BIOTIE THERAPIES OYJ PÖRSSITIEDOTE 11.8.2006 klo 10.00 BIOTIE THERAPIES OYJ:N OSAVUOSIKATSAUS TAMMIKUU 1 KESÄKUU 30, 2006 Tammi- kesäkuu 2006 lyhyesti BioTie ja englantilainen Britannia Pharmaceuticals Ltd allekirjoittivat huhtikuussa markkinointi- ja jakelusopimuksen koskien nalmefeenin oikeuksia Isossa-Britanniassa ja Irlannissa. Nalmefeenin myyntilupahakemus alkoholismin ja alkoholin liikakäytön hoidossa aiotaan jättää Ison-Britannian lääkevalvontaviranomaiselle arviolta lokakuussa 2006. Katsauskauden jälkeen BioTien Pohjois-Amerikan lisensointipartneri Somaxon Pharmaceuticals raportoi nalmefeenilla positiivisia tuloksia kliinisen vaiheen 2 pilottitutkimuksessa tupakoinnin lopettamisessa. Katsauskauden tulos oli -4,4 miljoonaa euroa (-4,4 miljoonaa euroa vuonna 2005). Liiketoiminnan nettorahavirta oli 3,8 miljoonaa euroa (-3,6 miljoonaa euroa vuonna 2005). Yhtiön likvidit varat olivat 30.6.2006 5,0 miljoonaa euroa (11,2 miljoonaa euroa 30.6.2005). Yhtiön likvidien varojen arvioidaan riittävän toiminnan rahoittamiseen noin vuoden 2007 helmikuun loppuun. Lääkekehitysprojektit Nalmefeeniprojekti Huhtikuun lopussa BioTie ja englantilainen Britannia Pharmaceuticals Limited allekirjoittivat markkinointi- ja jakelusopimuksen koskien nalmefeenin oikeuksia Isossa-Britanniassa ja Irlannissa. Sopimuksen mukaan BioTie on myöntänyt Britannialle reseptilääkkeeksi tarkoitetun nalmefeenivalmisteen markkinointi- ja jakeluyksinoikeuden riippuvuussairauksien ja hillitsemishäiriöiden hoidossa Isossa-Britanniassa ja Irlannissa. BioTie valmistuttaa nalmefeenilääkeaineen ja tabletit valmiiksi pakattuna, ja Britannia tulee ostamaan lopputuotteen BioTieltä ja on vuorostaan vastuussa tuotteen rekisteröinnistä, myynnistä ja markkinoinnista. Sopimus antaa BioTielle rekisteröintivaiheen lääkkeelle tyypilliset tuotot. Perustuen Ison-Britannian lääkevalvontaviranomaisten (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Authority, MHRA) kanssa käytyihin keskusteluihin ja heidän antamaansa tieteelliseen neuvontaan, BioTie ja Britannia Pharmaceuticals aikovat jättää MHRA:lle nalmefeenin myyntilupahakemuksen alkoholismin ja alkoholin liikakäytön hoidossa arviolta lokakuussa 2006, aiemmin ilmoitettua alustavaa arviota myöhemmin. Viivästys johtuu myyntilupahakemusdokumentaation teknisen koostamisen vaatimasta lisätyöstä. Mikäli viranomaiset myöntävät myyntiluvan, Britannia Pharmaceuticalsin tavoitteena on lanseerata nalmefeeni Ison-Britannian markkinoille vuonna 2007. BioTien suun kautta otettavan nalmefeenivalmisteen odotetaan saavan 10 vuoden markkinayksinoikeuden EU-alueella. BioTie käy neuvotteluja useiden mahdollisten lisensointi- ja jakeluyhteistyökumppaneiden kanssa ja yhtiön tavoitteena on solmia samankaltaisia sopimuksia muilla keskeisillä lääkemarkkinoilla vuoden 2007 puoliväliin mennessä. Ison-Britannian mahdollisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen muissa EU-jäsenvaltioissa pyritään hyödyntämään lääkevalmisteiden rekisteröinnin tunnustamismenettelyä. Alkoholismin ja alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitetun nalmefeenivalmisteen odotetaan tulevan markkinoille muissa EU-maissa mahdollisesti vuonna 2008.
Katsauskauden jälkeen heinäkuussa BioTien Pohjois-Amerikan lisensointipartneri Somaxon Pharmaceuticals, Inc. raportoi nalmefeenilla positiivisia tuloksia kliinisen vaiheen 2 pilottitutkimuksessa tupakoinnin lopettamisessa (nikotiiniriippuvuudessa). Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus tehtiin 76:lla tupakoitsijalla yhdessä tutkimuskeskuksessa. Nalmefeenia 40 mg päivässä saaneista potilaista oli suurempi osa tupakoimatta kaikissa tutkituissa aikapisteissä kuin lumelääkettä saaneista potilaista. Nalmefeenia 80 mg saaneista potilaista ei säännönmukaisesti ollut tupakoimatta suurempi osa kuin lumelääkettä saaneista potilaista. Tutkimusta ei ollut suunniteltu osoittamaan tilastollisia merkitsevyyksiä. Nalmefeeni oli tässä tutkimuksessa hyvin siedetty ja haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin aiemmissa tutkimuksissa. Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat unettomuus ja pahoinvointi. Haittavaikutukset olivat luonteeltaan ohimeneviä ja pääsääntöisesti hävisivät ensimmäisen hoitoviikon jälkeen. Maksaentsyymien nousuja havaittiin yhtä usein kaikissa ryhmissä. Lisäksi Somaxonilla on käynnissä vaiheen 2/3 kliininen tutkimus USA:ssa peliriippuvuudesta kärsivillä potilailla. Potilaiden rekrytointivaihe on saatu päätökseen ja tutkimuksen tuloksia odotetaan vuoden 2007 alussa. Sekä nikotiiniriippuvuustutkimus että peliriippuvuustutkimus ovat Somaxonin rahoittamia. BioTie pyrkii seuraavaksi kaupallistamaan nalmefeeniprojektin Euroopan ja Aasian oikeudet. Neuvottelut mahdollisten yhteistyökumppanien kanssa ovat meneillään. Vascular Adhesion Protein-1 (VAP-1) VAP-1 vasta-aineohjelma BioTie tekee yhteistyötä alan johtavan teknologiayrityksen kanssa kokonaan ihmisperäisen VAP-1 vasta-aineen kehittämiseksi kroonisiin tulehdussairauksiin kuten nivelreuma. Pilottiskaalan tuotanto laajempia prekliinisiä ja kliinisiä tutkimuksia varten on käynnissä. Yhteistyö Seikagaku Corporationin kanssa eteni katsauskaudella suunnitelmien mukaan. VAP-1 SSAO (Vascular Adhesion Protein-1) pienmolekyylisalpaajaohjelma Katsauskauden aikana yhtiö jatkoi johtoyhdisteiden ja varamolekyylien prekliinistä evaluointia F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Roche) kanssa. Kaikki oikeudet kehitettyihin yhdisteisiin ovat BioTien omaisuutta, kunnes lisenssisopimus on solmittu. Rekombinantti hepariiniprojekti BioTie on neuvotteluissa uusien tuotekehityspartnerien kanssa rekombinantti hepariini projektin jatkosta. Alfa2beta1-integriini pienmolekyylisalpaajaohjelma Turun yliopiston, Åbo Akademin ja Helsingin yliopiston kanssa jatkettiin uusien alfa2beta1-integriinisalpaajien seulontaa ja prekliinistä tutkimusta. Liikevaihto Liikevaihto katsauskaudella 1.1.-30.6.2006 muodostui Seikagaku Corporationin kanssa vuonna 2003 solmitun lisenssisopimuksen ja Somaxon Pharmaceuticalsin kanssa vuonna 2004 solmitun Nalmefeeni-projektin lisenssisopimuksen allekirjoitusmaksujen jaksotuksista. Liikevaihto oli yhteensä 0,5 miljoonaa ja koostui siis vanhojen sopimusten jaksotuksista. Katsauskauden aikana ei saatu uusia etappi- tai allekirjoitusmaksuja.
Liikevaihto 1.1.-30.6.2005 oli yhteensä 0,7 miljoonaa euroa. Se muodostui Seikagaku Corporationin kanssa vuonna 2003 solmitun lisenssisopimuksen ja Aventiksen (sanofi-aventis) kanssa vuonna 2004 solmitun Biohepariini-projektin optio-sopimuksen allekirjoitusmaksun jaksotuksista sekä Somaxon Pharmaceuticalsin kanssa vuonna 2004 allekirjoitetun Nalmefeeni lisenssisopimuksen allekirjoitusmaksun jaksotuksesta. Vuoden 2005 aikana ei saatu uusia etappi- tai allekirjoitusmaksuja. Tulos Katsauskauden tappio oli 4,4 miljoonaa euroa. Edellisenä vuonna samana ajanjaksona tappio oli 4,4 miljoonaa euroa. Tutkimus- ja kehityskustannukset olivat katsauskaudella 3,3 miljoonaa euroa (3,8 miljoonaa euroa vuonna 2005). Patentointikustannukset on kirjattu vuosikuluksi. BioTie myi maaliskuussa omistamansa 9,9 % osuuden Biovian Oy:ssä ja tuloutti 7 tuhannen euron voiton. Rahoitus BioTien omavaraisuusaste 30.6.2006 oli 366,0 % (30.6.2005-122,0 %). Yhtiön likvidit varat olivat 30.6.2006 5,0 miljoonaa euroa (11,2 miljoonaa euroa 30.6.2005). Tarkistetun tutkimus- ja tuotekehityssuunnitelman mukaan yhtiön likvidien varojen arvioidaan riittävän yhtiön toiminnan rahoittamiseen vuoden 2007 helmikuun loppuun. Oma pääoma Yhtiöllä oli 31.12.2005 4,1 miljoonaa (31.12.2004 6,0 miljoonaa euroa) Tekesin myöntämiä vieraan pääoman ehtoisia tuotekehityslainoja. Tekesin päätöksen perusteella mainitut lainat voivat olla konvertoitavissa pääomalainoiksi. Kunkin lainan konvertointi vaatii kuitenkin Tekesin hyväksynnän. Tekes on hyväksynyt toistaiseksi neljän lainan konvertoinnin pääomalainaksi, joiden määrä yhteensä on 4,8 miljoonaa euroa, josta 2,2 miljoonaa euroa on konvertoitu raportointikaudella. BioTien hallitus teki puoleltaan päätöksen kyseisten lainojen konvertoimisesta kokouksessaan 26.1.2005, 30.3.2005 ja 30.3.2006. Riippuen oman pääoman kehityksestä, BioTie voi tarpeen mukaan päättää hakea Tekesiltä myös muiden lainojen osalta konvertointia pääomalainoiksi. Investoinnit ja kassavirta Yhtiön investoinnit katsauskaudella olivat 51 tuhatta euroa (Vuonna 2005 3 tuhatta euroa). Investoinnit koostuivat pääosin tutkimus- ja kehitystoiminnan laitteista. Liiketoiminnan nettorahavirta oli 3,8 miljoonaa euroa (Vuonna 2005-3,6 miljoonaa euroa). Vuoden 2006 optio-ohjelma BioTien hallitus on hyväksynyt yhtiökokouksen 30.3.2006 päättämän optioohjelman nojalla tehdyt optio-oikeuksien merkinnät. Optio-oikeudet tarjottiin merkittäväksi osakkeenomistajien merkintäetuoikeudesta poiketen yhtiön hallituksen päättämällä tavalla yhtiön avainhenkilöille ja yhtiön kokonaan omistamalle tytäryhtiölle. Optioita merkittiin yhteensä 3.000.000 kappaletta ja ne oikeuttavat merkitsemään yhteensä enintään 3.000.000 kappaletta Biotie Therapies Oyj:n uutta osaketta. Yhtiön osakepääoma voi merkintöjen seurauksena nousta enintään 60.000 eurolla.
Johto ja henkilöstö Lokakuun alusta yhtiön talous- ja rahoitusjohtajan tehtäviä hoitaa controller, KTM Leena Hyytiä nykyisen talous- ja rahoitusjohtajan (CFO) Jari Saarisen siirtyessä toisen työnantajan palvelukseen. BioTien henkilöstömäärä oli katsauskaudella keskimäärin 39 (47 vuonna 2005) ja katsauskauden lopussa 36 (45 30.6.2005). BioTien kymmenen suurinta osakkeenomistajaa (tilanne 30.6.2006) Osakkeiden määrä Omistus % Suomen Teollisuussijoitus Oy 13 557 185 26,14 Suomen itsenäisyyden juhlarahasto (Sitra) 12 624 566 24,35 Juha Jouhki sekä hänen määräysvallassaan olevat yhteisöt: 3 786 286 7,30 - Dreadnought Finance Oy (1 598 416) - Jouhki Juha (1 249 970) - Thominvest Oy (937 900) BioFund Management Oy:n hallinnoimat rahastot: 2 871 298 5,54 - BioFund Ventures III Ky (2 485 715) - BioFund Ventures I Ky (385 583) Aboa Venture Management Oy:n hallinnoimat rahastot: 844 666 1,63 - Aboa Venture Ky I (492 142) - Aboa Venture Ky II (336 747) - Ganal Venture Ky (7 906) - Karhu Pääomarahasto Ky (7 871) Oy H. Kuningas&Co AB 631 564 1,22 Oksanen Markku 400 000 0,77 Tilator Oy 382 018 0,74 Lassila Markus 319 101 0,62 Kymäläinen Olli 305 454 0,59 35 722 138 68,89 Muut 16 134 083 31,11 Ulkona olevat osakkeet yhteensä 51 856 221 100 Biotie Therapies Oyj:n hallussa olevat omat osakkeet 819 000 Osakkeet yhteensä 52 675 221 IFRS ja osavuosikatsauksen laatimisperiaatteet BioTie on siirtynyt IFRS-standardien mukaiseen raportointiin 1.1.2005 alkaen. Osavuosikatsaus ei ole laadittu noudattaen kaikkia IAS 34, Osavuosikatsaukset standardin vaatimuksia. Osavuosikatsauksen laatimisessa on sovellettu samoja laatimisperiaatteita kuin vuoden 2005 tilinpäätöksessä. Osavuosikatsaus on tilintarkastamaton. Vuoden 2006 näkymät BioTien vuoden 2006 tutkimus- ja tuotekehityskulujen odotetaan olevan jonkin verran alempia vuoteen 2005 verrattuna. Tämä johtuu päätöksestä lykätä tiettyjä merkittäviä ulkoistamiskustannuksia vuodesta 2006 vuoteen 2007 kunnes jatkorahoitus on varmistunut. Tällä päätöksellä ei odoteta olevan merkittäviä vaikutuksia pääprojektien kehitysaikatauluihin. Tarkistetun tutkimus- ja tuotekehityssuunnitelman mukaan yhtiön likvidien varojen arvioidaan riittävän yhtiön toiminnan rahoittamiseen vuoden 2007 helmikuun loppuun.
BioTien pisimmälle edenneet lääkekehitysprojektit ovat nalmefeeni riippuvuussairauksien hoitoon ja kokonaan ihmisperäinen VAP-1 vasta-aine tulehdussairauksien hoitoon. Lyhyellä aikavälillä Yhtiö pyrkii kaupallistamaan nalmefeeniprojektin Euroopan ja Aasian oikeudet ja keskittyy viemään VAP-1 vasta-aineen kliiniseen kehitysvaiheeseen. Yhtiö neuvottelee potentiaalisten partnereiden kanssa koskien nalmefeenin kaupallistamista. BioTie on keskusteluissa uusien mahdollisten kehityspartnereiden kanssa rekombinantti hepariini projektin jatkamisesta. Yhtiö ei odota saavansa etappimaksuja sopimuksistaan Seikagaku Corporationin ja Somaxon Pharmaceuticalsin kanssa vuoden 2006 aikana. Yhtiö selvittää eri vaihtoehtoja vahvistaakseen rahoitusasemaansa.
TULOSLASKELMA 1000 EUR 1.1.- 1.1.- 1.1.- 30.06.2006 30.06.2005 31.12.2005 6 kk 6 kk 12 kk Liikevaihto 498 729 1.227 Tutkimus- ja kehityskulut -3.340-3.810-7.149 Hallinnon kulut -1.693-1.480-2.371 Liiketoiminnan muut tuotot 419 443 912 Liiketulos -4.116-4.118-7.381 Rahoitustuotot 70 57 148 Rahoituskulut -394-349 -722 Osuus osakkuusyritysten tuloksesta 0 0 13 Tulos ennen veroja -4.440-4.411-7.941 Tuloverot 0 0 0 Tilikauden tulos -4.440-4.411-7.941 Jakautuminen: Emoyhtiön omistajille -4.440-4.411-7.941 Tulos/osake (EPS)laimentamaton ja laimennusvaikutuksella, EUR -0,08-0,10-0,17
TASE 1000 EUR 30.06.2006 30.06.2005 31.12.2005 Varat Pitkäaikaiset varat Aineettomat hyödykkeet 895 1.199 1.047 Aineelliset käyttöomaisuushyödykkeet 155 289 192 Osuudet osakkuusyrityksissä 0 25 38 1.050 1.513 1.277 Lyhytaikaiset varat Myyntisaamiset ja muut saamiset 494 571 571 Käypään arvoon tulosvaikutteisesti 4.553 8.800 6.687 kirjattavat rahoitusvarat Rahavarat 429 2.354 395 5.476 11.725 7.653 Varat yhteensä 6.526 13.238 8.930 Oma pääoma ja velat Emoyhtiön omistajille kuuluva oma pääoma Osakepääoma 1.054 1.054 1.054 Ylikurssirahasto 0 5.881 5.881 Kertyneet voittovarat -20.500-18.674-18.576 Tilikauden tulos -4.440-4.411-7.941 Oma pääoma yhteensä -23.887-16.150-19.583 Pitkäaikaiset velat Varaukset 24 50 40 Korolliset velat 22.921 21.090 21.276 Korottomat velat 4.817 5.310 5.169 27.762 26.450 26.485 Lyhytaikaiset velat Varaukset 16 15 16 Korolliset velat 35 64 42 Ostovelat ja muut velat 2.599 2.859 1.971 2.651 2.938 2.029 Velat yhteensä 30.413 29.388 28.514 Oma pääoma ja velat yhteensä 6.526 13.238 8.930
Laskelma konsernin oman pääoman muutoksista (IFRS) 1 000 Osakemäärä (1000 kpl) Emoyrityksen omistajille kuuluva oma pääoma Oma pääoma yhteensä Osake pääoma Ylikurssirahasto Omat osakkeet Kertyneet voittovarat Oma pääoma 1.1.2005 43.907 878 13-15 -18.756-17.881 Kauden voitto / tappio -4.411-4.411 Myönnetyt optiot 98 98 Osakeanti 8.768 175 5.868 6.043 8.768 175 5.868 0-4.313 1.731 Oma pääoma 30.6.2005 52.675 1.054 5.881-15 -23.069-16.150 Kauden voitto / tappio -3.530-3.530 Myönnetyt optiot 98 98 0 0 0 0-3.433-3.433 OMA PÄÄOMA 31.12.2005 52.675 1.054 5.881-15 -26.502-19.583 Kauden voitto / tappio -4.440-4.440 Myönnetyt optiot 137 137 Tappioiden kattaminen -5.881 5.881 0 0 0-5.881 0 1.577-4.304 OMA PÄÄOMA 30.06.2006 52.675 1.054 0-15 -24.925-23.887
Rahavirtalaskelma 1.1-1.1-1.1-30.06.2006 30.06.2005 31.12.2005 1000 EUR 6 kk 6 kk 12 kk Liiketoiminnan rahavirrat Tilikauden tappio -4.440-4.411-7.941 Oikaisut: Liiketoimet, joihin ei liity 377 400 755 maksutapahtumaa Käypään arvoon tulosvaikutteisesti -28-25 -58 kirjattavien rahoitusvarojen uudelleenarvostuksesta johtuva lisäys/vähennys Korkokulut ja muut 394 349 722 rahoituskulut Korkotuotot -14-6 -148 Käyttöpääoman muutokset Myynti- ja muiden saamisten muutos 80 642 716 Ostovelkojen ja muiden velkojen -173-595 -1.976 muutos Varausten muutos -15 42 33 Maksetut korot -16-21 -28 Saadut korot 42 31 88 Liiketoiminnan nettorahavirta -3.794-3.594-7.837 Investointien rahavirrat Käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavien rahoitusvarojen muutos Lisäykset 0-5.000-5.000 Vähennykset 2.200 500 2.626 Investoinnit -51-3 -9 käyttöomaisuushyödykkeisiin Osakkuusyritysten myynti 45 0 0 Investointien nettorahavirta 2.194-4.503-2.383 Rahoituksen rahavirrat Osakeannista saadut maksut 0 6.044 6.043 Pitkäaikaisten lainojen nostot 1.644 1.638 1.890 Rahoitusleasingvelkojen maksut -10-13 -101 Rahoituksen nettorahavirta 1.634 7.668 7.833 Rahavarojen muutos 34-429 -2.388 Rahavarat tilikauden alussa 395 2.783 2.783 Rahavarat tilikauden lopussa 429 2.354 395
TUNNUSLUKUJA 1.1.- 30.06.2006 1.1.- 30.06.2005 1.1.- 31.12.2005 1000 EUR 6 kk 6 kk 12 kk Liiketoiminnan kehitys Liikevaihto 498 729 1.227 Henkilöstön lukumäärä 39 47 47 keskimäärin Henkilöstö kauden lopussa 36 45 45 Tutkimus- ja kehitysmenot 3.340 3.810 7.149 Investoinnit käyttöomaisuushyödykkeisiin 51 3 9 Kannattavuus Liikevoitto (tappio) -4.116-4.118-7.381 Prosenttia liikevaihdosta, % -825,9-564,8-601,3 Voitto (tappio) ennen veroja -4.440-4.411-7.941 Prosenttia liikevaihdosta, % -891,0-604,9-647,0 Tase Rahavarat 4.983 11.154 7.082 Oma pääoma -23.887-16.150-19.583 Taseen loppusumma 6.526 13.238 8.930 Rahoitus ja taloudellinen asema Oman pääoman tuotto, % - - - Sijoitetun pääoman tuotto, % -2.012,2-260,1-426,7 Omavaraisuusaste, % -366,0-122,0-219,3 Nettovelkaantumisaste, % -75,2-61,9-72,7 Osakekohtaiset tunnusluvut Tulos/osake (EPS), EUR -0,08-0,10-0,17 Oma pääoma/osake, EUR -0,45-0,31-0,37 Osinko/osake, EUR - - - Osinko/tulos, % - - - Efektiivinen osinkotuotto, % - - - Hinta/voitto suhde (P/E-luku) - - - Osakekohtainen kurssikehitys alin kurssi 0,49 0,72 0,49 ylin kurssi 0,91 1,06 1,06 keskikurssi 0,63 0,85 0,75 kauden päätöskurssi 0,70 0,78 0,53 Osakekannan markkina-arvo, 36,9 41,1 27,9 EUR M Osakevaihto vaihdettujen osakkeiden 8.489.883 4.864.911 9.003.598 lukumäärä, kpl Osuus osakkeista, % 16,1 9,2 17,1 Osakkeiden osakeantioikaistun 52.675.221 43.956.121 48.689.328 määrän painotettu keskiarvo tilikaudella, kpl
Osakkeiden osakeantioikaistu lukumäärä tilikauden lopussa, kpl 52.675.221 52.675.221 52.675.221 VASTUUSITOUMUKSET 1000 EUR 30.06.2006 30.06.2005 31.12.2005 Leasingvastuut 106 259 177 Biotie Therapies Oyj Hallitus Lisätietoja antavat: Toimitusjohtaja Timo Veromaa, Biotie Therapies Oyj Puh. 02-274 8901, e-mail: timo.veromaa@biotie.com www.biotie.com JAKELU Helsingin Pörssi Keskeiset tiedotusvälineet