LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1
1 ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oxyglobin 130 mg/ml infuusioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 2.1 Vaikuttava aine Hemoglobiiniglutameeri-200 (nautaperäinen)- 130 mg/ml 2.2 Apuaineet, jotka ovat välttämättömät eläinlääkevalmisteen oikean käytön kannalta Muunneltu Ringerin liuos, joka sisältää vakioainesosat:injektionesteisiin käytettävä vesi, NaCl, KCl, CaCl 2, 2H 2 0, NaOH, natriumlaktaatti sekä N-asetyyli-l kysteiini. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos 4 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Oxyglobin on hemoglobiinipohjainen happea kuljettava neste, joka lisää plasman ja kokonaishemoglobiinin määrää ja siten lisää valtimoveren happipitoisuutta. Plasmassa puoliintumisaika on 30-40 tuntia. Vaikuttava aine poistuu plasmasta 5-7 päivässä. Aineenvaihdunta ja eritys: Pieniä määriä epävakaata tertrametristä hemoglobiinia (< 5%) voi erittyä munuaisten kautta, mikä johtaa tilapäiseen <4 tuntia kestävään hemoglobiinin ilmenemiseen virtsassa. 5. KLIINISET TIEDOT 5.1 Kohde-eläinlaji Koira 5.2 Indikaatiot kohde-eläinlajeittain Oxyglobin tukee veren hapenkuljetuskykyä parantaen anemian kliinisiä oireita vähintään 24 tunnin ajan, anemian aiheuttajasta riippumatta. 5.3 Kontraindikaatiot Ei saa käyttää eläimillä, joita on aiemmin hoidettu Oxyglobinilla. Plasman määrää lisääviä valmisteita, kuten Oxyglobin, ei tule käyttää koirilla, joilla on todettu alttius verenkierron liikakuormitukseen sellaisten sairauksien yhteydessä kuten pitkälle edennyt sydänsairaus (kuten verentungosta aiheuttava sydämen toiminnanvajaus) tai muu vakava sydämen toiminnanvajaus tai munuaisten toiminnanvajaus, johon liittyy vähävirtsaisuutta tai virtsattomuutta. Oxyglobin on tarkoitettu annettavaksi vain yhden kerran. 5.4 Haittavaikutukset (esiintymistiheys ja vakavuus) 2
Haittatapahtumia, jotka saattavat liittyä Oxyglobinin käyttöön ja/tai anemian syynä olevaan sairauteen, on todettu. Havaittuja haittavaikutuksia olivat lievästä kohtalaiseen limakalvojen, silmän kovakalvon ja virtsan värin muuttuminen aineenvaihdunnan ja/tai hemoglobiinin erittymisen takia. Yleisimmin haittavaikutuksena havaittiin oksentamista. Yleisesti havaittiin verenkierron ylikuormittumista siihen liittyvine kliinisine oireineen. Satunnaisesti havaittuja haittatapahtumia olivat ripuli, ruokahalun väheneminen ja sydämen rytmihäiriöt. Satunnaisesti havaittuja haittatapahtumia olivat ihon värin muutokset sekä keuhkoödeema. 3
5.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Anemian aiheuttavan sairauden hoito tulisi aloittaa samanaikaisesti. Eläintä ei saa ylihydratoida ennen valmisteen antamista. Oxyglobinin plasmaa lisäävän vaikutuksen vuoksi verenkiertoelimistön ylikuormittumisen ja keuhkoödeman vaara on otettava huomioon erityisesti annettaessa muita suonensisäisiä nesteitä, erityisesti kolloidisia liuoksia. Merkkejä verenkiertoelimistön ylikuormittumisesta on tarkkailtava huolellisesti ja laskimopainetta (CVP) mitattava (CVP:n todettiin kohoavan kaikilla hoitoa saaneilla koirilla, joilta sitä mitattiin). Verenkierron ylikuormittumista voidaan kontrolloida hidastamalla antonopeutta. Hoito Oxyglobinilla aiheuttaa lievää hematokriitin (PCV) laskua välittömästi infuusion jälkeen. Oxyglobinin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole tutkittu koirilla, joilla on trombosyyttivaje, johon liittyy verenvuotoa, vähävirtsaisuutta tai virtsattomuutta tai pitkälle edennyt sydänsairaus. 5.6 Käyttö tiineyden ja imetyksen aikana Oxyglobinin käytön turvallisuutta kantaville tai imettäville nartuille ei ole tutkittu. 5.7 Interaktiot muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut interaktiot Ei tunneta 5.8 Annostus ja antotapa Oxyglobinin suositusannostus on 30 ml/painokg laskimoon annettuna korkeintaan 10 ml/kg/h nopeudella. Oxyglobin on tarkoitettu annettavaksi yhden kerran. Poista päällyskääre ennen käyttöä. Käytä 24 tunnin kuluessa. Oxyglobin on annettava noudattaen aseptista tekniikkaa suonensisäisiin infuusioihin tarkoitetun vakiovälineistön ja katetrin avulla. Oxyglobin kuten muutkin suonensisäiset liuokset, on lämmitettävä 37 C ennen antamista. Älä lämmitä liuosta mikroaaltouunissa. Älä ylikuumenna. Oxyglobinin käyttö ei edellytä vastaanottajan verityypin määritystä tai yhteensovittamista. 5.9 Yliannostus (oireet, tarvittavat hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Yliannostus tai liian nopea valmisteen antaminen (ts. >10 ml/kg/h) voi johtaa välittömiin sydän- ja keuhko-oireisiin, jolloin Oxyglobinin infuusio on välittömästi keskeytettävä, kunnes oireet lievenevät. Verenkiertoelimistön ylikuormituksen hoitaminen saattaa olla tarpeen. 5.10 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Ei ole 5.11 Varoaika 4
Ei oleellinen. 5.12 Mahdolliset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei oleellinen 5
6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Yhteensopimattomuus (tärkeimmät) Ei saa antaa samanaikaisesti muiden nesteiden tai lääkevalmisteiden kanssa saman infuusiovälineistön kautta. Pussiin ei saa lisätä lääkkeitä tai muita liuoksia. Useamman kuin yhden pussin sisältöä ei saa yhdistää. 6.2 Kestoaika, valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen tai pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen, jos tarpeen 2 vuotta; Kestoaika käytössä: 24 tuntia 6.3 Säilytystä koskevat erityisohjeet Säilytä alle 30 C. Ei saa jäätyä. Käytä 24 tunnin kuluessa päällyskääreen poistamisesta. 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Laatikko jossa on kaksi(2) polyolefiini-infuusiopussia (125 ml), kukin omassa päällyskääreessään. 6.5 Erityiset varotoimet käyttämättömän valmisteen tai siitä peräisin olevan jätemateriaalin hävittämiselle, jos tarpeen Käyttämätön eläinlääkevalmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Biopure Netherlands B. V. Prinses Irenestraat, 59 NL-1077-WV Amsterdam 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 6
LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT C. MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT ERITYISVELVOITTEET 7
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Packpharm Limited 7, Charles Street Ruddington UK-Nottingham, NG11 6EF Valmistusluvan tai vastaavan on 9. joulukuuta 1998 myöntänyt Medicines Control Agency, Yhdistynyt kuningaskunta. B. MYYNTILUVAN EHDOT TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. C. MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT ERITYISVELVOITTEET Myyntiluvan haltijan on suoritettava seuraava tutkimusohjelma esitetyn aikataulun mukaisesti, ja vuotuinen hyöty/riskiprofiilin arviointi perustuu tutkimusohjelman tuloksiin. 1. Lopputuotteen jokaisesta erästä, joka myydään ensimmäisenä luvan myöntämisen jälkeisenä vuonna, otetaan tutkittavaksi näytteitä nautaeläinten virusperäisen ripulin aiheuttavasta viruksesta (BVD) ja bluetongue-taudin aiheuttavasta viruksesta. 2. BVD-viruksen ja bluetongue-taudin viruksen tutkimisen analyysitekniikat perustuvat soluviljelyyn. 3. Biopure suorittaa 14. heinäkuuta 2000 mennessä kokeen [validoitu valmistusprosessi pienessä mittakaavassa] niiden valmistusprosessissa käytettävien tekniikkojen luotettavuuden arvioimiseksi, joilla viruksia tehdään toimintakyvyttömiksi. Tähän kuuluu viiden erillisen raaka-aine-erän käsittely, jotka sisältävät verta ainakin yhdestä eläimestä, jonka veressä on osoittautunut olevan virusta. Lopputuotteen testaaminen kustakin näistä viidestä erillisestä erästä edellä esitetyllä soluviljelytekniikalla suoritetaan myöhemmin sen toteamiseksi, onko virus säilynyt elävänä toimintakyvyttömäksi tekemisen vaiheista vai ei. 4. Vuoden 2000 heinäkuun 14. päivään mennessä kohdassa 3 esitetyn viruksen validointitutkimuksen tulokset toimitetaan CVMP:lle. Jos tiedot osoittavat riittävät takeet BVD-viruksen toimintakyvyttömäksi saattamisesta, CVMP harkitsee tuotetestauksen vähentämistä yhteen erään lopputuotetta vuodessa. 8
LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 9
A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 10
A1 - Infuusiopussi 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oxyglobin 130 mg/ml infuusioneste, liuos 2 VAIKUTTAVA AINE Hemoglobiiniglutameeri-200 (nautaperäinen) 130 mg/ml 3 LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos 4. PAKKAUSKOKO 125 ml infuusiopussi 5. KOHDE-ELÄINLAJIT Koira 6. INDIKAATIOT Oxyglobin tehostaa veren hapenkuljetuskykyä ja parantaa anemian kliinisiä tunnusmerkkejä vähintään 24 tunnin ajan, tilan aiheuttajasta riippumatta. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI Oxyglobin on tarkoitettu annettavaksi infuusiona laskimoon. 8. VAROAIKA Ei oleellinen. 9. ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN Ei saa lämmittää mikroaaltouunissa. Ei saa ylikuumentaa > 37 C. Liian suuri antonopeus (>10 ml/kg/h) saattaa johtaa verenkiertoelimistön ylikuormittumiseen. 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.viim. (kuukausi/vuosi) 11
11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 C. Ei saa jäätyä. Käytä 24 tunnin kuluessa päällyskääreen poistamisesta. 12
12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämätön eläinlääkevalmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Biopure Netherlands B. V. Prinses Irenestraat, 59 NL-1077-WV Amsterdam Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Packpharm Limited 7, Charles Street UK-Nottingham, NG11 6EE 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. 13
A2 - Päällyskääre 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oxyglobin 130 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVA AINE Hemoglobiiniglutameeri- 200 (nautaperäinen) 130 mg/ml 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos 4. PAKKAUSKOKO Päällyskääre sisältää yhden 125 ml infuusiopussin. 5. KOHDE-ELÄINLAJI Koira 6. INDIKAATIO(T) Oxyglobin tehostaa veren hapenkuljetuskykyä ja parantaa anemian kliinisiä tunnusmerkkejä vähintään 24 tunnin ajan, tilan aiheuttajasta riippumatta. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI Oxyglobin on tarkoitettu annettavaksi infuusiona laskimoon. 8. VAROAIKA Ei oleellinen 9. ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN Ei saa lämmittää mikroaaltouunissa. Ei saa ylikuumentaa > 37 C. Liian suuri antonopeus (>10 ml/kg/h) saattaa johtaa verenkiertoelimistön ylikuormittumiseen. 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. (kuukausi/vuosi) 14
11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 C. Ei saa jäätyä. Käytä 24 tunnin kuluessa päällyskääreen poistamisesta. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämätön eläinlääkevalmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Biopure Netherlands B. V. Prinses Irenestraat, 59 NL-1077-WV Amsterdam Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Packpharm Limited 7, Charles Street UK-Nottingham, NG11 6EE 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. 15
A3 - Laatikon merkinnät 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oxyglobin 130 mg/ml infuusioneste, liuos 2 VAIKUTTAVA AINE Hemoglobiiniglutameeri-200 (nautaperäinen)- 130 mg/ml 3 LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos 4. PAKKAUSKOKO Pakkaus sisältää kaksi 125 ml infuusioannospussia. 5. KOHDE-ELÄINLAJI Koira 6. INDIKAATIO(T) Oxyglobin tehostaa veren hapenkuljetuskykyä ja parantaa anemian kliinisiä tunnusmerkkejä vähintään 24 tunnin ajan, tilan aiheuttajasta riippumatta. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI Oxyglobin on tarkoitettu annettavaksi infuusiona laskimoon. 8. VAROAIKA Ei oleellinen 9. ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN Liian suuri antonopeus (>10 ml/kg/h) voi johtaa verenkiertoelimistön ylikuormittumiseen. 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. (kuukausi/vuosi) 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET 16
Säilytä alle 30 C. Ei saa jäätyä. Käytä 24 tunnin kuluessa päällyskääreen poistamisesta. 17
12 ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämätön eläinlääkevalmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Biopure Netherlands B. V. Prinses Irenestraat, 59 NL-1077-WV Amsterdam Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Packpharm Limited 7, Charles Street UK-Nottingham, NG11 6EE 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. 18
B. PAKKAUSSELOSTE 19
1 ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oxyglobin 130 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVA AINE Hemoglobiiniglutameeri-200 (nautaperäinen)- 130 mg/ml 3. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTAVASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Biopure Netherlands B. V. Prinses Irenestraat, 59 NL-1077-WV Amsterdam Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Packpharm Limited 7, Charles Street UK-Nottingham, NG11 6EE 4 KOHDE-ELÄINLAJI Koira 5. INDIKAATIO Oxyglobin tehostaa veren hapenkuljetuskykyä ja parantaa anemian kliinisiä tunnusmerkkejä vähintään 24 tunnin ajan, tilan aiheuttajasta riippumatta. 6. ANNOSTUS KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Oxyglobinin suositusannostus on 30 ml/painokg laskimoon annettuna korkeintaan 10 ml/kg/h nopeudella. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI Oxyglobin on tarkoitettu annettavaksi infuusiona laskimoon. 8. OHJEET VALMISTEEN ANTAMISEKSI OIKEIN Poista päällyskääre ennen käyttöä. Käytä 24 tunnin kuluessa. Oxyglobin tulisi antaa noudattaen aseptista tekniikkaa laskimonsisäisiin infuusioihin tarkoitetun vakiovälineistön ja katetrin avulla. Oxyglobin tulee, kuten muutkin suonensisäiset nesteet, lämmittää 37 C ennen antamista. Älä lämmitä liuosta mikroaaltouunissa. Älä ylikuumenna. 20
Ei saa antaa samanaikaisesti muiden nesteiden tai lääkeaineiden kanssa saman infuusiovälineistön kautta. Pussiin ei saa lisätä lääkkeitä tai muita liuoksia. Useamman kuin yhden pussin sisältöä ei saa yhdistää. 21
9. VASTA-AIHEET Plasman määrää lisääviä valmisteita, kuten Oxyglobin, ei tule käyttää koirilla, joilla on todettu alttius verenkierron liikakuormitukseen sellaisten sairauksien yhteydessä kuten pitkälle edennyt sydänsairaus (so. verentungosta aiheuttava sydämen toiminnanvajaus) tai muu vakava sydämen toiminnanvajaus tai munuaisten toiminnanvajaus, johon liittyy vähävirtsaisuutta tai virtsattomuutta 10. HAITTAVAIKUTUKSET Kliinisten turvallisuus- ja tehokkuustutkimusten aikana havaittiin sellaisia kielteisiä vaikutuksia, jotka saattavat liittyä Oxyglobinin käyttöön ja/tai anemian syynä olevaan sairauteen. Havaittuja haittavaikutuksia olivat lievästä kohtalaiseen limakalvojen, silmän kovakalvon ja virtsan värin muuttuminen aineenvaihdunnan ja/tai hemoglobiinin erittymisen takia. Yleisesti havaittuja vaikutuksia olivat oksentaminen sekä verenkierron ylikuormittuminen niihin liittyvine kliinisine oireineen; verenkierron ylikuormittumista kontrolloitiin hidastamalla antamisnopeutta. Satunnaisesti havaittuja vaikutuksia olivat ripuli, ihon värin muutokset sekä sydämen rytmihäiriöt. 11. VAROAIKA Ei oleellinen. 12. SÄILYTYSOLOSUHTEET, JOS NIITÄ ON Säilytä alle 30 C. Ei saa jäätyä. Käytettävä 24 tunnin kuluessa päällyskääreen avaamisesta. 13. ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN Ei saa käyttää aiemmin Oxyglobiinilla hoidetuilla eläimillä Anemian aiheuttavan sairauden hoito tulisi aloittaa samanaikaisesti. Eläintä ei saa ylihydratoida ennen valmisteen antamista. Oxyglobinin plasmaa lisäävän vaikutuksen vuoksi verenkiertoelimistön ylikuormittumisen vaara on otettava huomioon erityisesti annettaessa muita suonensisäisiä nesteitä, erityisesti kolloidisia liuoksia. Merkkejä verenkiertoelimistön ylikuormittumisesta on tarkkailtava huolellisesti ja laskimopainetta (CVP) mitattava. Mikäli merkkejä ylikuormittumisesta havaitaan ja/tai CVP nousee kliinisesti ei-hyväksyttävälle tasolle tulee Oxyglobinin antaminen tilapäisesti keskeyttää ja aloittaa oireiden heikentyessä ja/tai CVP:n laskiessa uudelleen edellistä hitaammin. Hoito Oxyglobinilla aiheuttaa lievää hematokriitin (PCV) laskua välittömästi infuusion jälkeen. Oxyglobinin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole tutkittu koirilla, joilla on trombosyyttivaje johon liittyy voimakasta verenvuotoa, vähävirtsaisuutta tai virtsattomuutta tai pitkälle edennyt sydänsairaus. Oxyglobinin käytön turvallisuutta kantaville tai imettäville nartuille ei ole määritetty. Sitä ei suositella käytettäväksi tällaisilla eläimillä. 22
14. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämätön eläinlääkevalmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 23
15. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTETTA ON VIIMEKSI MUUTETTU 16. MUUT TIEDOT 24