Aineiden ilmoittaminen luokitusten ja merkintöjen luetteloon Käytännön opas 7

Annankatu 18, PL 400, FI-00121 Helsinki, Suomi Puh. +358 9 686180 Faksi +358 9 68618210 echa.europa.eu Aineiden ilmoittaminen luokitusten ja merkintöjen luetteloon Käytännön opas 7 kesäkuu 2012

Käytännön opas 7 3 OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS Tämä asiakirja sisältää CLP-asetukseen liittyviä toimintaohjeita ja selittää CLP-asetuksen mukaiset velvollisuudet ja sen, miten ne täytetään. Käyttäjiä kuitenkin muistutetaan siitä, että CLP-asetus on ainoa oikeudellisesti pätevä asiakirja ja että tämän asiakirjan tiedot eivät ole oikeudellista neuvontaa. Euroopan kemikaalivirasto ei vastaa tämän asiakirjan sisällöstä. VASTUUVAPAUSLAUSEKE Tämä on työkäännös englanniksi julkaistusta alkuperäisasiakirjasta, joka on saatavilla ECHAn verkkosivustolla. Versio Muutokset Versio 1 Ensimmäinen painos maaliskuu 2010 Ensimmäinen tarkistus kesäkuu 2012 Käytännön opas 7: Aineiden ilmoittaminen luokitusten ja merkintöjen luetteloon Viite: ECHA-1-B-01.1-FI ISBN-13: 978-92-9217-690-7 ISSN: 1831-6689 Julkaisupvm: Kesäkuu 2012 Kieli: FI Euroopan kemikaalivirasto, 2012. Etusivu Euroopan kemikaalivirasto Jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan muodossa Lähde: Euroopan kemikaalivirasto, http://echa.europa.eu/ ja asiasta ilmoitetaan kirjallisesti Euroopan kemikaaliviraston viestintäyksikköön (publications@echa.europa.eu). Tämä asiakirja on saatavilla seuraavilla 22 kielellä: bulgaria, englanti, espanja, hollanti, italia, kreikka, latvia, liettua, malta, portugali, puola, ranska, romania, ruotsi, saksa, slovakki, sloveeni, suomi, tanska, tšekki, unkari ja viro. Tähän asiakirjaan liittyvät kysymykset tai kommentit voi lähettää tietopyyntölomakkeella (mainitse viite ja julkaisupäivämäärä), jonka Euroopan kemikaaliviraston Contact ECHAsivulta, http://echa.europa.eu/about/contact_en.asp. Euroopan kemikaalivirasto Postiosoite: PL 400, FI-00121 Helsinki, Suomi Käyntiosoite: Annankatu 18, Helsinki

4 Käytännön opas 7 ILMOITTAMINEN Ydinkohdat Maahantuojien ja valmistajien täytyy ilmoittaa vaarallisista aineista, jos ne aikovat saattaa niitä markkinoille sellaisenaan tai seoksissa, tonnimäärästä riippumatta. Maahantuojien ja valmistajien täytyy ilmoittaa REACH-asetuksen mukaisen rekisteröinnin alaisista aineista, jos ne aikovat saattaa niitä markkinoille. Markkinoille saatettujen aineiden jo tehtyjä rekisteröintejä saattaa olla tarpeen ajantasaistaa CLP-asetuksen luokitus- ja merkintävaatimusten mukaisiksi. Ilmoitukset tulee tehdä kuukauden kuluessa aineen saattamisesta markkinoille. Ilmoitus on maksuton.

Käytännön opas 7 5 Sisällysluettelo 1. JOHDANTO...6 1.1 Mitä tämä asiakirja koskee?... 6 1.2 Mikä CLP-asetus on?... 6 1.3 Mitä CLP-asetuksen mukainen ilmoittaminen on?... 7 1.4 Mikä luokitusten ja merkintöjen luettelo on?... 7 2. ROOLIT JA VELVOLLISUUDET...9 2.1 Joudunko toimittamaan ilmoituksen luetteloon?... 9 2.2 Mitä aineita luetteloon on ilmoitettava?... 9 2.3 Onko minun hyväksyttävä ilmoitettavan aineen olemassa oleva luokitus ja merkinnät?... 10 2.4 Milloin aine täytyy ilmoittaa?... 11 2.5 Pitääkö REACH-asetuksen mukaan rekisteröitävät aineet ilmoittaa?... 11 2.6 Milloin ilmoitus päivitetään?... 12 2.7 Voinko merkitä ilmoitetut tiedot salassapidettäviksi?... 12 3. ILMOITTAMINEN KÄYTÄNNÖSSÄ...13 3.1 Mitä tietoja ilmoituksessa pitää antaa?... 13 3.2 Miten voin valmistautua ilmoittamiseen?... 13 3.3 Miten ilmoitus luodaan?... 14 3.4 Miten ilmoitus toimitetaan?... 15 3.5 Miten luokitus- ja merkintäilmoitus ajantasaistetaan?... 17 4. KESKEISET TIEDOT...18 4.1 Markkinoille saattaminen... 18 4.2 Valmistajien tai maahantuojien ryhmä... 18 4.3 Keskeistä aineen tunnistetiedoissa... 19 5. LISÄTIETOJA...21 Liite 1...23

6 Käytännön opas 7 1. JOHDANTO 1.1 Mitä tämä asiakirja koskee? Tässä asiakirjassa annetaan tietoa, joka auttaa selvittämään, täytyykö sinun ilmoittaa aineesi Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) luokitusten ja merkintöjen luetteloon. Asiakirjassa selitetään myös, miten ilmoitus valmistellaan ja lähetetään asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (CLP-asetus) mukaisesti. Oletuksena on kuitenkin, että tunnet jo luokituksen ja merkintöjen keskeiset käsitteet ja termit: niitä ei selitetä tässä asiakirjassa. Tämä asiakirja voi olla erityisen hyödyllinen niille, joiden yritys valmistaa ja saattaa markkinoille aineita EU-maissa 1 tai tuo aineita tai seoksia EU:n ulkopuolisista maista EU:n alueelle. Tämä asiakirja on tärkeä niille, joiden yritys harjoittaa yhtä tai useampaa seuraavista toiminnoista ja saattaa kyseisiä aineita tai seoksia (valmisteita) markkinoille: valmistaa aineita (erotetut välituotteet mukaan lukien), joita REACH-asetuksen mukainen rekisteröintivelvollisuus koskee 2. Tuo aineita (esimerkiksi väriaineita), joita REACH-asetuksen mukainen rekisteröintivelvollisuus koskee. Valmistaa tai tuo vaarallisiksi luokiteltavia aineita, määrästä riippumatta. Tuo vaarallisia aineita sisältäviä seoksia, määrästä riippumatta. Tuo esineitä, jotka sisältävät aineita, joita REACH-asetuksen 7 artiklan mukainen rekisteröintivelvollisuus koskee. Tämä asiakirja on ladattavissa ECHAn verkkosivustosta EU:n 22 virallisella kielellä. Seuraavissa luvuissa annetaan ilmoittamista koskevien perustietojen lisäksi linkkejä tärkeimpiin ohjeasiakirjoihin ja työkaluihin, joita tarvitset ilmoituksen tekemiseen. 1.2 Mikä CLP-asetus on? CLP-asetus on uutta EU:n lainsäädäntöä aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta. CLP-asetus sisällyttää Yhdistyneiden kansakuntien maailmanlaajuisesti yhdenmukaistetun järjestelmän, UNGHS:n, luokituskriteerit osaksi EU:n lainsäädäntöä. CLPasetus korvaa vähitellen vaarallisista aineista annetun DSD-direktiivin 3 ja vaarallisista valmisteista annetun DPD-direktiivin 4. CLP-asetuksessa säädetään, että kaikki aineet on luokiteltava ja merkittävä CLP-kriteerien 1 EU:n jäsenvaltioita ovat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta. Kun EFTA-valtiot, jotka ovat allekirjoittaneet ETA-sopimuksen (tällä hetkellä Islanti, Liechtenstein ja Norja), ovat saattaneet CLP-asetuksen osaksi kansallista lainsäädäntöään, tämän asiakirjan viittaukset EU:hun ja jäsenvaltioihin tulee lukea niin, että niihin sisältyvät myös kyseiset valtiot. 2 Kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006. 3 Neuvoston direktiivi 67/548/ETY, jäsenvaltioiden vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä. 4 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/45/EY, vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä.

Käytännön opas 7 7 mukaisesti 1. joulukuuta 2010 alkaen 5 ja että kaikki seokset on luokiteltava ja merkittävä CLPkriteerien mukaisesti 1. kesäkuuta 2015 alkaen. Tarkempia CLP-asetusta koskevia ohjeita on julkaisussa CLP-asetuksen käyttöönottoa koskevat ohjeet ja tarkempia tietoja luokituksesta ja merkinnöistä on julkaisussa CLP-kriteerien soveltamisohje. Molemmat edellä mainitut julkaisut, CLP-asetuksen teksti sekä muita käytännöllisiä ja selventäviä asiakirjoja on saatavissa ECHAn verkkosivuilta osoitteesta http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/clp. Katso myös tämän asiakirjan lopussa olevia linkkejä. CLP-asetuksen tultua voimaan REACH-asetuksen XI osasto on kumottu. DSD-direktiivin liitteeseen I sisältynyt yhdenmukaistettu luokittelu on siirretty CLP-asetuksen liitteen VI taulukkoon 3.2, ja se on oikeudellisesti sitova. 1.3 Mitä CLP-asetuksen mukainen ilmoittaminen on? CLP-asetuksen 39 42 artiklassa käsitellään ilmoittamista luokitusten ja merkintöjen luetteloon. Yleensä CLP-asetuksen mukaisella ilmoittamisella tarkoitetaan sitä, että valmistajat ja maahantuojat toimittavat kemikaaliviraston ylläpitämään luokitusten ja merkintöjen luetteloon tiettyjä luokitusta ja merkintöjä koskevia tietoja aineista, joita he ovat aikeissa saattaa markkinoille (tarkempia käytännön tietoja on luvussa 3). Luettelo on uusi tietokanta, jota ei aiemman luokitusta ja merkintöjä koskevan lainsäädännön (DSD- ja DPD-direktiivi) aikana ollut vielä olemassa. CLP-asetuksen mukainen ilmoittaminen koskee kaikkia vaarallisia aineita tonnimäärästä riippumatta, ja myös kaikkia muita kuin vaarallisia aineita, joita REACH-asetuksen mukainen rekisteröintivelvollisuus koskee, kun niitä saatetaan markkinoille EU:n alueella. CLP-asetuksen mukainen ilmoitus on tehtävä tiettyjen määräaikojen kuluessa (ks. tämän asiakirjan luku 2.4). 1.4 Mikä luokitusten ja merkintöjen luettelo on? Ilmoituksilla toimitetut tiedot kootaan tietokantaan, jota kutsutaan luokitusten ja merkintöjen luetteloksi. Tietokanta sisältää myös REACH-rekisteröintiaineistoista saatuja tietoja sekä tietoja aineista, joita koskee yhdenmukaistettu luokitus ja merkintä (eli CLP-asetuksen liitteessä VI 3 osassa luetellut aineet). Joitakin ilmoitusten tietoja on saatavilla julkisessa luokitusten ja merkintöjen luettelossa. Julkinen luokitusten ja merkintöjen luettelo on keskeinen aineiden luokitusta ja merkintöjä koskevan tiedon lähde kaikille kemikaalien käyttäjille. Julkinen versio luokitusten ja merkintöjen luettelosta sisältää kunkin aineen osalta REACHasetuksen 119 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut aineen tunnistetiedot, luokitus- ja merkintätiedot sekä mahdollisen erityisen pitoisuusrajan tai M-kertoimen. Ilmoittajan henkilöllisyyttä ei anneta julkisesti saataville. Sama koskee tiettyjen aineiden IUPAC-nimeä, joka on merkitty salassapidettäväksi. Katso myös tämän asiakirjan luku 2.7. 5 Käyttöturvallisuustiedotteessa on kesäkuun 1. päivään 2015 saakka esitettävä aineen DSD-direktiivin mukainen luokittelu.

8 Käytännön opas 7

Käytännön opas 7 9 2. ROOLIT JA VELVOLLISUUDET 2.1 Joudunko toimittamaan ilmoituksen luetteloon? Jos olet jokin tämän asiakirjan luvun 1.1. laatikossa mainituista toimittajista, joudut ilmoittamaan aineesi luokitus- ja merkinätiedot luetteloon. Yritysten, jotka valmistavat aineita tai tekevät seoksia EU:n ulkopuolella, ei tarvitse tehdä ilmoitusta Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) luokitusten ja merkintöjen luetteloon. Niiden EU:n ulkopuolisten valmistajien ja sekoittajien, jotka aikovat tuoda aineita ja seoksia EU:n alueelle, on annettava asiaankuuluvat tiedot (esimerkiksi IUCLID-ainetiedosto) EUmaahantuojille, joiden on tehtävä ilmoitus. Elleivät EU:n ulkopuoliset valmistajat tai sekoittajat luottamuksellisuussyistä halua paljastaa aineidensa tai seostensa koostumusta EU-maahantuojilleen, he voivat nimetä yhden maahantuojista ilmoittamaan myös muiden maahantuojien puolesta (ks. ryhmäilmoituksia koskevaa lukua 4.2.). Vaihtoehtoisesti kolmas osapuoli, joka ei itse ole valmistaja tai maahantuoja (esim. ainoa edustaja (Only Representative, OR), joka on jo nimetty REACHasetuksen mukaista rekisteröintiä varten), voi toimittaa ilmoituksen EU-maahantuojien ryhmän puolesta. Tällainen kolmas osapuoli voi toimittaa ilmoituksen, mutta kolmannelle osapuolelle ei voida luovuttaa ryhmään kuuluvien maahantuojien velvollisuuksia. Jos tällaista ratkaisua käytetään, ilmoittavan elimen on voitava dokumentoida, että se on valtuutettu toimimaan ryhmään kuuluvien valmistajien/maahantuojien puolesta ja heidän nimissään ja että valmistajat/maahantuojat vahvistavat vastaavansa yksin ja täysin kaikkien ilmoitukseen liittyvien velvollisuuksiensa täyttämisestä. Tämän valmistaja- ja maahantuojaryhmän luontiin liittyvien asiakirjojen sekä tietojen, joihin luokitukset ja merkinnöt perustuvat, on ehkä annettava toimivaltaisten viranomaisten ja asianomaisten täytäntöönpanoviranomaisten saataville. 2.2 Mitä aineita luetteloon on ilmoitettava? Pääsääntö on, että velvollisuus ilmoittaa aine luokitusten ja merkintöjen luetteloon koskee kaikkia vaarallisia aineita, jotka kuuluvat CLP-asetuksen soveltamisalaan, joko sellaisenaan tai silloin, jos ainetta sisältyy vaaralliseen seokseen määrä, joka ylittää annetun pitoisuusrajan (ks. tämän asiakirjan liite 1), ja jotka tuodaan EU:n alueelle tai valmistetaan ja saatetaan markkinoille EU:n alueella. Myös luokittelemattomat aineet, joita REACH-asetuksen mukainen rekisteröintivelvollisuus koskee, toisin sanoen aineet, joita valmistetaan tai maahantuodaan vähintään 1 tonni vuodessa, on ilmoitettava (ks. myös luku 1.1.). Tämä koskee sellaisenaan tai seoksissa esiintyviä aineita sekä maahantuotaviin esineisiin sisältyviä aineita, mikäli REACH-asetuksen 7 artiklassa säädetty rekisteröintivelvollisuus koskee niitä. Huomaa, että aine täytyy ilmoittaa, vaikka sen luokitus ja merkintä olisi (täysin) yhdenmukaistettu ja se olisi mainittu CLP-asetuksen liitteen VI 3 osan luettelossa. Ilmoittamisvelvollisuus ei kuitenkaan koske tiettyjä aineita ja seoksia lopullisessa muodossaan, joka on tarkoitettu loppukäyttäjälle tai käyttöön, jota koskee erityinen lainsäädäntö: tällaisia ovat esimerkiksi radioaktiiviset aineet, lääkkeet, kosmeettiset tuotteet ja elintarvikkeet ja rehut. Lisätietoja on CLP-asetuksen 1 artiklassa "Tarkoitus ja soveltamisala". Direktiivin 67/548/ETY (NONS) mukaisesti ilmoitetut aineet täytyy rekisteröidä REACHasetuksen mukaisesti. Niiden NONS-aineiden osalta, joita valmistetaan tai maahantuodaan vähintään tonni vuodessa, aineistot täytyy ajantasaistaa CLP-luokituksilla ilman aiheetonta viivästystä, eikä erillistä ilmoitusta siis tarvita. Niiden NONS-aineiden osalta, joista on tehty direktiivin 67/548/ETY mukainen ilmoitus yhtä tonnia pienemmästä määrästä ja joista ei ole tehty tonnimäärää koskevaa ajantasaistusta, on

10 Käytännön opas 7 tehtävä erillinen ilmoitus luetteloon, jos aine luokitellaan vaaralliseksi ja saatetaan markkinoille. Tämä merkitsee, että jos kyseisen NONS-aineen vuosittainen määrä jää alle yhden tonnin, yrityksen on tehtävä aineesta luokitus- ja merkintäilmoitus. Heti, kun määrä saavuttaa tämän rajan, vaaditaan rekisteröintiaineiston muodossa toimitettava ajantasaistus jos vuosittainen määrä on jo saavuttanut yhden tonnin rajan tai ylittää sen, vaaditaan rekisteröintiaineiston muodossa toimitettava ajantasaistus. Tieteellisessä tutkimuksessa ja kehittämisessä käytettävät aineet ja seokset on vapautettu CLP-asetuksen mukaisesta ilmoitusvelvollisuudesta vain siinä tapauksessa, että niitä käytetään valvotuissa olosuhteissa yhteisön työpaikka- ja ympäristölainsäädännön mukaisesti ja ettei niitä saateta markkinoille. Muissa tapauksissa CLP-asetus koskee niitä tonnimäärästä riippumatta, ja ne on ilmoitettava, jos ne saatavilla olevan tiedon perusteella täyttävät kriteerit, jotka koskevat aineen luokittelemista vaaralliseksi. Tuote- ja prosessisuuntautuneessa tutkimuksessa ja kehittämisessä käytettävät aineet (PPORD) on ilmoitettava luokitusten ja merkintöjen luetteloon tonnimäärästä riippumatta, jos ne täyttävät kriteerit, jotka koskevat aineen luokittelemista vaaralliseksi ja jos ne saatetaan markkinoille. Tämä koskee myös PPORD-aineita seoksissa, jos seos luokitellaan aineen perusteella vaaralliseksi. Kasvinsuojeluaineisiin 6 ja biosideihin 7 sisältyvien tehoaineiden luokitus ja merkinnät on tavallisesti yhdenmukaistettu kaikkien vaaraluokkien osalta, kuten CLP-asetuksen liitteen VI taulukoista 3.1 ja 3.2 käy ilmi. Luetteloon on aina tehtävä ilmoitus markkinoille saatettavista tehoaineista. Metalliseoksia pidetään REACH- ja CLP-asetuksissa erityisvalmisteina (CLP-termistö: seokset). Lejeerinkien aineosat täytyy ilmoittaa luetteloon, jos ne ovat vaarallisia ja jos niitä on lejeeringissä yli annetun pitoisuusrajan (ks. tämän asiakirjan liite 1). Polymeerit täytyy CLP-asetuksen 39 artiklan b alakohdan ja 40 artiklan mukaisesti ilmoittaa luetteloon, jos ne luokitellaan vaarallisiksi ja jos niitä maahantuodaan tai valmistetaan ja saatetaan markkinoille. Tällaisiin polymeereihin sisältyviä monomeerejä ei sen sijaan katsota saatetun markkinoille, eikä niitä tarvitse ilmoittaa. CLP-asetuksen mukaan esineiden maahantuojien ei tarvitse ilmoittaa esineessä olevan aineen luokituksista ja merkinnöistä, ellei ainetta tarvitse REACH-asetuksen 7 artiklan mukaan rekisteröidä. 2.3 Onko minun hyväksyttävä ilmoitettavan aineen olemassa oleva luokitus ja merkinnät? Luetteloon jo ilmoitettujen aineiden sekä niiden aineiden, joilla on CLP-asetuksen liitteen VI 3 osan mukainen yhdenmukaistettu nimike, luokitus ja merkinnät näytetään taustatietona, kun teet käytönaikaisen ilmoituksen (online-ilmoituksen) REACH-IT-järjestelmän kautta. Jos ilmoitettavalle aineelle on liitteessä VI annettu yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät, CLP-asetuksessa edellytetään, että aine luokitellaan ja merkitään sen mukaisesti. Tällöin sinun on käytönaikaista ilmoitusta tehdessäsi tehtävä merkintä näytöllä näkyvään, yhdenmukaistettuja vaaraluokkia ja jaotteluja koskevaan I agree -ruutuun. 6 Neuvoston direktiivissä 91/414/ETY tarkoitetut aineet. 7 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/8/EY tarkoitetut aineet.

Käytännön opas 7 11 Ellei aineen luokitusta ja merkintöjä ole yhdenmukaistettu, aineen ilmoittajien ja rekisteröijien on pyrittävä kaikin tavoin löytämään yhteinen luokitus ja merkinnät sisällytettäviksi luetteloon. Samoin kuin edellä mainitussa tapauksessa tämä on helppoa käytönaikaisen REACH-ITjärjestelmän kautta tehtävän ilmoituksen yhteydessä: jos katsot näytöllä näkyvän luokituksen ja merkintöjen olevan asianmukaiset, voit vain tehdä merkinnän I agree -ruutuun, niin ilmoitusaineistosi vastaavat tiedot täyttyvät kenttiin automaattisesti. Jos eri ilmoittajat ovat jo ennen ilmoituksen tekemistä sopineet aineen luokituksesta ja merkinnöistä, esimerkiksi tietojenvaihtofoorumissa, mukana olevien valmistajien ja/tai maahantuojien voi olla syytä muodostaa ryhmä ja tehdä luokitus- ja merkintäilmoitus kemikaalivirastoon yhteisenä nimikkeenä; katso myös luku 4.2. 2.4 Milloin aine täytyy ilmoittaa? Yleissääntö on, että aineen luokitus ja merkinnät täytyy ilmoittaa kuukauden kuluessa aineen saattamisesta markkinoille. Maahantuojien osalta yhden kuukauden määräaika lasketaan siitä päivästä, jona aine (sellaisenaan tai seoksessa) fyysisesti tuodaan yhteisön tullialueelle. 2.5 Pitääkö REACH-asetuksen mukaan rekisteröitävät aineet ilmoittaa? Markkinoille saatetusta aineesta ei voi tehdä erillistä ilmoitusta, jos se on jo rekisteröity REACH-asetuksen mukaisesti ja jos rekisteröintiaineisto sisältää CLP-asetuksen mukaiset luokitus- ja merkintätiedot (IUCLID 5, osa 2.1). Tämä johtuu siitä, että tällöin rekisteröintiaineistossa on jo tiedot, joita luokitusten ja merkintöjen luetteloon ilmoitettavilta aineilta edellytetään. Velvollisuus luokitella ja merkitä aineet uusien CLP-kriteerien mukaisesti tulee voimaan 1. joulukuuta 2010. Tämä merkitsee sitä, että jos toimitat rekisteröinnin joulukuun 1. päivän jälkeen 2010, siihen on aina sisällyttävä CLP-asetuksen mukaiset luokitus- ja merkintätiedot. Ennen joulukuun 1. päivää 2010 toimitetut rekisteröintiasiakirjat on päivitettävä näillä tiedoilla tarpeetonta viivytystä aiheuttamatta. Jos aine on vaiheittain rekisteröitävä aine, joka täytyy rekisteröidä vasta vuonna 2013 tai 2018, mutta joka saatetaan markkinoille aiemmin, aineesta on toimitettava ilmoitus luokitusten ja merkintöjen luetteloon kuukauden kuluessa aineen saattamisesta markkinoille. REACH-asetuksen mukaisen rekisteröintivelvollisuuden alaiset ja markkinoille saatettavat aineet on ilmoitettava, vaikkei niitä luokiteltaisi vaarallisiksi. Velvollisuus ilmoittaa REACH-asetuksen mukaisen rekisteröintivelvollisuuden alaiset aineet koskee myös niitä tietojenvaihtofoorumien (SIEF) jäseniä, jotka rekisteröivät aineensa vasta vuonna 2013 tai 2018 (toinen ja kolmas REACH-rekisteröinnin määräaika). Edellyttäen, että päärekisteröijä on jo toimittanut rekisteröintinsä, muut tietojenvaihtofoorumin jäsenet voivat hyväksyä päärekisteröijän antamat luokitus- ja merkintätiedot valitsemalla ruudun "I agree". Tällöin järjestelmä täyttää aineiston luokitusta ja merkintöjä koskevat kentät automaattisesti ilmoitukseen. Tämä on kuitenkin mahdollista vain silloin, kun tietojenvaihtofoorumin jäsenet ovat luoneet ilmoituksensa REACH-IT-järjestelmässä. Tietojenvaihtofoorumin jäsenet voivat myös päättää ilmoittaa aineen yhteisesti sovitusta luokituksesta ja merkinnöistä valmistajien ja maahantuojien ryhmänä (ks. luku 4.2.). Huomaa, että REACH-asetuksen 9 artiklan mukaisesti ilmoitetut PPORD-aineet eivät ole rekisteröitäviä aineita, joten CLP-asetuksen 39 artiklan a kohtaa ei sovelleta niihin. Kun haluat ilmoittaa luokitusten ja merkintöjen luetteloon markkinoille saatettavan vaarallisen PPORDaineen (39 artiklan b kohta), et voi ajantasaistaa PPORD-ilmoitusta, vaan sinun on toimitettava erillinen luokituksen ja merkintöjen ilmoitus.

12 Käytännön opas 7 2.6 Milloin ilmoitus päivitetään? Aina, kun saat tietoosi uutta ja luotettavaa tietoa, joka muuttaa aineen luokitusta ja merkintöjä, ilmoituksessa annetut tiedot on ajantasaistettava. Jos olet toimittanut ilmoitukseen vaadittavat tiedot rekisteröintiaineistossa, kyseinen rekisteröintiaineisto on ajantasaistettava. Vaatimus ajantasaistaa aineiden luokitusta ja merkintöjä koskevat tiedot ei koske niitä tilanteita, joissa yhdenmukaistetut vaaraluokat ja jaottelut on jo lueteltu CLP-asetuksen liitteen VI taulukossa 3.1 ilmoituksen tekemisen ajankohtana. Mikäli aineen luokitus on yhdenmukaistettu sen jälkeen, kun olet ilmoittanut aineen luetteloon, ilmoitusta on ajantasaistettava viimeistään silloin, kun kyseistä yhdenmukaistettua luokitusta aletaan soveltaa oikeudellisesti. Myös yhteystiedot on pidettävä ajan tasalla. 2.7 Voinko merkitä ilmoitetut tiedot salassapidettäviksi? Tiettyjen aineiden osalta valmistajat ja maahantuojat voivat merkitä IUPAC-nimen salassapidettäväksi, jolloin ilmoitettua IUPAC-nimeä ei näytetä julkisessa luettelossa. Aineet, joiden osalta IUPAC-nimen salassapito on mahdollinen, on lueteltu REACH-asetuksen 119 artiklan 2 kohdan f ja g alakohdassa: o o o muut kuin vaiheittain rekisteröitävät aineet aineet, joita käytetään vain yhteen tai useampaan seuraavista käyttötarkoituksista: välituotteina tieteellisessä tutkimuksessa ja kehityksessä tuote- ja prosessisuuntautuneessa tutkimuksessa ja kehityksessä. Salassapitomerkinnät voidaan tehdä vain IUCLID-järjestelmässä. Ne ovat maksuttomia. Lisätietoja on tietojen toimittamista koskevassa oppaassa (DSM) 12; katso tämän asiakirjan 5 luku. Huomaa, että jos haluat käyttää vaihtoehtoista nimeä käyttöturvallisuustiedotteessasi tai merkinnöissäsi, sinun on tilanteen mukaan tehtävä joko CLP-asetuksen 24 artiklan mukainen vaihtoehtoista nimeä koskeva pyyntö (ja maksaa sitä koskeva maksu) tai direktiivin 1999/45/EY (vaarallisten valmisteiden direktiivi) 15 artiklan mukainen pyyntö.

Käytännön opas 7 3. ILMOITTAMINEN KÄYTÄNNÖSSÄ 3.1 Mitä tietoja ilmoituksessa pitää antaa? Ilmoituksen täytyy kunkin aineen osalta sisältää CLP-asetuksen 40 artiklassa vaaditut tiedot: ilmoittajan nimi ja yhteystiedot aineen tunnistetiedot, mukaan lukien nimi ja muut tunnistetiedot, molekyyli- ja rakennekaavaa koskevat tiedot, koostumus ja lisäaineiden määrä (ks. tämän asiakirjan luku 4.3. ja myös REACH-asetuksen liitteen VI 2.1. 2.3.4. osien selvennykset) aineen CLP-kriteerien mukainen luokitus jos aine on luokiteltu joihinkin mutta ei kaikkiin vaaraluokkiin tai niiden jaotteluihin, ilmoitus siitä, onko tällaisen luokituksen syynä tietojen puute, se, että tiedot eivät ole ratkaisevia, vai se, että tiedot ovat ratkaisevia, mutta eivät riittäviä luokituksen tekemistä varten erityiset pitoisuusrajat ja M-kertoimet ja niiden perustelut ja merkinnät, varoitusmerkit, huomiosanat, vaaralausekkeet ja mahdolliset täydentävät vaaralausekkeet mukaan lukien. 3.2 Miten voin valmistautua ilmoittamiseen? Ennen kuin toimitat ilmoituksen ECHAan, sinun on luokiteltava ja merkittävä aine CLP-kriteerien mukaisesti. Se edellyttää seuraavien luokituksia ja merkintöjä valmistelevien vaiheiden suorittamista: 1. Tee luettelo aineista ja seoksista, joita valmistat EU:n alueella ja joita tuot EU:n ulkopuolisista maista; 2. Selvitä, onko jokin näistä aineista vapautettu CLP-asetuksen mukaisesta ilmoitusvelvollisuudesta (ks. CLP-asetuksen 1 artikla); 3. Tarkista, koskeeko REACH-asetuksen mukainen rekisteröintivelvollisuus jotakin aineistasi; 4. Kerää kaikki saatavissa olevat aineen tunnistetiedot, kuten IUPAC-nimi, EINECS-numero, CAS-numero tai muut tunnistekoodit, ja selvitä aineiden laadullinen ja määrällinen koostumus; 5. Nimeä aineet REACH-asetuksen mukaan aineiden yksilöimistä ja nimeämistä koskevia toimintaohjeita noudattaen; 6. Tarkista, onko aineet mainittu CLP-asetuksen liitteen VI 3 osassa, ks. http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/clp/legislation, ts. onko aineen luokitus ja merkinnät yhdenmukaistettu. Jos aineen luokitus ja merkinnät on yhdenmukaistettu, niitä on käytettävä: tällöin et voi itse luokitella ainetta kyseisten vaaraluokkien ja niiden erottelujen osalta. Niiden vaaraluokkien ja vaaraluokkien erottelujen osalta, joita yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät eivät kata, aineet pitää itse luokitella asiaankuuluvien ja luotettavien tietojen perusteella.

14 Käytännön opas 7 7. Kerää kaikki saatavissa oleva ja luotettava tieto sellaisen aineen vaarallisista ominaisuuksista, jonka luokitusta ja merkintöjä ei ole yhdenmukaistettu; 8. Luokittele aine vertaamalla käytettävissä olevia tietoja luokittelukriteereihin 8 ; 9. Jos haluat ilmoittaa M-kertoimen tai CLP-asetuksen 10 artiklan mukaisen pitoisuusrajan, esitä perustelut käyttämällä REACH-asetuksen liitteen I asiaankuuluvia osia 1, 2 ja 3; 10. Määritä, pitääkö vaarallista ainetta sisältävä seos kyseisen aineen vuoksi luokitella CLP-asetuksen mukaisesti; 11. Päätä, haluatko perustaa valmistajien ja/tai maahantuojien ryhmän tai liittyä sellaiseen muiden mahdollisten saman aineen ilmoittajien ja rekisteröijien kanssa. Joku ryhmän jäsenistä voi lopulta toimittaa ilmoituksen ryhmän puolesta. 12. Luo oma REACH-IT-tili (ellet vielä ole tehnyt sitä). 3.3 Miten ilmoitus luodaan? Voit käyttää jotakin seuraavista työkaluista luokitus- ja merkintäilmoituksen valmisteluun. A. IUCLID 5. Voit ilmoittaa kaikki vaaditut tiedot IUCLID 5 -sovelluksessa ja luoda luokitusta ja merkintöjä koskevan ilmoitusaineiston IUCLIDissa. IUCLID 5 -järjestelmässä samalle aineelle voidaan määrittää useampi kuin yksi koostumus (esimerkiksi erilaisten epäpuhtausprofiilien mukaan) ja yhdistää kuhunkin koostumukseen tietty luokitus ja merkinnät. Huomaa, että kukin ilmoittaja voi toimittaa vain yhden ilmoituksen kustakin aineesta: tämä on ainoa työkalu, jolla voit toimittaa useita koostumuksia samalle aineelle. Tämä vaihtoehto voi olla hyödyllinen, jos olet käyttänyt IUCLID 5 - järjestelmää aiemmin. Tämä vaihtoehto voi myös olla hyödyllinen, jos aiot toimittaa REACHasetuksen mukaisen rekisteröinnin (esimerkiksi vuosien 2013 tai 2018 rekisteröinnin määräaikoja varten). B. USEAN AINEEN ILMOITUS. Voit luoda suuren XML-tiedoston, joka sisältää enemmän kuin yhden luokittelua ja merkintöjä koskevan ilmoituksen. Suuri XML-tiedosto voidaan luoda joko käyttämällä ECHAsta saatavaa Exceltyökalua tai XML-kaavaa; IT-taustaiset käyttäjät käyttävät ehkä mieluummin jälkimmäistä vaihtoehtoa. Suurella XML-tiedostolla voidaan toimittaa ilmoitustietoja useista eri aineista, jotka on määritetty EY- tai CAS-numeroillaan erillisessä tiedostossa. Suuren tiedoston Excel-työkalu on saatavissa 22 EU-kielellä (valitse haluamasi kieli työkalusta). 8 Katso lisätietoja CLP-asetuksen liitteestä I ja julkaisusta Guidance on the application on the classification criteria.

Käytännön opas 7 Huomautus. Usean aineen XML-toimitusta voidaan käyttää ainoastaan silloin, kun jokainen aine on yksilöity joko CAS- tai EY-numerolla ja sille on määritetty vain yksi koostumus. Lisäksi voidaan ilmoittaa erityinen pitoisuusraja tai M- kerroin, joka on jo mainittu CLP-asetuksen liitteessä VI. Kun haluat CLPasetuksen 10 artiklan mukaisesti määrittää itse erityisen pitoisuusrajan tai M- kertoimen, ilmoitukseen on liitettävä tieteelliset perustelut (40 artiklan 1 kohdan e alakohta). Huomaa, että suureen XML-tiedostoon ei ole mahdollista liittää asiakirjaa: ainoa tapa sisällyttää ilmoitukseen tällainen erityinen pitoisuusraja tai M-kerroin ja liittää vaaditut tieteelliset perustelut on toimittaa luokitusta ja merkintöjä koskeva ilmoitus käyttämällä IUCLID-järjestelmää tai sähköistä online-työkalua. C. SÄHKÖINEN ILMOITUS. Vaaditut tiedot voidaan viedä manuaalisesti REACH- IT-järjestelmään. Jos sinulla on vain muutamia ilmoitettavia aineita etkä tällä hetkellä käytä IUCLID 5 -järjestelmää, käytät ehkä mieluiten REACH-IT-järjestelmässä tehtävää online-ilmoitusta. Jos aineellasi on CLP-asetuksen liitteen VI mukaiset yhdenmukaistetut luokitus- ja merkintätiedot, sähköinen työkalu tarjoaa sinulle nopeimman tavan tehdä ilmoitus, koska yhdenmukaistetut luokitus- ja merkintätiedot näkyvät automaattisesti vastaavissa kentissä. Sähköisessä työkalussa voit hyväksyä luokitus- ja merkintätiedot, jotka jokin toinen yritys on jo ilmoittanut tai rekisteröinyt. Ajantasaista tietoa REACH-IT-järjestelmän sähköisestä ilmoitustoiminnosta (online-ilmoitus) ja XML-työkalusta on ECHAn verkkosivuston CLP-osassa osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submissiontools/reach-it/notification-to-the-cl-inventory 3.4 Miten ilmoitus toimitetaan? Luokitusta ja merkintöjä koskevat ilmoitukset lähetetään sähköisesti ECHAn verkkosivuilla olevan REACH-IT-portaalin kautta. Huomaa, että yritykselle on ensin luotava REACH-IT-tili 9 : vasta sen jälkeen aineet voidaan ilmoittaa. Ilmoitussovellukseen pääsee sivuston REACH-IT-osassa olevan linkin kautta. Kirjaudu REACH-IT-järjestelmään ja mene päävalikon luokitus- ja merkintäosioon (REACH-IT-näytön vasemmassa laidassa), jolloin pääset ohjatusti kyseisille sivuille. Siellä voit valita kolmesta seuraavista vaihtoehdosta tavan luokitusja merkintäilmoituksen antamiseksi: 1. Toimita IUCLID 5 -sovelluksessa luotu luokitus- ja merkintäilmoitus: valmistele ilmoitusaineisto paikallisessa IUCLID 5 -sovelluksessa ja lataa se suoraan REACH-IT-järjestelmään. 2. Toimita usean aineen ilmoitus: lataa REACH-IT-järjestelmään suuri XMLmuotoinen tiedosto (tiedostomuoto tulossa ECHAn verkkosivustolle). 9 Lisätietoja saa tämän asiakirjan lopussa olevasta linkistä.

16 Käytännön opas 7 3. Toimita luokitus- ja merkintäilmoitus sähköisesti (online) (saatavilla vuoden 2010 toisella neljänneksellä) syöttämällä vaaditut tiedot aine kerrallaan suoraan REACH-IT-järjestelmään. Onnistuneen toimituksen päätteeksi luokitus- ja merkintäilmoitukselle annetaan seuraavat numerot: - toimitusnumero kullekin toimitukselle - viitenumero kullekin onnistuneesti ilmoitetulle aineelle - luettelonumero siinä tapauksessa, ettei ilmoitettua ainetta voitu yksilöidä EYnumerolla. Ilmoittaja voi toimittaa vain yhden ilmoituksen kustakin aineesta. Samalle aineelle voidaan kuitenkin määrittää useampia kuin yksi koostumus (esimerkiksi erilaisten epäpuhtausprofiilien mukaan) ja yhdistää kuhunkin koostumukseen tietty luokitus ja merkinnät. Tämä toiminto on käytettävissä vain IUCLID 5 - toimituksissa. Käytännön vinkkejä ilmoittamiseen ja toimitustyökalun valintaan Älä jätä luokitus- ja merkintäilmoituksen toimittamista ECHAan viime hetkeen. Jos sinulla on vain muutamia ilmoitettavia aineita etkä tällä hetkellä käytä IUCLID 5 -järjestelmää, käytät ehkä mieluiten REACH-IT-järjestelmässä tehtävää sähköistä online-ilmoitusta. Käytä REACH-IT-järjestelmässä tehtävää sähköistä online-ilmoitusta, jos haluat hyväksyä luokituksen ja merkinnät, jotka samasta aineesta on jo aiemmin ilmoitettu. Usean aineen ilmoitus XML-tiedostona saattaa olla käytännöllisin vaihtoehto yrityksille, joiden on ilmoitettava useita kemiallisia aineita, koska se mahdollistaa useiden aineiden luokitus- ja merkintäilmoitusten toimittamisen yhtenä tiedostona. Käytä IUCLID 5 -sovellusta, kun ilmoitat useita koostumuksia yhdelle ja samalle aineelle ja täsmennät luokitus- ja merkintätiedot kullekin koostumukselle erikseen. Käytä IUCLID 5 -sovellusta, kun haluat merkitä aineesi IUPAC-nimen salassapidettäväksi.

Käytännön opas 7 3.5 Miten luokitus- ja merkintäilmoitus ajantasaistetaan? Voit ajantasaistaa luokitus- ja merkintäilmoitusaineistoa millä tahansa ilmoitustyökalulla: kaikki ilmoitustyökalut ovat keskenään yhteensopivia. Taulukko 1: eri toimitustyökalujen välinen yhteensopivuus Ensimmäinen toimitus jollakin seuraavista: IUCLID 5 CLP-ilmoitus Ajantasaistus IUCLID 5 CLPilmoituksella Ajantasaistus sähköisellä onlinetyökalulla Ajantasaistus suurella xmltiedostolla Kyllä Kyllä Kyllä Online-työkalu Kyllä Kyllä Kyllä Suuri xml-tiedosto Kyllä Kyllä Kyllä Rekisteröintiaineisto Ajantasaistus rekisteröintiaineistolla Ensimmäinen rekisteröinti Ensimmäinen rekisteröinti Ensimmäinen rekisteröinti EI! EI! EI! Kyllä Jotta ajantasaistuksen toimitus onnistuisi, luokitus- ja merkintäilmoitus on selvästi yksilöitävä aiemman, onnistuneen ilmoituksen ajantasaistukseksi ja sen on sisällettävä seuraavat pakolliset tiedot: ajantasaistettavan CLP-ilmoituksen täsmällinen viitenumero: viitenumero on muodoltaan 02- XXXXXXXXXX-CC-XXXX EY-numero tai aineelle annettu luettelonumero aiempi toimitusnumero (vain IUCLIDissa) ajantasaistuksen syy. CLP-ilmoituksen ajantasaistus edellyttää seuraavia asioita: IUCLIDissa: annettu viitenumero (ilmoitusnumero) on ilmoitettava kohdassa 1.3. Lisäksi aineiston ylätunnisteessa on ilmoitettava aiempi toimitusnumero, merkittävä ajantasaistusta tarkoittava update-ruutu ja ilmoitettava ajantasaistuksen syy (update reason). sähköisessä online-työkalussa: valitaan Update a completed submission -vaihtoehto ja ilmoitetaan aiemmin annettu viitenumero. Toimitustyökalussa usean aineen ilmoitusta varten: ajantasaistettavien aineiden osalta on ilmoitettava, että ilmoitus on ajantasaistus, ja mainittava aiemmin annettu viitenumero. Rekisteröintiaineiston osana toimitettuja luokitus- ja merkintätietoja ei voi ajantasaistaa toimittamalla luokitus- ja merkintäilmoitus. Tätä varten on ajantasaistettava rekisteröintiaineisto, ks. REACH-asetuksen 22 artikla. Ainoastaan ilmoituksen toimittanut yritys voi ajantasaistaa sen. Jos ilmoitus on toimitettu valmistajien ja/tai maahantuojien ryhmän puolesta, vain ilmoituksen toimittanut yritys voi siis ajantasaistaa sen.

18 Käytännön opas 7 4. KESKEISET TIEDOT 4.1 Markkinoille saattaminen CLP-asetuksessa aineen tai seoksen saattamisella markkinoille tarkoitetaan sen saattamista fyysisesti kolmansien osapuolten saataville, joko maksua vastaan tai ilmaiseksi. Maahantuonti EU:n ulkopuolisista maista EU:n tullialueelle katsotaan myös markkinoille saattamiseksi. Markkinoille saattaminen käsittää myös tilanteen, jossa yritys tai tutkimuslaitos lähettää aineen tai seoksen laboratorioon, joka on erillinen oikeushenkilö. Ilmoittamisen osalta markkinoille saattaminen on ennakkoedellytys: CLPasetuksen 39 artiklassa tarkoitettu aine täytyy ilmoittaa vain siinä tapauksessa, että se saatetaan markkinoille. Ilmoittaminen ei kuitenkaan ole tarpeen, jos CLPasetuksen 40 artiklassa vaaditut tiedot on jo annettu osana aiempaa saman ilmoittajan tekemää rekisteröintiä tai ilmoitusta. Aine on ilmoitettava kuukauden kuluessa siitä, kun se on tosiasiallisesti saatettu markkinoille. Kaikista 1. joulukuuta 2010 tai sen jälkeen markkinoille saatetuista aineista on vaadittu tekemään ilmoitus 3. päivään tammikuuta 2011 mennessä. Aineita, jotka ovat varastossa, ei pidetä markkinoille saatettuina. Ne täytyy ilmoittaa yhden kuukauden kuluessa vasta sitten, jos valmistaja tai maahantuoja saattaa ne myöhemmin markkinoille. A Jakelijan, joka ottaa aineita varastosta, jossa niitä on säilytetty jonkin aikaa, myydäkseen ne muille, ei tarvitse tehdä ilmoitusta, koska velvollisuus koskee ainoastaan valmistajia ja maahantuojia. 4.2 Valmistajien tai maahantuojien ryhmä Aineen luokitus- ja merkintäilmoituksen voi tehdä myös ryhmä valmistajia tai maahantuojia. Valmistajien tai maahantuojien ryhmä voi olla esimerkiksi suuryritys, joka koostuu useista oikeushenkilöistä useita yrityksiä, joilla ei ole erityisiä yhteyksiä keskenään useita yrityksiä tietyltä teollisuudenalalta tai tietojenvaihtofoorumi (SIEF). Silloin, jos ilmoituksen tekee ryhmä, toimitetaan kaikkien ryhmän jäsenten nimissä vain yksi luokitus- ja merkintäilmoitus. Tätä varten ryhmän jäsenten on sovittava kyseisen aineen luokituksesta ja merkinnöistä 10. Ryhmän nimissä toimitettava luokitus- ja merkintäilmoitus täytyy ilmoittaa REACH-IT-järjestelmässä. Katso lisätietoja Teollisuuskäyttäjän oppaasta (IUM) osasta 15: "Valmistajien ja maahantuojien ryhmän hallinta". On suositeltavaa, että ryhmän jäsenet dokumentoivat kattavasti sopimuksensa ja perusteet, joilla luokituspäätös on tehty. Heidän on pyydettäessä saatettava ECHAn, toimivaltaisten viranomaisten ja jäsenvaltioiden asianomaisten 10 Tässä yhteydessä aineiden voidaan katsoa olevan samoja, jos niiden pääaineosat ovat samat ja aineella on sama EY- tai CAS-numero tai IUPAC-nimi. Katso lisätietoja julkaisusta Guidance for identification and naming of substances under REACH.

Käytännön opas 7 täytäntöönpanoviranomaisten tietoon kaikki tiedot, joita CLP-asetuksen mukaiseen luokitukseen ja merkintöihin on käytetty. Kun valmistajien ja/tai maahantuojien ryhmä tekee tällä tavalla yhteistyötä, kukin jäsen vastaa täysin markkinoille saattamiensa aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta ja kaikkien muiden CLP-asetuksen vaatimusten noudattamisesta. 4.3 Keskeistä aineen tunnistetiedoissa Aine on yksilöitävä REACH-asetuksen liitteen VI 2.1 2.3.4 kohdissa esitetyllä tavalla. Aineiden määritelmät ovat CLP- ja REACH-asetuksissa samat, vaikka luokitus- ja merkintäilmoitukseen vaaditaan vähemmän tietoja kuin rekisteröintiin. Aineen määritelmä vastaa myös seitsemännen kerran muutetussa vaarallisten aineiden direktiivissä annettua aineen määritelmää 11. Määritelmä on yksityiskohtaisempi kuin pelkkä molekyyleittäin määritelty kemiallinen yhdiste. On suositeltavaa, että kaikki mahdolliset ilmoittajat tutustuvat Guidance for identification and naming of substances under REACH -ohjeisiin. Linkit aineistoon ovat tämän asiakirjan luvussa 5. Se, miten aine yksilöidään, riippuu aineen tyypistä. Aineet voidaan jakaa kahteen pääryhmään: A. Tarkasti määritellyt aineet: Aineet, joilla on määritelty laadullinen ja määrällinen koostumus, joka voidaan riittävän hyvin yksilöidä REACH-asetuksen liitteessä VI olevassa 2 osassa vaadittujen tunnistetietojen perusteella. Tarkoin määritellyt aineet voidaan edelleen jakaa seuraaviin ryhmiin: a) Yhdestä aineosasta koostuvat aineet, toisin sanoen yleisesti ottaen aineet, joissa yhden aineosan osuus pitoisuudesta on vähintään 80 % (w/w); jäljelle jäävät 20 % katsotaan epäpuhtauksiksi tai lisäaineiksi. b) Monesta aineosasta koostuvat aineet, toisin sanoen yleisesti ottaen aineet, jotka koostuvat useista pääaineosista, joiden osuus pitoisuudesta 10 % ja <80 % (w/w). Kaikki aineosat, joiden osuus on <10 %, katsotaan epäpuhtauksiksi. c) Aineet, joita ei määritä vain kemiallinen koostumus, toisin sanoen aineet, jotka määritellään yhdestä tai monesta aineosasta koostuviksi aineiksi, mutta jotka edellyttävät lisäparametreja aineen yksilöimiseksi yksiselitteisellä tavalla. Tällaisia parametreja voivat olla muun muassa kiderakenne, muoto, kovuus jne. B. koostumukseltaan tuntematon tai vaihteleva aine, kompleksi reaktiotuote tai biologinen materiaali (UVCB): Koostumukseltaan tuntemattomat tai vaihtelevat aineet, monimutkaiset reaktiotuotteet tai biologiset materiaalit. Näitä aineita ei voida riittävällä tavalla yksilöidä pelkästään niiden koostumuksen perusteella. UVCB-aineen tyypin mukaan tarvitaan muitakin tunnistetietoja, kuten lähde tai tuotantoprosessi. 11 Direktiivi 92/32/ETY, jolla muutettiin direktiiviä 67/548/ETY.

20 Käytännön opas 7 Kaikkia aineita koskevien ilmoitusten on sisällettävä riittävästi tietoa, jotta jokainen aine voidaan yksilöidä asianmukaisesti. REACH-asetuksen liitteessä VI olevissa 2.1 2.3.4 kohdissa on lueteltu tiedot, jotka ilmoittajan on annettava, jotta aineen asianmukaista yksilöintiä koskevat vaatimukset aineen ilmoittamiseksi luokitusten ja merkintöjen luetteloon täyttyvät. Yleisesti ottaen tunnistetietojen tulee olla kaikissa tapauksissa yksiselitteisiä ja johdonmukaisia. Esimerkiksi IUPAC-nimen täytyy vastata aineen rakenne- ja molekyylikaavaa. Kaikki aineosat on yksilöitävä IUPAC-nimellä ja CAS-tunnisteilla, ja niihin on sisällyttävä rakennekaava. Määrällisen tiedon osalta pitoisuusalue (vähintään ja enintään) tulisi mahdollisuuksien mukaan ilmoittaa kaikista aineosista. Koostumustietojen tulee kattaa aine sataprosenttisesti.

Käytännön opas 7 21 5. LISÄTIETOJA Kemikaalivirasto verkkosivusto tarjoaa helpon tavan saada tietoa. ECHAn verkkosivustolta saa samasta paikasta tietoa CLP-asetuksesta ja REACH-asetuksesta, kuten yleistä tietoa CLP-asetuksesta sekä linkkejä CLP-ohjeasiakirjoihin luokitusta koskevassa osassa, yleistä tietoa REACH-asetuksesta REACH-tietoa-osassa, käyttäjän oppaita (IUCLID 5 ja REACH-IT), ilmoitusten toimitusoppaita (IUCLID 5, sähköinen ilmoitus (online-ilmoitus), suuri ilmoitus sekä valmistaja-/maahantuojaryhmien hallinta). Ilmoittamista koskevissa kysymyksissä: Oman maasi CLP/REACH-neuvontapalvelu kertoo rooleistasi ja velvollisuuksistasi sekä saatavilla olevista ohjeista. Ota ensisijaisesti yhteyttä sinne. Kansallisten neuvontapalveluiden yhteystiedot löydät ECHAn verkkosivustolta. ECHAn neuvontapalvelu auttaa teknisissä kysymyksissä, jotka liittyvät REACH-ITjärjestelmään, IUCLIDiin, REACH-asetuksen mukaisiin rekisteröintivaatimuksiin sekä luokitusten ja merkintöjen luetteloon tehtäviin ilmoituksiin. Kysymykset toimitetaan täyttämällä tietopyyntölomake ECHAn verkkosivustolla. Toimialajärjestösi voi myös olla hyvä tiedon lähde alakohtaisissa kysymyksissä. Linkkejä asiaa koskevaan aineistoon CLP:tä koskeva osa ECHAn verkkosivustolla http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/clp Julkinen luokitusten ja merkintöjen luettelo: http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/cl-inventory-database Toimintaohjeita CLP-asetuksen käyttöönottoa koskevat ohjeet http://echa.europa.eu/documents/10162/13562/clp_introductory_fi.pdf CLP-kriteerien soveltamisohje http://echa.europa.eu/documents/10162/13562/clp_en.pdf Luokitus- ja merkintäilmoituksia koskevia teknisiä kysymyksiä ja vastauksia http://echa.europa.eu/documents/10162/13656/cl_notif_technical_qa_en.pdf CLP Usein esitetyt kysymykset http://echa.europa.eu/web/guest/support/faqs/clp-frequently-asked-questions REACH- ja CLP-asetusten mukaista aineiden yksilöimistä ja nimeämistä koskevat toimintaohjeet http://echa.europa.eu/documents/10162/13643/substance_id_fi.pdf IT-työkalut ja -oppaat IUCLID 5 http://echa.europa.eu/iuclid

22 Käytännön opas 7 REACH-IT http://echa.europa.eu/reachit REACH-IT-tukiasiakirjat http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/datasubmission-industry-user-manuals Oppaat ilmoittamista varten Tietojen toimittamista koskeva opas, osa 12: Luokitus- ja merkintäilmoituksen valmisteleminen ja toimittaminen IUCLID-sovelluksen avulla Teollisuuskäyttäjän opas, osa 16: Sähköisen (online-) toimitus luokitusten ja merkintöjen luetteloon Teollisuuskäyttäjän opas, osa 15: Valmistajien ja maahantuojien ryhmän hallinta Teollisuuskäyttäjän opas, osa 6: kappale 3.1.2.5 koskee I5-luokitus- ja merkintäilmoituksen toimittamista CLP-neuvontapalvelut Kansalliset neuvontapalvelut: Ensisijaisia yhteyspisteitä Euroopan talousalueen (ETA) yrityksille. http://echa.europa.eu/help/nationalhelp_contact_en.asp ECHAn neuvontapalvelu: Tarjoaa tukea esimerkiksi IUCLID 5- ja REACH-IT-järjestelmään liittyvissä sekä tiettyihin REACH-IT-portaalin kautta tapahtuviin tietojen toimituksiin liittyvissä kysymyksissä. ETAalueen ulkopuoliset yritykset voivat kääntyä ECHAn puoleen tarvitessaan ohjeita REACHtai CLP-asetuksen täytäntöönpanosta Euroopan talousalueella. http://echa.europa.eu/web/guest/support/helpdesks/echa-helpdesk EU-lainsäädäntö CLP-asetus (EY) N:o 1272/2008 http://eurlex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=oj:l:2008:353:0001:1355:fi:pdf CLP-asetuksen 1. mukauttaminen tekniikan kehitykseen http://eur-lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=oj:l:2009:235:0001:0439:fi:pdf CLP-asetuksen 2. mukauttaminen tekniikan kehitykseen http://eur-lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=oj:l:2011:083:full:fi:pdf CLP-lakitekstin epävirallinen konsolidointi (lukuun ottamatta liitteen VI taulukoita 3.1 ja 3.2) http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/files/ghs/2nd-atp-to-clp_fin_en.pdf REACH-asetus (EY) N:o 1907/2006 http://eurlex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=oj:l:2007:136:0003:0280:en:pdf REACH-asetuksen epävirallinen konsolidointi, päivätty 10. joulukuuta 2011 http://eurlex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=consleg:2006r1907:20111210:fi :PDF

Käytännön opas 7 23 Liite 1 Luetteloon tehtävä ilmoitus - pitoisuusrajat Yleissääntö on, että kaikki aineet, jotka johtavat seoksen luokitteluun tai vaikuttavat siihen, on ilmoitettava. CLP-asetuksen 39 artiklan b kohdassa edellytetään, että CLP-asetuksen soveltamisalaan kuuluvat vaaralliset aineet, jotka saatetaan markkinoille joko sellaisenaan tai seokseen sisältyvinä, on ilmoitettava, jos kyseisen aineen pitoisuus seoksessa ylittää vaarallisista valmisteista annetussa direktiivissä 1999/45/EY täsmennetyt pitoisuusrajat, mikä aiheuttaa seoksen luokituksen direktiivin kriteerien mukaisesti, tai kyseisen aineen pitoisuus seoksessa ylittää CLP-asetuksessa täsmennetyt pitoisuusrajat, mikä aiheuttaa seoksen luokituksen CLP-kriteerien mukaisesti. Asetuksen viittaus pitoisuusrajoihin viittaa seuraavaan: A. pitoisuus, jonka ylittyessä aine on otettava huomioon luokituksessa siten kuin vaarallisista valmisteista annetun direktiivin 3 artiklan 3 kohdan taulukossa on esitetty, tai B. yleinen raja-arvo, jonka ylittyessä aine otetaan huomioon siten kuin CLP-asetuksen liitteen I taulukossa 1.1 on esitetty (tarvittaessa käyttämällä M-kerrointa 12 CLPasetuksen liitteen I 4 osassa esitetyllä tavalla), tai C. pitoisuusraja, joka on ilmoitettu vaarallisista valmisteista annetun direktiivin liitteen II osassa B ihmisten terveyteen kohdistuvien vaarojen osalta ja saman direktiivin liitteen III osassa B ympäristöön kohdistuvien vaarojen osalta, tai D. yleinen pitoisuusraja, joka on ilmoitettu CLP-asetuksen liitteen I osien 3 5 taulukoissa vastaavien CLP-vaaraluokkien ja -jaottelujen osalta (tarvittaessa käyttämällä M- kerrointa CLP-asetuksen liitteen I 4 osassa esitetyllä tavalla), tai E. erityinen pitoisuusraja, joka on mainittu CLP-asetuksen liitteen VI taulukon 3.1 tai 3.2 vastaavassa sarakkeessa tai jonka luokittelija on CLP-asetuksen 10 artiklan mukaisesti määrittänyt. Vaaralliset aineet, jotka saatetaan markkinoille seoksessa siten, että sovellettavat, edellä C, D tai E kohdassa mainitut pitoisuusrajat ylittyvät, tai siten, että edellä kohdassa A tai B kuvattu sovellettava pitoisuus ylittyy, on siis ilmoitettava luokitusten ja merkintöjen luetteloon, jos niiden tosiasiallinen pitoisuus seoksessa välittömästi aiheuttaa seoksen luokituksen tai vaikuttaa siihen. Aine, jonka pitoisuus seoksessa ylittää sovellettavan pitoisuuden, on myös ilmoitettava siinä tapauksessa, että muiden aineiden pitoisuudet seoksessa ovat jo riittäviä seoksen luokitusta varten. Niiden aineiden osalta, joille on annettu erityinen pitoisuusraja (specific concentration limit, SCL), 12 CLP-asetuksessa erityisen pitoisuusrajan (specific concentration limit, SCL) käsitettä ei käytetä vaaraluokassa vesiympäristölle vaarallinen. Sen sijaan käytetään M-kertoimen käsitettä. M-kerrointa sovelletaan vesiympäristölle välittömästi vaaralliseksi kategoriaan 1 tai kroonisesti vaaralliseksi kategoriaan 1 luokitellun aineen pitoisuuteen. Tätä M- kerrointa käytetään kyseistä ainetta sisältävän seoksen luokituksen päättelyyn yhteenlaskumenetelmällä. Käytännössä tämä tarkoittaa sitä, että esimerkiksi kyseiseen aineeseen sovellettava raja-arvo on aina yleinen raja-arvo jaettuna seoksen aineosan M-kertoimella, eli (0,1/M) %.

24 Käytännön opas 7 on käytettävä erityisistä pitoisuusrajoista matalampaa (ks. edellä kohta E) sekä pitoisuutta, johon viitataan edellä kohdassa A (vaarallisten valmisteiden direktiivi) tai B (CLP-asetus). Niiden aineiden osalta, joille ei ole annettu erityistä pitoisuusrajaa (SCL), on käytettävä pitoisuuksia, joihin viitataan edellä kohdassa A (vaarallisten valmisteiden direktiivi) tai B (CLPasetus), sekä pitoisuusrajaa kohdassa C (vaarallisten valmisteiden direktiivi) tai D (CLP-asetus). Ellei välitöntä myrkyllisyyttä koskevan CLP-vaaraluokan osalta voida soveltaa yleistä eikä erityistä pitoisuusrajaa, on käytettävä CLP-asetuksen liitteen I taulukossa 1.1 annettua yleistä raja-arvoa. Lisätietoa pitoisuusrajoihin perustuvasta luokituksesta on kemikaaliviraston toimintaohjeessa Guidance on the Application of the CLP criteria, erityisesti luvussa 1.6.3.4.2 (http://echa.europa.eu/clp/clp_help_en.asp). Erityinen fysikaalisia vaaroja koskeva huomautus Luetteloon on tehtävä ilmoitus myös sellaisesta aineesta, joka on luokiteltu fysikaalisen vaaran perusteella ja joka sisältyy seokseen, kun seos saatetaan markkinoille ja on luokiteltu fysikaalisen vaaran perusteella juuri kyseisen aineen vuoksi. On huomattava, että fysikaalinen vaaraluokka, johon seos kuuluu, saattaa olla eri kuin se, johon fysikaalisen vaaran aiheuttava aine (tai aineet) kuuluu tai kuuluvat. Esimerkiksi seos, joka sisältää hapettavaksi luokiteltua ainetta ja palavaa ainetta (joka on voitu luokitella tai olla luokittelematta syttyväksi), saatetaan luokitella räjähtäväksi. Tästä esimerkkinä on ANFO, yleinen siviiliräjähde (joka on luokiteltu sellaiseksi), joka koostuu ammoniumnitraatista (joka on luokiteltu kiinteäksi hapettavaksi aineeksi) ja polttoöljystä (palava neste). Epäselvissä tilanteissa on pyydettävä asiantuntija-arvio.

EUROOPAN KEMIKAALIVIRASTO ANNANKATU 18, PL 400, FI-00121 HELSINKI, SUOMI ECHA.EUROPA.EU