Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Aciclovir Orion 200 mg, 400 mg ja 800 mg tabletit. asikloviiri

Samankaltaiset tiedostot
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Aciclovir Orion 200 mg tabletit. asikloviiri

PAKKAUSSELOSTE. Aciclovir HEXAL 200 mg tabletit Aciclovir HEXAL 400 mg tabletit Aciclovir HEXAL 800 mg tabletit asikloviiri

PAKKAUSSELOSTE. Myyntiluvan haltija: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Tanska.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Folvite 1 mg tabletti foolihappo

Älä käytä Acloviriä Valmistetta ei tule käyttää jos potilas on yliherkkä asikloviirille tai valmisteen apuaineille.

esimerkkipakkaus aivastux

PAKKAUSSELOSTE. Acyrax 200 mg, 400 mg ja 800 mg tabletit asikloviiri

PAKKAUSSELOSTE. Aclovir 800 mg tabletti. Mitä Aclovir sisältää

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Acyrax 200 mg, 400 mg ja 800 mg tabletit asikloviiri

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. B12-vitamiini ratiopharm 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen. syanokobalamiini

PAKKAUSSELOSTE. Folvite 1 mg tabletti foolihappo

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Aqua Sterilisata Braun infuusioneste, liuos injektionesteisiin käytettävä vesi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Oviderm 250 mg/g emulsiovoide. propyleeniglykoli

PAKKAUSSELOSTE. AQUA STERILISATA BRAUN infuusioneste, liuos injektionesteisiin käytettävä vesi

PAKKAUSSELOSTE. Glucosamin Orion 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen Glukosamiini

PAKKAUSSELOSTE. Link 1100 mg, purutabletti. Alumiinihydroksidi-magnesiumkarbonaatti

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Zovirax 800 mg tabletit. asikloviiri

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Mucomyst 200 mg poretabletti asetyylikysteiini

Pakkauksseloste: Tietoa käyttäjälle. Natr. chlorid. 9 mg/ml nenätipat, liuos. natriumkloridi

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Mucomyst 200 mg poretabletti asetyylikysteiini

PAKKAUSSELOSTE. CODETABS -imeskelytabletti. Kokillaanauute

PAKKAUSSELOSTE. Marzine 50 mg tabletit syklitsiinihydrokloridi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. OTIBORIN -korvatipat, liuos boorihappo ja etanoli

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. PARAMAX Forte 1000 mg tabletit parasetamoli

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Aclovir 200 mg tabletit Aclovir 400 mg tabletit Aclovir 800 mg tabletit asikloviiri

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. C-vimin 1 g poretabletti, appelsiini C-vimin 1 g poretabletti, sitruuna. askorbiinihappo (C-vitamiini)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Natriumklorid Abcur 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen. natriumkloridi

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr Vnr tit q.s.

PAKKAUSSELOSTE. Marzine 50 mg tabletit syklitsiinihydrokloridi

Betahistin Orifarm 8 mg ja 16 mg tabletit

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

PAKKAUSSELOSTE. Medipekt 8 mg tabletit Bromiheksiinihydrokloridi

MITÄ ACLOVIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Xylocain 2 % geeli Lidokaiinihydrokloridi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Zovirax 80 mg/ml oraalisuspensio. asikloviiri

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. med-angin imeskelytabletti 2,4-diklooribentsyylialkoholi, amyylimetakresoli, levomentoli

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomudal Gastrointestinum 100 mg kapselit natriumkromoglikaatti

Dermovat scalp 0,5 mg/ml liuos iholle Klobetasolipropionaatti

PAKKAUSSELOSTE. Kaliumkloridi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. TrioBe tabletti. syanokobalamiini (B 12 -vitamiini) foolihappo pyridoksiinihydrokloridi (B 6 -vitamiini)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomudal Nasal 5,2 mg/annos nenäsumute, liuos. natriumkromoglikaatti

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. PARAMAX Rap 500 mg tabletit PARAMAX Forte 1000 mg tabletit parasetamoli

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. PARAMAX Junior 250 mg tabletit PARAMAX Rap 500 mg tabletit parasetamoli

AMOXICILLIN MERCK NM 750 mg kalvopäällysteinen tabletti

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Aqua Sterilisata Braun liuotin parenteraaliseen käyttöön injektionesteisiin käytettävä vesi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Dexpanthenol ratiopharm 50 mg/g emulsiovoide. dekspantenoli

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Terracort voide Oksitetrasykliinihydrokloridi ja hydrokortisoni

PAKKAUSSELOSTE. Trimex 100 mg ja 150 mg tabletti Trimetopriimi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Fexofenadine Bluefish 120, 180 mg, kalvopäällysteinen tabletti

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Fexorin 120 mg kalvopäällysteiset tabletit feksofenadiinihydrokloridi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Aciclovir HEXAL 200 mg tabletit Aciclovir HEXAL 400 mg tabletit Aciclovir HEXAL 800 mg tabletit asikloviiri

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Escherichia coli kanta Nissle 1917 vastaten 10 8 elinkykyistä solua (CFU)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Cuplaton 300 mg/ml tipat, emulsio Antifoam M (dimetikoni ja vedetön kolloidinen piidioksidi)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Precosa 250 mg kapseli, kova. Saccharomyces boulardii

PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ NORFLEX INJEKTIONESTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

PAKKAUSSELOSTE. Ursodeoksikoolihappo

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit Kondroitiinisulfaatti

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Hydrokortison CCS 1 % emulsiovoide. hydrokortisoni

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Valorin 500 mg kalvopäällysteiset tabletit. valasikloviiri

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Valavir 500 mg kalvopäällysteiset tabletit. valasikloviiri

Cetirizin HEXAL 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

PAKKAUSSELOSTE. AQUA STERILISATA BRAUN, liuotin parenteraaliseen käyttöön injektionesteisiin käytettävä vesi

PAKKAUSSELOSTE. Mucomyst 200 mg poretabletti Asetyylikysteiini

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Posirex Honey-Lemon 1,2 mg / 0,6 mg imeskelytabletit. 2,4-diklooribentsyylialkoholi ja amyylimetakresoli

PAKKAUSSELOSTE. Panadol 60 mg, 125 mg ja 250 mg peräpuikko parasetamoli

PAKKAUSSELOSTE. Addex-Natriumklorid 235 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Natriumkloridi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Kipupois 200 mg tabletit. ibuprofeeni

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Diprolen 0,05 % geeli, voide beetametasonidipropionaatti

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Acyrax 200 mg tabletit asikloviiri

PAKKAUSSELOSTE. ROBINUL 0,2 mg/ml injektioneste, liuos

PAKKAUSSELOSTE. Fexofenadine BMM Pharma 120, 180 mg, kalvopäällysteinen tabletti

PAKKAUSSELOSTE. Bafucin Mint -imeskelytabletit

PAKKAUSSELOSTE. Proctosedyl rektaalivoide hydrokortisoni, sinkokaiinihydrokloridi, framysetiinisulfaatti ja aeskuliini

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Precosa 250 mg jauhe oraalisuspensiota varten. Saccharomyces boulardii

PAKKAUSSELOSTE PARAMAX Rap 500 mg tabletit PARAMAX Forte 1000 mg tabletit parasetamoli

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Norflex 100 mg depottabletti orfenadriinisitraatti

PAKKAUSSELOSTE. Fungorin 1 % emulsiovoide Vaikuttava aine: Terbinafiini

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Fexofenadine Bluefish 120 mg kalvopäällysteinen tabletti

PAKKAUSSELOSTE. Rivatril 0,5 mg ja 2 mg tabletti klonatsepaami

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Fusidic Acid Orifarm, 20 mg/g, emulsiovoide. fusidiinihappo

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Strepsils Mint 1,2 mg/0,6 mg imeskelytabletit 2,4-diklooribentsyylialkoholi ja amyylimetakresoli

1. MITÄ AMLODIPIN COPYFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT AMLODIPIN COPYFARM -VALMISTETTA

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Maltofer 100 mg purutabletit. Rautaa rauta(iii)hydroksidipolymaltoosikompleksina

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Norflex 100 mg depottabletti orfenadriinisitraatti

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Orodrops 12 mg/ml korvatipat, liuos. sinkokaiinihydrokloridi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Valaciclovir Bluefish 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Valasikloviiri

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Norgesic 35 mg/450 mg tabletti. orfenadriinisitraatti ja parasetamoli

PAKKAUSSELOSTE. Fungorin 1 % emulsiovoide Vaikuttava aine: Terbinafiini

PAKKAUSSELOSTE. Norgesic 35 mg/450 mg tabletti orfenadriinisitraatti ja parasetamoli

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Magnesium Diasporal 400 mg rakeet. magnesium

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Calmuril emulsiovoide karbamidi (urea) ja maitohappo

PAKKAUSSELOSTE. Syntocinon 8,3 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/injektioneste, liuos. Oksitosiini

PAKKAUSSELOSTE. LOMUDAL NASAL 5,2 mg/annos nenäsumute, liuos natriumkromoglikaatti

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Betahistin ratiopharm 8 mg ja 16 mg tabletit betahistiinidihydrokloridi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomudal 20 mg/ml silmätipat, liuos. natriumkromoglikaatti

PAKKAUSSELOSTE. Granisetron BMM Pharma 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Granisetron BMM Pharma 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen Granisetroni

PAKKAUSSELOSTE. Ido-E 100 mg purutabletit D- -tokoferoliasetaatti

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Rozex 0,75 % emulsiovoide. metronidatsoli

Transkriptio:

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Aciclovir Orion 200 mg, 400 mg ja 800 mg tabletit asikloviiri Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Aciclovir Orion on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aciclovir Orion -valmistetta 3. Miten Aciclovir Orion -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Aciclovir Orion -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Aciclovir Orion on ja mihin sitä käytetään Asikloviiri on viruslääke, joka pysäyttää viruksen kasvun tulehtuneissa soluissa. Aciclovir Orion -valmistetta käytetään: - ihon ja limakalvojen Herpes simplex -infektioiden (esim. huuliherpes tai sukuelinherpes) hoitoon tai estohoitoon - vesirokon (Varicella) ja vyöruusun (Herpes zoster) hoitoon - Herpes simplex- ja Herpes zoster- sekä sytomegalovirusinfektioiden estohoitoon potilaille, joiden immuunijärjestelmä ei toimi kunnolla. Asikloviiria, jota Aciclovir Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aciclovir Orion -valmistetta Älä ota Aciclovir Orion -valmistetta - jos olet allerginen asikloviirille,valasikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Aciclovir Orion -valmistetta, jos - olet yli 65-vuotias - sinulla on todettu munuaisten vajaatoiminta. 1

Nestehukan välttämiseksi on tärkeää juoda runsaasti vettä Aciclovir Orion -hoidon aikana etenkin, jos olet iäkäs tai käytät suuria Aciclovir Orion -annoksia. Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Aciclovir Orion -valmistetta. Muut lääkevalmisteet ja Aciclovir Orion Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Joidenkin lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa Aciclovir Orion -valmisteen tehoon, jos niitä käytetään samanaikaisesti Aciclovir Orion -valmisteen kanssa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti seuraavien lääkkeiden käytöstä: - probenesidi (kihtilääke) - simetidiini (lääke närästyksen ja mahahaavan hoitoon) - mykofenolaattimofetiili (hylkimisenestolääke, jota käytetään elinsiirron jälkeen). Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Asikloviirin mahdollisia vaikutuksia ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tutkittu. Jotkut haittavaikutukset, kuten huimauksen, raukeuden ja uneliaisuuden tunne, voivat heikentää keskittymis- ja reaktiokykyä. Varmista ennen auton ajamista tai koneiden käyttöä, ettei sinulla ole tällaisia haittavaikutuksia. 3. Miten Aciclovir Orion -valmistetta otetaan Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annos määräytyy sen mukaan, mihin Aciclovir Orion -valmistetta käytetään. Lääkäri saattaa muuttaa Aciclovir Orion -valmisteen annosta, jos: - lääke on määrätty lapselle - olet iäkäs - sinulla on munuaissairaus - immuunijärjestelmäsi ei toimi kunnolla tai olet altis saamaan infektioita. Suositeltu annos aikuisille on: Herpes simplex -infektioiden hoito: Yksi 200 mg:n tabletti viidesti vuorokaudessa (noin 4 tunnin välein) 5 päivän ajan. Hoito pitää aloittaa mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Vaikeissa infektioissa pidempi hoitoaika saattaa olla tarpeen. Herpes simplex -infektioiden estohoito: Yksi 200 mg:n tabletti neljästi vuorokaudessa (noin 6 tunnin välein) tai yksi 400 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein). Vesirokon ja vyöruusun hoito: Yksi 800 mg:n tabletti viidesti vuorokaudessa 7 päivän ajan. 2

Iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Vuorokausiannosta on pienennettävä annosväliä pidentämällä, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta tai jos potilas on iäkäs, jonka munuaisten toiminta on heikentynyt. Erityisesti iäkkäiden on huolehdittava riittävästä nesteen saannista Aciclovir Orion -hoidon aikana. Käyttö lapsille ja nuorille Herpes simplex -infektioiden hoito: Lapset, joiden ikä on 3 kk alle 2 vuotta: 100 mg viidesti vuorokaudessa (noin 4 tunnin välein annettuna) 5 päivän ajan. 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset: Yksi 200 mg:n tabletti viidesti vuorokaudessa (noin 4 tunnin välein annettuna) 5 päivän ajan. Herpes simplex -infektioiden estohoito lapsilla, joilla on heikentynyt immuunivaste: Lapset, joiden ikä on 3 kk alle 2 vuotta: 100 mg neljästi vuorokaudessa noin 6 tunnin välein annettuna. 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset: 200 mg neljästi vuorokaudessa noin 6 tunnin välein annettuna. Vesirokon hoito: yli 6-vuotiaat Yksi 800 mg:n asikloviiritabletti neljästi vuorokaudessa 2 6-vuotiaat Yksi 400 mg:n asikloviiritabletti neljästi vuorokaudessa alle 2-vuotiaat Yksi 200 mg:n asikloviiritabletti neljästi vuorokaudessa Hoitoaika on 5 vuorokautta. Annostus voidaan laskea tarkemmin painon perusteella antamalla asikloviiria 20 mg/kg (kerta-annos ei saa olla yli 800 mg) neljästi vuorokaudessa. Nestemäinen lääkemuoto voi olla sopivampi pikkulapsille. Jos otat enemmän Aciclovir Orion -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaan lääkäriin. Jos unohdat ottaa Aciclovir Orion -valmistetta Jos unohdat ottaa Aciclovir Orion -annoksen, ota se niin pian kuin mahdollista. Jos kuitenkin kohta on aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Aciclovir Orion -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin: Vakava allerginen reaktio (anafylaksia ja/tai angioedeema) (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) Tämän merkkejä voivat olla: - nopeasti etenevä nokkosihottuma (urtikaria) - kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehonosien turpoaminen - hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeus - pyörtyminen. 3

Muita haittavaikutuksia ovat: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - päänsärky, huimaus - pahoinvointi tai oksentelu, ripuli, mahakipu - kutina, ihottuma (myös valoyliherkkyys eli valolle herkistymisen jälkeinen ihoreaktio) - väsymys ja kuume. Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) - nokkosihottuma - hiustenlähtö. Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) - veren urea- ja kreatiniinipitoisuuden suureneminen - maksa-arvojen (bilirubiinin ja maksaentsyymien) suureneminen - hengitysvaikeudet (hengenahdistus). Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta) - veren punasolujen vähyys (anemia) - veren valkosolujen vähyys (leukopenia) - veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden vähyys (trombosytopenia) - kiihtyneisyys tai sekavuus - vapina tai tärinä - epävakaa kävely ja koordinaation puute, puhevaikeudet, aistiharhat (olemattomien asioiden näkeminen tai kuuleminen), ajattelun ja ymmärryksen vaikeudet, kouristukset, epätavallinen uneliaisuus tai raukeus, enkefalopatia (aivosairaus), tajuttomuus (kooma) - maksatulehdus sekä mahdollisesti ikterus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus) - kipu alaselässä, munuaisten kohdalla selässä tai lantion yläosassa (munuaiskipu, johon voit liittyä munuaisten vajaatoimintaan). Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 5. Aciclovir Orion -valmistetta säilyttäminen Säilytä alle 30 ºC. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. 4

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Aciclovir Orion sisältää - Vaikuttava aine on asikloviiri. Yksi tabletti sisältää 200 mg, 400 mg tai 800 mg asikloviiria. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 200 mg: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 9 mm ja jonka toisella puolella on merkintä 200. 400 mg: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 11 mm. 800 mg: Valkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre. Tabletin pituus on 19,3 mm ja leveys 10,5 mm. Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena. Saatavilla olevat Aciclovir Orion -pakkaukset: PVC/alumiini-läpipainopakkaukset: 200 mg: 25 tablettia. 400 mg: 56 tai 70 tablettia. 800 mg: 35 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Valmistajat Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 24100 Salo Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19, Pelplinska Street 83-200 Starogard Gdanski Puola Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.2.2018 5

Bipacksedel: Information till patienten Aciclovir Orion 200 mg, 400 mg och 800 mg tabletter aciklovir Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Aciclovir Orion är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Aciclovir Orion 3. Hur du tar Aciclovir Orion 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Aciclovir Orion ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Aciclovir Orion är och vad det används för Aciklovir är ett läkemedel mot virus som stoppar virusets tillväxt i infekterade celler. Aciclovir Orion används för att: - behandla eller förebygga Herpes simplex infektioner i hud och slemhinnor (t.ex. munsår och genitalherpes) - behandla vattenkoppor (Varicella) och bältros (Herpes zoster) - förebygga Herpes simplex, Herpes zoster och cytomegalovirusinfektioner hos patienter vars immunsystem inte fungerar som det ska. Aciklovir som finns i Aciclovir Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Aciclovir Orion Ta inte Aciclovir Orion - om du är allergisk mot aciklovir eller valaciklovir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Aciclovir Orion om - du är äldre än 65 år - du har diagnostiserats med nedsatt njurfunktion. För att undvika uttorkning är det viktigt att dricka rikligt med vatten under behandling med Aciclovir Orion, särskilt om du är äldre eller om du tar höga doser Aciclovir Orion. 6

Om du är osäker på om det ovan nämnda gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Aciclovir Orion. Andra läkemedel och Aciclovir Orion Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Effekten av vissa läkemedel kan förändras, eller så kan dessa läkemedel förändra effekten av Aciclovir Orion om de används samtidigt med Aciclovir Orion. Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: - probenecid (ett läkemedel för att behandla gikt) - cimetidin (ett läkemedel för att behandla halsbränna och magsår) - mykofenolatmofetil (ett läkemedel som används för att hindra kroppen från att stöta bort transplanterade organ). Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Aciklovirs eventuella effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner har inte studerats. Vissa biverkningar, såsom yrsel, dåsighet eller sömnighet, kan påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga. Kör inte bil eller använd maskiner förrän du är säker på att du inte är påverkad. 3. Hur du tar Aciclovir Orion Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den dos du ska ta beror på vad du har fått Aciclovir Orion för. Läkaren kan justera dosen av Aciclovir Orion om: - det ges åt ett barn - du är äldre - du har njurproblem - ditt immunsystem inte fungerar som det ska eller om du är känslig för infektioner. Rekommenderad dos till vuxna är: Behandling av Herpes simplex infektioner: En 200 mg tablett 5 gånger dagligen (med ungefär 4 timmars mellanrum) i 5 dagar. Behandlingen ska påbörjas i ett så tidigt skede som möjligt. Vid svåra infektioner kan en förlängd behandlingstid krävas. Förebyggande behandling av Herpes simplex infektioner: En 200 mg tablett 4 gånger dagligen (med ungefär 6 timmars mellanrum) eller en 400 mg tablett 2 gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum). Behandling av vattkoppor och bältros: En 800 mg tablett 5 gånger dagligen i 7 dagar. 7

Äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion Vid nedsatt njurfunktion eller behandling av äldre med försämrad njurfunktion ska den dagliga dosen minskas genom att förlänga doseringsintervallet. Särskilt äldre patienter ska se till att de säkert får i sig tillräckligt med vätska när de behandlas med Aciclovir Orion. Användning för barn och ungdomar Behandling av Herpes simplex infektioner: Barn från 3 månader till under 2 år: 100 mg 5 gånger dagligen (med 4 timmars mellanrum) i 5 dagar. Barn i åldern 2 år och äldre: en 200 mg tablett 5 gånger dagligen (med 4 timmars mellanrum) i 5 dagar. Förebyggande behandling av Herpes simplex infektioner hos barn med nedsatt immunförsvar: Barn från 3 månader till under 2 år: 100 mg 4 gånger dagligen med ungefär 6 timmars mellanrum. Barn i åldern 2 år och äldre: 200 mg 4 gånger dagligen med ungefär 6 timmars mellanrum. Behandling av vattkoppor: över 6 år En 800 mg aciklovirtablett 4 gånger dagligen 2 6 år En 400 mg aciklovirtablett 4 gånger dagligen under 2 år En 200 mg aciklovirtablett 4 gånger dagligen Behandlingen ska pågå i 5 dagar. Dosen kan beräknas mer exakt som 20 mg aciklovir/kg (en enkel dos får inte överstiga 800 mg aciklovir) 4 gånger dagligen. Lösning kan vara lämpligare för små barn. Om du har tagit för stor mängd av Aciclovir Orion Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Tag förpackningen med dig. Om du har glömt att ta Aciclovir Orion Om du glömt att ta Aciclovir Orion, ta det så fort du kommer ihåg. Om det ändå nästan är dags för nästa dos, hoppa över den glömda dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon av följande allvarliga biverkningar sluta ta Aciclovir Orion och uppsök omedelbart läkare: Allvarlig allergisk reaktion (anafylax och/eller angioödem) (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer) Tecken på detta kan vara: - nässelutslag (urtikaria) som sprider sig snabbt - svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller andra delar av kroppen - andnöd, väsande andning eller andningssvårighet - kollaps. Andra biverkningar innefattar: 8

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) - huvudvärk, svindel - illamående eller kräkningar, diarré, magont - klåda, hudutslag (inklusive ljusöverkänslighet, dvs. hudreaktion efter att man utsatts för ljus) - trötthet och feber. Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) - nässelutslag - håravfall. Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer) - förhöjning av blodets urea- och kreatininvärden - förhöjda levervärden (bilirubin och leverenzymer) - andningssvårigheter (andnöd). Mycket sällsynta (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer) - minskat antal röda blodkroppar (anemi) - minskat antal vita blodkroppar (leukopeni) - minskat antal blodplättar, celler som hjälper blodet att koagulera (trombocytopeni) - upprördhet eller förvirring - skakningar eller darrningar - ostadig gång och förlorad koordination, talsvårigheter, hallucinationer (att se eller höra saker som inte finns), svårigheter att tänka eller förstå, krampanfall, ovanlig sömninghet eller dåsighet, encefalopati (en viss störning i hjärnan), medvetslöshet (koma) - leverinflammation, möjligen med gulsot (gulnande hud och ögonvitor) - smärta i nedre delen av ryggen, området på ryggen där njurarna ligger eller precis ovanför höften (njursmärta, möjligen åtföljt av nedsatt njurfunktion). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 00034 FIMEA 5. Hur Aciclovir Orion ska förvaras Förvaras vid högst 30 C. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 9

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är aciklovir. En tablett innehåller 200 mg, 400 mg eller 800 mg aciklovir. - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, povidon, natriumstärkelseglykolat (typ A) och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 200 mg: Vita, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på 9 mm och präglade med 200 på den ena sidan. 400 mg: Vita, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på 11 mm. 800 mg: Vita, avlånga, bikonvexa tabletter med brytskåra på den ena sidan. Längd 19,3 mm och bredd 10,5 mm. Brytskåran finns för att hjälpa dig att dela tabletten om du har svårt att svälja den hel. Aciclovir Orion tabletter finns tillgängliga i: PVC/aluminium blister: 200 mg: 25 tabletter. 400 mg: 56 eller 70 tabletter. 800 mg: 35 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen 1 02200 Esbo Tillverkare Orion Corporation Orion Pharma Orionvägen 1 02200 Esbo Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 24100 Salo Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19, Pelplinska Street 83-200 Starogard Gdanski Polen Denna bipacksedel ändrades senast 21.2.2018 10