelumenettelyn

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eliquis 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg apiksabaania. Apuaineet:

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

Lisätiedot

Uutta lääkkeistä: Edoksabaani

Uutta lääkkeistä: Edoksabaani Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 4/2015 UUTTA LÄÄKKEISTÄ Uutta lääkkeistä: Edoksabaani Taru Kuittinen / Kirjoitettu 20.10.2015 / Julkaistu 20.1.2016 Lixiana 15 mg, 30 mg, 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen,

Lisätiedot

Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti)

Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti) Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti) LÄÄKKEEN MÄÄRÄÄJÄN OPAS Suositukset viittaavat ainoastaan seuraaviin käyttöaiheisiin: aivohalvausten ehkäisy eteisvärinäpotilaille syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian

Lisätiedot

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Huom.: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen saatetaan päivittää myöhemmin

Lisätiedot

Jokainen kova kapseli sisältää dabigatraanieteksilaattimesilaattia, joka vastaa 150 mg dabigatraanieteksilaattia

Jokainen kova kapseli sisältää dabigatraanieteksilaattimesilaattia, joka vastaa 150 mg dabigatraanieteksilaattia 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pradaxa 150 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kova kapseli sisältää dabigatraanieteksilaattimesilaattia, joka vastaa 150 mg dabigatraanieteksilaattia

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pradaxa 75 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kova kapseli sisältää dabigatraanieteksilaattimesilaattia, joka vastaa 75

Lisätiedot

Tromboosiprofylaksian. nykytilanne. Hannu Miettinen KYS - Kuopio 10.4.2015

Tromboosiprofylaksian. nykytilanne. Hannu Miettinen KYS - Kuopio 10.4.2015 Tromboosiprofylaksian nykytilanne Hannu Miettinen KYS - Kuopio 10.4.2015 Tromboosiprofylaksia Vähentää laskimotukoksen aiheuttamia komplikaatioita Ei saa aiheuttaa komplikaatioita Laskimotukos ja keuhkoveritulppa

Lisätiedot

Ohjeistus antikoagulanttihoidon seurantaan ja annosmuutosten toteuttamiseen. TPA Tampere: antikoagulanttihoito

Ohjeistus antikoagulanttihoidon seurantaan ja annosmuutosten toteuttamiseen. TPA Tampere: antikoagulanttihoito Ohjeistus antikoagulanttihoidon seurantaan ja annosmuutosten toteuttamiseen 1 Perustieto Tietää, miksi verenohennushoitoa käytetään Käytettävät lääkkeet Verenohennushoidon komplikaatiot ja niiden hoito

Lisätiedot

Tukos dabigatraanihoidon aikana

Tukos dabigatraanihoidon aikana Tukos dabigatraanihoidon aikana Kysy lääkkeen oton ajankohta, komplianssi ja tarkista laboratoriovaste: 1. jos lääke on jäänyt ottamatta ja trombiiniaika on normaali, aloita viipymättä tukoksen rutiininomainen

Lisätiedot

HBV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun

HBV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun HBV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun Tärkeitä seikkoja huomioitavaksi: Tarkasta kaikkien potilaiden kreatiniinipuhdistuma ennen

Lisätiedot

Toimenpiteeseen tulevan potilaan antikoagulaatiohoito ja veren hyytymishäiriöt. Jarkko Karihuhta 9.10.2014

Toimenpiteeseen tulevan potilaan antikoagulaatiohoito ja veren hyytymishäiriöt. Jarkko Karihuhta 9.10.2014 Toimenpiteeseen tulevan potilaan antikoagulaatiohoito ja veren hyytymishäiriöt Jarkko Karihuhta 9.10.2014 Hemostaasi Verenhyytymisjärjestelmässä Verihiutaleet Reagoivat verisuonen sisäpinnan endoteelivaurioon

Lisätiedot

Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille

Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Suositukset seuraavissa tilanteissa: - maksan toiminnan seuraaminen - yhteisvaikutukset

Lisätiedot

Fimea kehittää, arvioi ja informoi

Fimea kehittää, arvioi ja informoi Fimea kehittää, arvioi ja informoi SELKOTIIVISTELMÄ JULKAISUSARJA 4/2012 Eteisvärinän hoito Verenohennuslääke dabigatraanin ja varfariinin vertailu Eteisvärinä on sydämen rytmihäiriö, joka voi aiheuttaa

Lisätiedot

LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA

LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA PROTELOS OSSEOR LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA (strontiumranelaatti) Tämä opas on osa Protelos -valmisteen riskinhallintasuunnitelmaa. Oppaan on tarkoitus antaa tietoa Protelos -valmisteen

Lisätiedot

Uudet antikoagulantit

Uudet antikoagulantit Suorat (=uudet) antikoagulantit ja niiden seuranta Antikoagulaatiohoitajat 30.3.2016 Pirjo Mustonen, kardiologi Keski-Suomen keskussairaala Uudet antikoagulantit Dabigatraani (Pradaxa ) Rivaroksabaanin

Lisätiedot

Jokainen kova kapseli sisältää dabigatraanieteksilaattimesilaattia, joka vastaa 75 mg dabigatraanieteksilaattia

Jokainen kova kapseli sisältää dabigatraanieteksilaattimesilaattia, joka vastaa 75 mg dabigatraanieteksilaattia 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pradaxa 75 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kova kapseli sisältää dabigatraanieteksilaattimesilaattia, joka vastaa 75 mg dabigatraanieteksilaattia

Lisätiedot

Antikoagulaation tauotus ja siltahoito toimenpiteiden yhteydessä

Antikoagulaation tauotus ja siltahoito toimenpiteiden yhteydessä Antikoagulaation tauotus ja siltahoito toimenpiteiden yhteydessä Siltahoidolla (bridging therapy) tarkoitetaan varfariinin tilalla käytettävää pre-ja postoperatiivista hepariinihoitoa. Toimenpiteen vaatima

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pradaxa 75 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kova kapseli sisältää dabigatraanieteksilaattimesilaattia, joka vastaa 75

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Eliquis 5 mg kalvopäällysteiset tabletit apiksabaani

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Eliquis 5 mg kalvopäällysteiset tabletit apiksabaani Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Eliquis 5 mg kalvopäällysteiset tabletit apiksabaani Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

Lisätiedot

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Eliquis 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit apiksabaani

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Eliquis 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit apiksabaani Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Eliquis 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit apiksabaani Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa

Lisätiedot

INFOA UUSISTA ANTITROMBOOTTISISTA LÄÄKKEISTÄ SUUN TERVEYDENHUOLLON KOULUTUSPÄIVÄ 2014 12.12.2014 MEIRA LÄÄVERI EHL SUU- JA LEUKAKIR TYKS

INFOA UUSISTA ANTITROMBOOTTISISTA LÄÄKKEISTÄ SUUN TERVEYDENHUOLLON KOULUTUSPÄIVÄ 2014 12.12.2014 MEIRA LÄÄVERI EHL SUU- JA LEUKAKIR TYKS INFOA UUSISTA ANTITROMBOOTTISISTA LÄÄKKEISTÄ SUUN TERVEYDENHUOLLON KOULUTUSPÄIVÄ 2014 12.12.2014 MEIRA LÄÄVERI EHL SUU- JA LEUKAKIR TYKS Efient Brilique Ei Suomessa Pradaxa Xarelto Eliquis YHTEISET RISKIT

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Eliquis 5 mg kalvopäällysteiset tabletit apiksabaani

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Eliquis 5 mg kalvopäällysteiset tabletit apiksabaani Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Eliquis 5 mg kalvopäällysteiset tabletit apiksabaani Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa.

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin

Lisätiedot

Apuaineet: Yksi 15 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25,4 mg laktoosimonohydraattia, ks. kohta 4.4.

Apuaineet: Yksi 15 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25,4 mg laktoosimonohydraattia, ks. kohta 4.4. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xarelto 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg rivaroksabaania. Apuaineet: Yksi 15 mg kalvopäällysteinen

Lisätiedot

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Liite II Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu viitemaamenettelyssä. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset

Lisätiedot

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pradaxa 75 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kova kapseli sisältää dabigatraanieteksilaattimesilaattia, joka vastaa 75

Lisätiedot

bukkaalinen fentanyylitabletti Effentora_ohjeet annostitrausta varten opas 6.indd :04:58

bukkaalinen fentanyylitabletti Effentora_ohjeet annostitrausta varten opas 6.indd :04:58 10 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 Yksilöllisesti sopiva annos jokaiselle syövän läpilyöntikivuista kärsivälle potilaalle: Viisi Effentora - vahvuutta mahdollistavat yksilöllisen läpilyöntikipujen hoidon Ohjeet

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Eliquis 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit apiksabaani

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Eliquis 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit apiksabaani Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Eliquis 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit apiksabaani Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Eliquis 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Apiksabaani

PAKKAUSSELOSTE. Eliquis 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Apiksabaani 1 2 B. PAKKAUSSELOSTE 3 PAKKAUSSELOSTE Eliquis 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Apiksabaani Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste.

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 41 KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON 4.2 Annostus ja antotapa: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla:

Lisätiedot

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen hyväksytyt sanoitukset, PhVWP

Lisätiedot

Exviera-valmisteen (dasabuviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Exviera-valmisteen (dasabuviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775993/2014 Exviera-valmisteen (dasabuviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Exviera-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan, että

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO. Moventig-valmisteen (naloksegoli) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO. Moventig-valmisteen (naloksegoli) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/611606/2014 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Moventig-valmisteen (naloksegoli) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Moventig-valmisteen

Lisätiedot

innohep Päivämäärä: , Versio 5 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

innohep Päivämäärä: , Versio 5 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO innohep Päivämäärä: 27.2.2017, Versio 5 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Käyttöaihe: veritulppien hoito Jalkojen isoissa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Tästä asiasta tiedottamisesta on sovittu Euroopan lääkeviraston (EMA) ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) kanssa.

Tästä asiasta tiedottamisesta on sovittu Euroopan lääkeviraston (EMA) ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) kanssa. 24.10.2011 Helsinki TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA HÄDENSA -PERÄPUIKOISTA Hyvä terveydenhuollon ammattilainen Terpeenijohdoksia sisältävien peräpuikkojen käyttö on vastaaiheista alle 2½-vuotialla lapsilla

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

TÄRKEÄÄ MUNUAISTURVALLISUUSTIETOA VIREADIN KÄYTÖSTÄ

TÄRKEÄÄ MUNUAISTURVALLISUUSTIETOA VIREADIN KÄYTÖSTÄ TÄRKEÄÄ MUNUAISTURVALLISUUSTIETOA VIREADIN KÄYTÖSTÄ 30. huhtikuuta 2008 Arvoisa lääkäri, Viread (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti, tenofoviiri DF) Koska Vireadin käyttö on hyväksytty HIV:in hoidon lisäksi

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

Uutta antikoagulaatiosta: onko marevan mennyttä? Anne Pinomäki, LL Osastonlääkäri Hyytymishäiriöyksikkö BioChem 24.3.2011

Uutta antikoagulaatiosta: onko marevan mennyttä? Anne Pinomäki, LL Osastonlääkäri Hyytymishäiriöyksikkö BioChem 24.3.2011 Uutta antikoagulaatiosta: onko marevan mennyttä? Anne Pinomäki, LL Osastonlääkäri Hyytymishäiriöyksikkö BioChem 24.3.2011 Johdanto Yli 2 % väestöstä antikoagulaatiohoidon piirissä Useamman viime vuoden

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Tieteelliset johtopäätökset Kun otetaan huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) arviointiraportti

Lisätiedot

EHRA. Eteisvärinä KESKEISET OHJEET. Suorat oraaliset antikoagulantit ei-läppäperäisessä eteisvärinässä EHRA:n Käytännön hoito-opas

EHRA. Eteisvärinä KESKEISET OHJEET. Suorat oraaliset antikoagulantit ei-läppäperäisessä eteisvärinässä EHRA:n Käytännön hoito-opas EHRA KESKEISET OHJEET Eteisvärinä Suorat oraaliset antikoagulantit ei-läppäperäisessä eteisvärinässä EHRA:n Käytännön hoito-opas www.escardio.org/ehra Erityiskiitokset Bayer HealthCare Pharmaceuticals

Lisätiedot

Liite III. Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin Liite III Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin Huomautus: Nämä valmistetiedot ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat

Lisätiedot

Tiedote terveydenhuollon ammattilaisille Sprycelin (dasatinibi) yhteydestä keuhkovaltimoiden verenpainetautiin

Tiedote terveydenhuollon ammattilaisille Sprycelin (dasatinibi) yhteydestä keuhkovaltimoiden verenpainetautiin P.O. Oy Bristol-Myers Box 15200, Gustavslundsvägen Squibb (Finland) Ab 12 SE-167 Metsänneidonkuja 15 Bromma, 8, Sweden 02130 Espoo Phone Puh. (09) (46) 251 8 704 21 230, 71 00, Faksi Fax (09) (46) 251

Lisätiedot

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN Ohje x.x.2017 6895/00.01.02/2016 x/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut

Lisätiedot

Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen

Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Huom! Nämä muutokset sisällytetään voimassa oleviin valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen, jotka ovat koordinaatioryhmämenettelyssä

Lisätiedot

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/738120/2014 Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Ofev-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan, että

Lisätiedot

Veren hyytymiseen vaikuttava lääkitys päivystyksessä

Veren hyytymiseen vaikuttava lääkitys päivystyksessä Veren hyytymiseen vaikuttava lääkitys päivystyksessä Yleistä Veren hyytymiseen vaikuttavat lääkkeet ovat erittäin yleisiä Veren hyytymiseen vaikuttavat lääkkeet ovat yleensä potilaalle tarpeen Päivystysaikana

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Eliquis 5 mg kalvopäällysteiset tabletit apiksabaani

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Eliquis 5 mg kalvopäällysteiset tabletit apiksabaani Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Eliquis 5 mg kalvopäällysteiset tabletit apiksabaani Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 25 BROMOKRIPTIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET 4.2 Annostus ja antotapa

Lisätiedot

Terveydenhuollon ammattilaisen esite

Terveydenhuollon ammattilaisen esite Jinarc (tolvaptaani) Terveydenhuollon ammattilaisen esite Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia

Lisätiedot

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla.

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Clomicalm 5 mg tabletti koiralle Clomicalm 20 mg tabletti koiralle Clomicalm 80 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen Clomicalm-tabletti sisältää:

Lisätiedot

Liite II. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite II. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite II Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin 6 Angiotensiinikonvertaasin estäjiä (ACE:n estäjiä) benatsepriilia, kaptopriilia, silatsapriilia, delapriilia, enalapriilia,

Lisätiedot

Additions appear in italics and underlined deletions in italics and strikethrough

Additions appear in italics and underlined deletions in italics and strikethrough LIITE III 1 AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS) Additions appear in italics

Lisätiedot

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olmesartan medoxomil STADA 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Olmesartan medoxomil STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Olmesartan

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Injektioneste kerta-annosruiskussa Valmisteen kuvaus: väritön tai oljenvärinen, kirkas ja sakaton neste kerta-annosruiskussa.

VALMISTEYHTEENVETO. Injektioneste kerta-annosruiskussa Valmisteen kuvaus: väritön tai oljenvärinen, kirkas ja sakaton neste kerta-annosruiskussa. 1(7) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI innohep 20 000 anti-xa IE/KY/ml, injektioneste kerta-annosruiskussa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tintsapariininatrium 20 000 anti-xa IE/KY/ml Apuaineet,

Lisätiedot

Erityisturvallisuustiedote

Erityisturvallisuustiedote Erityisturvallisuustiedote Arava (leflunomidi) on tautiprosessia hidastava antireumaattinen lääke (DMARD), joka on tarkoitettu aikuisten aktiivista nivelreumaa tai aktiivista nivelpsoriaasia sairastavien

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN Ohje 27.2.2017 6895/00.01.02/2016 1/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut henkilöt Voimassaoloaika

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xarelto 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg rivaroksabaania. Apuaineet:

Lisätiedot

Version 6, 14 August Etukansi. TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl -nenäsumute

Version 6, 14 August Etukansi. TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl -nenäsumute Etukansi TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl -nenäsumute TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA: INSTANYL -NENÄSUMUTE SYÖPÄÄN LIITTYVÄN LÄPILYÖNTIKIVUN HOITOON ------------------------------------------------------------------------------

Lisätiedot

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Haavainen paksusuolentulehdus (UC)

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

Eteisvärinä ja aivoinfarktin ehkäisy

Eteisvärinä ja aivoinfarktin ehkäisy Eteisvärinä ja aivoinfarktin ehkäisy Tunne pulssisi -ammattilaisten koulutus 1.10.2013 / 9.12.2013 Kirsi Rantanen Neurologian erikoislääkäri, neurologian klinikka, HUS Aivoinfarkti Verisuonitukoksesta

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku (0,3 ml) sisältää 1,5

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

FINSKA. Tämä esite sisältää tietoa Eliquis -valmisteen käyttäjälle. Tämä lääkevalmiste on laajan valvonnan alainen

FINSKA. Tämä esite sisältää tietoa Eliquis -valmisteen käyttäjälle. Tämä lääkevalmiste on laajan valvonnan alainen FINSKA Tämä esite sisältää tietoa Eliquis -valmisteen käyttäjälle Tämä lääkevalmiste on laajan valvonnan alainen Eliquis -potilasesite on saatavilla 8 eri kielellä. Kysy esitettä hoitajaltasi tai lääkäriltäsi.

Lisätiedot

Caprelsa. Vandetanibi CAPRELSA (VANDETANIBI) POTILAAN JA POTILAAN HUOLTAJAN (PEDIATRINEN KÄYTTÖ) OPAS ANNOSTELUSTA JA SEURANNASTA

Caprelsa. Vandetanibi CAPRELSA (VANDETANIBI) POTILAAN JA POTILAAN HUOLTAJAN (PEDIATRINEN KÄYTTÖ) OPAS ANNOSTELUSTA JA SEURANNASTA Caprelsa Vandetanibi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emätinemulsiovoidetta sisältää estriolia 0,1 mg. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti

Lisätiedot

Hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden tauottaminen ennen elektiivistä toimenpidettä pehmytkudoskirurgian poliklinikoilla

Hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden tauottaminen ennen elektiivistä toimenpidettä pehmytkudoskirurgian poliklinikoilla HYKS Oper ty, ATEK Hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden tauottaminen ennen elektiivistä toimenpidettä pehmytkudoskirurgian poliklinikoilla Laatineet: Edward Munsterhjelm, Tuula Kurki, Juha Virolainen, Elina

Lisätiedot

INFLECTRA SEULONTAKORTTI

INFLECTRA SEULONTAKORTTI Demyelinoiva sairaus Jos potilaalla on aiempi tai äskettäin puhjennut demyelinioiva sairaus, anti-tnf-hoidon hyödyt ja haitat on arvioitava huolellisesti ennen INFLECTRA -hoidon aloitusta. INFLECTRA -hoidon

Lisätiedot