PAKKAUSSELOSTE Nobivac Pi 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja valmistaja: NL-5831 AN Boxmeer Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: NL-5831 AN Boxmeer 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobivac Pi vet. injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin suspensiota varten Kuiva-aine: vaalea keltaharmaa kuiva-aine Liuotin: kirkas väritön liuos Käyttövalmis rokote: vaaleankeltainen - vaaleanpunainen suspensio 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Eläviä, heikennettyjä koiran parainfluenssaviruksia (CPi) Cornell-kanta 5,5 log 10 7,3 log 10 TCID 50 *. * TCID 50 = median Tissue Culture Infective Dose 4. KÄYTTÖAIHEET Yli 8 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi koiran parainfluenssavirusinfektion kliinisten oireiden ja viruserityksen vähentämiseksi. Immuniteetti saavutetaan neljä viikkoa rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kestoa ei ole osoitettu, mutta koirilla, joille annettiin tehosterokotus vuoden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta, todettiin anamnestinen vaste. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Rokotus voi tuntua epämukavalta joistakin koirista. Injektiokohtaan voi syntyä epätarkkarajainen, läpimitaltaan korkeintaan 5 mm turvotusalue. Turvotus saattaa joskus olla kova ja kipeä, kuitenkin korkeintaan kolmen vuorokauden ajan rokotuksen jälkeen.
Nobivac-sarjan Rabies- ja/tai Lepto-rokotteiden ihonalaisen samanaikaisen annon jälkeen injektiokohtaan muodostuu suurimmalla osalla pennuista epätarkkarajainen turvotus (tämä koskee maita, joissa näille valmisteille ja niiden samanaikaiselle käytölle on myönnetty myyntilupa.) Joskus tämä turvotus voi olla kova, kipeä ja vakavampi, mutta se katoaa vähitellen 2-3 viikon kuluessa. Yliherkkyysreaktioita voi ilmetä. Anafylaktisessa reaktiossa sopivaa hoitoa, kuten adrenaliinia, tulee antaa viivytyksettä. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Koira 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kylmäkuivattu Nobivac Pi -rokote liuotetaan 1 ml:aan liuotinta. 1 ml käyttövalmista rokotetta annetaan ihonalaisena injektiona. Rokotusohjelma: -Perusrokotus: 12 viikkoa nuoremmat koirat: Kaksi rokotusta, joista ensimmäinen voidaan antaa kahdeksan viikon iästä alkaen ja toinen 2-4 viikon kuluttua ensimmäisen jälkeen. Yli 12 viikon ikäiset koirat: Yksi rokotus. -Tehosterokotus: Kerta-annos vuoden välein. 9. ANNOSTUSOHJEET Anna liuottimen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Käytä 30 minuutin kuluessa rokotesuspension sekoittamisesta. 10. VAROAIKA Ei oleellinen. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Rokote: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C) alkuperäispakkauksessaan. Ei saa jäätyä. Säilytä valolta suojassa. Jääkaapista ottamisen jälkeen on vältettävä valmisteen pitkäaikaista tai toistuvaa säilytystä korkeissa lämpötiloissa ennen käyttöä. Liuotin: Liuotin voidaan säilyttää yhdessä rokotteen kanssa jääkaapissa, mutta voidaan myös säilyttää erillään huoneenlämmössä (15 C - 25 C). Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Käytä valmis rokotesuspensio 30 minuutin kuluessa.
12. ERITYISVAROITUKSET Kaikkien koirien vasta-ainetiitteri ei saavuta suojaavaa tasoa. Koska emolta passiivisesti saadut vasta-aineet saattavat häiritä rokotteen aikaansaamaa vastetta hyvin nuorilla eläimillä, suositellaan toisen rokoteannoksen antamista vasta 10 viikon iässä tai vanhempana. Nobivac Pi -rokotteen on osoitettu olevan turvallinen tiineille nartuille, jotka on rokotettu aikaisemminkin ennen tiineyttä Nobivac-sarjan Pi-rokotteella. Vain terveitä koiria tulee rokottaa. Rokotettaessa tulee käyttää steriilejä välineitä. Ihmiseen osuneissa vahinkoinjektioissa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Valmisteen samanaikaisesta käytöstä muiden kuin Nobivac-sarjan Rabies- ja Lepto-rokotteiden kanssa ei ole tietoa. Näitä nestemäisiä rokotteita voi käyttää Nobivac Pi:n kylmäkuivatun pelletin liuottamiseksi maissa, joissa näille valmisteille ja niiden samanaikaiselle käytölle on myönnetty myyntilupa. Valmisteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä jonkin muun rokotteen kuin yllämainittujen kanssa (joko samana päivänä tai eri aikoina) ei ole tietoa saatavilla. Pakkauksessa olevaa liuotinta ja Nobivac-sarjan Lepto- ja/tai Rabies-rokotteita lukuun ottamatta (maissa, joissa näille valmisteille ja niiden samanaikaiselle käytölle on myönnetty myyntilupa) valmistetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste tai valmisteesta peräisin oleva jäte hävitetään keittämällä, polttamalla tai upottamalla tarkoitukseen sopivaan desinfiointiaineeseen, tai hävitetään paikallisten viranomaisten antamien muiden ohjeiden mukaisesti. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 23.1.2015 15. MUUT TIEDOT Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin suspensiota varten. Vain eläinlääkärin määräyksestä. Nobivac Pi ja liuotin pakataan 5, 10, 25 tai 50 kerta-annosta sisältäviin pahvi-tai muovipakkauksiin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
BIPACKSEDEL Nobivac Pi 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: NL - 5831 AN Boxmeer Tillverkare: NL - 5831 AN Boxmeer 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac Pi vet., frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension. Frystorkat pulver: Blek, gulgrå pellet. Spädningsvätska: Klar, färglös lösning. Rekonstituerat vaccin: Blek gul- till rosafärgad suspension. 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Levande, försvagat hundparainfluensavirus (CPi) stam Cornell: 5,5 log 10 7,3 log 10 TCID 50 *. * TCID50 = median Tissue Culture Infective Dose 4. INDIKATION(ER) För aktiv immunisering av hundar från 8 veckors ålder för att reducera kliniska tecken på sjukdom orsakad av infektion med hundens parainfluensavirus och för att reducera virusutskiljning. Immunitetens insättande: 4 veckor efter vaccination. Immunitetens varaktighet: Har inte visats, men ett anamnestiskt svar erhålls hos hundar som revaccinerats ett år efter grundvaccination. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR En del hundar kan visa obehag när injektionen ges.
En diffus svullnad uppemot 5 mm i diameter kan ses vid injektionsstället. Ibland blir denna svullnad hård och ömmande och kvarstår upp till tre dagar efter injektionen. Efter subkutan administrering med leptospiros- och/eller rabiesvacciner i Nobivac-serien (i de fall dessa läkemedel och kombinationsanvändning av dem har godkänts) kan en diffus svullnad ses vid injektionsstället hos flertalet valpar. I vissa fall kan svullnaden vara hård och ömmande och av allvarligare karaktär, men detta minskar gradvis och försvinner efter två till tre veckor. Överkänslighetsreaktioner kan förekomma. Om en anafylaktisk reaktion uppkommer skall lämplig behandling såsom adrenalin administreras utan dröjsmål. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Hund. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) En ml spädningsvätska skall användas för beredning av det frystorkade Nobivac Pi-vaccinet. En ml av det färdigberedda vaccinet skall ges som subkutan injektion. Vaccinationsschema: - Grundvaccination: Före 12 veckors ålder: Två vaccinationer med en dos vardera. Den första vaccinationen ges från 8 veckors ålder och den andra vaccinationen ges 2-4 veckor senare. Från 12 veckors ålder: En vaccination med en dos per djur. - Revaccination: Årligen med en dos. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Låt spädningsvätskan anta rumstemperatur före användning. Det färdigblandade vaccinet skall användas inom 30 minuter. 10. KARENSTID Ej relevant. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Vaccin: Förvaras i originalförpackningen i kylskåp (2 C - 8 C). Får ej frysas. Ljuskänsligt. Vaccinet skall ej utsättas för hög omgivningstemperatur under längre tid eller upprepade gånger efter att det tagits ut ur kylskåpet före användning. Spädningsvätska: Spädningsvätskan kan förvaras tillsammans med vaccinet i kylskåp men kan även förvaras avskiljt från vaccinet vid 15 C - 25 C.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges efter utg.dat. eller Exp. på etiketten. Använd det färdigblandade vaccinet inom 30 minuter. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) En skyddande antikroppstiter uppnås inte hos alla vaccinerade hundar. Eftersom maternala antikroppar kan inverka på vaccinationssvaret hos mycket unga djur, bör grundvaccinationens andra dos ges då valpen är 10 veckor gammal eller äldre. Nobivac Pi vet. har visats vara oskadligt vid användning till dräktiga tikar som vaccinerats med parainfluensavaccin i Nobivac-serien före dräktigheten. Vaccinera endast friska hundar. Steril vaccinationsutrustning skall användas. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Data avseende samtidig användning med annat vaccin, förutom leptospiros- och/eller rabiesvaccin i Nobivac-serien, saknas. De nämnda vaccinerna i vätskeform kan användas som spädningsvätska till det frystorkade Nobivac Pi vet., när dessa läkemedel och deras kombinationsanvändning är godkända. Därför har säkerheten och effekten av detta läkemedel inte visats när det används tillsammans med något annat än de ovan nämnda två vacciner (vare sig användning sker samma dag eller vid olika tidpunkter). Vaccinet får inte blandas med något annat vaccin än den spädningsvätska, som tillhandahålls med läkemedlet eller med leptospiros- och/eller rabiesvaccin i Nobivac-serien (där dessa vacciner och deras kombinationsanvändning är godkända). 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt av behörig myndighet godkänt desinfektionsmedel. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 23.1.2015 15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension. Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. Nobivac Pi vet. och spädningsvätskan är förpackade i karton- ellet plastförpackningar innehållande 5, 10, 25 eller 50 doser. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.